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Ambroxol aristo 30mg brausetabletten



Gebrauchsinformation Ambroxol aristo 30mg brausetabletten

Lindopharm GmbH

Hilden, Germany




Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten

Brausetablette



Aktueller Wortlaut der Gebrauchsinformation

gemäß § 11 AMG

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Confidential


8000018 Stand: 03. 05. 2006
Nr.: ambroxol_div_pal_2006-05-03_008

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

1 Brausetablette enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid.



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was sind Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten und wofür werden sie angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten beachten?

  3. Wie sind Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie sind Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen



1. Was sind Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten und wofür werden Sie angewendet?

Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans)



Anwendungsgebiet

- zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten beachten?

Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten darf nicht
eingenommen werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ambroxolhydrochlorid, oder einen der sonstigen Bestandteile von Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambroxol Aristo
30 mg Brausetabletten ist erforderlich,

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.



Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden. (siehe auch Abschnitt 3.). Bei einer schweren Niereninsuffizienz muss mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.



Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle, angewandt werden.



Kinder



Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in Form von Saft/Tropfen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Bei Einnahme von Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten mit
anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ambroxol/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.



Schwangerschaft und Stillzeit

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Der Wirkstoff aus Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.


Eine Brausetablette enthält 206,91 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen SieAmbroxol Aristo

30 mg Brausetabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


  1. Wie sind Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten

einzunehmen?


Nehmen Sie Ambroxol Aristo 30 mg Brausetablettenimmer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten sonst nicht richtig wirken kann!



Kinder von 6 bis 12 Jahren:

In der Regel werden 2 -3mal täglich je 1/2 Brausetablette Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten (entsprechend 2 – 3mal 15 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.



Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3mal täglich je 1 Brausetablette Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten (entsprechend 3mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen, danach werden 2mal täglich je 1 Brausetablette Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten (entsprechend 2mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.



Hinweis für alle Applikationsformen:

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Art der Anwendung

Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten werden nach den Mahlzeiten in einem Glas kalten Wasser aufgelöst eingenommen.

Dauer der Anwendung

Wenn sich ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.



Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten zu stark oder zu schwach ist.



Wenn Sie eine größere Menge Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol, dem Wirkstoff von Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten, nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.



Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Über­dosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.



Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.



Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten
vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten einzunehmen, oder zuwenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.







Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten
abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Ambroxol Aristo 30 mg Brausetablettennicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle



Mögliche Nebenwirkungen



Generalisierte Störungen:

gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Juckreiz), Fieber

sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock



Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt:

gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen



Gegenmaßnahmen



Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten nicht nochmals eingenommen werden.



Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie sind Ambroxol Aristo 30 mg Brausetablettenaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



Aufbewahrungsbedingungen :

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über +25 °C lagern.

Das Behältnis fest verschlossen halten.



Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



  1. 6. WEITERE Informationen

Was Ambroxol Aristo 30 mg Brausetablettenenthält:

Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydrogencarbonat; Citronensäure; Natriumcarbonat; Mannitol (Ph.Eur.); Lactose-Monohydrat; Natriumcyclamat; Kirsch-Aroma, Sorbitol (Ph.Eur.); Natriumchlorid; Saccharin-Natrium; Natriumcitrat 2H2O; Simeticon



Wie Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten aussieht und Inhalt der Packung:


Weiße, runde Brausetablette mit Bruchkerbe.


Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten ist in Originalpackungen mit 20 (N1) Brausetabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Lindopharm GmbH

Neustraße 82

40721 Hilden

Tel.: 02103 / 206-5

Fax.: 02103 / 206-600

eMail. info@lindopharm.de

Hersteller

Steiner & Co.

Deutsche Arzneimittelgesellschaft GmbH & Co. KG

Ostpreußendamm 72/74

12175 Berlin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2008.

Ambroxol Aristo 30mg Brausetabletten

Fachinformation Ambroxol aristo 30mg brausetabletten

Lindopharm GmbH

Hilden, Germany




Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten

Brausetablette



Aktueller Wortlaut der SPC

gemäß § 11a AMG

Page 0



Confidential


8000018

Stand: 03. 05. 2006
Nr.: ambroxol_div_spcde_2006-05-03_009

Fachinformation



1. Bezeichnung des Arzneimittels

Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

1 Brausetablette enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile: Lactose, Sorbitol, Natriumverbindungen.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Brausetabletten zum Einnehmen nach Auflösen.

Die Brausetabletten können in gleichen Hälften geteilt werden.



4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, werden für Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten folgende Dosierungen empfohlen:

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

In der Regel werden 2 -3mal täglich je 1/2 Brause­tablette Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten (entsprechend 2 - 3mal 15 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.



Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3mal täglich je 1 Brausetablette Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten (entsprechend 3mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen, danach werden 2mal täglich je 1 Brausetablette Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten (entsprechend 2mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.



Hinweis für alle Applikationsformen:

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch eine Gabe von 2mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Ohne ärztlichen Rat sollten Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten nicht länger als 4-5 Tage eingenommen werden.



4.3 Gegenanzeigen

Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten sollen bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltstoffe nicht angewendet werden.



Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in Form von Saft/Sirup mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung



Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vor­sicht verwendet werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung, darf Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ambroxol Aristo 30 Brausetabletten nicht einnehmen.


Eine Brausetabletten enthält 206,91 mg Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.


Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten nicht einnehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombina­tionsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche. In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen (siehe 5.3). Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten sollte während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.


Stillzeit

Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollte Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:


Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nach Anwendung von Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:



Generalisierte Störungen:

Gelegentlich ( 0,1 % - < 1 %): Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsoödem, Atemnot, Pruritus), Fieber

sehr selten (< 0,01 %): anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock

Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich ( 0,1 % - < 1 %): Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen



4.9 Überdosierung

  1. Symptome einer Überdosierung
    --------------------------------------
    Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.

    Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen.


    In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen können bei extremer Überdosierung vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

  2. Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
    -------------------------------------------------------
    Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.




5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika

ATC- Code: R05 CB06

Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unterscheidet sich von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Einführung einer Hydroxyl- Gruppe in para- trans- Stellung des Cyclohexylringes. Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt ist, wurden jedoch sekretolytische und sekretomotorische Effekte in ver­schiedenen Untersuchungen gefunden.

Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verabreichung nach 30 Minuten ein und hält je nach Höhe der Einzeldosis 6-12 Stunden an.

In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.

Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant- Systems durch direkten Angriff an den Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege.

Es fördert die Bildung und Ausschleusung von oberflächenaktivem Material im Alveolar-und Bronchialbereich der fetalen und adulten Lunge. Diese Effekte sind in der Zellkultur und in vivo an verschiedenen Spezies nachgewiesen.

Weiterhin wurden in verschiedenen präklinischen Untersuchungen antioxidative Effekte von Ambroxol festgestellt. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Ambroxol wird nach oraler Verabreichung praktisch vollständig resorbiert. Tmax nach oraler Gabe beträgt 1-3 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen First-pass-Metabolismus um ca. 1/3 vermindert. Es entstehen dabei nierengängige Metaboliten(z.B. Dibromanthranilsäure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca 85% (80-90%). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7-12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seiner Metaboliten beträgt ca. 22 Stunden.

Ambroxol ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.

Die Ausscheidung erfolgt zu 90% renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Weniger als 10% der renalen Ausscheidung ist dem unveränderten Ambroxol zuzuordnen.

Auf Grund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückverteilung aus dem Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.

Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20-40% verringert. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen muss mit einer Kumulation der Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien der Sicherheitspharmakologie Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Kanzerogenität zeigen keine besondere Gefährdung für Menschen.



a) Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe auch 4.9 Überdosierung).



b) Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an zwei Tierspezies zeigten keine substanzbedingten Veränderungen.



c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Ambroxol.

Ambroxol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen; bisherige Untersuchungen verliefen negativ.



d) Reproduktionstoxizität

Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratte und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg Körpergewicht bzw. 200 mg/kg Körpergewicht keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von 500 mg/kg beeinträchtigt. Fertilitätsstörungen wurden bei

Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg nicht beobachtet.

Ambroxol überwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch (Tier) über.




6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumhydrogencarbonat; Citronensäure; Natriumcarbonat; Mannitol (Ph.Eur.); Lactose-Monohydrat; Natriumcyclamat; Kirsch-Aroma, Sorbitol (Ph.Eur.); Natriumchlorid; Saccharin-Natrium; Natriumcitrat 2H2O; Simeticon


6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet

werden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit

zu schützen. Nicht über +25 °C lagern.

Das Behältnis fest verschlossen halten.


  1. Art und Inhalt des Behältnisses

Aluröhrchen mit luftundurchlässigen Stopfen aus Lupolen,

gefüllt mit 0.6 g weißem Silikagel.

Originalpackung mit 20 (N1) Brausetabletten.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung

Lindopharm GmbH

Neustraße 82

40721 Hilden

Tel.: 02103 / 206-5

Fax.: 02103 / 206-600

eMail. info@lindopharm.de

8. Zulassungsnummer

25611.00.00



9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der

Zulassung

20.02.1992 / 09.02.2004

10. Stand der Information

Juli 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig




Ambroxol Aristo 30mg Brausetabletten