1.3 Produkt Information

1.3.1 Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation

1.3.1.3 Gebrauchsinformation

Künftig vorgesehener Wortlaut für die Gebrauchsinformation

Der Text befindet sich in der Anlage.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ambroxol Temmler 75 mg Retardkapseln

Hartkapseln, retardiert

Ambroxolhydrochlorid

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Ambroxol Temmler 75 mg Retardkapseln jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Ambroxol Temmler 75 mg Retardkapseln und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambroxol Temmler 75 mg Retardkapseln beachten?

3. Wie sind Ambroxol Temmler 75 mg Retardkapseln einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Ambroxol Temmler 75 mg Retardkapseln aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was sind Ambroxol Temmler 75 mg Retardkapseln und wofür werden sie angewendet?

Zur schleimlösenden Therapie bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

Ambroxol Temmler 75 mg Retardkapseln dürfen bei Kindern unter 12 Jahren nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambroxol Temmler 75 mg Retardkapseln beachten?

Ambroxol Temmler 75 mg Retardkapseln dürfen nicht eingenommen werden:

• - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Ambroxol Temmler 75 mg Retardkapseln sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambroxol Temmler 75 mg Retardkapseln ist erforderlich:

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion:

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen Ambroxol Temmler 75 mg Retardkapseln nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden. Bei einer schweren Niereninsuffizienz muss mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.

Erkrankungen der Bronchien:

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollten Ambroxol Temmler 75 mg Retardkapseln wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewandt werden.

Kinder:

Ambroxol Temmler 75 mg Retardkapseln sind auf Grund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren.

Bei Einnahme von Ambroxol Temmler 75 mg Retardkapseln mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ambroxol/Antitussiva:

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol Temmler 75 mg Retardkapseln und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol Temmler 75 mg Retardkapseln während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Der Wirkstoff aus Ambroxol Temmler 75 mg Retardkapseln geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol Temmler 75 mg Retardkapseln in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ambroxol Temmler 75 mg Retardkapseln

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Ambroxol Temmler 75 mg Retardkapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind Ambroxol Temmler 75 mg Retardkapseln einzunehmen?

Nehmen Sie Ambroxol Temmler 75 mg Retardkapseln immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

In der Regel wird 1mal täglich 1 Retardkapsel Ambroxol Temmler 75 mg Retardkapseln (entsprechend 75 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.

Hinweis:

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Art der Anwendung:

Die retardierten Hartkapseln sind zum Einnehmen.

Die Ambroxol Temmler 75 mg Retardkapseln werden nach der Mahlzeit unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.

Dauer der Anwendung:

Wenn sich ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ambroxol Temmler 75 mg Retardkapseln zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ambroxol Temmler 75 mg Retardkapseln eingenommen haben, als Sie sollten:

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol, dem Wirkstoff von Ambroxol Temmler 75 mg Retardkapseln, nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.

Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol Temmler 75 mg Retardkapseln vergessen haben:

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxol Temmler 75 mg Retardkapseln einzunehmen oder zuwenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von Ambroxol Temmler 75 mg Retardkapseln fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol Temmler 75 mg Retardkapseln abbrechen:

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Ambroxol Temmler 75 mg Retardkapseln nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Ambroxol Temmler 75 mg Retardkapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Generalisierte Störungen:

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsschwellung, Atemnot, Juckreiz), Fieber.

Sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock.

Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen.

Gegenmaßnahmen:

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Ambroxol Temmler 75 mg Retardkapseln nicht nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie sind Ambroxol Temmler 75 mg Retardkapseln aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25ºC lagern.

6. Weitere Informationen

Was Ambroxol Temmler 75 mg Retardkapseln enthalten:

Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid

Jede retardierte Hartkapsel enthält 75 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hochdisperses Siliciumdioxid, Sucrose, Maisstärke, Poly(methacrylsäure-co-methylmethacrylat) (1:1), Schellack, Talkum, Gelatine, Titandioxid (E 171) Indigocarmin (E 132).

Wie Ambroxol Temmler 75 mg Retardkapseln aussehen und Inhalt der Packung:

Hartgelatinekapseln mit schmelzblau opaker Kappe und hellblau transparentem Körper, gefüllt mit nadelkopfgroßen elfenbeinfarbenen Pellets.

Ambroxol Temmler 75 mg Retardkapseln sind in Blisterpackungen mit je 20, 50 und 100 retardierten Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstraße 2

D-35039 Marburg

Tel.: 06421/494-0

Fax: 06421/494-201

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2008.

Nachspanntext für die Packungsbeilage

Hinweise für Patienten

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ambroxol Temmler 75 mg Retardkapseln sollen Ihnen bei akuten und chronischen Erkrankungen der Atemwege helfen, schneller beschwerdefrei zu werden.

Die Retardkapsel setzt den Wirkstoff Ambroxol langsam und kontinuierlich frei. Daher müssen Sie, sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet hat, nur 1 x am Tag daran denken, Ihr Medikament einzunehmen.

Der zähe und hartnäckige Schleim in den Bronchien - eine häufige Ursache des Hustens - wird durch den Wirkstoff Ambroxol verflüssigt. Der Bronchialschleim kann somit leichter abgehustet werden. Ambroxol Temmler 75 mg Retardkapseln erleichtern auf diese Weise die Atmung.

Die schleimlösende Wirkung von Ambroxol Temmler 75 mg Retardkapseln können Sie zusätzlich dadurch unterstützen, dass Sie möglichst viel Flüssigkeit (z.B. Wasser, Saft oder Tee) zu sich nehmen.

Temmler Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!