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Ambro-hemopharm hustensaft



Gebrauchsinformation Ambro-hemopharm hustensaft

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinfor­mation sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arz­neimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später

nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben und darf nicht an

Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch

wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.


  1. Was ist Ambro-Hemopharm Hustensaft und wofür wird es eingenommen?

  2. Was muss vor der Einnahme/Anwendung von Ambro-Hemopharm Hustensaft beachtet werden?

  3. Wie ist Ambro-Hemopharm Hustensaft einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Ambro-Hemopharm Hustensaft aufzubewahren?



Ambro-Hemopharm Hustensaft

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid


Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ambroxolhydrochlorid


1 Messlöffel mit 5 ml Lösung enthält 15mg Ambroxol­hydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzoesäure; Sorbitol-Lösung 70% E420 (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.); Glycerol 85 %; Hyetellose; Himbeer-Aroma 9/000765, Dragoco; gereinigtes Wasser


Ambro-Hemopharm Hustensaft ist in Packungen mit 100ml (N1) und 250 ml (N2) als Lösung zum Einnehmen (Saft) erhältlich.



1. Was ist AMBRO-HEMOPHARM HUSTENSAFT und wofür wird es angewendet?


1.1 Ambro-Hemopharm Hustensaft ist ein

Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atem­wegs­erkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).


von:

Hemopharm GmbH

Pharmazeutisches Unternehmen

Königsteiner Straße 2

D- 61350 Bad Homburg v.d.H.

Telefon: 06172 /968935

Telefax: 06172 / 968950


hergestellt von:

C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG

Frühlingstraße 7

D-83620 Feldkirchen-Westerham

Telefon: 08063 / 97010

Telefax: 08063 / 970111


Ambro-Hemopharm Hustensaft wird angewendet:


zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.



  1. Was muss vor der Einnahme/Anwendung von beachtet werden?


2.1 Ambro-Hemopharm Hustensaft darf nicht eingenommen/angewendet werden


bei bekannter Über­empfindlichkeit gegen Ambroxolhydrochlorid, dem Wirk­stoff von Ambro-Hemopharm Hustensaft oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.


  1. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambro-Hemopharm Hustensaft ist erforderlich


Ambro-Hemopharm Hustensaft darf bei Kindern unter 2 Jahren nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, darf Ambro-Hemopharm Hustensaft nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeab­ständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.(siehe auch Abschnitt 3.2)


Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.


Patienten mit schwerer Lebererkrankung

Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf Ambro-Hemopharm Hustensaft nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeab­ständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.(siehe auch Abschnitt 3.2)


Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte Ambro-Hemopharm Hustensaft wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit besonderer Vorsicht, d. h. unter ärztlicher Kontrolle, angewandt werden.


Schwangerschaft


Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambro-Hemopharm Hustensaft während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.


Stillzeit

Der Wirkstoff aus Ambro-Hemopharm Hustensaft geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambro-Hemopharm Hustensaft in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen/anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.


Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteil von Ambro-Hemopharm Hustensaft

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Ambro-Hemopharm Hustensaft daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol.

Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.



2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Ambroxol/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Ambro-Hemopharm Hustensaft und hustenstil­lenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des einge­schränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombina­tionsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.


  1. Wie ist Ambro-Hemopharm Hustensaft einzunehmen?


Nehmen Sie Ambro-Hemopharm Hustensaft immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


3.1 Art und Dauer der Anwendung


Ambro-Hemopharm Hustensaft wird nach den Mahlzeiten mit Hilfe des Messlöffels eingenommen.


Hinweis:

--------

Die schleimlösende Wirkung von Ambro-Hemopharm Hustensaft wird durch Flüssigkeitszufuhr verbessert. Aus diesem Grund ist eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr gerade während der Behandlung erforderlich.


Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.


Nehmen Sie Ambro-Hemopharm Hustensaft ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 - 5 Tage ein.


3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ambro-Hemopharm Hustensaft nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ambro-Hemopharm Hustensaft sonst nicht richtig wirken kann!


Kinder bis 2 Jahre:


Es werden 2mal täglich je 1/2 Messlöffel mit 2,5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydro­chlorid/ Tag).


Kinder von 2 bis 5 Jahren:


Es werden 3mal täglich je 1/2 Messlöffel mit 2,5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxol­hydro­chlorid/Tag).


Kinder von 6 bis 12 Jahren:


Es werden 2 - 3mal täglich je 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydro­chlorid/Tag).


Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:


In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung (entsprechend 90 mg Ambroxol­hydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2mal täg­lich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.


Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.


Hinweis:

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung leiden, müssen die Ein­nahmeabstände von Ambro-Hemopharm Hustensaft vom behandelnden Arzt vergrößert oder die Dosis ver­mindert werden.


3.3 Wenn Sie eine größere Menge Ambro-Hemopharm Hustensaft eingenommen haben, als Sie sollten


Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.

Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Über­dosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.


Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Erscheinungen der Überdosierung.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Ambro-Hemopharm Hustensaft vergessen haben


Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambro-Hemopharm Hustensaft einzunehmen, oder zuwenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von Ambro-Hemopharm Hustensaft , wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.


  1. Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Ambro-Hemopharm Hustensaft abgebrochen wird


Bitte brechen Sie die Behandlung mit Ambro-Hemopharm Hustensaft nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Ambro-Hemopharm Hustensaft Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten:

1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle


  1. Nebenwirkungen


Generalisierte Störungen:

Gelegentlich ( 0,1 % - < 1 %): Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Pruritus), Fieber

sehr selten (< 0,01 %): anaphylaktische Reaktionen


Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt:

gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen


Wirkung auf die Haut:

sehr selten: schwere Hautreaktionen wie Epidermale Nekrolyse und Steven-Johnson-Syndrom


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


4.2 Gegenmaßnahmen


Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlich­keits­reaktion darf Ambro-Hemopharm Hustensaft nicht nochmals eingenommen wer­den. Informieren Sie Ihren Arzt, damit der über den Schwere­grad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.


4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.


5. Wie ist Ambro-Hemopharm Hustensaft aufzubewahren?

Hinweis für Diabetiker:

5 ml Lösung zum Einnehmen (1 Messlöffel) enthalten 1,75 g Sorbitol, entsprechend 0,15 BE


Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!


Bitte bewahren Sie Ambro-Hemopharm Hustensaft vor Licht geschützt und bei Temperaturen unter 25°C auf.


Die Haltbarkeit nach Anbruch des Gefäßes beträgt 4 Wochen.


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Stand der Information: Januar 2004


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Ambro-Hemopharm Hustensaft

Fachinformation Ambro-hemopharm hustensaft

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Fachinformation


1.

Bezeichnung des Arzneimittels



Ambro-Hemopharm Hustensaft


Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid


2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung



1 Messlöffel mit 5 ml Lösung enthält 15 mg Ambroxol­hydrochlorid.


3.

Darreichungsform



Lösung (Saft) zum Einnehmen


4.

Klinische Angaben


4.1

Anwendungsgebiete



Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.


4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung



Soweit nicht anders verordnet, werden für Ambro-Hemopharm Hustensaft folgende Dosierungen empfohlen:

Kinder bis 2 Jahre:

Es werden 2mal täglich je 1/2 Messlöffel mit 2,5 ml Lösung Ambro-Hemopharm Hustensaft eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydro­chlorid/ Tag).

Kinder von 2 bis 5 Jahren:

Es werden 3mal täglich je 1/2 Messlöffel mit 2,5 ml Lösung Ambro-Hemopharm Hustensaft eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

Es werden 2 - 3mal täglich je 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung Ambro-Hemopharm Hustensaft eingenommen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung Ambro-Hemopharm Hustensaft (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung Ambro-Hemopharm Hustensaft (entsprechend 60 mg Ambroxolhy­drochlorid/Tag) eingenommen.



Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.


Art und Dauer der Anwendung


Über die Dauer der Anwendung sollte je nach Indikation und Krankheitsverlauf individuell entschieden werden.


Ohne ärztlichen Rat sollte Ambro-Hemopharm Hustensaft nicht länger als 4-5 Tage eingenommen werden.

Hinweis:

Die schleimlösende Wirkung von Ambro-Hemopharm Hustensaft wird durch Flüssigkeitszufuhr unterstützt. Aus diesem Grund ist eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr gerade während der Therapie erforderlich.


4.3

Gegenanzeigen



Ambro-Hemopharm Hustensaft darf nicht gegeben werden bei Überempfindlich­keit gegen Ambroxol.

Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Ambro-Hemopharm Hustensaft wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vor­sicht verwendet werden.


Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung, darf Ambro-Hemopharm Hustensaft nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.


Ambro-Hemopharm Hustensaft darf bei Kindern unter 2 Jahren nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.


Wegen des hohen Wirkstoffgehalts sollten Applikations-formen mit 30 und 60 mg Ambroxol nicht angewendet werden bei Kindern unter 6 Jahren und Retardkapseln/-tabletten (75 mg) nicht bei Kindern unter 12 Jahren. Für diese Altersstufen stehen geeignete Applikationsformen als Saft und Tropfen zur Verfügung.


4.4

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung



Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.

Siehe auch 4.3. Gegenanzeigen.


Hinweis für Diabetiker:

5 ml Lösung zum Einnehmen (1 Messlöffel) enthalten 1,75 g Sorbitol, entsprechend 0,15 BE


Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Ambro-Hemopharm Hustensaft nicht einnehmen. Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal / g Sorbitol.

Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.


4.5

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen



Bei kombinierter Anwendung von Ambro-Hemopharm Hustensaft mit Antitus­siva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des einge­schränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombina­tionsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.


4.6

Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit



Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche. In tierexperi-mentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen (siehe 5.3). Ambro-Hemopharm Hustensaft sollte während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.


Stillzeit

Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollte Ambro-Hemopharm Hustensaft in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.


4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen



Keine bekannt


4.8

Nebenwirkungen



Nach Anwendung von Ambro-Hemopharm Hustensaft wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Generalisierte Störungen:

Gelegentlich ( 0,1 % - < 1 %): Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Pruritus), Fieber

sehr selten (< 0,01 %): anaphylaktische Reaktionen


Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich ( 0,1 % - < 1 %): Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen

Haut:

sehr selten (< 0,01 %): schwere Hautreaktionen wie Epidermale Nekrolyse und Steven-Johnson-Syndrom


4.9

Überdosierung



a) Symptome einer Überdosierung
----------------------------
Intoxikationserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.


Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen.


In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen können bei extremer Überdosierung vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.


b)Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
-----------------------------------
Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.


5.

Pharmakologische Eigenschaften


5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften



Ambroxol ist ein aktiver N-Desmethyl-Metabolit des Bromhexins. Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt ist, wurden jedoch se­kretolytische und sekretomotorische Effekte in ver­schiedenen Untersuchungen gefunden. Im Tierversuch steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.

Darüber hinaus wurde eine Steigerung der Synthese und Sekretion von Surfactant ("Surfactant-Aktivierung") nach Ambroxol-Gabe berichtet, ferner wurden Hinweise für eine Erhöhung der Permeabilität der Gefäß-Bron­chialschranke gefunden.


Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verab­reichung nach 30 Minuten ein und hält je nach Höhe der Einzeldosis 6 - 12 Stunden an.


5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften



Ambroxol wird beim Menschen nach oraler Gabe rasch und nahezu vollständig resorbiert. Tmax nach oraler Gabe beträgt 1-3 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen First-pass-Metabolismus um ca. 1/3 vermindert. Es entstehen dabei nierengängige Metaboliten (z. B. Dibromanthranilsäure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca. 85% (80-90%). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7-12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seiner Metaboliten beträgt ca. 22 Stunden.


Die Ausscheidung erfolgt zu 90% renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Weniger als 10% der renalen Ausscheidung ist dem unveränderten Ambroxol zu zuordnen.


Auf Grund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückver­teilung aus Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.


Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20-40% verringert. Bei schwerer Nieren­funktionsstörung ist die Eliminationshalbwertszeit für die Metaboliten von Ambroxol verlängert.


Ambroxol ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.


5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit



Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien der Sicherheitspharmakologie , Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Kanzerogenität zeigen keine besondere Gefährdung für Menschen.


a) Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe auch 4.9 Überdosierung).


b) Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an zwei Tierspezies zeigten keine substanzbedingten Veränderungen.


c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Ambroxol.

Ambroxol wurde keiner ausführlichen Mutagenitäts­prüfung unterzogen; bisherige Untersuchungen ver­liefen negativ.


d) Reproduktionstoxizität

Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratte und Kanin­chen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg bzw. 200 mg/kg keine Hinweise auf ein teratogenes Poten­tial ergeben. Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von 500 mg/kg beeinträchtigt. Fertilitätsstörungen wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg nicht beobachtet.

Ambroxol überwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch (Tier) über.
Mit der Anwendung beim Menschen bis zur 28. Schwanger­schaftswoche und während der Stillzeit liegen bisher keine Erfahrungen vor.


6.

Pharmzeutische Angaben


6.1

Hilfsstoffe



Benzoesäure; Sorbitol-Lösung 70% E420 (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.); Glycerol 85 %; Hyetellose; Himbeer-Aroma 9/000765, Dragoco; gereinigtes Wasser


6.2

Inkompatibilitäten



Bisher keine bekannt


6.3

Dauer der Haltbarkeit



Die Dauer der Haltbarkeit im verschlossenen Behältnis beträgt 5 Jahre.

Die Haltbarkeit nach Anbruch des Gefäßes beträgt 4 Wochen.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr an­gewendet werden.


6.4

Besondere Lagerungshinweise



Vor Licht geschützt und bei Temperaturen unter 25°C aufbewahren


6.5

Art und Inhalt des Behältnisses



Glasflasche mit Messbecher

Originalpackung mit 100 ml (N1)

Originalpackung mit 250 ml (N2)

Unverkäufliches Muster mit 100 ml


6.6

Hinweise für die Handhabung (und Entsorgung)



Keine


7.

Pharmazeutischer Unternehmer



Hemopharm GmbH

Pharmazeutisches Unternehmen

Königsteiner Straße 2

D - 61350 Bad Homburg v.d.H.

Telefon: 0 61 72 / 96 89 0

Telefax: 0 61 72 / 96 89 50


8.

Zulassungsnummer



34070.00.00


9.

Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung



28.06.1995 / 22.12.2003


10.

Stand der Information



Februar 2004


11.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht



Apothekenpflichtig



738002c007c176ac636d14d11969da7f 772.../2

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