GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).

Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml werden angewendet zur Schleim lösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim

Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml dürfen nicht eingenommen werden,

Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml sind aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Für diese Altersgruppe stehen anderen Darreichungsformen zur Verfügung.

In sehr wenigen Fällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse – TEN) berichtet worden, welche in den meisten Fällen mit der Grunderkrankung des Patienten bzw. mit der Begleitmedikation erklärt werden konnten. Bei Neuauftreten von Haut- oder Schleimhautschädigungen sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden (siehe auch Abschnitt 3.). Bei einer schweren Niereninsuffizienz muss mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollten Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Kinder

Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml sind aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Für diese Altersgruppe stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es gibt keine Berichte über relevante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.

Ambroxol/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen Sie deshalb vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen–Risiko–Abwägung vorgenommen hat.

Stillzeit

Der Wirkstoff von Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Studien bezüglich des Führens von Maschinen oder der Fähigkeit zum Autofahren wurden nicht durchgeführt.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden

Nehmen Sie Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

In der Regel werden während der ersten 2 – 3 Tage 3-mal täglich je 1 Portionsbeutel mit 5 ml Lösung (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 1 Portionsbeutel mit 5 ml Lösung (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

Bei der Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich je 2 Portionsbeutel (entsprechend 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Art und Dauer der Anwendung

Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml ist eine Lösung zum Einnehmen.

Ein Portionsbeutel enthält eine Einzeldosis. Bitte den Beutelinhalt vollständig entleeren.

Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/ 5ml werden nach den Mahlzeiten eingenommen.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 – 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml zu stark oder zu schwach ist.

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol, dem Wirkstoff von Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml, nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.

Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern

Wie alle Arzneimittel können Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems, der Haut und des Unterhautzellgewebes

Erkrankungen des Nervensystems

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml nicht nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Beutel nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Der Wirkstoff ist:

Ambroxolhydrochlorid

1 Portionsbeutel mit 5 ml Lösung enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzoesäure, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend), Hydroxyethylcellulose, Glycerol 85 %, Acesulfam-Kalium, Aromastoffe, gereinigtes Wasser

Hinweise:

Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml sind für Diabetiker geeignet. 5 ml Lösung entsprechen 0,1 BE.

Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml enthalten keinen Alkohol.

Ein Portionsbeutel enthält eine Einzeldosis zu 5 ml. Der Inhalt ist eine farblose Flüssigkeit mit fruchtigem Geruch.

Ambroxol Portionsbeutel 30 mg/5 ml sind in Packungen mit 10 bzw. 20 Portionsbeuteln erhältlich.

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Vertriebslinie Thomae

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon: 0 800/77 90 900

Telefax: 0 61 32/72 99 99

Hersteller

Famar Nederland B.V.

Industrieweg 1

5531 AD Bladel

Niederlande

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2011.

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