Document: 24.07.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.07.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.11.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation

Information für den Anwender

Ambrox-Denk 60 mg, Brausetablette Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Ambrox-Denk 60 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambrox-Denk 60 mg beachten?

3.    Wie ist Ambrox-Denk 60 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ambrox-Denk 60 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST AMBROX-DENK 60 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ambrox-Denk 60 mg ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim.

Ambrox-Denk 60 mg wird angewendet:

-    bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim. Ambrox-Denk 60 mg löst den Schleim und erleichtert das Abhusten.

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMBROX-DENK 60 MG BEACHTEN?

Ambrox-Denk 60 mg darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ambroxolhydrochlorid, den Wirkstoff von Ambrox-Denk 60 mg oder einen der sonstigen Bestandteile von Ambrox-Denk 60 mg sind (siehe 6. „Weitere Informationen“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambrox-Denk 60 mg ist erforderlich,

-    wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an schwerer Niereninsuffizienz leiden. Sie dürfen dann Ambrox-Denk 60 mg Brausetabletten nur in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis einnehmen.

-    wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden. Sie dürfen dann Ambrox-Denk 60 mg Brausetabletten nur in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis einnehmen.

-    wenn Sie an seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom) leiden. Sie sollten dann Ambrox-Denk 60 mg Brausetabletten wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle anwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ambrox-Denk 60 mg Brausetabletten einnehmen, sollte einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen.

! Schwere Hautreaktionen !

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie StevensJohnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden (siehe 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich"). Diese Nebenwirkungen können lebensbedrohliche Ausmaße

annehmen.

Deshalb müssen Sie - wenn Haut- und Schleimhautveränderungen bei Ihnen auftreten - sofort ärztlichen Rat einholen und die Einnahme von Ambrox-Denk 60 mg Brausetabletten beenden.

Kinder

Ambrox-Denk 60 mg ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht für Kinder unter 12 Jahren geeignet.

Bei Einnahme von Ambrox-Denk 60 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Hustenstillende Arzneimittel (Antitussiva)

Wenn Sie Ambrox-Denk 60 mg und hustenstillende Arzneimittel gleichzeitig einnehmen, kann ein gefährlicher Sekretstau entstehen, weil der Hustenreflex durch das hustenstillende Arzneimittel unterdrückt wird. Fragen Sie daher unbedingt Ihren Arzt, bevor Sie diese Arzneimittel gleichzeitig einnehmen.

Bei Einnahme/Anwendung von Ambrox-Denk 60 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte nehmen Die Ambrox-Denk 60 mg nach den Mahlzeiten ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Ambrox-Denk 60 mg bei Schwangeren. Deshalb sollten Sie Ambrox-Denk 60 mg während der Schwangerschaft nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für absolut notwendig hält. Er wird den zu erwartenden Nutzen für Sie sorgfältig gegen das Risiko für Ihr Kind abwägen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Ambroxolhydrochlorid, der Wirkstoff in Ambrox-Denk 60 mg, in die Muttermilch übergeht. Deshalb sollten Sie, wenn Sie stillen, Ambrox-Denk 60 mg nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt Ihnen Ambrox-Denk 60 mg ausdrücklich verordnet hat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Sie müssen keine Besonderheiten beachten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ambrox-Denk 60 mg

Ambrox-Denk 60 mg enhält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Ambrox-Denk 60 mg enthält 175 mg (7,62 mmol) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST AMBROX-DENK 60 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ambrox-Denk 60 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ambrox-Denk 60 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ambrox-Denk 60 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Jugendlich ab 12 Jahren:

Einnahmezeitraum	Tagesgesamtdosis
Tag 1 bis 3	3-mal täglich je 1/2 Brausetablette Ambrox-Denk 60 mg
Danach	2-mal täglich je 1/2 Brausetablette Ambrox-Denk 60 mg
Zur Steigerung der Wirksamkeit können Erwachsene gegebenenfalls 2-mal täglich je 1 Brausetablette Ambrox-Denk 60 mg einnehmen.

Wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Bitte nehmen Sie Ambrox-Denk 60 mg nach den Mahlzeiten ein. Lösen Sie die Brausetablette in einem Glas kalten Wassers auf und trinken Sie den Inhalt vollständig aus.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ambrox-Denk 60 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ambrox-Denk 60 mg eingenommen haben, als Sie sollten Bei Überdosierung können kurzzeitige Unruhe und Durchfall auftreten.

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxolhydrochlorid, dem Wirkstoff in Ambrox-Denk 60 mg, nicht beobachtet worden.

Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrter Speichelfluss, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten. Informieren Sie in diesem Fall sofort einen Arzt.

Hinweis für den Arzt

Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.

Wenn Sie die Einnahme von Ambrox-Denk 60 mg vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambrox-Denk 60 mg einzunehmen, oder zuwenig eingenommen haben, setzen Sie die Behandlung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben for. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Ambrox-Denk 60 mg abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Ambrox-Denk 60 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ambrox-Denk 60 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Seh r häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen

gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, die mit Kopfschmerzen, Fieber, Atemnot,

Herzschlagbeschleunigung und Blutdrucksenkung einhergehen. Auch Hautreaktionen, Juckreiz und Quaddelbildung sind möglich.

sehr selten: Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen, in schweren Fällen kann es zu Kreislaufschock mit Organversagen bis zum tödlichen Kreislaufversagen kommen.

sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, das in der Regel mit hohem Fieber, einer schweren Störung des Allgemeinbefindens und einem blasigen Hautausschlag, der zunächst an Schleimhäuten auftritt, beginnt. Es können sich schmerzhafte Blasen im Mund-, Rachen- und Genitalbereich bilden. Augenbindehautentzündung ist ebenfalls möglich. Es ist dann eine augenärztliche Behandlung notwendig. Siehe auch 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambrox-Denk 60 mg ist erforderlich“.

sehr selten: schwere Hautabblätterung (Lyell-Syndrom), die durch blasige Ablösungen der äußersten Hautschicht gekennzeichnet ist (Syndrom der verbrühten Haut). Siehe auch 2. "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambrox-Denk 60 mg ist erforderlich".

Gegenmaßnahmen bei Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (siehe oben) dürfen Sie Ambrox-Denk 60 mg nicht nochmals einnehmen. Bitte verständigen Sie sofort einen Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen

gelegentlich: Magen-Darm-Trakt: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http ://www.bfarm. de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST AMBROX-DENK 60 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum <Verwendbar bis> ist auf dem Röhrchen und der Faltschachtel angegeben und bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Bitte bewahren Sie die Brausetabletten in der Originalverpackung auf. Halten Sie das Röhrchen fest verschlossen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.    WEITERE INFORMATIONEN Was Ambrox-Denk 60 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid 1 Brausetablette enthält 60 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumdihydrogencitrat, Natriumhydrogencarbonat, Povidon K 25, Saccharin-Natrium, Aspartam, Orangenaroma, Macrogol 6000

Wie Ambrox-Denk 60 mg aussieht und Inhalt der Packung

Ambrox-Denk 60 mg sind weiße, runde, flache Brausetabletten mit einer Bruchkerbe.

Ambrox-Denk 60 mg ist in Polypropylen-Röhrchen mit einem Polyethylen-Stopfen verpackt. Der Stopfen enthält Silicagel als Trockenmittel.

Sie erhalten Ambrox-Denk 60 mg in Originalpackungen mit 10, 20 oder 40 Brausetabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

DENK PHARMA GmbH & Co. KG

Prinzregentenstr. 79

81675 München

Tel. 089 / 45 74 72 60

Fax 089 / 45 74 72 89

Hersteller

Losan Pharma GmbH Otto-Hahn-Str. 13 79395 Neuenburg Tel. : 07631/79060 Fax : 07631/790699

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.