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Ambroxol 15 saft - 1a pharma



Gebrauchsinformation Ambroxol 15 saft - 1a pharma

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma®


Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid 15 mg pro 5 ml Lösung zum Einnehmen


Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 4 bis 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma und wofür wird er eingenommen?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma beachten?

3. Wie ist Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was ist Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma und wofür wird er eingenommen?


Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).


Anwendungsgebiet

- zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma beachten?


Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ambroxolhydrochlorid, Natriummetabisulfit oder einem der sonstigen Bestandteile von Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma sind.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma ist erforderlich

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.


Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.


Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.. Bei einer schweren Niereninsuffizienz muss mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.


Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewandt werden.


Kinder

Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.


Bei Einnahme von Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Ambroxol/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.


Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.


Stillzeit

Der Wirkstoff aus Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma geht in die Muttermilch über. Auch wenn keine unerwünschten Wirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten sind, wird die Anwendung von Ambroxol 30 Saft – 1 A Pharma für stillende Mütter nicht empfohlen.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol.


Bitte nehmen Sie Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol. Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.


Hinweis für Diabetiker: 5 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 1,75 g Sorbitol, entsprechend 0,15 BE.


Natriummetabisulfit kann in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.


3. Wie ist Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma einzunehmen?


Nehmen Sie Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma sonst nicht richtig wirken kann!


Kinder bis 2 Jahre

Es werden 2-mal täglich je ½ Messlöffel mit 2,5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Kinder von 2 bis 5 Jahren

Es werden 3-mal täglich je ½ Messlöffel mit 2,5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Kinder von 6 bis 12 Jahren

Es werden 2-3-mal täglich je 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/ Tag) eingenommen.


Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.


Art und Gesamtdauer der Anwendung

Wenn sich ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.


Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma wird nach den Mahlzeiten mit Hilfe des Messlöffels eingenommen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol, dem Wirkstoff von Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma, nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.


Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.


Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.


Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.


Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10


Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100


Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000


Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000


Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000


Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems, Haut und Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Pruritus

Sehr selten: schwere Hautreaktionen wie epidermale Nekrolyse und Steven-Johnson-Syndrom

Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock, Rash, Urtikaria


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Schwindel


Erkrankungen der Gefäße

Gelegentlich: Durchblutungsstörungen


Erkrankungen des Gastro-Intestinal-Traktes

Sehr haüfig: Übelkeit

Häufig: Erbrechen

Gelegentlich: Durchfall und Bauchschmerzen

Nicht bekannt: Dyspesie


Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Fieber


Natriummetabisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.


Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma nicht nochmals eingenommen werden.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma aufzubewahren?


Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Haltbarkeit nach Öffnen der Flasche

Nach Anbruch der Packung ist Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma 12 Monate haltbar.


6. Weitere Informationen


Was Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma enthält

Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid


Die sonstigen Bestandteile sind

Benzoesäure, Natriummetabisulfit (Ph.Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Povidon (K 90), Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Glycerol 85 %, Natriumcyclamat, gereinigtes Wasser, Himbeer-Aroma.


Wie Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma aussieht und Inhalt der Packung

klare Lösung zum Einnehmen


Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma ist in Packungen mit

100 ml (N1) Lösung erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0


Hersteller

SALUTAS Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet:

November 2010

11



Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma

Fachinformation Ambroxol 15 saft - 1a pharma

Fachinformation


Ambroxol 30 Tab - 1A-Pharma®

Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma®

Ambroxol 30 Saft - 1A-Pharma®

Ambroxol 30 Tropfen - 1A-Pharma®


1. Bezeichnung der Arzneimittel

Ambroxol 30 Tab - 1A-Pharma®

Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma®

Ambroxol 30 Saft - 1A-Pharma®

Ambroxol 30 Tropfen - 1A-Pharma®


2. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid


Ambroxol 30 Tab - 1A-Pharma

1 Tablette enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid.


Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma

1 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid.


Ambroxol 30 Saft - 1A-Pharma

1 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid.


Ambroxol 30 Tropfen - 1A-Pharma

2 ml Lösung (ca. 40 Tropfen) zum Einnehmen enthalten 30 mg Ambroxolhydrochlorid.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsformen

Ambroxol 30 Tab - 1A-Pharma

Tabletten


Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma

Lösung zum Einnehmen


Ambroxol 30 Saft - 1A-Pharma

Lösung zum Einnehmen


Ambroxol 30 Tropfen - 1A-Pharma

Tropfen zum Einnehmen, Lösung


4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Dosierungen empfohlen:


Ambroxol 30 Tab - 1A-Pharma

Kinder von 6 bis 12 Jahren

In der Regel werden 2-3-mal täglich je ½ Tablette Ambroxol 30 Tab - 1A-Pharma (entsprechend 2-3-mal 15 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.


Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 1 Tablette Ambroxol 30 Tab - 1A-Pharma (entsprechend 3-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 1 Tablette Ambroxol 30 Tab - 1A-Pharma (entsprechend 2-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) ein­ge­nommen.


Die Tabletten werden am Besten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. Wasser, Tee oder Fruchtsaft) eingenommen.


Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma

Kinder bis 2 Jahre

Es werden 2-mal täglich je ½ Messlöffel mit 2,5 ml Lösung Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Kinder von 2 bis 5 Jahren

Es werden 3-mal täglich je ½ Messlöffel mit 2,5 ml Lösung Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Kinder von 6 bis 12 Jahren

Es werden 2-3-mal täglich je 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma eingenommen (entsprechend 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.


Ambroxol 30 Saft - 1A-Pharma

Kinder bis 2 Jahre

Es werden 2-mal täglich je ¼ Messlöffel mit 1,25 ml Lösung Ambroxol 30 Saft - 1A-Pharma eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Kinder von 2 bis 5 Jahren

Es werden 3-mal täglich je ¼ Messlöffel mit 1,25 ml Lösung Ambroxol 30 Saft - 1A-Pharma eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Kinder von 6 bis 12 Jahren

Es werden 2-3-mal täglich je ½ Messlöffel mit 2,5 ml Lösung Ambroxol 30 Saft - 1A-Pharma eingenommen (entsprechend 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung Ambroxol 30 Saft - 1A-Pharma (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung Ambroxol 30 Saft - 1A-Pharma (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.


Ambroxol 30 Tropfen - 1A-Pharma

Kinder bis 2 Jahre

Es werden 2-mal täglich je ½ ml Lösung Ambroxol 30 Tropfen - 1A-Pharma, entsprechend 10 Tropfen eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Kinder von 2 bis 5 Jahren

Es werden 3-mal täglich je ½ ml Lösung Ambroxol 30 Tropfen - 1A-Pharma, entsprechend 10 Tropfen eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Kinder von 6 bis 12 Jahren

Es werden 2-3-mal täglich je 1 ml Lösung Ambroxol 30 Tropfen - 1A-Pharma, entsprechend 20 Tropfen eingenommen (entsprechend 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 2 ml Lösung Ambroxol 30 Tropfen - 1A-Pha­rma, entsprechend 40 Tropfen (entsprechend

90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 2 ml Lösung Ambroxol 30 Tropfen - 1A-Pharma, entsprechend 40 Tropfen (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.


Hinweis für alle Applikationsformen

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch eine Gabe von 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Ohne ärztlichen Rat sollte Ambroxol - 1A-Pharma nicht länger als 4-5 Tage eingenommen werden.


4.3 Gegenanzeigen

Die Arzneimittel sollen bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltstoffe nicht angewendet werden.


Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Natriummetabisulfit.


Ambroxol 30 Tropfen - 1A-Pharma dürfen nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) oder Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.).


Ambroxol darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.


Ambroxol 30 Tab - 1A-Pharma ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in Form von Saft oder Tropfen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.


Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Ambroxol wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden.


Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung, darf Ambroxol nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden Wie bei jedem Arzneimittel mit einem hepatischem Metabolismus gefolgt von einer renalen Elimination, muss bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.


Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxol den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.


Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ambroxol 30 Tab - 1A-Pharma nicht einnehmen.


Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma und Am­bro­xol 30 Saft - 1A-Pharma nicht einnehmen.


Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma

Natriummetabisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.

Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol. Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.


Hinweis für Diabetiker

Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma

5 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 1,75 g Sorbitol, entsprechend 0,15 BE.


Ambroxol 30 Saft - 1A-Pharma

5 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 0,88 g Sorbitol, entsprechend 0,07 BE.


Ambroxol 30 Tropfen - 1A-Pharma

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) können Überempfind­lichkeits­reak­tionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Ambroxol passiert die Plazentaschranke. Tierversuche zeigen keinen Hinweis auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen im Hinblick auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung sowie im Hinblick auf die peri- oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).


Umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche haben keinen Hinweis auf schädliche Auswirkungen auf den Fötus ergeben.

Trotzdem sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf die Anwendung von Arzneimitteln in der Schwangerschaft beachtet werden.

Besonders während des ersten Schwangerschaftsdrittels wird die Einnahme von Ambroxol nicht empfohlen.


Stillzeit

Ambroxol geht in die Muttermilch über. Auch wenn keine unerwünschten Wirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten sind, wird die Anwendung von Ambroxol für stillende Mütter nicht empfohlen.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beeinträchtigungen des Fahrvermögens oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt. Studien im Bezug auf die Beeinträchtigung des Fahrvermögens oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.


4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:


Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Nach Anwendung von Ambroxol wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:


Erkrankungen des Immunsystems, Haut und Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Pruritus

Sehr selten: schwere Hautreaktionen wie epidermale Nekrolyse und Steven-Johnson-Syndrom

Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock, Rash, Urtikaria


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Schwindel


Erkrankungen der Gefäße

Gelegentlich: Durchblutungsstörungen


Erkrankungen des Gastro-Intestinal-Traktes

Sehr haüfig: Übelkeit

Häufig: Erbrechen

Gelegentlich: Durchfall und Bauchschmerzen

Nicht bekannt: Dyspesie


Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Fieber


Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma

Natriummetabisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.


Ambroxol 30 Tropfen - 1A-Pharma

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) können Überempfindlichkeitsreak­tionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.


4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Es wurden bisher keine spezifischen Symptome bei einer Überdosierung bei Menschen berichtet.


Basierend auf Berichten von versehentlicher Überdosierung und/oder Medikations-Fehlern stimmen die beobachteten Symptome mit den bekannten Nebenwirkungen von Ambroxol bei der empfohlenen Dosierung überein und können eine symptomatische Behandlung erfordern.


Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.



5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Mukolytika

ATC- Code: R05 CB06


Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unterscheidet sich von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Einführung einer Hydroxyl-Gruppe in para- trans-Stellung des Cyclohexylringes. Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt ist, wurden jedoch sekretolytische und sekretomotorische Effekte in verschiedenen Untersuchungen gefunden.


Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verabreichung nach 30 Minuten ein und hält je nach Höhe der Einzeldosis 6-12 Stunden an.


In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.


Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant-Systems durch direkten Angriff an den Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege.


Es fördert die Bildung und Ausschleusung von oberflächenaktivem Material im Alveolar-und Bronchialbereich der fetalen und adulten Lunge. Diese Effekte sind in der Zellkultur und in vivo an verschiedenen Spezies nachgewiesen.


Weiterhin wurden in verschiedenen präklinischen Untersuchungen antioxidative Effekte von Ambroxol festgestellt. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.


Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Ambroxol wird nach oraler Verabreichung praktisch vollständig resorbiert. tmax nach oraler Gabe beträgt 1-3 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen First-pass-Metabolismus um ca. 1/3 vermindert. Es entstehen dabei nierengängige Metaboliten (z.B. Dibromanthranilsäure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca 85% (80-90%).

Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7-12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seiner Metaboliten beträgt ca. 22 Stunden.


Ambroxol ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.


Die Ausscheidung erfolgt zu 90% renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Weniger als 10% der renalen Ausscheidung ist dem unveränderten Ambroxol zuzuordnen.


Auf Grund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückverteilung aus dem Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Eli-mination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.


Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20-40% verringert. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen muss mit einer Kumulation der Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.


Bioverfügbarkeit

Ambroxol 30 Tab - 1A-Pharma

Eine im Jahr 1992 durchgeführte Bioverfügbarkeitsstudie an 24 männlichen Probanden ergab nach Einmalgabe für Ambroxol im Vergleich zum Referenzpräparat:


Testpräparat Referenzpräparat


Cmax[ng/ml] 63,35 ± 13,07 63,69 ± 12,68

maximale

Serumkon-

zentration


tmax[h] 2,00* 2,00*

Range: 1,0-3,0 0,67-3,0

Zeitpunkt der

maximalen

Serumkon-

zentration


AUC0-¥[ng/ml*h] 510,71 ± 168,86 511,38 ± 121,85

Fläche unter der

Konzentrations-

Zeit-Kurve


Angabe der Werte als Mittelwerte und Streubreite (Standardabweichung).


* Median


Mittlere Serumspiegelverläufe von Ambroxol im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentrations-Zeit-Diagramm:




5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien der Sicherheitspharmakologie, Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Kanzerogenität zeigen keine besondere Gefährdung für Menschen.


Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe auch 4.9 Überdosierung).


Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an zwei Tierspezies zeigten keine Substanz-bedingten Veränderungen.


Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Ambroxol.

Ambroxol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen; bisherige Untersuchungen verliefen negativ.


Reproduktionstoxizität

Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratte und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg Körpergewicht bzw. 200 mg/kg Körpergewicht keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben.

Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von 500 mg/kg beeinträchtigt.


Fertilitätsstörungen wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg nicht beobachtet. Ambroxol überwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch (Tier) über.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Ambroxolhydrochlorid besitzt einen niedrigen Index für eine akute Toxizität. In Studien mit Mehrfachdosierung waren orale Dosen mit 150 mg/kg/Tag (Maus, 4 Wochen), 50 mg/kg/Tag (Ratte, 52 und 78 Wochen), 40 mg/kg/Tag (Kaninchen, 26 Wochen) und 10 mg/kg/Tag (Hund, 52 Wochen) der „no observed adverse effect level“ (NOAEL, die höchste Dosis, bei der noch keine Nebenwirkungen beobachtet wurden). Es wurden keine toxikologischen Zielorgane nachgewiesen. 4-wöchige Toxizitätsstudien mit Ambroxolhydrochlorid i.v. an Ratten (4, 16 und 64 mg/kg/Tag) und Hunden (45, 90 und 120 mg/kg/Tag) (Infusion über 3 Stunden/Tag) zeigten weder schwerwiegende lokale und systemische Toxizität noch histopathologisch toxische Wirkungen. Alle Nebenwirkungen waren reversibel.


Ambroxolhydrochlorid war bei Versuchen mit oralen Dosen von bis zu 3000 mg/kg/Tag bei Ratten und bis zu 200 mg/kg/Tag bei Kaninchen weder embryotoxisch noch teratogen. Die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten war bei Dosen bis zu 500 mg/kg/Tag nicht beeinträchtigt. Der NOAEL in der peri- und postnatalen Entwicklungsstudie betrug 50 mg/kg/Tag.


Bei 500 mg/kg/Tag war Ambroxolhydrochlorid bei Mutter- und Jungtieren leicht toxisch, was an einer verzögerten Gewichtsentwicklung und reduzierten Wurfgröße zu sehen war.


Genotoxizitätsstudien in vitro(Ames-Test und Chromosomenaberrationstest) und in vivo(Mikrokerntest bei der Maus) zeigten kein mutagenes Potenzial von Ambroxolhydrochlorid.


In Kanzerogenitätsstudien an Mäusen (50, 200 und 800 mg/kg/Tag) und Ratten (65, 250 und 1000 mg/kg/Tag), die Ambroxol 105 bzw. 116 Wochen mit der Nahrung erhielten, wurde kein kanzerogenes Potenzial nachgewiesen.


6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ambroxol 30 Tab - 1A-Pharma

Lactose-Monohydrat

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Maisstärke

Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ A) (Ph.Eur.)

hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)


Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma

Benzoesäure

Natriummetabisulfit (Ph.Eur.)

Citronensäure-Monohydrat

Natriumhydroxid

Povidon (K 90)

Sorbitol-Lösung 70%

(nicht kristallisierend) (Ph.Eur.)

Glycerol 85%

Natriumcyclamat

gereinigtes Wasser

Himbeer-Aroma


Ambroxol 30 Saft - 1A-Pharma

Benzoesäure

Glycerol

Hyetellose

Levomenthol

Propylenglycol

Sorbitol-Lösung 70%

(nicht kristallisierend) (Ph.Eur.)

gereinigtes Wasser

Aprikosen-Aroma


Ambroxol 30 Tropfen - 1A-Pharma

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)

Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)

Citronensäure-Monohydrat

Natriumhydroxid

gereinigtes Wasser

Himbeer-Aroma


6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Ambroxol 30 Tab - 1A-Pharma

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.


Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.


Ambroxol 30 Saft - 1A-Pharma

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.


Ambroxol 30 Tropfen - 1A-Pharma

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.


Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.


Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma

Ambroxol 30 Saft - 1A-Pharma

Nach Anbruch der Flasche 12 Monate verwendbar.


Ambroxol 30 Tropfen - 1A-Pharma

Nach Anbruch der Flasche bis zu 3 Monate verwendbar.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma

Ambroxol 30 Saft - 1A-Pharma

Ambroxol 30 Tropfen - 1A-Pharma

Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Ambroxol 30 Tropfen - 1A-Pharma

Nicht über 25°C lagern!


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Ambroxol 30 Tab - 1A-Pharma

Blisterpackungen (Al/PP) im Umkarton


Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma

Ambroxol 30 Saft - 1A-Pharma

Ambroxol 30 Tropfen - 1A-Pharma

Braunglasflaschen im Umkarton


Originalpackungen mit

Ambroxol 30 Tab - 1A-Pharma

20 (N1) und 100 (N3) Tabletten


Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma

100 ml (N1) Lösung zum Einnehmen


Ambroxol 30 Saft - 1A-Pharma

100 ml (N1) und 250 ml (N2) Lösung zum Einnehmen


Ambroxol 30 Tropfen - 1A-Pharma

50 ml (N2) und 100 ml (N3) Tropfen zum Einnehmen, Lösung


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

keine


7. Inhaber der Zulassung

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Telefax: (089) 6138825-65

E-Mail: medwiss@1apharma.com


8. Zulassungsnummern

Ambroxol 30 Tab - 1A-Pharma

Zul.-Nr.: 35805.00.00


Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma

Zul.-Nr.: 35820.00.00


Ambroxol 30 Saft - 1A-Pharma

Zul.-Nr.: 35957.01.00


Ambroxol 30 Tropfen - 1A-Pharma

Zul.-Nr.: 35957.00.00


9. Datum der Verlängerung der Zulassungen

Ambroxol 30 Tropfen - 1A-Pharma

Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma

Ambroxol 30 Saft - 1A-Pharma

29.10.2004


Ambroxol 30 Tab - 1A-Pharma

28.07.2004


10. Stand der Information

November 2010


11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma