8000018 Stand: 03. 05. 2006
Nr.: ambroxol_div_pal_2006-05-03_008

freiverkäuflich / apotheken-pflichtig	Ambroxolhydrochlorid	Lösung zum Einnehmen	7,5 mg/ml
	Stoff	Darreichungsform	Menge

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ambroxol Aristo^®Hustentropfen für Kinder7,5 mg/ml, Lösung zum Einnehmen

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ambroxol Aristo^®Hustentropfen für Kinder jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ambroxol Aristo^®Hustentropfen für Kinder und wofür wird es angewendet?

Ambroxol Aristo^®Hustentropfen für Kinder ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung für Kinder bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).

Anwendungsgebiet

- zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambroxol Aristo^®Hustentropfen für Kinder beachten?

Ambroxol Aristo^®Hustentropfen für Kinder darf nicht eingenommen werden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambroxol Aristo^® Hustentropfen für Kinder ist erforderlich,

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxol Aristo^®Hustentropfen für Kinder den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf Ambroxol Aristo^®Hustentropfen für Kinder nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden. (siehe auch Abschnitt 3.). Bei einer schweren Niereninsuffizienz muss mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte Ambroxol Aristo^®Hustentropfen für Kinder wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle, angewandt werden.

Kinder

Ambroxol Aristo^®Hustentropfen für Kinder darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.

Bei Einnahme von Ambroxol Aristo^®Hustentropfen für Kinder mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ambroxol/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol Aristo^®Hustentropfen für Kinder und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol Aristo^®Hustentropfen für Kinder während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Der Wirkstoff aus Ambroxol Aristo^®Hustentropfen für Kinder geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol Aristo^®Hustentropfen für Kinder in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

3. Wie ist Ambroxol Aristo^®Hustentropfen für Kindereinzunehmen?

Nehmen Sie Ambroxol Aristo^®Hustentropfen für Kinder immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ambroxol Aristo^®Hustentropfen für Kinder sonst nicht richtig wirken kann!

Kinder bis 2 Jahre:

Es werden 2-mal täglich je 1 ml Lösung, entsprechend 2-mal 20 Tropfen eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 2 bis 5 Jahren:

Es werden 3-mal täglich je 1 ml Lösung, entsprechend 3-mal 20 Tropfen eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

Es werden 2–3 -mal täglich je 2 ml Lösung, entsprechend 2-3 -mal 40 Tropfen eingenommen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3-mal täglich je 4 ml Lösung, entsprechend 3-mal 80 Tropfen (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 4 ml Lösung, entsprechend 2-mal 80 Tropfen (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Art der Anwendung

Ambroxol Aristo^®Hustentropfen für Kinder werden nach den Mahlzeiten in Flüssigkeit (z.B. Wasser, Tee oder Saft) verdünnt eingenommen.

Dauer der Anwendung

Wenn sich ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ambroxol Aristo^®Hustentropfen für Kinder zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ambroxol Aristo^®Hustentropfen für Kindereingenommen haben, als Sie sollten

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxolhydrochlorid, dem Wirkstoff von Ambroxol Aristo^®Hustentropfen für Kinder, nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.

Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Über­dosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol Aristo^®Hustentropfen für Kindervergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxol Aristo^®Hustentropfen für Kinder einzunehmen, oder zuwenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von Ambroxol Aristo^®Hustentropfen für Kinder fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol Aristo^®Hustentropfen für Kinderabbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Ambroxol Aristo^®Hustentropfen für Kinder nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ambroxol Aristo^®Hustentropfen für KinderNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelten von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Generalisierte Störungen:

gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Juckreiz), Fieber

sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock

Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt:

gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen

Andere mögliche Nebenwirkungen

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) kann selten Überemfindlichkeitsreaktionen, und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ambroxol Aristo^®Hustentropfen für Kinder nicht nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Ambroxol Aristo^®Hustentropfen für Kinderaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über +25 °C lagern.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch 4 Wochen haltbar.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Ambroxol Aristo^®Hustentropfen für Kinderenthält:

Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid

1 ml Lösung (ca. 20 Tropfen) enthält 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.),

Natriummetabisulfit (Ph.Eur.), Citronensäure, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Wie Ambroxol Aristo^®Hustentropfen für Kinderaussieht und Inhalt der Packung:

Ambroxol Aristo^®Hustentropfen für Kinder sind klare Hustentropfen zum Einnehmen.

Ambroxol Aristo^®Hustentropfen für Kinderist in Originalpackungen mit 50 ml (N1) und 100 ml (N1) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH

Ostpreußendamm 72/74

D-12207 Berlin

Tel.: +49 30 71094-420

Fax: +49 30 71094-200

Hersteller

Pharma Wernigerode

Dornbergsweg 35

38855 Wernigerode

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am Oktober 2008