Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ambroxol-CT 15 mg/2 ml Ampullen

Injektionslösung

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid 0,75 %

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ambroxol-CT 15 mg/2 mlund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ambroxol-CT 15 mg/2 ml beachten?

3. Wie istAmbroxol-CT 15 mg/2 ml anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie istAmbroxol-CT 15 mg/2 ml aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Ambroxol-CT 15 mg/2 mlUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ambroxol-CT 15 mg/2 ml ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans). Ambroxol-CT 15 mg/2 ml wird angewendet zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim bei Patienten, bei denen eine orale Behandlung mit Ambroxol nicht möglich ist.

Ambroxol eignet sich als Zusatzmedikation zur Stimulierung alveolärer oberflächenaktiver Substanz (Surfactant) beim Atemnotsyndrom Früh- und Neugeborener.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Ambroxol-CT 15 mg/2 mlBEACHTEN?

Sie dürfen Ambroxol-CT 15 mg/2 mlnicht anwenden,

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ambroxol-CT 15 mg/2 mlist erforderlich,

- bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung. Sie dürfen Ambroxol-CT 15 mg/2 mldann nur in größeren zeitlichen Abständen oder verminderter Dosis anwenden.

- bei Vorliegen einer seltenen Erkrankung der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergeht (z. B. malignes Ziliensyndrom). Wegen eines möglichen Sekretstaus sollten Sie Ambroxol-CT 15 mg/2 ml in diesem Fall nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden.

- Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Bei Anwendung vonAmbroxol-CT 15 mg/2 ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ambroxol-CT 15 mg/2 mldarf nicht mit anderen Injektionslösungen, deren pH-Wert über 6,3 liegt, gemischt werden, da es aufgrund der sauren Eigenschaften von Ambroxolhydrochlorid zu einer Trübung oder Ausflockung kommen kann.

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol-CT 15 mg/2 mlund hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Die gleichzeitige Anwendung von Ambroxol-CT 15 mg/2 ml und Antibiotika (Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin, Doxycyclin) kann zu einem verbesserten Übertritt der Antibiotika in das Lungengewebe führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vor. Ambroxol-CT 15 mg/2 ml sollte daher während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.

Der Wirkstoff aus Ambroxol-CT15 mg/2 mlgeht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollte Ambroxol-CT15 mg/2 mlwährend der Stillzeit nur auf Anordnung des Arztes angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ambroxol-CT 15 mg/2 ml

Ambroxol-CT 15 mg/2 ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST Ambroxol-CT 15 mg/2 mlANZUWENDEN?

Wenden Sie Ambroxol-CT 15 mg/2 mlimmer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zur Sekretolyse

Im Allgemeinen hat sich bei Erwachsenen die Gabe von 2- bis 3-mal 1 Ampulle pro Tag bewährt. In schweren Fällen kann die Einzeldosis verdoppelt werden.

Bei Kindern gelten 1,2 bis 1,6 mg Ambroxolhydrochlorid pro kg Körpergewicht als Tagesrichtdosis.

Folgendes Dosierungsschema hat sich bewährt:

0-2 Jahre 2-mal täglich ½ Ampulle

2-5 Jahre 3-mal täglich ½ Ampulle

über 5 Jahre 2- bis 3-mal täglich 1 Ampulle

Zur Behandlung des Atemnotsyndroms

Zur Behandlung des Atemnotsyndroms bei Früh- und Neugeborenen hat sich eine Dosierung von 30 mg Ambroxolhydrochlorid pro kg Körpergewicht und Tag bewährt. Die Verabreichung sollte in 4 Einzelgaben langsam i.v. erfolgen. Dabei wird die Anwendung der Einzeldosis mittels Kurzzeitinfusion von mindestens 5 Minuten über eine Spritzenpumpe sowie eine Behandlungsdauer von 5 Tagen empfohlen.

Hinweise:

Nach Anbruch einer Ampulle Rest verwerfen.

Wenn der Patient an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung leidet, müssen die Anwendungsabstände von Ambroxol-CT 15 mg/2 ml vergrößert oder die Dosis vermindert werden.

Wie und wann sollten Sie Ambroxol-CT 15 mg/2 ml anwenden?

Die Anwendung von Ambroxol-CT 15 mg/2 ml sollte langsam über 5 Minuten intravenös erfolgen. Auch im Dauertropf kann eine Ampulle der Injektionslösung zusammen mit Traubenzucker-, Ringer- oder physiologischer Kochsalzlösung gegeben werden.

Die Zumischung sollte unmittelbar vor der Anwendung erfolgen, die fertige Mischung sollte innerhalb von 6 Stunden angewendet werden. In der Intensivmedizin hat sich die Kombination von parenteraler und inhalativer Ambroxol-Therapie gut bewährt. Später kann die Therapie durch orale Ambroxol-Gaben bequem fortgesetzt werden.

Hinweis:

Die schleimlösende Wirkung von Ambroxol-CT 15 mg/2 ml wird durch Flüssigkeitszufuhr verbessert.

Wie lange sollten Sie Ambroxol-CT 15 mg/2 mlanwenden?

Ambroxol-CT 15 mg/2 ml sollte so lange angewendet werden, bis der Patient auf orale Formen von Ambroxol umgestellt werden kann.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.

Wenn Sie eine größere Menge Ambroxol-CT 15 mg/2 ml angewendet haben, als Sie sollten

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es wurde über kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet. Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von täglich 15 mg pro kg Körpergewicht gut vertragen. Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Falls Sie Ambroxol-CT 15 mg/2 ml in zu großen Mengen angewendet haben, setzen Sie sich bitte mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Erscheinungen der Überdosierung.

Wenn Sie die Anwendung vonAmbroxol-CT 15 mg/2 ml vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an. Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxol-CT 15 mg/2 ml anzuwenden, oder zu wenig angewendet haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Anwendung von Ambroxol-CT 15 mg/2 ml wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kannAmbroxol-CT 15 mg/2 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), z. B. Hautausschlag, Gesichtsschwellungen, Atemnot, Juckreiz, Fieber

Sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock

Störungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen

Eine zu rasche intravenöse Gabe kann sehr selten Kopfschmerzen, Müdigkeit, Beinschwere und Zerschlagenheit hervorrufen.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ambroxol-CT 15 mg/2 ml nicht nochmals angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit dieser über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

5. WIE IST Ambroxol-CT 15 mg/2 mlAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Die Dauer der Haltbarkeit nach Herstellung einer gebrauchsfertigen Infusionslösung beträgt 6 Stunden bei 25 °C.

6. WEITERE Informationen

Was Ambroxol-CT 15 mg/2 ml enthält

Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid.

Jede Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure-Monohydrat, Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ambroxol-CT 15 mg/2 mlaussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung.

Ambroxol-CT 15 mg/2 mlist in Packung mit 10 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin

Telefon: 0 30/40 90 08-0, Telefax: 0 30/40 90 08-21

www.ct-arzneimittel.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Juni 2007

CT Arzneimittel wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z06