8000018 Stand: 03. 05. 2006
Nr.: ambroxol_div_pal_2006-05-03_008

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

1 Brausetablette enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten und wofür werden Sie angewendet?

Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans)

Anwendungsgebiet

- zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten beachten?

Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten darf nicht

eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ambroxolhydrochlorid, oder einen der sonstigen Bestandteile von Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambroxol Aristo

30 mg Brausetabletten ist erforderlich,

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden. (siehe auch Abschnitt 3.). Bei einer schweren Niereninsuffizienz muss mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle, angewandt werden.

Kinder

Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in Form von Saft/Tropfen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Bei Einnahme von Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten mit

anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ambroxol/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Der Wirkstoff aus Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

Eine Brausetablette enthält 206,91 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen SieAmbroxol Aristo

30 mg Brausetabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

einzunehmen?

Nehmen Sie Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten sonst nicht richtig wirken kann!

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

In der Regel werden 2 -3mal täglich je 1/2 Brausetablette Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten (entsprechend 2 – 3mal 15 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3mal täglich je 1 Brausetablette Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten (entsprechend 3mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen, danach werden 2mal täglich je 1 Brausetablette Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten (entsprechend 2mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.

Hinweis für alle Applikationsformen:

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Art der Anwendung

Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten werden nach den Mahlzeiten in einem Glas kalten Wasser aufgelöst eingenommen.

Dauer der Anwendung

Wenn sich ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol, dem Wirkstoff von Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten, nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.

Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Über­dosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten

vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten einzunehmen, oder zuwenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten

abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Ambroxol Aristo 30 mg Brausetablettennicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Mögliche Nebenwirkungen

Generalisierte Störungen:

gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Juckreiz), Fieber

sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock

Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt:

gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen

Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten nicht nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie sind Ambroxol Aristo 30 mg Brausetablettenaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über +25 °C lagern.

Das Behältnis fest verschlossen halten.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Ambroxol Aristo 30 mg Brausetablettenenthält:

Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydrogencarbonat; Citronensäure; Natriumcarbonat; Mannitol (Ph.Eur.); Lactose-Monohydrat; Natriumcyclamat; Kirsch-Aroma, Sorbitol (Ph.Eur.); Natriumchlorid; Saccharin-Natrium; Natriumcitrat 2H₂O; Simeticon

Wie Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, runde Brausetablette mit Bruchkerbe.

Ambroxol Aristo 30 mg Brausetabletten ist in Originalpackungen mit 20 (N1) Brausetabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Lindopharm GmbH

Neustraße 82

40721 Hilden

Tel.: 02103 / 206-5

Fax.: 02103 / 206-600

eMail. info@lindopharm.de

Hersteller

Steiner & Co.

Deutsche Arzneimittelgesellschaft GmbH & Co. KG

Ostpreußendamm 72/74

12175 Berlin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2008.