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Ambroxol al tropfen



Gebrauchsinformation Ambroxol al tropfen

ALIUD PHARMA® GmbH D-89150 Laichingen

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender

Ambroxol AL Tropfen

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid 7,5 mg/ml Losung

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfaltig durch, denn sie enthalt wichtige Informationen fur Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhaltlich. Um einen bestmoglichen Behandlungserfolg zu erzielen, mussen Ambroxol AL Tropfen jedoch vorschriftsmaftig angewendet werden.

-    Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

-    Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, mussen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

-    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1.    Was sind Ambroxol AL Tropfen und wofur werden sie angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Einnahme von Ambroxol AL Tropfen beachten?

3.    Wie sind Ambroxol AL Tropfen einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie sind Ambroxol AL Tropfen aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    Was sind Ambroxol AL Tropfen und wofur werden sie angewendet?

Ambroxol AL Tropfen ist ein Arzneimittel zur Schleimlosung bei Atemwegserkrankungen mit zahem Schleim (Expektorans).

Ambroxol AL Tropfen werden angewendet zur schleimlosenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zahem Schleim.

2.    Was mussen Sie vor der Einnahme von Ambroxol AL Tropfen beachten?

Ambroxol AL Tropfen durfen nicht eingenommen werden

wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid, Natriummetabisulfit, weitere Natriumverbindungen oder einen der sonstigen Bestandteile von Ambroxol AL Tropfen sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambroxol AL Tropfen ist erforderlich

Sehr selten ist uber das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveranderungen sollte daher unverzuglich arztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine langerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxol AL Tropfen den Histaminstoffwechsel beeinflussen und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, FlieGschnupfen, Juckreiz) fuhren konnen.

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit ubermaGiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollten Ambroxol AL Tropfen wegen eines moglichen Sekretstaus nur unter arztlicher Kontrolle eingenommen werden.

Patienten mit eingeschrankter Nieren- und Leberfunktion

Wenn Sie an einer eingeschrankten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, durfen Ambroxol AL Tropfen nur mit besonderer Vorsicht (d.h. in groGeren Einnahmeabstanden oder in verminderter Dosis) eingenommen werden.

Bei einer schweren Niereninsuffizienz muss mit einer Anhaufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.

Kinder

Ambroxol AL Tropfen durfen von Kindern unter 2 Jahren nur auf arztliche Anweisung hin eingenommen werden.

Bei Einnahme von Ambroxol AL Tropfen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ambroxol/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol AL Tropfen und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschrankten Hustenreflexes ein gefahrlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfaltig gestellt werden sollte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol AL Tropfen wahrend der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfaltige Nutzen-Risiko-Abwagung vorgenommen hat.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch uber. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol AL Tropfen in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Wichtige Informationen uber bestimmte sonstige Bestandteile von Ambroxol AL Tropfen

Dieses Arzneimittel enthalt Sorbitol. Bitte nehmen Sie Ambroxol AL Tropfen erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

1 ml Ambroxol AL Tropfen enthalt 0,65 mmol (14,9 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diat einhalten mussen, sollten Sie dies berucksichtigen.

3. Wie sind Ambroxol AL Tropfen einzunehmen?

Nehmen Sie Ambroxol AL Tropfen immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ambroxol AL Tropfen nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ambroxol AL Tropfen sonst nicht richtig wirken konnen!

Kinder bis 2 Jahre

Es wird 2-mal taglich je 1 ml Losung Ambroxol AL Tropfen (entspr. je 15 Tropfen) eingenommen (entspr. 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 2 bis 5 Jahren

Es wird 3-mal taglich je 1 ml Losung Ambroxol AL Tropfen (entspr. je 15 Tropfen) eingenommen (entspr. 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 6 bis 12 Jahren

Es werden 2- bis 3-mal taglich je 2 ml Losung Ambroxol AL Tropfen (entspr. je 30 Tropfen) eingenommen (entspr. 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In der Regel werden wahrend der ersten 2 bis 3 Tage 3-mal taglich je 4 ml Losung Ambroxol AL Tropfen (entspr. je 60 Tropfen) eingenommen (entspr. 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag), danach werden 2-mal taglich je 4 ml Losung Ambroxol AL Tropfen (entspr. je 60 Tropfen) eingenommen (entspr. 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Hinweis:

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal taglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspr. 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) moglich.

Art der Anwendung

Die Losung (Tropfen) wird nach den Mahlzeiten in Flussigkeit (z.B. Wasser, Tee oder Saft) verdunnt eingenommen. Zur Erleichterung der Dosierung ist jeder Packung ein Messbecher beigefugt.

Dauer der Anwendung

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ambroxol AL Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine groRere Menge Ambroxol AL Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Uberdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Uber kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.

Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Uberdosierung konnen vermehrte Speichelsekretion, Wurgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung.

AkutmaGnahmen, wie Auslosen von Erbrechen und Magenspulung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Uberdosierung zu erwagen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Uberdosierung.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol AL Tropfen vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxol AL Tropfen einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nachsten Zeitpunkt die Einnahme von Ambroxol AL Tropfen fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol AL Tropfen abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Ambroxol AL Tropfen nicht ohne Rucksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit konnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel konnen Ambroxol AL Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig: Haufig: Gelegentlich: Selten:

Sehr selten: Haufigkeit nicht abschatzbar


mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1000 1 bis 10 Behandelte von 10 000

weniger als 1 Behandelter von 10 000, einschlieGlich Einzelfalle bekannt: Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht

Mogliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts Gelegentlich: Ubelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Schwere Hautreaktionen, wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:    Uberempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsodem,

Atemnot, Juckreiz), Fieber.

Sehr selten: Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock. Andere mogliche Nebenwirkungen

Natriummetabisulfit kann selten Uberempfindlichkeitsreaktionen und Bronchial-krampfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

GegenmaBnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Uberempfindlichkeitsreaktion durfen Ambroxol AL Tropfen nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    Wie sind Ambroxol AL Tropfen aufzubewahren?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Anbruch sind Ambroxol AL Tropfen 3 Monate haltbar.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schutzen.

6.    Weitere Informationen

Was Ambroxol AL Tropfen enthalten

Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid.

1 ml Tropfen zum Einnehmen, Losung (entspr. 15 Tropfen) enthalt 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:    Benzoesaure, Citronensaure-Monohydrat,

Natriumcyclamat, Natriummetabisulfit (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, Propylenglycol, Sorbitol-Losung 70% (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser.

Hinweis fur Diabetiker:

1 ml Losung enthalt Kohlenhydrate entspr. < 0,01 Broteinheiten.

Wie Ambroxol AL Tropfen aussehen und Inhalt der Packung

Farblose, klare, geruchlose Flussigkeit mit bitterem, suGem Geschmack. Ambroxol AL Tropfen sind in Packungen mit 50 ml und 100 ml Losung erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-StraGe 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, StadastraGe 2-18, 61118 Bad Vilbel Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Juni 2014

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Ambroxol AL Tropfen

Fachinformation Ambroxol al tropfen


Fachinformation Ambroxol AL


  1. Bezeichnung der Arzneimittel

Ambroxol AL 30

Ambroxolhydrochlorid 30 mg pro Tablette

Ambroxol AL 75 retard

Ambroxolhydrochlorid 75 mg pro retardierte Hartkapsel

Ambroxol AL Saft

Ambroxolhydrochlorid 15 mg/5 ml Lösung

Ambroxol AL Tropfen

Ambroxolhydrochlorid 7,5 mg/ml Lösung

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

  1. Qualitative und quantitative Zu­sammensetzung

Ambroxol AL 30

1 Tablette enthält:

30 mg Ambroxolhydrochlorid

Sonstige Bestandteile: u.a. Lactose

Ambroxol AL 75 retard

1 retardierte Hartkapsel enthält:

75 mg Ambroxolhydrochlorid

Sonstige Bestandteile: u.a. Sucrose (Saccharose)

Ambroxol AL Saft

5 ml Lösung enthalten:

15 mg Ambroxolhydrochlorid

Sonstige Bestandteile: u.a. Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxy­benzoat, Sorbitol

Ambroxol AL Tropfen

1 ml Lösung (entspr. 15 Tropfen) enthält:

7,5 mg Ambroxolhydrochlorid

Sonstige Bestandteile: u.a. Sorbitol, Natriummeta­bisulfit und weitere Natriumverbindungen

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

  1. Darreichungsformen

Ambroxol AL 30

Tabletten

Weiße, runde, gewölbte Tabletten mit ein­seitiger Bruchkerbe.

Ambroxol AL 75 retard

Retardierte Hartkapseln

Grün-weiße, opake Hartgelatinekapseln der Größe 2, gefüllt mit weißen bis schwach­gelben Pellets.

Ambroxol AL Saft

Lösung

Farblose, klare Flüssigkeit mit Geruch und Geschmack nach Himbeeren.

Ambroxol AL Tropfen

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Farblose, klare, geruchlose Flüssigkeit mit bitterem, süßen Geschmack.

  1. Klinische Angaben

    1. Anwendungsgebiete

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkran­kungen, die mit einer Störung von Schleim­bildung und -transport einhergehen.

  1. Dosierung, Art und Dauer
    der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, werden für Ambroxol AL folgende Dosierungen empfohlen:

Ambroxol AL 30

Kinder von 6 bis 12 Jahren

In der Regel wird 2- bis 3-mal täg­lich je ½ Tablette Ambroxol AL 30 (entspr. 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein­genommen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In der Regel wird während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 1 Tablette Am­broxol AL 30 (entspr. 90 mg Ambroxol­hydrochlorid/Tag) eingenommen, danach wird 2-mal täglich je 1 Tablette Am­broxol AL 30 (entspr. 60 mg Ambroxol­hydrochlorid/Tag) eingenommen.

Ambroxol AL 75 retard

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In der Regel wird 1-mal täglich 1 retardierte Hartkapsel Ambroxol AL 75 retard (entspr. 75 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) einge­nommen.

Ambroxol AL Saft

Ambroxol AL Saft liegt zur individuellen Dosierung ein Messbecher bei.

Kinder bis 2 Jahre

Es werden 2-mal täglich je 2,5 ml Ambro­xol AL Saft eingenommen (entspr. 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 2 bis 5 Jahren

Es werden 3-mal täglich je 2,5 ml Ambro­xol AL Saft eingenommen (entspr. 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 6 bis 12 Jahren

Es werden 2- bis 3-mal täglich je 5 ml Ambroxol AL Saft eingenommen (entspr. 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 10 ml Ambro­xol AL Saft (entspr. 90 mg Ambroxol­hydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 10 ml Ambroxol AL Saft (entspr. 60 mg Ambroxolhydro­chlorid/Tag) eingenommen.

Ambroxol AL Tropfen

Kinder bis 2 Jahre

Es wird 2-mal täglich je 1 ml Ambro­xol AL Tropfen, entspr. je 15 Tropfen, ein­genommen (entspr. 15 mg Ambroxol­hydrochlorid/Tag).

Kinder von 2 bis 5 Jahren

Es wird 3-mal täglich je 1 ml Ambro­xol AL Tropfen, entspr. je 15 Tropfen, einge­nommen (entspr. 22,5 mg Ambroxol­hydrochlorid/Tag).

Kinder von 6 bis 12 Jahren

Es werden 2- bis 3-mal täglich je 2 ml Ambroxol AL Tropfen, entspr. je 30 Tro­pfen, eingenommen (entspr. 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 4 ml Ambroxol AL Tropfen, entspr. je 60 Tropfen, eingenommen (entspr. 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag), danach werden 2-mal täglich je 4 ml Ambroxol AL Tropfen, entspr. je 60 Tropfen, eingenommen (entspr. 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Hinweis für alle Applikationsformen:

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenen­falls durch eine Gabe von 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspr. 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Art der Anwendung

Ambroxol AL 30
Ambroxol AL 75 retard

Die Tabletten bzw. retardierten Hart­kapseln werden am besten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. Wasser, Tee oder Frucht­saft) eingenommen.

Ambroxol AL Saft

Ambroxol AL Saft wird nach den Mahl­zeiten mit Hilfe des beigefügten Mess­bechers eingenommen.

Ambroxol AL Tropfen

Ambroxol AL Tropfen werden nach den Mahlzeiten in Flüssigkeit (z.B. Wasser, Tee oder Saft) verdünnt eingenommen. Zur Erleichterung der Dosierung ist jeder Packung ein Messbecher beigefügt.

Dauer der Anwendung

Ohne ärztlichen Rat sollte Ambroxol AL nicht länger als 4-5 Tage eingenommen werden.

  1. Gegenanzeigen

Ambroxol AL soll bei bekannter Über­empfindlichkeit gegen einen der Inhalt­stoffe nicht angewendet werden.

Zusätzlich für
Ambroxol AL 30

Ambroxol AL 30 ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in Form von Saft/Tropfen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Zusätzlich für
Ambroxol AL 75 retard

Ambroxol AL 75 retard ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Jugendliche unter 12 Jahren.

Zusätzlich für
Ambroxol AL Saft

Überempfindlichkeit gegenüber Methyl-4-hydroxybenzoat oder Propyl-4-hydroxy­benzoat.

Ambroxol AL Saft darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.

Zusätzlich für
Ambroxol AL Tropfen

Überempfindlichkeit gegenüber Natrium­metabisulfit.

Ambroxol AL Tropfen dürfen bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.

  1. Besondere Warnhinweise und Vor­sichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der An­wendung von Ambroxol berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleim­hautveränderungen sollte daher unver­züglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z.B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Ambroxol AL wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vor­sicht angewendet werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf Ambroxol AL nur mit besonderer Vor­sicht (d.h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxol AL den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopf­schmerzen, Fließschnupfen, Juck­reiz) führen kann.

Zusätzlich für
Ambroxol AL 30

Dieses Arzneimittel enthält Lactose.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ambroxol AL 30 nicht einnehmen.

Zusätzlich für
Ambroxol AL 75 retard

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Sac­charose). Patienten mit der seltenen heredi­tären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Ambroxol AL 75 retard nicht einnehmen.

Zusätzlich für
Ambroxol AL Tropfen

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Ambroxol AL Tropfen nicht einnehmen.

1 ml Ambroxol AL Tropfen enthält 0,65 mmol (14,9 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/ kochsalzarmer) Diät.

Zusätzlich für
Ambroxol AL Saft

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Ambroxol AL Saft nicht einnehmen.

5 ml Lösung enthalten 1,75 g Sorbitol (eine Quelle für 0,44 g Fructose) entspr. ca. 0,15 Broteinheiten (BE). Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

  1. Wechselwirkungen mit anderen Arznei­mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei kombinierter Anwendung von Am­broxol AL mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekret­stau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

  1. Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ambroxol bei Schwan­geren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschafts­woche. In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wir­kungen (siehe Abschnitt 5.3). Ambroxol AL sollte während der Schwangerschaft, insbe­sondere während des ersten Drittels, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Ab­wägung eingesetzt werden.

Stillzeit

Ambroxol geht beim Tier in die Mutter­milch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollte Ambroxol AL in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung ein­gesetzt werden.

  1. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig­keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

  1. Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10 000), einschließlich Einzelfälle

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Nach Anwendung von Ambroxol wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Schwere Hautreaktionen, wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syn­drom.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreak­tionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Pruritus), Fieber.

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock.

Zusätzlich für
Ambroxol AL Saft

Häufigkeit nicht bekannt: Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlich­keitsreaktionen, auch Spätreaktionen, her­vorrufen.

Zusätzlich für
Ambroxol AL Tropfen

Natriummetabisulfit kann selten Überemp­findlichkeitsreaktionen und Bronchospas­men hervorrufen.

  1. Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Schwerwiegende Intoxikationserschei­nungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.

Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Do­sierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen.

In Analogie zu vorklinischen Untersu­chungen können bei extremer Überdosie­rung vermehrte Speichelsekretion, Würge­reiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auf­treten.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Er­brechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.

  1. Pharmakologische Eigenschaften

    1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Klassifizierung

Mukolytika

ATC-Code: R05CB

Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unter­scheidet sich von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Ein­führung einer Hydroxyl-Gruppe in para-trans-Stellung des Cyclohexylringes. Ob­gleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt ist, wurden jedoch sekretolytische und sekretomo­torische Effekte in verschiedenen Unter­suchungen gefunden. Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verabreichung nach 30 Minuten ein und hält je nach Höhe der Einzeldosis 6-12 Stunden an.

In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serösen Bronchial­sekretes. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.

Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant-Systems durch direkten Angriff an den Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege. Es fördert die Bildung und Aus­schleusung von oberflächenaktivem Material im Alveolar- und Bronchialbereich der fetalen und adulten Lunge. Diese Effekte sind in der Zellkultur und in vivo an verschiedenen Spezies nachgewiesen.

Weiterhin wurden in verschiedenen prä­klinischen Untersuchungen antioxidative Effekte von Ambroxol festgestellt. Eine klinische Relevanz konnte daraus bis­her nicht abgeleitet werden.

Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxi­cillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxy­cyclin im Sputum und im Bronchialse­kret gesteigert. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

  1. Pharmakokinetische Eigenschaften

Ambroxol wird nach oraler Verabreichung praktisch vollständig resorbiert. Tmax nach oraler Gabe beträgt 1-3 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen First-pass-Metabolismus um ca. ⅓ vermindert. Es entstehen dabei nierengängige Meta­boliten (z.B. Dibromanthranilsäure, Glu­kuronide). Die Bindung an Plasmapro­teine beträgt ca. 85% (80-90%). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7-12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seinen Metaboliten beträgt ca. 22 Stunden.

Ambroxol ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.

Die Ausscheidung erfolgt zu 90% renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Weniger als 10% der renalen Ausscheidung ist dem unveränderten Ambroxol zuzuordnen.

Auf Grund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückverteilung aus dem Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.

Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20-40% ver­ringert. Bei schweren Nierenfunktions­störungen muss mit einer Kumulation der Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.

  1. Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten basierend auf kon­ventionellen Studien der Sicherheits­pharmakologie, Untersuchungen zur Toxi­zität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Kanzerogenität zeigen keine besondere Gefährdung für Menschen.

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfind­lichkeit ergeben (siehe auch Abschnitt 4.9).

Chronische Toxizität/subchronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an zwei Tierspezies zeigten keine sub­stanzbedingten Veränderungen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Ambroxol.

Ambroxol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen; bisherige Untersuchungen verliefen negativ.

Reproduktionstoxizität

Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratte und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg Körpergewicht bzw. 200 mg/kg Körpergewicht keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von 500 mg/kg beeinträchtigt. Fertilitätsstö­rungen wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg nicht beobachtet.

Ambroxol überwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch (Tier) über.

  1. Pharmazeutische Angaben

    1. Liste der sonstigen Bestandteile

Ambroxol AL 30

Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Povidon, Silicium­dioxid-Hydrat, lösliche Stärke

Ambroxol AL 75 retard

Gelatine, Maisstärke, Povidon, Sucrose (Saccharose), Schellack, Talkum, Titan­dioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)

Hinweis für Diabetiker:

1 retardierte Hartkapsel enthält Kohlen­hydrate entspr. 0,01 Broteinheiten.

Ambroxol AL Saft

Glycerol, Hyetellose, Methyl-4-hydroxy­benzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), ge­reinigtes Wasser, Himbeeraroma

Hinweis für Diabetiker:

5 ml Lösung enthalten Kohlenhydrate entspr. 0,15 Broteinheiten.

Ambroxol AL Tropfen

Benzoesäure, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcyclamat, Natriummetabisulfit (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, Propylenglycol, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser

Hinweis für Diabetiker:

1 ml Lösung enthält Kohlenhydrate entspr. < 0,01 Broteinheiten.

  1. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

  1. Dauer der Haltbarkeit

Ambroxol AL 30

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre.

Ambroxol AL 75 retard

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Ambroxol AL Saft

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre.

Nach Anbruch der Packung ist Ambroxol AL Saft bei sachgerechter Aufbewahrung 3 Monate haltbar.

Ambroxol AL Tropfen

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Nach Anbruch der Packung sind Ambroxol AL Tropfen bei sachgerechter Aufbe­wahrung 3 Monate haltbar.

Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Zusätzlich für
Ambroxol AL 75 retard

Nicht über 25°C lagern.

  1. Art und Inhalt der Behältnisse

Ambroxol AL 30

PVC/Aluminium-Blisterpackungen

OP mit 20 Tabletten (N1)

OP mit 50 Tabletten (N2)

OP mit 100 Tabletten (N3)

Ambroxol AL 75 retard

PVC/Aluminium-Blisterpackungen

OP mit 20 retardierten Hartkapseln (N1)

OP mit 50 retardierten Hartkapseln (N2)

Ambroxol AL Saft

Braunglasflasche mit Schraubkappe, Aus­gießer und Messbecher

OP mit 100 ml Lösung (N1)

OP mit 250 ml Lösung (N1)

Ambroxol AL Tropfen

Braunglasflasche mit Schraubkappe, Tropf­einsatz und Messbecher

OP mit 50 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (N1)

OP mit 100 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (N1)

  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen
    für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

  1. Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19
D-89150 Laichingen

Telefon: 07333/9651-0
Telefax: 07333/21499
Internet: www.aliud.de
E-Mail: info@aliud.de

  1. Zulassungsnummern

Ambroxol AL 30

5728.00.01

Ambroxol AL 75 retard

11848.00.00

Ambroxol AL Saft

5730.00.00

Ambroxol AL Tropfen

10256.00.00

  1. Datum der Erteilung der Zulassung/
    Verlängerung der Zulassung

Ambroxol AL 30

13.08.1985/18.01.2001

Ambroxol AL 75 retard

16.03.1992/03.02.2004

Ambroxol AL Saft

05.08.1985/18.01.2001

Ambroxol AL Tropfen

17.12.1992/03.02.2004

  1. Stand der Information

September 2008

  1. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig



ALIUD® PHARMA 0908-01 Seite 13

Ambroxol AL Tropfen