Document: 17.09.2012   Fachinformation (deutsch) change

• 31.07.2013   Fachinformation (deutsch)
• 17.09.2012   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

Ambroxol acis^® 30 mg Trinktabletten, Tabletten

Ambroxol acis^® 60 mg Brausetabletten

Ambroxol acis^® Saft, 3 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Ambroxol acis^® Tropfen, 7,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

Ambroxol acis30 mg Trinktabletten

1 Tablette enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid.

Ambroxol acis60 mg Brausetabletten

1 Brausetablette enthält 60 mg Ambroxolhydrochlorid.

Ambroxol acisSaft

5 ml Saft (1 Messlöffel) enthalten 15 mg Ambroxolhydrochlorid.

Ambroxol acisTropfen

1 ml Lösung enthält 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten:

Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Ambroxol acis60 mg Brausetabletten:

Brausetabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Weiße, runde, biplane Brausetabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Brausetabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Ambroxol acisSaft:

Lösung zum Einnehmen

Klare, farblose Lösung.

Ambroxol acisTropfen:

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Klare, farblose Lösung.

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Dosierungen empfohlen:

Ambroxol acis30 mg Trinktabletten

Kinder von 6 bis 12 Jahren

In der Regel werden 2 - 3mal täglich je ½ Tablette Ambroxol acis30 mg Trinktabletten (entsprechend 2 - 3mal 15 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3mal täglich je 1 Tablette Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten (entsprechend 3mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen, danach werden 2mal täglich je 1 Tablette Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten (entsprechend 2mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.

Ambroxol acis60 mg Brausetabletten

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3mal täglich je 1/2 Brausetablette Ambroxol acis60 mg Brausetabletten (entsprechend 3mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen, danach werden 2mal täglich je 1/2 Brausetablette Ambroxol acis 60 mg Brausetabletten (entsprechend 2mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.

Ambroxol acisSaft

Kinder bis2 Jahre

Es werden 2mal täglich je ½ Messlöffel mit 2,5 ml Ambroxol acisSaft eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag)

Kinder von 2 bis 5 Jahren

Es werden 3mal täglich je ½ Messlöffel mit 2,5 ml Ambroxol acisSaft eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag)

Kinder von 6 - 12 Jahren

Es werden 2 - 3mal täglich je 1 Messlöffel mit 5 ml Ambroxol acisSaft eingenommen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag)

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Ambroxol acis Saft (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2 mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Ambroxol acis Saft (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlo­rid/Tag) eingenommen.

Ambroxol acisTropfen

Kinder bis 2 Jahre

Es werden 2mal täglich je 1 ml Ambroxol acis Tropfen eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag)

Kinder von 2 bis 5 Jahren

Es werden 3mal täglich je 1 ml Ambroxol acis Tropfen eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag)

Kinder von 6 bis 12 Jahren

Es werden 2 - 3mal täglich je 2 ml Ambroxol acisTropfen, eingenommen (entsprechend 30 – 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3mal täglich je 4 ml Ambroxol acisTropfen (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/ Tag) eingenommen, danach werden 2mal täglich je 4 ml Lösung Ambroxol acisTropfen (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

Hinweis für alle Applikationsformen:

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch eine Gabe von 2mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Ohne ärztlichen Rat sollte Ambroxol acis nicht länger als 4 - 5 Tage eingenommen werden.

Ambroxol acis60 mg Brausetabletten werden nach den Mahlzeiten in einem Glas Wasser aufgelöst eingenommen.

Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten werden nach den Mahlzeiten in einem Glas Wasser aufgelöst eingenommen (vorher umrühren).

Ambroxol acis Saft wird nach den Mahlzeiten mit Hilfe des beigefügten Messbechers eingenommen.

Ambroxol acis Tropfen werden nach den Mahlzeiten in Flüssigkeit (z. B. Wasser, Tee oder Saft) verdünnt eingenommen.

Ambroxol acis soll bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltstoffe nicht angewendet werden.

Ambroxol acisSaft und Ambroxol acis Tropfen dürfen bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.

Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten sind aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in Form von Saft und Tropfen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Ambroxol acis60 mg Brausetabletten sind auf Grund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Jugendliche unter 12 Jahren.

Ambroxol acis Tropfen dürfen nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Ambroxolhydrochlorid, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat und Natriummetabisulfitoder einem der sonstigen Bestandteile

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Zilien­syndrom) sollte Ambroxol acis wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung, darf Ambroxol acis nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxol den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ambroxol acis

Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten

Ambroxol acis30 mg Trinktabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin und können schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

Eine Tablette enthält 7,2 mg Aspartam (entsprechend 4,04 mg Phenylalanin).

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten 30 mg Trinktabletten nicht einnehmen.

Ambroxol acis60 mg Brausetabletten

Ambroxol acis 60 mg Brausetabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin und können schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

Eine Brausetablette enthält 30 mg Aspartam (entsprechend 16,83 mg Phenylalanin).

Eine Brausetablette enthält 7,62 mmol (175 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer / kochsalzarmer) Diät.

Ambroxol acisSaft

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Ambroxol acis Saft  nicht einnehmen.

Hinweis für Diabetiker: 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1,75 mg Sorbitol (eine Quelle für 0,45 mg Fructose) entsprechend ca. 0,15 BE. Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

Ambroxol acisTropfen

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Natriummetabisulfit kann in seltenen Fällen schwere Allergien und Bronchialkrämpfe (Bron­chospasmen) hervorrufen.

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol acis mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche. In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen (siehe 5.3).

Ambroxol acis sollte während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.

Stillzeit

Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen vorliegen, sollte Ambroxol acis in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.

Keine bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

Nach Anwendung von Ambroxol acis wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Generalisierte Störungen:

Gelegentlich: Fieber, Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Pruritus)

Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock

Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen

Ambroxol acisTropfen

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Natriummetabisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.

Symptome einer Überdosierung

Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.

Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen.

In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen können bei extremer Überdosierung vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika

ATC- Code: R05CB06

Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unterscheidet sich von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Einführung einer Hydroxyl-Gruppe in para- trans- Stellung des Cyclohexylringes. Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt ist, wurden jedoch sekretolytische und sekretomotorische Effekte in verschiedenen Untersuchungen gefunden.

Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verabreichung nach 30 Minuten ein und hält je nach Höhe der Einzeldosis 6-12 Stunden an.

In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.

Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant-Systems durch direkten Angriff an den Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege.

Es fördert die Bildung und Ausschleusung von oberflächenaktivem Material im Alveolar- und Bronchialbereich der fetalen und adulten Lunge. Diese Effekte sind in der Zellkultur und in vivo an verschiedenen Spezies nachgewiesen.

Weiterhin wurden in verschiedenen präklinischen Untersuchungen antioxidative Effekte von Ambroxol festgestellt. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

Ambroxol wird nach oraler Verabreichung praktisch vollständig resorbiert. T_maxnach oraler Gabe beträgt 1-3 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen First-pass-Metabolismus um ca. 1/3 vermindert. Es entstehen dabei nierengängige Metaboliten (z. B. Dibromanthranilsäure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca. 85% (80-90%). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7-12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seiner Metaboliten beträgt ca. 22 Stunden.

Ambroxol ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.

Die Ausscheidung erfolgt zu 90% renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Weniger als 10% der renalen Ausscheidung ist dem unveränderten Ambroxol zuzuordnen.

Auf Grund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückverteilung aus dem Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.

Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20-40% verringert. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen muss mit einer Kumulation der Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.

Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien der Sicherheitspharmakologie, Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Kanzerogenität zeigen keine besondere Gefährdung für Menschen.

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe auch 4.9 Überdosierung).

Chronische/Subchronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an zwei Tierspezies zeigten keine substanzbedingten Veränderungen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Ambroxol.

Ambroxol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen; bisherige Untersuchungen verliefen negativ.

Reproduktionstoxizität

Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratte und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg Körpergewicht bzw. 200 mg/kg Körpergewicht keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von 500 mg/kg beeinträchtigt. Fertilitätsstörungen wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg nicht beobachtet.

Ambroxol überwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch (Tier) über.

Ambroxol acis30 mg Trinktabletten

1 Tablette enthält 7,2 mg Aspartam (entsprechend 4,04 mg Phenylalanin), Mikrokristalline Cellulose, Citronensäure-Monohydrat, Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Saccharin-Natrium, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Aromastoffe (Himbeere).

Ambroxol acis60 mg Brausetabletten

1 Brausetablette enthält 30 mg Aspartam (entsprechend 16,83 mg Phenylalanin), Natriumdihydrogencitrat, Natriumhydrogencarbonat, Povidon K25, Saccharin-Natrium, Macrogol 6000, Aromastoffe (Orange).

Ambroxol acisSaft

5 ml Saft (1 Messlöffel) enthalten 5,75 mg Benzoesäure (E 210) und 1,75 g Sorbitol (E 420), Gereinigtes Wasser, Glycerol, Hydroxyethylcellulose, Aromastoffe (Himbeere).

Hinweis für Diabetiker

5 ml Saft (1 Messlöffel) enthalten 1,75 g Sorbitol, entsprechend 0,15 BE.

Ambroxol acisTropfen

1 ml Lösung enthält 1,3 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), 0,2 mg Propyl-4-hydroxybenzoat(Ph.Eur.), Natriummetabisulfit (Ph.Eur.), Natriumcyclamat, Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid.

Bisher keine bekannt.

Ambroxol acis30 mg Trinktabletten, Ambroxol acisTropfen

3 Jahre

Nach Anbruch der Tropfen beträgt die Haltbarkeit 6 Monate.

Ambroxol acis60 mg Brausetabletten

4 Jahre

Ambroxol acisSaft

5 Jahre

Nach Anbruch des Saftes beträgt die Haltbarkeit 3 Monate.

Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Ambroxol acis 30 mg Trinktabletten, Ambroxol acis 60 mg Brausetabletten

Nicht über 25°C lagern.

Im Originalbehältnis lagern. Das Originalbehältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Ambroxol acis Saft, Ambroxol acis Tropfen

Vor Licht schützen.

Nicht über 25°C lagern.

Ambroxol acis30 mg Trinktabletten

Blister aus PVC/PVDC- und Alufolie: Packung mit 20 und 40 Trinktabletten

Ambroxol acis 60 mg Brausetabletten

Röhrchen mit Trockenmittelstopfen: Packung mit 10 und 20 Brausetabletten.

Ambroxol acisSaft

Braunglasflaschen mit Dosierlöffel: Packung mit 100 ml und 250 ml Saft

Ambroxol acisTropfen

Braunglasflaschen mit Tropfeinsatz und Messbecher: Packung mit 50 ml und 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

acis Arzneimittel GmbH

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82031 Grünwald

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Telefax: 089 / 44 23 246 66

e-mail: info@acis.de

Ambroxol acis30 mg Trinktabletten: 11240.00.00

Ambroxol acis60 mg Brausetabletten: 31296.01.00

Ambroxol acisSaft: 11762.00.00

Ambroxol acisTropfen: 25614.00.00

Ambroxol acis30 mg Trinktabletten: 07.05.2004

Ambroxol acis60 mg Brausetabletten: 15.05.2006

Ambroxol acisSaft: 07.05.2004

Ambroxol acisTropfen: 07.05.2004

August 2012

Apothekenpflichtig