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Ambroxol portionsbeutel 30 mg / 5 ml



Gebrauchsinformation Ambroxol portionsbeutel 30 mg / 5 ml

Status:

FUT_v3_16.12.2011

Ambroxol Portionsbeutel 30mg/5ml

Protokoll-Nr.:

5399951243

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml


Lösung zum Einnehmen


Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.


Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid









Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.









Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was sind Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml und wofür werden sie angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml beachten?

  3. Wie sind Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie sind Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen








  1. Was sind Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml und wofür werden sie angewendet?

Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).


Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml werden angewendet zur Schleim lösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.







  1. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml beachten?

Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml dürfen nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml sind.

Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml sind aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Für diese Altersgruppe stehen anderen Darreichungsformen zur Verfügung.

  1. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml ist in folgenden Fällen erforderlich:

In sehr wenigen Fällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse – TEN) berichtet worden, welche in den meisten Fällen mit der Grunderkrankung des Patienten bzw. mit der Begleitmedikation erklärt werden konnten. Bei Neuauftreten von Haut- oder Schleimhautschädigungen sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.


Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden (siehe auch Abschnitt 3.). Bei einer schweren Niereninsuffizienz muss mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.


Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollten Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.


Kinder


Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml sind aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Für diese Altersgruppe stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.

  1. Einnahme von Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Es gibt keine Berichte über relevante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.


Ambroxol/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen Sie deshalb vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker.

  1. Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen–Risiko–Abwägung vorgenommen hat.


Stillzeit

Der Wirkstoff von Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

  1. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Studien bezüglich des Führens von Maschinen oder der Fähigkeit zum Autofahren wurden nicht durchgeführt.

  1. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.







  1. Wie sind Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml einzunehmen?

Nehmen Sie Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:


Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

In der Regel werden während der ersten 2 – 3 Tage 3-mal täglich je 1 Portionsbeutel mit 5 ml Lösung (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 1 Portionsbeutel mit 5 ml Lösung (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.


Bei der Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich je 2 Portionsbeutel (entsprechend 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.


Art und Dauer der Anwendung


Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml ist eine Lösung zum Einnehmen.


Ein Portionsbeutel enthält eine Einzeldosis. Bitte den Beutelinhalt vollständig entleeren.


Abdrücken und aufreißen

Abgedrückt zum Mund führen und ausstreifen


Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/ 5ml werden nach den Mahlzeiten eingenommen.


Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 – 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml zu stark oder zu schwach ist.

  1. Wenn Sie eine größere Menge Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml eingenommen haben, als Sie sollten

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol, dem Wirkstoff von Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml, nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.


Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.


Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.

  1. Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

  1. Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.







  1. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

Weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Nebenwirkungen


Erkrankungen des Immunsystems, der Haut und des Unterhautzellgewebes


Selten:

Hautausschlag, Nesselsucht

Nicht bekannt:

Schwellung von Haut und Schleimhaut, Juckreiz, schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock, andere Überempfindlichkeitsreaktionen


Erkrankungen des Nervensystems


Häufig:

Geschmacksstörungen


Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes


Häufig:

Übelkeit, Taubheitsgefühl im Mund

Gelegentlich:

Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit

Sehr selten:

Verstopfung, vermehrter Speichelfluss

Nicht bekannt:

Trockenheit im Hals


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums


Häufig:

Taubheitsgefühl im Rachen

Sehr selten:

vermehrte Flüssigkeitsabsonderung aus der Nase

Nicht bekannt:

Atemnot (als Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion)


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort


Gelegentlich:

Fieber, Schleimhautreaktionen


Gegenmaßnahmen


Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml nicht nochmals eingenommen werden.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.







  1. Wie sind Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Beutel nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.








  1. Weitere Informationen

    1. Was Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml enthalten:

Der Wirkstoff ist:

Ambroxolhydrochlorid


1 Portionsbeutel mit 5 ml Lösung enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzoesäure, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend), Hydroxyethylcellulose, Glycerol 85 %, Acesulfam-Kalium, Aromastoffe, gereinigtes Wasser


Hinweise:

Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml sind für Diabetiker geeignet. 5 ml Lösung entsprechen 0,1 BE.

Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml enthalten keinen Alkohol.

  1. Wie Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml aussehen und Inhalt der Packung:

Ein Portionsbeutel enthält eine Einzeldosis zu 5 ml. Der Inhalt ist eine farblose Flüssigkeit mit fruchtigem Geruch.


Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml sind in Packungen mit 10 bzw. 20 Portionsbeuteln erhältlich.

  1. Pharmazeutischer Unternehmer:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Vertriebslinie Thomae

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon: 0 800/77 90 900

Telefax: 0 61 32/72 99 99


Hersteller

Famar Nederland B.V.

Industrieweg 1

5531 AD Bladel

Niederlande


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2011.









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Ambroxol Portionsbeutel 30 mg / 5 ml

Fachinformation Ambroxol portionsbeutel 30 mg / 5 ml

Status:

FUT_v3_16.12.2011

Ambroxol Portionsbeutel 30mg/5ml

Protokoll-Nr.:

5399951243

Fachinformation

Fachinformation








  1. Bezeichnung des Arzneimittels

Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml


Lösung zum Einnehmen


Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid







  1. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Portionsbeutel mit 5 ml Lösung enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid


Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1







  1. Darreichungsform

Lösung zum Einnehmen







  1. Klinische Angaben

    1. Anwendungsgebiete

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

  1. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, werden für Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml folgende Dosierungen empfohlen:


Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

In der Regel werden während der ersten 2 – 3 Tage 3-mal täglich 1 Portionsbeutel mit 5 ml Lösung (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 1 Portionsbeutel mit 5 ml Lösung (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.


Bei der Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich je 2 Portionsbeutel mit 5 ml Lösung (entsprechend 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.


Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml sind aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Für diese Altersgruppe stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.


Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/ 5ml werden nach den Mahlzeiten eingenommen.


Ein Portionsbeutel enthält eine Einzeldosis. Bitte den Beutelinhalt vollständig entleeren.



Abdrücken und aufreißen

Abgedrückt zum Mund führen und ausstreifen


Ohne ärztlichen Rat sollten Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml nicht länger als 4 – 5 Tage eingenommen werden.


Hinweise:

Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml sind für Diabetiker geeignet. 1 Portionsbeutel mit 5 ml Lösung entspricht 0,1 BE.

Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml enthalten keinen Alkohol.

  1. Gegenanzeigen

Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml sollen bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe nicht angewendet werden.

Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml sind aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Für diese Altersgruppe stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.

  1. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In sehr wenigen Fällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse – TEN) berichtet worden, welche in den meisten Fällen mit der Grunderkrankung des Patienten bzw. mit der Begleitmedikation erklärt werden konnten. Bei Neuauftreten von Haut- oder Schleimhautschädigungen sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.


Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollten Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden.


Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung dürfen Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.


Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.


Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml nicht einnehmen.

  1. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es gibt keine Berichte über relevante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.


Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml mit Antitussiva kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

  1. Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche. In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen (siehe 5.3). Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml sollten während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.


Stillzeit

Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.

  1. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt. Studien bezüglich des Führens von Maschinen oder der Fähigkeit zum Autofahren wurden nicht durchgeführt.

  1. Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

(≥ 1/10)

Häufig:

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich:

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten:

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten:

(< 1/10.000)

Nicht bekannt:

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Erkrankungen des Immunsystems, der Haut und des Unterhautzellgewebes


Selten:

Hautausschlag, Urtikaria

Nicht bekannt:

Angioödem, Pruritus, anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock, andere Überempfindlichkeitsreaktionen


Erkrankungen des Nervensystems


Häufig:

Geschmacksstörungen


Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes


Häufig:

Übelkeit, Taubheitsgefühl im Mund

Gelegentlich:

Erbrechen, Diarrhö, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit

Sehr selten:

Obstipation, Sialorrhö

Nicht bekannt:

Trockenheit im Hals


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums


Häufig:

Taubheitsgefühl im Rachen

Sehr selten:

Rhinorrhö

Nicht bekannt:

Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort


Gelegentlich:

Fieber, Schleimhautreaktionen

  1. Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.

Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen. In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen können bei extremer Überdosierung vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.


b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.







  1. Pharmakologische Eigenschaften

    1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika

ATC-Code: R05 CB


Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unterscheidet sich von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Einführung einer Hydroxyl-Gruppe in para-trans-Stellung des Cyclohexylringes. Obwohl sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt ist, wurden jedoch sekretolytische und sekretomotorische Effekte in verschiedenen Untersuchungen gefunden.


Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verabreichung nach 30 Minuten ein und hält je nach Höhe der Einzeldosis 6 - 12 Stunden an.


In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.


Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant-Systems durch direkten Angriff an den Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege. Es fördert die Bildung und Ausschleusung von oberflächenaktivem Material im Alveolar- und Bronchialbereich der fetalen und der adulten Lunge. Diese Effekte sind in der Zellkultur und in vivo an verschiedenen Spezies nachgewiesen.

Weiterhin wurden in verschiedenen präklinischen Untersuchungen antioxidative Effekte von Ambroxol festgestellt. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.


Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

  1. Pharmakokinetische Eigenschaften

Ambroxol wird nach oraler Verabreichung praktisch vollständig resorbiert. Tmax nach oraler Gabe beträgt 1 - 3 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen First-pass-Metabolismus um ca. 1/3 vermindert. Es entstehen dabei nierengängige Metaboliten (z. B. Dibromanthranilsäure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca. 85 % (80 - 90 %). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7 - 12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seinen Metaboliten beträgt ca. 22 Stunden.


Ambroxol ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.


Die Ausscheidung erfolgt zu ca. 90 % renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Weniger als 10 % der renalen Ausscheidung ist dem unveränderten Ambroxol zuzuordnen.

Aufgrund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückverteilung aus dem Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.


Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20 - 40 % verringert. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen muss mit einer Kumulation der Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.

  1. Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien der Sicherheitspharmakologie, Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Kanzerogenität zeigen keine besondere Gefährdung für Menschen.


a) Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe auch 4.9 Überdosierung).


b) Chronische Toxizität/Subchronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an zwei Tierspezies zeigten keine substanzbedingten Veränderungen.


c) Mutagenes und Tumor erzeugendes Potenzial

Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein Tumor erzeugendes Potenzial von Ambroxol.


Ambroxol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen; bisherige Untersuchungen verliefen negativ.


d) Reproduktionstoxizität

Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratte und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg Körpergewicht bzw. 200 mg/kg Körpergewicht keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial ergeben. Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von 500 mg/kg Körpergewicht beeinträchtigt. Fertilitätsstörungen wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg Körpergewicht nicht beobachtet.


Ambroxol überwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch (Tier) über.







  1. Pharmazeutische Angaben

    1. Liste der sonstigen Bestandteile

Benzoesäure, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend), Hydroxyethylcellulose, Glycerol 85 %, Acesulfam-Kalium, Aromastoffe, gereinigtes Wasser

  1. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

  1. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre


Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.


  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

  1. Art und Inhalt des Behältnisses

Die Portionsbeutel bestehen aus einer flexiblen Verbundfolie. Ein Portionsbeutel enthält eine Einzeldosis zu 5 ml. Der Inhalt ist eine farblose Flüssigkeit mit fruchtigem Geruch.


Packungsgrößen:

Originalpackung mit 10 Portionsbeuteln

Originalpackung mit 20 Portionsbeuteln

  1. Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Keine besonderen Anforderungen.







  1. Inhaber der Zulassung

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Vertriebslinie Thomae

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon: 0 800/77 90 900

Telefax: 0 61 32/72 99 99







  1. Zulassungsnummer








  1. Datum der Erteilung der Zulassung







  1. Stand der Information

Dezember 2011







  1. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig








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Ambroxol Portionsbeutel 30 mg / 5 ml