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Ambro-ct 3 mg/ml lösung zum einnehmen



Gebrauchsinformation Ambro-ct 3 mg/ml lösung zum einnehmen

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84509.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Ambro-CT 3 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

  • Wenn Sie sich nach 5 Tagen (Kinder unter 6 Jahren: nach 3 Tagen) nicht

besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ambro-CT 3 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ambro-CT 3 mg/ml beachten?

3. Wie ist Ambro-CT 3 mg/ml einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ambro-CT 3 mg/ml aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ambro-CT 3 mg/ml und wofür wird es angewendet?


Ambro-CT 3 mg/mlenthält den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid. Dieser Wirkstoff gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Mukolytika, die dazu beitragen, die Atemwege von Schleim (Mucus) zu befreien.


Ambro-CT 3 mg/ml wird bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren bei Atemwegserkrankungen angewendet, um Schleim zu lösen und dessen Abtransport zu fördern, z. B. bei Erkältungen und grippalen Infekten.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ambro-CT 3 mg/ml beachten?

Ambro-CT 3 mg/mldarf NICHT eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ambroxolhydrochlorid oder

einen der sonstigen Bestandteile von Ambro-CT 3 mg/ml sind.

- von Kindern unter 2 Jahren.

- wenn Sie eine seltene angeborene Fruktoseintoleranz haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ambro-CT 3 mg/ml einnehmen:

- wenn Sie seit langer Zeit Husten haben

- wenn Sie Asthma haben oder schwere Asthmaanfälle bekommen

- wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben oder einmal hatten

- wenn Sie ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür haben

- wenn Sie an einer Störung namens primäre ziliäre Dyskinesie leiden, bei der.die Beweglichkeit in den Atemwegen eingeschränkt ist


Wenn Sie Haut- oder Schleimhautschäden bemerken, wenden Sie sich sofort an einen Arzt und unterbrechen Sie vorsichtshalber die Einnahme von Ambro-CT 3 mg/ml.


Einnahme von Ambro-CT 3 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ambro-CT 3 mg/ml ist nicht zusammen mit Husten stillenden Arzneimitteln wie Codein oder Dextrometorphan einzunehmen.

Die Einnahme von Ambro-CT 3 mg/ml in Kombination mit Antibiotika (Mitteln gegen Infektionen, z. B. Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin) führt zu erhöhten Antibiotikakonzentrationen im Schleim.

Einnahme von Ambro-CT 3 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ambro-CT 3 mg/ml ist nach den Mahlzeiten einzunehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es sind keine gesundheitsschädigenden Auswirkungen während der Schwangerschaft beobachtet worden. Dennoch wird die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen, insbesondere nicht während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate.

Es wird nicht empfohlen, Ambro-CT 3 mg/ml einzunehmen, während Sie stillen, jedoch sind keine unerwünschten Wirkungen auf den Säugling zu erwarten.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Ambroxolhydrochlorid auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Es liegen keine Hinweise vor, dass Ambro-CT 3 mg/ml sich auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ambro-CT 3 mg/ml

Ambro-CT 3 mg/ml enthält Sorbitol. Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt.


3. Wie ist Ambro-CT 3 mg/ml einzunehmen?


Nehmen Sie Ambro-CT 3 mg/ml immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn nicht anders verschrieben, gelten folgende Dosierungsempfehlungen für Ambro-CT 3 mg/ml:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

In den ersten 2–3 Tagen sind 10 ml Ambro-CT 3 mg/ml 3 mal täglich (alle 8 Stunden) einzunehmen (entspricht 90 mg Ambroxolhydrochlorid am Tag).

Danach nehmen Sie 10 ml Ambro-CT 3 mg/ml 2 mal täglich (alle 12 Stunden) (entspricht 60 mg Ambroxolhydrochlorid am Tag).

Anwendung bei Kindern

Kinder unter 2 Jahren:

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren bestimmt.


Kinder von 2 bis 5 Jahren:

2,5 ml Ambro-CT 3 mg/ml 3 mal täglich (alle 8 Stunden) (entspricht 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid am Tag).


Kinder von 6 bis 12 Jahren:

5 ml Ambro-CT 3 mg/ml 2–3 mal täglich (alle 12 bzw. 8 Stunden) (entspricht 30 bzw. 45 mg Ambroxolhydrochlorid am Tag).


Einnahme dieses Arzneimittels

Dieses Arzneimittel ist nur zum Einnehmen bestimmt.

Ambro-CT 3 mg/ml ist nach den Mahlzeiten einzunehmen, unter Verwendung der beigefügten Dosierungshilfe (Spritze für Arzneimittel zum Einnehmen plus Adapter zum Einsetzen in den Flaschenhals). Es wird empfohlen, nach der Einnahme ein Glas Wasser zu trinken und über den gesamten Tag reichlich Flüssigkeit zu sich zu nehmen.


Wenn sich nach 5 Tagen (Kinder unter 6 Jahren: nach 3 Tagen) Ihre Beschwerden nicht gebessert oder gar verschlechtert haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.


Bitte befolgen Sie die folgenden Anweisungen genau, um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel richtig einnehmen.



Kindersicherer Flaschen-
verschluss

Flaschenadapter



Kolben





Spitze




1. Schütteln Sie vor jeder Anwendung die geschlossene Flasche.

2. Nehmen Sie den kindersicheren Flaschenverschluss ab.

3. Setzen Sie den Flaschenadapter in den Flaschenhals ein, und halten Sie.dabei die Flasche gut fest.

4. Bevor Sie die Spitze der Spritze zum Einnehmen des Arzneimittels in den.Flaschenadapter einführen, drücken Sie den Kolben der Spritze ganz.herunter, also so weit wie möglich in Richtung der Spitze. Führen Sie die.Spitze sicher in die Öffnung des Flaschenadapters ein.

5. Drehen Sie die Flasche mitsamt der Spritze kopfüber um.

6. Ziehen Sie den Spritzenkolben heraus, bis er die richtige Menge enthält (siehe Abbildung unten).


7. Drehen Sie die Flasche mit der Spritze wieder richtig herum und ziehen.Sie die Spritze aus dem Adapter.

8. Geben Sie den Inhalt der Spritze direkt in den Mund. Mischen Sie den.Inhalt vor dem Einnehmen nicht mit einer anderen Flüssigkeit.

9. Sobald Sie das Arzneimittel geschluckt haben, trinken Sie etwas Tee oder.Saft, um den Mund auszuspülen, und schlucken Sie auch diese noch im.Mund verbliebenen Arzneimittelreste.

10. Verschließen Sie die Flasche nach jeder Anwendung mit dem.kindersicheren Verschluss.

11. Nehmen Sie die Spritze auseinander, spülen Sie sie unter dem.laufenden Wasserhahn ab und lassen Sie sie an der Luft trocknen, bevorSie sie erneut verwenden.


Wenn Sie eine größere Menge von Ambro-CT 3 mg/ml eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses oder an Ihren Arzt. Bitte nehmen Sie diese Packungsbeilage und die angebrochene Flasche mit ins Krankenhaus bzw. zum Arzt, damit man genau sieht, was Sie eingenommen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Ambro-CT 3 mg/ml vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald sie sich daran erinnern – es sei denn, der nächste reguläre Einnahmezeitpunkt steht bereits kurz bevor; in diesem Fall lassen Sie die vergessene Dosis einfach aus und nehmen Sie nur die nächste Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Ambro-CT 3 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie sofort aufhören das Arzneimittel einzunehmen und sich an Ihren Arzt wenden:


Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):

•Durchfall


Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen(können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):

• Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, veränderte

Geschmackswahrnehmung, Mundtrockenheit

• allergische Reaktionen (einschließlich Juckreiz oder Hautausschlag,

Atembeschwerden, beschleunigter Herzschlag, Schwellungen im Gesicht

oder Hals, Schwellungen auf der Haut), Fieber


Seltene Nebenwirkungen(können bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten):

• Sodbrennen

Sehr seltene Nebenwirkungen(können bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten):

• Verstopfung, erhöhter Speichelfluss

• schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock – mögliche. Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion sind Fieber, Hautausschlag, Schwellungen und bisweilen ein Abfall des Blutdrucks

• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen

• laufende Nase, trockene Atemwege

Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Hautausschlag oder Juckreiz

• taubes Gefühl im Hals

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie ist Ambro-CT 3 mg/ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Ambro-CT 3 mg/ml nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum NICHTmehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Stehend lagern.


Flasche Ambro-CT 3 mg/ml nach Anbruch innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ambro-CT 3 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid. 1 ml der Lösung zum Einnehmen enthält 3 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Acesulfam-Kalium, Benzoesäure, Glycerol 85%, Hyetellose, Propylenglycol, Sorbitol Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Himbeer Aroma, o.w.A., Vanille Aroma o.w.A. und gereinigtes Wasser.


Wie Ambro-CT 3 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung


Ambro-CT 3 mg/ml ist eine klare, farblose Lösung mit Himbeergeschmack.


Braune PET-Flaschen mit kindergesichertem PP-Verschluss und Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (5-ml-Spritze mit Maßstrichen alle 0,25 ml) plus Press-In-Adapter zum Einsetzen in den Flaschenhals.


Packungsgröße: 100 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Deutschland

Ambro-CT 3 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Spanien

Ambroxol Ratio 3 mg/ml solución oral




Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ]





01002- 2 -



Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit


Ambro-CT 3 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Fachinformation Ambro-ct 3 mg/ml lösung zum einnehmen

FA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84509.00.00

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FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


FACHINFORMATION


FC 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Ambro-CT 3 mg/ml Lösung zum Einnehmen


FD 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 ml Lösung zum Einnehmen enthält:

3 mg Ambroxolhydrochlorid


Sonstiger Bestandteil:

Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur), 245 mg Sorbitol



Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


FE 3. DARREICHUNGSFORM


Lösung zum Einnehmen.

Klare, farblose Lösung zum Einnehmen mit Himbeergeschmack.


FG 4. KLINISCHE ANGABEN





FH 4.1 Anwendungsgebiete


Bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren zur schleimlösenden Therapie im Rahmen der Behandlung von Atemwegserkrankungen, die mit abnormer Schleimsekretion und -transportstörungen einhergehen, die die Mukussekretion und-clearance beeinträchtigen.



FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierung

Die Dosierungsempfehlung für Ambro-CT 3 mg/ml lautet (5-ml-Dosis = eine Spritze):


Kinder und Jugendliche:

Kinder unter 2 Jahren: Ambro-CT 3 mg/ml ist kontraindiziert.


Kinder von 2 bis 5 Jahren: 2,5 ml (eine halbe Spritze) Ambro-CT 3 mg/ml 3 mal täglich(alle 8 Stunden) (entspricht 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid am Tag).


Kinder von 6 bis 12 Jahren: 5 ml (eine Spritze) Ambro-CT 3 mg/ml 2–3 mal täglich(alle 12 oder 8 Stunden) (entspricht 30–45 mg Ambroxolhydrochlorid am Tag).


Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

In den ersten 2–3 Tagen sind üblicherweise 10 ml (zwei Spritzen) Ambro-CT 3 mg/ml3 mal täglich(alle 8 Stunden)einzunehmen (entspricht 90 mg Ambroxolhydrochlorid am Tag). Danach 10 ml (zwei Spritzen) Ambro-CT 3 mg/ml2 mal täglich(alle 12 Stunden)(entspricht 60 mg Ambroxolhydrochlorid am Tag).


Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:siehe Abschnitt 4.4.


Patienten mit Leberfunktionsstörungen:siehe Abschnitt 4.4.


Art der Anwendung

Nur zum Einnehmen.


Ambro-CT 3 mg/mlist nach den Mahlzeiten einzunehmen, unter Verwendung der beigefügten Dosierungshilfe (Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen plus Press-In-Adapter zum Einsetzen in den Flaschenhals). Es wird empfohlen, nach der Einnahme ein Glas Wasser zu trinken und über den gesamten Tag reichlich Flüssigkeit zu sich zu nehmen.


Wenn die Symptome sich nach 5-tägiger Behandlung nicht bessern oder sich verschlechtern, ist ärztlicher Rat einzuholen.


FI 4.3 Gegenanzeigen


Ambro-CT 3 mg/ml ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Kinder bis zu 2 Jahren

Patienten mit einer seltenen angeborenen Fruktoseintoleranz. Patienten mit einerseltenen angeborenen Störung, die mit einer Unverträglichkeit gegenüber einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).





FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


In sehr seltenen Fällen ist in zeitlichem Zusammenhang mit der Verabreichung mukolytischer Wirkstoffe wie Ambroxol von schweren Hautläsionen berichtet worden, z. B. Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom. Die meisten dieser Fälle konnten durch die Schwere der Grunderkrankung oder konkomitante Medikation erklärt werden. Wenn neue Haut- oder Schleimhautläsionen auftreten, ist umgehend ärztliche Hilfe und Behandlung zu suchen und die Einnahme von Ambroxol vorsichtshalbe auszusetzen.


Bei Patienten mit eingeschränkter Motilität der Atemwege (z. B. seltene Fälle von primärer ziliärer Dyskinesie) ist Ambroxol nur unter besonderer Vorsicht anzuwenden, da das potenzielle Risiko einer mukösen Obstruktion der Atemwege besteht.


Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder stark eingeschränkter Leberfunktion ist Ambroxolnur unterbesonderer Vorsicht anzuwenden (z. B.in geringerer Dosierung oder größeren Intervallen).

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ist mit der Akkumulation der hepatischen Metaboliten von Ambroxol zu rechnen.


Bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren in der Vorgeschichte ist besondere Vorsicht angezeigt.


Bei Patienten mit Asthma und schweren Asthmaanfällen ist Ambroxol nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.


Warnungen bezüglich der sonstigen Bestandteile:

Ambro-CT 3 mg/ml enthält auch 245 mg Sorbitol (E420) pro ml. Bei Patienten mit einer seltenen angeborenen Fruktoseintoleranz ist das Arzneimittel nicht anzuwenden.


FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Die kombinierte Anwendung von Ambroxol und hustenstillenden Mitteln kann infolge

des unterdrückten Hustenreflexes zu schweren Obstruktionen der Atemwege führen.


Die Gabe von Ambroxol in Kombination mit Antibiotika (Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin) führt zu erhöhten Antibiotikakonzentrationen im Mucus.


Es liegen keine Meldungen über klinisch relevante nachteilige Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten vor.


FL 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor; dies gilt insbesondere für die ersten 28 Wochen der Schwangerschaft. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung. Die klinische Erfahrung ergab bisher keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen auf den Fetus während der Schwangerschaft. Dennoch sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft zu beachten. Insbesondere im ersten Trimenon wird die Anwendung von Ambroxol nicht empfohlen.


Stillzeit

In tierexperimentellen Studien wird Ambroxol in die Milch ausgeschieden. Da zur Anwendung von Ambroxol bei stillenden Frauen keine ausreichenden Daten vorliegen, ist Ambroxol während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Abwägung von Risiken und Nutzen zu verordnen.


FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Ambroxolhydrochlorid auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.


Dem pharmakokinetischen Profil und den beobachteten unerwünschten Wirkungen nach zu urteilen, hat das Arzneimittel keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


FJ 4.8 Nebenwirkungen


  1. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die häufigste unerwünschte Wirkung ist Diarrhö.


b. Tabellarische Liste der Nebenwirkungen


Systemorganklasse

Unerwünschtes Ereignis

Häufigkeit

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Rhinorrhö; Trockenheit der Atemwege

Sehr selten

(<1/10.000)

Hypoästhesie im Rachen

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Diarrhö

Häufig

(≥1/100 bis <1/10)

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Geschmacksstörungen, Mundtrockenheit

Gelegentlich

(≥1/1.000 bis <1/100)

Sodbrennen

Selten

(≥1/10.000 bis <1/1.000)

Obstipation, Sialorrhö

Sehr selten

(<1/10.000)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Dysurie

Sehr selten (<1/10.000)


Allgemeine Erkrankungen

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag, Schleimhautschwellungen, Angioödem, Atemnot, Juckreiz), Fieber

Gelegentlich

(≥1/1.000 bis <1/100)

Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock

Sehr selten

(<1/10.000)

Urtikaria

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


FO 4.9 Überdosierung


Symptome

Schwerwiegende Symptome einer Überdosierung mit Ambroxol wurden nicht beobachtet. Am häufigsten traten kurzfristige Ruhelosigkeit und Diarrhö auf.

Ambroxol war nach parenteraler Verabreichung in einer Dosierung von bis zu 15 mg/kg/Tag bzw. oraler Verabreichung von bis zu 25 mg/kg/Tag gut verträglich.

Den präklinischen Daten nach zu urteilen ist im Fall extremer Überdosierung mit Symptomen von Sialorrhö, Übelkeit, Erbrechen und Hypotonie zu rechnen.


Therapie

Akute Maßnahmen wie die Gabe von Antiemetika oder eine Magenspülung sind nicht grundsätzlich angezeigt, da diese Symptome nur in extremen Fällen von Überdosierung zu erwarten sind. Eine Überdosierung mit Ambroxol ist vorwiegend symptomatisch zu behandeln.


FF 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften



Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika; ATC-Code: R05CB06


Ambroxol, ein Metabolit von Bromhexin, ist ein auf die Schleimhaut einwirkendes Arzneimittel, das unter anderem sekretolytische und sekretomotorische Eigenschaften besitzt. Hierdurch fördert es die Wiederherstellung der physiologischen Clearance-Mechanismen der Atemwege, die für die körpereigenen Abwehrmechanismen eine wichtige Rolle spielen, sowie den produktiven Husten. Die pharmakologische Wirkung setzt bei der Qualität des Mucus, der Funktion der Zilien sowie der Bildung von alveolärem Surfactant an.

Mucusqualität: Ambroxol regt die Aktivität der serösen Drüsenzellen an, beseitigt Mucusgranula, die sich bereits gebildet haben, normalisiert die Viskosität des Sekrets und reguliert nicht zuletzt die Aktivität der tubuloazinösen Drüsen der Atemwege.

Zilienfunktion: Ambroxol steigert sowohl die Zahl der Mikrovilli im Flimmerepithel als auch die Häufigkeit der Ziliarbewegungen, verbunden mit einem entsprechend schnelleren Transport des produzierten Sekrets, und normalisiert den Atemtonus und sorgt für verbessertes Abhusten.

Erhöhte Surfactantbildung: Ambroxol regt sowohl in der fetalen als auch in der erwachsenen Lunge die Synthese und Freisetzung von Surfactant durch Typ-II-Pneumozyten in Alveolen und kleinen Atemwegen an, stabilisiert so das Lungengewebe, fördert die ungehinderte bronchiale und alveoläre Clearance und begünstigt letztlich die Atemmechanik und den Gasaustausch. Diese Effekte wurden in vitro und in vivo bei unterschiedlichen Tierarten beobachtet.

In mehreren präklinischen Untersuchungen wurden antioxidative Effekte von Ambroxol beobachtet. Eine klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist bisher nicht bestätigt.

Nach der Gabe von Ambroxol waren die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und Bronchialsekret erhöht, jedoch ohne klinische Signifikanz.


F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Die Bioverfügbarkeit von Ambroxol beim Menschen ist nach Einnahme des Arzneimittels durch gesunde Probanden untersucht worden.

Ambroxol wird nach oraler Einnahme nahezu vollständig resorbiert. Tmax: 1–3 Stunden.

Der Wirkstoff bindet extensiv an Plasmaproteine (90 %). Die Halbwertszeit von Ambroxol im Plasma beträgt 7–12 Stunden. Die Summe der Halbwertszeiten von Ambroxol und seinen Metaboliten im Plasma beträgt rund 22 Stunden.

Ambroxol passiert die Liquor- und die Placentaschranke, und es tritt in die Muttermilch über.

Ambroxol wird in der Leber metabolisiert. Die Bioverfügbarkeit des resorbierten Ambroxols wird durch die First-pass-Metabolisierung in der Leber um ein Drittel reduziert.



Ambroxol und seine Metaboliten werden zu rund 90 % über die Nieren ausgeschieden. Weniger als 10 % des Ambroxols werden unverändert über die Nieren ausgeschieden.

Aufgrund des hohen Grades der Proteinbindung und des großen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Wiederfreisetzung des Wirkstoffs aus den Geweben ins Blut gewährleisten Dialyse und forcierte Diurese wirksam die Elimination von Ambroxol.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Ambroxol-Clearance um 20–40 % herabgesetzt.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ist mit der Akkumulation von Ambroxol-Metaboliten zu rechnen.


F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit



Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.







FR 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Acesulfam-Kalium

Benzoesäure

Glycerol 85%

Hyetellose

Propylenglycol

Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.)

Himbeer-Aroma, o.w.A

Vanille-Aroma, o.w.A

Gereinigtes Wasser


FS 6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit



2 Jahre.


Angebrochene Flasche: 6 Monate.


FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 30 °C lagern.


Stehend lagern.


FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Braune PET-Flaschen mit kindergesichertem PP-Verschluss und Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (5-ml-Spritze mit Maßstrichen alle 0,25 ml) plus Press-In-Adapter zum Einsetzen in den Flaschenhals.


Packungsgröße: 100 ml.


F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


FZ 7. INHABER DER ZULASSUNG



CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Telefon: 0800-800 5017


F5 8. ZULASSUNGSNUMMER


84509.00.00


F6 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


(siehe Unterschrift)


F10 10. STAND DER INFORMATION


F11 11. Verkaufsabgrenzung



Apothekenpflichtig







01302- 2 -



Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit


Ambro-CT 3 mg/ml Lösung zum Einnehmen