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Ambroxol aristo 60 mg filmtabletten



Gebrauchsinformation Ambroxol aristo 60 mg filmtabletten

Lindopharm GmbH

Hilden, Germany




Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten

Filmtablette



Aktueller Wortlaut der Gebrauchsinformation

gemäß § 11 AMG

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Confidential


Stand: 03. 05. 2006
Nr.: ambroxol_div_pal_2006-05-03_008

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

1 Filmtablette enthält 60 mg Ambroxolhydrochlorid.



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was sind Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten beachten?

  3. Wie sind Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie sind Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen



1. Was sind Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten und wofür wirden sie angewendet?

Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans)



Anwendungsgebiet

- zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten beachten?

Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten darf nicht
eingenommen werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ambroxolhydrochlorid, dem Wirkstoff vom Ambroxol Aristo 60 Filmtabletten oder einen der sonstigen Bestandteile von Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambroxol Aristo 60 mg
Filmtabletten ist erforderlich,

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.



Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden. (siehe auch Abschnitt 3.). Bei einer schweren Niereninsuffizienz muss mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.



Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle, angewandt werden.



Kinder



Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten sind auf Grund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren.

Bei Einnahme von Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten mit anderen
Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Ambroxol/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.



Schwangerschaft und Stillzeit

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Der Wirkstoff aus Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ambroxol Aristo 60 mg

Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.


  1. Wie sind Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten

einzunehmen?


Nehmen Sie Ambroxol Aristo 60 mg Filmtablettenimmer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.



Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten sonst nicht richtig wirken kann!





Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

Eine Steigerung der Wirksamkeit ist gegebenenfalls durch die Gabe von 2mal täglich je 1 Filmtablette Ambroxol Aristo 60 mg (entsprechend 2mal 60 mg Ambroxolhydrochlorid) möglich. (Normaldosierung 2-3mal täglich 30 mg Ambroxolhydrochlorid)



Art der Anwendung

Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten werden am Besten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. Wasser, Tee oder Fruchtsaft) eingenommen.



Dauer der Anwendung

Wenn sich ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.



Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.



Wenn Sie eine größere Menge Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten
eingenommen haben, als Sie sollten

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol, dem Wirkstoff von Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten, nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.

Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Über­dosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.



Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol Aristo 60 mg Filmtablettenvergessen
haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten

einzunehmen, oder zuwenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten

Zeitpunkt die Einnahme von Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten fort, wie in

der Dosierungsanleitung beschrieben.



Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol Aristo 60 mg Filmtablettenabbrechen



Bitte brechen Sie die Behandlung mit Ambroxol Aristo 60 mg Filmtablettennicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle



Mögliche Nebenwirkungen



Generalisierte Störungen:

gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Juckreiz), Fieber

sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock



Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt:

gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen



Gegenmaßnahmen



Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten nicht nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie sind Ambroxol Aristo 60 mg Filmtablettenaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



Aufbewahrungsbedingungen :

Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über +25 °C lagern.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Ambroxol Aristo 60 mg Filmtablettenenthält:

Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat; Maisstärke; Macrogol 4000; Titandioxid; Hypromellose; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Calciumhydrogenphosphat; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Hochdisperses Siliciumdioxid


Wie Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung:


Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten sind teilbare runde Filmtabletten.

Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten sind in Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Lindopharm GmbH

Neustraße 82

40721 Hilden

Tel.: 02103 / 206-5

Fax.: 02103 / 206-600

eMail. info@lindopharm.de

Hersteller

Steiner & Co.

Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG

Ostpreußendamm 72/74

D-12207 Berlin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2008.

Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten

Fachinformation Ambroxol aristo 60 mg filmtabletten

Lindopharm GmbH

Hilden, Germany




Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten

Filmtablette



Aktueller Wortlaut der SPC

gemäß § 11a AMG

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Confidential




Stand: 03. 05. 2006
Nr.: ambroxol_div_spcde_2006-05-03_009

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

1 Filmtablette enthält 60 mg Ambroxolhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile: Lactose

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtabletten

Die Filmtabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.



4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete


Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen

Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und –transport

einhergehen.



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, werden für Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten folgende Dosierungen empfohlen:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Eine Steigerung der Wirksamkeit ist gegebenenfalls durch die Gabe von 2mal täglich je 1 Tablette Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten (entsprechend 2mal 60 mg Ambroxolhydrochlorid) möglich. (Normaldosierung 2-3mal täglich 30 mg Ambroxolhydrochlorid)

Die Tabletten werden am Besten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. Wasser, Tee oder Fruchtsaft) eingenommen.

Ohne ärztlichen Rat sollten Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten nicht länger als 4-5 Tage eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten sollen bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltstoffe nicht angewendet werden.

Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten sind aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Jugendliche unter 12 Jahren.



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vor­sicht verwendet werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung, darf Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ambroxol Aristo 30 Filmtabletten nicht einnehmen.



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombina­tionsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche. In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen (siehe 5.3). Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten sollte während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.


Stillzeit

Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollte Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt



4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:


Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nach Anwendung von Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Generalisierte Störungen:

Gelegentlich ( 0,1 % - < 1 %): Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsoödem, Atemnot, Pruritus), Fieber

sehr selten (< 0,01 %): anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock



Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich ( 0,1 % - < 1 %): Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen

4.9 Überdosierung

  1. Symptome einer Überdosierung
    --------------------------------------
    Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.

    Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen.


    In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen können bei extremer Überdosierung vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

  2. Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
    -------------------------------------------------------
    Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.


5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika

ATC- Code: R05 CB06

Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unterscheidet sich von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Einführung einer Hydroxyl- Gruppe in para- trans- Stellung des Cyclohexylringes. Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt ist, wurden jedoch sekretolytische und sekretomotorische Effekte in ver­schiedenen Untersuchungen gefunden.

Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verabreichung nach 30 Minuten ein und hält je nach Höhe der Einzeldosis 6-12 Stunden an.

In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.

Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant- Systems durch direkten Angriff an den Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege.

Es fördert die Bildung und Ausschleusung von oberflächenaktivem Material im Alveolar-und Bronchialbereich der fetalen und adulten Lunge. Diese Effekte sind in der Zellkultur und in vivo an verschiedenen Spezies nachgewiesen.

Weiterhin wurden in verschiedenen präklinischen Untersuchungen antioxidative Effekte von Ambroxol festgestellt. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Ambroxol wird nach oraler Verabreichung praktisch vollständig resorbiert. Tmax nach oraler Gabe beträgt 1-3 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen First-pass-Metabolismus um ca. 1/3 vermindert. Es entstehen dabei nierengängige Metaboliten(z.B. Dibromanthranilsäure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca 85% (80-90%). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7-12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seiner Metaboliten beträgt ca. 22 Stunden.

Ambroxol ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.

Die Ausscheidung erfolgt zu 90% renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Weniger als 10% der renalen Ausscheidung ist dem unveränderten Ambroxol zuzuordnen.

Auf Grund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückverteilung aus dem Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.

Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20-40% verringert. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen muss mit einer Kumulation der Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien der Sicherheitspharmakologie Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Kanzerogenität zeigen keine besondere Gefährdung für Menschen.



a) Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe auch 4.9 Überdosierung).



b) Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an zwei Tierspezies zeigten keine substanzbedingten Veränderungen.



c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Ambroxol.

Ambroxol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen; bisherige Untersuchungen verliefen negativ.



d) Reproduktionstoxizität

Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratte und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg Körpergewicht bzw. 200 mg/kg Körpergewicht keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von 500 mg/kg beeinträchtigt. Fertilitätsstörungen wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg nicht beobachtet.

Ambroxol überwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch (Tier) über.



6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat; Maisstärke; Macrogol 4000; Titandioxid; Hypromellose;

Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Calciumhydrogenphosphat;

Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Hochdisperses Siliciumdioxid.


6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet

werden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen.

Nicht über +25+°C lagern.


  1. Art und Inhalt des Behältnisses

Polypropylen – Aluminium - Blister


Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Lindopharm GmbH

Neustraße 82

40721 Hilden

Tel.: 02103 / 206-5

Fax.: 02103 / 206-600

e-mail: info@lindopharm.de

8. Zulassungsnummer

36110.00.00



9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der

Zulassung

07.10.1996 / 24.04.2003

10. Stand der Information

Juli 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig



Ambroxol Aristo 60 mg Filmtabletten