Ambro-Ratiopharm 6 Mg/Ml Lösung Zum Einnehmen
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Ambro-ratiopharm® 6 mg/ml Lösung zum Einnehmen Ambroxolhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nach 5 Tagen (Kinder unter 6 Jahren: nach 3 Tagen) nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Ambro-ratiopharm® und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ambro-ratiopharm® beachten?
3. Wie ist Ambro-ratiopharm® einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ambro-ratiopharm® aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Ambro-ratiopharm® und wofür wird es angewendet?
Ambro-ratiopharm® enthält den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid. Dieser Wirkstoff gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Mukolytika, die dazu beitragen, die Atemwege von Schleim (Mucus) zu befreien.
Ambro-ratiopharm® wird bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren bei Atemwegserkrankungen angewendet, um Schleim zu lösen und dessen Abtransport zu fördern, z. B. bei Erkältungen und grippalen Infekten.
Wenn Sie sich nach 5 Tagen (Kinder unter 6 Jahren: nach 3 Tagen) nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ambro-ratiopharm® beachten?
Ambro-ratiopharm® darf NICHT eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- von Kindern unter 2 Jahren.
- wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer seltenen angeborenen Zuckerunverträglichkeit leiden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ambro-ratiopharm® einnehmen:
- wenn Sie seit langer Zeit Husten haben
- wenn Sie Asthma haben oder schwere Asthmaanfälle bekommen
- wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben oder einmal hatten
- wenn Sie ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür haben
- wenn Sie an einer Störung namens primäre ziliäre Dyskinesie leiden, bei der die Beweglichkeit in den Atemwegen eingeschränkt ist
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol gab es Berichte über schwere Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich) beenden Sie bitte die Anwendung von Ambro-ratiopharm® und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.
Kinder und Jugendliche
Ambro-ratiopharm® ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren bestimmt.
Einnahme von Ambro-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Ambro-ratiopharm® ist nicht zusammen mit Husten stillenden Arzneimitteln wie Codein oder Dextrometorphan einzunehmen.
Die Einnahme von Ambro-ratiopharm® in Kombination mit Antibiotika (Mitteln gegen Infektionen, z. B. Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin) führt zu erhöhten Antibiotikakonzentrationen im Schleim.
Einnahme von Ambro-ratiopharm® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Ambro-ratiopharm® ist nach den Mahlzeiten einzunehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es sind keine gesundheitsschädigenden Auswirkungen während der Schwangerschaft beobachtet worden. Dennoch wird die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen, insbesondere nicht während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate.
Stillzeit
Es wird nicht empfohlen, Ambro-ratiopharm® einzunehmen, während Sie stillen, jedoch sind keine unerwünschten Wirkungen auf den Säugling zu erwarten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Ambroxolhydrochlorid auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Es liegen keine Hinweise vor, dass Ambro-ratiopharm® sich auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.
Ambro-ratiopharm® enthält Sorbitol.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Ambro-ratiopharm® einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn nicht anders verschrieben, gelten folgende Dosierungsempfehlungen für Ambro-ratiopharm® (5-ml-Dosis = eine Spritze):
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
In den ersten 2-3 Tagen sind 5 ml (eine Spritze) Ambro-ratiopharm® 3-mal täglich (alle 8 Stunden) einzunehmen (entspricht 90 mg Ambroxolhydrochlorid am Tag).
Danach nehmen Sie 5 ml (eine Spritze) Ambro-ratiopharm® 2-mal täglich (alle 12 Stunden) (entspricht 60 mg Ambroxolhydrochlorid am Tag).
Eine Steigerung der Wirksamkeit ist durch Einnahme von 10 ml Ambro-ratiopharm® 2-mal täglich (alle 12 Stunden) möglich (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid am Tag).
Anwendung bei Kindern Kinder unter 2 Jahren:
Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren bestimmt.
Kinder von 2 bis 5 Jahren:
1,25 ml (eine viertel Spritze) Ambro-ratiopharm® 3-mal täglich (alle 8 Stunden) (entspricht 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid am Tag).
Kinder von 6 bis 12 Jahren:
2,5 ml (eine halbe Spritze) Ambro-ratiopharm® 2- bis 3-mal täglich (alle 12 bzw. 8 Stunden) (entspricht 30 bzw. 45 mg Ambroxolhydrochlorid am Tag).
Einnahme dieses Arzneimittels
Dieses Arzneimittel ist nur zum Einnehmen bestimmt.
Ambro-ratiopharm® ist nach den Mahlzeiten einzunehmen, unter Verwendung der beigefügten Dosierungshilfe (Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen). Es wird empfohlen, nach der Einnahme ein Glas Wasser zu trinken und über den gesamten Tag reichlich Flüssigkeit zu sich zu nehmen.
Wenn sich nach 5 Tagen (Kinder unter 6 Jahren: nach 3 Tagen) Ihre Beschwerden nicht gebessert oder gar verschlechtert haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bitte befolgen Sie die folgenden Anweisungen genau, um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel richtig einnehmen.
Kindergesicherter
Flaschenverschluss
Flaschenadapter
Kolben
1. Schütteln Sie vor jeder Anwendung die geschlossene Flasche.
2. Nehmen Sie den kindergesicherten Flaschenverschluss ab.
3. Stellen Sie sicher, dass der Flaschenadapter in den Flaschenhals gedrückt wird.
4. Bevor Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in den Flaschenadapter einführen, drücken Sie den Kolben der Spritze ganz herunter. Führen Sie die Spritze sicher in die Öffnung des Flaschenadapters ein.
5. Drehen Sie die Flasche mitsamt der Spritze kopfüber um.
6. Ziehen Sie den Spritzenkolben heraus, bis er die richtige Menge enthält (siehe Abbildung unten).
7. Drehen Sie die Flasche mit der Spritze wieder richtig herum und ziehen Sie die Spritze aus dem Adapter.
8. Geben Sie den Inhalt der Spritze direkt in den Mund. Mischen Sie den Inhalt vor dem Einnehmen nicht mit einer anderen Flüssigkeit.
9. Sobald Sie das Arzneimittel geschluckt haben, trinken Sie etwas Tee oder Saft, um den Mund auszuspülen, und schlucken Sie auch diese noch im Mund verbliebenen Arzneimittelreste.
10. Verschließen Sie die Flasche nach jeder Anwendung mit dem kindergesicherten Verschluss.
11. Nehmen Sie die Spritze auseinander, spülen Sie sie unter dem laufenden Wasserhahn ab und lassen Sie sie an der Luft trocknen, bevor Sie sie erneut verwenden.
Wenn Sie eine größere Menge von Ambro-ratiopharm® eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses oder an Ihren Arzt.
Bitte nehmen Sie diese Packungsbeilage und die angebrochene Flasche mit ins Krankenhaus bzw. zum Arzt, damit man genau sieht, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Ambro-ratiopharm® vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald Sie sich daran erinnern - es sei denn, der nächste reguläre Einnahmezeitpunkt steht bereits kurz bevor; in diesem Fall lassen Sie die vergessene Dosis einfach aus und nehmen Sie nur die nächste Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie sofort aufhören das Arzneimittel einzunehmen und sich an Ihren Arzt wenden:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• veränderte Geschmackswahrnehmung
• taubes Gefühl im Hals
• Durchfall, taubes Gefühl im Mund, Übelkeit
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• Bauchschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit
• allergische Reaktionen (einschließlich Juckreiz oder Hautausschlag, Atembeschwerden, beschleunigter Herzschlag, Schwellungen im Gesicht oder Hals, Schwellungen auf der Haut)
• Fieber
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
• Sodbrennen, Trockenheit des Rachens
• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Hautausschlag, Nesselsucht
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
• Verstopfung, erhöhter Speichelfluss
• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen
• laufende Nase, trockene Atemwege
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischem Schock, Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz
• Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Ambro-ratiopharm® aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum NICHT mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Stehend lagern.
Flasche Ambro-ratiopharm® nach Anbruch innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ambro-ratiopharm® enthält
• Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid. 1 ml der Lösung zum Einnehmen enthält 6 mg Ambroxolhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Acesulfam-Kalium, Benzoesäure, Glycerol 85 %, Hyetellose, Propylenglycol, Sorbitol Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Himbeer-Aroma, o.w.A., Vanille-Aroma o.w.A. und gereinigtes Wasser.
Wie Ambro-ratiopharm® aussieht und Inhalt der Packung
Ambro-ratiopharm® ist eine klare, farblose Lösung mit Himbeergeschmack.
Braune PET-Flaschen mit kindergesichertem PP-Verschluss und Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (5-ml-Spritze mit Maßstrichen alle 0,25 ml) plus Press-In-Adapter zum Einsetzen in den Flaschenhals.
Braune PET-Flaschen mit kindergesichertem PP-Verschluss mit Dosiereinsatz und Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (5-ml-Spritze mit Maßstrichen alle 0,25 ml).
Packungsgröße: 100 ml
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Hersteller
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
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Deutschland |
Ambro-ratiopharm 6 mg/ml Lösung zum Einnehmen |
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Irland |
Ambrobene Extra Strength 6 mg/ml Oral Solution |
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Polen |
Ambroxol Ratio123 |
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Slowakei |
Ambrobene 6 mg/ml |
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Spanien |
FormulaMucol 6 mg/ml solucion oral EFG |
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Ungarn |
Ambroxol Teva 6 mg/ml belsöleges oldat |
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Tschechische Republik |
Ambrobene 6 mg/ml, peroralni roztok |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.
Versionscode: Z05
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