Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ambroxol-ratiopharm® 30 mg Hustenlöser

Tabletten

Für Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene.

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Ambroxol-ratiopharm® 30 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambroxol-ratiopharm® 30 mg beachten?

3.    Wie ist Ambroxol-ratiopharm® 30 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ambroxol-ratiopharm® 30 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST Ambroxol-ratiopharm® 30 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ambroxol-ratiopharm^® 30 mg ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).

Ambroxol-ratiopharm® 30 mg wird angewendet

-    zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Ambroxol-ratiopharm® 30 mg BEACHTEN?

Sie dürfen Ambroxol-ratiopharm® 30 mg nicht, einnehmen.

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ambroxol oder einen der sonstigen Bestandteile von Ambroxol-ratiopharm^® 30 mg sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambroxol-ratiopharm® 30 mg ist erforderlich,

-    wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung leiden. Sie dürfen Ambroxol-ratiopharm^® 30 mg dann nur in größeren zeitlichen Abständen oder verminderter Dosis einnehmen.

-    wenn Sie an einer seltenen Erkrankung der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergeht (z. B. malignes Ziliensyndrom), leiden. Wegen eines möglichen Sekretstaus sollten Sie Ambroxol-ratiopharm^® 30 mg in diesem Fall nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

-    Ambroxol-ratiopharm® 30 mg ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet. Für diese Altersgruppe stehen Saft und Tropfen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

-    Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollten Sie daher unverzüglich ärztlichen Rat einholen und die Anwendung von Ambroxol beenden.

Bei Einnahme von Ambroxol-ratiopharm® 30 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie Ambroxol-ratiopharm® 30 mg in Kombination mit hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) einnehmen, kann der verflüssigte Schleim eventuell nicht mehr ausreichend abgehustet werden.

Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vor. Sie sollten Ambroxol-ratiopharm® 30 mg daher während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nur nach Anordnung Ihres Arztes und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat, einnehmen.

Der Wirkstoff aus Ambroxol-ratiopharm® 30 mg geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol-ratiopharm® 30 mg während der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ambroxol-ratiopharm® 30 mg Dieses Arzneimittel enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Ambroxol-ratiopharm® 30 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Ambroxol-ratiopharm® 30 mg EINZUNEHMEN?

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ambroxol-ratiopharm^® 30 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ambroxol-ratiopharm® 30 mg sonst nicht richtig wirken kann. Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.

Kinder von 6 bis 12 Jahren

nehmen 2- bis 3-mal täglich je A Tablette (entsprechend 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein. Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene

nehmen während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 1 Tablette (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein, danach 2-mal täglich je 1 Tablette (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/T ag).

Eine Steigerung der Wirksamkeit ist gegebenenfalls durch die Einnahme von 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Nehmen Sie die Tabletten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Hinweis:

Die schleimlösende Wirkung von Ambroxol-ratiopharm® 30 mg wird durch Flüssigkeitszufuhr verbessert.

Hinweis:

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung leiden, müssen Sie die Einnahmeabstände von Ambroxol-ratiopharm® 30 mg vergrößern oder die Dosis vermindern.

Wie lange sollten Sie Ambroxol-ratiopharm® 30 mg einnehmen?

Nehmen Sie Ambroxol-ratiopharm® 30 mg ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4-5 Tage ein. Wenn nach dieser Zeit keine Besserung eintritt oder sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge Ambroxol-ratiopharm® 30 mg eingenommen haben, als Sie sollten Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es wurde über kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet. Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Falls Sie Ambroxol-ratiopharm® 30 mg in zu großen Mengen eingenommen haben, setzen Sie sich bitte mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Erscheinungen der Überdosierung.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol-ratiopharm® 30 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein. Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxol-ratiopharm® 30 mg einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von Ambroxol-ratiopharm® 30 mg wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ambroxol-ratiopharm^® 30 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), z. B. Hautausschlag, Gesichtsschwellungen, Atemnot, Juckreiz, Fieber Sehr selten:    schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock

Störungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ambroxol-ratiopharm® 30 mg nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit dieser über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST Ambroxol-ratiopharm® 30 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr einnehmen.

6.    WEITERE Informationen

Was Ambroxol-ratiopharm® 30 mg enthält Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid.

Jede Tablette enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Ambroxol-ratiopharm® 30 mg aussieht und Inhalt der Packung Weiße, runde, gewölbte Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Ambroxol-ratiopharm® 30 mg ist in Packungen mit 20, 50 oder 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Mai 2014

Versionscode: Z06

4