Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinfor­mation sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arz­neimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Ambro-Hemopharm Hustensaft

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ambroxolhydrochlorid

1 Messlöffel mit 5 ml Lösung enthält 15mg Ambroxol­hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzoesäure; Sorbitol-Lösung 70% E420 (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.); Glycerol 85 %; Hyetellose; Himbeer-Aroma 9/000765, Dragoco; gereinigtes Wasser

Ambro-Hemopharm Hustensaft ist in Packungen mit 100ml (N1) und 250 ml (N2) als Lösung zum Einnehmen (Saft) erhältlich.

1. Was ist AMBRO-HEMOPHARM HUSTENSAFT und wofür wird es angewendet?

1.1 Ambro-Hemopharm Hustensaft ist ein

Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atem­wegs­erkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).

von:

Hemopharm GmbH

Pharmazeutisches Unternehmen

Königsteiner Straße 2

D- 61350 Bad Homburg v.d.H.

Telefon: 06172 /968935

Telefax: 06172 / 968950

hergestellt von:

C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG

Frühlingstraße 7

D-83620 Feldkirchen-Westerham

Telefon: 08063 / 97010

Telefax: 08063 / 970111

Ambro-Hemopharm Hustensaft wird angewendet:

zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

2.1 Ambro-Hemopharm Hustensaft darf nicht eingenommen/angewendet werden

bei bekannter Über­empfindlichkeit gegen Ambroxolhydrochlorid, dem Wirk­stoff von Ambro-Hemopharm Hustensaft oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.

Ambro-Hemopharm Hustensaft darf bei Kindern unter 2 Jahren nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, darf Ambro-Hemopharm Hustensaft nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeab­ständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.(siehe auch Abschnitt 3.2)

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.

Patienten mit schwerer Lebererkrankung

Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf Ambro-Hemopharm Hustensaft nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeab­ständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.(siehe auch Abschnitt 3.2)

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte Ambro-Hemopharm Hustensaft wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit besonderer Vorsicht, d. h. unter ärztlicher Kontrolle, angewandt werden.

Schwangerschaft

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambro-Hemopharm Hustensaft während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Stillzeit

Der Wirkstoff aus Ambro-Hemopharm Hustensaft geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambro-Hemopharm Hustensaft in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen/anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteil von Ambro-Hemopharm Hustensaft

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Ambro-Hemopharm Hustensaft daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol.

Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ambroxol/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Ambro-Hemopharm Hustensaft und hustenstil­lenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des einge­schränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombina­tionsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Nehmen Sie Ambro-Hemopharm Hustensaft immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Ambro-Hemopharm Hustensaft wird nach den Mahlzeiten mit Hilfe des Messlöffels eingenommen.

Hinweis:

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Die schleimlösende Wirkung von Ambro-Hemopharm Hustensaft wird durch Flüssigkeitszufuhr verbessert. Aus diesem Grund ist eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr gerade während der Behandlung erforderlich.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.

Nehmen Sie Ambro-Hemopharm Hustensaft ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 - 5 Tage ein.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ambro-Hemopharm Hustensaft nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ambro-Hemopharm Hustensaft sonst nicht richtig wirken kann!

Kinder bis 2 Jahre:

Es werden 2mal täglich je 1/2 Messlöffel mit 2,5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydro­chlorid/ Tag).

Kinder von 2 bis 5 Jahren:

Es werden 3mal täglich je 1/2 Messlöffel mit 2,5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxol­hydro­chlorid/Tag).

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

Es werden 2 - 3mal täglich je 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydro­chlorid/Tag).

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung (entsprechend 90 mg Ambroxol­hydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2mal täg­lich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Hinweis:

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung leiden, müssen die Ein­nahmeabstände von Ambro-Hemopharm Hustensaft vom behandelnden Arzt vergrößert oder die Dosis ver­mindert werden.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Ambro-Hemopharm Hustensaft eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.

Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Über­dosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Erscheinungen der Überdosierung.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Ambro-Hemopharm Hustensaft vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambro-Hemopharm Hustensaft einzunehmen, oder zuwenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von Ambro-Hemopharm Hustensaft , wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Ambro-Hemopharm Hustensaft nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ambro-Hemopharm Hustensaft Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Generalisierte Störungen:

Gelegentlich ( 0,1 % - < 1 %): Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Pruritus), Fieber

sehr selten (< 0,01 %): anaphylaktische Reaktionen

Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt:

gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen

Wirkung auf die Haut:

sehr selten: schwere Hautreaktionen wie Epidermale Nekrolyse und Steven-Johnson-Syndrom

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

4.2 Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlich­keits­reaktion darf Ambro-Hemopharm Hustensaft nicht nochmals eingenommen wer­den. Informieren Sie Ihren Arzt, damit der über den Schwere­grad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Ambro-Hemopharm Hustensaft aufzubewahren?

Hinweis für Diabetiker:

5 ml Lösung zum Einnehmen (1 Messlöffel) enthalten 1,75 g Sorbitol, entsprechend 0,15 BE

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Bitte bewahren Sie Ambro-Hemopharm Hustensaft vor Licht geschützt und bei Temperaturen unter 25°C auf.

Die Haltbarkeit nach Anbruch des Gefäßes beträgt 4 Wochen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information: Januar 2004