+ iMedikament.de

Ambrox-denk 60 mg



Gebrauchsinformation Ambrox-denk 60 mg

Gebrauchsinformation

Information fur den Anwender

Ambrox-Denk 60 mg, Brausetablette Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, denn sie enthalt wichtige Informationen fur Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhaltlich. Um einen bestmoglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ambrox-Denk 60 mg jedoch vorschriftsmaBig angewendet werden.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

-    Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 bis 5 Tagen keine Besserung eintritt, mussen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

-    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Ambrox-Denk 60 mg und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Einnahme von Ambrox-Denk 60 mg beachten?

3.    Wie ist Ambrox-Denk 60 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Ambrox-Denk 60 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST AMBROX-DENK 60 MG UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

Ambrox-Denk 60 mg ist ein Arzneimittel zur Schleimlosung bei Atemwegserkrankungen mit zahem Schleim.

Ambrox-Denk 60 mg wird angewendet:

-    bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zahem Schleim. Ambrox-Denk 60 mg lost den Schleim und erleichtert das Abhusten.

2.    WAS MUSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMBROX-DENK 60 MG BEACHTEN?

Ambrox-Denk 60 mg darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegen Ambroxolhydrochlorid, den Wirkstoff von Ambrox-Denk 60 mg oder einen der sonstigen Bestandteile von Ambrox-Denk 60 mg sind (siehe 6. „Weitere Informationen“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambrox-Denk 60 mg ist erforderlich,

-    wenn Sie an einer eingeschrankten Nierenfunktion oder an schwerer Niereninsuffizienz leiden. Sie durfen dann Ambrox-Denk 60 mg Brausetabletten nur in groBeren Einnahmeabstanden oder in verminderter Dosis einnehmen.

-    wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden. Sie durfen dann Ambrox-Denk 60 mg Brausetabletten nur in groBeren Einnahmeabstanden oder in verminderter Dosis einnehmen.

-    wenn Sie an seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit ubermaBiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom) leiden. Sie sollten dann Ambrox-Denk 60 mg Brausetabletten wegen eines moglichen Sekretstaus nur unter arztlicher Kontrolle anwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ambrox-Denk 60 mg Brausetabletten einnehmen, sollte einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen.

! Schwere Hautreaktionen !

Sehr selten ist uber das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden (siehe 4. "Welche Nebenwirkungen sind moglich"). Diese Nebenwirkungen konnen lebensbedrohliche AusmaBe

annehmen.

Deshalb mussen Sie - wenn Haut- und Schleimhautveranderungen bei Ihnen auf-treten - sofort arztlichen Rat einholen und die Einnahme von Ambrox-Denk 60 mg Brausetabletten beenden.

Kinder

Ambrox-Denk 60 mg ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht fur Kinder unter 12 Jahren geeignet.

Bei Einnahme von Ambrox-Denk 60 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Hustenstillende Arzneimittel (Antitussiva)

Wenn Sie Ambrox-Denk 60 mg und hustenstillende Arzneimittel gleichzeitig einnehmen, kann ein gefahrlicher Sekretstau entstehen, weil der Hustenreflex durch das hustenstillende Arzneimittel unterdruckt wird. Fragen Sie daher unbedingt Ihren Arzt, bevor Sie diese Arzneimittel gleichzeitig einnehmen.

Bei Einnahme/Anwendung von Ambrox-Denk 60 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Bitte nehmen Die Ambrox-Denk 60 mg nach den Mahlzeiten ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Ambrox-Denk 60 mg bei Schwangeren. Deshalb sollten Sie Ambrox-Denk 60 mg wahrend der Schwangerschaft nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt dies fur absolut notwendig halt. Er wird den zu erwartenden Nutzen fur Sie sorgfaltig gegen das Risiko fur Ihr Kind abwagen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Ambroxolhydrochlorid, der Wirkstoff in Ambrox-Denk 60 mg, in die Muttermilch ubergeht. Deshalb sollten Sie, wenn Sie stillen, Ambrox-Denk 60 mg nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt Ihnen Ambrox-Denk 60 mg ausdrucklich verordnet hat.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Sie mussen keine Besonderheiten beachten.

Wichtige Informationen uber bestimmte sonstige Bestandteile von Ambrox-Denk 60 mg

Ambrox-Denk 60 mg enhalt Aspartam als Quelle fur Phenylalanin und kann schadlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Ambrox-Denk 60 mg enthalt 175 mg (7,62 mmol) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diat einhalten mussen, sollten Sie dies berucksichtigen.

3. WIE IST AMBROX-DENK 60 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ambrox-Denk 60 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ambrox-Denk 60 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ambrox-Denk 60 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis fur Erwachsene und Jugendlich ab 12 Jahren:

Einnahmezeitraum

Tagesgesamtdosis

Tag 1 bis 3

3-mal taglich je 1/2 Brausetablette Ambrox-Denk 60 mg

Danach

2-mal taglich je 1/2 Brausetablette Ambrox-Denk 60 mg

Zur Steigerung der Wirksamkeit konnen Erwachsene gegebenenfalls 2-mal taglich je 1 Brausetablette Ambrox-Denk 60 mg einnehmen.

Wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Hinweis zur Einnahme der Brausetabletten

Bitte nehmen Sie Ambrox-Denk 60 mg nach den Mahlzeiten ein. Losen Sie die Brausetablette in einem Glas kalten Wassers auf und trinken Sie den Inhalt vollstandig aus.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ambrox-Denk 60 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine grofiere Menge Ambrox-Denk 60 mg eingenommen haben, als Sie sollten Bei Uberdosierung konnen kurzzeitige Unruhe und Durchfall auftreten.

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Uberdosierung von Ambroxolhydrochlorid, dem Wirkstoff in Ambrox-Denk 60 mg, nicht beobachtet worden.

Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Uberdosierung konnen vermehrter Speichelfluss, Wurgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten. Informieren Sie in diesem Fall sofort einen Arzt.

Hinweis fur den Arzt

AkutmaBnahmen, wie Auslosen von Erbrechen und Magenspulung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Uberdosierung zu erwagen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Uberdosierung.

Wenn Sie die Einnahme von Ambrox-Denk 60 mg vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambrox-Denk 60 mg einzunehmen, oder zuwenig eingenommen haben, setzen Sie die Behandlung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben for. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Ambrox-Denk 60 mg abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Ambrox-Denk 60 mg nicht ohne Rucksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit konnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ambrox-Denk 60 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Seh r haufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10000

Nicht bekannt:

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen

gelegentlich: Uberempfindlichkeitsreaktionen, die mit Kopfschmerzen, Fieber, Atemnot,

Herzschlagbeschleunigung und Blutdrucksenkung einhergehen. Auch Hautreaktionen, Juckreiz und Quaddelbildung sind moglich.

sehr selten: Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen, in schweren Fallen kann es zu Kreislaufschock mit Organversagen bis zum todlichen Kreislaufversagen kommen.

sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, das in der Regel mit hohem Fieber, einer schweren Storung des Allgemeinbefindens und einem blasigen Hautausschlag, der zunachst an Schleimhauten auftritt, beginnt. Es konnen sich schmerzhafte Blasen im Mund-, Rachen- und Genitalbereich bilden. Augenbindehautentzundung ist ebenfalls moglich. Es ist dann eine augenarztliche Behandlung notwendig. Siehe auch 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambrox-Denk 60 mg ist erforderlich“.

sehr selten: schwere Hautabblatterung (Lyell-Syndrom), die durch blasige Ablosungen der auBersten Hautschicht gekennzeichnet ist (Syndrom der verbruhten Haut). Siehe auch 2. "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambrox-Denk 60 mg ist erforderlich".

Gegenmafinahmen bei Uberempfindlichkeitsreaktionen

Bei den ersten Anzeichen einer Uberempfindlichkeitsreaktion (siehe oben) durfen Sie Ambrox-Denk 60 mg nicht nochmals einnehmen. Bitte verstandigen Sie sofort einen Arzt.

Andere mogliche Nebenwirkungen

gelegentlich: Magen-Darm-Trakt: Ubelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http ://www.bfarm. de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    WIE IST AMBROX-DENK 60 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum <Verwendbar bis> ist auf dem Rohrchen und der Faltschachtel angegeben und bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Bitte bewahren Sie die Brausetabletten in der Originalverpackung auf. Halten Sie das Rohrchen fest verschlossen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schutzen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benotigen. Diese Mahnahme hilft die Umwelt zu schutzen.

6.    WEITERE INFORMATIONEN Was Ambrox-Denk 60 mg enthalt

Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid 1 Brausetablette enthalt 60 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumdihydrogencitrat, Natriumhydrogencarbonat, Povidon K 25, Saccharin-Natrium, Aspartam, Orangenaroma, Macrogol 6000

Wie Ambrox-Denk 60 mg aussieht und Inhalt der Packung

Ambrox-Denk 60 mg sind weifie, runde, flache Brausetabletten mit einer Bruchkerbe.

Ambrox-Denk 60 mg ist in Polypropylen-Rohrchen mit einem Polyethylen-Stopfen verpackt. Der Stopfen enthalt Silicagel als Trockenmittel.

Sie erhalten Ambrox-Denk 60 mg in Originalpackungen mit 10, 20 oder 40 Brausetabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

DENK PHARMA GmbH & Co. KG

Prinzregentenstr. 79

81675 Munchen

Tel. 089 / 45 74 72 60

Fax 089 / 45 74 72 89

Hersteller

Losan Pharma GmbH Otto-Hahn-Str. 13 79395 Neuenburg Tel. : 07631/79060 Fax : 07631/790699

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Juni 2014.

Ambrox-Denk 60 mg

Fachinformation Ambrox-denk 60 mg

Fachinformation

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ambrox-Denk 60 mg, Brausetablette

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

1 Brausetablette enthalt 60 mg Ambroxolhydrochlorid.

Enthalt Aspartam und Natrium.

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Brausetabletten

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer    Storung    von    Schleimbildung und -transport einhergehen.

4.2    Dosierung, Art und Dauer    der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, werden fur Ambrox-Denk 60 mg folgende Dosierungen empfohlen:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

In der Regel werden wahrend der ersten 2 - 3 Tage 3mal taglich je 1/2 Brausetablette Ambrox-Denk 60 mg (entsprechend 3mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen, danach werden 2mal taglich je 1/2 Brausetablette Ambrox-Denk 60 mg (entsprechend 2mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch eine Gabe von 2mal taglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) moglich.

Ohne arztlichen Rat sollten Ambrox-Denk 60 mg nicht langer als 4-5 Tage eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Ambrox-Denk 60 mg soil bei bekannter Uberempfindlichkeit gegen einen der Inhaltstoffe nicht angewendet werden.

Ambrox-Denk 60 mg ist auf Grund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet fur Jugendliche unter 12 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Sehr selten ist uber das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveranderungen sollte daher unverzuglich arztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Bei gestórter Bronchomotorik und gróBeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Ambrox-Denk 60 mg wegen eines móglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden.

Bei eingeschrankter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung, darf Ambrox-Denk 60 mg nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in groBeren Einnahmeabstanden oder in verminderter Dosis) angewendet werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.

Enthalt Aspartam als Quelle fur Phenylalanin und kann schadlich sein fur Patienten mit Phenylketonurie.

Eine Brausetablette enthalt 7,62 mmol(175 mg) Natrium. Dies ist zu berucksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer)Diat.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei kombinierter Anwendung von Ambrox-Denk 60 mg mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschrankten Hustenreflexes ein gefahrlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombina-tionsbehandlung besonders sorgfaltig gestellt werden sollte.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten fur die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche. In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen (siehe 5.3). Ambrox-Denk 60 mg sollte wahrend der Schwangerschaft, insbesondere wahrend des ersten Drittels, nur nach sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Abwagung eingesetzt werden.

Stillzeit

Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch uber. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollte Ambrox-Denk 60 mg in der Stillzeit nur nach sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Abwagung eingesetzt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr haufig (>1/10)

Haufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Nach Anwendung von Ambrox-Denk 60 mg wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Generalisierte Storungen:

Gelegentlich: Uberempfindlichkeitsreaktionen, die mit Kopfschmerzen, Fieber, Atemnot, Herzschlagbeschleunigung und Blutdrucksenkung einhergehen. Auch Hautreaktionen, Juckreiz und Quaddelbildung sind moglich.

Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen bis hin zu Schock, Organversagen und todlichem Kreislaufversagen.

Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom.

Magen-Darm-T rakt:

Gelegentlich: Ubelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

a) Symptome einer Uberdosierung

Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen sind bei Uberdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall be-richtet worden.

Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen.

In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen konnen bei extremer Uberdosierung vermehrte Speichelsekretion, Wurgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

b) TherapiemaBnahmen bei Uberdosierung

AkutmaBnahmen, wie Auslosen von Erbrechen und Magenspulung, sind nicht ge-nerell angezeigt und nur bei extremer Uberdosierung zu erwagen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika ATC- Code: R05 CB

Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unterscheidet sich von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Einfuhrung einer Hydroxyl- Gruppe in para- trans- Stellung des Cyclohexylringes. Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollstandig aufgeklart ist, wurden jedoch sekretolytische und sekretomotorische Effekte in verschiedenen Untersuchungen gefunden.

Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verabreichung nach 30 Minuten ein und halt je nach Hohe der Einzeldosis 6-12 Stunden an.

In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serosen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskositat und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefordert werden.

Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant- Systems durch direkten Angriff an den Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege.

Es fordert die Bildung und Ausschleusung von oberflachenaktivem Material im Alveolar-und Bronchialbereich der fetalen und adulten Lunge. Diese Effekte sind in der Zellkultur und in vivo an verschiedenen Spezies nachgewiesen.

Weiterhin wurden in verschiedenen praklinischen Untersuchungen antioxidative Effekte von Ambroxol festgestellt. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Ambroxol wird nach oraler Verabreichung praktisch vollstandig resorbiert. Tmax nach oraler Gabe betragt 1-3 Stunden. Die absolute Bioverfugbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen First-pass-Metabolismus um ca. 1/3 vermindert. Es entstehen dabei nierengangige Metaboliten(z.B. Dibromanthranilsaure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine betragt ca 85% (80-90%). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7-12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seiner Metaboliten betragt ca. 22 Stunden.

Ambroxol ist liquor- und plazentagangig und tritt in die Muttermilch uber.

Die Ausscheidung erfolgt zu 90% renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Weniger als 10% der renalen Ausscheidung ist dem unveranderten Ambroxol zuzuordnen.

Auf Grund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Ruckverteilung aus dem Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.

Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20-40% verringert. Bei schweren Nierenfunktionsstorungen muss mit einer Kumulation der Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Praklinische Daten basierend auf konventionellen Studien der Sicherheitspharmakologie , Untersuchungen zur Toxizitat bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizitat und Kanzerogenitat zeigen keine besondere Gefahrdung fur Menschen.

a) Akute T oxizitat

Untersuchungen zur akuten Toxizitat am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe auch 4.9 Uberdosierung).

b) Chronische T oxizitat / Subchronische T oxizitat

Untersuchungen zur chronischen Toxizitat an zwei Tierspezies zeigten keine substanzbedingten Veranderungen.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Ambroxol.

Ambroxol wurde keiner ausfuhrlichen Mutagenitatsprufung unterzogen; bisherige Untersuchungen verliefen negativ.

d) Reproduktionstoxizitat

Embryotoxizitatsuntersuchungen an Ratte und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg Korpergewicht bzw. 200 mg/kg Korpergewicht keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von 500 mg/kg beeintrachtigt. Fertilitatsstorungen wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg nicht beobachtet.

Ambroxol uberwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch (Tier) uber.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumdihydrogencitrat, Natriumhydrogencarbonat, Povidon K 25, Saccharin-Natrium, Aspartam, Orangenaroma, Macrogol 6000

6.2    Inkompatibilitaten

Bisher keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit betragt 48 Monate.

Dieses Arzneimittel soil nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur    die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren. Das Rohrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schutzen.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

weiBe Kunststoffrohre aus Polypropylen mit Trockenmittelstopfen aus Polyethylen

Originalpackung mit 10 Brausetabletten (N1)

Originalpackung mit 20 Brausetabletten (Nl)

Originalpackung mit 40 Brausetabletten (N2)

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur    die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

DENK PHARMA GmbH & Co. KG Prinzregentenstr. 79 81675 Munchen Tel. 089 / 4574 72 60 Fax 089 / 45 74 72 89

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

64954.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÁNGERUNG DER ZULASSUNG

11.09.2006

10.    STAND DER INFORMATION

Juni 2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Seite 7 von 7

Ambrox-Denk 60 mg