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Ambroxol acis 30 mg trinktabletten



Gebrauchsinformation Ambroxol acis 30 mg trinktabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FUR ANWENDER

Ambroxol acis® 30 mg Trinktabletten

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

-    Wenn Sie sich nach 4 bis 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fuhlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was sind Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten und wofur werden sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten beachten?

3.    Wie sind Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie sind Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS SIND AMBROXOL ACIS 30 MG TRINKTABLETTEN UND WOFUR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten ist ein Arzneimittel zur Schleimlosung bei Atemwegserkrankungen mit zahem Schleim (Expektorans).

Anwendungsgebiet

Zur schleimlosenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zahem Schleim.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMBROXOL ACIS 30 MG TRINKTABLETTEN BEACHTEN?

Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten durfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten einnehmen.

Sehr selten ist uber das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveranderungen sollte daher unverzuglich arztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine langerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxol den Histaminstoffwechsel beeinflussen und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, FlieBschnupfen, Juckreiz) fuhren kann.

Patienten mit eingeschrankter Nieren- und Leberfunktion

Wenn Sie an einer eingeschrankten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, durfen Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in groBeren Einnahmeabstanden oder in verminderter Dosis) angewendet werden (siehe auch Abschnitt 3). Bei einer schweren Niereninsuffizienz muss mit einer Anhaufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit ubermaBiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollten Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten wegen eines moglichen Sekretstaus nur unter arztlicher Kontrolle, angewandt werden.

Kinder

Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten sind aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet fur Kinder unter 6 Jahren. Hierfur stehen Arzneimittel in Form von Saft oder Tropfen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfugung.

Einnahme von Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ambroxol/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschrankten Hustenreflexes ein gefahrlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfaltig gestellt werden sollte.

Einnahme von Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten wahrend der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfaltige Nutzen-Risiko-Abwagung vorgenommen hat.

Der Wirkstoff aus Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten geht beim Tier in die Muttermilch uber. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten enthalten Lactose und Aspartam

Dieses Arzneimittel enthalt Lactose. Bitte nehmen Sie Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthalt Aspartam als Quelle fur Phenylalanin und kann schadlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

3. WIE SIND AMBROXOL ACIS 30 MG TRINKTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten sonst nicht richtig wirken konnen.

Kinder von 6 bis 12 Jahren

In der Regel werden 2 -3mal taglich je 1/2 Tablette Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten (entsprechend 2 - 3mal 15 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In der Regel werden wahrend der ersten 2 - 3 Tage 3mal taglich je 1 Tablette Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten (entsprechend 3mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen, danach werden 2mal taglich je 1 Tablette Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten (entsprechend 2mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.

Hinweis

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2mal taglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) moglich.

Art und Dauer der Anwendung

Wenn sich ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten werden nach den Mahlzeiten in einem Glas kaltem oder heiBem Wasser aufgelost eingenommen (vorher umruhren).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine groBere Menge von Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Uberdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Uber kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.

Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Uberdosierung konnen vermehrte Speichelsekretion, Wurgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. AkutmaBnahmen, wie Auslosen von Erbrechen und Magenspulung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Uberdosierung zu erwagen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Uberdosierung.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten einzunehmen, oder zuwenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nachsten Zeitpunkt die Einnahme von Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten nicht ohne Rucksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit konnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr haufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Uberempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsodem, Atemnot, Juckreiz), Fieber

Sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich: Ubelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen

Ge gcnmaBnahmcn

Bei den ersten Anzeichen einer Uberempfindlichkeitsreaktion durfen Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. WIE SIND AMBROXOL ACIS 30 MG TRINKTABLETTEN AUFZUBEWAHREN ?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Nicht uber 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren. Die Originalverpackung fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schutzen.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Was Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid.

1 Tablette zur Herstellung einer Losung zum Einnehmen enthalt 30 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Citronensaure-Monohydrat, Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Aspartam, Saccharin-Natrium, Maisstarke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Himbeeraroma.

1 Tablette enthalt 7,2 mg Aspartam (entsprechend 4,04 mg Phenylalanin).

Wie Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten aussehen und Inhalt der Packung

Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten sind weiBe, runde, bikonvexe Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten konnen in gleiche Halften geteilt werden.

Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten sind in Blisterpackungen mit 20, 40 und 50 Trinktabletten erhaltlich.

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grunwald Telefon: 089 / 44 23 246 0 Telefax: 089 / 44 23 246 66 E-Mail: info@acis.de

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel Munchener StraBe 15 06796 Brehna

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im September 2014.

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Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten

Fachinformation Ambroxol acis 30 mg trinktabletten

FACHINFORMATION

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ambroxol acis® 30 mg Trinktabletten, Tabletten

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid.

1 Tablette enthalt 30 mg Ambroxolhydrochlorid.

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Tabletten zur Herstellung einer Losung zum Einnehmen.

WeiBe, runde, bikonvexe Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Tabletten konnen in gleiche Halften geteilt werden.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Storung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Dosierungen empfohlen:

Kinder von 6 bis 12 Jahren

In der Regel werden 2 - 3mal taglich je ‘A Tablette Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten (entsprechend 2 - 3mal 15 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In der Regel werden wahrend der ersten 2 - 3 Tage 3mal taglich je 1 Tablette Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten (entsprechend 3mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen, danach werden 2mal taglich je 1 Tablette Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten (entsprechend 2mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.

Hinweis:

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch eine Gabe von 2mal taglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) moglich.

Ohne arztlichen Rat sollten Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten nicht langer als 4 - 5 Tage eingenommen werden.

Art der Anwendung

Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten werden nach den Mahlzeiten in einem Glas kaltem oder heiBem Wasser aufgelost eingenommen (vorher umruhren).

4.3 Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten sind aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet fur Kinder unter 6 Jahren. Hierfur stehen Arzneimittel in Form von Saft und Tropfen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfugung.

4.4 Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Sehr selten ist uber das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveranderungen sollte daher unverzuglich arztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Bei gestorter Bronchomotorik und groBeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Zilien-syndrom) sollten Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten wegen eines moglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden.

Bei eingeschrankter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung durfen Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in groBeren Einnahmeabstanden oder in verminderter Dosis) angewendet werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine langerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxol den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, FlieBschnupfen, Juckreiz) fuhren kann.

Wichtige Informationen uber bestimmte sonstige Bestandteile von Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten

Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten enthalten Aspartam als Quelle fur Phenylalanin und konnen schadlich sein fur Patienten mit Phenylketonurie.

Eine Tablette enthalt 7,2 mg Aspartam (entsprechend 4,04 mg Phenylalanin).

Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschrankten Hustenreflexes ein gefahrlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfaltig gestellt werden sollte.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten fur die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche. In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen (siehe 5.3).

Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten sollten wahrend der Schwangerschaft, insbesondere wahrend des ersten Drittels, nur nach sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Abwagung eingesetzt werden.

Stillzeit

Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch uber. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen vorliegen, sollten Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten in der Stillzeit nur nach sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Abwagung eingesetzt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr haufig Haufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt


(>1/10)

(>1/100, <1/10)

(>1/1.000, <1/100)

(>1/10.000, <1/1.000)

(<1/10.000)

(Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar.)

Nach Anwendung von Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Fieber, Uberempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsodem, Atemnot, Pruritus)

Sehr selten:    anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich:    Ubelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grober Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Symptome einer Uberdosierung

Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen sind bei Uberdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.

Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen.

In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen konnen bei extremer Uberdosierung vermehrte Speichelsekretion, Wurgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

The rap i e mabnah men bei Uberdosierung

Akutmabnahmen, wie Auslosen von Erbrechen und Magenspulung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Uberdosierung zu erwagen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika, ATC- Code: R05CB06

Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unterscheidet sich von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Einfuhrung einer Hydroxyl-Gruppe in para-trans-Stellung des Cyclohexylringes. Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollstandig aufgeklart ist, wurden jedoch sekretolytische und sekretomotorische Effekte in verschiedenen Untersuchungen gefunden.

Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verabreichung nach 30 Minuten ein und halt je nach Hohe der Einzeldosis 6-12 Stunden an.

In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serosen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskositat und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefordert werden.

Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant-Systems durch direkten Angriff an den Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege.

Es fordert die Bildung und Ausschleusung von oberflachenaktivem Material im Alveolar- und Bronchialbereich der fetalen und adulten Lunge. Diese Effekte sind in der Zellkultur und in vivo an verschiedenen Spezies nachgewiesen.

Weiterhin wurden in verschiedenen praklinischen Untersuchungen antioxidative Effekte von Ambroxol festgestellt. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Ambroxol wird nach oraler Verabreichung praktisch vollstandig resorbiert. Tmax nach oraler Gabe betragt 1-3 Stunden. Die absolute Bioverfugbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen First-pass-Metabolismus um ca. 1/3 vermindert. Es entstehen dabei nierengangige Metaboliten (z. B. Dibromanthranilsaure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine betragt ca. 85% (80-90%). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7-12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seiner Metaboliten betragt ca. 22 Stunden.

Ambroxol ist liquor- und plazentagangig und tritt in die Muttermilch uber.

Die Ausscheidung erfolgt zu 90% renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Weniger als 10% der renalen Ausscheidung ist dem unveranderten Ambroxol zuzuordnen.

Auf Grund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Ruckverteilung aus dem Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.

Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20-40% verringert. Bei schweren Nierenfunktionsstorungen muss mit einer Kumulation der Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Praklinische Daten basierend auf konventionellen Studien der Sicherheitspharmakologie, Untersuchungen zur Toxizitat bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizitat und Kanzerogenitat zeigen keine besondere Gefahrdung fur Menschen.

Akute Toxizitat

Untersuchungen zur akuten Toxizitat am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe auch 4.9 Uberdosierung).

Chronische/Subchronische T oxizitat

Untersuchungen zur chronischen Toxizitat an zwei Tierspezies zeigten keine substanzbedingten Veranderungen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Ambroxol.

Ambroxol wurde keiner ausfuhrlichen Mutagenitatsprufung unterzogen; bisherige Untersuchungen verliefen negativ.

Reproduktionstoxizitat

Embryotoxizitatsuntersuchungen an Ratte und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg Korpergewicht bzw. 200 mg/kg Korpergewicht keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von 500 mg/kg beeintrachtigt. Fertilitatsstorungen wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg nicht beobachtet.

Ambroxol uberwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch (Tier) uber.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

1 Tablette enthalt 7,2 mg Aspartam (entsprechend 4,04 mg Phenylalanin), Mikrokristalline Cellulose, Citronensaure-Monohydrat, Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Saccharin-Natrium, Maisstarke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Himbeeraroma.

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 25°C lagern.

Im Originalbehaltnis lagern. Das Originalbehaltnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schutzen.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Blister aus PVC/PVDC- und Alufolie: Packungen mit 20, 40 und 50 Trinktabletten.

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

7. INHABER DER ZULASSUNG

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grunwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0 Telefax: 089 / 44 23 246 66 E-Mail: info@acis.de

8.    ZULASSUNGSNUMMER

11240.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

13.12.1990/07.05.2004

10.    STAND DER INFORMATION

September 2014

11.    VERKAUFSABGRENZUNG Apothekenpflichtig

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Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten