Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

AMDOX-PUREN^®

Hartkapseln, retardiert

Wirkstoffe: Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Doxycyclin und Ambroxol.

1 Hartkapsel, retardiert enthält 115,4 mg Doxycyclinhyclat, entsprechend 100 mg Doxycyclin, sowie 75 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, Sucrose, Maisstärke, Schellack, Talkum, Povidon K 30, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x 2 H₂O (E172).

AMDOX-PUREN^®ist in Packungen mit 10 (N1) und 20 (N2) Hartkapseln, retardiert erhältlich.

ALPHARMA-ISIS GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Telefon: 02173 / 1674 – 0

Telefax: 02173 / 1674 – 240

hergestellt von:

Schwarz Pharma AG

Alfred-Nobel-Str. 10

40789 Monheim

Hinweis

AMDOX-PUREN^®darf ausschließlich bei Jugendlichen und Erwachsenen im Körpergewichtsbereich von 50 – 70 kg angewendet werden.

• von Kindern unter 12 Jahren,

• in Schwangerschaft und Stillzeit,

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Doxycyclin, andere Tetrazykline, Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

• bei eingeschränkter Nierenfunktion,

• bei schweren Funktionsstörungen der Leber.

Bei unsachgemäßer Einnahme (im Liegen) von Kapseln, die Doxycyclinhyclat enthalten, können Geschwüre in der Speiseröhre auftreten, weil die Kapseln an der Schleimhaut der Speiseröhre festkleben und stark sauer reagierende Lösungen freisetzen können.

Bei kombinierter Anwendung von AMDOX-PUREN^®mit hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen; daher ist von der kombinierten Anwendung abzusehen.

Bei kombinierter Anwendung von AMDOX-PUREN^®mit bestimmten blutzuckersenkenden oder blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (siehe Wechselwirkungen) sollte eine Kontrolle der Blutzucker- bzw. der Gerinnungsparameter erfolgen.

Unter UV-Bestrahlung (Sonne, Solarien, spezifische Arbeitsplätze) kann es zu schädlichen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen (phototoxische Reaktionen). Diese äußern sich mit Symptomen wie bei einem starken Sonnenbrand (z. B. Rötung, Schwellung, Blasenbildung, Verfärbung), selten auch mit Beteiligung der Nägel (Nagelablösung und Verfärbung). Eine UV-Bestrahlung sollte daher während der Behandlung mit AMDOX-PUREN^®vermieden werden (s. a. Nebenwirkungen).

Anhaltende, schwere Durchfälle, während oder nach der Behandlung mit AMDOX-PUREN^®können ein Zeichen für eine lebensbedrohllche pseudomembranöse Enterokolitis sein.

Bei Auftreten einer pseudomerobranösen Enterokolitis ist eine Beendigung der Behandlung mit AMDOX-PUREN^®erforderlich und ggf. sofort eine angemessene Behandlung durch einen Arzt einzuleiten.

Informieren Sie vor einer Narkose den Arzt über eine Behandlung mit AMDOX-PUREN^®(siehe Wechselwirkungen).

Bei gestörter Funktion der Bronchien und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollten Sie AMDOX-PUREN^®wegen der Gefahr eines Sekretstaus nur unter besonderer ärztlicher Aufsicht einnehmen.

Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) muss die Behandlung mit AMDOX-PUREN^®sofort abgebrochen werden. Die entsprechenden Notfallmaßnahmen sind durch fachkundige Personen einzuleiten (siehe auch 4. Nebenwirkungen).

Kurz vor, während oder nach einer Isotretinoin-Behandlung der Akne sollte keine Behandlung mit AMDOX-PUREN^® durchgeführt werden, da beide Arzneimittel in seltenen Fällen Drucksteigerungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) bewirken können, die sich nach Beendigung der Behandlung von selbst wieder zurückbilden.

Die gleichzeitige Apwendung von AMDOX-PUREN^®und Theophyllin (Asthmamittel) kann zu vermehrten Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt führen.

Für Kinder unter 12 Jahren ist AMDOX-PUREN^®nicht geeignet.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf AMDOX-PUREN^®nur nach besonders strenger Risiko-Nutzen-Abwägung angewendet werden, da es beim Ungeborenen vom 4. Monat der Schwangerschaft an sowie bei Säuglingen und Kindern bis zum 8. Lebensjahr durch die Einlagerung von Doxycyclin zu einer meist reversiblen Knochenwachstumsstörung sowie vor Abschluss der Zahndurchbruchsphase zu bleibenden Zahnverfärbungen und Zahnschmelzdefekten kommen kann.

Für die Anwendung von Ambroxol-haltigen Arzneimitteln in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vor. Die Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über.

Nach bisherigen Erfahrungen hat AMDOX-PUREN^®im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch das Reaktionsvermogen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie AMDOX-PUREN^®daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Aufnahme von Doxycyclin aus dem Magen-Darm-Trakt kann z. B. durch Aluminium und Magnesium (enthalten z. B. in Mitteln zur Bindung von Magensäure) oder Calcium (auch enthalten in Milch, Milchprodukten und calciumhaltigen Fruchtsäften), durch Eisenpräparate sowie durch medizinische Kohle und Colestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) vermindert sein.

Deshalb sollten Arznei-, oder Nahrungsmittel mit diesen Bestandteilen in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden zur Einnahme von AMDOX-PUREN^®eingenommen werden.

Das Antibiotikum Rifampicin, Stoffe aus der Klasse der Barbiturate (z. B. auch in Beruhigungs- und Schlafmitteln enthalten) und andere Mittel gegen Anfallsleiden (Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon) sowie regelmäßige, gewohnheitsmäßige und/oder missbräuchliche Alkoholaufnahme (Alkoholabusus) konnen den Abbau von Doxycyclin beschleunigen. AMDOX-PUREN^®kann dann nicht wirken, weil keine ausreichend hohen Blutspiegel des Wirkstoffs Doxycyclin erreicht werden.

Doxycyclin kann die Wirkung von bestimmten blutzuckersenkenden Mitteln (orale Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und von bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien vom Dicumarol-Typ) verstärken (siehe Abschnitt 2.2). Bei kombinierter Verabreichung sollte eine Kontrolle der Blutzucker- bzw. der Gerinnungsparameter erfolgen und ggf. eine entsprechende Dosisreduktion dieser Arzneimittel vorgenommen werden.

AMDOX-PUREN^®kann die schädigende (toxische) Wirkung von Ciclosporin A (Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhöhen.

Bei kombinierter Anwendung von AMDOX-PUREN^®mit hustenstillenden Mitteln kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen.

Sonstige Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Einnahmevon AMDOX-PUREN^®und bestimmten anderen Antibiotika (Betalaktam-Antibiotika wie z. B. Penicilline, Cephalosporine) sollte vermieden werden, da sie zu einer Verminderung der Wirksamkeit gegen Bakterien führen kann.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Hinweis:

Unter der Behandlung mit AMDOX-PUREN^®kann in seltenen Fällen die Wirksamkeit empfängnisverhütender Arzneimittel ("Pille") vermindertsein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. Kondome) anzuwenden.

Bitte nehmen Sie Milch, Milchprodukte und Fruchtsäfte, die Calcium enthalten nicht zusammen mit AMDOX-PUREN^®ein. Halten Sie einen zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden ein (siehe Abschnitt 2.3).

Bitte beachten Sie, dass bei regelmäßiger gewohnheitsmäßiger und/oder missbräuchlicher Aufnahme von Alkohol der Abbau von Doxycyclin beschleunigt ist (s. a. 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimltteln).

Nehmen Sie AMDOX-PUREN^®immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

AMDOX-PUREN^®sollte entweder regelmäßig morgens mit dem Frühstück oder gleichzeitig zusammen mit einer anderen Mahlzeit unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (keine Milch oder Milchprodukte), z. B. einem Glas Wasser, eingenommen werden. Die Einnahme während einer Mahlzeit kann die Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen verringern.

Zur Vermeidung von Geschwüren an der Schleimhaut der Speiseröhre ist AMDOX-PUREN^®stets in aufrechter Position und nicht unmittelbar vor dem Schlafengehen einzunehmen. Etwa 10 – 15 Minuten nach der Einnahme nochmals reichlich Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) nachtrinken.

Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr bei der zu Grunde liegenden Erkrankung ist zu achten.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt AMDOX-PUREN^®nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da AMDOX-PUREN^®sonst nicht richtig wirken kann.

Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 50 kg bis 70 kg Körpergewicht nehmen am ersten Tag 1 x 2 Kapseln AMDOX-PUREN^®(entsprechend 200 mg Doxycyclin und 150 mg Ambroxol) und an den folgenden Tagen je 1 x 1 Kapsel ( entsprechend 100 mg Doxycyclin und 75 mg Ambroxol) ein.

Für Patienten außerhalb des oben angegebenen Gewichtsbereiches und Kinder unter 12 Jahren ist AMDOX-PUREN^®nicht geeignet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von AMDOX-PUREN^®zu stark

oder zu schwach. ist.

Wie lange sollten Sie AMDOX-PUREN^®anwenden?

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Ihr Arzt wird die jeweilige Behandlungsdauer festlegen (siehe auch spezielle Dosierungsempfehlungen).

Berichte über Vergiftungsfälle mit AMDOX-PUREN^®sind bisher nicht bekannt geworden. Da bei Überdosierungen jedoch die Gefahr von Leber- und Nierenschädigungen sowie einer Bauchspeicheldrüsenentzündung besteht, sollten Sie im Verdachtsfalle einen Arzt verständigen.

Weiterhin sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden. Bei extremer Überdosierung können, bedingt durch das Ambroxol, vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Der Arzt wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, können Sie die Einnahme am selben Tag nachholen, wenn der geplante Einnahmezeitpunkt nicht mehr als sechs Stunden zurückliegt. Ist bereits mehr Zeit vergangen fahren Sie bitte am nächsten Tag mit der Einnahme von AMDOX-PUREN^®in der verordneten Menge fort.

Wie alle Arzneimittel kann AMDOX-PUREN^®Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

• Magen-Darm-Trakt:
  
  Häufig
  Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Magendruck, Sodbrennen, Brechreiz, Erbrechen, Blähungen, Fettstühle und Durchfälle.
  Die Einnahme des Arzneimittels nach oder mit den Mahlzeiten kann diese unerwünschten Wirkungen zu einem gewissen Grad reduzieren.
  
  Gelegentlich
  Mund- und Rachenschleimhautentzündungen, Heiserkeit, Schluckbeschwerden und vereinzelt schwarze Haarzunge.
  
  Selten
  Geschwüre der Speiseröhre.
  
  Sehr selten
  Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis zu denken. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).
  
  

• Nervensystem:
  
  Selten
  Drucksteigerung in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri), die sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurückbildet. Sie äußert sich durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und möglicherweise, durch eine Sehstörung.
  
  Störungen, bzw. der Verlust der Geruchs- und Geschmacksempfindung, welche sich nur in einigen Fällen und nur unvollständig zurückbildete.
  
  Sehr seIten
  Krampfanfälle sowie schmerzhafte Missempfindungen.
  
  

• Haut und Hautanhangsgebilde
  
  Allergische Hautreaktionen (s. a. Abschnitt Überempfindlichkeitserscheinungen). Unter UV-Bestrahlung kann es zu schädlichen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen (s. a. Pkt. 2).
  
  

• Blut und Lymphsystem:
  
  Gelegentlich
  Störungen der Blutgerinnung und blutiger Urin.
  
  Selten
  Verminderung der Zahl der Blutplättchen und der roten Blutkörperchen (Thrombozytopenie, Anämie), Verminderung oder Erhöhung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenien, Lymphozytopenien, Leukozytosen) sowie Veränderungen an einigen Blutzelltypen (atypische Lymphozyten und toxische Granulationen der Granulozyten), Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie). Diese Veränderungen normalisieren sich in der Regel nach Beendigung der Behandlung von selbst.
  
  

• Leber und Bauchspeicheldrüse:
  
  Bei Überdosierungen besteht die Gefahr von Leberschäden oder einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
  Während der Schwangerschaft besteht eine erhöhte Gefahr von Leberschäden.
  
  

• Nieren:
  
  Tetracycline können eine Nierenschädigung (Nephrotoxizität) verursachen oder eine schon vorher bestehende Nierenfunktionseinschränkung verschlimmern.
  
  

• Überempfindlichkeitserscheinungen:
  
  Gelegentlich
  Allergische Reaktionen.
  Dazu gehören Hautreaktionen mit und ohne Juckreiz, wie z. B. örtlich begrenzte oder auch großflächige (generalisierte) Hautausschläge (Exantheme), Hautrötungen (Erytheme), Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (Urticaria), vorübergehende örtliche Schwellung der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (Angioödem), Asthma, Hautausschläge an den Genitalien und an anderen Körperregionen und eine Serumkrankheit-ähnliche Reaktion mit Fieber, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen.
  
  Sehr selten
  Schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen; Scheibenrose (Erythema exsudativum multiforme).
  Schwere (evtl. lebensbedrohliche) plötzlich auftretende Überempfindlichkeitserscheinungen können sich äußern als: Gesichtsschwellung (Gesichtsödem), Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Kreislaufzusammenbruch und Herzstillstand. Beim Auftreten dieser Erscheinungen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich (siehe auch 4.2 Gegenmaßnahmen).
  
  

• Herz- Kreislaufsystem:
  
  Sehr selten
  Herzrasen, Herzrhythmusstörungen und Kreislaufversagen.
  
  

• Muskeln und Gelenke:
  
  Sehr selten
  Muskel- und Gelenkschmerzen.
  
  

• Störungen des Gemütszustands:
  
  Sehr selten
  Unruhe und Angstzustände.
  
  

• Lunge und Atemwege:
  
  Sehr selten
  Luftnot.
  
  

• Sonstige Nebenwirkungen:
  
  Unter einer Bebandlung mit AMDOX-PUREN^® kann es durch Selektion zu einer Pilz-Besiedelung (Candida) der Haut oder Schleimhäute (vor allem des Genitaltraktes und der Mund- und Darmschleimhäute kommen mit Symptomen wie Mund- und Rachenschleimhautentzündung (Glossitis, Stomatitis), akute Entzündungen der äußeren Geschlechtsorgane und der Scheide bei der Frau (Vulvovaginitis) sowie Juckreiz in der Analgegend.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit AMDOX-PUREN^®bemerken.

Folgende Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesenNebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt:

Pseudomembranöse Enterokolitis:

Hier muss der Arzt eine Beeridigung der Behandlung mit AMDOX-PUREN^®in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten.
Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie):

Hier muss die Behandlung mit AMDOX-PUREN^®sofort abgebrochen werden. Die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen müssen von fachkundigen Personen eingeleitet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemweken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Die dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information:

Oktober 2004