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Ambroxol-ratiopharm hustentropfen



Gebrauchsinformation Ambroxol-ratiopharm hustentropfen

Wortlaut der fur die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender

Ambroxol-ratiopharm® Hustentropfen

7,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Losung

Fur Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene.

Fur Kinder unter 2 Jahren nur unter arztlicher Kontrolle.

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, denn sie enthalt wichtige Informationen fur Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhaltlich. Um einen bestmoglichen Behandlungserfolg zu erzielen, mussen Sie Ambroxol-ratiopharm® jedoch vorschriftsgemaB anwenden.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

-    Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, mussen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Ambroxol-ratiopharm® und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Einnahme von Ambroxol-ratiopharm® beachten?

3.    Wie ist Ambroxol-ratiopharm® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Ambroxol-ratiopharm® aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST Ambroxol-ratiopharm® UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

Ambroxol-ratiopharm® ist ein Arzneimittel zur Schleimlosung bei Atemwegserkrankungen mit zahem

Schleim (Expektorans).

Ambroxol-ratiopharm® wird angewendet

-    zur schleimlosenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zahem Schleim.

2.    WAS MUSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Ambroxol-ratiopharm® BEACHTEN?

Sie durfen Ambroxol-ratiopharm® nicht einnehmen,

-    wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegen Ambroxol oder einen der sonstigen Bestandteile von Ambroxol-ratiopharm® sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambroxol-ratiopharm® ist erforderlich,

-    wenn Sie an einer eingeschrankten Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung leiden. Sie durfen Ambroxol-ratiopharm® dann nur in groBeren zeitlichen Abstanden oder verminderter Dosis einnehmen.

-    wenn Sie an einer seltenen Erkrankung der Bronchien, die mit ubermaBiger Sekretansammlung einhergeht (z. B. malignes Ziliensyndrom), leiden. Wegen eines moglichen Sekretstaus sollten Sie Ambroxol-ratiopharm® in diesem Fall nur nach Rucksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

-    Sehr selten ist uber das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveranderungen sollten Sie daher unverzuglich arztlichen Rat einholen und die Anwendung von Ambroxol beenden.

Kinder

-    Ambroxol-ratiopharm® darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf arztliche Anweisung hin angewendet werden.

Bei Ein nahme von Ambroxol-ratiopharm® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie Ambroxol-ratiopharm® in Kombination mit hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) einnehmen, kann der verflussigte Schleim eventuell nicht mehr ausreichend abgehustet werden.

Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vor. Sie sollten Ambroxol-ratiopharm® daher wahrend der Schwangerschaft, insbesondere wahrend des ersten Drittels, nur nach Anordnung Ihres Arztes und nur nachdem dieser eine sorgfaltige Nutzen-Risiko-Abwagung vorgenommen hat, einnehmen.

Der Wirkstoff aus Ambroxol-ratiopharm® geht beim Tier in die Muttermilch uber. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol-ratiopharm® wahrend der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es sind keine besonderen VorsichtsmaBnahmen erforderlich.

3. WIE IST Ambroxol-ratiopharm® EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ambroxol-ratiopharm® immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis

Kinder bis 2 Jahre**

nehmen 2-mal taglich je 1 ml Tropfen1 (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein.

** Nur unter arztlicher Kontrolle.

Kinder von 2 bis 5 Jahren

nehmen 3-mal taglich je 1 ml Tropfen1 (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein. Kinder von 6 bis 12 Jahren

nehmen 2- bis 3-mal taglich je 2 ml Tropfen1 (entsprechend 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein.

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene

nehmen wahrend der ersten 2-3 Tage 3-mal taglich je 4 ml Tropfen1 (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein, danach 2-mal taglich je 4 ml Tropfen1 (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Nehmen Sie die Tropfen nach den Mahlzeiten in Flussigkeit (z. B. Wasser, Tee oder Saft) verdunnt ein.

Hinweis:

Die schleimlosende Wirkung von Ambroxol-ratiopharm® wird durch Flussigkeitszufuhr verbessert. Hinweis:

Wenn Sie an einer eingeschrankten Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung leiden, mussen Sie die Einnahmeabstande von Ambroxol-ratiopharm® vergroBern oder die Dosis vermindern.

Wie lange sollten Sie Ambroxol-ratiopharm® einnehmen?

Nehmen Sie Ambroxol-ratiopharm® ohne arztlichen Rat nicht langer als 4-5 Tage ein. Wenn nach dieser Zeit keine Besserung eintritt oder sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine groBere Menge Ambroxol-ratiopharm® eingenommen haben, als Sie sollten Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Uberdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es wurde uber kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet. Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Uberdosierung konnen vermehrte Speichelsekretion, Wurgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Falls Sie Ambroxol-ratiopharm® in zu groBen Mengen eingenommen haben, setzen Sie sich bitte mit einem Arzt in Verbindung. AkutmaBnahmen, wie Auslosen von Erbrechen und Magenspulung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Uberdosierung zu erwagen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Erscheinungen der Uberdosierung.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol-ratiopharm® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein. Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxol-ratiopharm® einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nachsten Mal die Einnahme von Ambroxol-ratiopharm® wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ambroxol-ratiopharm® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr haufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

haufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschliefilich Einzelfalle

Storungen des Immunsystems

Gelegentlich:    Uberempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), z. B. Hautausschlag,

Gesichtsschwellungen, Atemnot, Juckreiz, Fieber Sehr selten:    schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock

Storungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich:    Ubelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen

Bei den ersten Anzeichen einer Uberempfindlichkeitsreaktion darf Ambroxol-ratiopharm® nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit dieser uber den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere MaBnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    WIE 1ST Ambroxol-ratiopharm® AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr einnehmen.

Ambroxol-ratiopharm® ist nach dem Offnen 3 Monate haltbar.

6.    WEITERE Informationen

Was Ambroxol-ratiopharm® enthalt Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid.

1 ml Losung enthalt 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kaliumsorbat (E 202), Salzsaure, Gereinigtes Wasser.

Wie Ambroxol-ratiopharm® aussieht und. Inhalt der Packung Klare, farb- und geruchlose Losung.

Ambroxol-ratiopharm® ist in Flaschen mit 50 ml oder 100 ml Losung erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im

Dezember 2014

Versionscode: Z05

4

1

Zum Abmessen der Dosis liegt der Packung ein entsprechend markierter Messbecher bei.

Ambroxol-ratiopharm Hustentropfen

Fachinformation Ambroxol-ratiopharm hustentropfen

Wortlaut der fur die Fachinformation vorgesehenen Angaben

F achinformation

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ambroxol-ratiopharm® Hustentropfen

7,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Losung

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Tropfen zum Einnehmen, Losung enthalt 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Tropfen zum Einnehmen, Losung Klare, farb- und geruchlose Losung.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Storung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, werden fur Ambroxol-ratiopharm® Hustentropfen folgende Dosierungen empfohlen:

Kinder bis 2 Jahre

nehmen 2-mal taglich je 1 ml Tropfen* (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein.

Kinder von 2 bis 5 Jahren

nehmen 3-mal taglich je 1 ml Tropfen* (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein.

Kinder von 6 bis 12 Jahren

nehmen 2- bis 3-mal taglich je 2 ml Tropfen* (entsprechend 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein.

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene

nehmen wahrend der ersten 2-3 Tage 3-mal taglich je 4 ml Tropfen* (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein, danach 2-mal taglich je 4 ml Tropfen* (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/T ag).

*Zum Abmessen der Dosis liegt der Packung ein entsprechend markierter Messbecher bei.

Die Tropfen werden nach den Mahlzeiten in Flussigkeit (z. B. Wasser, Tee oder Saft) verdunnt eingenommen.

Ohne arztlichen Rat sollten Ambroxol-ratiopharm® Hustentropfen nicht langer als 4-5 Tage eingenommen werden.

Hinweis:

Die schleimlosende Wirkung von Ambroxol-ratiopharm® Hustentropfen wird durch Flussigkeitszufuhr unterstutzt.

4.3    Gegenanzeigen

Ambroxol-ratiopharm® Hustentropfen durfen nicht gegeben werden bei Uberempfindlichkeit gegen Ambroxol oder einen der sonstigen Bestandteile.

Ambroxol-ratiopharm® Hustentropfen durfen bei Kindern unter 2 Jahren nur auf arztliche Anweisung hin angewendet werden.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Bei gestorter Bronchomotorik und groBeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollten Ambroxol-ratiopharm® Hustentropfen wegen eines moglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden.

Bei eingeschrankter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung durfen Ambroxol-ratiopharm® Hustentropfen nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in groBeren Einnahmeabstanden oder in verminderter Dosis) angewendet werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metabolite von Ambroxol gerechnet werden.

Sehr selten ist uber das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveranderungen sollte daher unverzuglich arztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol-ratiopharm® Hustentropfen mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschrankten Hustenreflexes ein gefahrlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfaltig gestellt werden sollte.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten fur die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche. In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen (siehe 5.3).

Ambroxol-ratiopharm® Hustentropfen sollten wahrend der Schwangerschaft, insbesondere wahrend des ersten Drittels, nur nach sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Abwagung eingesetzt werden.

Stillzeit

Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch uber. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Ambroxol-ratiopharm® Hustentropfen in der Stillzeit nur nach sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Abwagung eingesetzt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt:

sehr haufig haufig gelegentlich selten sehr selten


(>1/10)

(>1/100, <1/10)

(>1/1.000, <1/100)

(>1/10.000, <1/1.000)

(<1/10.000, einschlieblich gemeldeter Einzelfalle)

Storungen des Immunsystems

Gelegentlich:    allergische Reaktionen, z. B. Hautausschlag, Gesichtsschwellungen,

Atemnot, Pruritus, Fieber

Sehr selten:    anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock

Storungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:    Ubelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grober Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

a) Symptome einer Uberdosierung

Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen sind bei Uberdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.

Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen.

In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen konnen bei extremer Uberdosierung vermehrte Speichelsekretion, Wurgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

b) Therapiemabnahmen bei Uberdosierung

Akutmabnahmen, wie Auslosen von Erbrechen und Magenspulung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Uberdosierung zu erwagen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika ATC-Code: R05CB06

Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unterscheidet sich von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Einfuhrung einer Hydroxyl-Gruppe in para-trans-Stellung des Cyclohexylringes. Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollstandig aufgeklart ist, wurden jedoch sekretolytische und sekretomotorische Effekte in verschiedenen Untersuchungen gefunden.

Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verabreichung nach 30 Minuten ein und halt je nach Hohe der Einzeldosis 6-12 Stunden an.

In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serosen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskositat und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefordert werden.

Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant-Systems durch direkten Angriff an den Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege.

Es fordert die Bildung und Ausschleusung von oberflachenaktivem Material im Alveolar- und Bronchialbereich der fetalen und adulten Lunge. Diese Effekte sind in der Zellkultur und in vivo an verschiedenen Spezies nachgewiesen.

Weiterhin wurden in verschiedenen praklinischen Untersuchungen antioxidative Effekte von Ambroxol festgestellt. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden. Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Ambroxol wird beim Menschen nach oraler Gabe rasch und nahezu vollstandig resorbiert. tmax nach oraler Gabe betragt 1-3 Stunden. Die absolute Bioverfugbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen First-pass-Metabolismus um ca. 'A vermindert. Es entstehen dabei nierengangige Metabolite (z. B. Dibromanthranilsaure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine betragt ca. 85 % (80-90 %). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 712 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seiner Metabolite betragt ca. 22 Stunden.

Die Ausscheidung erfolgt zu 90 % renal in Form der in der Leber gebildeten Metabolite. Weniger als 10 % der renalen Ausscheidung ist dem unveranderten Ambroxol zuzuordnen.

Auf Grund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Ruckverteilung aus Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.

Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20-40 % verringert.

Bei schwerer Nierenfunktionsstorung ist die Eliminationshalbwertszeit fur die Metabolite von Ambroxol verlangert.

Ambroxol ist liquor- und plazentagangig und tritt in die Muttermilch uber.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Praklinische Daten basierend auf konventionellen Studien der Sicherheitspharmakologie, Untersuchungen zur Toxizitat bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizitat und Kanzerogenitat zeigen keine besondere Gefahrdung fur Menschen.

a)    Akute Toxizitat

Untersuchungen zur akuten Toxizitat am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe auch 4.9).

b)    Chronische Toxizitat/Subchronische Toxizitat

Untersuchungen zur chronischen Toxizitat an zwei Tierspezies zeigten keine substanzbedingten Veranderungen.

c)    Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Ambroxol.

Ambroxol wurde keiner ausfuhrlichen Mutagenitatsprufung unterzogen; bisherige Untersuchungen verliefen negativ.

d)    Reproduktionstoxizitat

Embryotoxizitatsuntersuchungen an Ratten und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg KG bzw. 200 mg/kg KG keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von 500 mg/kg beeintrachtigt. Fertilitatsstorungen wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg nicht beobachtet.

Ambroxol uberwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch (Tier) uber.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Kaliumsorbat (E 202), Salzsaure, Gereinigtes Wasser.

6.2    Inkompatibilitaten Nicht zutreffend

6.3    Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch:

3 Monate

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Keine

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Flasche mit 50 ml Losung Flasche mit 100 ml Losung

Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

6.6


Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

8.    ZULASSUNGSNUMMER

6585.01.01

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Oktober 1985 Datum der Verlangerung der Zulassung: 30. Januar 2004

10.    STAND DER INFORMATION

Dezember 2014

11.    VERKAUF SABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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Ambroxol-ratiopharm Hustentropfen