1.3 Produkt Information

1.3.1 Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation

1.3.1.3 Gebrauchsinformation

Künftig vorgesehener Wortlaut für die Gebrauchsinformation

Der Text befindet sich in der Anlage.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten

30 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Ambroxolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten beachten?

3. Wie sind Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was sind Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten und wofür werden sie angewendet?

Bei Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten handelt es sich um ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).

Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten werden zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim angewendet.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten beachten?

Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten dürfen nicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten ist erforderlich:

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion:

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten nur mit besonderer Vorsicht (d.h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden. Bei einer schweren Niereninsuffizienz muss mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.

Erkrankungen der Bronchien:

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollten Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewandt werden.

Kinder:

Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten sind aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in Form von Saft/Sirup mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Bei Einnahme von Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ambroxol/Antitussiva:

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Der Wirkstoff aus Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten:

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

In der Regel wird während der ersten 2 - 3 Tage 3mal täglich je 1 Tablette Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten (entsprechend 3mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen, danach wird 2mal täglich je 1 Tablette Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten (entsprechend 2mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.

Hinweis:

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag(entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Art der Anwendung:

Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

Die entsprechende Anzahl (siehe Dosierungsanleitung) an Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten in Flüssigkeit (z.B. Wasser, Tee oder Fruchtsaft) zerfallen lassen, umrühren und anschließend trinken, vorzugsweise nach den Mahlzeiten.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.

Wenn sich ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn sie eine größere Menge von Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol, dem Wirkstoff von Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten, nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.

Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten vergessen haben:

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten einzunehmen, oder zuwenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten abbrechen:

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Generalisierte Störungen:

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsschwellung, Atemnot, Juckreiz), Fieber.

Sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock.

Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen.

Gegenmaßnahmen:

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten nicht nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie sind Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 25°C lagern!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Die trinkfertige Lösung sollte sofort nach Herstellung eingenommen werden.

6. Weitere Informationen

Was Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid.

Jede Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Aspartam, Lactose-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Aromastoff, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose.

Wie Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Weiße runde leicht gewölbte Tablette mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten sind in Blisterpackungen mit 20 und 50 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstraße 2

D-35039 Marburg

Tel.: 06421/494-0

Fax: 06421/494-201

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2008.

Nachspanntext für die Packungsbeilage

Hinweise für Patienten

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten sollen Ihnen bei akuten und chronischen Erkrankungen der Atemwege helfen, schneller beschwerdefrei zu werden.

Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten sind frei von Konservierungsstoffen und zerfallen in Flüssigkeiten (z.B. Wasser, Saft oder Tee) zu einem kohlensäurefreien Getränk. Dies erleichtert Kindern und Patienten, die empfindlich auf Kohlensäure reagieren, die Einnahme des Medikamentes.

Der zähe, hartnäckige Schleim in den Bronchien - eine häufige Ursache des Hustens - wird durch den Wirkstoff Ambroxol verflüssigt. Der Bronchialschleim kann somit leichter abgehustet werden. Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten erleichtern auf diese Weise die Atmung.

Die schleimlösende Wirkung von Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten können Sie zusätzlich dadurch unterstützen, dass Sie möglichst viel Flüssigkeit (z.B. Wasser, Saft oder Tee) zu sich nehmen.

Temmler Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!