8000018 Stand: 03. 05. 2006
Nr.: ambroxol_div_pal_2006-05-03_008

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Wirkstoff(e): Ambroxolhydrochlorid

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ambroxolhydrochlorid

1 Retardkapsel enthält 75 mg Ambroxolhydrochlorid.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder 4 bis 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans)

Anwendungsgebiet

- zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim

- Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel darf bei Kindern unter 12 Jahren nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ambroxolhydrochlorid, dem Wirkstoff von Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel oder einen der sonstigen Bestandteile von Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel ist erforderlich,

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.(siehe auch Abschnitt 3.2). Bei einer schweren Niereninsuffizienz muss mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle, angewandt werden.

Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel ist auf Grund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren.

Bei Einnahme von Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ambroxol/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Der Wirkstoff aus Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Nehmen Sie Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel sonst nicht richtig wirken kann!

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

In der Regel wird 1mal täglich 1 Retardkapsel Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel (entsprechend 75 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.

Hinweis:

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Alter bzw. (Körpergewicht)	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Kinder 13 – 14 Jahre (ca. 44 – 52 kg)	1 Retardkapsel (entsprechend 75 mg Ambroxolhydrochlorid)		1 Retardkapsel (entsprechend 75 mg Ambroxolhydrochlorid)
Jugendliche ab 15 Jahren und Erwachsene	1 Retardkapsel (entsprechend 75 mg Ambroxolhydrochlorid)		1 Retardkapsel (entsprechend 75 mg Ambroxolhydrochlorid)

Art und Gesamtdauer der Anwendung

Wenn sich ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel werden nach der Mahlzeit unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel eingenommen haben, als Sie sollten

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol, dem Wirkstoff von Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel , nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.

Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel einzunehmen, oder zuwenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die EinnahmeAmbroxol Aristo 75 mg Retardkapsel fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wie alle Arzneimittel kann Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Generalisierte Störungen:

gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Juckreiz), Fieber

sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock

Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt:

gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen

Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel nicht nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. <Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.>

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25°C aufbewahren und vor Licht schützen!

Was Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel enthält:

Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, mikrokristalline Cellulose, Ammoniummethycrylat Copolymer (Typ A), Ammoniummethycrylat Copolymer (Typ B), Triethylcitrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.], Natriumdodecylsulfat, Erythrosin ( E 127), Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Ambroxol Aristo 75 mg Retardkapsel aussieht und Inhalt der Packung:

Hartgelatinekapseln, Oberteil: dunkelblau opak, Unterteil: gelb opak

Originalpackung mit 20 (N1) und 50 (N2) Hartkapseln, retardiert

Pharmazeutischer Unternehmer

Lindopharm GmbH

Neustrasse 82

40721 Hilden

Hersteller

Steiner & Co Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co .KG

Ostpreusendamm 72/74

12007 Berlin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am 07/2008.