+ iMedikament.de

Ambroxol aristo 75 mg retardkapsel



Gebrauchsinformation Ambroxol aristo 75 mg retardkapsel

Lindopharm GmbH

Hilden, Germany




Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel


0 von 10

Aktueller Wortlaut der Gebrauchsinformation

gemäß § 11 AMG



8000018 Stand: 03. 05. 2006
Nr.: ambroxol_div_pal_2006-05-03_008

_______________________________________________________________________________



Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

  1. Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

    1. Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel

Wirkstoff(e): Ambroxolhydrochlorid

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ambroxolhydrochlorid



1 Retardkapsel enthält 75 mg Ambroxolhydrochlorid.



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder 4 bis 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was ist Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel beachten?

  3. Wie ist Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen



  1. 1. Was ist Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel und wofür wird es angewendet?

Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans)



Anwendungsgebiet

- zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim

- Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel darf bei Kindern unter 12 Jahren nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.



  1. 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von
    Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel beachten?



Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ambroxolhydrochlorid, dem Wirkstoff von Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel oder einen der sonstigen Bestandteile von Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel ist erforderlich,

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.





Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.(siehe auch Abschnitt 3.2). Bei einer schweren Niereninsuffizienz muss mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.



Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle, angewandt werden.



Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel ist auf Grund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren.



Bei Einnahme von Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ambroxol/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.





Schwangerschaft und Stillzeit

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Der Wirkstoff aus Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.





  1. 3. Wie ist Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel einzunehmen?

Nehmen Sie Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel sonst nicht richtig wirken kann!





Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

In der Regel wird 1mal täglich 1 Retardkapsel Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel (entsprechend 75 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.





Hinweis:

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.



Alter bzw.
(Körpergewicht)

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Kinder 13 – 14 Jahre

(ca. 44 – 52 kg)

1 Retardkapsel
(entsprechend 75 mg Ambroxolhydrochlorid)

1 Retardkapsel
(entsprechend 75 mg Ambroxolhydrochlorid)

Jugendliche ab 15 Jahren

und Erwachsene

1 Retardkapsel
(entsprechend 75 mg Ambroxolhydrochlorid)

1 Retardkapsel
(entsprechend 75 mg Ambroxolhydrochlorid)





Art und Gesamtdauer der Anwendung



Wenn sich ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.



Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel werden nach der Mahlzeit unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.



Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel zu stark oder zu schwach ist.




Wenn Sie eine größere Menge Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel eingenommen haben, als Sie sollten

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol, dem Wirkstoff von Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel , nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.



Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.



Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.



Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel einzunehmen, oder zuwenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die EinnahmeAmbroxol Aristo 75 mg Retardkapsel fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.



Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel abbrechen



Bitte brechen Sie die Behandlung mit Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.




  1. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:



Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle



Nebenwirkungen



Generalisierte Störungen:

gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Juckreiz), Fieber

sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock



Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt:

gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen



Gegenmaßnahmen



Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel nicht nochmals eingenommen werden.



Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.




  1. 5. Wie ist Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. <Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.>



Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25°C aufbewahren und vor Licht schützen!



    1. 6. WEITERE Informationen

Was Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel enthält:

Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid



Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, mikrokristalline Cellulose, Ammoniummethycrylat Copolymer (Typ A), Ammoniummethycrylat Copolymer (Typ B), Triethylcitrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.], Natriumdodecylsulfat, Erythrosin ( E 127), Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172)



Wie Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel aussieht und Inhalt der Packung:

Hartgelatinekapseln, Oberteil: dunkelblau opak, Unterteil: gelb opak



Originalpackung mit 20 (N1) und 50 (N2) Hartkapseln, retardiert



Pharmazeutischer Unternehmer

Lindopharm GmbH

Neustrasse 82

40721 Hilden





Hersteller

Steiner & Co Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co .KG

Ostpreusendamm 72/74

12007 Berlin



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am 07/2008.







Seite 10 von 10

Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel

Fachinformation Ambroxol aristo 75 mg retardkapsel

Lindopharm GmbH

Hilden, Germany




Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel




0 von 7

Aktueller Wortlaut der Fachinformation

gemäß § 11a AMG




8000018

Stand: 03. 05. 2006
Nr.: ambroxol_div_spcde_2006-05-03_009

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

1 Retardkapsel enthält 75 mg Ambroxolhydrochlorid.



Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.



3. Darreichungsform

Hartkapsel, retardiert



4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapseln darf bei Kindern unter 12 Jahren nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, werden für Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel folgende Dosierungen empfohlen:



Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

In der Regel wird 1mal täglich 1 Retardkapsel Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel (entsprechend 75 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.



Die Retardkapsel wird am Besten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. Wasser, Tee oder Fruchtsaft) eingenommen.



Hinweis für alle Applikationsformen:

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch eine Gabe von 2mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Ohne ärztlichen Rat sollte Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel nicht länger als 4-5 Tage eingenommen werden.



4.3 Gegenanzeigen

Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel:

Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel ist auf Grund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Jugendliche unter 12 Jahren.





4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.



Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vor­sicht verwendet werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung, darf Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombina­tionsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche. In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen (siehe 5.3). Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel sollte während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.


Stillzeit

Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollte Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt



4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)



Nach Anwendung von Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:



Generalisierte Störungen:

Gelegentlich ( 0,1 % - < 1 %): Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsoödem, Atemnot, Pruritus), Fieber

sehr selten (< 0,01 %): anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock



Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich ( 0,1 % - < 1 %): Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen



4.9 Überdosierung

  1. Symptome einer Überdosierung
    ----------------------------
    Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.

    Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen.


    In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen können bei extremer Überdosierung vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

  2. Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
    -----------------------------------
    Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.




5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika

ATC- Code: R05 CB

Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unterscheidet sich von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Einführung einer Hydroxyl- Gruppe in para- trans- Stellung des Cyclohexylringes. Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt ist, wurden jedoch sekretolytische und sekretomotorische Effekte in ver­schiedenen Untersuchungen gefunden.

Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verabreichung nach 30 Minuten ein und hält je nach Höhe der Einzeldosis 6-12 Stunden an.

In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.

Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant- Systems durch direkten Angriff an den Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege.

Es fördert die Bildung und Ausschleusung von oberflächenaktivem Material im Alveolar-und Bronchialbereich der fetalen und adulten Lunge. Diese Effekte sind in der Zellkultur und in vivo an verschiedenen Spezies nachgewiesen.

Weiterhin wurden in verschiedenen präklinischen Untersuchungen antioxidative Effekte von Ambroxol festgestellt. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Ambroxol wird nach oraler Verabreichung praktisch vollständig resorbiert. Tmax nach oraler Gabe beträgt 1-3 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen First-pass-Metabolismus um ca. 1/3 vermindert. Es entstehen dabei nierengängige Metaboliten(z.B. Dibromanthranilsäure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca 85% (80-90%). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7-12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seiner Metaboliten beträgt ca. 22 Stunden.

Ambroxol ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.

Die Ausscheidung erfolgt zu 90% renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Weniger als 10% der renalen Ausscheidung ist dem unveränderten Ambroxol zuzuordnen.

Auf Grund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückverteilung aus dem Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.

Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20-40% verringert. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen muss mit einer Kumulation der Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien der Sicherheitspharmakologie , Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Kanzerogenität zeigen keine besondere Gefährdung für Menschen.



a) Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe auch 4.9 Überdosierung).



b) Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an zwei Tierspezies zeigten keine substanzbedingten Veränderungen.



c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Ambroxol.

Ambroxol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen; bisherige Untersuchungen verliefen negativ.

d) Reproduktionstoxizität

Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratte und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg Körpergewicht bzw. 200 mg/kg Körpergewicht keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von 500 mg/kg beeinträchtigt. Fertilitätsstörungen wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg nicht beobachtet.

Ambroxol überwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch (Tier) über.



6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatine, mikrokristalline Cellulose, Ammoniummethylacrylat Copolymer (Typ A), Ammoniummethylacrylat Copolymer (Typ B), Triethylcitrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl], Natriumdodecylsulfat, Erythrosin (E 127), Indiogocarmin (E 132), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172)

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C aufbewahren und vor Licht schützen!

  1. Art und Inhalt des Behältnisses

PVC / Alu Blister

Orginalpackung mit
20 (N1) und 50 (N2) Hartkapseln, retardiert

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung

Lindopharm GmbH

Neustrasse 82

40721 Hilden


8. Zulassungsnummer

22175.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

31.07.2002

10. Stand der Information

07/2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Seite: 7 von 7

Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel