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Ambroxol abz 75 mg retardkapseln



Gebrauchsinformation Ambroxol abz 75 mg retardkapseln

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben





Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Ambroxol AbZ 75 mg Retardkapseln



Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid 75 mg



Für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Sie Ambroxol AbZ 75 mgjedoch vorschriftsgemäß einnehmen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.





Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ambroxol AbZ 75 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambroxol AbZ 75 mg beachten?

3. Wie ist Ambroxol AbZ 75 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ambroxol AbZ 75 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist AmbroxolAbZ 75 mgund wofür wird es angewendet?

Ambroxol AbZ 75 mg ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Mukolytikum). Ambroxol AbZ 75 mg wird angewendet zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von AmbroxolAbZ 75 mgbeachten?

Sie dürfen Ambroxol AbZ 75 mg nicht einnehmen

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ambroxol oder einen der sonstigen Bestandteile von Ambroxol AbZ 75 mg sind

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambroxol AbZ 75 mg ist erforderlich

- wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung leiden. Sie dürfen Ambroxol AbZ 75 mgdann nur in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis einnehmen.

- wenn Sie an einer seltenen Erkrankung der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergeht (z. B. malignes Zilien-Syndrom), leiden. Wegen eines möglichen Sekretstaus sollten Sie Ambroxol AbZ 75 mgnur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

- Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollten Sie daher unverzüglich ärztlichen Rat einholen und die Anwendung von Ambroxol beenden.

Kinder

Ambroxol AbZ 75 mg istaufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in Form von Tabletten mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Bei Einnahme von Ambroxol AbZ 75 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Wenn Sie Ambroxol AbZ 75 mgin Kombination mit hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) einnehmen, kann der verflüssigte Schleim eventuell nicht mehr ausreichend abgehustet werden.. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vor. Sie solltenAmbroxol AbZ 75 mg während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, und während der Stillzeit nur nach Anordnung Ihres Arztes und nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat, einnehmen.

3. Wie ist AmbroxolAbZ 75 mgeinzunehmen?

Nehmen Sie Ambroxol AbZ 75 mgimmer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.



Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis



Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

nehmen im Allgemeinen täglich 1 Kapsel (entsprechend 75 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein.



Hinweis:

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung leiden, müssen Sie die Einnahmeabstände von Ambroxol AbZ 75 mgvergrößern oder die Dosis vermindern.



Nehmen Sie die Kapsel vorzugsweise nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.



Hinweis:

Die schleimlösende Wirkung von Ambroxol AbZ 75 mg wird durch Flüssigkeitszufuhr verbessert.



Nehmen Sie Ambroxol AbZ 75 mgohne ärztlichen Rat nicht länger als 4-5 Tage ein. Wenn nach dieser Zeit keine Besserung eintritt oder sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.



Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ambroxol AbZ 75 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ambroxol AbZ 75 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es wurde über kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet. Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Falls Sie Ambroxol AbZ 75 mg in zu großen Mengen eingenommen haben, setzen Sie sich bitte mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Erscheinungen der Überdosierung.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol AbZ 75 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein. Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxol AbZ 75 mg einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, dann setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von Ambroxol AbZ 75 mg wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.



Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?



Wie alle Arzneimittel kann Ambroxol AbZ 75 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.



Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:



sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle



Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), z. B. Hautausschlag, Gesichtsschwellungen, Atemnot, Juckreiz, Fieber

Sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock



Störungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen



Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ambroxol AbZ 75 mg nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit dieser über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.



Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist AmbroxolAbZ 75 mgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. Weitere Informationen

Was Ambroxol AbZ 75 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid.

1 Hartkapsel, retardiert enthält 75 mg Ambroxolhydrochlorid.



Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Hypromellose,, Acryl-Methacrylsäureester-Copolymerisat, Triethylcitrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid, Eisen(III)-oxid, Eisenoxidhydrat, Gelatine.

Inhalt der Packung

Ambroxol AbZ 75 mg ist in Packungen mit 20 und 50 Hartkapseln, retardiert erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im



Januar 2013



AbZ-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!





Versionscode: Z06

6

Ambroxol AbZ 75 mg Retardkapseln

Fachinformation Ambroxol abz 75 mg retardkapseln

Wortlaut der fur die Fachinformation vorgesehenen Angaben

F achinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ambroxol AbZ 75 mg Retardkapseln

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Hartkapsel, retardiert enthalt 75 mg Ambroxolhydrochlorid

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel, retardiert

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Storung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

nehmen im Allgemeinen taglich 1 Hartkapsel, retardiert (entsprechend 75 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein.

Die Hartkapsel, retardiert wird vorzugsweise nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flussigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen.

Uber die Dauer der Anwendung sollte je nach Indikation und Krankheitsverlauf individuell entschieden werden.

Ohne arztlichen Rat sollte Ambroxol nicht langer als 4-5 Tage eingenommen werden. Hinweis:

Die schleimlosende Wirkung von Ambroxol wird durch Flussigkeitszufuhr unterstutzt.

4.3    Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel darf nicht gegeben werden bei bekannter Uberempfindlichkeit gegen Ambroxol oder einen der sonstigen Bestandteile.

Ambroxol AbZ 75 mg Retardkapseln ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet fur Kinder unter 12 Jahren.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Bei gestorter Bronchomotorik und groBeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Ambroxol wegen eines moglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden.

Bei eingeschrankter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf Ambroxol nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in groBeren Einnahmeabstanden oder in verminderter Dosis) angewendet werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.

Sehr selten ist uber das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveranderungen sollte daher unverzuglich arztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschrankten Hustenreflexes ein gefahrlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfaltig gestellt werden sollte.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten fur die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche. In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen (siehe 5.3 „Praklinische Daten zur Sicherheit“). Ambroxol AbZ 75 mg Retardkapseln sollten wahrend der Schwangerschaft, insbesondere wahrend des ersten Drittels, nur nach sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Abwagung eingesetzt werden.

Stillzeit

Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch uber. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollte Ambroxol AbZ 75 mg Retardkapseln in der Stillzeit nur nach sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Abwagung eingesetzt werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt: sehr haufig    (> 1/10)

(> 1/100, < 1/10)

haufig gelegentlich selten sehr selten


(> 1/1.000, < 1/100)

(> 1/10.000, < 1/1.000)

(< 1/10.000, einschlieBlich gemeldeter Einzelfalle)

Storungen des Immunsystems

Gelegentlich:    allergische Reaktionen, z. B. Hautausschlag, Gesichtsschwellungen,

Atemnot, Pruritus, Fieber

Sehr selten:    anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock

Storungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:    Ubelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

a) Symptome einer Uberdosierung

Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen sind bei Uberdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.

Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen.

In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen konnen bei extremer Uberdosierung vermehrte Speichelsekretion, Wurgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

b) TherapiemaBnahmen bei Uberdosierung

AkutmaBnahmen, wie Auslosen von Erbrechen und Magenspulung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Uberdosierung zu erwagen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika ATC-Code: R05CB06

Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unterscheidet sich von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Einfuhrung einer Hydroxyl-Gruppe in para-trans-Stellung des Cyclohexylringes. Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollstandig aufgeklart ist, wurden jedoch sekretolytische und sekretomotorische Effekte in verschiedenen Untersuchungen gefunden.

Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verabreichung nach 30 Minuten ein und halt je nach Hohe der Einzeldosis 6-12 Stunden an.

In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serosen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskositat und die Aktivierung des Flimmerepithels soil der Abtransport des Schleims gefordert werden.

Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant-Systems durch direkten Angriff an den Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege.

Es fordert die Bildung und Ausschleusung von oberflachenaktivem Material im Alveolar- und Bronchialbereich der fetalen und adulten Lunge. Diese Effekte sind in der Zellkultur und in vivo an verschiedenen Spezies nachgewiesen.

Weiterhin wurden in verschiedenen praklinischen Untersuchungen antioxidative Effekte von Ambroxol festgestellt. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden. Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Ambroxol wird beim Menschen nach oraler Gabe rasch und nahezu vollstandig resorbiert. tmax nach oraler Gabe betragt 1-3 Stunden. Die absolute Bioverfugbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen First-pass-Metabolismus um ca. A vermindert. Es entstehen dabei nierengangige Metabolite (z. B. Dibromanthranilsaure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine betragt ca. 85 % (80-90 %). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 712 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seiner Metabolite betragt ca. 22 Stunden.

Die Ausscheidung erfolgt zu 90 % renal in Form der in der Leber gebildeten Metabolite. Weniger als 10 % der renalen Ausscheidung ist dem unveranderten Ambroxol zuzuordnen.

Aufgrund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Ruckverteilung aus Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.

Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20-40 % verringert.

Bei schwerer Nierenfunktionsstorung ist die Eliminationshalbwertszeit fur die Metaboliten von Ambroxol verlangert.

Ambroxol ist liquor- und plazentagangig und tritt in die Muttermilch uber.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

a)    Akute Toxizitat

Untersuchungen zur akuten Toxizitat am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe Abschnitt 4.9).

b)    Chronische Toxizitat/Subchronische Toxizitat

Untersuchungen zur chronischen Toxizitat an 2 Tierspezies zeigten keine substanzbedingten Veranderungen.

c)    Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Ambroxol.

Ambroxol wurde keiner ausfuhrlichen Mutagenitatsprufung unterzogen; bisherige Untersuchungen verliefen negativ.

d)    Reproduktionstoxizitat

Embryotoxizitatsuntersuchungen an Ratten und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg KG bzw. 200 mg/kg KG keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial ergeben. Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von 500 mg/kg beeintrachtigt. Fertilitatsstorungen wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg nicht beobachtet.

Ambroxol uberwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch (Tier) uber.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Hypromellose, Acryl-Methacrylsaureester-Copolymerisat, Triethylcitrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid, Eisen(III)-oxid, Eisenoxidhydrat, Gelatine.

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend

6.3    Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung Nicht uber 30 °C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Packung mit 20 Hartkapseln, retardiert Packung mit 50 Hartkapseln, retardiert

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

8.    ZULASSUNGSNUMMER

32436.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 1995

Datum der Verlangerung der Zulassung: 22. Januar 2003

10.    STAND DER INFORMATION

Dezember 2014

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

6

Ambroxol AbZ 75 mg Retardkapseln