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Ambrobeta saft



Gebrauchsinformation Ambrobeta saft

Ambrobeta Saft, Losung, Zul.-Nr.: 8193.00.02, ENR: 2108192

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender Ambrobeta Saft    Losung zum Einnehmen

Ambroxolhydrochlorid 15 mg/5 ml

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, denn sie enthalt wichtige Informationen fur Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhaltlich. Um einen bestmoglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ambrobeta Saft jedoch vorschriftsmaBig angewendet werden.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

-    Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, mussen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

-    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abshnitt

4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Ambrobeta Saft und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Einnahme von Ambrobeta Saft beachten?

3.    Wie ist Ambrobeta Saft einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Ambrobeta Saft aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    Was ist Ambrobeta Saft und wofur wird es angewendet?

Ambrobeta Saft ist ein Arzneimittel zur Schleimlosung bei Atemwegs erkrankungen mit zahem Schleim (Expektorans).

Anwendungsgebiet

- zur schleimlosenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zahem Schleim

2.    Was mussen Sie vor der Einnahme von Ambrobeta Saft beachten?

Ambrobeta Saft darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegen Ambroxolhydrochlorid,

Natriummetabisulfit oder einen der sonstigen Bestandteile von Ambrobeta Saft sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambrobeta Saft ist erforderlich

Sehr selten ist uber das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveranderungen sollte daher unverzuglich arztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Bei Patienten mit eingeschrankter Nieren- und Leberfunktion

Wenn Sie an einer eingeschrankten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf Ambrobeta Saft nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in gróBeren Einnahmeabstanden oder in verminderter Dosis) angewendet werden. Bei einer schweren Niereninsuffizienz muss mit einer Anhaufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit ubermaBiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte Ambrobeta Saft wegen eines móglichen Sekretstaus nur unter arztlicher Kontrolle angewandt werden.

Kinder

Ambrobeta Saft darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf arztliche Anweisung hin angewendet werden.

Bei Einnahme von Ambroxol Saft mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ambroxol/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Ambrobeta Saft und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschrankten Hustenreflexes ein gefahrlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfaltig gestellt werden sollte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambrobeta Saft wahrend der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfaltige Nutzen-Risiko-Abwagung vorgenommen hat.

Der Wirkstoff aus Ambrobeta Saft geht beim Tier in die Muttermilch uber. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambrobeta Saft in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen VorsichtsmaBnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen uber bestimmte sonstige Bestandteile von Ambrobeta Saft

Dieses Arzneimittel enthalt Sorbitol. Bitte nehmen Sie Ambrobeta Saft erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

1 Messloffel enthalt 1,75 g Sorbitol (eine Quelle fur 0,44 g Fructose), entsprechend 0,15 BE.

Sorbitol kann eine leicht abfuhrende Wirkung haben.

3.    Wie ist Ambrobeta Saft einzunehmen?

Nehmen Sie Ambrobeta Saft immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis:

Kinder bis 2 Jahre:

Es werden 2-mal taglich je 1/2 Messloffel mit 2,5 ml Losung eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/ Tag).

Kinder von 2 bis 5 Jahren:

Es werden 3-mal taglich je 1/2 Messloffel mit 2,5 ml Losung eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

Es werden 2 - 3-mal taglich je 1 Messloffel mit 5 ml Losung eingenommen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

In der Regel werden wahrend der ersten 2 - 3 Tage 3-mal taglich je 2 Messloffel mit 5 ml Losung (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal taglich je 2 Messloffel mit 5 ml Losung (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

Hinweis

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal taglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) moglich.

Art und Gesamtdauer der Anwendung

Wenn sich ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Ambrobeta Saft wird nach den Mahlzeiten mit Hilfe des Messloffels eingenommen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ambrobeta Saft zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine gro&ere Menge Ambrobeta Saft eingenommen haben, als Sie sollten

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Uberdosierung von Ambroxol, dem Wirkstoff von Ambrobeta Saft, nicht beobachtet worden. Uber kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.

Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Uberdosierung konnen ver-mehrte Speichelsekretion, Wurgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. AkutmaBnahmen, wie Auslosen von Erbrechen und Magenspulung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Uberdosierung zu erwagen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Uberdosierung.

Wenn Sie die Einnahme von Ambrobeta Saft vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambrobeta Saft einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nachsten Zeitpunkt die Einnahme von Ambrobeta Saft fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von Ambrobeta Saft abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Ambrobeta Saft nicht ohne Rucksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit konnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ambrobeta Saft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr haufig:    mehr als 1 von 10 Behandelten

Haufig:    weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten Selten:    weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:    weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschlie&lich Einzelfalle


Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Ma&nahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie Ambrobeta Saft nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt moglichst umgehend auf.

Bei den ersten Anzeichen einer Uberempfindlichkeitsreaktion darf Ambrobeta Saft nicht nochmals eingenommen werden.

Nebenwirkungen

Generalisierte Storungen:

gelegentlich:

Uberempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsodem, Atemnot, Juckreiz), Fieber

sehr selten:

schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock

Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt: gelegentlich:

Ubelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen

Natriummetabisulfit kann selten Uberempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrampfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt uber das Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    Wie ist Ambrobeta Saft aufzubewahren?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf Schachtel und Etikett nach "Verwendbar bis” angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schutzen.

Der Saft ist nach Anbruch der Flasche 12 Monate haltbar.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benotigen. Diese MaBnahme hilft die Umwelt zu schutzen.

6.    Weitere Informationen

Was Ambrobeta Saft enthalt:

Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid.

1 Messloffel (5 ml Losung) enthalten 15 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbitol-Losung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser, Glycerol 85 %, Povidon K 90 F, Natriumcyclamat, Benzoesaure, Citronensaure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Natriummetabisulfit (Ph.Eur.), Himbeeraroma H&R 215250.

Wie Ambrobeta Saft aussieht und Inhalt der Packung:

Klare, farblose bis schwach gelblich gefarbte, sirupartige Losung

Packungen mit 100 ml (N1) und 200 ml (N2) Losung zum Einnehmen.

Pharmazeutischer Unternehmer

betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95, 86156 Augsburg Tel.: 08 21/74 88 10, Fax: 08 21/74 88 14 20

Hersteller

LICHTENHELDT GmbH Industriestrasse 7-9, 23812 Wahlstedt

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im

Marz 2015

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Ambrobeta Saft

Fachinformation Ambrobeta saft

Ambrobeta 30, Brausetabletten, Zul.-Nr.: 9304.00.00

SPC

Fachinformation

1. Bezeichnung deR Arzneimittel

Ambrobeta 30, Brausetabletten

Ambrobeta Saft, Lösung zum Einnehmen



Ambroxolhydrochlorid



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Ambrobeta 30:

1 Brausetablette enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid.

Ambrobeta Saft:

1 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid.



Sonstige Bestandteile:

Ambrobeta 30: Lactose, Sorbitol, Natriumverbindungen.

Ambrobeta Saft: Sorbitol, Natriummetabisulfit.



Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsformen

Ambrobeta 30: Brausetabletten

Aussehen: weiße, runde Tablette mit einseitiger Teilkerbe

Ambrobeta Saft: Lösung zum Einnehmen

Aussehen: klare, farblose bis schwach gelblich gefärbte, sirupartige Lösung



4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, werden für Ambrobeta folgende Dosierungen empfohlen:

Ambrobeta 30:

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

In der Regel werden 2 - 3-mal täglich je 1/2 Brausetablette (entsprechend 2 – 3-mal 15 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.



Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3-mal täglich je 1 Brausetablette (entsprechend 3-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 1 Brausetablette (entsprechend 2-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.



Ambrobeta Saft:

Kinder bis 2 Jahre:

Es werden 2-mal täglich je 1/2 Messlöffel mit 2,5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 2 bis 5 Jahren:

Es werden 3-mal täglich je 1/2 Messlöffel mit 2,5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

Es werden 2 – 3-mal täglich je 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3-mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.



Hinweis für alle Applikationsformen:

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch eine Gabe von 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entsprechend 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Ohne ärztlichen Rat sollte Ambrobeta nicht länger als 4 - 5 Tage eingenommen werden.



4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Natriummetabisulfit (nur in Ambrobeta Saft enthalten) oder einen der sonstigen Bestandteile.

Ambrobeta 30 ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in Form von Saft/Sirup mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ambrobeta Saft darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.



Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.



Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Ambrobeta wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung, darf Ambrobeta nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.



Ambrobeta 30:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- bzw. Galaktoseintoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Ambrobeta 30 nicht einnehmen.



Eine Brausetablette enthält 5,5 mmol (entsprechend 126,6 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.



Ambrobeta Saft:

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Ambrobeta Saft nicht einnehmen.



1 Messlöffel enthält 1,75 g Sorbitol (eine Quelle für 0,44 g Fructose), entsprechend 0,15 BE.

Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei kombinierter Anwendung von Ambrobeta mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschafts­woche. In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen (siehe 5.3). Ambrobetasollte während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.


Stillzeit

Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollte Ambrobetain der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ambrobeta hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.



4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (1/10)

Häufig (1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (1/1.000 bis < 1/100)

Selten (1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)



Nach Anwendung von Ambrobeta wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Generalisierte Störungen:

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Pruritus), Fieber

Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock

Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen



Ambrobeta Saft:

Natriummetabisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.



4.9 Überdosierung

  1. Symptome einer Überdosierung
    Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.

    Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen.

    In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen können bei extremer Überdosierung vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.



  1. Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
    Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.




5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika

ATC- Code: R05 CB 06



Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unterscheidet sich von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Einführung einer Hydroxyl-Gruppe in para-trans-Stellung des Cyclohexylringes. Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt ist, wurden jedoch sekretolytische und sekretomotorische Effekte in verschiedenen Untersuchungen gefunden.

Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verabreichung nach 30 Minuten ein und hält je nach Höhe der Einzeldosis 6-12 Stunden an.

In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.

Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant-Systems durch direkten Angriff an den Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege.

Es fördert die Bildung und Ausschleusung von oberflächenaktivem Material im Alveolar-und Bronchialbereich der fetalen und adulten Lunge. Diese Effekte sind in der Zellkultur und in vivo an verschiedenen Spezies nachgewiesen.

Weiterhin wurden in verschiedenen präklinischen Untersuchungen antioxidative Effekte von Ambroxol festgestellt. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Ambroxol wird nach oraler Verabreichung praktisch vollständig resorbiert. Tmax nach oraler Gabe beträgt 1 - 3 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen First-Pass-Metabolismus um ca. 1/3 vermindert. Es entstehen dabei nierengängige Metaboliten(z.B. Dibromanthranilsäure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca 85% (80-90%). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7 - 12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seiner Metaboliten beträgt ca. 22 Stunden.

Ambroxol ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.

Die Ausscheidung erfolgt zu 90% renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Weniger als 10% der renalen Ausscheidung ist dem unveränderten Ambroxol zuzuordnen.

Auf Grund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückverteilung aus dem Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.

Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20 - 40% verringert. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen muss mit einer Kumulation der Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien der Sicherheitspharmakologie, Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Kanzerogenität zeigen keine besondere Gefährdung für Menschen.



a) Akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe auch 4.9 Überdosierung).



b) Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an zwei Tierspezies zeigten keine substanzbedingten Veränderungen.



c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Ambroxol.

Ambroxol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen; bisherige Untersuchungen verliefen negativ.

d) Reproduktionstoxizität
Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratte und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg Körpergewicht bzw. 200 mg/kg Körpergewicht keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von 500 mg/kg beeinträchtigt. Fertilitätsstörungen wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg nicht beobachtet.

Ambroxol überwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch (Tier) über.



6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ambrobeta 30:

Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Mannitol (Ph.Eur.), Lactose, Natriumcarbonat, Natriumcyclamat, Sorbitol (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Saccharin-Natrium, Natriumcitrat 2 H2O, Simeticon, Kirscharoma „ALH“ Code No.: 801.



Ambrobeta Saft:

Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser, Glycerol 85 %, Povidon K 90 F, Natriumcyclamat, Benzoesäure, Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Natriummetabisulfit (Ph.Eur.), Himbeeraroma H&R 215250.



6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.



6.3 Dauer der Haltbarkeit

Ambrobeta 30:

3 Jahre



Ambrobeta Saft:

2 Jahre

Der Saft ist nach Anbruch der Flasche 12 Monate haltbar.



6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Ambrobeta 30:

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren. Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.




Ambrobeta Saft:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.



6.5 Art und Inhalt des Behältnisses



Ambrobeta 30:

Aluminium-Röhrchen oder PP-Röhrchen

mit PE-Verschluss und Trockenmittel Silicagel oder mit Molekularsieb



Packungen mit

20 Brausetabletten

50 Brausetabletten




Ambrobeta Saft:

Braunglasflaschen mit Kunststoffschraubverschluss (PE) und 5 ml Messlöffel (PP)



Packungen mit

100 ml Lösung zum Einnehmen

200 ml Lösung zum Einnehmen


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen



7. Inhaber der Zulassung

betapharm

Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg



Telefon 08 21/74 88 10

Telefax 08 21/74 88 14 20

e-mail info@betapharm.de



Unsere Service-Nummern für Sie:

Telefon 08 00/74 88 100

Telefax 08 00/74 88 120



8. Zulassungsnummern

Ambrobeta 30:

9304.00.00



Ambrobeta Saft:

8193.00.02



9. Verlängerung der Zulassungen

Ambrobeta 30/ -Saft

09.02.2004




10. Stand der Information

Februar 2012



11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig




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Ambrobeta Saft