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Ambrobeta 30



Gebrauchsinformation Ambrobeta 30

Ambrobeta 30, Brausetabletten, Zul.-Nr.: 9304.00.00

PIL

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender

Ambrobeta 30

Brausetabletten Ambroxolhydrochlorid 30 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, denn sie enthalt wichtige Informationen fur Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhaltlich. Um einen bestmoglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ambrobeta 30 jedoch vorschriftsmaBig angewendet werden.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

-    Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, mussen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

-    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Ambrobeta 30 und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Einnahme von Ambrobeta 30 beachten?

3.    Wie ist Ambrobeta 30 einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Ambrobeta 30 aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. Was ist Ambrobeta 30 und wofur wird es angewendet?

Ambrobeta 30 ist ein Arzneimittel zur Schleimlosung bei Atemwegserkrankungen mit zahem Schleim (Expektorans). Anwendungsgebiet

- zur schleimlosenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zahem Schleim

2. Was mussen Sie vor der Einnahme von Ambrobeta 30 beachten?

Ambrobeta 30 darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Ambrobeta 30 sind.

-    Ambrobeta 30 ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet fur Kinder unter 6 Jahren. Hierfur stehen Arzneimittel in Form von Saft/Tropfen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfugung.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambrobeta 30 ist erforderlich

Sehr selten ist uber das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveranderungen sollte daher unverzuglich arztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Bei Patienten mit eingeschrankter Nieren- und Leberfunktion

Wenn Sie an einer eingeschrankten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf Ambrobeta 30 nur mit besonderer Vorsicht (d.h. in groBeren Einnahmeabstanden oder in verminderter Dosis) angewendet werden. Bei einer schweren Niereninsuffizienz muss mit einer Anhaufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit ubermaGiger Sekretansammlung einhergehen (z.B. malignes Ziliensyndrom), sollte Ambrobeta 30 wegen eines moglichen Sekretstaus nur unter arztlicher Kontrolle angewandt werden.

Bei Einnahme von Ambrobeta 30 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ambroxol/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Ambrobeta 30 und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschrankten Hustenreflexes ein gefahrlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfaltig gestellt werden sollte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambrobeta 30 wahrend der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfaltige Nutzen-Risiko-Abwagung vorgenommen hat.

Der Wirkstoff von Ambrobeta 30 geht beim Tier in die Muttermilch uber. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambrobeta 30 in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen VorsichtsmaGnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen uber bestimmte sonstige Bestandteile von Ambrobeta 30

Dieses Arzneimittel enthalt Lactose und Sorbitol. Bitte nehmen Sie Ambrobeta 30 erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

1 Brausetablette enthalt 5,5 mmol (entsprechend 126,6 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diat einhalten mussen, sollten Sie dies berucksichtigen.

3. Wie ist Ambrobeta 30 einzunehmen?

Nehmen Sie Ambrobeta 30 immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis:

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

In der Regel werden 2-3-mal taglich je % Brausetablette Ambrobeta 30 (entsprechend 2-3-mal 15 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

In der Regel werden wahrend der ersten 2-3 Tage 3-mal taglich je 1 Brausetablette Ambrobeta 30 (entsprechend 3-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen, danach werden 2-mal taglich je 1 Brausetablette Ambrobeta 30 (entsprechend 2-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.

Hinweis:

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal taglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) moglich.

Art und Gesamtdauer der Anwendung

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Ambrobeta 30 Brausetabletten werden nach den Mahlzeiten in einem Glas kaltem Wasser aufgelost eingenommen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ambrobeta 30 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine groftere Menge Ambrobeta 30 eingenommen haben, als Sie sollten

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Uberdosierung von Ambroxol, dem Wirkstoff von Ambrobeta 30, nicht beobachtet worden. Uber kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.

Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Uberdosierung konnen vermehrte Speichelsekretion, Wurgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. AkutmaGnahmen, wie Auslosen von Erbrechen und Magenspulung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Uberdosierung zu erwagen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Uberdosierung.

Wenn Sie die Einnahme von Ambrobeta 30 vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambrobeta 30 einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nachsten Zeitpunkt die Einnahme von Ambrobeta 30 fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von Ambrobeta 30 abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Ambrobeta 30 nicht ohne Rucksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit konnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ambrobeta 30 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr haufig: Haufig: Gelegentlich: Selten:

Sehr selten:


mehr als 1 von 10 Behandelten

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschlieGlich Einzelfalle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maftnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Ambrobeta 30 nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt moglichst umgehend auf.

Bei den ersten Anzeichen einer Uberempfindlichkeitsreaktion darf Ambrobeta 30 nicht nochmals eingenommen werden.

Nebenwirkungen

Generalisierte Storungen

Gelegentlich: Uberempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsodem, Atemnot, Juckreiz), Fieber Sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock

Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich: Ubelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt uber das Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden

5. Wie ist Ambrobeta 30 aufzubewahren?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf Schachtel und Rohrchen nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht uber 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Rohrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schutzen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benotigen. Diese MaGnahme hilft die Umwelt zu schutzen.

6. Weitere Informationen Was Ambrobeta 30 enthalt:

Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid.

1 Brausetablette enthalt 30 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensaure, Natriumhydrogencarbonat, Mannitol (Ph.Eur.), Lactose, Natriumcarbonat, Natriumcyclamat, Sorbitol (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Saccharin-Natrium, Natriumcitrat 2 H2O, Simeticon, Kirscharoma "ALH" Code No.: 801.

Wie Ambrobeta 30 aussieht und Inhalt der Packung:

WeiGe, runde Tablette mit einseitiger Teilkerbe.

Packungen mit 20 (N1) und 50 (N2) Brausetabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95, 86156 Augsburg Tel.: 08 21/74 88 10, Fax: 08 21/74 88 14 20

Hersteller

Hochland Pharma GmbH Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im

Marz 2015

Ambrobeta 30

Fachinformation Ambrobeta 30

Ambrobeta 30, Brausetabletten, Zul.-Nr.: 9304.00.00

SPC

Fachinformation

1.    BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Ambrobeta 30, Brausetabletten Ambrobeta Saft, Losung zum Einnehmen

Ambroxolhydrochlorid

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ambrobeta 30:

1 Brausetablette enthalt 30 mg Ambroxolhydrochlorid.

Ambrobeta Saft:

1 Messloffel mit 5 ml Losung zum Einnehmen enthalt 15 mg Ambroxolhydrochlorid. Sonstige Bestandteile:

Ambrobeta 30: Lactose, Sorbitol, Natriumverbindungen.

Ambrobeta Saft: Sorbitol, Natriummetabisulfit.

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORMEN

Ambrobeta 30: Brausetabletten

Aussehen: weiBe, runde Tablette mit einseitiger Teilkerbe

Ambrobeta Saft: Losung zum Einnehmen

Aussehen: klare, farblose bis schwach gelblich gefarbte, sirupartige Losung

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Storung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, werden fur Ambrobeta folgende Dosierungen empfohlen:

Ambrobeta 30:

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

In der Regel werden 2 - 3-mal taglich je 1/2 Brausetablette (entsprechend 2 - 3-mal 15 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

In der Regel werden wahrend der ersten 2 - 3 Tage 3-mal taglich je 1 Brausetablette (entsprechend 3-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen, danach werden 2-mal taglich je 1 Brausetablette (entsprechend 2-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.

Ambrobeta Saft:

Kinder bis 2 Jahre:

Es werden 2-mal taglich je 1/2 Messloffel mit 2,5 ml Losung eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 2 bis 5 Jahren:

Es werden 3-mal taglich je 1/2 Messloffel mit 2,5 ml Losung eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

Es werden 2 - 3-mal taglich je 1 Messloffel mit 5 ml Losung eingenommen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

In der Regel werden wahrend der ersten 2 - 3 Tage 3-mal taglich je 2 Messloffel mit 5 ml Losung (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal taglich je 2 Messloffel mit 5 ml Losung (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

Hinweis fur alle Applikationsformen:

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch eine Gabe von 2-mal taglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entsprechend 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) moglich.

Ohne arztlichen Rat sollte Ambrobeta nicht langer als 4 - 5 Tage eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Natriummetabisulfit (nur in Ambrobeta Saft enthalten) oder einen der sonstigen Bestandteile.

Ambrobeta 30 ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet fur Kinder unter 6 Jahren. Hierfur stehen Arzneimittel in Form von Saft/Sirup mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfugung.

4.4 Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Ambrobeta Saft darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf arztliche Anweisung hin angewendet werden.

Sehr selten ist uber das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveranderungen sollte daher unverzuglich arztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Bei gestórter Bronchomotorik und gróBeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Ambrobeta wegen eines móglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden.

Bei eingeschrankter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung, darf Ambrobeta nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in gróBeren Einnahmeabstanden oder in verminderter Dosis) angewendet werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.

Ambrobeta 30:

Dieses Arzneimittel enthalt Lactose und Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditaren Fructose- bzw. Galaktoseintoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Ambrobeta 30 nicht einnehmen.

Eine Brausetablette enthalt 5,5 mmol (entsprechend 126,6 mg) Natrium. Dies ist zu berucksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diat.

Ambrobeta Saft:

Patienten mit der seltenen hereditaren Fructose-Intoleranz sollten Ambrobeta Saft nicht einnehmen.

1 Messlóffel enthalt 1,75 g Sorbitol (eine Quelle fur 0,44 g Fructose), entsprechend 0,15 BE.

Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei kombinierter Anwendung von Ambrobeta mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschrankten Hustenreflexes ein gefahrlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfaltig gestellt werden sollte.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten fur die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschafts-woche. In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen (siehe 5.3). Ambrobeta sollte wahrend der Schwangerschaft, insbesondere wahrend des ersten Drittels, nur nach sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Abwagung eingesetzt werden.

Stillzeit

Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch uber. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollte Ambrobeta in der Stillzeit nur nach sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Abwagung eingesetzt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ambrobeta hat keinen oder vernachlassigbaren Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr haufig (> 1/10)

Haufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nach Anwendung von Ambrobeta wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: Generalisierte Storungen:

Gelegentlich: Uberempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsodem, Atemnot, Pruritus), Fieber

Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich: Ubelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen

Ambrobeta Saft:

Natriummetabisulfit kann selten Uberempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermóglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verháltnisses des Arzneimittels. Angehórige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

a) Symptome einer Uberdosierung

Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen sind bei Uberdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.

Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen.

In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen kónnen bei extremer Uberdosierung vermehrte Speichelsekretion, Wurgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

b) TherapiemaBnahmen bei Uberdosierung

AkutmaBnahmen, wie Auslósen von Erbrechen und Magenspulung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Uberdosierung zu erwágen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika ATC- Code: R05 CB 06

Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unterscheidet sich von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Einfuhrung einer Hydroxyl-Gruppe in para-trans-Stellung des Cyclohexylringes. Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollstándig aufgeklárt ist, wurden jedoch sekretolytische und sekretomotorische Effekte in verschiedenen Untersuchungen gefunden.

Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verabreichung nach 30 Minuten ein und hált je nach Hóhe der Einzeldosis 6-12 Stunden an.

In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serósen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskositát und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefórdert werden.

Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant-Systems durch direkten Angriff an den Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege.

Es fordert die Bildung und Ausschleusung von oberflachenaktivem Material im Alveolar-und Bronchialbereich der fetalen und adulten Lunge. Diese Effekte sind in der Zellkultur und in vivo an verschiedenen Spezies nachgewiesen.

Weiterhin wurden in verschiedenen praklinischen Untersuchungen antioxidative Effekte von Ambroxol festgestellt. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Ambroxol wird nach oraler Verabreichung praktisch vollstandig resorbiert. Tmax nach oraler Gabe betragt 1 - 3 Stunden. Die absolute Bioverfugbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen First-Pass-Metabolismus um ca. 1/3 vermindert. Es entstehen dabei nierengangige Metaboliten(z.B. Dibromanthranilsaure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine betragt ca 85% (80-90%). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7 - 12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seiner Metaboliten betragt ca. 22 Stunden.

Ambroxol ist liquor- und plazentagangig und tritt in die Muttermilch uber.

Die Ausscheidung erfolgt zu 90% renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Weniger als 10% der renalen Ausscheidung ist dem unveranderten Ambroxol zuzuordnen.

Auf Grund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Ruckverteilung aus dem Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.

Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20 - 40% verringert. Bei schweren Nierenfunktionsstorungen muss mit einer Kumulation der Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Praklinische Daten basierend auf konventionellen Studien der Sicherheitspharmakologie, Untersuchungen zur Toxizitat bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizitat und Kanzerogenitat zeigen keine besondere Gefahrdung fur Menschen.

a)    Akute Toxizitat

Untersuchungen zur akuten Toxizitat am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe auch 4.9 Uberdosierung).

b)    Chronische Toxizitat / Subchronische Toxizitat

Untersuchungen zur chronischen Toxizitat an zwei Tierspezies zeigten keine substanzbedingten Veranderungen.

c)    Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Ambroxol.

Ambroxol wurde keiner ausfuhrlichen Mutagenitatsprufung unterzogen; bisherige Untersuchungen verliefen negativ.

d)    Reproduktionstoxizitat

Embryotoxizitatsuntersuchungen an Ratte und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg Korpergewicht bzw. 200 mg/kg Korpergewicht keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von 500 mg/kg beeintrachtigt. Fertilitatsstorungen wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg nicht beobachtet.

Ambroxol uberwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch (Tier) uber.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ambrobeta 30:

Citronensaure, Natriumhydrogencarbonat, Mannitol (Ph.Eur.), Lactose, Natriumcarbonat, Natriumcyclamat, Sorbitol (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Saccharin-Natrium, Natriumcitrat 2 H2O, Simeticon, Kirscharoma „ALH" Code No.: 801.

Ambrobeta Saft:

Sorbitol-Losung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser, Glycerol 85 %, Povidon K 90 F, Natriumcyclamat, Benzoesaure, Citronensaure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Natriummetabisulfit (Ph.Eur.), Himbeeraroma H&R 215250.

6.2 Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Ambrobeta 30:

3 Jahre

Ambrobeta Saft:

2 Jahre

Der Saft ist nach Anbruch der Flasche 12 Monate haltbar.

6.4 Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Ambrobeta 30:

Nicht uber 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren. Das Rohrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schutzen.

Ambrobeta Saft:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schutzen.

6.5 Art und Inhalt des Behaltnisses

Ambrobeta 30:

Aluminium-Rohrchen oder PP-Rohrchen

mit PE-Verschluss und Trockenmittel Silicagel oder mit Molekularsieb

Packungen mit 20    Brausetabletten

50    Brausetabletten

Ambrobeta Saft:

Braunglasflaschen mit Kunststoffschraubverschluss (PE) und 5 ml Messloffel (PP) Packungen mit

100 ml    Losung zum Einnehmen

200 ml    Losung zum Einnehmen

6.6 Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

betapharm

Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg

Telefon 08 21/74 88 10 Telefax 08 21/74 88 14 20 e-mail info@betapharm.de

Unsere Service-Nummern fur Sie: Telefon 08 00/74 88 100 Telefax 08 00/74 88 120

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Ambrobeta 30:

9304.00. 00

Ambrobeta Saft:

8193.00. 02

9. VERLANGERUNG DER ZULASSUNGEN

Ambrobeta 30/ -Saft 09.02.2004

10.    STAND DER INFORMATION

Marz 2015

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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Ambrobeta 30