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Ambroxol al saft



Gebrauchsinformation Ambroxol al saft

2013-05-03/MM,CW

2013-05-06/KW

ALIUD PHARMA® GmbH

D-89150 Laichingen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ambroxol AL Saft

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid 15 mg/5 ml Lösung

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ambroxol AL Saft jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Ambroxol AL Saft und wofür wird er angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambroxol AL Saft beachten?

3. Wie ist Ambroxol AL Saft einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ambroxol AL Saft aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Ambroxol AL Saft und wofür wird er angewendet?

Ambroxol AL Saft ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).

Ambroxol AL Saft wird angewendet zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambroxol AL Saft beachten?

Ambroxol AL Saft darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile von Ambroxol AL Saft sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambroxol AL Saft ist erforderlich

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxol AL Saft den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte Ambroxol AL Saft wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf Ambroxol AL Saft nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) eingenommen werden.

Bei einer schweren Niereninsuffizienz muss mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.

Kinder

Ambroxol AL Saft darf von Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden.

Bei Einnahme von Ambroxol AL Saft mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ambroxol/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol AL Saft und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol AL Saft während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol AL Saft in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ambroxol AL Saft

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Ambroxol AL Saft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

5 ml Lösung enthalten 1,75 g Sorbitol (eine Quelle für 0,44 g Fructose) entspr. ca. 0,15 Broteinheiten (BE). Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

3. Wie ist Ambroxol AL Saft einzunehmen?

Nehmen Sie Ambroxol AL Saft immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ambroxol AL Saft nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ambroxol AL Saft sonst nicht richtig wirken kann!

Hinweis zum Gebrauch des Messbechers:

Zur exakten Dosierung von 2,5 ml den trockenen Messbecher auf eine waagrechte Fläche stellen. Messbecher mit Ambroxol AL Saft füllen, bis die Oberkante der Flüssigkeitsoberfläche mit dem 2,5 ml Markierungsstrich deckungsgleich ist.

Kinder bis 2 Jahre

Es werden 2-mal täglich je 2,5 ml Lösung Ambroxol AL Saft eingenommen (entspr. 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 2 bis 5 Jahren

Es werden 3-mal täglich je 2,5 ml Lösung Ambroxol AL Saft eingenommen (entspr. 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 6 bis 12 Jahren

Es werden 2- bis 3-mal täglich je 5 ml Lösung Ambroxol AL Saft eingenommen (entspr. 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 10 ml Lösung Ambroxol AL Saft eingenommen (entspr. 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag), danach werden 2-mal täglich je 10 ml Lösung Ambroxol AL Saft eingenommen (entspr. 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Hinweis:

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspr. 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Art der Anwendung

Die Lösung (Saft) wird nach den Mahl­zeiten mit Hilfe des Mess­bechers eingenommen.

Dauer der Anwendung

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ambroxol AL Saft zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ambroxol AL Saft eingenommen haben, als Sie sollten

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.

Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung.

Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol AL Saft vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxol AL Saft einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von Ambroxol AL Saft fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol AL Saft abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Ambroxol AL Saft nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ambroxol AL Saft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000, einschließlich Einzelfälle

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich:Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Juckreiz), Fieber.

Sehr selten: Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufigkeit nicht bekannt: Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfind­lichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ambroxol AL Saft nicht nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Ambroxol AL Saft aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Anbruch ist Ambroxol AL Saft bei sachgerechter Aufbewahrung 1 Jahr haltbar.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Weitere Informationen

Was Ambroxol AL Saft enthält

Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid.

5 ml Lösung enthalten 15 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Hyetellose, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Him­beeraroma, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser.

Hinweis für Diabetiker:

5 ml Lösung enthalten Kohlenhydrate entspr. 0,15 Broteinheiten.

Wie Ambroxol AL Saft aussieht und Inhalt der Packung

Farblose, klare Flüssigkeit mit Geruch und Geschmack nach Himbeeren.

Ambroxol AL Saft ist in Packungen mit 100 ml und 250 ml Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA®GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen
E-Mail: info@aliud.de


Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel


ALIUD PHARMA® GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 19 • D-89150 Laichingen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Mai 2013

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Ambroxol AL Saft GI

Ambroxol AL Saft

Fachinformation Ambroxol al saft

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Ambroxol AL 30

Ambroxolhydrochlorid 30 mg pro Tablette

Ambroxol AL 60 mg Brausetabletten Ambroxolhydrochlorid 60 mg pro Brausetablette

Ambroxol AL 75 retard

Ambroxolhydrochlorid 75 mg pro retardierte Hartkapsel Ambroxol AL Saft

Ambroxolhydrochlorid 15 mg/5 ml Losung

Ambroxol AL Tropfen Ambroxolhydrochlorid 7,5 mg/ml Losung

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Ambroxol AL 30

1 Tablette enthalt 30 mg Ambroxolhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile: u.a. Lactose.

Ambroxol AL 60 mg Brausetabletten 1 Brausetablette enthalt 60 mg Ambroxolhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile: u.a. Aspartam, Lactose-Monohydrat, Mannitol und Natriumverbindungen.

Ambroxol AL 75 retard

1 retardierte Hartkapsel enthalt 75 mg Ambroxolhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile: u.a. Sucrose (Saccharose).

Ambroxol AL Saft

5 ml Losung enthalten 15 mg Ambroxolhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile: u.a. Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Sorbitol.

Ambroxol AL Tropfen

1 ml Losung (entspr. 15 Tropfen) enthalt 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid. Sonstige Bestandteile: u.a. Sorbitol, Natriummetabisulfit und weitere Natriumverbindungen.

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Ambroxol AL 30 Tabletten

WeiGe, runde, gewolbte Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Ambroxol AL 60 mg Brausetabletten Brausetablette

Runde, flache, weiGe bis gelb-weiGe Brausetablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Ambroxol AL 75 retard Retardierte Hartkapseln

Grun-weiGe, opake Hartgelatinekapseln der GroGe 2, gefullt mit weiGen bis schwach gelben Pellets.

Ambroxol AL Saft Losung

Farblose, klare Flussigkeit mit Geruch und Geschmack nach Himbeeren.

Ambroxol AL Tropfen Tropfen zum Einnehmen, Losung

Farblose, klare, geruchlose Flussigkeit mit bitterem, suGen Geschmack.

4. Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Storung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, werden fur Ambroxol AL folgende Dosierungen empfohlen:

Ambroxol AL 30

Kinder von 6 bis 12 Jahren

In der Regel wird 2- bis 3-mal taglich je % Tablette Ambroxol AL 30 (entspr. 3045 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In der Regel wird wahrend der ersten 2-3 Tage 3-mal taglich je 1 Tablette Ambroxol AL 30 (entspr. 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach wird 2-mal taglich je 1 Tablette Ambroxol AL 30 (entspr. 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

Ambroxol AL 60 mg Brausetabletten

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren In der Regel wird wahrend der ersten 2-3 Tage 3-mal taglich je 1/2 Brausetablette Ambroxol AL 60 mg (entspr. 3-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen, danach wird 2-mal taglich je 1/2 Tablette Ambroxol AL 60 mg (entspr. 2-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.

Ambroxol AL 75 retard

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In der Regel wird 1-mal taglich 1 retardierte Hartkapsel Ambroxol AL 75 retard (entspr. 75 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

Ambroxol AL Saft

Ambroxol AL Saft liegt zur individuellen Dosierung ein Messbecher bei.

Kinder bis 2 Jahre

Es werden 2-mal taglich je 2,5 ml Ambroxol AL Saft eingenommen (entspr.

15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 2 bis 5 Jahren

Es werden 3-mal taglich je 2,5 ml Ambroxol AL Saft eingenommen (entspr.

22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 6 bis 12 Jahren

Es werden 2- bis 3-mal taglich je 5 ml Ambroxol AL Saft eingenommen (entspr. 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In der Regel werden wahrend der ersten 2-3 Tage 3-mal taglich je 10 ml Ambroxol AL Saft (entspr. 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal taglich je 10 ml Ambroxol AL Saft (entspr. 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

Ambroxol AL Tropfen

Kinder bis 2 Jahre

Es wird 2-mal taglich je 1 ml Ambroxol AL Tropfen, entspr. je 15 Tropfen, eingenommen (entspr. 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 2 bis 5 Jahren

Es wird 3-mal taglich je 1 ml Ambroxol AL Tropfen, entspr. je 15 Tropfen, eingenommen (entspr. 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 6 bis 12 Jahren

Es werden 2- bis 3-mal taglich je 2 ml Ambroxol AL Tropfen, entspr. je 30 Tropfen, eingenommen (entspr. 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In der Regel werden wahrend der ersten 2-3 Tage 3-mal taglich je 4 ml Ambroxol AL Tropfen, entspr. je 60 Tropfen, eingenommen (entspr. 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag), danach werden 2-mal taglich je 4 ml Ambroxol AL Tropfen, entspr. je 60 Tropfen, eingenommen (entspr. 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Hinweis fur alle Applikationsformen:

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch eine Gabe von 2-mal taglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspr. 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) moglich.

Art der Anwendung Ambroxol AL 30 Ambroxol AL 75 retard

Die Tabletten bzw. retardierten Hartkapseln werden am besten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flussigkeit (z.B. Wasser, Tee oder Fruchtsaft) eingenommen.

Ambroxol AL 60 mg Brausetabletten

Die Brausetabletten werden nach den Mahlzeiten in einem Glas (200ml)

Wasser aufgelost eingenommen.

Ambroxol AL Saft

Ambroxol AL Saft wird nach den Mahlzeiten mit Hilfe des beigefugten Messbechers eingenommen.

Ambroxol AL Tropfen

Ambroxol AL Tropfen werden nach den Mahlzeiten in Flussigkeit (z.B. Wasser, Tee oder Saft) verdunnt eingenommen. Zur Erleichterung der Dosierung ist jeder Packung ein Messbecher beigefugt.

Dauer der Anwendung

Ohne arztlichen Rat sollte Ambroxol AL nicht langer als 4-5 Tage eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

• Ambroxol AL soll bei bekannter Uberempfindlichkeit gegen einen der Inhaltstoffe nicht angewendet werden.

Zusatzlich fur Ambroxol AL 30:

Ambroxol AL 30 ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet fur Kinder unter 6 Jahren. Hierfur stehen Arzneimittel in Form von Saft/Tropfen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfugung.

Zusatzlich fur Ambroxol AL 60 mg Brausetabletten:

Ambroxol AL 60 mg ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet fur

Jugendliche unter 12 Jahren.

Zusatzlich fur Ambroxol AL 75 retard:

Ambroxol AL 75 retard ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet fur Jugendliche unter 12 Jahren.

Zusatzlich fur Ambroxol AL Saft:

Uberempfindlichkeit gegenuber Methyl-4-hydroxybenzoat oder Propyl-4-hydroxybenzoat.

Ambroxol AL Saft darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf arztliche Anweisung hin angewendet werden.

Zusatzlich fur Ambroxol AL Tropfen:

Uberempfindlichkeit gegenuber Natriummetabisulfit.

Ambroxol AL Tropfen durfen bei Kindern unter 2 Jahren nur auf arztliche Anweisung hin angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaftnahmen fur die Anwendung

Sehr selten ist uber das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveranderungen sollte daher unverzuglich arztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Bei gestorter Bronchomotorik und groGeren Sekretmengen (z.B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Ambroxol AL wegen eines moglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht angewendet werden.

Bei eingeschrankter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf Ambroxol AL nur mit besonderer Vorsicht (d.h. in groGeren Einnahmeabstanden oder in verminderter Dosis) angewendet werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine langerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxol AL den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, FlieGschnupfen, Juckreiz) fuhren kann.

Zusatzlich fur Ambroxol AL 30:

Dieses Arzneimittel enthalt Lactose.

Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ambroxol AL 30 nicht einnehmen.

Zusatzlich fur Ambroxol AL 60 mg Brausetabletten:

Dieses Arzneimittel enthalt Lactose.

Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ambroxol AL 60 mg nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthalt Aspartam als Quelle fur Phenylalanin und kann schadlich sein fur Patienten mit Phenylketonurie.

Dieses Arzneimittel enthalt Mannitol, es kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

Eine Brausetablette enthalt 15,8 mmol (363 mg) Natrium. Dies ist zu berucksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diat.

Zusatzlich fur Ambroxol AL 75 retard:

Dieses Arzneimittel enthalt Sucrose (Saccharose). Patienten mit der seltenen hereditaren Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Ambroxol AL 75 retard nicht einnehmen.

Zusatzlich fur Ambroxol AL Tropfen:

Dieses Arzneimittel enthalt Sorbitol.

Patienten mit der seltenen hereditaren Fructose-Intoleranz sollten Ambroxol AL Tropfen nicht einnehmen.

1 ml Ambroxol AL Tropfen enthalt 0,65 mmol (14,9 mg) Natrium. Dies ist zu berucksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/ kochsalzarmer) Diat.

Zusatzlich fur Ambroxol AL Saft:

Dieses Arzneimittel enthalt Sorbitol.

Patienten mit der seltenen hereditaren Fructose-Intoleranz sollten Ambroxol AL Saft nicht einnehmen.

5 ml Losung enthalten 1,75 g Sorbitol (eine Quelle fur 0,44 g Fructose) entspr. ca. 0,15 Broteinheiten (BE). Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol AL mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschrankten Hustenreflexes ein gefahrlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfaltig gestellt werden sollte.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten fur die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28.

Schwangerschaftswoche. In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3). Ambroxol AL sollte wahrend der Schwangerschaft, insbesondere wahrend des ersten Drittels, nur nach sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Abwagung eingesetzt werden.

Stillzeit

Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch uber. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollte Ambroxol AL in der Stillzeit nur nach sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Abwagung eingesetzt werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr haufig (>1/10), haufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), selten (>1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar).

Nach Anwendung von Ambroxol wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich: Ubelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Schwere Hautreaktionen, wie Stevens-Johnson-Syndrom und

Lyell-Syndrom.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Uberempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsodem, Atemnot, Pruritus), Fieber.

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock.

Zusatzlich fur Ambroxol AL Saft:

Nicht bekannt: Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat konnen Uberempfindlichkeitsreaktionen, auch Spatreaktionen, hervorrufen.

Zusatzlich fur Ambroxol AL Tropfen:

Natriummetabisulfit kann selten Uberempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

| Website: Fehler! Hyperlink-Referenz unqultiq.www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Uberdosierunq

Symptome einer Uberdosierung

Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen sind bei Uberdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.

Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von

15 mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut

vertragen.

In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen konnen bei extremer Uberdosierung vermehrte Speichelsekretion, Wurgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

TherapiemaGnahmen bei Uberdosierung

AkutmaGnahmen, wie Auslosen von Erbrechen und Magenspulung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Uberdosierung zu erwagen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.

5. Pharmakoloqische Eiqenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eiqenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika ATC-Code: R05CB

Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unterscheidet sich von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Einfuhrung einer Hydroxyl-Gruppe in paratrans-Stellung des Cyclohexylringes. Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollstandig aufgeklart ist, wurden jedoch sekretolytische und sekretomotorische Effekte in verschiedenen Untersuchungen gefunden. Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verabreichung nach 30 Minuten ein und halt je nach Hohe der Einzeldosis 6-12 Stunden an.

In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serosen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskositat und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefordert werden.

Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant-Systems durch direkten Angriff an den Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege. Es fordert die Bildung und Ausschleusung von oberflachenaktivem Material im Alveolar- und Bronchialbereich der fetalen und adulten Lunge. Diese Effekte sind in der Zellkultur und in vivo an verschiedenen Spezies nachgewiesen.

Weiterhin wurden in verschiedenen praklinischen Untersuchungen antioxidative Effekte von Ambroxol festgestellt. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Ambroxol wird nach oraler Verabreichung praktisch vollstandig resorbiert. Tmax nach oraler Gabe betragt 1-3 Stunden. Die absolute Bioverfugbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen First-pass-Metabolismus um ca. % vermindert. Es entstehen dabei nierengangige Metaboliten (z.B. Dibromanthranilsaure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine betragt ca. 85% (80-90%). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7-12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seinen Metaboliten betragt ca. 22 Stunden.

Ambroxol ist liquor- und plazentagangig und tritt in die Muttermilch uber.

Die Ausscheidung erfolgt zu 90% renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Weniger als 10% der renalen Ausscheidung ist dem unveranderten Ambroxol zuzuordnen.

Auf Grund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Ruckverteilung aus dem Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.

Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20-40% verringert. Bei schweren Nierenfunktionsstorungen muss mit einer Kumulation der Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Praklinische Daten basierend auf konventionellen Studien der

Sicherheitspharmakologie, Untersuchungen zur Toxizitat bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizitat und Kanzerogenitat zeigen keine besondere Gefahrdung fur Menschen.

Akute Toxizitat

Untersuchungen zur akuten Toxizitat am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe auch Abschnitt 4.9).

Chronische Toxizitat/subchronische Toxizitat

Untersuchungen zur chronischen Toxizitat an zwei Tierspezies zeigten keine substanzbedingten Veranderungen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Ambroxol.

Ambroxol wurde keiner ausfuhrlichen Mutagenitatsprufung unterzogen; bisherige Untersuchungen verliefen negativ.

Reproduktionstoxizitat

Embryotoxizitatsuntersuchungen an Ratten und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg Korpergewicht bzw. 200 mg/kg Korpergewicht keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von 500 mg/kg beeintrachtigt. Fertilitatsstorungen wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg nicht beobachtet.

Ambroxol uberwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch (Tier) uber.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ambroxol AL 30

Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstarke, Povidon, Siliciumdioxid-Hydrat, losliche Starke.

Ambroxol AL 60 mg Brausetabletten

Aspartam, wasserfreie Citronensaure (Ph. Eur. ), Lactose- Monohydrat, Macrogol 6000, Mannitol (Ph. Eur.), Natriumcyclamat, Natriumdihydrogencitrat, Natriumhydrogencarbonat, Natriumsulfat, Povidon K 25, Saccharin-Natium 2H2O, Tetraroma Lemon, Zitronenaroma

Ambroxol AL 75 retard

Gelatine, Maisstarke, Povidon, Sucrose (Saccharose), Schellack, Talkum,

Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172).

Hinweis fur Diabetiker:

1 retardierte Hartkapsel enthalt Kohlenhydrate entspr. 0,01 Broteinheiten. Ambroxol AL Saft

Glycerol, Hyetellose, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Sorbitol-Losung 70% (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser, Himbeeraroma.

Hinweis fur Diabetiker:

5 ml Losung enthalten Kohlenhydrate entspr. 0,15 Broteinheiten. Ambroxol AL Tropfen

Benzoesaure, Citronensaure-Monohydrat, Natriumcyclamat, Natriummetabisulfit (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, Propylenglycol, Sorbitol-Losung 70% (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser.

Hinweis fur Diabetiker:

1 ml Losung enthalt Kohlenhydrate entspr. < 0,01 Broteinheiten.

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Ambroxol AL 30

Die Dauer der Haltbarkeit betragt 4 Jahre.

Ambroxol AL 60 mg Brausetabletten Die Dauer der Haltbarkeit betragt 2 Jahre.

Nach Anbruch der Packung ist Ambroxol AL 60 mg bei sachgerechter Aufbewahrung 3 Monate haltbar.

Ambroxol AL 75 retard

Die Dauer der Haltbarkeit betragt 3 Jahre.

Ambroxol AL Saft

Die Dauer der Haltbarkeit betragt 4 Jahre.

Nach Anbruch der Packung ist Ambroxol AL Saft bei sachgerechter Aufbewahrung 1 Jahr haltbar.

Ambroxol AL Tropfen

Die Dauer der Haltbarkeit betragt 3 Jahre.

Nach Anbruch der Packung sind Ambroxol AL Tropfen bei sachgerechter

Aufbewahrung 3 Monate haltbar.

Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4    Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schutzen.

Zusatzlich fur Ambroxol AL 75 retard:

Nicht uber 25°C lagern.

Zusatzlich fur Ambroxol AL 60 mg Brausetabletten:

Nicht uber 30°C lagern.

Das Rohrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schutzen.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Ambroxol AL 30

PVC/Aluminium-Blisterpackungen

OP mit 20 Tabletten OP mit 50 Tabletten OP mit 100 Tabletten

Ambroxol AL 60 mg Brausetabletten Rohrchen aus Polypropylen mit Stopfen

OP mit 20 Brausetabletten

Ambroxol AL 75 retard PVC/PE/PVDC-Blisterpackungen

OP mit 20 retardierten Hartkapseln OP mit 50 retardierten Hartkapseln

Ambroxol AL Saft

Braunglasflasche mit PE-Schraubkappe, roter Originalitatsring, AusgieGer und Messbecher

OP mit 100 ml Losung OP mit 250 ml Losung

Ambroxol AL Tropfen

Braunglasflasche mit Schraubkappe, Tropfeinsatz und Messbecher OP mit 50 ml Tropfen zum Einnehmen, Losung

OP mit 100 ml Tropfen zum Einnehmen, Losung

6.6 Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-StraGe 19 D-89150 Laichingen Telefon: 07333/9651-0 Telefax: 07333/9651-6004 info@aliud.de

8. Zulassungsnummern

Ambroxol AL 30

5728.00. 01

Ambroxol AL 60 mg Brausetabletten 31297.01.00

Ambroxol AL 75 retard

11848.00. 00

Ambroxol AL Saft

5730.00. 00

Ambroxol AL Tropfen

10256.00. 00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlangerung der Zulassung

Ambroxol AL 30 13.08.1985/18.01.2001

Ambroxol AL 60 mg Brausetabletten 10.01.1995/29.04.2008

Ambroxol AL 75 retard 16.03.1992/03.02.2004

Ambroxol AL Saft 05.08.1985/18.01.2001

Ambroxol AL Tropfen 17.12.1992/03.02.2004

10. Stand der Information

April 2015

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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Ambroxol AL Saft