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Ambroxol-ratiopharm hustensaft



Gebrauchsinformation Ambroxol-ratiopharm hustensaft

Wortlaut der fur die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender

Ambroxol-ratiopharm® Hustensaft

15 mg/5 ml Losung zum Einnehmen

Fur Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene.

Fur Kinder unter 2 Jahren nur unter arztlicher Kontrolle.

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, denn sie enthalt wichtige Informationen fur Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhaltlich. Um einen bestmoglichen Behandlungserfolg zu erzielen, mussen Sie Ambroxol-ratiopharm® jedoch vorschriftsgemaB anwenden.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

-    Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, mussen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Ambroxol-ratiopharm® und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Einnahme von Ambroxol-ratiopharm® beachten?

3.    Wie ist Ambroxol-ratiopharm® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Ambroxol-ratiopharm® aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST Ambroxol-ratiopharm® UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

Ambroxol-ratiopharm® ist ein Arzneimittel zur Schleimlosung bei Atemwegserkrankungen mit zahem Schleim (Expektorans).

Ambroxol-ratiopharm® wird angewendet

-    zur schleimlosenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zahem Schleim.

2.    WAS MUSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Ambroxol-ratiopharm® BEACHTEN?

Sie durfen Ambroxol-ratiopharm® nicht einnehmen,

- wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegen Ambroxol oder einen der sonstigen Bestandteile

von Ambroxol-ratiopharm® sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambroxol-ratiopharm® ist erforderlich,

-    wenn Sie an einer eingeschrankten Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung leiden. Sie durfen Ambroxol-ratiopharm® dann nur in groBeren zeitlichen Abstanden oder verminderter Dosis einnehmen.

-    wenn Sie an einer seltenen Erkrankung der Bronchien, die mit ubermaBiger Sekretansammlung einhergeht (z. B. malignes Ziliensyndrom), leiden. Wegen eines moglichen Sekretstaus sollten Sie Ambroxol-ratiopharm® in diesem Fall nur nach Rucksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

-    Ambroxol-ratiopharm® darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf arztliche Anweisung hin angewendet werden.

-    Sehr selten ist uber das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveranderungen sollten Sie daher unverzuglich arztlichen Rat einholen und die Anwendung von Ambroxol beenden.

Bei Einnahme von Ambroxol-ratiopharm® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie Ambroxol-ratiopharm® in Kombination mit hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) einnehmen, kann der verflussigte Schleim eventuell nicht mehr ausreichend abgehustet werden.

Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vor. Sie sollten Ambroxol-ratiopharm® daher wahrend der Schwangerschaft, insbesondere wahrend des ersten Drittels, nur nach Anordnung Ihres Arztes und nur nachdem dieser eine sorgfaltige Nutzen-Risiko-Abwagung vorgenommen hat, einnehmen.

Der Wirkstoff aus Ambroxol-ratiopharm® geht beim Tier in die Muttermilch uber. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol-ratiopharm® wahrend der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es sind keine besonderen VorsichtsmaBnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen uber bestimmte sonstige Bestandteile von Ambroxol-ratiopharm®

Dieses Arzneimittel enthalt Sorbitol.

Bitte nehmen Sie Ambroxol-ratiopharm® daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

Der Kalorienwert betragt 2,6 kcal/g Sorbitol. Sorbitol kann eine leicht abfuhrende Wirkung haben.

5 ml Ambroxol-ratiopharm®Hustensaft enthalten 2,1 g Sorbitol (entsprechend 0,18 BE).

3. WIE IST Ambroxol-ratiopharm® EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ambroxol-ratiopharm® immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis

Kinder bis 2 Jahre**

nehmen 2-mal taglich je 2,5 ml Saft1 (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein.

Kinder von 2 bis 5 Jahren

nehmen 3-mal taglich je 2,5 ml Saft1 (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein.

Kinder von 6 bis 12 Jahren

nehmen 2- bis 3-mal taglich je 5 ml Saft1 (entsprechend 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein. Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene

nehmen wahrend der ersten 2-3 Tage 3-mal taglich je 10 ml Saft1 (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein, danach 2-mal taglich je 10 ml Saft1 (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Nehmen Sie den Saft nach den Mahlzeiten mit Hilfe des Messbechers ein.

** nur unter arztlicher Kontrolle Hinweis:

Die schleimlosende Wirkung von Ambroxol-ratiopharm® wird durch Flussigkeitszufuhr verbessert. Hinweis:

Wenn Sie an einer eingeschrankten Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung leiden, mussen Sie die Einnahmeabstande von Ambroxol-ratiopharm® vergroBern oder die Dosis vermindern.

Wie lange sollten Sie Ambroxol-ratiopharm® einnehmen?

Nehmen Sie Ambroxol-ratiopharm® ohne arztlichen Rat nicht langer als 4-5 Tage ein. Wenn nach dieser Zeit keine Besserung eintritt oder sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine groBere Menge Ambroxol-ratiopharm® eingenommen haben, als Sie sollten Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Uberdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es wurde uber kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet. Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Uberdosierung konnen vermehrte Speichelsekretion, Wurgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Falls Sie Ambroxol-ratiopharm® in zu groBen Mengen eingenommen haben, setzen Sie sich bitte mit einem Arzt in Verbindung. AkutmaBnahmen, wie Auslosen von Erbrechen und Magenspulung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Uberdosierung zu erwagen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Erscheinungen der Uberdosierung.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol-ratiopharm® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein. Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxol-ratiopharm® einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nachsten Mal die Einnahme von Ambroxol-ratiopharm® wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ambroxol-ratiopharm® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr haufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

haufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschliefilich Einzelfalle

Storungen des Immunsystems

Gelegentlich:    Uberempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), z. B. Hautausschlag,

Gesichtsschwellungen, Atemnot, Juckreiz, Fieber Sehr selten:    schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock

Storungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich:    Ubelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen

Bei den ersten Anzeichen einer Uberempfindlichkeitsreaktion darf Ambroxol-ratiopharm® nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit dieser uber den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere MaBnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    WIE 1ST Ambroxol-ratiopharm® AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr einnehmen.

Ambroxol-ratiopharm® ist nach dem Offnen 12 Monate haltbar.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Ambroxol-ratiopharm® enthalt Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid.

5 ml Losung zum Einnehmen enthalten 15 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbitol, Propylenglycol, Himbeer-Aroma, Saccharin, Gereinigtes Wasser.

Wie Ambroxol-ratiopharm® aussieht und. Inhalt der Packung Klare, farblose bis leicht gelbliche Losung.

Ambroxol-ratiopharm® ist in Flaschen mit 100 ml und 250 ml Losung zum Einnehmen erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im

Dezember 2014

Versionscode: Z05

4

1

Zum Abmessen der Dosis liegt der Packung ein entsprechend markierter Messbecher bei.

Ambroxol-ratiopharm Hustensaft

Fachinformation Ambroxol-ratiopharm hustensaft


Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)





1. Bezeichnung des Arzneimittels



Ambroxol-ratiopharm®Hustensaft

15 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen





2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung



5 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 15 mg Ambroxolhydrochlorid.



Sonstiger Bestandteil: Sorbitol



Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.





3. Darreichungsform



Lösung zum Einnehmen





4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete



Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung



Soweit nicht anders verordnet, werden für Ambroxol-ratiopharm®Hustensaft folgende Dosierungen empfohlen:



Kinder bis 2 Jahre

nehmen 2-mal täglich je 2,5 ml Lösung* (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein.



Kinder von 2 bis 5 Jahren

nehmen 3-mal täglich je 2,5 ml Lösung* (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein.



Kinder von 6 bis 12 Jahren

nehmen 2-3-mal täglich je 5 ml Lösung* (entsprechend 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein.



Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene

nehmen während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 10 ml Lösung* (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein, danach 2-mal täglich je 10 ml Lösung* (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).



* Zum Abmessen der Dosis liegt der Packung ein entsprechend markierter Messbecher bei.



Ambroxol-ratiopharm®Hustensaft wird nach den Mahlzeiten mit Hilfe des Messbechers eingenommen.



Ohne ärztlichen Rat sollte Ambroxol-ratiopharm®Hustensaft nicht länger als 4-5 Tage eingenommen werden.



Hinweis:

Die schleimlösende Wirkung von Ambroxol-ratiopharm®Hustensaft wird durch Flüssigkeitszufuhr unterstützt.



4.3 Gegenanzeigen



Ambroxol-ratiopharm®Hustensaft darf nicht gegeben werden bei Überempfindlichkeit gegen Ambroxol oder einen der sonstigen Bestandteile.



Ambroxol-ratiopharm®Hustensaft darf bei Kindern unter 2 Jahren nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung



Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Ambroxol-ratiopharm®Hustensaft wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden.



Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf Ambroxol-ratiopharm®Hustensaft nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.



Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metabolite von Ambroxol gerechnet werden.



Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.



Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Ambroxol-ratiopharm®Hustensaft nicht einnehmen. Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol.

Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

5 ml Ambroxol-ratiopharm®Hustensaft enthalten 2,1 g Sorbitol (entsprechend 0,18 BE).



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen



Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol-ratiopharm®Hustensaft mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit



Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche. In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen (siehe 5.3). Ambroxol-ratiopharm®Hustensaftsollte während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.



Stillzeit

Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollte Ambroxol-ratiopharm®Hustensaftin der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen



Keine bekannt



4.8 Nebenwirkungen



Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:



sehr häufig (>1/10)

häufig (>1/100, <1/10)

gelegentlich (>1/1.000, <1/100)

selten (>1/10.000, <1/1.000)

sehr selten (<1/10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle)



Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: allergische Reaktionen, z. B. Hautausschlag, Gesichtsschwellungen,

Atemnot, Pruritus, Fieber

Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock



Störungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen



4.9 Überdosierung



a) Symptome einer Überdosierung

Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.



Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen.



In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen können bei extremer Überdosierung vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.



b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.





5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften



Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika

ATC-Code: R05CB06



Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unterscheidet sich von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Einführung einer Hydroxyl-Gruppe in para-trans-Stellung des Cyclohexylringes. Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt ist, wurden jedoch sekretolytische und sekretomotorische Effekte in verschiedenen Untersuchungen gefunden.



Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verabreichung nach 30 Minuten ein und hält je nach Höhe der Einzeldosis 6-12 Stunden an.



In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.

Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant-Systems durch direkten Angriff an den Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege.

Es fördert die Bildung und Ausschleusung von oberflächenaktivem Material im Alveolar- und Bronchialbereich der fetalen und adulten Lunge. Diese Effekte sind in der Zellkultur und in vivo an verschiedenen Spezies nachgewiesen.

Weiterhin wurden in verschiedenen präklinischen Untersuchungen antioxidative Effekte von Ambroxol festgestellt. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften



Ambroxol wird beim Menschen nach oraler Gabe rasch und nahezu vollständig resorbiert. tmaxnach oraler Gabe beträgt 1-3 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen First-pass-Metabolismus um ca. ⅓ vermindert. Es entstehen dabei nierengängige Metabolite (z. B. Dibromanthranilsäure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca. 85 % (80-90 %). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7-12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seiner Metabolite beträgt ca. 22 Stunden.



Die Ausscheidung erfolgt zu 90 % renal in Form der in der Leber gebildeten Metabolite. Weniger als 10 % der renalen Ausscheidung ist dem unveränderten Ambroxol zuzuordnen.



Auf Grund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückverteilung aus Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.



Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20-40 % verringert. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung ist die Eliminationshalbwertszeit für die Metabolite von Ambroxol verlängert.



Ambroxol ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit



Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien der Sicherheitspharmakologie, Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Kanzerogenität zeigen keine besondere Gefährdung für Menschen.



a) Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe auch 4.9 “Überdosierung”).



b) Chronische Toxizität/Subchronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an zwei Tierspezies zeigten keine substanzbedingten Veränderungen.



c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Ambroxol.



Ambroxol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen; bisherige Untersuchungen verliefen negativ.



d) Reproduktionstoxizität

Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratten und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg KG bzw. 200 mg/kg KG keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von 500 mg/kg beeinträchtigt. Fertilitätsstörungen wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg nicht beobachtet.



Ambroxol überwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch (Tier) über.





6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile



Sorbitol, Propylenglycol, Himbeer-Aroma, Saccharin, gereinigtes Wasser.



6.2 Inkompatibilitäten



Nicht zutreffend



6.3 Dauer der Haltbarkeit



5 Jahre



Haltbarkeit nach Anbruch:

12 Monate



6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung



Keine



6.5 Art und Inhalt des Behältnisses



Flasche mit 100 ml Lösung (N1)

Flasche mit 250 ml Lösung (N1)



6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung



Keine besonderen Anforderungen.





7. INHABER DER ZULASSUNG



ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

www.ratiopharm.de





8. Zulassungsnummer



6585.00.01





9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG



Datum der Erteilung der Zulassung: 13. September 1985

Datum der Verlängerung der Zulassung: 30. Januar 2004





10. Stand der Information



Juli 2007





11. Verkaufsabgrenzung



Apothekenpflichtig

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Ambroxol-ratiopharm Hustensaft