Ambroxol Heumann Tropfen
|
Packmittelmanuskript Nr. 64000/119/95/8 |
|
Seite 13 |
Faltschachtel
HEUMANN
PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg
info@heumann.de
Ambroxol Heumann
Tropfen
Tropfen zum Einnehmen, Lösung mit 7,5 mg
Ambroxolhydrochlorid/ml
Bei Husten mit zähem Schleim
Zul.-Nr.: 8235.00.00
Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
50 ml (N1), 100 ml (N1) Tropfen zum Einnehmen, Lösung
1 ml Lösung
enthält:
Ambroxolhydrochlorid 7,5 mg.
Enthält Parabene (E 216, E 218) und Natriummetabisulfit (Ph. Eur.). Packungsbeilage beachten.
Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)
Apothekenpflichtig
In der
Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu
schützen.
Nicht über 25 °C lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Anweisungen zur
Anwendung:
______________________________
______________________________
Blindenschrift im Klartext: Ambroxol Heumann Tropfen
Bei Musterpackungen
(50 ml) zusätzlich: „Unverkäufliches Muster“
Bei Klinikpackungen (500 ml = 5 x 100 ml) zusätzlich: „Teil einer
Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig“
Form < > Code
39
PZN - ....
Etikett
HEUMANN
PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg
Ambroxol Heumann Tropfen
Tropfen zum Einnehmen, Lösung mit 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid/ml
Bei Husten mit zähem Schleim
Zul.-Nr.: 8235.00.00
Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
50 ml, 100 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
1 ml Lösung (entspr. 25 Tropfen) enthält:
Ambroxolhydrochlorid 7,5 mg.
Enthält Parabene (E 216, E 218) und Natriummetabisulfit (Ph. Eur.). Packungsbeilage beachten.
Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)
Apothekenpflichtig
In der
Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu
schützen.
Nicht über 25 °C lagern.
Arzneimittel für
Kinder unzugänglich aufbewahren.
Bei Musterpackungen
(50 ml) zusätzlich: „Unverkäufliches Muster“
Bei Klinikpackungen (500 ml = 5 x 100 ml) zusätzlich: „Teil einer
Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig“
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ambroxol Heumann Tropfen
Tropfen zum Einnehmen, Lösung mit 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid/ml
|
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Ambroxol Heumann Tropfen jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
|
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was sind Ambroxol Heumann Tropfen und wofür werden sie angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambroxol Heumann Tropfen beachten?
Wie sind Ambroxol Heumann Tropfen einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie sind Ambroxol Heumann Tropfen aufzubewahren?
Weitere Informationen
1. WAS SIND AMBROXOL HEUMANN TROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Ambroxol Heumann Tropfen sind ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).
Anwendungsgebiet:
Zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMBROXOL HEUMANN TROPFEN BEACHTEN?
Ambroxol Heumann Tropfen dürfen nicht eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ambroxolhydrochlorid, dem Wirkstoff der Ambroxol Heumann Tropfen, Methly-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) oder einen der sonstigen Bestandteile von Ambroxol Heumann Tropfen sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambroxol Heumann Tropfen ist erforderlich
Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden.
Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.
Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxol Heumann Tropfen den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen Ambroxol Heumann Tropfen nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden (siehe auch Abschnitt 3.). Bei einer schweren Niereninsuffizienz muss mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.
Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollten Ambroxol Heumann Tropfen wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Kinder
Ambroxol Heumann Tropfen dürfen bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.
Bei Einnahme von Ambroxol Heumann Tropfen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Ambroxol/Antitussiva
Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol Heumann Tropfen und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
Schwangerschaft und Stillzeit
Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol Heumann Tropfen während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen, und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.
Der Wirkstoff aus Ambroxol Heumann Tropfen geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol Heumann Tropfen in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine Besonderheiten zu beachten.
3. WIE SIND AMBROXOL HEUMANN TROPFEN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Ambroxol Heumann Tropfen immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Kinder bis 2 Jahre
Es werden 2-mal täglich je 1 ml Lösung, entsprechend 25 Tropfen eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Kinder von 2 bis 5 Jahren
Es werden 3-mal täglich je 1 ml Lösung, entsprechend 25 Tropfen eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Kinder von 6 bis 12 Jahren
Es werden 2-3-mal täglich je 2 ml Lösung, entsprechend 50 Tropfen eingenommen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 4 ml Lösung, entsprechend 100 Tropfen (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 4 ml Lösung, entsprechend 100 Tropfen (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
Hinweis
Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.
Art und Gesamtdauer der Anwendung
Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
Ambroxol Heumann Tropfen werden nach den Mahlzeiten in Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser, Tee oder Saft) verdünnt eingenommen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ambroxol Heumann Tropfen zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Ambroxol Heumann Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten
Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol, dem Wirkstoff von Ambroxol Heumann Tropfen, nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.
Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.
Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend der auftretenden Zeichen der Überdosierung.
Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol Heumann Tropfen vergessen haben
Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxol Heumann Tropfen einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von Ambroxol Heumann Tropfen fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können Ambroxol Heumann Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
|
Häufig |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
|
Gelegentlich |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
|
Selten |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
|
Sehr selten |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
|
Nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Generalisierte Störungen
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Juckreiz), Fieber.
Sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock.
Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt
Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen.
Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) und Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.
Gegenmaßnahmen
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Ambroxol Heumann Tropfen nicht nochmals eingenommen werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE SIND AMBROXOL HEUMANN TROPFEN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Ambroxol Heumann Tropfen enthalten
Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid. 1 ml Lösung (ca. 25 Tropfen) enthält 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: gereinigtes Wasser, Natriumcyclamat, Citronensäure, Natriumhydroxid; Konservierungsmittel: Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.);
Antioxidationsmittel: Natriummetabisulfit (Ph. Eur.).
Wie Ambroxol Heumann Tropfen aussehen, und in welchen Packungsgrößen sie erhältlich sind
Ambroxol Heumann Tropfen sind eine klare, farblose Lösung.
Ambroxol Heumann Tropfen sind in Originalpackungen mit 50 ml (N1) und 100 ml (N1) Tropfen zum Einnehmen, Lösung, erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667
E-Mail: info@heumann.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 03/2010
Liebe Patientin,
lieber Patient,
Sie haben Ambroxol Heumann Tropfen, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid, erhalten.
Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Ambroxol Heumann Tropfen ihre Wirkung optimal entfalten können, ist es wichtig, dass Sie sich an die Dosierungsanleitung in der Gebrauchsinformation oder die Angaben Ihres Arztes halten.
Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packung eintragen.
Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.
Wir wünschen Ihnen gute Besserung!
Diesem Arzneimittel liegt 1 Messbecher bei.
<CE-Zeichen>
0123
Der Hersteller dieses Messbechers ist die Firma
STELLA Kunststofftechnik GmbH
H.-J.-Müller-Str. 4
65343 Eltville
Apothekenpflichtig
fd6b4038d36f32cc09af761cbea33a96.rtf