Ambroxol 30 Saft - 1 A Pharma
Fachinformation
Ambroxol 30 Tab - 1A-Pharma®
Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma®
Ambroxol 30 Saft - 1A-Pharma®
Ambroxol 30 Tropfen - 1A-Pharma®
1. Bezeichnung der Arzneimittel
Ambroxol 30 Tab - 1A-Pharma®
Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma®
Ambroxol 30 Saft - 1A-Pharma®
Ambroxol 30 Tropfen - 1A-Pharma®
2. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid
Ambroxol 30 Tab - 1A-Pharma
1 Tablette enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid.
Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma
1 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid.
Ambroxol 30 Saft - 1A-Pharma
1 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid.
Ambroxol 30 Tropfen - 1A-Pharma
2 ml Lösung (ca. 40 Tropfen) zum Einnehmen enthalten 30 mg Ambroxolhydrochlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsformen
Ambroxol 30 Tab - 1A-Pharma
Tabletten
Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma
Lösung zum Einnehmen
Ambroxol 30 Saft - 1A-Pharma
Lösung zum Einnehmen
Ambroxol 30 Tropfen - 1A-Pharma
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Dosierungen empfohlen:
Ambroxol 30 Tab - 1A-Pharma
Kinder von 6 bis 12 Jahren
In der Regel werden 2-3-mal täglich je ½ Tablette Ambroxol 30 Tab - 1A-Pharma (entsprechend 2-3-mal 15 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 1 Tablette Ambroxol 30 Tab - 1A-Pharma (entsprechend 3-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 1 Tablette Ambroxol 30 Tab - 1A-Pharma (entsprechend 2-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.
Die Tabletten werden am Besten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. Wasser, Tee oder Fruchtsaft) eingenommen.
Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma
Kinder bis 2 Jahre
Es werden 2-mal täglich je ½ Messlöffel mit 2,5 ml Lösung Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Kinder von 2 bis 5 Jahren
Es werden 3-mal täglich je ½ Messlöffel mit 2,5 ml Lösung Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Kinder von 6 bis 12 Jahren
Es werden 2-3-mal täglich je 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma eingenommen (entsprechend 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
Ambroxol 30 Saft - 1A-Pharma
Kinder bis 2 Jahre
Es werden 2-mal täglich je ¼ Messlöffel mit 1,25 ml Lösung Ambroxol 30 Saft - 1A-Pharma eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Kinder von 2 bis 5 Jahren
Es werden 3-mal täglich je ¼ Messlöffel mit 1,25 ml Lösung Ambroxol 30 Saft - 1A-Pharma eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Kinder von 6 bis 12 Jahren
Es werden 2-3-mal täglich je ½ Messlöffel mit 2,5 ml Lösung Ambroxol 30 Saft - 1A-Pharma eingenommen (entsprechend 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung Ambroxol 30 Saft - 1A-Pharma (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung Ambroxol 30 Saft - 1A-Pharma (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
Ambroxol 30 Tropfen - 1A-Pharma
Kinder bis 2 Jahre
Es werden 2-mal täglich je ½ ml Lösung Ambroxol 30 Tropfen - 1A-Pharma, entsprechend 10 Tropfen eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Kinder von 2 bis 5 Jahren
Es werden 3-mal täglich je ½ ml Lösung Ambroxol 30 Tropfen - 1A-Pharma, entsprechend 10 Tropfen eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Kinder von 6 bis 12 Jahren
Es werden 2-3-mal täglich je 1 ml Lösung Ambroxol 30 Tropfen - 1A-Pharma, entsprechend 20 Tropfen eingenommen (entsprechend 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 2 ml Lösung Ambroxol 30 Tropfen - 1A-Pharma, entsprechend 40 Tropfen (entsprechend
90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 2 ml Lösung Ambroxol 30 Tropfen - 1A-Pharma, entsprechend 40 Tropfen (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
Hinweis für alle Applikationsformen
Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch eine Gabe von 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.
Ohne ärztlichen Rat sollte Ambroxol - 1A-Pharma nicht länger als 4-5 Tage eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Die Arzneimittel sollen bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltstoffe nicht angewendet werden.
Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Natriummetabisulfit.
Ambroxol 30 Tropfen - 1A-Pharma dürfen nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) oder Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.).
Ambroxol darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.
Ambroxol 30 Tab - 1A-Pharma ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in Form von Saft oder Tropfen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.
Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Ambroxol wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung, darf Ambroxol nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden Wie bei jedem Arzneimittel mit einem hepatischem Metabolismus gefolgt von einer renalen Elimination, muss bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.
Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxol den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ambroxol 30 Tab - 1A-Pharma nicht einnehmen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma und Ambroxol 30 Saft - 1A-Pharma nicht einnehmen.
Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma
Natriummetabisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.
Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol. Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.
Hinweis für Diabetiker
Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma
5 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 1,75 g Sorbitol, entsprechend 0,15 BE.
Ambroxol 30 Saft - 1A-Pharma
5 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 0,88 g Sorbitol, entsprechend 0,07 BE.
Ambroxol 30 Tropfen - 1A-Pharma
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Ambroxol passiert die Plazentaschranke. Tierversuche zeigen keinen Hinweis auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen im Hinblick auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung sowie im Hinblick auf die peri- oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche haben keinen Hinweis auf schädliche Auswirkungen auf den Fötus ergeben.
Trotzdem sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf die Anwendung von Arzneimitteln in der Schwangerschaft beachtet werden.
Besonders während des ersten Schwangerschaftsdrittels wird die Einnahme von Ambroxol nicht empfohlen.
Stillzeit
Ambroxol geht in die Muttermilch über. Auch wenn keine unerwünschten Wirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten sind, wird die Anwendung von Ambroxol für stillende Mütter nicht empfohlen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Beeinträchtigungen des Fahrvermögens oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt. Studien im Bezug auf die Beeinträchtigung des Fahrvermögens oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Nach Anwendung von Ambroxol wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Erkrankungen des Immunsystems, Haut und Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Pruritus
Sehr selten: schwere Hautreaktionen wie epidermale Nekrolyse und Steven-Johnson-Syndrom
Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock, Rash, Urtikaria
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Schwindel
Erkrankungen der Gefäße
Gelegentlich: Durchblutungsstörungen
Erkrankungen des Gastro-Intestinal-Traktes
Sehr haüfig: Übelkeit
Häufig: Erbrechen
Gelegentlich: Durchfall und Bauchschmerzen
Nicht bekannt: Dyspesie
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Fieber
Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma
Natriummetabisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.
Ambroxol 30 Tropfen - 1A-Pharma
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung
Es wurden bisher keine spezifischen Symptome bei einer Überdosierung bei Menschen berichtet.
Basierend auf Berichten von versehentlicher Überdosierung und/oder Medikations-Fehlern stimmen die beobachteten Symptome mit den bekannten Nebenwirkungen von Ambroxol bei der empfohlenen Dosierung überein und können eine symptomatische Behandlung erfordern.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Mukolytika
ATC- Code: R05 CB06
Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unterscheidet sich von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Einführung einer Hydroxyl-Gruppe in para- trans-Stellung des Cyclohexylringes. Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt ist, wurden jedoch sekretolytische und sekretomotorische Effekte in verschiedenen Untersuchungen gefunden.
Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verabreichung nach 30 Minuten ein und hält je nach Höhe der Einzeldosis 6-12 Stunden an.
In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.
Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant-Systems durch direkten Angriff an den Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege.
Es fördert die Bildung und Ausschleusung von oberflächenaktivem Material im Alveolar-und Bronchialbereich der fetalen und adulten Lunge. Diese Effekte sind in der Zellkultur und in vivo an verschiedenen Spezies nachgewiesen.
Weiterhin wurden in verschiedenen präklinischen Untersuchungen antioxidative Effekte von Ambroxol festgestellt. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.
Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Ambroxol wird nach oraler Verabreichung praktisch vollständig resorbiert. tmax nach oraler Gabe beträgt 1-3 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen First-pass-Metabolismus um ca. 1/3 vermindert. Es entstehen dabei nierengängige Metaboliten (z.B. Dibromanthranilsäure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca 85% (80-90%).
Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7-12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seiner Metaboliten beträgt ca. 22 Stunden.
Ambroxol ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.
Die Ausscheidung erfolgt zu 90% renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Weniger als 10% der renalen Ausscheidung ist dem unveränderten Ambroxol zuzuordnen.
Auf Grund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückverteilung aus dem Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Eli-mination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.
Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20-40% verringert. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen muss mit einer Kumulation der Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.
Bioverfügbarkeit
Ambroxol 30 Tab - 1A-Pharma
Eine im Jahr 1992 durchgeführte Bioverfügbarkeitsstudie an 24 männlichen Probanden ergab nach Einmalgabe für Ambroxol im Vergleich zum Referenzpräparat:
Testpräparat Referenzpräparat
Cmax[ng/ml] 63,35 ± 13,07 63,69 ± 12,68
maximale
Serumkon-
zentration
tmax[h] 2,00* 2,00*
Range: 1,0-3,0 0,67-3,0
Zeitpunkt der
maximalen
Serumkon-
zentration
AUC0-¥[ng/ml*h] 510,71 ± 168,86 511,38 ± 121,85
Fläche unter der
Konzentrations-
Zeit-Kurve
Angabe der Werte als Mittelwerte und Streubreite (Standardabweichung).
* Median
Mittlere Serumspiegelverläufe von Ambroxol im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentrations-Zeit-Diagramm:
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien der Sicherheitspharmakologie, Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Kanzerogenität zeigen keine besondere Gefährdung für Menschen.
Akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe auch 4.9 Überdosierung).
Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an zwei Tierspezies zeigten keine Substanz-bedingten Veränderungen.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Ambroxol.
Ambroxol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen; bisherige Untersuchungen verliefen negativ.
Reproduktionstoxizität
Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratte und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg Körpergewicht bzw. 200 mg/kg Körpergewicht keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben.
Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von 500 mg/kg beeinträchtigt.
Fertilitätsstörungen wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg nicht beobachtet. Ambroxol überwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch (Tier) über.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Ambroxolhydrochlorid besitzt einen niedrigen Index für eine akute Toxizität. In Studien mit Mehrfachdosierung waren orale Dosen mit 150 mg/kg/Tag (Maus, 4 Wochen), 50 mg/kg/Tag (Ratte, 52 und 78 Wochen), 40 mg/kg/Tag (Kaninchen, 26 Wochen) und 10 mg/kg/Tag (Hund, 52 Wochen) der „no observed adverse effect level“ (NOAEL, die höchste Dosis, bei der noch keine Nebenwirkungen beobachtet wurden). Es wurden keine toxikologischen Zielorgane nachgewiesen. 4-wöchige Toxizitätsstudien mit Ambroxolhydrochlorid i.v. an Ratten (4, 16 und 64 mg/kg/Tag) und Hunden (45, 90 und 120 mg/kg/Tag) (Infusion über 3 Stunden/Tag) zeigten weder schwerwiegende lokale und systemische Toxizität noch histopathologisch toxische Wirkungen. Alle Nebenwirkungen waren reversibel.
Ambroxolhydrochlorid war bei Versuchen mit oralen Dosen von bis zu 3000 mg/kg/Tag bei Ratten und bis zu 200 mg/kg/Tag bei Kaninchen weder embryotoxisch noch teratogen. Die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten war bei Dosen bis zu 500 mg/kg/Tag nicht beeinträchtigt. Der NOAEL in der peri- und postnatalen Entwicklungsstudie betrug 50 mg/kg/Tag.
Bei 500 mg/kg/Tag war Ambroxolhydrochlorid bei Mutter- und Jungtieren leicht toxisch, was an einer verzögerten Gewichtsentwicklung und reduzierten Wurfgröße zu sehen war.
Genotoxizitätsstudien in vitro(Ames-Test und Chromosomenaberrationstest) und in vivo(Mikrokerntest bei der Maus) zeigten kein mutagenes Potenzial von Ambroxolhydrochlorid.
In Kanzerogenitätsstudien an Mäusen (50, 200 und 800 mg/kg/Tag) und Ratten (65, 250 und 1000 mg/kg/Tag), die Ambroxol 105 bzw. 116 Wochen mit der Nahrung erhielten, wurde kein kanzerogenes Potenzial nachgewiesen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ambroxol 30 Tab - 1A-Pharma
Lactose-Monohydrat
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat
Maisstärke
Carboxymethylstärke-Natrium
(Typ A) (Ph.Eur.)
hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma
Benzoesäure
Natriummetabisulfit (Ph.Eur.)
Citronensäure-Monohydrat
Natriumhydroxid
Povidon (K 90)
Sorbitol-Lösung 70%
(nicht kristallisierend) (Ph.Eur.)
Glycerol 85%
Natriumcyclamat
gereinigtes Wasser
Himbeer-Aroma
Ambroxol 30 Saft - 1A-Pharma
Benzoesäure
Glycerol
Hyetellose
Levomenthol
Propylenglycol
Sorbitol-Lösung 70%
(nicht kristallisierend) (Ph.Eur.)
gereinigtes Wasser
Aprikosen-Aroma
Ambroxol 30 Tropfen - 1A-Pharma
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Citronensäure-Monohydrat
Natriumhydroxid
gereinigtes Wasser
Himbeer-Aroma
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Ambroxol 30 Tab - 1A-Pharma
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.
Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Ambroxol 30 Saft - 1A-Pharma
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Ambroxol 30 Tropfen - 1A-Pharma
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma
Ambroxol 30 Saft - 1A-Pharma
Nach Anbruch der Flasche 12 Monate verwendbar.
Ambroxol 30 Tropfen - 1A-Pharma
Nach Anbruch der Flasche bis zu 3 Monate verwendbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma
Ambroxol 30 Saft - 1A-Pharma
Ambroxol 30 Tropfen - 1A-Pharma
Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ambroxol 30 Tropfen - 1A-Pharma
Nicht über 25°C lagern!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Ambroxol 30 Tab - 1A-Pharma
Blisterpackungen (Al/PP) im Umkarton
Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma
Ambroxol 30 Saft - 1A-Pharma
Ambroxol 30 Tropfen - 1A-Pharma
Braunglasflaschen im Umkarton
Originalpackungen mit
Ambroxol 30 Tab - 1A-Pharma
20 (N1) und 100 (N3) Tabletten
Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma
100 ml (N1) Lösung zum Einnehmen
Ambroxol 30 Saft - 1A-Pharma
100 ml (N1) und 250 ml (N2) Lösung zum Einnehmen
Ambroxol 30 Tropfen - 1A-Pharma
50 ml (N2) und 100 ml (N3) Tropfen zum Einnehmen, Lösung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
keine
7. Inhaber der Zulassung
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Telefon: (089) 6138825-0
Telefax: (089) 6138825-65
E-Mail: medwiss@1apharma.com
8. Zulassungsnummern
Ambroxol 30 Tab - 1A-Pharma
Zul.-Nr.: 35805.00.00
Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma
Zul.-Nr.: 35820.00.00
Ambroxol 30 Saft - 1A-Pharma
Zul.-Nr.: 35957.01.00
Ambroxol 30 Tropfen - 1A-Pharma
Zul.-Nr.: 35957.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassungen
Ambroxol 30 Tropfen - 1A-Pharma
Ambroxol 15 Saft - 1A-Pharma
Ambroxol 30 Saft - 1A-Pharma
29.10.2004
Ambroxol 30 Tab - 1A-Pharma
28.07.2004
10. Stand der Information
November 2010
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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