+ iMedikament.de

Ambroxol temmler tropfen



Gebrauchsinformation Ambroxol temmler tropfen

Ambroxol Temmler Tropfen

7,5 mg/1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Date : 01.01.2010


Page 0

1. Administrative Information

1.3.1.3 Package Leaflet



1.3 Produkt Information


1.3.1 Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation


1.3.1.3 Gebrauchsinformation


Künftig vorgesehener Wortlaut für die Gebrauchsinformation




Der Text befindet sich in der Anlage.



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Ambroxol Temmler Tropfen

7,5 mg/1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung


Ambroxolhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Ambroxol Temmler Tropfen jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 bis 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was sind Ambroxol Temmler Tropfen und wofür werden sie angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambroxol Temmler Tropfen beachten?

  3. Wie sind Ambroxol Temmler Tropfen einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie sind Ambroxol Temmler Tropfen aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen


1. Was sind Ambroxol Temmler Tropfenund wofür werden sie angewendet?


Ambroxol Temmler Tropfen sind ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).


Anwendungsgebiet

- zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambroxol Temmler Tropfenbeachten?


Ambroxol Temmler Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ambroxolhydrochlorid, dem Wirkstoff von Ambroxol Temmler Tropfen, Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat), Natriummetabisulfit oder einen der sonstigen Bestandteile von Ambroxol Temmler Tropfen sind.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambroxol Temmler Tropfenist erforderlich

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden.


Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.


Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxol Temmler Tropfen den Histaminstoffwechsel beeinflussen und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen können.


Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion


Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen Ambroxol Temmler Tropfen nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden. Bei einer schweren Niereninsuffizienz muss mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.


Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollten Ambroxol Temmler Tropfen wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewandt werden.


Kinder


Ambroxol Temmler Tropfen dürfen bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.


Bei Einnahme von Ambroxol Temmler Tropfenmit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Ambroxol/Antitussiva


Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol Temmler Tropfen und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.


Schwangerschaft und Stillzeit:

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol Temmler Tropfen während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.


Der Wirkstoff aus Ambroxol Temmler Tropfen geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol Temmler Tropfen in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.


3. Wie sind Ambroxol Temmler Tropfeneinzunehmen?


Nehmen Sie Ambroxol Temmler Tropfenimmer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ambroxol Temmler Tropfen nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ambroxol Temmler Tropfen sonst nicht richtig wirken können!


Kinder bis 2 Jahre:


Ambroxol Temmler Tropfen dürfen bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.


Es werden 2mal täglich je 1 ml Lösung, entsprechend 2mal täglich je 20 Tropfen eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Kinder von 2 bis 5 Jahren:


Es werden 3mal täglich je 1 ml Lösung, entsprechend 3mal täglich je 20 Tropfen eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Kinder von 6 bis 12 Jahren:

Es werden 2-3mal täglich je 2 ml Lösung, entsprechend 2-3mal täglich je 40 Tropfen eingenommen (entsprechend 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:


In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3mal täglich je 4 ml Lösung, entsprechend 3mal täglich je 80 Tropfen (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2mal täglich je 4 ml Lösung, entsprechend 2mal täglich je 80 Tropfen (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.


Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.


Art und Gesamtdauer der Anwendung:


Wenn sich ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.


Ambroxol Temmler -Lösung (Tropfen) werden nach den Mahlzeiten in Flüssigkeit (z.B. Wasser, Tee oder Saft) verdünnt eingenommen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ambroxol Temmler Tropfenzu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Ambroxol Temmler Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten:

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol, dem Wirkstoff von Ambroxol Temmler Tropfen, nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.


Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Über­dosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.


Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.


Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol Temmler Tropfen vergessen haben:

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxol Temmler Tropfen einzunehmen, oder zuwenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von Ambroxol Temmler Tropfen fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.


Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol Temmler Tropfen abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Ambroxol Temmler Tropfen nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel können Ambroxol Temmler TropfenNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mögliche Nebenwirkungen


Generalisierte Störungen:

Gelegentlich:Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Juckreiz), Fieber

Sehr selten:schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock


Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich:Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen


Andere mögliche Nebenwirkungen


Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Natriummetabisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.


Gegenmaßnahmen


Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Ambroxol Temmler Tropfen nicht nochmals eingenommen werden.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie sind Ambroxol Temmler Tropfenaufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Flasche nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen:


Nicht über 25°C lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere Informationen


Was Ambroxol Temmler Tropfen enthalten:


Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid.

1 ml (20 Tropfen) Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthält 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Methyl(4-hydroxybenzoat) (Ph. Eur.) (E218), Propyl(4-hydroxybenzoat) (Ph. Eur.) (E216), Gereinigtes Wasser, Natriumcyclamat, Natriumhydroxid-Lösung 4%, Natriummetabisulfit (Ph. Eur.), Citronensäure-Monohydrat.


Wie Ambroxol Temmler Tropfen aussehenund Inhalt der Packung:


Klare, farblose Lösung.


Ambroxol Temmler Tropfen sind in Packungen mit Flaschen zu je 50 ml(N1) und 100 ml(N1) Tropfen zum Einnehmen, Lösungerhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:


Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

Telefon: (06421) 494-0

Telefax: (06421) 494-201


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2010.



Dok-Nr.: TA020101281616520005


Ambroxol Temmler Tropfen

Fachinformation Ambroxol temmler tropfen

Ambroxol Temmler Tropfen
7,5 mg/1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Date : 01.01.2010


Page 0

1. Administrative Information

1.3.3 Summary of Product Characteristics




1.3 Produkt Information


1.3.1 Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation


1.3.1.1 Fachinformation



Künftig vorgesehener Wortlaut für die Fachinformation


Der Text befindet sich in der Anlage.



F a c h i n f o r m a t i o n


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Ambroxol Temmler Tropfen

7,5 mg/1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid


1 ml (ca. 20 Tropfen) Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthält 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid.


Enthält Natriummetabisulfit, Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Tropfen zum Einnehmen, Lösung.

Klare, farblose Lösung.


4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Soweit nicht anders verordnet, werden für Ambroxol Temmler Tropfen folgende Dosierungen empfohlen:


Kinder bis 2 Jahre:

Es werden 2mal täglich je 1 ml Lösung Ambroxol Temmler Tropfen, entsprechend 2mal täglich je 20 Tropfen eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Kinder von 2 bis 5 Jahren:

Es werden 3mal täglich je 1 ml Lösung Ambroxol Temmler Tropfen, entsprechend 3mal täglich je 20 Tropfen eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Kinder von 6 bis 12 Jahren:

Es werden 2 - 3mal täglich je 2 ml Lösung Ambroxol Temmler Tropfen, entsprechend 2 - 3mal täglich je 40 Tropfen eingenommen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3mal täglich je 4 ml Lösung Ambroxol Temmler Tropfen, entsprechend 3mal täglich je 80 Tropfen (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2mal täglich je 4 ml Lösung Ambroxol Temmler Tropfen, entsprechend 2mal täglich je 80 Tropfen (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.


Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch eine Gabe von 2mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.


Ohne ärztlichen Rat sollten Ambroxol Temmler Tropfen nicht länger als 4-5 Tage eingenommen werden.


4.3 Gegenanzeigen


Ambroxol Temmler Tropfen dürfen nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit gegenüber Ambroxolhydrochlorid, Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat), Natriummetabisulfit oder einem der sonstigen Bestandteile.


Ambroxol Temmler Tropfen dürfen bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.


Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollten Ambroxol Temmler Tropfen wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden.


Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung, dürfen Ambroxol Temmler Tropfen nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.


Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.


Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxol Temmler Tropfen den Histaminstoffwechsel beeinflussen und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen können.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol Temmler Tropfen mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche. In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen (siehe 5.3). Ambroxol Temmler Tropfen sollten während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.


Stillzeit

Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Ambroxol Temmler Tropfen in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Keine bekannt.


4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).


Generalisierte Störungen:

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Pruritus), Fieber.

Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock.


Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen.


Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen , auch Spätreaktionen, hervorrufen.


Natriummetabisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.


4.9 Überdosierung


a) Symptome einer Überdosierung

Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.


Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen.


In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen können bei extremer Überdosierung vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.


b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.


5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika

ATC-Code: R05 CB


Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unterscheidet sich von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Einführung einer Hydroxyl- Gruppe in para- trans- Stellung des Cyclohexylringes. Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt ist, wurden jedoch sekretolytische und sekretomotorische Effekte in verschiedenen Untersuchungen gefunden.


Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verabreichung nach 30 Minuten ein und hält je nach Höhe der Einzeldosis 6-12 Stunden an.


In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.


Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant-Systems durch direkten Angriff an den Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege.


Es fördert die Bildung und Ausschleusung von oberflächenaktivem Material im Alveolar- und Bronchialbereich der fetalen und adulten Lunge. Diese Effekte sind in der Zellkultur und in vivo an verschiedenen Spezies nachgewiesen.


Weiterhin wurden in verschiedenen präklinischen Untersuchungen antioxidative Effekte von Ambroxol festgestellt. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.


Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Ambroxol wird nach oraler Verabreichung praktisch vollständig resorbiert. Tmax nach oraler Gabe beträgt 1-3 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen First-pass-Metabolismus um ca. 1/3 vermindert. Es entstehen dabei nierengängige Metaboliten(z.B. Dibromanthranilsäure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca 85% (80-90%). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7-12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seiner Metaboliten beträgt ca. 22 Stunden.


Ambroxol ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.


Die Ausscheidung erfolgt zu 90% renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Weniger als 10% der renalen Ausscheidung ist dem unveränderten Ambroxol zuzuordnen.


Auf Grund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückverteilung aus dem Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.


Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20-40% verringert. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen muss mit einer Kumulation der Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien der Sicherheitspharmakologie, Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Kanzerogenität zeigen keine besondere Gefährdung für Menschen.


a) Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe auch 4.9 Überdosierung).


b) Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an zwei Tierspezies zeigten keine substanzbedingten Veränderungen.


c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Ambroxol.


Ambroxol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen; bisherige Untersuchungen verliefen negativ.


d) Reproduktionstoxizität

Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratte und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg Körpergewicht bzw. 200 mg/kg Körpergewicht keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von 500 mg/kg beeinträchtigt. Fertilitätsstörungen wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg nicht beobachtet.


Ambroxol überwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch (Tier) über.


6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Methyl(4-hydroxybenzoat) (Ph. Eur.) (E218), Propyl(4-hydroxybenzoat) (Ph. Eur.) (E216), Gereinigtes Wasser, Natriumcyclamat, Natriumhydroxid-Lösung 4%, Natriummetabisulfit (Ph. Eur.), Citronensäure-Monohydrat.


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25°C lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Braunglasflasche mit PE-Tropfeinsatz und PP-Verschluß.

Packungen mit Flaschen zu je 50 ml(N1) und 100 ml(N1) Tropfen zum Einnehmen, Lösung.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine Besonderheiten zu beachten.


7. Inhaber der Zulassung


Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

Telefon: (06421) 494-0

Telefax: (06421) 494-201


8. Zulassungsnummer


11999.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


18.02.1991 / 12.12.2003


10. STAND DER INFORMATION


Januar 2010


11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig



Dok-Nr.: TA020101281617140004


Ambroxol Temmler Tropfen