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Ambroxol wick schleimlöser für kinder 3 mg/ml lösung zum einnehmen



Gebrauchsinformation Ambroxol wick schleimlöser für kinder 3 mg/ml lösung zum einnehmen

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder 3 mg/ml Losung zum Einnehmen

Losung zum Einnehmen

Fur Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene.

Fur Kinder unter 2 Jahren nur unter arztlicher Kontrolle.

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 4-5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fuhlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder beachten?

3.    Wie ist Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder und wofur wird es angewendet?

Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder ist ein Arzneimittel zur Schleimlosung bei Atemwegserkrankungen mit zahem Schleim (Expektorans). Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder wird angewendet zur schleimlosenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zahem Schleim.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder beachten? Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Ambroxol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder einnehmen.

-    wenn Sie an einer eingeschrankten Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung leiden.

Sie durfen Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder dann nur in groBeren zeitlichen Abstanden oder verminderter Dosis einnehmen.

-    wenn Sie an einer seltenen Erkrankung der Bronchien, die mit ubermaBiger Sekretansammlung einhergeht (z. B. malignes Ziliensyndrom), leiden. Wegen eines moglichen Sekretstaus sollten Sie Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder in diesem Fall nur nach Rucksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

-    Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder darf bei Kindern unter 2 Jahren nur unter arztlicher Kontrolle angewendet werden.

-    Sehr selten ist uber das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveranderungen sollten Sie daher unverzuglich arztlichen Rat einholen und die Anwendung von Ambroxol beenden.

Einnahme von Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder in Kombination mit hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) einnehmen, kann der verflussigte Schleim eventuell nicht mehr ausreichend abgehustet werden. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vor. Sie sollten Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder daher wahrend der Schwangerschaft, insbesondere wahrend des ersten Drittels, nur nach Anordnung Ihres Arztes und nur nachdem dieser eine sorgfaltige Nutzen-Risiko-Abwagung vorgenommen hat, einnehmen.

Der Wirkstoff aus Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder geht beim Tier in die Muttermilch uber. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder wahrend der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen VorsichtsmaBnahmen erforderlich.

Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder enthalt Sorbitol.

Bitte nehmen Sie Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder 3 mg/ml Losung zum Einnehmen daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

Der Kalorienwert betragt 2,6 kcal/g Sorbitol. Sorbitol kann eine leicht abfuhrende Wirkung haben.

5 ml Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder enthalten 2,1 g Sorbitol (entsprechend 0,18 BE).

3. Wie ist Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betragt

Kinder bis 2 Jahre**

nehmen 2-mal taglich je 2,5 ml Saft* (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein.

Kinder von 2 bis 5 Jahren

nehmen 3-mal taglich je 2,5 ml Saft* (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein.

Kinder von 6 bis 12 Jahren

nehmen 2-3-mal taglich je 5 ml Saft* (entsprechend 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein. Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene

nehmen im Allgemeinen wahrend der ersten 2-3 Tage 3-mal taglich je 10 ml Saft* (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein, danach 2-mal taglich je 10 ml Saft* (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/T ag).

* Zum Abmessen der Dosis liegt der Packung ein entsprechend markierter Messbecher bei.

Kinder bis 2 J.**

Kinder 2 - 5 J.

Kinder 6 - 12 J.

Jugendliche ab 12 erste 2 - 3 Tage

J. und Erwachsene ab dem 3. - 4. Tag

2,5 ml

2,5 ml

5 ml

2 x 5 ml

2 x 5 ml

2 x taglich

3 x taglich

2 - 3 x taglich

3 x taglich

2 x taglich

** nur unter arztlicher Kontrolle

Nehmen Sie den Saft nach den Mahlzeiten mit Hilfe des Messbechers ein.

Hinweis:

Die schleimlosende Wirkung von Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder wird durch Flussigkeitszufuhr verbessert.

Hinweis:

Wenn Sie an einer eingeschrankten Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung leiden, mussen Sie die Einnahmeabstande von Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder vergroBern oder die Dosis vermindern.

Wie lange sollten Sie Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder einnehmen?

Nehmen Sie Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder ohne arztlichen Rat nicht langer als 4-5 Tage ein. Wenn nach dieser Zeit keine Besserung eintritt oder sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine groBere Menge von Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder eingenommen haben, als Sie sollten

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Uberdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es wurde uber kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet. Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Uberdosierung konnen vermehrte Speichelsekretion, Wurgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Falls Sie Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder in zu groBen Mengen eingenommen haben, setzen Sie sich bitte mit einem Arzt in Verbindung. AkutmaBnahmen, wie Auslosen von Erbrechen und Magenspulung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Uberdosierung zu erwagen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Erscheinungen der Uberdosierung.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein. Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nachsten Mal die Einnahme von Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr haufig

(mehr als 1 Behandelter von 10)

Haufig

(1 bis 10 Behandelte von 100)

Gelegentlich

(1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Selten

(1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten

(weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Nicht bekannt

(Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

StOrungen des Immunsystems

Gelegentlich:    Uberempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), z. B. Hautausschlag,

Gesichtsschwellungen, Atemnot, Juckreiz, Fieber Sehr selten:    schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock

StOrungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich:    Ubelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen

Bei den ersten Anzeichen einer Uberempfindlichkeitsreaktion darf Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit dieser uber den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere MaBnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    Wie ist Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Das Arzneimittel ist nach dem Offnen 12 Monate, aber hochstens bis zu dem auf dem Umkarton/dem Etikett genannten Verfalldatum haltbar.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder enthalt Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid.

5 ml Losung zum Einnehmen enthalten 15 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbitol (E420), Propylenglycol, Himbeer-Aroma, Saccharin, Gereinigtes Wasser.

Wie Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder aussieht und Inhalt der Packung Klare, farblose bis leicht gelbliche Losung.

Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder ist in Flaschen mit 100 ml und 250 ml Losung zum Einnehmen erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

WICK Pharma

Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH D-65823 Schwalbach Tel.: 0800-9425847

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im

Dezember 2013

Versionscode: Z10

5

Ambroxol WICK Schleimlöser für Kinder 3 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Fachinformation Ambroxol wick schleimlöser für kinder 3 mg/ml lösung zum einnehmen

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

/FACHINFORMATION

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder 3 mg/ml Losung zum Einnehmen Losung zum Einnehmen

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

5 ml Losung zum Einnehmen enthalten 15 mg Ambroxolhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sorbitol Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Losung zum Einnehmen

Klare, farblose bis leicht gelbliche Losung.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Storung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, werden fur Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder folgende Dosierungen empfohlen:

Kinder bis 2 Jahre

nehmen 2-mal taglich je 2,5 ml Losung zum Einnehmen* (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein.

Kinder von 2 bis 5 Jahren

nehmen 3-mal taglich je 2,5 ml Losung zum Einnehmen* (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein.

Kinder von 6 bis 12 Jahren

nehmen 2-3-mal taglich je 5 ml Losung zum Einnehmen* (entsprechend 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: nehmen im Allgemeinen wahrend der ersten 2-3 Tage 3-mal taglich je 10 ml Losung zum Einnehmen* (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein, danach 2-mal taglich je 10 ml Losung zum Einnehmen,* (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

* Zum Abmessen der Dosis liegt der Packung ein entsprechend markierter Messbecher bei.

Art der Anwendung

Die Losung wird nach den Mahlzeiten mit Hilfe des Messbechers eingenommen.

Ohne arztlichen Rat sollte Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder nicht langer als 4-5 Tage eingenommen werden.

Hinweis:

Die schleimlosende Wirkung von Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder wird durch Flussigkeitszufuhr unterstutzt.

4.3    Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder darf bei Kindern unter 2 Jahren nur unter arztlicher Kontrolle angewendet werden.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Bei gestorter Bronchomotorik und groBeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder wegen eines moglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden.

Bei eingeschrankter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in groBeren Einnahmeabstanden oder in verminderter Dosis) angewendet werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metabolite von Ambroxol gerechnet werden.

Sehr selten ist uber das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveranderungen sollte daher unverzuglich arztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditaren Fructose-Intoleranz sollten Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder nicht einnehmen.

Der Kalorienwert betragt 2,6 kcal/g Sorbitol.

Sorbitol kann eine leicht abfuhrende Wirkung haben.

5 ml Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder 3 mg/ml Losung zum Einnehmen enthalten 2,1 g Sorbitol (entsprechend 0,18 BE).

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschrankten Hustenreflexes ein gefahrlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfaltig gestellt werden sollte.

Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

4.6


Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten fur die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche. In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen (siehe 5.3). Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder sollte wahrend der Schwangerschaft, insbesondere wahrend des ersten Drittels, nur nach sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Abwagung eingesetzt werden.

Stillzeit

Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch uber. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollte Ambroxol WICK Schleimloser fur Kinder in der Stillzeit nur nach sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Abwagung eingesetzt werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Neben

wirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt:

sehr haufig

> 1/10

haufig

> 1/100 bis < 1/10

gelegentlich

> 1/1.000 bis < 1/100

selten

> 1/10.000 bis < 1/1.000

sehr selten

< 1/10.000

nichtbekannt

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Storungen des Immunsystems

Gelegentlich:    allergische Reaktionen, z. B. Hautausschlag, Gesichtsschwellungen,

Atemnot, Pruritus, Fieber

Sehr selten:    anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock

Storungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:    Ubelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grober Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

a) Symptome einer Uberdosierung

Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen sind bei Uberdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.

Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen.

In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen konnen bei extremer Uberdosierung vermehrte Speichelsekretion, Wurgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

b) TherapiemaBnahmen bei Uberdosierung

AkutmaBnahmen, wie Auslosen von Erbrechen und Magenspulung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Uberdosierung zu erwagen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika, ATC-Code: R05CB06

Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unterscheidet sich von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Einfuhrung einer Hydroxyl-Gruppe in para-trans-Stellung des Cyclohexylringes. Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollstandig aufgeklart ist, wurden jedoch sekretolytische und sekretomotorische Effekte in verschiedenen Untersuchungen gefunden.

Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verabreichung nach 30 Minuten ein und halt je nach Hohe der Einzeldosis 6-12 Stunden an.

In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serosen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskositat und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefordert werden.

Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant-Systems durch direkten Angriff an den Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege.

Es fordert die Bildung und Ausschleusung von oberflachenaktivem Material im Alveolar- und Bronchialbereich der fetalen und adulten Lunge. Diese Effekte sind in der Zellkultur und in vivo an verschiedenen Spezies nachgewiesen.

Weiterhin wurden in verschiedenen praklinischen Untersuchungen antioxidative Effekte von Ambroxol festgestellt. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden. Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Ambroxol wird beim Menschen nach oraler Gabe rasch und nahezu vollstandig resorbiert. tmax nach oraler Gabe betragt 1-3 Stunden. Die absolute Bioverfugbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen First-pass-Metabolismus um ca. A vermindert. Es entstehen dabei nierengangige Metabolite (z. B. Dibromanthranilsaure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine betragt ca. 85 % (80-90 %). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 712 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seiner Metabolite betragt ca. 22 Stunden.

Die Ausscheidung erfolgt zu 90 % renal in Form der in der Leber gebildeten Metabolite. Weniger als 10 % der renalen Ausscheidung ist dem unveranderten Ambroxol zuzuordnen.

Auf Grand der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Ruckverteilung aus Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.

Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20-40 % verringert.

Bei schwerer Nierenfunktionsstorung ist die Eliminationshalbwertszeit fur die Metabolite von Ambroxol verlangert.

Ambroxol ist liquor- und plazentagangig und tritt in die Muttermilch uber.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Praklinische Daten basierend auf konventionellen Studien der Sicherheitspharmakologie, Untersuchungen zur Toxizitat bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizitat und Kanzerogenitat zeigen keine besondere Gefahrdung fur Menschen.

a)    Akute Toxizitat

Untersuchungen zur akuten Toxizitat am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe auch 4.9).

b)    Chronische Toxizitat/Subchronische Toxizitat

Untersuchungen zur chronischen Toxizitat an zwei Tierspezies zeigten keine substanzbedingten Veranderungen.

c)    Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Ambroxol.

Ambroxol wurde keiner ausfuhrlichen Mutagenitatsprufung unterzogen; bisherige Untersuchungen verliefen negativ.

d)    Reproduktionstoxizitat

Embryotoxizitatsuntersuchungen an Ratten und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg KG bzw. 200 mg/kg KG keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von 500 mg/kg beeintrachtigt. Fertilitatsstorungen wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg nicht beobachtet.

Ambroxol uberwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch (Tier) uber.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbitol (E 420), Propylenglycol, Himbeer-Aroma, Saccharin, Gereinigtes Wasser.

6.2    Inkompatibilitaten Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit 5 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch:

12 Monate

6.4


6.5


6.6


Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Art und Inhalt des Behaltnisses

Flasche mit 100 ml Losung zum Einnehmen Flasche mit 250 ml Losung zum Einnehmen

Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.


7.


INHABER DER ZULASSUNG WICK Pharma

Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH 65823 Schwalbach am Taunus Tel. 06196 89-01

Gesundheitsbezogene Informationen:

Tel.: 06196 89-3340 Fax: 06196 89-23340


8.


9.


ZULASSUNGSNUMMER(N)

38566.00.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 17. November 1997 Datum der Verlangerung der Zulassung: 21 April 2004


10.


STAND DER INFORMATION

Dezember 2013

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig


11.

6

Ambroxol WICK Schleimlöser für Kinder 3 mg/ml Lösung zum Einnehmen