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Ambrohexal hustenlöser 30mg tabletten



Gebrauchsinformation Ambrohexal hustenlöser 30mg tabletten

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg Tabletten


Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg beachten?

3. Wie ist AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was ist AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg und wofür wird es angewendet?

AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).


AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg wird angewendet

zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg beachten?

AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ambroxolhydrochlorid, den Wirkstoff von AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg, oder einen der sonstigen Bestandteile von AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg sind.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg ist erforderlich

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.


Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg einzunehmen?“). Bei einer schweren Niereninsuffizienz muss mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.


Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden.


Kinder

AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in Form von Saft/Tropfen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.


Bei Einnahme von AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. bis vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Ambroxol/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.


Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.


Stillzeit

Der Wirkstoff aus AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg einzunehmen?

Nehmen Sie AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg sonst nicht richtig wirken kann!


Kinder von 6-12 Jahren

In der Regel werden 2-3-mal täglich je ½ Tablette AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg (entsprechend 2-3-mal 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.


Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 1 Tablette AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg (entsprechend 3-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 1 Tablette AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg (entsprechend 2-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.


Bei der Dosierung für Erwachsene ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich je 2 Tabletten AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg (entsprechend 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.


Art der Anwendung

Die Tabletten werden am Besten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. Wasser, Tee oder Fruchtsaft) eingenommen.


Anwendungshinweis


Nehmen Sie die Tablette, wie in der nebenstehenden Abbildung gezeigt, in beide Hände. Durch Daumendruck über die beiden Zeigefinger wird die Tablette in 2 gleiche Hälften geteilt.



Dauer der Anwendung

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg eingenommen haben als Sie sollten

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol, dem Wirkstoff von AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg, nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.


Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.


Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.


Wenn Sie die Einnahme von AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg einzunehmen oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.


Wenn Sie die Einnahme von AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Nebenwirkungen

Generalisierte Störungen

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Schleimhautreaktionen, Schwellung von Haut und Schleimhaut, Atemnot, Juckreiz), Fieber

Sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock

Nicht bekannt: Nesselsucht


Magen-Darm-Trakt

Häufig: Durchfall

Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen)

Selten: Sodbrennen

Sehr selten: Darmträgheit (Obstipation), vermehrter Speichelfluss


Atemwege und Lunge

Sehr selten:vermehrte Flüssigkeitsabsonderung aus der Nase, Trockenheit der Luftwege


Niere und Harnwege

Sehr selten:erschwertes Wasserlassen


Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg nicht nochmals eingenommen werden.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!


6. Weitere Informationen

Was AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg enthält

Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid.


1 Tablette enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, hochdisperses Siliciumdioxid (E 551).


Hinweis für Diabetiker

1 Tablette enthält weniger als 0,01 BE.


Wie AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg aussieht und Inhalt der Packung

AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg Tabletten sind weiße, runde, biplanare Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.


AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com


Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2008.

AmbroHEXAL Hustenlöser 30mg Tabletten

Fachinformation Ambrohexal hustenlöser 30mg tabletten

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel/SPC)


1. Bezeichnung deR Arzneimittel

AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg Tabletten

AmbroHEXAL® Hustenlöser retard 75 mg, Hartkapseln, retardiert

AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml, Lösung zum Einnehmen

AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder, 15 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen


Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg Tabletten

1 Tablette enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid.


AmbroHEXAL® Hustenlöser retard 75 mg

1 Hartkapsel, retardiert enthält 75 mg Ambroxolhydrochlorid.


AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml

1 ml Lösung zum Einnehmen (ca. 20 Tropfen) enthält 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid.


AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder

1 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform

AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg Tabletten

Tablette


Aussehen: weiße, runde, biplanare Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe


AmbroHEXAL® Hustenlöser retard 75 mg

Hartkapsel, retardiert


Aussehen: Hartkapseln, retardiert mit blauem Kapseloberteil und gelb-opakem Kapselunterteil, gefüllt mit weißen und hellrosafarbenen Kügelchen


AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml

Lösung zum Einnehmen


Aussehen: klare, farblose Lösung zum Einnehmen


AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder

Lösung zum Einnehmen


Aussehen: klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung zum Einnehmen


4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen wie akute Schübe chronischer Bronchitiden, Bronchiektasien, asthmoide Bronchitiden und Asthma bronchiale.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird für AmbroHEXAL® folgende Dosierungen empfohlen:


AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg Tabletten

Kinder von 6-12 Jahren

In der Regel werden 2-3-mal täglich je ½ Tablette AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg (entsprechend 2-3-mal 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.


Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 1 Tablette AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg (entsprechend 3-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 1 Tablette AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg (entsprechend 2-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.


AmbroHEXAL® Hustenlöser retard 75 mg

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

In der Regel wird 1-mal täglich 1 Hartkapsel, retardiert AmbroHEXAL® Hustenlöser retard 75 mg (entsprechend 75 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.


AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml

Kinder bis 2 Jahre

Es werden 2-mal täglich je 1 ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml, entsprechend 2-mal 20 Tropfen, eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Kinder von 2-5 Jahren

Es werden 3-mal täglich je 1 ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml, entsprechend 3-mal 20 Tropfen, eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Kinder von 6-12 Jahren

Es werden 2-3-mal täglich je 2 ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml, entsprechend 2-3-mal 40 Tropfen, eingenommen (entsprechend 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 4 ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml, entsprechend 3-mal 80 Tropfen, eingenommen (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag), danach werden 2-mal täglich je 4 ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml, entsprechend 2-mal 80 Tropfen, eingenommen (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Zur Inhalation

Erwachsene und Kinder über 5 Jahre inhalieren 1-2-mal täglich 40-60 Tropfen (entsprechend 15-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Kinder unter 5 Jahren inhalieren 1-2-mal täglich 40 Tropfen (entsprechend 15-30 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder

Kinder bis 2 Jahre

Es werden 2-mal täglich je ½ Messlöffel mit 2,5 ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Kinder von 2-5 Jahren

Es werden 3-mal täglich je ½ Messlöffel mit 2,5 ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Kinder von 6-12 Jahren

Es werden 2-3-mal täglich je 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder eingenommen (entsprechend 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.


Zusätzlich für AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg/- Hustentropfen 7,5 mg/ml/- Hustensaft für Kinder

Hinweis für alle Applikationsformen

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch eine Gabe von 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entsprechend 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.


Art der Anwendung

AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg

Die Tabletten werden am Besten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. Wasser, Tee oder Fruchtsaft) eingenommen.


AmbroHEXAL® Hustenlöser retard 75 mg

Die Hartkapseln, retardiert werden am Besten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. Wasser, Tee oder Fruchtsaft) eingenommen.


AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml

Die Packung enthält einen Messbecher mit Einteilungen u. a. bei 1, 2 und 4 ml.


Die Lösung zum Einnehmen wird nach den Mahlzeiten in Flüssigkeit (z. B. Wasser, Tee oder Saft) verdünnt eingenommen.


Zur Inhalation ist ein geeignetes Inhalationsgerät zu verwenden. Bitte beachten Sie dabei die Anwendungsvorschrift des Geräteherstellers.


AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder

Die Packung enthält einen 5 ml Messlöffel mit Einteilungen bei 2,5 und 1,25 ml


Die Lösung zum Einnehmen wird nach den Mahlzeiten mit Hilfe des Messlöffels eingenommen.


Dauer der Anwendung

Ohne ärztlichen Rat sollte AmbroHEXAL® nicht länger als 4-5 Tage eingenommen werden.


4.3 Gegenanzeigen

AmbroHEXAL® sollbei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe nicht angewendet werden.


Zusätzlich für AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml

Überempfindlichkeit gegen Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat) oder Natriumdisulfit


Zusätzlich für AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder

Überempfindlichkeit gegen Natriumdisulfit


AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg Tabletten

AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in Form von Saft/Tropfen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.


AmbroHEXAL® Hustenlöser retard 75 mg

AmbroHEXAL® Hustenlöser retard 75 mg ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren.


AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml/- Hustensaft für Kinder

AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml/- Hustensaft für Kinder darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.


Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte AmbroHEXAL® wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden.


Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf AmbroHEXAL® nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.


Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.


AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg nicht einnehmen.


AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder nicht einnehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei kombinierter Anwendung von AmbroHEXAL® mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche. In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“). AmbroHEXAL® sollte während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.


Stillzeit

Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollte AmbroHEXAL® in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt


4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:


Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Nach Anwendung von Ambroxolhydrochlorid wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:


Generalisierte Störungen

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Schleimhautreaktionen, Angioödem, Atemnot, Pruritus), Fieber

Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock

Nicht bekannt:Urtikaria


Gastrointestinaltrakt

Häufig:Diarrhö

Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen)

Selten:Pyrosis

Sehr selten:Obstipation, Sialorrhö


Respirationstrakt

Sehr selten:Rhinorrhö, Trockenheit der Luftwege


Urogenitaltrakt

Sehr selten:Dysurie


Zusätzlich für AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml

Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.


Zusätzlich für AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml/- Hustensaft für Kinder

Natriumdisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.


4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.


Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen.


In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen können bei extremer Überdosierung vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.


Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.


5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika

ATC-Code: R05C B06


Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unterscheidet sich von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Einführung einer Hydroxyl-Gruppe in para-trans-Stellung des Cyclohexylringes. Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt ist, wurden jedoch sekretolytische und sekretomotorische Effekte in verschiedenen Untersuchungen gefunden.


Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verabreichung nach 30 Minuten ein und hält je nach Höhe der Einzeldosis 6-12 Stunden an.


In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.


Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant-Systems durch direkten Angriff an den Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege. Es fördert die Bildung und Ausschleusung von oberflächenaktivem Material im Alveolar- und Bronchialbereich der fetalen und adulten Lunge. Diese Effekte sind in der Zellkultur und in vivo an verschiedenen Spezies nachgewiesen.


Weiterhin wurden in verschiedenen präklinischen Untersuchungen antioxidative Effekte von Ambroxol festgestellt. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.


Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Ambroxol wird nach oraler Verabreichung praktisch vollständig resorbiert. Tmaxnach oraler Gabe beträgt 1-3 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen First-pass-Metabolismus um ca. 1/3 vermindert. Es entstehen dabei nierengängige Metabolite (z. B. Dibromanthranilsäure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca. 85 % (80-90 %). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7-12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seinen Metaboliten beträgt ca. 22 Stunden.


Ambroxol ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.


Die Ausscheidung erfolgt zu ca. 90 % renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Weniger als 10 % der renalen Ausscheidung ist dem unveränderten Ambroxol zuzuordnen.


Aufgrund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückverteilung aus dem Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.


Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20-40 % verringert. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen muss mit einer Kumulation der Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien der Sicherheitspharmakologie, Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Kanzerogenität zeigen keine besondere Gefährdung für Menschen.


Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe auch Abschnitt 4.9 „Überdosierung“).


Chronische Toxizität/Subchronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an zwei Tierspezies zeigten keine substanzbedingten Veränderungen.


Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Ambroxol.


Ambroxol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen. Bisherige Untersuchungen verliefen negativ.


Reproduktionstoxizität

Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratte und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg Körpergewicht bzw. 200 mg/kg Körpergewicht keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von 500 mg/kg Körpergewicht beeinträchtigt. Fertilitätsstörungen wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg Körpergewicht nicht beobachtet.


Ambroxol überwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch (Tier) über.



6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg Tabletten

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz

hochdisperses Siliciumdioxid (E 551)


Hinweis für Diabetiker

1 Tablette enthält weniger als 0,01 BE.


AmbroHEXAL® Hustenlöser retard 75 mg

mikrokristalline Cellulose

Gelatine

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Natriumlaurylsulfat

Poly[ethylacrylat-co-methylmethacrylat-co-(2-trimethylammonioethyl)meth­acrylatchlorid] (1:2:0.2)

Triethylcitrat

Farbstoffe Erythrosin (E 127), Indigotin (E 132), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)


AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml

Citronensäure-Monohydrat (E 330)

Methyl(4-hydroxybenzoat) (E 218)

Natriumdisulfit (E 223)

Natriumhydroxidlösung

Propyl(4-hydroxybenzoat) (E 216)

gereinigtes Wasser


AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder

Benzoesäure (E 210)

Citronensäure-Monohydrat (E 330)

Glycerol 85 % (E 422)

Natriumcyclamat

Natriumdisulfit (E 223)

Natriumhydroxidlösung

Povidon K90

Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.) (E 420)

gereinigtes Wasser

Aromastoffe (Himbeere)


Hinweis für Diabetiker

1 Messlöffel (entsprechend 5 ml) enthält 1,75 g Sorbitol (eine Quelle für 0,44 g Fructose), entsprechend ca. 0,15 Broteinheiten (BE). Sorbitol kann ein leicht laxierende Wirkung haben.


6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend


6.3 Dauer der Haltbarkeit

AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg Tabletten

5 Jahre


AmbroHEXAL® Hustenlöser retard 75 mg/- Hustensaft für Kinder

3 Jahre


AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml

4 Jahre


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml/- Hustensaft für Kinder

Nach Anbruch 12 Monate verwendbar.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg Tabletten

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!


AmbroHEXAL® Hustenlöser retard 75 mg

Nicht über 30 °C lagern.


AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Nicht über 25 °C lagern.


AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Nicht über 25 °C lagern.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg Tabletten

Packungen mit

20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten


AmbroHEXAL® Hustenlöser retard 75 mg

Packungen mit

10 (N1), 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln, retardiert


AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml

Packungen mit

50 ml (N1) und 100 ml (N1) Lösung zum Einnehmen


AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder

Packungen mit

100 ml (N1) und 250 ml (N2) Lösung zum Einnehmen


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen


7. inhaber der zulassungen

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com


8. ZulassungsnummerN

AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg Tabletten

7242.00.02


AmbroHEXAL® Hustenlöser retard 75 mg

7242.00.01


AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml

7242.00.00


AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder

7242.01.00


9. Datum der erteilung der Zulassungen / Datum der Verlängerungen

30.10.1985 / 19.12.2003


10. Stand der Information

August 2008


11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

AmbroHEXAL Hustenlöser 30mg Tabletten