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Ambrohexal Hustentropfen 7,5 Mg/Ml

Document: 06.08.2008   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel/SPC)


1. Bezeichnung deR Arzneimittel

AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg Tabletten

AmbroHEXAL® Hustenlöser retard 75 mg, Hartkapseln, retardiert

AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml, Lösung zum Einnehmen

AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder, 15 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen


Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg

1 Tablette enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid.


AmbroHEXAL® Hustenlöser retard 75 mg

1 Hartkapsel, retardiert enthält 75 mg Ambroxolhydrochlorid.


AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml

1 ml Lösung zum Einnehmen (ca. 20 Tropfen) enthält 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid.


AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder

1 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform

AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg

Tablette


Aussehen: weiße, runde, biplanare Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe


AmbroHEXAL® Hustenlöser retard 75 mg

Hartkapsel, retardiert


Aussehen: Hartkapseln, retardiert mit blauem Kapseloberteil und gelb-opaken Kapselunterteil, gefüllt mit weißen und hellrosafarbenen Kügelchen


AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml

Lösung zum Einnehmen


Aussehen: klare, farblose Lösung zum Einnehmen


AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder

Lösung zum Einnehmen


Aussehen: klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung zum Einnehmen


4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen wie akute Schübe chronischer Bronchitiden, Bronchiektasien, asthmoide Bronchitiden und Asthma bronchiale.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird für AmbroHEXAL® folgende Dosierungen empfohlen:


AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg

Kinder von 6-12 Jahren

In der Regel werden 2-3-mal täglich je ½ Tablette AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg (entsprechend 2-3-mal 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.


Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 1 Tablette AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg (entsprechend 3-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 1 Tablette AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg (entsprechend 2-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.


AmbroHEXAL® Hustenlöser retard 75 mg

In der Regel wird 1-mal täglich 1 Hartkapsel, retardiert AmbroHEXAL® Hustenlöser retard 75 mg (entsprechend 75 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.


AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml

Kinder bis 2 Jahre

Es werden 2-mal täglich je 1 ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml, entsprechend 2-mal 20 Tropfen, eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Kinder von 2-5 Jahren

Es werden 3-mal täglich je 1 ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml, entsprechend 3-mal 20 Tropfen, eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Kinder von 6-12 Jahren

Es werden 2-3-mal täglich je 2 ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml, entsprechend 2-3-mal 40 Tropfen, eingenommen (entsprechend 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 4 ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml, entsprechend 3-mal 80 Tropfen, eingenommen (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag), danach werden 2-mal täglich je 4 ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml, entsprechend 2-mal 80 Tropfen, eingenommen (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Zur Inhalation

Erwachsene und Kinder über 5 Jahre inhalieren 1-2-mal täglich 40-60 Tropfen (entsprechend 15-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Kinder unter 5 Jahren inhalieren 1-2-mal täglich 40 Tropfen (entsprechend 15-30 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder

Kinder bis 2 Jahre

Es werden 2-mal täglich je ½ Messlöffel mit 2,5 ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Kinder von 2-5 Jahren

Es werden 3-mal täglich je ½ Messlöffel mit 2,5 ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Kinder von 6-12 Jahren

Es werden 2-3-mal täglich je 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder eingenommen (entsprechend 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre

In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.


Zusätzlich für AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg/- Hustentropfen 7,5 mg/ml/- Hustensaft für Kinder

Hinweis für alle Applikationsformen

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch eine Gabe von 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entsprechend 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.


Art der Anwendung

AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg

Die Tabletten werden am Besten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. Wasser, Tee oder Fruchtsaft) eingenommen.


AmbroHEXAL® Hustenlöser retard 75 mg

Die Hartkapseln, retardiert werden nach der Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. Wasser, Tee oder Fruchtsaft) eingenommen.


AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml

Die Packung enthält einen Messbecher mit Einteilungen u. a. bei 1, 2 und 4 ml.


Die Lösung zum Einnehmen wird nach den Mahlzeiten in Flüssigkeit (z. B. Wasser, Tee oder Saft) verdünnt eingenommen.


Zur Inhalation ist ein geeignetes Inhalationsgerät zu verwenden. Bitte beachten Sie dabei die Anwendungsvorschrift des Geräteherstellers.


AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder

Die Packung enthält einen 5 ml Messlöffel mit Einteilungen bei 2,5 und 1,25 ml


Die Lösung zum Einnehmen wird nach den Mahlzeiten mit Hilfe des Messlöffels eingenommen.


Dauer der Anwendung

Ohne ärztlichen Rat sollte AmbroHEXAL® nicht länger als 4-5 Tage eingenommen werden.


4.3 Gegenanzeigen

AmbroHEXAL® darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile.


Zusätzlich für AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml

Überempfindlichkeit gegen Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat) oder Natriumdisulfit


Zusätzlich für AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder

Überempfindlichkeit gegen Natriumdisulfit


AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg

AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in Form von Saft/Tropfen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.


AmbroHEXAL® Hustenlöser retard 75 mg

AmbroHEXAL® Hustenlöser retard 75 mg ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren.


AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml/- Hustensaft für Kinder

AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Substanzen mit schleimlösender Wirkung (z. B. Ambroxol) über das Auftreten von schweren Hauterscheinungen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom berichtet worden, welche in den meisten Fällen mit der Grundkrankheit bzw. mit der Begleitmedikation erklärt werden konnten. Bei Neuauftreten von Haut- oder Schleimhautveränderungen sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und vorsichtshalber die Anwendung von Ambroxol beendet werden.


Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte AmbroHEXAL® wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden.


Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf AmbroHEXAL® nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.


Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.


AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg nicht einnehmen.


AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder nicht einnehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei kombinierter Anwendung von AmbroHEXAL® mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche. In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“). AmbroHEXAL® sollte während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.


Stillzeit

Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollte AmbroHEXAL® in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt


4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:


Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Generalisierte Störungen

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Schleimhautreaktionen, Angioödem, Atemnot, Pruritus), Fieber

Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock

Häufigkeit nicht bekannt:Urtikaria


Gastrointestinaltrakt

Häufig:Diarrhö

Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen)

Selten:Pyrosis

Sehr selten:Obstipation, Sialorrhö


Respirationstrakt

Sehr selten:Rhinorrhö, Trockenheit der Luftwege


Urogenitaltrakt

Sehr selten:Dysurie


Zusätzlich für AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml

Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.


Zusätzlich für AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml- Hustensaft für Kinder

Natriumdisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.


4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.


Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen.


In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen können bei extremer Überdosierung vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.


Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.


5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika

ATC-Code: R05C B06


Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexins. Es unterscheidet sich von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Einführung einer Hydroxyl-Gruppe in para-trans-Stellung des Cyclohexylringes. Obwohl sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt ist, wurden jedoch sekretolytische und sekretomotorische Effekte in verschiedenen Untersuchungen gefunden.


Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verabreichung nach 30 Minuten ein und hält je nach Höhe der Einzeldosis 6-12 Stunden an.


In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.


Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant-Systems durch direkten Angriff an den Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege. Es fördert die Bildung und Ausschleusung von oberflächenaktivem Material im Alveolar- und Bronchialbereich der fetalen und adulten Lunge. Diese Effekte sind in der Zellkultur und in vivo an verschiedenen Spezies nachgewiesen.


Weiterhin wurden in verschiedenen präklinischen Untersuchungen antioxidative Effekte von Ambroxol festgestellt. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.


Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine klinische Relevanz konnte daraus bislang nicht abgeleitet werden.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Ambroxol wird nach oraler Verabreichung praktisch vollständig resorbiert. Tmaxnach oraler Gabe beträgt 1-3 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen First-pass-Metabolismus um ca. 1/3 vermindert. Es entstehen dabei nierengängige Metaboliten (z. B. Dibromanthranilsäure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca. 85 % (80-90 %). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7-12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seinen Metaboliten beträgt ca. 22 Stunden.


Ambroxol ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.


Die Ausscheidung erfolgt zu ca. 90 % renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Weniger als 10 % der renalen Ausscheidung ist dem unveränderten Ambroxol zuzuordnen.


Aufgrund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückverteilung aus dem Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.


Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20-40 % verringert. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen muss mit einer Kumulation der Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien der Sicherheitspharmakologie, Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Kanzerogenität zeigen keine besondere Gefährdung für Menschen.


Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe auch Abschnitt 4.9 „Überdosierung“).


Chronische Toxizität/Subchronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an zwei Tierspezies zeigten keine substanzbedingten Veränderungen.


Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Ambroxol.


Ambroxol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen. Bisherige Untersuchungen verliefen negativ.


Reproduktionstoxizität

Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratte und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg Körpergewicht bzw. 200 mg/kg Körpergewicht keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von 500 mg/kg Körpergewicht beeinträchtigt.


Fertilitätsstörungen wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg Körpergewicht nicht beobachtet.


Ambroxol überwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch (Tier) über.


6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz

hochdisperses Siliciumdioxid (E 551)


Hinweis für Diabetiker

1 Tablette enthält weniger als 0,01 BE.


AmbroHEXAL® Hustenlöser retard 75 mg

mikrokristalline Cellulose

Gelatine

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Natriumlaurylsulfat

Poly[ethylacrylat-co-methylmethacrylat-co-(2-trimethylammonioethyl)meth­acrylatchlorid] (1:2:0.2)

Triethylcitrat

Farbstoffe Erythrosin (E 127), Indigotin (E 132), Titandioxid (E 171), Eisenoxid (E 172)


AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml

Citronensäure-Monohydrat (E 330)

Methyl(4-hydroxybenzoat) (E 218)

Natriumdisulfit (E 223)

Natriumhydroxidlösung

Propyl(4-hydroxybenzoat) (E 216)

gereinigtes Wasser


AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder

Benzoesäure (E 210)

Citronensäure-Monohydrat (E 330)

Glycerol 85 % (E 422)

Natriumcyclamat

Natriumdisulfit (E 223)

Natriumhydroxidlösung

Povidon K90

Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.) (E 420)

gereinigtes Wasser

Aromastoffe (Himbeere)


Hinweis für Diabetiker

1 Messlöffel (entsprechend 5 ml) enthält 1,75 g Sorbitol (eine Quelle für 0,44 g Fructose), entsprechend ca. 0,15 Broteinheiten (BE). Sorbitol kann ein leicht laxierende Wirkung haben.


6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend


6.3 Dauer der Haltbarkeit

AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg

5 Jahre


AmbroHEXAL® Hustenlöser retard 75 mg/- Hustensaft für Kinder

3 Jahre


AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml

4 Jahre


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml/- Hustensaft für Kinder

Nach Anbruch 12 Monate verwendbar.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!


AmbroHEXAL® Hustenlöser retard 75 mg

Nicht über 30 °C lagern.


AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Nicht über 25 °C lagern.


AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Nicht über 25 °C lagern.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg

Packungen mit

20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten


AmbroHEXAL® Hustenlöser retard 75 mg

Packungen mit

10 (N1), 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln, retardiert


AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml

Packungen mit

50 ml (N1) und 100 ml (N1) Lösung zum Einnehmen


AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder

Packungen mit

100 ml (N1) und 250 ml (N2) Lösung zum Einnehmen


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen


7. inhaber der zulassungen

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com


8. ZulassungsnummerN

AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg

7242.00.02


AmbroHEXAL® Hustenlöser retard 75 mg

7242.00.01


AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml

7242.00.00


AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder

7242.01.00


9. Datum der erteilung der Zulassungen / Datum der Verlängerungen

31.10.1985 / 19.12.2003


10. Stand der Information

April 2008


11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig