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Amdox-puren



Gebrauchsinformation Amdox-puren

GI-12-10/04

Gebrauchsinformation


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.


  1. Was ist AMDOX-PUREN® und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von AMDOX-PUREN® beachten?

  3. Wie ist AMDOX-PUREN® einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

  5. Wie ist AMDOX-PUREN® aufzubewahren?


AMDOX-PUREN®

Hartkapseln, retardiert


Wirkstoffe: Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Doxycyclin und Ambroxol.

1 Hartkapsel, retardiert enthält 115,4 mg Doxycyclinhyclat, entsprechend 100 mg Doxycyclin, sowie 75 mg Ambroxolhydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, Sucrose, Maisstärke, Schellack, Talkum, Povidon K 30, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x 2 H2O (E172).


AMDOX-PUREN®ist in Packungen mit 10 (N1) und 20 (N2) Hartkapseln, retardiert erhältlich.


  1. WAS IST AMDOX-PUREN® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


  1. AMDOX-PUREN® ist ein Breitspektrum-Antibiotikum aus der Gruppe der Tetracycline in Kombination mit einem Broncho-Sekretolytikum.


  1. von:

ALPHARMA-ISIS GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Telefon: 02173 / 1674 – 0

Telefax: 02173 / 1674 – 240


hergestellt von:

Schwarz Pharma AG

Alfred-Nobel-Str. 10

40789 Monheim


AMDOX-PUREN®wird angewendet bei

  • akuten Schüben chronischer Bronchitiden mit gleichzeitiger krankhafter Schleimeindickung, sofern sie durch Doxycyclin-empfindliche Erreger verursacht sind.


Hinweis

AMDOX-PUREN®darf ausschließlich bei Jugendlichen und Erwachsenen im Körpergewichtsbereich von 50 – 70 kg angewendet werden.


  1. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMDOX-PUREN® BEACHTEN?


  1. AMDOX-PUREN® darf nicht eingenommen werden

  • von Kindern unter 12 Jahren,

  • in Schwangerschaft und Stillzeit,

  • bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Doxycyclin, andere Tetrazykline, Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

  • bei eingeschränkter Nierenfunktion,

  • bei schweren Funktionsstörungen der Leber.


  1. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von AMDOX-PUREN® ist erforderlich

Bei unsachgemäßer Einnahme (im Liegen) von Kapseln, die Doxycyclinhyclat enthalten, können Geschwüre in der Speiseröhre auftreten, weil die Kapseln an der Schleimhaut der Speiseröhre festkleben und stark sauer reagierende Lösungen freisetzen können.


Bei kombinierter Anwendung von AMDOX-PUREN®mit hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen; daher ist von der kombinierten Anwendung abzusehen.


Bei kombinierter Anwendung von AMDOX-PUREN®mit bestimmten blutzuckersenkenden oder blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (siehe Wechselwirkungen) sollte eine Kontrolle der Blutzucker- bzw. der Gerinnungsparameter erfolgen.


Unter UV-Bestrahlung (Sonne, Solarien, spezifische Arbeitsplätze) kann es zu schädlichen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen (phototoxische Reaktionen). Diese äußern sich mit Symptomen wie bei einem starken Sonnenbrand (z. B. Rötung, Schwellung, Blasenbildung, Verfärbung), selten auch mit Beteiligung der Nägel (Nagelablösung und Verfärbung). Eine UV-Bestrahlung sollte daher während der Behandlung mit AMDOX-PUREN®vermieden werden (s. a. Nebenwirkungen).


Anhaltende, schwere Durchfälle, während oder nach der Behandlung mit AMDOX-PUREN®können ein Zeichen für eine lebensbedrohllche pseudomembranöse Enterokolitis sein.


Bei Auftreten einer pseudomerobranösen Enterokolitis ist eine Beendigung der Behandlung mit AMDOX-PUREN®erforderlich und ggf. sofort eine angemessene Behandlung durch einen Arzt einzuleiten.


Informieren Sie vor einer Narkose den Arzt über eine Behandlung mit AMDOX-PUREN®(siehe Wechselwirkungen).


Bei gestörter Funktion der Bronchien und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollten Sie AMDOX-PUREN®wegen der Gefahr eines Sekretstaus nur unter besonderer ärztlicher Aufsicht einnehmen.


Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) muss die Behandlung mit AMDOX-PUREN®sofort abgebrochen werden. Die entsprechenden Notfallmaßnahmen sind durch fachkundige Personen einzuleiten (siehe auch 4. Nebenwirkungen).


Kurz vor, während oder nach einer Isotretinoin-Behandlung der Akne sollte keine Behandlung mit AMDOX-PUREN® durchgeführt werden, da beide Arzneimittel in seltenen Fällen Drucksteigerungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) bewirken können, die sich nach Beendigung der Behandlung von selbst wieder zurückbilden.


Die gleichzeitige Apwendung von AMDOX-PUREN®und Theophyllin (Asthmamittel) kann zu vermehrten Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt führen.


  1. Kinder

Für Kinder unter 12 Jahren ist AMDOX-PUREN®nicht geeignet.


  1. Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf AMDOX-PUREN®nur nach besonders strenger Risiko-Nutzen-Abwägung angewendet werden, da es beim Ungeborenen vom 4. Monat der Schwangerschaft an sowie bei Säuglingen und Kindern bis zum 8. Lebensjahr durch die Einlagerung von Doxycyclin zu einer meist reversiblen Knochenwachstumsstörung sowie vor Abschluss der Zahndurchbruchsphase zu bleibenden Zahnverfärbungen und Zahnschmelzdefekten kommen kann.

Für die Anwendung von Ambroxol-haltigen Arzneimitteln in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vor. Die Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über.


  1. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat AMDOX-PUREN®im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch das Reaktionsvermogen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.


  1. Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von AMDOX-PUREN®

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie AMDOX-PUREN®daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.


  1. Wechselwirkunqen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die Aufnahme von Doxycyclin aus dem Magen-Darm-Trakt kann z. B. durch Aluminium und Magnesium (enthalten z. B. in Mitteln zur Bindung von Magensäure) oder Calcium (auch enthalten in Milch, Milchprodukten und calciumhaltigen Fruchtsäften), durch Eisenpräparate sowie durch medizinische Kohle und Colestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) vermindert sein.

Deshalb sollten Arznei-, oder Nahrungsmittel mit diesen Bestandteilen in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden zur Einnahme von AMDOX-PUREN®eingenommen werden.


Das Antibiotikum Rifampicin, Stoffe aus der Klasse der Barbiturate (z. B. auch in Beruhigungs- und Schlafmitteln enthalten) und andere Mittel gegen Anfallsleiden (Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon) sowie regelmäßige, gewohnheitsmäßige und/oder missbräuchliche Alkoholaufnahme (Alkoholabusus) konnen den Abbau von Doxycyclin beschleunigen. AMDOX-PUREN®kann dann nicht wirken, weil keine ausreichend hohen Blutspiegel des Wirkstoffs Doxycyclin erreicht werden.


Doxycyclin kann die Wirkung von bestimmten blutzuckersenkenden Mitteln (orale Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und von bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien vom Dicumarol-Typ) verstärken (siehe Abschnitt 2.2). Bei kombinierter Verabreichung sollte eine Kontrolle der Blutzucker- bzw. der Gerinnungsparameter erfolgen und ggf. eine entsprechende Dosisreduktion dieser Arzneimittel vorgenommen werden.


AMDOX-PUREN®kann die schädigende (toxische) Wirkung von Ciclosporin A (Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhöhen.


Bei kombinierter Anwendung von AMDOX-PUREN®mit hustenstillenden Mitteln kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen.


Sonstige Wechselwirkungen:


Die gleichzeitige Einnahmevon AMDOX-PUREN®und bestimmten anderen Antibiotika (Betalaktam-Antibiotika wie z. B. Penicilline, Cephalosporine) sollte vermieden werden, da sie zu einer Verminderung der Wirksamkeit gegen Bakterien führen kann.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Hinweis:

Unter der Behandlung mit AMDOX-PUREN®kann in seltenen Fällen die Wirksamkeit empfängnisverhütender Arzneimittel ("Pille") vermindertsein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. Kondome) anzuwenden.


  1. Bei Einnahme von AMDOX-PUREN® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte nehmen Sie Milch, Milchprodukte und Fruchtsäfte, die Calcium enthalten nicht zusammen mit AMDOX-PUREN®ein. Halten Sie einen zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden ein (siehe Abschnitt 2.3).


Bitte beachten Sie, dass bei regelmäßiger gewohnheitsmäßiger und/oder missbräuchlicher Aufnahme von Alkohol der Abbau von Doxycyclin beschleunigt ist (s. a. 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimltteln).


  1. WIE IST AMDOX-PUREN® EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie AMDOX-PUREN®immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


  1. Art der Anwendung:

AMDOX-PUREN®sollte entweder regelmäßig morgens mit dem Frühstück oder gleichzeitig zusammen mit einer anderen Mahlzeit unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (keine Milch oder Milchprodukte), z. B. einem Glas Wasser, eingenommen werden. Die Einnahme während einer Mahlzeit kann die Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen verringern.

Zur Vermeidung von Geschwüren an der Schleimhaut der Speiseröhre ist AMDOX-PUREN®stets in aufrechter Position und nicht unmittelbar vor dem Schlafengehen einzunehmen. Etwa 10 – 15 Minuten nach der Einnahme nochmals reichlich Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) nachtrinken.


Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr bei der zu Grunde liegenden Erkrankung ist zu achten.


  1. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt AMDOX-PUREN®nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da AMDOX-PUREN®sonst nicht richtig wirken kann.


Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 50 kg bis 70 kg Körpergewicht nehmen am ersten Tag 1 x 2 Kapseln AMDOX-PUREN®(entsprechend 200 mg Doxycyclin und 150 mg Ambroxol) und an den folgenden Tagen je 1 x 1 Kapsel ( entsprechend 100 mg Doxycyclin und 75 mg Ambroxol) ein.


Für Patienten außerhalb des oben angegebenen Gewichtsbereiches und Kinder unter 12 Jahren ist AMDOX-PUREN®nicht geeignet.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von AMDOX-PUREN®zu stark

oder zu schwach. ist.


Wie lange sollten Sie AMDOX-PUREN®anwenden?

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Ihr Arzt wird die jeweilige Behandlungsdauer festlegen (siehe auch spezielle Dosierungsempfehlungen).


  1. Was ist zu tun, wenn Sie eine größere Menge AMDOX-PUREN® eingenommen haben, als Sie sollten?

Berichte über Vergiftungsfälle mit AMDOX-PUREN®sind bisher nicht bekannt geworden. Da bei Überdosierungen jedoch die Gefahr von Leber- und Nierenschädigungen sowie einer Bauchspeicheldrüsenentzündung besteht, sollten Sie im Verdachtsfalle einen Arzt verständigen.

Weiterhin sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden. Bei extremer Überdosierung können, bedingt durch das Ambroxol, vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.


Der Arzt wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.


  1. Was ist zu tun, wenn Sie die Einnahme von AMDOX-PUREN® vergessen haben?

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, können Sie die Einnahme am selben Tag nachholen, wenn der geplante Einnahmezeitpunkt nicht mehr als sechs Stunden zurückliegt. Ist bereits mehr Zeit vergangen fahren Sie bitte am nächsten Tag mit der Einnahme von AMDOX-PUREN®in der verordneten Menge fort.


  1. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann AMDOX-PUREN®Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:


Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:
weniger als 1 von 10,
aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:
weniger als 1 von 100,
aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:
weniger als 1 von 1000,
aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


  1. Nebenwirkungen


  • Magen-Darm-Trakt:

    Häufig
    Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Magendruck, Sodbrennen, Brechreiz, Erbrechen, Blähungen, Fettstühle und Durchfälle.
    Die Einnahme des Arzneimittels nach oder mit den Mahlzeiten kann diese unerwünschten Wirkungen zu einem gewissen Grad reduzieren.

    Gelegentlich
    Mund- und Rachenschleimhautentzündungen, Heiserkeit, Schluckbeschwerden und vereinzelt schwarze Haarzunge.

    Selten
    Geschwüre der Speiseröhre.

    Sehr selten
    Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis zu denken. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).

  • Nervensystem:

    Selten
    Drucksteigerung in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri), die sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurückbildet. Sie äußert sich durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und möglicherweise, durch eine Sehstörung.

    Störungen, bzw. der Verlust der Geruchs- und Geschmacksempfindung, welche sich nur in einigen Fällen und nur unvollständig zurückbildete.

    Sehr seIten
    Krampfanfälle sowie schmerzhafte Missempfindungen.

  • Haut und Hautanhangsgebilde

    Allergische Hautreaktionen (s. a. Abschnitt Überempfindlichkeitserscheinungen). Unter UV-Bestrahlung kann es zu schädlichen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen (s. a. Pkt. 2).

  • Blut und Lymphsystem:

    Gelegentlich
    Störungen der Blutgerinnung und blutiger Urin.

    Selten
    Verminderung der Zahl der Blutplättchen und der roten Blutkörperchen (Thrombozytopenie, Anämie), Verminderung oder Erhöhung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenien, Lymphozytopenien, Leukozytosen) sowie Veränderungen an einigen Blutzelltypen (atypische Lymphozyten und toxische Granulationen der Granulozyten), Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie). Diese Veränderungen normalisieren sich in der Regel nach Beendigung der Behandlung von selbst.

  • Leber und Bauchspeicheldrüse:

    Bei Überdosierungen besteht die Gefahr von Leberschäden oder einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
    Während der Schwangerschaft besteht eine erhöhte Gefahr von Leberschäden.

Nieren:

Tetracycline können eine Nierenschädigung (Nephrotoxizität) verursachen oder eine schon vorher bestehende Nierenfunktionseinschränkung verschlimmern.

  • Überempfindlichkeitserscheinungen:

    Gelegentlich
    Allergische Reaktionen.
    Dazu gehören Hautreaktionen mit und ohne Juckreiz, wie z. B. örtlich begrenzte oder auch großflächige (generalisierte) Hautausschläge (Exantheme), Hautrötungen (Erytheme), Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (Urticaria), vorübergehende örtliche Schwellung der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (Angioödem), Asthma, Hautausschläge an den Genitalien und an anderen Körperregionen und eine Serumkrankheit-ähnliche Reaktion mit Fieber, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen.

    Sehr selten
    Schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen; Scheibenrose (Erythema exsudativum multiforme).
    Schwere (evtl. lebensbedrohliche) plötzlich auftretende Überempfindlichkeitserscheinungen können sich äußern als: Gesichtsschwellung (Gesichtsödem), Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Kreislaufzusammenbruch und Herzstillstand. Beim Auftreten dieser Erscheinungen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich (siehe auch 4.2 Gegenmaßnahmen).

  • Herz- Kreislaufsystem:

    Sehr selten
    Herzrasen, Herzrhythmusstörungen und Kreislaufversagen.

  • Muskeln und Gelenke:

    Sehr selten
    Muskel- und Gelenkschmerzen.

  • Störungen des Gemütszustands:

    Sehr selten
    Unruhe und Angstzustände.

  • Lunge und Atemwege:

    Sehr selten
    Luftnot.

  • Sonstige Nebenwirkungen:

    Unter einer Bebandlung mit AMDOX-PUREN® kann es durch Selektion zu einer Pilz-Besiedelung (Candida) der Haut oder Schleimhäute (vor allem des Genitaltraktes und der Mund- und Darmschleimhäute kommen mit Symptomen wie Mund- und Rachenschleimhautentzündung (Glossitis, Stomatitis), akute Entzündungen der äußeren Geschlechtsorgane und der Scheide bei der Frau (Vulvovaginitis) sowie Juckreiz in der Analgegend.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit AMDOX-PUREN®bemerken.


  1. Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesenNebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt:


Pseudomembranöse Enterokolitis:

Hier muss der Arzt eine Beeridigung der Behandlung mit AMDOX-PUREN®in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten.
Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.


Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie):

Hier muss die Behandlung mit AMDOX-PUREN®sofort abgebrochen werden. Die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen müssen von fachkundigen Personen eingeleitet werden.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemweken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.


  1. WIE IST AMDOX-PUREN® AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Die dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Stand der Information:

Oktober 2004

AMDOX-PUREN®, Hartkps. ret. KSt 29.10.04 Seite 11 von 11

Zul.-Verl. v. 22.10.2004, Mustertext lt. BfArM-Schr. v. 02.08.2004

Amdox-Puren

Fachinformation Amdox-puren

FI-12-10/04

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)


AMDOX-PUREN®


  1. Bezeichnung des Arzneimittels


AMDOX-PUREN®


  1. Qualitative und quantitative Zusammensetzung des Arzneimittels


Eine Hartkapsel, retardiert enthält:

115,4 mg Doxycyclinhyclat entsprechend 100 mg Doxycyclin

75 mg Ambroxolhydrochlorid


Hilfsstoffe siehe unter 6.1.


  1. Darreichungsform


Hartkapsel, retardiert

Kapseloberteil gelb opak, Kapselunterteil weiß opak. Die Kapsel enthält creme-weiße und gelbe Pellets.


  1. Klinische Angaben


  1. Anwendunggsgebiete


Bei akuten Schüben chronischer Bronchitiden mit gleichzeitiger krankhafter Schleimeindickung, sofern sie durch Doxycyclin-empfindliche Erreger verursacht sind.


Hinweis:

AMDOX-PUREN®darf ausschließlich bei Jugendlichen und Erwachsenen im Körpergewichtsbereich von 50 – 70 kg angewendet werden.


Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von AMDOX-PUREN®zu berücksichtigen.


  1. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Soweit nicht anders verordnet, geiten folgende Dosierungsrichtlinien:

Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 50 kg bis 70 kg nehmen am ersten Tag 1 x 2 Kapseln AMDOX-PUREN®, entsprechend 200 mg Doxycyclin und 150 mg Ambroxol und an den folgenden Tagen je 1 x 1 Kapsel AMDOX-PUREN®, entsprechend 100 mg Doxycyclin und 75 mg Ambroxol, ein.


Für Patienten außerhalb des oben genannten Gewichtsbereichs, sowie für Kinder unter 12 Jahren ist AMDOX-PUREN®nicht geeignet.


Art der Anwendung

AMDOX-PUREN®sollte entweder regelmäßig morgens mit dem Frühstück oder während einer anderen Mahlzeit eingenommen werden. Zur Vermeidung von Ösophagus-Ulzera ist AMDOX-PUREN®unzerkaut, mit reichlich Flüssigkeit (keine Milch), in auirechter Position und nicht unmittelbar vor dem Schlafengehen einzunehmen. Die Einnahme während einer Mahlzeit kann die Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen verringern.


Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr bei den zu Grunde liegenden Erkrankungen ist zu achten.


Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung hängt vom klinischenZustand des Patienten ab und sollte in der Regel 5 Tage nicht überschreiten.


  1. Gegenanzeigen


AMDOX-PUREN®darf nicht angewendet werden:

  • von Kindern unter 12 Jahren,

  • in Schwangerschaft und Stillzeit,

  • bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Doxycyclin, andere Tetrazykline, Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

  • bei eingeschränkter Nierenfunktion,

  • bei schweren Funktionsstörungen der Leber.


  1. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Anwendung


Nachgewiesene Infektionen durch Staphylokokken, Streptokokken oder Pneumokokken sollten nicht mit AMDOX-PUREN®behandelt werden, weil die Resistenzsituation bezüglich Doxycyclin ungünstig ist.


Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. bei der Anwendung von Antitussiva oder beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte AMDOX-PUREN®wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden.


Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) muss die Behandlung mit AMDOX-PUREN®sofort abgebrochen werden. Die der Symptomatik und den aktuellen Therapieempfehlungen entsprechenden Notfallmaßnahmen sind durch fachkundige Personen einzuleiten (siehe auch 4.8 Nebenwirkungen).


Anhaltende, schwere Durchfälle, während oder nach der Therapie mit AMDOX-PUREN®können ein Zeichen für eine potenziell lebensbedrohliche pseudomembranöse Enterokolitis sein. Bei Auftreten einer pseudomembranösen Enterokolitis ist eine Beendigung der Therapie mit AMDOX-PUREN®, in Abhängigkeit von der Indikation, in der Regel erforderlich und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen sind kontraindiziert.


Unter UV-Strahlenexposition (Sonne, Solarien, spezifische Arbeitsplätze) kann es zu phototoxischen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen. Eine UV-Exposition sollte daher während der Behandlung mit AMDOX-PUREN®vermieden werden (s. a. 4.8. Nebenwirkungen).


Bei unsachgemäßer Einnahme (im Liegen) von Kapseln, die Doxycyclinhydrochlorid enthalten, können Ösophagusulzerationen auftreten, weil die Kapseln an der Ösophagusschleimhaut festkleben und durch Hydrolyse lokal stark sauer reagierende Lösungen freigesetzt werden können.


Die Kombination einer potenziell nephrotoxischen Methoxyfluran-Narkose mit AMDOX-PUREN®kann zum Nierenversagen führen.


Kurz vor, während oder nach einer Isotretinoin-Behandlung der Akne ist von einer Behandlung mit AMDOX-PUREN®Abstand zu nehmen, da beide Arzneimittel in seltenen Fällen reversible Drucksteigerungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) bewirken können.


Die gleichzeitige Anwendung von Theophyllin und AMDOX-PUREN®erhöht die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt.


Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharose-Isomaltase-Mangel sollten AMDOX-PUREN®nicht einnehmen.


  1. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Die Resorption des in AMDOX-PUREN®enthaltenen Doxycyclins aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch 2- oder 3-wertige Kationen wie Aluminium, Calcium und Magnesium oder durch Eisenpräparate sowie durch medizinische Aktivkohle und Colestyramin beeinträchtigt werden. Daher sollten derartige Nahrungs- oder Arzneimittel in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden eingenommen werden.


Das Antibiotikum Rifampicin, einige Wirkstoffe aus der Klasse der Barbiturate und andere antikonvulsiv wirksame Pharmaka wie Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon sowie chronischer Alkoholabusus können aufgrund einer Enzyminduktion in der Leber den Abbau von Doxycyclin beschleunigen, so dass unter üblicher Dosierung von AMDOX-PUREN®keine therapeutisch wirksamen Doxycyclin-Konzentrationen erreicht werden.


AMDOX-PUREN®kann die Wirkung von Sulfonylharnstoffderivaten sowie Antikoagulantien vom Dicumarol-Typ verstärken. Bei kombinierter Verabreichung sollte eine Kontrolle der Blutzucker- bzw. der Gerinnungsparameter erfolgen und ggf. eine entsprechende Dosisreduktion dieser Arzneimittel vorgenommen werden.


Durch gleichzeitige Anwendung von AMDOX-PUREN®und Ciclosporin A kann die toxische Wirkung des Immunsuppressivums erhöht werden.


Sonstige Wechselwirkungen:


Die gleichzieitige Einnahme von AMDOX-PUREN®und Betalaktam-Antibiotika solite vermieden werden, da sie zu einer Verminderung der antibakteriellen Wirksamkeit führen kann.


In seltenen Fällen kann unter der Therapie mit AMDOX-PUREN®die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.


Der Nachweis von Zucker, Eiweiß, Urobilinogen und von Katecholaminen im Urin kann durch Einnahme von AMDOX-PUREN®gestört werden.


  1. Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit


Während der Schwangerschaft besteht eine erhöhte Gefahr von Leberschäden unter AMDOX-PUREN®- Einnahme.


Doxycyclin ist plazentagängig und erscheint in der Muttermilch. Die Konzentration in der Muttermilch beträgt etwa 30 – 40 % der mütterlichen Plasmakonzentration. Während Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Kindern bis zum 8. Lebensjahr dürfen Tetracycline nur bei vitaler Indikation angewendet werden, da bei Feten vom 4. Schwangerschaftsmonat an, bei Säuglingen und Kindern bis zum 8. Lebensjahr durch die Ablagerung von Orthophosphat-Komplexen Zahnverfärbungen, Zahnschmelzdefekte und eine Verzögerung des Knochenwachstums auftreten können.


Für die Anwendung von Ambroxol in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vor. Der Wirkstoff geht ebenfalls in die Muttermilch über.


  1. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven TeiInahme am Verkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.


Nebenwirkungen


Magen-Darmtrakt:

Häufig (≥ 1% – < 10 %): gastrointestinale Störungen in Form von Sodbrennen, Magendruck, Erbrechen, Meteorismus, Fettstühlen und Diarrhöen.


Gelegentlich (≥ 0,1 % – < 1 %): Stomatitis, Pharyngitis, Heiserkeit, Schluckbeschwerden und vereinzelt schwarze Haarzunge.


Selten (≥ 0,01 % – < 0,1 %): Ösophagusulzerationen.


Sehr selten < 0,01 %): Pseudomembranöse Kolitis (s. a. 4.4 Warnhinweise).


Nervensystem:


Selten (≥ 0,01 % – < 0,1 %): intracranielle Drucksteigerung (Pseudotumor cerebri), die nach Beendigung der Therapie reversibel ist. Sie äußert sich durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und möglicherweise durch eine Sehstörung aufgrund eines Papillenödems.


Selten (≥ 0,01 % – < 0,1 %): Störung bzw. der Verlust der Geruchs- und Geschmacksempfindung, welche nur in einigen Fällen und nur teilweise reversibel waren.


Sehr selten (< 0,01 %) Krampfanfälle oder Parästhesien.


Haut- und Hautanhangsgebilde:


Unter UV-Bestrahlung kann es zu phototoxischen Reaktionen kommen; auch mit Beteiligung der Nägel (siehe auch 4.4).


Sehr selten (< 0,01 %): Hautausschlag, Hautjucken und Stevens-Johnson-Syndrom.


Blut und Lymphsystem:


Selten (≥ 0,01 % – < 0,1 %): Leukozytopenie, Leukozytose, Thrombozytopenie, Anämie, Lymphozytopenie, Lymphadenopathie, atypische Lymphozyten und toxische Granulationen der Granulozyten.


Gelegentlich (≥ 0,1 % – < 1 %): Blutgerinnungsstörung und Hämaturie.


Überempfindlichkeitserscheinungen:


Gelegentlich (≥ 0,1 % – < 1 %): allergische Reaktionen. Dazu gehören generalisiertes Exanthem, Erythem, Urticaria, Hautjucken, Ödeme der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke.


Sehr selten (≥ 0,01 % – < 0,1 %): schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock).


Sehr selten (≥ 0,01% – < 0,1 %): exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom.


Leber und Bauchspeicheldrüse:


Bei Überdosierungen besteht die Gefahr von Leberschäden oder einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).


Während der Schwangerschaft besteht eine erhöhte Gefahr von Leberschäden.


Niere und Harntrakt:


Tetracycline können Nierenschäden verursachen oder eine schon vorher bestehende Nierenfunktionseinschränkung verschlimmern.


Herz-Kreislaufsystem:


Sehr selten (< 0,01%): Tachykardie, Arrhythmie, Kreislaufversagen.


Muskulo-skelettales System:


Sehr selten (< 0,01 %): Myalgie und Arthralgie.


Psychiatrische Störungen:


Sehr selten (< 0,01 %): Unruhe und Angstzustände.


Respirationstrakt:


Sehr selten (< 0,01 %): Dyspnoe.


Insbesondere die langfristige oder wiederholte Anwendung von AMDOX-PUREN®kann zu Superinfektionen und Kolonisationen mit resistenten Bakterien oder Pilzen führen.


  1. Überdosierung


Doxycyclin ist bei einmaliger oraler Aufnahme in mehrfachen therapeutischen Dosen nicht akut toxisch. Akute Doxycyclin-Intoxikationen sind bisher nicht beschrieben. Bei Überdosierung besteht jedoch die Gefahr von parenchymatösen Leber- und Nierenschädigungen sowie einer Papkreatitis.


Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen bei Überdosierung von Ambroxol sind nicht bekannt. Es sind kurzzeitige Unruhe und Diarrhoe berichtet worden. In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen könnten bei extremer Überdosierung vermehrte Hypersalivation, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Bei parenteraler Gabe von Ambroxol bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag traten keine Intoxikationserscheinungen auf.


Therapie bei Überdosierung von AMDOX-PUREN®

Ein spezifisches Antidot steht nicht zur Verfügung. Bei einer oralen Überdosis von AMDOX-PUREN®sollten die noch nicht resorbierten Anteile des Doxycyclin durch Gabe von Antazida, Magnesium- oder Calcium-Salzen zu nicht resorbierbaren Chelatkomplexen gebunden werden. Auslösen von Erbrechen oder Magenspülung sind nicht angezeigt. Nach sofortigem Absetzen der Therapie sind unter Umständen symptomatische Maßnahmen indiziert.

Die Serumspiegel von Doxycyclin und Ambroxolhydrochlorid können weder durch Hämo- noch durch Peritonealdlalyse gesenkt werden.


  1. Pharmakologische Eigenschaften


  1. Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Tetrazyklin und Ambroxolhydrochlorid

ATC-Code: R05 GB 01


Wirkprinzip

Doxycyclin wirkt in den erreichbaren Plasma- und Gewebekonzentrationen vorwiegend bakteriostatisch. Der Wirkungsmechanismus beruht auf einer Hemmung der ribosomalen Proteinsynthese, wobei sowohl extra- als auch intrazellulär gelagerte Erreger erfasst werden.

Ambroxol ist ein aktiver N-Desmethyl-Metabolit des Bromhexins. Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt ist, wurden sekretolytische und sekretomotorische Effekte in verschiedenen Untersuchungen gefunden. Im Tierversuch steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden. Darüber hinaus wurde eine Steigerung der Synthese und Sekretion von Surfactant ("Surfactant-Aktivierung") nach Ambroxol-Gabe berichtet, ferner wurden Hinweise für eine Erhöhung der Permeabilität der Gefäß-Bronchialschranke gefunden.


Wirkspektrum

Das Wirkspektrum des Doxycyclin unterscheidet sich nicht vom Wirkungsspektrum der übrigen Tetracycline. Es umfasst zahlreiche grampositive und gramnegative Bakterien unter Einschluss von Anaerobiern und Sporenbildnern. Teilweise liegen hohe Resistenzquoten gegen Doxycyclin vor (s. u.). Klinisch relevant ist insbesondere die Wirkungen von Tetracyclinen gegen Mykoplasmen und intrazelluläre Erreger (Chlamydien, Rickettsien). Tetracycline haben nur eine geringe Wirkung auf Mykobakterien.


Wirkungsspektrum von Doxycyclin in Hinblick auf die im Punkt ,,Anwendungsgebiete‘‘ genannten Indikationen:

Da die Prävalenz erworbener Resistenzen bei bestimmten Erregern sowohl geographisch als auch im Laufe der Zeit durchaus Schwankungen unterworfen sein kann, sollte die jeweils aktuelle örtliche Resistenzlage insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen stets überprüft werden. Die hier gemachten Angaben sind lediglich als Anhaltspunkt für den Grad der Wahrscheinlichkeit zu verstehen, mit der bestimmte Erreger gegenüber Doxycyclin empfindlich oder resistent sind.


Grampositive Erreger:

Empfindlich sind in der Regel Clostridien (außer C. difficile), Propionibacterium acnes, Staphylokokken, Streptokokken unterschiedlicher serologischer Gruppen (einschließlich Str. pneumoniae), Listeria monocytogenes, Tropheryma whippelii.


Gramnegative Erreger:

Empfindlich sind außerdem Bartonellen, Borrelia burgdorferi, Burkholderia pseudomallei, Brucellen, einige Bacteroides-spp., Calymmatobacterium granulomatis, Campylobacter-spp., Fusobacterien, Neisseria gonorrhoeae, Enterobacteriaceae (wie z. B. E. coli, Citrobacter spp., Klebsiellen, Morganellamorganii, Salmonellen, Shigellen, Yersinien), Haemophilus influenzae, Pasteurella multocida, Treponema pallidum, Vibrio cholerae.


Sonstige Erreger:

Weiterhin empfindlich sind Chlamydien, Mykoplasmen, Ureaplasma urealyticum, Rickettsien.


Resistenz:

Eine z. T. erhebliche Zunahme der sekundären Resistenz gegen Doxycyclin findet sich bei A-Streptokokken, B-Streptokokken, Bacteroides fragilis, Citrobacter spp., E. coli, Enterokokken, Gonokokken, H. influenzae, Morganella morganii, Pneumokokken, Staphylokokken und Shigellen.


Enterobacter aerogenes, Providencia spp., Proteus spp., Pseudomonas aeruginosaund Serratia spp. sind als primär resistent anzusehen.


Innerhalb der Gruppe der Tetracycline besteht weitgehende Kreuzresistenz.


  1. Pharmakokinetische Eigenschaften


Doxycyclin

Nach oraler Applikation wird Doxycyclin aus dem oberen Teil des Dünndarms fast vollständig resorbiert (> 90 % einer Dosis). Bereits nach 30 Min werden relevante Konzentrationen und nach 1 – 2 Stunden die Spitzenkonzentrationen im Plasma erreicht. Nach Einnahme einer Einzeldosisvon 200 mg wurden Spitzenkonzentrationen in einem Bereich von 3 – 5,3 mg/l ermittelt. Unter therapeutischen Bedingungen wird normalerweise am 1. Behandlungstag eine Dosis von 200 mg verabreicht und an den folgenden Tagen (im 24-stündigen Abstand) Einzeldosen von jeweils 100 mg. Dadurch werden steady-state-Konzentrationen schnell erreicht. Beim 200 mg / 100 mg-Schema sind diese etwa so hoch wie nach Verabreichung einer 200 mg-Einzeldosis.


Ähnlich hohe Konzentrationen erhält man nach einer einmaligen intravenösen Infusion einer 200 mg-Dosis.


Die Plasmahalbwertszeit beträgt beim gesunden Menschen ca. 16 ± 6 Stunden; sie kann bei eingeschränkter Nierenfunktion gering, bel Lebererkrankungen stärker verlängert sein. Die Proteinbindung von Doxycyclin beträgt 80 – 90 %.


Die Verteilung erfolgt rasch im gesamten Organismus, wobei die Penetration in das ZNS, auch durch die entzündeten Meningen, relativ gering ist. Eine hohe Gallenkonzentration und gute Gewebediffusion werden insbesondere in der Leber, den Nieren, der Lunge, der Milz, den Knochen und den Genitalorganen erreicht. Das scheinbare Verteilungsvolumen des Doxycyclins beträgt etwa 0,75 l/kg.


Doxycyclin wird im menschlichen Organismus nur zu einem geringen Anteil (≤ 10 % einer Dosis) metabolisiert, so dass die Exkretion im Wesentlichen in Form der mikrobiologisch aktiven Substanz über Darm (durch transintestinale Sekretion und über die Galle) und Nieren erfolgt.


Innerhalb von 24 Stunden werden im Urin ca. 41 % (Bereich: 22 – 60 %) einer Doxycyclin-Dosis wiedergefunden. Auf Grund der pharmakokinetischen Besonderheiten ist die Halbwertszeit des Doxycyclins bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht bedeutsam verlängert.


Ambroxol

Ambroxol wird beim Menschen nach oraler Gabe rasch und nahezu vollständig resorbiert. Tmaxnach oraler Gabe beträgt 1 – 3 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen First-pass-Metabolismus um ca. 1/3vermindert. Es entstehen dabei nierengängige Metaboliten (z. B. Dibromanthranilsäure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca. 85 % (80 – 90 %). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7 – 12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seiner Metaboliten beträgt ca. 22 Stunden.


Die Ausscheidung erfolgt zu 90 % renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Weniger als 10 % der renalen Ausscheidung ist dem unveränderten Ambroxol zuzuordnen.


Aufgrund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückverteilung aus dem Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.


Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20 – 40 % verringert. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung ist die Elimihationshalbwertszeit für die Metaboliten von Ambroxol verlängert.


Ainbroxol ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.


  1. Präklinische Daten zur Sicherheit


  1. Akute Toxizität


Doxycyclin

Untersuchungen zur akuten Toxizität von Doxycyclin haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe 4.9 Überdosierung).


Ambroxol

Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe 4.9 Überdosierung).


  1. chronische Toxizität


Doxycyclin

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Doxycyclin an verschiedenen Tierspezies (Affe, Ratte, Hund, Hamster) mit einer Dauer bis zu einem Jahr zeigten keine signifikanten pathologischen Veränderungen. In den Untersuchungsgruppen mit sehr hohen Dosierungen traten Störungen im Gastrointestinaltrakt auf.


Ambroxol

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Ambroxol an zwei Tierspezies zeigten keine substanzbedingten Veränderungen.


  1. Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial


Doxycyclin

Aus einer 18-Monats-Rattenstudie ergaben sich keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Doxycyclin. Doxycyclin wurde nicht angemessen bezüglich mutagener Wirkungen untersucht. Bisher durchgeführte in-vivo- und in-vitro-Tests verliefen negativ.


Ambroxol

Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Ambroxol.

Ambroxol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen; bisherige Untersuchungen verliefen negativ.


  1. Reproduktionstoxizität


Doxycyclin

Teratologische Untersuchungen für Doxycyclin wurden an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Maus, Affe, Kaninchen) durchgeführt. Es zeigten sich keine kongenitalen Missbildungen.

Bei Feten vom 4. Monat an kann es durch Einlagerungen von Doxycyclin zu Zahnverfärbungen, Zahnschmelzdefekten und einer Verzögerung des Knochenwachstums kommen.


Ambroxol

Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratte und Kaninchen haben bis zueiner Dosis von 3 g/kg bzw. 200 mg/kg keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial ergeben. Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von 500 mg/kg beeinträchtigt. Fertilitätsstörungen wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg nicht beobachtet.


Ambroxol überwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch (Tier) über. Mit der Anwendung beim Menschen während Schwangerschaft und Stillzeit liegen bisher keine Erfahrungen vor.


  1. Phototoxizität


Doxycyclin

(siehe auch 4.3 und 4.8).


  1. Pharmazeutische Eigenschaften


  1. Hilfsstoffe


Gelatine, Sucrose, Maisstärke, Schellack, Talkum, Povidon K 30, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x 2 H2O (E172).


  1. Inkompatibilitäten


Inkompatibilitäten sind keine bekannt.


  1. Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.


  1. Besondere Hinweise für die Lagerung


Keine.


  1. Art und Inhalt des Behältnisses


PVC/Al-Blisterpackungen mit

10 Hartkapseln, retardiert (N1)

20 Hartkapseln, retardiert (N2)

Klinikpackung mit 100 (5 x 20) Hartkapseln, retardiert


  1. Hinweise für Handhabung und Anwendung


Keine.


  1. Pharmazeutischer Unternehmer


ALPHARMA-ISIS GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Telefon: 02173 / 1674 – 0

Telefax: 02173 / 1674 – 240


  1. Zulassungsnummer


7831.00.00


  1. Datum der Zulassung


17. September 1986


  1. Stand der Informationen


Oktober 2004


  1. Verschreibungspflicht / Apothekenpflicht


Verschreibungspflichtig

AMDOX-PUREN®, Hartkps. ret. KSt 29.10.04 Seite 18 von 18

Zul.-Verl. v. 22.10.2004, Mustertext lt. BfArM-Schr. v. 02.08.2004

Amdox-Puren