Ambrohexal Hustentropfen 7,5 Mg/Ml
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel/SPC)
1. Bezeichnung deR Arzneimittel
AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg Tabletten
AmbroHEXAL® Hustenlöser retard 75 mg, Hartkapseln, retardiert
AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml, Lösung zum Einnehmen
AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder, 15 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg
1 Tablette enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid.
AmbroHEXAL® Hustenlöser retard 75 mg
1 Hartkapsel, retardiert enthält 75 mg Ambroxolhydrochlorid.
AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml
1 ml Lösung zum Einnehmen (ca. 20 Tropfen) enthält 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid.
AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder
1 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg
Tablette
Aussehen: weiße, runde, biplanare Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe
AmbroHEXAL® Hustenlöser retard 75 mg
Hartkapsel, retardiert
Aussehen: Hartkapseln, retardiert mit blauem Kapseloberteil und gelb-opaken Kapselunterteil, gefüllt mit weißen und hellrosafarbenen Kügelchen
AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml
Lösung zum Einnehmen
Aussehen: klare, farblose Lösung zum Einnehmen
AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder
Lösung zum Einnehmen
Aussehen: klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung zum Einnehmen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen wie akute Schübe chronischer Bronchitiden, Bronchiektasien, asthmoide Bronchitiden und Asthma bronchiale.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, wird für AmbroHEXAL® folgende Dosierungen empfohlen:
AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg
Kinder von 6-12 Jahren
In der Regel werden 2-3-mal täglich je ½ Tablette AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg (entsprechend 2-3-mal 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 1 Tablette AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg (entsprechend 3-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 1 Tablette AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg (entsprechend 2-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
AmbroHEXAL® Hustenlöser retard 75 mg
In der Regel wird 1-mal täglich 1 Hartkapsel, retardiert AmbroHEXAL® Hustenlöser retard 75 mg (entsprechend 75 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml
Kinder bis 2 Jahre
Es werden 2-mal täglich je 1 ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml, entsprechend 2-mal 20 Tropfen, eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Kinder von 2-5 Jahren
Es werden 3-mal täglich je 1 ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml, entsprechend 3-mal 20 Tropfen, eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Kinder von 6-12 Jahren
Es werden 2-3-mal täglich je 2 ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml, entsprechend 2-3-mal 40 Tropfen, eingenommen (entsprechend 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 4 ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml, entsprechend 3-mal 80 Tropfen, eingenommen (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag), danach werden 2-mal täglich je 4 ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml, entsprechend 2-mal 80 Tropfen, eingenommen (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Zur Inhalation
Erwachsene und Kinder über 5 Jahre inhalieren 1-2-mal täglich 40-60 Tropfen (entsprechend 15-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Kinder unter 5 Jahren inhalieren 1-2-mal täglich 40 Tropfen (entsprechend 15-30 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder
Kinder bis 2 Jahre
Es werden 2-mal täglich je ½ Messlöffel mit 2,5 ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Kinder von 2-5 Jahren
Es werden 3-mal täglich je ½ Messlöffel mit 2,5 ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Kinder von 6-12 Jahren
Es werden 2-3-mal täglich je 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder eingenommen (entsprechend 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre
In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
Zusätzlich für AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg/- Hustentropfen 7,5 mg/ml/- Hustensaft für Kinder
Hinweis für alle Applikationsformen
Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch eine Gabe von 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entsprechend 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.
Art der Anwendung
AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg
Die Tabletten werden am Besten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. Wasser, Tee oder Fruchtsaft) eingenommen.
AmbroHEXAL® Hustenlöser retard 75 mg
Die Hartkapseln, retardiert werden nach der Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. Wasser, Tee oder Fruchtsaft) eingenommen.
AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml
Die Packung enthält einen Messbecher mit Einteilungen u. a. bei 1, 2 und 4 ml.
Die Lösung zum Einnehmen wird nach den Mahlzeiten in Flüssigkeit (z. B. Wasser, Tee oder Saft) verdünnt eingenommen.
Zur Inhalation ist ein geeignetes Inhalationsgerät zu verwenden. Bitte beachten Sie dabei die Anwendungsvorschrift des Geräteherstellers.
AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder
Die Packung enthält einen 5 ml Messlöffel mit Einteilungen bei 2,5 und 1,25 ml
Die Lösung zum Einnehmen wird nach den Mahlzeiten mit Hilfe des Messlöffels eingenommen.
Dauer der Anwendung
Ohne ärztlichen Rat sollte AmbroHEXAL® nicht länger als 4-5 Tage eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
AmbroHEXAL® darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile.
Zusätzlich für AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml
Überempfindlichkeit gegen Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat) oder Natriumdisulfit
Zusätzlich für AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder
Überempfindlichkeit gegen Natriumdisulfit
AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg
AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in Form von Saft/Tropfen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
AmbroHEXAL® Hustenlöser retard 75 mg
AmbroHEXAL® Hustenlöser retard 75 mg ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren.
AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml/- Hustensaft für Kinder
AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Substanzen mit schleimlösender Wirkung (z. B. Ambroxol) über das Auftreten von schweren Hauterscheinungen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom berichtet worden, welche in den meisten Fällen mit der Grundkrankheit bzw. mit der Begleitmedikation erklärt werden konnten. Bei Neuauftreten von Haut- oder Schleimhautveränderungen sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und vorsichtshalber die Anwendung von Ambroxol beendet werden.
Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte AmbroHEXAL® wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf AmbroHEXAL® nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.
Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.
AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg nicht einnehmen.
AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei kombinierter Anwendung von AmbroHEXAL® mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche. In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“). AmbroHEXAL® sollte während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.
Stillzeit
Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollte AmbroHEXAL® in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig ( 1/10)
Häufig ( 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)
Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Generalisierte Störungen
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Schleimhautreaktionen, Angioödem, Atemnot, Pruritus), Fieber
Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock
Häufigkeit nicht bekannt:Urtikaria
Gastrointestinaltrakt
Häufig:Diarrhö
Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen)
Selten:Pyrosis
Sehr selten:Obstipation, Sialorrhö
Respirationstrakt
Sehr selten:Rhinorrhö, Trockenheit der Luftwege
Urogenitaltrakt
Sehr selten:Dysurie
Zusätzlich für AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml
Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Zusätzlich für AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml- Hustensaft für Kinder
Natriumdisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung
Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.
Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen.
In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen können bei extremer Überdosierung vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika
ATC-Code: R05C B06
Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexins. Es unterscheidet sich von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Einführung einer Hydroxyl-Gruppe in para-trans-Stellung des Cyclohexylringes. Obwohl sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt ist, wurden jedoch sekretolytische und sekretomotorische Effekte in verschiedenen Untersuchungen gefunden.
Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verabreichung nach 30 Minuten ein und hält je nach Höhe der Einzeldosis 6-12 Stunden an.
In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.
Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant-Systems durch direkten Angriff an den Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege. Es fördert die Bildung und Ausschleusung von oberflächenaktivem Material im Alveolar- und Bronchialbereich der fetalen und adulten Lunge. Diese Effekte sind in der Zellkultur und in vivo an verschiedenen Spezies nachgewiesen.
Weiterhin wurden in verschiedenen präklinischen Untersuchungen antioxidative Effekte von Ambroxol festgestellt. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.
Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine klinische Relevanz konnte daraus bislang nicht abgeleitet werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Ambroxol wird nach oraler Verabreichung praktisch vollständig resorbiert. Tmaxnach oraler Gabe beträgt 1-3 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen First-pass-Metabolismus um ca. 1/3 vermindert. Es entstehen dabei nierengängige Metaboliten (z. B. Dibromanthranilsäure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca. 85 % (80-90 %). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7-12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seinen Metaboliten beträgt ca. 22 Stunden.
Ambroxol ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.
Die Ausscheidung erfolgt zu ca. 90 % renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Weniger als 10 % der renalen Ausscheidung ist dem unveränderten Ambroxol zuzuordnen.
Aufgrund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückverteilung aus dem Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.
Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20-40 % verringert. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen muss mit einer Kumulation der Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien der Sicherheitspharmakologie, Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Kanzerogenität zeigen keine besondere Gefährdung für Menschen.
Akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe auch Abschnitt 4.9 „Überdosierung“).
Chronische Toxizität/Subchronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an zwei Tierspezies zeigten keine substanzbedingten Veränderungen.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Ambroxol.
Ambroxol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen. Bisherige Untersuchungen verliefen negativ.
Reproduktionstoxizität
Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratte und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg Körpergewicht bzw. 200 mg/kg Körpergewicht keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von 500 mg/kg Körpergewicht beeinträchtigt.
Fertilitätsstörungen wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg Körpergewicht nicht beobachtet.
Ambroxol überwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch (Tier) über.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat
Lactose-Monohydrat
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Maisstärke
Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz
hochdisperses Siliciumdioxid (E 551)
Hinweis für Diabetiker
1 Tablette enthält weniger als 0,01 BE.
AmbroHEXAL® Hustenlöser retard 75 mg
mikrokristalline Cellulose
Gelatine
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Natriumlaurylsulfat
Poly[ethylacrylat-co-methylmethacrylat-co-(2-trimethylammonioethyl)methacrylatchlorid] (1:2:0.2)
Triethylcitrat
Farbstoffe Erythrosin (E 127), Indigotin (E 132), Titandioxid (E 171), Eisenoxid (E 172)
AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml
Citronensäure-Monohydrat (E 330)
Methyl(4-hydroxybenzoat) (E 218)
Natriumdisulfit (E 223)
Natriumhydroxidlösung
Propyl(4-hydroxybenzoat) (E 216)
gereinigtes Wasser
AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder
Benzoesäure (E 210)
Citronensäure-Monohydrat (E 330)
Glycerol 85 % (E 422)
Natriumcyclamat
Natriumdisulfit (E 223)
Natriumhydroxidlösung
Povidon K90
Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.) (E 420)
gereinigtes Wasser
Aromastoffe (Himbeere)
Hinweis für Diabetiker
1 Messlöffel (entsprechend 5 ml) enthält 1,75 g Sorbitol (eine Quelle für 0,44 g Fructose), entsprechend ca. 0,15 Broteinheiten (BE). Sorbitol kann ein leicht laxierende Wirkung haben.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg
5 Jahre
AmbroHEXAL® Hustenlöser retard 75 mg/- Hustensaft für Kinder
3 Jahre
AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml
4 Jahre
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml/- Hustensaft für Kinder
Nach Anbruch 12 Monate verwendbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!
AmbroHEXAL® Hustenlöser retard 75 mg
Nicht über 30 °C lagern.
AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!
Nicht über 25 °C lagern.
AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg
Packungen mit
20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten
AmbroHEXAL® Hustenlöser retard 75 mg
Packungen mit
10 (N1), 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln, retardiert
AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml
Packungen mit
50 ml (N1) und 100 ml (N1) Lösung zum Einnehmen
AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder
Packungen mit
100 ml (N1) und 250 ml (N2) Lösung zum Einnehmen
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. inhaber der zulassungen
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: medwiss@hexal.com
8. ZulassungsnummerN
AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg
7242.00.02
AmbroHEXAL® Hustenlöser retard 75 mg
7242.00.01
AmbroHEXAL® Hustentropfen 7,5 mg/ml
7242.00.00
AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder
7242.01.00
9. Datum der erteilung der Zulassungen / Datum der Verlängerungen
31.10.1985 / 19.12.2003
10. Stand der Information
April 2008
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig