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Ambroxol 60mg



Gebrauchsinformation Ambroxol 60mg

Status:

FUT_v2_25.11.2009

Ambroxol 60 mg

Protokoll-Nr.:

5189375627

Gebrauchsinformation


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Ambroxol 60 mg

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen


Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid


Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren









Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ambroxol 60 mg jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 4 – 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.








Inhalt dieser Packungsbeilage:

  1. Was ist Ambroxol 60 mg und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambroxol 60 mg beachten?

  3. Wie ist Ambroxol 60 mg einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Ambroxol 60 mg aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen








  1. Was ist Ambroxol 60 mg und wofür wird es angewendet?

Ambroxol 60 mg ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).


Ambroxol 60 mg wird angewendet zur Schleim lösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.







  1. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambroxol 60 mg beachten?

Ambroxol 60 mg darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Ambroxol 60 mg sind.

  • von Kindern unter 12 Jahren.


Bei Vorliegen einer Fructoseintoleranz sollte Ambroxol 60 mg nicht eingenommen werden. Im Zweifelsfalle sollte der Arzt befragt werden.

  1. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambroxol 60 mg ist in folgenden Fällen erforderlich:

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Substanzen mit Schleim lösender Wirkung (z. B. Ambroxol) über das Auftreten von schweren Hauterscheinungen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom berichtet worden, welche in den meisten Fällen mit der Grundkrankheit bzw. mit der Begleitmedikation erklärt werden konnten. Bei Neuauftreten von Haut- oder Schleimhautveränderungen sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und vorsichtshalber die Anwendung von Ambroxol beendet werden.


Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf Ambroxol 60 mg nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden (siehe auch Abschnitt 3). Bei einer schweren Niereninsuffizienz muss mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.


Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte Ambroxol 60 mg wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

  1. Kinder

Ambroxol 60 mg ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren.


Für Kinder unter 12 Jahren stehen MUCOSOLVAN Saft und MUCOSOLVAN Tropfen zur Verfügung.

  1. Einnahme von Ambroxol 60 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Ambroxol/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol 60 mg und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

  1. Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol 60 mg während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen–Risiko–Abwägung vorgenommen hat.


Stillzeit

Der Wirkstoff von Ambroxol 60 mg geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol 60 mg in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

  1. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

  1. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ambroxol 60 mg

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Ambroxol 60 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.







  1. Wie ist Ambroxol 60 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Ambroxol 60 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre nehmen 2-mal täglich je einen Beutel Ambroxol 60 mg ein (entspricht 2-mal 60 mg Ambroxolhydrochlorid).

Für niedrigere Dosierungen und für Kinder unter 12 Jahren stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.


Art und Dauer der Anwendung


Ambroxol 60 mg ist ein Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.


Das Granulat wird nach den Mahlzeiten in Flüssigkeit (z. B. Wasser, Tee oder Fruchtsaft) gelöst eingenommen.


Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 – 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ambroxol 60 mg zu stark oder zu schwach ist.

  1. Wenn Sie eine größere Menge Ambroxol 60 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol, dem Wirkstoff von Ambroxol 60 mg, nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.


Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.


Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.

  1. Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol 60 mg vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxol 60 mg einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von Ambroxol 60 mg fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

  1. Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol 60 mg abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Ambroxol 60 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.







  1. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ambroxol 60 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Nebenwirkungen

Generalisierte Störungen

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Schleimhautreaktionen, Schwellung von Haut und Schleimhaut, Atemnot, Juckreiz), Fieber

Sehr selten:

schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock

Nicht bekannt:

Nesselsucht

Magen-Darm-Trakt

Häufig:

Durchfall

Gelegentlich:

Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen), Geschmacksstörungen (z. B. Veränderung der Geschmackswahrnehmung), Trockenheit und Taubheitsgefühl des Mundes

Selten:

Sodbrennen

Sehr selten:

Darmträgheit (Obstipation), vermehrter Speichelfluss

Atemwege und Lunge

Sehr selten:

vermehrte Flüssigkeitsabsonderung aus der Nase, Trockenheit der Luftwege

Nicht bekannt:

Taubheitsgefühl des Rachens

Niere und Harnwege

Sehr selten:

erschwertes Wasserlassen


In einem Einzelfall ist über das Auftreten einer allergischen Hautentzündung (Kontaktdermatitis) berichtet worden.


Gegenmaßnahmen


Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ambroxol 60 mg nicht nochmals eingenommen werden.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.







  1. Wie ist Ambroxol 60 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Beutel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.








  1. Weitere Informationen

    1. Was Ambroxol 60 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid.


1 Beutel mit 3 g Granulat enthält 60 mg Ambroxolhydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbitol 2,9 g (entspricht 0,24 BE), Saccharin-Natrium, Aromastoffe

  1. Wie Ambroxol 60 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Ambroxol 60 mg ist ein in Beuteln abgefülltes weißes, grobkörniges Granulat mit fruchtigem Geruch.


Ambroxol 60 mg ist in Originalpackungen mit 20 Beuteln (N1) erhältlich.

  1. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Vertriebslinie Thomae

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon: 0 800/77 90 900

Telefax: 0 61 32/72 99 99


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2009.







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  1. Weitere Darreichungsformen:

MUCOSOLVAN Lutschpastillen 15 mg

MUCOSOLVAN Inhalationslösung 15 mg/2 ml

MUCOSOLVAN Filmtabletten 60 mg

MUCOSOLVAN Brausetabletten 60 mg

MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml

MUCOSOLVAN Retardkapseln 75 mg

MUCOSOLVAN Hustensaft 30 mg/5 ml

MUCOSOLVAN Kindersaft 30 mg/5 ml








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Ambroxol 60mg

Fachinformation Ambroxol 60mg

Status:

FUT_v2_25.11.2009

Ambroxol 60 mg

Protokoll-Nr.:

5189375627

Fachinformation



Fachinformation







  1. Bezeichnung des Arzneimittels

Ambroxol 60 mg


Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen


Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid







  1. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Beutel mit 3 g Granulat enthält 60 mg Ambroxolhydrochlorid


Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1







  1. Darreichungsform

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen







  1. Klinische Angaben

    1. Anwendungsgebiete

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

  1. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, werden für Ambroxol 60 mg folgende Dosierungen empfohlen:


Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 2-mal täglich je einen Beutel Ambroxol 60 mg ein (entsprechend 2-mal 60 mg Ambroxolhydrochlorid).

Für niedrigere Dosierungen und für Kinder unter 12 Jahren stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.


Das Granulat wird nach den Mahlzeiten in Flüssigkeit (z. B. Wasser, Tee oder Fruchtsaft) gelöst eingenommen.


Ohne ärztlichen Rat sollte Ambroxol 60 mg nicht länger als 4 – 5 Tage eingenommen werden.

  1. Gegenanzeigen

Ambroxol 60 mg soll bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe nicht angewendet werden.


Ambroxol 60 mg ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren. Für Kinder unter 12 Jahren stehen Mucosolvan Saft und Mucosolvan Tropfen zur Verfügung.

  1. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Substanzen mit Schleim lösender Wirkung (z. B. Ambroxol) über das Auftreten von schweren Hauterscheinungen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom berichtet worden, welche in den meisten Fällen mit der Grundkrankheit bzw. mit der Begleitmedikation erklärt werden konnten. Bei Neuauftreten von Haut- oder Schleimhautveränderungen sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und vorsichtshalber die Anwendung von Ambroxol beendet werden.


Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Ambroxol 60 mg wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden.


Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf Ambroxol 60 mg nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.


Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.


Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Ambroxol 60 mg nicht einnehmen.

  1. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol 60 mg mit Antitussiva kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

  1. Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche. In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen (siehe 5.3). Ambroxol 60 mg sollte während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.


Stillzeit

Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollte Ambroxol 60 mg in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.

  1. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

  1. Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Generalisierte Störungen

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Schleimhautreaktionen, Angioödem, Atemnot, Pruritus), Fieber

Sehr selten:

anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock

Nicht bekannt:

Urticaria

Gastrointestinaltrakt

Häufig:

Diarrhö

Gelegentlich:

Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen), Geschmacksstörungen (z. B. Veränderung der Geschmackswahrnehmung), Trockenheit und Taubheitsgefühl des Mundes

Selten:

Pyrosis

Sehr selten:

Obstipation, Sialorrhö

Respirationstrakt

Sehr selten

Rhinorrhö, Trockenheit der Luftwege

Nicht bekannt:

Taubheitsgefühl des Rachens

Urogenitaltrakt

Sehr selten:

Dysurie


Weiterhin liegt ein Einzelfallbericht zu einer allergischen Kontaktdermatitis vor.


  1. Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.

Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen. In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen können bei extremer Überdosierung vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.


b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.







  1. Pharmakologische Eigenschaften

    1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika

ATC-Code: R05 CB


Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unterscheidet sich von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Einführung einer Hydroxyl-Gruppe in para-trans-Stellung des Cyclohexylringes. Obwohl sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt ist, wurden jedoch sekretolytische und sekretomotorische Effekte in verschiedenen Untersuchungen gefunden.


Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verabreichung nach 30 Minuten ein und hält je nach Höhe der Einzeldosis 6 - 12 Stunden an.


In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.


Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant-Systems durch direkten Angriff an den Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege.

Es fördert die Bildung und Ausschleusung von oberflächenaktivem Material im Alveolar- und Bronchialbereich der fetalen und der adulten Lunge. Diese Effekte sind in der Zellkultur und in vivo an verschiedenen Spezies nachgewiesen.

Weiterhin wurden in verschiedenen präklinischen Untersuchungen antioxidative Effekte von Ambroxol festgestellt. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.


Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

  1. Pharmakokinetische Eigenschaften

Ambroxol wird nach oraler Verabreichung praktisch vollständig resorbiert. Tmax nach oraler Gabe beträgt 1 - 3 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen First-pass-Metabolismus um ca. 1/3 vermindert. Es entstehen dabei nierengängige Metaboliten (z. B. Dibromanthranilsäure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca. 85 % (80 - 90 %). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7 - 12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seinen Metaboliten beträgt ca. 22 Stunden.


Ambroxol ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.


Die Ausscheidung erfolgt zu ca. 90 % renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Weniger als 10 % der renalen Ausscheidung ist dem unveränderten Ambroxol zuzuordnen.

Aufgrund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückverteilung aus dem Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.


Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20 - 40 % verringert. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen muss mit einer Kumulation der Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.

  1. Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien der Sicherheitspharmakologie, Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Kanzerogenität zeigen keine besondere Gefährdung für Menschen.


a) Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe auch 4.9 Überdosierung).


b) Chronische Toxizität/Subchronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an zwei Tierspezies zeigten keine substanzbedingten Veränderungen.


c) Mutagenes und Tumor erzeugendes Potenzial

Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein Tumor erzeugendes Potenzial von Ambroxol.


Ambroxol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen; bisherige Untersuchungen verliefen negativ.


d) Reproduktionstoxizität

Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratte und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg Körpergewicht bzw. 200 mg/kg Körpergewicht keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial ergeben. Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von 500 mg/kg Körpergewicht beeinträchtigt. Fertilitätsstörungen wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg Körpergewicht nicht beobachtet.


Ambroxol überwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch (Tier) über.







  1. Pharmazeutische Angaben

    1. Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbitol 2,9 g (entspr. 0,24 BE), Saccharin-Natrium, Aromastoffe

  1. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

  1. Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre


Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

  1. Art und Inhalt des Behältnisses

Beutel mit je 3 Gramm Granulat


Packungsgröße:

Originalpackung mit 20 Beuteln (N1)

  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.







  1. Inhaber der Zulassung

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Vertriebslinie Thomae

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon: 0 800/77 90 900

Telefax: 0 61 32/72 99 99







  1. Zulassungsnummer

25689.02.00







  1. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

23.03.1993/23.01.2004







  1. Stand der Information

Oktober 2009







  1. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig








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Ambroxol 60mg