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Ambroxol-ratiopharm 75 mg hustenlöser



Gebrauchsinformation Ambroxol-ratiopharm 75 mg hustenlöser

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben





Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Ambroxol-ratiopharm®75 mg Hustenlöser

Retardkapseln



Für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene.



Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Sie Ambroxol-ratiopharm®75 mg jedoch vorschriftsgemäß anwenden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ambroxol-ratiopharm®75 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambroxol-ratiopharm®75 mg beachten?

3. Wie istAmbroxol-ratiopharm®75 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie istAmbroxol-ratiopharm®75 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Ambroxol-ratiopharm®75 mgUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ambroxol-ratiopharm®75 mgist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).


Ambroxol-ratiopharm®75 mgwird angewendet

- zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Ambroxol-ratiopharm®75 mgBEACHTEN?

Sie dürfen Ambroxol-ratiopharm®75 mgnicht einnehmen,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ambroxol oder einen der sonstigen Bestandteile von Ambroxol-ratiopharm® 75 mg sind.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambroxol-ratiopharm®75 mgist erforderlich,

- wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung leiden. Sie dürfen Ambroxol-ratiopharm®75 mgdann nur in größeren zeitlichen Abständen oder verminderter Dosis einnehmen.

- wenn Sie an einer seltenen Erkrankung der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergeht (z. B. malignes Ziliensyndrom), leiden. Wegen eines möglichen Sekretstaus sollten Sie Ambroxol-ratiopharm®75 mg in diesem Fall nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

- Ambroxol-ratiopharm®75 mg ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Für diese Altersgruppe stehen Tabletten, Saft oder Tropfen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

- Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollten Sie daher unverzüglich ärztlichen Rat einholen und die Anwendung von Ambroxol beenden.


Bei Einnahme vonAmbroxol-ratiopharm®75 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Wenn Sie Ambroxol-ratiopharm®75 mgin Kombination mit hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) einnehmen, kann der verflüssigte Schleim eventuell nicht mehr ausreichend abgehustet werden. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.



Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vor. Sie sollten Ambroxol-ratiopharm®75 mg daher während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nur nach Anordnung Ihres Arztes und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat, einnehmen.


Der Wirkstoff aus Ambroxol-ratiopharm®75 mg geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol-ratiopharm®75 mg während der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. WIE IST Ambroxol-ratiopharm®75 mgEINZUNEHMEN?

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ambroxol-ratiopharm®75 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, daAmbroxol-ratiopharm®75 mg sonst nicht richtig wirken kann. Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.


Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene

nehmen 1-mal täglich 1 Kapsel ein (entsprechend 75 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Nehmen Sie die Kapsel nach einer Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.


Hinweis:

Die schleimlösende Wirkung von Ambroxol-ratiopharm®75 mg wird durch Flüssigkeitszufuhr verbessert.


Hinweis:

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung leiden, müssen Sie die Einnahmeabstände von Ambroxol-ratiopharm®75 mg vergrößern oder die Dosis vermindern. Hierfür stehen Arzneimittel in Form von Lösung oder Tabletten mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.


Wie lange sollten Sie Ambroxol-ratiopharm®75 mgeinnehmen?

Nehmen Sie Ambroxol-ratiopharm®75 mg ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4-5 Tage ein. Wenn nach dieser Zeit keine Besserung eintritt oder sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.


Wenn Sie eine größere Menge Ambroxol-ratiopharm®75 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es wurde über kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet. Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Falls Sie Ambroxol-ratiopharm®75 mg in zu großen Mengen eingenommen haben, setzen Sie sich bitte mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Erscheinungen der Überdosierung.


Wenn Sie die Einnahme vonAmbroxol-ratiopharm®75 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein. Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxol-ratiopharm®75 mg einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von Ambroxol-ratiopharm®75 mg wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kannAmbroxol-ratiopharm®75 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle



Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), z. B. Hautausschlag, Gesichtsschwellungen, Atemnot, Juckreiz, Fieber

Sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock



Störungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen


Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ambroxol-ratiopharm®75 mg nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit dieser über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

5. WIE IST Ambroxol-ratiopharm®75 mgAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen.

6. WEITERE Informationen

Was Ambroxol-ratiopharm®75 mg enthält

Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid.

Jede Retardkapsel enthält 75 mg Ambroxolhydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Hypromellose, Acryl-Methacrylsäureester-Copolymerisat, Triethylcitrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid, Eisen(II,III)-oxid, Eisenoxidhydrat, Eisen(III)-oxid, Gelatine.


Wie Ambroxol-ratiopharm®75 mgaussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis leicht gelbliche Pellets in einer Kapselhülle mit farblosem, durchsichtigem Unterteil und brauner Kappe.


Packungen mit 20, 50 oder 100 Hartkapseln, retardiert.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im


Januar 2013


Versionscode: Z07

7

Ambroxol-ratiopharm 75 mg Hustenlöser

Fachinformation Ambroxol-ratiopharm 75 mg hustenlöser

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


Fachinformation





1. Bezeichnung des Arzneimittels



Ambroxol-ratiopharm®75 mg Hustenlöser

Retardkapseln



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung



Jede Hartkapsel enthält 75 mg Ambroxolhydrochlorid.



Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.





3. Darreichungsform



Hartkapsel, retardiert



Weiße bis leicht gelbliche Pellets in einer Kapselhülle mit farblosem, durchsichtigem Unterteil und brauner Kappe.





4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete



Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung



Soweit nicht anders verordnet, wird für Ambroxol-ratiopharm®75 mg Hustenlöserfolgende Dosierung empfohlen:



Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene

nehmen 1-mal täglich 1 Hartkapsel (entsprechend 75 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein.



Die Hartkapsel wird nach einer Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.



Ohne ärztlichen Rat sollte Ambroxol-ratiopharm®75 mg Hustenlöser nicht länger als 4-5 Tage eingenommen werden.



Hinweis:

Die schleimlösende Wirkung von Ambroxol-ratiopharm®75 mg Hustenlöser wird durch Flüssigkeitszufuhr unterstützt.



4.3 Gegenanzeigen



Ambroxol-ratiopharm®75 mg Hustenlöser darf nicht gegeben werden bei Überempfindlichkeit gegen Ambroxol oder einen der sonstigen Bestandteile.



Ambroxol-ratiopharm®75 mg Hustenlöser ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Für diese Altersgruppe stehen geeignete Applikationsformen als Tabletten, Saft oder Tropfen zur Verfügung.



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung



Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Ambroxol-ratiopharm®75 mg Hustenlöser wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden.



Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf Ambroxol-ratiopharm®75 mg Hustenlöser nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.



Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metabolite von Ambroxol gerechnet werden.



Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen



Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol-ratiopharm®75 mg Hustenlöser mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit



Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche. In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen (siehe 5.3). Ambroxol-ratiopharm®75 mg Hustenlösersollte während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.



Stillzeit

Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollte Ambroxol-ratiopharm®75 mg Hustenlöserin der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen



Keine bekannt



4.8 Nebenwirkungen



Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:



sehr häufig (>1/10)

häufig (>1/100, <1/10)

gelegentlich (>1/1.000, <1/100)

selten (>1/10.000, <1/1.000)

sehr selten (<1/10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle)



Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: allergische Reaktionen, z. B. Hautausschlag, Gesichtsschwellungen,

Atemnot, Pruritus, Fieber

Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock



Störungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen



4.9 Überdosierung



a) Symptome einer Überdosierung

Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.



Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen.



In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen können bei extremer Überdosierung vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.



b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.





5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften



Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika

ATC-Code: R05CB06



Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unterscheidet sich von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Einführung einer Hydroxyl-Gruppe in para-trans-Stellung des Cyclohexylringes. Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt ist, wurden jedoch sekretolytische und sekretomotorische Effekte in verschiedenen Untersuchungen gefunden.



Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verabreichung nach 30 Minuten ein und hält je nach Höhe der Einzeldosis 6-12 Stunden an.



In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.

Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant-Systems durch direkten Angriff an den Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege.

Es fördert die Bildung und Ausschleusung von oberflächenaktivem Material im Alveolar- und Bronchialbereich der fetalen und adulten Lunge. Diese Effekte sind in der Zellkultur und in vivo an verschiedenen Spezies nachgewiesen.

Weiterhin wurden in verschiedenen präklinischen Untersuchungen antioxidative Effekte von Ambroxol festgestellt. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften



Ambroxol wird beim Menschen nach oraler Gabe rasch und nahezu vollständig resorbiert. tmaxnach oraler Gabe beträgt 1-3 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen First-pass-Metabolismus um ca. ⅓ vermindert. Es entstehen dabei nierengängige Metabolite (z. B. Dibromanthranilsäure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca. 85 % (80-90 %). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7-12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seiner Metabolite beträgt ca. 22 Stunden.



Die Ausscheidung erfolgt zu 90 % renal in Form der in der Leber gebildeten Metabolite. Weniger als 10 % der renalen Ausscheidung ist dem unveränderten Ambroxol zuzuordnen.



Auf Grund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückverteilung aus Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.



Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20-40 % verringert. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung ist die Eliminationshalbwertszeit für die Metabolite von Ambroxol verlängert.



Ambroxol ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit



Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien der Sicherheitspharmakologie, Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Kanzerogenität zeigen keine besondere Gefährdung für Menschen.



a) Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe auch 4.9).



b) Chronische Toxizität/Subchronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an zwei Tierspezies zeigten keine substanzbedingten Veränderungen.



c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Ambroxol.



Ambroxol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen; bisherige Untersuchungen verliefen negativ.



d) Reproduktionstoxizität

Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratten und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg KG bzw. 200 mg/kg KG keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von 500 mg/kg beeinträchtigt. Fertilitätsstörungen wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg nicht beobachtet.



Ambroxol überwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch (Tier) über.





6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile



Mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Hypromellose, Acryl-Methacrylsäureester-Copolymerisat, Triethylcitrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid, Eisen(II,III)-oxid, Eisenoxidhydrat, Eisen(III)-oxid, Gelatine.



6.2 Inkompatibilitäten



Nicht zutreffend



6.3 Dauer der Haltbarkeit



5 Jahre



6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung



Nicht über 30 °C lagern.





6.5 Art und Inhalt des Behältnisses



Packung mit 20 Hartkapseln, retardiert

Packung mit 50 Hartkapseln, retardiert

Packung mit 100 Hartkapseln, retardiert



6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung



Keine besonderen Anforderungen.





7. INHABER DER ZULASSUNG



ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm





8. Zulassungsnummer



6585.00.02





9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG



Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Oktober 1985

Datum der Verlängerung der Zulassung: 30. Januar 2004





10. Stand der Information



Januar 2013



11. Verkaufsabgrenzung



Apothekenpflichtig

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Ambroxol-ratiopharm 75 mg Hustenlöser