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Ambroxol axcount saft



Gebrauchsinformation Ambroxol axcount saft


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

  1. Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

    1. Ambroxol axcount Saft

    2. Lösung zum Einnehmen mit 3 mg Ambroxolhydrochlorid pro ml

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

1 Messlöffel mit 5 ml Lösung enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid.



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ambroxol axcount Saft jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 bis 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



  1. Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was ist Ambroxol axcount Saft und wofür wird er angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambroxol axcount Saft beachten?

  3. Wie ist Ambroxol axcount Saft einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Ambroxol axcount Saft aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen



  1. 1. Was ist Ambroxol axcount Saft und wofür wird eR angewendet?

Ambroxol axcount Saft ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).





Anwendungsgebiet

- zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim



  1. 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambroxol axcount Saft beachten?

Ambroxol axcount Saft darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ambroxolhydrochlorid, dem Wirkstoff von Ambroxol axcount Saft oder einen der sonstigen Bestandteile von Ambroxol axcount Saft sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambroxol axcount Saft ist erforderlich

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxol axcount Saft den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.



Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf Ambroxol axcount Saft nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden (siehe auch Abschnitt 3). Bei einer schweren Niereninsuffizienz muss mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.



Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte Ambroxol axcount Saft wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewandt werden.



Kinder

Ambroxol axcount Saft darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.

Bei Einnahme von Ambroxol axcount Saft mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Ambroxol/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol axcount Saft und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.



Bei Einnahme von Ambroxol axcount Saft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol axcount Saft während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Der Wirkstoff aus Ambroxol axcount Saft geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol axcount Saft in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ambroxol axcount Saft

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Ambroxol axcount Saft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol.

Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Hinweis für Diabetiker:

5 ml enthalten 1,75 g Sorbitol (entsprechend 0,15 BE).



  1. 3. Wie ist Ambroxol axcount Saft einzunehmen?

Nehmen Sie Ambroxol axcount Saft immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ambroxol axcount Saft nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ambroxol axcount Saft sonst nicht richtig wirken kann!



Kinder bis 2 Jahre:

Es werden 2mal täglich je 1/2 Messlöffel mit 2,5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).



Kinder von 2 bis 5 Jahren:

Es werden 3mal täglich je 1/2 Messlöffel mit 2,5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).



Kinder von 6 bis 12 Jahren:

Es werden 2 - 3mal täglich je 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).



Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.



Hinweise:

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.



Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung leiden, müssen die Einnahmeabstände von Ambroxol axcount Saft vergrößert oder die Dosis vermindert werden.



Art und Gesamtdauer der Anwendung



Wenn sich ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Ambroxol axcount Saft wird nach den Mahlzeiten mit Hilfe des Messlöffels eingenommen.



Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ambroxol axcount Saft zu stark oder zu schwach ist.



Wenn Sie eine größere Menge Ambroxol axcount Saft eingenommen haben, als Sie sollten

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol, dem Wirkstoff von Ambroxol axcount Saft, nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.

Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Über­dosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.



Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol axcount Saft vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxol axcount Saft einzunehmen, oder zuwenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von Ambroxol axcount Saft fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.



Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol axcount Saft abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Ambroxol axcount Saft nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.



  1. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ambroxol axcount Saft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:



Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Mögliche Nebenwirkungen



Generalisierte Störungen:

gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Juckreiz), Fieber

sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock



Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt:

gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen



Gegenmaßnahmen



Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ambroxol axcount Saft nicht nochmals eingenommen werden.



Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

  1. 5. Wie ist Ambroxol axcount Saft aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf demBehältnis und der äußeren Umhüllung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



Aufbewahrungsbedingungen:

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über +25°C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses: 4 Wochen



  1. 6. WEITERE Informationen

Was Ambroxol axcount Saft enthält:

Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid



Die sonstigen Bestandteile sind: Benzoesäure, Glycerol 85%, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Hyetellose, Himbeeraroma, gereinigtes Wasser



Wie Ambroxol axcount Saft aussieht und Inhalt der Packung:

Ambroxol axcount Saft ist in Packungen mit 100 ml (N1) und 250 ml (N2) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

axcount Generika AG

Max-Planck-Straße 36b

61381 Friedrichsdorf

Telefon: 0800-2940-100

Telefax: 0800-2946-100

E-Mail: service@axcount.de

www.axcount.de





Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2008.

Stand der Information: 24.07.2008











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Ambroxol axcount Saft

Fachinformation Ambroxol axcount saft



Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Ambroxol axcount Saft

Lösung zum Einnehmen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

1 Messlöffel mit 5 ml Lösung enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil: Sorbitol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Lösung zum Einnehmen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, werden für Ambroxol axcount Saft folgende Dosierungen empfohlen:



Kinder bis 2 Jahre:

Es werden 2mal täglich je 1/2 Messlöffel mit 2,5 ml Lösung Ambroxol axcount Saft eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/ Tag).



Kinder von 2 bis 5 Jahren:

Es werden 3mal täglich je 1/2 Messlöffel mit 2,5 ml Lösung Ambroxol axcount Saft eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).



Kinder von 6 bis 12 Jahren:

Es werden 2 - 3mal täglich je 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung Ambroxol axcount Saft eingenommen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).



Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung Ambroxol axcount Saft (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung Ambroxol axcount Saft (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

Hinweis:

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch eine Gabe von 2mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Ohne ärztlichen Rat sollte Ambroxol axcount Saft nicht länger als 4-5 Tage eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Ambroxol axcount Saft soll bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltstoffe nicht angewendet werden.

Ambroxol axcount Saft darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Ambroxol axcount Saft wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vor­sicht verwendet werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung, darf Ambroxol axcount Saft nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxol axcount Saft den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.



Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Ambroxol axcount Saft nicht einnehmen.

Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol.

Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

Hinweis für Diabetiker:

5 ml enthalten 1,75 g Sorbitol (entsprechend 0,15 BE).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol axcount Saft mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombina­tionsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche. In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen (siehe 5.3). Ambroxol axcount Saft sollte während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.


Stillzeit

Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollte Ambroxol axcount Saft in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (1/10)

Häufig (1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (1/1.000 bis <1/100)

Selten (1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)



Nach Anwendung von Ambroxol axcount Saft wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Generalisierte Störungen:

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsoödem, Atemnot, Pruritus), Fieber

Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock

Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen



4.9 Überdosierung

  1. Symptome einer Überdosierung

    Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.

    Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen.

    In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen können bei extremer Überdosierung vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.



  1. Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

    Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.


5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika

ATC-Code: R05CB06

Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unterscheidet sich von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Einführung einer Hydroxyl-Gruppe in para- trans- Stellung des Cyclohexylringes. Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt ist, wurden jedoch sekretolytische und sekretomotorische Effekte in ver­schiedenen Untersuchungen gefunden.

Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verabreichung nach 30 Minuten ein und hält je nach Höhe der Einzeldosis 6-12 Stunden an.

In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.

Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant- Systems durch direkten Angriff an den Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege.

Es fördert die Bildung und Ausschleusung von oberflächenaktivem Material im Alveolar-und Bronchialbereich der fetalen und adulten Lunge. Diese Effekte sind in der Zellkultur und in vivo an verschiedenen Spezies nachgewiesen.

Weiterhin wurden in verschiedenen präklinischen Untersuchungen antioxidative Effekte von Ambroxol festgestellt. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Ambroxol wird nach oraler Verabreichung praktisch vollständig resorbiert. Tmax nach oraler Gabe beträgt 1-3 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen First-pass-Metabolismus um ca. 1/3 vermindert. Es entstehen dabei nierengängige Metaboliten (z.B. Dibromanthranilsäure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca 85% (80-90%). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7-12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seiner Metaboliten beträgt ca. 22 Stunden.

Ambroxol ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.

Die Ausscheidung erfolgt zu 90% renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Weniger als 10% der renalen Ausscheidung ist dem unveränderten Ambroxol zuzuordnen.

Auf Grund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückverteilung aus dem Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.

Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20-40% verringert. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen muss mit einer Kumulation der Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien der Sicherheitspharmakologie , Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Kanzerogenität zeigen keine besondere Gefährdung für Menschen.



a) Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe auch 4.9 Überdosierung).

b) Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an zwei Tierspezies zeigten keine substanzbedingten Veränderungen.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Ambroxol.

Ambroxol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen; bisherige Untersuchungen verliefen negativ.



d) Reproduktionstoxizität

Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratte und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg Körpergewicht bzw. 200 mg/kg Körpergewicht keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von 500 mg/kg beeinträchtigt. Fertilitätsstörungen wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg nicht beobachtet.

Ambroxol überwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch (Tier) über.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzoesäure, Glycerol 85%, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Hyetellose, Himbeeraroma, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über +25°C lagern.

  1. Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 100 ml (N1) und 250 ml (N2) Lösung zum Einnehmen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

axcount Generika AG

Max-Planck-Straße 36b

61381 Friedrichsdorf


Telefon: 0800-2940-100

Telefax: 0800-2946-100


E-Mail: service@axcount.de

www.axcount.de

  1. Zulassungsnummer

12140.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

30.11.1992/18.12.2002

10. Stand der Information

24.07.2008

Druckfreigabe: Dezember 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig











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