1.3 Produkt Information

1.3.1 Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation

1.3.1.3 Gebrauchsinformation

Künftig vorgesehener Wortlaut für die Gebrauchsinformation

Der Text befindet sich in der Anlage.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ambroxol retard Temmler
75 mg Hartkapseln, retardiert

Ambroxolhydrochlorid

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ambroxol retard Temmler jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ambroxol retard Temmler und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambroxol retard Temmler beachten?

3. Wie ist Ambroxol retard Temmler einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ambroxol retard Temmler aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was istAmbroxol retard Temmler und wofür wird es angewendet?

Zur schleimlösenden Therapie bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

Ambroxol retard Temmler darf bei Kindern unter 12 Jahren nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambroxol retard Temmler beachten?

Ambroxol retard Temmler darf nicht nicht eingenommen werden:

• - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Ambroxol retard Temmler sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambroxol retard Temmler ist erforderlich:

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxol retard Temmler den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion:

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf Ambroxol retard Temmler nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden. Bei einer schweren Niereninsuffizienz muss mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.

Erkrankungen der Bronchien:

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte Ambroxol retard Temmler wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewandt werden.

Kinder:

Ambroxol retard Temmler ist auf Grund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren.

Bei Einnahme von Ambroxol retard Temmler mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ambroxol/Antitussiva:

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol retard Temmler und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol retard Temmler während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Der Wirkstoff aus Ambroxol retard Temmler geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol retard Temmler in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ambroxol retard Temmler:

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen SieAmbroxol retard Temmler erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie istAmbroxol retard Temmler einzunehmen?

Nehmen SieAmbroxol retard Temmler immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

In der Regel wird 1mal täglich 1 Retardkapsel Ambroxol retard Temmler (entsprechend 75 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.

Hinweis:

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich. Hierfür stehen Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Art der Anwendung:

Die retardierten Hartkapseln sind zum Einnehmen.

Die Ambroxol retard Temmler-Retardkapseln werden nach der Mahlzeit unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.

Dauer der Anwendung:

Wenn sich ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ambroxol retard Temmler zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ambroxol retard Temmler eingenommen haben, als Sie sollten:

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol, dem Wirkstoff von Ambroxol retard Temmler, nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.

Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol retard Temmler vergessen haben:

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxol retard Temmler einzunehmen oder zuwenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von Ambroxol retard Temmler fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol retard Temmler abbrechen:

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Ambroxol retard Temmler nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ambroxol retard Temmler Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Generalisierte Störungen:

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsschwellung, Atemnot, Juckreiz), Fieber.

Sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock.

Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen.

Gegenmaßnahmen:

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ambroxol retard Temmler nicht nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie istAmbroxol retard Temmler aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25ºC lagern.

6. Weitere Informationen

Was Ambroxol retard Temmler enthält:

Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid

Jede retardierte Hartkapsel enthält 75 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hochdisperses Siliciumdioxid, Sucrose, Maisstärke, Poly(methacrylsäure-co-methylmethacrylat) (1:1), Schellack, Talkum, Gelatine, Titandioxid (E 171) Indigocarmin (E 132).

Wie Ambroxol retard Temmler aussiehtund Inhalt der Packung:

Hartgelatinekapseln mit schmelzblau opaker Kappe und hellblau transparentem Körper, gefüllt mit nadelkopfgroßen elfenbeinfarbenen Pellets.

Ambroxol retard Temmler istin Blisterpackungen mit je 20 und 50 retardierten Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstraße 2

D-35039 Marburg

Telefon: 06421/494-0

Telefax: 06421/494-201

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar2010.