Ambrohexal Hustenlöser Brausetabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
AmbroHEXAL® Hustenlöser Brausetabletten, 60 mg Ambroxolhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 4-5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was sind AmbroHEXAL Hustenlöser Brausetabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von AmbroHEXAL Hustenlöser Brausetabletten beachten?
3. Wie sind AmbroHEXAL Hustenlöser Brausetabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind AmbroHEXAL Hustenlöser Brausetabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was sind AmbroHEXAL Hustenlöser Brausetabletten und wofür werden sie angewendet?
AmbroHEXAL Hustenlöser Brausetabletten ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).
AmbroHEXAL Hustenlöser Brausetabletten werden angewendet
zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von AmbroHEXAL Hustenlöser Brausetabletten beachten? AmbroHEXAL Hustenlöser Brausetabletten dürfen nicht eingenommen werden
• wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• von Kindern unter 12 Jahren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie AmbroHEXAL Hustenlöser Brausetabletten einnehmen.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich), beenden Sie bitte die Anwendung von AmbroHEXAL Hustenlöser Brausetabletten und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen AmbroHEXAL Hustenlöser Brausetabletten nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden. Wie für jedes Arzneimittel, das von der Leber verstoffwechselt und dann über die Niere ausgeschieden wird, kann bei Vorliegen einer stark eingeschränkten Nierenfunktion eine Anhäufung der in der Leber gebildeten Stoffwechselprodukte (Metaboliten) von Ambroxol erwartet werden.
Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z.
B. malignes Ziliensyndrom), sollten AmbroHEXAL Hustenlöser Brausetabletten wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Kinder
AmbroHEXAL Hustenlöser Brausetabletten sind aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren.
Einnahme von AmbroHEXAL Hustenlöser Brausetabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Ambroxol/Antitussiva
Bei gleichzeitiger Anwendung von AmbroHEXAL Hustenlöser Brausetabletten und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die gleichzeitige Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen sollte.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Ambroxol erreicht das ungeborene Kind. Während der Schwangerschaft sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, insbesondere nicht während der ersten 3 Monate.
Stillzeit
Der Wirkstoff Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der Stillzeit ist nicht empfohlen.
Fortpflanzungsfähigkeit
Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf die Zeugungs- oder Gebärfähigkeit.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise für eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen; entsprechende Studien sind nicht durchgeführt worden.
AmbroHEXAL Hustenlöser Brausetabletten enthalten Lactose, Sorbitol und Natriumverbindungen
Bitte nehmen Sie AmbroHEXAL Hustenlöser Brausetabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
1 Brausetablette enthält 5,5 mmol (126,5 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. Wie sind AmbroHEXAL Hustenlöser Brausetabletten einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je A Brausetablette (entsprechend 3-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je A Brausetablette (entsprechend 2-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
Bei der Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich je 1 Brausetablette (entsprechend 120 mg Ambroxolhydrochlorid/T ag) möglich.
Art und Dauer der Anwendung
AmbroHEXAL Hustenlöser Brausetabletten sind Brausetabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Die Brausetabletten können in 2 gleiche Dosen geteilt werden.
AmbroHEXAL Hustenlöser Brausetabletten werden zu oder unabhängig von den Mahlzeiten in einem Glas kaltem Wasser aufgelöst eingenommen.
Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
Wenn Sie eine größere Menge von AmbroHEXAL Hustenlöser Brausetabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Spezielle Krankheitserscheinungen einer Überdosierung sind bis jetzt nicht berichtet worden. Die bei versehentlicher Überdosierung oder Arzneimittelverwechselung beobachteten Krankheitsanzeichen stimmen mit den Nebenwirkungen überein, die bei der empfohlenen Dosierung auftreten können (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Bitte wenden Sie sich im Falle einer Überdosierung an einen Arzt, da eine Therapie der Krankheitsanzeichen erforderlich sein kann.
Wenn Sie die Einnahme von AmbroHEXAL Hustenlöser Brausetabletten vergessen haben
Wenn Sie einmal vergessen haben, AmbroHEXAL Hustenlöser Brausetabletten einzunehmen oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von AmbroHEXAL Hustenlöser Brausetabletten fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.
Wenn Sie die Einnahme von AmbroHEXAL Hustenlöser Brausetabletten abbrechen
Bei vorzeitigem Abbruch der Behandlung können sich die Symptome verschlimmern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten:
Sehr selten: Nicht bekannt:
kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen
kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen
kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen
kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen
kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
Nicht bekannt: allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautausschlag, Nesselsucht
Nicht bekannt: schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Geschmacksstörungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Übelkeit, Taubheitsgefühl im Mund
Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit
Selten: Trockenheit im Hals
Sehr selten: vermehrter Speichelfluss
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: Taubheitsgefühl im Rachen
Nicht bekannt: Atemnot (als Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Fieber, Schleimhautreaktionen
Gegenmaßnahmen
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen AmbroHEXAL Hustenlöser Brausetabletten nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie sind AmbroHEXAL Hustenlöser Brausetabletten aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Röhrchen nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Röhrchen nach Tablettenentnahme wieder fest verschließen.
Nicht über 30 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was AmbroHEXAL Hustenlöser Brausetabletten enthalten
Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid.
1 Brausetablette enthält 60 mg Ambroxolhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure, Lactose, Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcarbonat, Natriumchlorid, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Natriumcyclamat, Natriumhydrogencarbonat, Saccharin-Natrium 2 H2O, Simeticon, Sorbitol (Ph.Eur.), Aromastoffe (Kirsche)
Hinweis für Diabetiker
1 Brausetablette enthält 0,01 BE.
Wie AmbroHEXAL Hustenlöser Brausetabletten aussehen und Inhalt der Packung AmbroHEXAL Hustenlöser Brausetabletten sind weiße, runde Brausetabletten mit Bruchkerbe.
AmbroHEXAL Hustenlöser Brausetabletten sind in Packungen mit 20 Brausetabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben