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Ambroxol aristo hustensaft 30 mg/5 ml



Gebrauchsinformation Ambroxol aristo hustensaft 30 mg/5 ml




Ambroxol Aristo® Hustensaft

30 mg/5 ml Lösung




Aktueller Wortlaut der Gebrauchsinformation

Gemäß § 11 AMG

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Confidential


8000018 Stand: 03. 05. 2006
Nr.: ambroxol_div_pal_2006-05-03_008

freiverkäuflich / apotheken-pflichtig

Ambroxolhydrochlorid

Lösung zum Einnehmen

30 mg/5 ml


Stoff

Darreichungsform

Menge



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ambroxol Aristo®Hustensaft 30 mg/5 ml, Lösung zum Einnehmen

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ambroxol Aristo®Hustensaft jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was ist Ambroxol Aristo® Hustensaft und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambroxol Aristo® Hustensaft beachten?

  3. Wie ist Ambroxol Aristo® Hustensaft einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Ambroxol Aristo® Hustensaft aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen



1. Was ist Ambroxol Aristo®Hustensaft und wofür wird es angewendet?

Ambroxol Aristo®Hustensaft ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).



Anwendungsgebiet

- zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambroxol Aristo®Hustensaft beachten?

Ambroxol Aristo®Hustensaft darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Ambroxol Aristo®Hustensaft sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambroxol Aristo®Hustensaft ist erforderlich,

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxol Aristo®Hustensaft den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.



Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf Ambroxol Aristo®Hustensaft nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden. (siehe auch Abschnitt 3.). Bei einer schweren Niereninsuffizienz muss mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.



Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte Ambroxol Aristo®Hustensaft wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewandt werden.



Kinder

Ambroxol Aristo®Hustensaft darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.

Bei Einnahme von Ambroxol Aristo®Hustensaftmit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Ambroxol/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol Aristo®Hustensaft und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.



Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol Aristo®Hustensaft während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Der Wirkstoff aus Ambroxol Aristo®Hustensaft geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol Aristo®Hustensaft in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ambroxol Aristo®Hustensaft

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Ambroxol Aristo® Hustensaft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol. Sorbitol kann eine leichte abführende Wirkung haben.


3. Wie ist Ambroxol Aristo®Hustensafteinzunehmen?

Nehmen Sie Ambroxol Aristo®Hustensaftimmer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.



Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ambroxol Aristo®Hustensaft nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ambroxol Aristo®Hustensaft sonst nicht richtig wirken kann!



Kinder bis 2 Jahre:



Es werden 2-mal täglich je 1/4 Messlöffel mit 1,25 ml Lösung eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).



Kinder von 2 bis 5 Jahren:



Es werden 3-mal täglich je 1/4 Messlöffel mit 1,25 ml Lösung eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).



Kinder von 6 bis 12 Jahren:



Es werden 2-3mal täglich je 1/2 Messlöffel mit 2,5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).



Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:



In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.



Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Art der Anwendung

Ambroxol Aristo®Hustensaft wird nach den Mahlzeiten mit Hilfe des Messlöffels eingenommen.



Dauer der Anwendung

Wenn sich ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.



Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ambroxol Aristo®Hustensaftzu stark oder zu schwach ist.



Wenn Sie eine größere Menge Ambroxol Aristo® Hustensafteingenommen haben, als Sie sollten

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxolhydrochlorid, dem Wirkstoff von Ambroxol Aristo®Hustensaft, nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.



Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Über­dosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.



Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.



Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol Aristo®Hustensaftvergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxol Aristo®Hustensaft einzunehmen, oder zuwenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von Ambroxol Aristo®Hustensaft fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.



Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol Aristo®Hustensaftabbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Ambroxol Aristo®Hustensaft nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ambroxol Aristo®HustensaftNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Mögliche Nebenwirkungen



Generalisierte Störungen:

gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Juckreiz), Fieber

sehr selten:

schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock



Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt:

gelegentlich:

Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen



Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ambroxol Aristo®Hustensaft nicht nochmals eingenommen werden.



Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Ambroxol Aristo®Hustensaftaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über + 25 °C lagern.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch 4 Wochen haltbar.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. WEITERE Informationen

Was Ambroxol Aristo®Hustensaftenthält:

Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid

1 Messlöffel mit 5 ml Lösung enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid.



Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzoesäure; gereinigtes Wasser; Natriumcyclamat; Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.); Natriumhydroxid-Lösung (32%) (zur pH-Wert Einstellung); Glycerol 85%; Citronensäure-Monohydrat; Himbeer-Aroma, 215250, Haarmann & Reimer; Hyetellose



Wie Ambroxol Aristo®Hustensaftaussieht und Inhalt der Packung:

Ambroxol Aristo®Hustensaftist eine klare Lösung.

Ambroxol Aristo®Hustensaft ist in Originalpackungen mit 100 ml (N1) und 250 ml (N2) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH

Ostpreußendamm 72/74

D-12207 Berlin

Tel.: +49 30 71094-420

Fax: +49 30 71094-200

Hersteller

Pharma Wernigerode

Dornbergsweg 35

38855 Wernigerode

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2008




Ambroxol Aristo Hustensaft 30 mg/5 ml

Fachinformation Ambroxol aristo hustensaft 30 mg/5 ml

F achinformation

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ambroxol Aristo® Hustensaft, 30 mg/5 ml, Losung zum Einnehmen

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Messloffel mit 5 ml Losung zum Einnehmen enthalt 30 mg Ambroxolhydrochlorid. Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sorbitol.

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Losung zum Einnehmen klare Losung

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Storung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, werden fur Ambroxol Aristo® Hustensaft folgende Dosierungen empfohlen:

Kinder bis 2 Jahre:

Es werden 2mal taglich 1,25 ml Losung Ambroxol Aristo® Hustensaft eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 2 bis 5 Jahren:

Es werden 3mal taglich 1,25 ml Ambroxol Aristo® Hustensaft eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

Es werden 2 - 3mal taglich 2,5 ml Ambroxol Aristo® Hustensaft eingenommen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

In der Regel werden wahrend der ersten 2 - 3 Tage 3mal taglich 5 ml Ambroxol Aristo® Hustensaft (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2mal taglich 5 ml Losung Ambroxol Aristo® (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

Hinweis fur alle Applikationsformen:

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch eine Gabe von 2mal taglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) moglich.

Ohne arztlichen Rat sollten Ambroxol Aristo® Hustensaft nicht langer als 4-5 Tage eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

•    Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

•    Ambroxol Aristo® Hustensaft darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf arztliche Anweisung hin angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Sehr selten ist uber das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveranderungen sollte daher unverzuglich arztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Bei gestorter Bronchomotorik und groBeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Ambroxol Aristo® Hustensaft wegen eines moglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden.

Bei eingeschrankter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung, darf Ambroxol Aristo® Hustensaft nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in groBeren Einnahmeabstanden oder in verminderter Dosis) angewendet werden.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine langerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxol Aristo® Hustensaft den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, FlieBschnupfen, Juckreiz) fuhren kann.

Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.

Patienten mit der seltenen hereditaren Fructose-Intoleranz sollten Ambroxol Aristo® Hustensaft nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol Aristo® Hustensaft mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschrankten Hustenreflexes ein gefahrlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfaltig gestellt werden sollte.

Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

4.6


Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten fur die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche. In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen (siehe 5.3). Ambroxol Aristo® Hustensaft sollte wahrend der Schwangerschaft, insbesondere wahrend des ersten Drittels, nur nach sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Abwagung eingesetzt werden.

Stillzeit

Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch uber. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollte Ambroxol Aristo® Hustensaftin der Stillzeit nur nach sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Abwagung eingesetzt werden.

Fertilitat

Aus den vorliegenden praklinischen Daten zur Sicherheit lassen sich keine Hinweise auf Beeintrachtigungen der Fertilitat ableiten.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr haufig: Haufig: Gelegentlich: Selten:

Sehr selten:


(>1/10)

(>1/100 bis <1/10) (>1/1.000 bis <1/100) (>1/10.000 bis <1/1.000) (<1/10.000)

Nicht bekannt:    (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Nach Anwendung von Ambroxol Aristo® Hustensaft wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Uberempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsodem, Atemnot, Pruritus), Fieber sehr selten:

anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich: Ubelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grober Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9    Uberdosierung

a)    Symptome einer Uberdosierung

Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen sind bei Uberdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.

Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen.

In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen konnen bei extremer Uberdosierung vermehrte Speichelsekretion, Wurgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

b) Therapiemabnahmen bei Uberdosierung

Akutmabnahmen, wie Auslosen von Erbrechen und Magenspulung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Uberdosierung zu erwagen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika ATC- Code: R05 CB06

Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unterscheidet sich von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Einfuhrung einer Hydroxyl- Gruppe in para- trans- Stellung des Cyclohexylringes. Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollstandig aufgeklart ist, wurden jedoch sekretolytische und sekretomotorische Effekte in ver-schiedenen Untersuchungen gefunden.

Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verabreichung nach 30 Minuten ein und halt je nach Hohe der Einzeldosis 6-12 Stunden an.

In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serosen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskositat und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefordert werden.

Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant- Systems durch direkten Angriff an den Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege.

Es fordert die Bildung und Ausschleusung von oberflachenaktivem Material im Alveolar-und Bronchialbereich der fetalen und adulten Lunge. Diese Effekte sind in der Zellkultur und in vivo an verschiedenen Spezies nachgewiesen.

Weiterhin wurden in verschiedenen praklinischen Untersuchungen antioxidative Effekte von Ambroxol festgestellt. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Ambroxol wird nach oraler Verabreichung praktisch vollstandig resorbiert. Tmax nach oraler Gabe betragt 1-3 Stunden. Die absolute Bioverfugbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen First-Pass-Metabolismus um ca. 1/3 vermindert. Es entstehen dabei nierengangige Metaboliten (z. B. Dibromanthranilsaure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine betragt ca 85 % (8090 %). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7-12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seiner Metaboliten betragt ca. 22 Stunden.

Ambroxol ist liquor- und plazentagangig und tritt in die Muttermilch uber.

Die Ausscheidung erfolgt zu 90 % renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Weniger als 10 % der renalen Ausscheidung ist dem unveranderten Ambroxol zuzuordnen.

Auf Grund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Ruckverteilung aus dem Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.

Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20-40 % verringert. Bei schweren Nierenfunktionsstorungen muss mit einer Kumulation der Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Praklinische Daten basierend auf konventionellen Studien der Sicherheitspharmakologie Untersuchungen zur Toxizitat bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizitat und Kanzerogenitat zeigen keine besondere Gefahrdung fur Menschen.

a) Akute Toxizitat

Untersuchungen zur akuten Toxizitat am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe auch 4.9 Uberdosierung).

b) Chronische Toxizitat / Subchronische Toxizitat

Untersuchungen zur chronischen Toxizitat an zwei Tierspezies zeigten keine substanzbedingten Veranderungen.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Ambroxol.

Ambroxol wurde keiner ausfuhrlichen Mutagenitatsprufung unterzogen;    bisherige

Untersuchungen verliefen negativ.

d) Reproduktionstoxizitát

Embryotoxizitátsuntersuchungen an Ratte und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg Korpergewicht bzw. 200 mg/kg Korpergewicht keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von 500 mg/kg beeintráchtigt. Fertilitátsstorungen wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg nicht beobachtet.

Ambroxol uberwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch (Tier) uber.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Benzoesáure; gereinigtes Wasser; Natriumcyclamat; Sorbitol-Losung 70 % (nicht kristallisierend)

(Ph. Eur.); Natriumhydroxid-Losung (32 %) (zur pH-Wert Einstellung); Glycerol 85 %; Citronensáure-Monohydrat; Himbeer- Aroma, 215250, Haarmann & Reimer; Hyetellose

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach Anbruch 4 Wochen haltbar.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur    die Aufbewahrung

Nicht uber + 25 °C lagern.

Das Beháltnis in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schutzen.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Braunglasflasche, GieBer, VerschluB, MeBloffel mit Skalierung 1,25 / 2,5/ 5 ml aus PP.

Originalpackung mit 100 ml (N1) und 250 ml (N3) Losung.

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur    die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094 4200

Fax: +49 30 71094 4250

8.    ZULASSUNGSNUMMER

35958.01.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 20. August 1996.

Datum der letzten Verlangerung der Zulassung: 12. Dezember 2003.

10.    STAND DER INFORMATION

02.2015

11.    VERKAUFSABGRENZUNG Apothekenpflichtig

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Ambroxol Aristo Hustensaft 30 mg/5 ml