Document: 21.04.2008   Fachinformation (deutsch) change

• 19.09.2014   Fachinformation (deutsch)
• 21.04.2008   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Amciderm Fettsalbe
Salbe

Amciderm Salbe

Amciderm Creme

Amciderm Lotio
Emulsion zur Anwendung auf der Haut

Amcinonid

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Amciderm Fettsalbe:

1 g enthält 1 mg Amcinonid.

Amciderm Salbe:

1 g enthält 1 mg Amcinonid.

Amciderm Creme:

1 g enthält 1 mg Amcinonid.

Amciderm Lotio:

1 g enthält 1 mg Amcinonid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Amciderm Fettsalbe ist eine weiße bis blassgelbe Salbe.

Amciderm Salbe ist eine weiße Salbe.

Amciderm Creme ist eine weiße Creme.

Amciderm Lotio ist eine weiße Emulsion zur Anwendung auf der Haut.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Amciderm Fettsalbe:

Hauterkrankungen, die auf stark wirksame Kortikoide ansprechen wie z.B. toxische Ekzeme, allergische Kontaktekzeme, atopisches Ekzem (Neurodermitis), Psoriasis vulgaris, Lichen ruber.

Die Fettsalbenzubereitung eignet sich vor allem bei hyperkeratotischen Prozessen im chronischen und subakuten Stadium und bei Patienten mit extrem trockener Haut.

Amciderm Salbe:

Hauterkrankungen, die auf stark wirksame Kortikoide ansprechen wie z.B. toxische Ekzeme, allergische Kontaktekzeme, atopisches Ekzem (Neurodermitis), Psoriasis vulgaris, Lichen ruber.

Die Salbenzubereitung eignet sich vor allem bei hyperkeratotischen Prozessen im chronischen und subakuten Stadium und bei Patienten mit trockener Haut.

Amciderm Creme:

Hauterkrankungen, die auf stark wirksame Kortikoide ansprechen wie z.B. toxische Ekzeme, allergische Kontaktekzeme, seborrhoische Ekzeme, atopisches Ekzem (Neurodermitis), Lichen ruber.

Die Cremezubereitung eignet sich vor allem bei akuten, nässenden Dermatosen, bei Patienten mit sehr fetter oder fettempfindlicher Haut sowie zur Anwendung im behaarten Bereich.

Amciderm Lotio:

Hauterkrankungen, die auf stark wirksame Kortikoide ansprechen wie z.B. toxische Ekzeme, allergische Kontaktekzeme, seborrhoische Ekzeme, atopisches Ekzem (Neurodermitis), Lichen ruber.

Die Lotio eignet sich vor allem bei akuten, nässenden Dermatosen, bei Patienten mit sehr fetter oder fettempfindlicher Haut sowie zur Anwendung im behaarten Bereich.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

1- bis 2mal täglich auf die befallenen Hautpartien auftragen.

Zur Anwendung auf der Haut.

Amciderm ist auf die befallenen Hautstellen zu applizieren.

Vor Gebrauch muss Amciderm Lotio geschüttelt werden.

Im Hinblick auf eine mögliche Kortikoidschädigung der Haut sollte Amciderm nicht länger als 4 Wochen angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Amciderm darf nicht angewandt werden bei
- Überempfindlichkeit gegenüber Amcinonid oder einen der sonstigen Bestandteile
- Viruserkrankungen der Haut (z.B. Windpocken, Vakzinationsreaktionen)
- bakteriellen Hauterkrankungen (z.B. Akne, superinfiziertes Ekzem)
- Dermatitis perioralis
- Rosazea
- spezifischen Hautprozessen (Lues, Tbc)
- Mykosen

Amciderm eignet sich nicht für die Augenheilkunde.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung bei Kleinkindern und Säuglingen.

Amciderm dient nicht zur Behandlung von zusätzlich bakteriell und/oder mykotisch infizierten Hautkrankheiten.

Amciderm Fettsalbe

Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Amciderm Lotio/Amciderm Creme

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei der Behandlung mit Amciderm Fettsalbe oder Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen des sonstigen Bestandteils weißes Vaselin bzw. Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z.B. Kondome, Diaphragmen) zu einer Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft sollte Amciderm nur in dringenden Fällen, nicht langfristig und nicht großflächig (auf mehr als 10–20 % der Körperoberfläche) angewendet werden.

Aufgrund der zu erwartenden systemischen Resorption des Wirkstoffes sind bei längerfristiger und großflächiger Anwendung von Amciderm intrauterine Wachstumsstörungen und eine Atrophie der Nebennierenrinde beim Fetus, wie sie nach oraler Langzeittherapie mit Glukokortikoiden beobachtet wurden, nicht auszuschließen.

Stillende Mütter dürfen Amciderm nicht im Brustbereich auftragen, um einen direkten Kontakt des Säuglings mit dem Wirkstoff zu vermeiden. Es ist nicht bekannt, ob Amcinonid in die Muttermilch übergeht. Ist während der Stillzeit eine großflächige Anwendung notwendig, sollte abgestillt werden.

4.7 Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amciderm hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Unter der Behandlung mit Amciderm kann es zu Sekundärinfektionen kommen.

An sonstigen Nebenwirkungen sind zu beachten: Striae, Hautatrophien, Teleangiektasien, Purpura-ähnliche Blutungen, Steroidakne, periorale Dermatitis, Hypertrichose, Depigmentierungen. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens steigt mit der Behandlungsdauer (vor allem bei mehrwöchiger Therapie) sowie mit der Größe und Beschaffenheit der behandelten Körperstelle (z.B. Hautfalten), vor allem auch bei Anwendung unter Okklusivverband.

Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Amciderm kann es zu lokalen Reizerscheinungen (Rötung, Brennen, Juckreiz) sowie zu einem allergischen Kontaktekzem (auch in Form einer Verschlechterung der Grundkrankheit) kommen.

Unter der Behandlung mit Amciderm können systemische Nebenwirkungen (z.B. Magenschmerzen, Erhöhung des Thrombose- und Infektionsrisikos, verminderte Glukosetoleranz, Glaukome, Beeinflussung der körpereigenen Cortisol-Produktion, Störungen im Hormonhaushalt) auftreten. Dies ist von der Aufnahme größerer Wirkstoffmengen durch die Haut abhängig. Deshalb ist darauf zu achten, dass die angegebene Behandlungsdauer (s. 4.2) nicht überschritten wird und die Größe der behandelten Fläche maximal 10-20 % der Körperoberfläche beträgt.

4.9 Überdosierung

Keine.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, stark wirksam

ATC-Code: D07AC11

Amcinonid wirkt bei Applikation in 0,5%iger Konzentration (als Creme) lokal signifikant hemmend auf das experimentell durch Carragenin erzeugte Plantarödem der Rattenpfote. Im Gegensatz dazu war eine Referenz-Creme gleicher Konzentration nicht wirksam.

Nach oraler Verabreichung im gleichen Tiermodell zeigte Amcinonid eine etwa 18mal geringere Aktivität als die Referenz-Substanz, was für eine sehr günstige Relation zwischen erwünschter topischer und unerwünschter systemischer Wirkung von Amcinonid spricht.

Im Granulom-Beuteltest an Ratten konnte nach lokaler Applikation von Amcinonid eine deutliche Unterdrückung der Exsudation (im Vergleich zur Kontrolle) nachgewiesen werden. Nach oraler Verabreichung hingegen war die Wirkung von Amcinonid wesentlich geringer ausgeprägt: etwa 10mal schwächer als die der Referenz-Präparation.

Die Wirkstärke von Amcinonid wurde ebenfalls in verschiedenen Vasokonstriktionstests und anderen humanpharmakologischen Untersuchungen – im Vergleich zu gängigen Referenzglukokortikoiden – getestet, wo nach Amcinonid in die Klasse der stark wirksamen lokalen Glukokortikoide einzustufen ist.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Amcinonid dringt nach Freisetzung aus der Amciderm-Grundlage schnell in die Epidermis ein und wird im Stratum corneum angereichert. Aufgrund dieses Depot-Effekts kann der Wirkstoff über eine längere Zeit freigegeben werden, so dass in den meisten Fällen eine einmal tägliche Applikation ausreicht.

Wie in Tierversuchen mit radioaktiv markiertem Amcinonid gezeigt wurde, werden maximal 5-10 % der aufgetragenen Menge resorbiert.

In verschiedenen Cortisolspiegelbestimmungen am Menschen war eine Beeinflussung der Cortisolproduktion nur unter extremen Bedingungen (Applikation auf 50-90 % der Körperoberfläche, unter Okklusion und/oder bei vorgeschädigter Haut) zu finden, die nach Absetzen voll reversibel war. Ein Einfluss auf die Funktion des Nebennierenrindensystems durch Amciderm konnte im ACTH-Stimulationstest nicht nachgewiesen werden.

Eine Metabolisierung bei Anwendung von Amciderm am Affen findet nicht statt, bei anderen Tierspezies wurden verschiedene Metaboliten, in meist nur geringen Konzentrationen, gefunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Nach lokaler Applikation von Amcinonid (als Creme bzw. Salbe) auf die enthaarte Rückenhaut überlebten alle Tiere. Einzeldosen bis zu 10 000 mg/kg KG okklusiv und Mehrfachapplikationen über 24 Tage bis zu 5000 mg/kg KG wirkten ebenfalls nicht letal.

Wiederholte lokale Anwendungen wurden 7 Tage an enthaarter Kaninchenhaut durchgeführt. Hier zeigte eine einmalige Applikation von 0,5 % Amcinonid (als Creme bzw. Fettsalbe) keine Unterschiede gegenüber den wirkstofffreien Formulierungen.

Nach oraler Applikation überlebten bei den untersuchten Einzeldosen (bis zu 50 mg/kg KG) alle Tiere, nach subkutaner Applikation betrug die LD₅₀ von Amcinonid >96 mg/kg KG.

Eine Beeinflussung von ACTH wurde bis zu einer Dosis von 0,5 mg/kg KG (lokal) nicht gesehen.

Bei trächtigen Versuchstieren hatte Amcinonid, topisch während der Organogenese angewendet, bis zu 0,5 mg/kg/Tag (Ratte) und bis zu 0,02 mg/kg/Tag (Kaninchen) keinen Einfluss auf die Entwicklung der Embryonen. Höhere Dosen führten zu Wachstumsverzögerungen, Fehlbildungen und Embryoletalität.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Amciderm Fettsalbe:

Benzylalkohol (Konservierungsmittel), Macrogolstearat 1000-cetylstearylalkohol, Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.), Propylgallat (Ph.Eur.), Citronensäure, Propylenglykol, weißes Vaselin.

Amciderm Salbe:

Benzylalkohol (Konservierungsmittel), dickflüssiges Paraffin, gebleichtes Wachs, Hartparaffin, mikrokristallines Wachs, Sorbitansesquioleat, Magnesiumsulfat, gereinigtes Wasser.

Amciderm Creme:

Benzylalkohol (Konservierungsmittel), Macrogolstearat 1000-cetylstearylalkohol, Isopropylpalmitat, Glycerolmonostearat 40-55, Macrogolstearat, Glycerol, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Milchsäure, gereinigtes Wasser.

Amciderm Lotio:

Benzylalkohol (Konservierungsmittel), Macrogolstearat 1000-cetylstearylalkohol, Isopropylpalmitat, Glycerol, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Milchsäure, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Amciderm Fettsalbe:
2 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

Amciderm Salbe:
2 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

Amciderm Creme:
3 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

Amciderm Lotio:
3 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Amciderm Salbe, Creme und Lotio:

Vor Frost schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Amciderm Fettsalbe:

Aluminiumtube mit 20 g (N1), 50 g (N2) und 100 g (N3)

Amciderm Salbe:

Tube mit 20 g (N1)
Tube mit 50 g (N2)
Tube mit 100 g (N3)

Amciderm Creme:

Aluminiumtube mit 20 g (N1), 50 g (N2) und 100 g (N3)

Amciderm Lotio:

Kunststoffflasche mit 20 g (N1) und 50 g (N2)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Almirall Hermal GmbH
Scholtzstraße 3
21465 Reinbek
Telefon:(040)7 27 04-0
Telefax:(040)7 22 92 96
info@almirall.de
www.almirall.de

8. ZulassungsnummerN

Amciderm Fettsalbe: 1722.00.01

Amciderm Salbe: 3385.00.00

Amciderm Creme: 1722.01.00

Amciderm Lotio: 1722.00.02

9. Datum der Erteilung der Zulassungen / Verlängerung der Zulassungen

Amciderm Fettsalbe: 06.11.1981/15.02.2002

Amciderm Salbe: 09.01.1985/15.02.2002

Amciderm Creme: 06.11.1981/15.02.2002

Amciderm Lotio: 09.01.1985/15.02.2002

10. Stand der Information

Januar 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig