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Amiada 250 mg tabletten



Gebrauchsinformation Amiada 250 mg tabletten

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

Amiada® 250 mg Tabletten

Terbinafin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was sind Amiada 250 mg Tabletten und wofur werden sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Amiada 250 mg Tabletten beachten?

3.    Wie sind Amiada 250 mg Tabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie sind Amiada 250 mg Tabletten aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Amiada 250 mg Tabletten und wofur werden sie angewendet?

Amiada enthalt Terbinafin als Wirkstoff. Terbinafin gehort zu der Gruppe von Wirkstoffen, die gegen Pilzinfektionen eingesetzt werden (Antimykotika). Amiada wird oral (uber den Mund) verabreicht. Amiada wird angewendet bei:

-    Pilzinfektionen der Finger- und Zehennagel. Bei bestimmten Mischinfektionen der Nagel mit Hefen ist ein Behandlungsversuch angezeigt;

-    schweren Pilzinfektionen der FuBe (Tinea pedis) und des Korpers (Tinea corporis und Tinea cruris), die auBerlich nicht ausreichend behandelbar sind.

Hinweise

Im Gegensatz zu auBerlich angewendeten terbinafinhaltigen Praparaten ist Amiada bei Hefepilzerkrankungen (Candidose, Pityriasis versicolor) der Haut nicht wirksam.

Um die Diagnose zu sichern, wird Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung mit Amiada moglicherweise geeignete Haut- bzw. Nagelproben fur Labortests entnehmen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amiada 250 mg Tabletten beachten?

Amiada darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Terbinafin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

-    wenn Sie an einer chronischen oder akuten Lebererkrankung leiden oder fruher gelitten haben;

-    wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden;

-    wenn Ihre Nagelpilzerkrankung Folge einer vorrangig durch Bakterien verursachten Infektion ist.

Wenn eines davon auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Amiada einnehmen.

Wenn Sie meinen, Sie konnten allergisch reagieren, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amiada einnehmen.

Wenn eines der folgenden Symptome vor oder wahrend der Behandlung mit Amiada auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte unverzuglich Ihren Arzt.

-    Wenn Sie Symptome haben oder bemerken wie z. B. ungeklarte anhaltende Ubelkeit,

Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitverlust, ungewohnliche Mudigkeit oder wenn Ihre Haut oder das WeiBe Ihrer Augen gelb erscheinen, wenn Ihr Urin ungewohnlich dunkel oder Ihr Stuhl ungewohnlich hell ist (Anzeichen von Lebererkrankungen). Vor und in regelmaBigen Abstanden wahrend der Behandlung mit Amiada konnte Ihr Arzt Blutproben entnehmen, um Ihre Leberfunktion zu uberprufen. Im Falle von untypischen Testergebnissen kann Ihr Arzt Sie auffordern, die Einnahme von Amiada abzubrechen.

-    Wenn Sie Hautprobleme beobachten wie Ausschlag, Hautrotung, Blaschenbildung an den Lippen, den Augen oder im Mund, Schalen der Haut, Fieber (mogliche Anzeichen schwerer Hautreaktionen), Ausschlag verbunden mit einer Erhohung bestimmter Zellen im Blut (Eosinophilie).

-    Wenn Sie eine Schuppenflechte (Psoriasis, Entzundung der Haut mit silbriger Schuppung) oder eine Schmetterlingsflechte (Lupus erythematodes, eine Autoimmunerkrankung mit Ausschlag im Gesicht), Gelenkschmerzen, Muskelstorungen und Fieber (kutaner oder systemischer Lupus erythematodes) haben oder bemerken.

-    Wenn Sie sich schwach fuhlen, oder unter ungewohnlichen Blutungen oder Blutergussen oder haufigen Infektionen leiden (Anzeichen einer Bluterkrankung).

-    Wenn Sie andere Arzneimittel derzeit nehmen oder kurzlich genommen haben, lesen Sie den Abschnitt „Einnahme von Amiada zusammen mit anderen Arzneimitteln“

Einnahme von Amiada zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Amiada kann bei gleichzeitiger Behandlung mit den nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Praparategruppen beeinflusst werden. Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend anpassen:

-    Die Wirkung von Amiada kann verstarkt werden bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die den Abbau von Terbinafin hemmen [z. B. Cimetidin (Magen-Darm-Mittel), Fluconazol (Antimykotikum), Ketoconazol (Antimykotikum), Amiodaron (Mittel gegen Herzrhythmusstorungen)].

-    Die Wirkung von Amiada kann geschwacht werden bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die den Abbau von Terbinafin fordern [z. B. Rifampicin (Antibiotikum)].

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneimittel kann durch die gleichzeitige Einnahme von Amiada beeinflusst werden:

-    Amiada kann die Wirkung folgender Arzneimittel verstarken:

- Bestimmte Mittel zur Behandlung von Gemutszustandsstorungen (bestimmte Antidepressiva wie z. B. trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffe, Monoaminoxidase-Hemmstoffe vom Typ B, Desipramin)

-    Bestimmte Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck (bestimmte Beta-Blocker wie z. B. Metoprolol).

-    Bestimmte Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstorungen und Herz-Kreislauf-Storungen (bestimmte Antiarrhythmika, einschlieBlich der Klassen 1A, 1B und 1C wie z. B. Propafenon, Amiodaron), Beta-Rezeptorenblocker, Koffein, Mittel zur Hustenstillung (z. B. Dextrometorphan).

-    Amiada kann die Wirkung von Ciclosporin (Arzneimittel zur Vermeidung der AbstoBung von transplantierten Organen) abschwachen.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt uber diese oder alle anderen Medikamente, die Sie einnehmen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Amiada und Arzneimitteln, die uber das gleiche Enzymsystem abgebaut werden wie Terbinafin (z. B. Terfenadin, Triazolam, Tolbutamid, Ethinylestradiol [z. B. in Mitteln zur oralen Schwangerschaftsverhutung]), findet in der Regel keine Beeinflussung statt. Terbinafin hat auch keinen Einfluss auf den Abbau von Phenazon oder Digoxin.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Amiada und bestimmten oralen Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Warfarin) kann es unter Umstanden zu einer Veranderung der Blutgerinnungszeit kommen. Ein ursachlicher Zusammenhang ist jedoch nicht gesichert.

Bei einigen Patientinnen, die Terbinafin gleichzeitig mit Tabletten zur Schwangerschaftsverhutung („die Pille“) eingenommen haben, wurden Menstruationsstorungen (z. B. unregelmaBige Menstruation, Durchbruchblutungen, Zwischenblutungen und Ausbleiben der Menstruation) beobachtet. Diese Storungen traten jedoch nicht haufiger auf als bei Frauen, die nur Tabletten zur Schwangerschaftsverhutung einnahmen.

Bitte beachten Sie, dass die obigen Angaben auch fur vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten konnen.

Einnahme von Amiada zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Die Einnahme von Amiada kann vor oder nach den Mahlzeiten erfolgen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebarfahigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Amiada Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker immer um Rat, bevor Sie ein Medikament anwenden.

Ihr Arzt wird mit Ihnen die moglichen Risiken der Einnahme von Amiada wahrend der Schwangerschaft besprechen.

Die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind sehr begrenzt. Wahrend einer Schwangerschaft sollten Sie Amiada nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt die Behandlung mit Amiada ausdrucklich.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Amiada nicht einnehmen. Der Wirkstoff Terbinafin geht in die Muttermilch uber und konnte Ihrem Baby schaden.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Falls wahrend der Behandlung mit Amiada Schwindelgefuhl als Nebenwirkung auftritt, sollen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Behandlung von Alkoholabhangigen

Erfahrungen mit der Behandlung von Alkoholabhangigen liegen bisher nicht vor.

3. Wie sind Amiada 250 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betragt 1 Tablette pro Tag.

Art der Anwendung

Die Einnahme von Amiada zur gleichen Tageszeit jeden Tag wird Ihnen helfen, die Einnahme nicht zu vergessen. Die Einnahme kann vor oder nach den Mahlzeiten erfolgen. Nehmen Sie bitte einmal taglich eine Tablette unzerkaut mit ausreichend Wasser ein.

Dauer der Anwendung

Die Dosierung und die Dauer der Behandlung werden durch Ihren Arzt individuell festgelegt. Bei folgenden Erkrankungen gelten folgende Richtvorgaben:

Infektion der Nagel

Die Dauer der Behandlung betragt in der Regel 3 Monate.

Bei alleinigem Befall der Fingernagel kann eine kurzere Behandlungsdauer von 6 Wochen ausreichen. Bei der Behandlung von Zehennagelinfektionen, insbesondere bei Befall des GroBzehennagels. ist in einigen Fallen eine langere Therapiedauer (> 6 Monate) angezeigt. Geringes Nagelwachstum (unter 1 mm/Monat) wahrend der ersten 12 Behandlungswochen ist ein Anzeichen fur die Notwendigkeit einer langeren Therapie.

Bei Mischinfektionen mit Hefe-Pilzen sollte die Behandlung nur bei Ansprechen der Therapie in den ersten 2-3 Wochen (Nachwachsen von gesundem Nagel) fortgesetzt werden.

Pilzinfektion der Haut des FuBes. des gesamten Korpers und der Unterschenkel Die mittlere Behandlungsdauer betragt jeweils 4-6 Wochen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Da mit Amiada bei Kindern und Jugendlichen nur begrenzte Erfahrungen vorliegen. kann die Anwendung von Amiada nicht empfohlen werden.

Behandlung von alteren Patienten

Es gibt keine Hinweise dafur. dass bei alteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist oder Nebenwirkungen auftreten, die bei jungeren Patienten nicht festzustellen sind. Sie konnen ab einem Alter von 65 Jahren Amiada in der gleichen Dosierung wie jungere Erwachsene einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amiada zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine groBere Menge von Amiada eingenommen haben, als Sie sollten

Fragen Sie sofort einen Arzt oder in einem Krankenhaus um Rat. Die medizinische Behandlung kann notwendig sein. Das Gleiche gilt. wenn jemand anderes irrtumlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat. Ihr Arzt kann zunachst Aktivkohle zur Entfernung des Wirkstoffs verabreichen und. falls erforderlich. weitere MaBnahmen einleiten.

Folgende Anzeichen sind aufgrund einer Uberdosierung mit Amiada beobachtet worden Kopfschmerzen. Ubelkeit. Schmerzen im Oberbauch und Schwindel.

Wenn Sie die Einnahme von Amiada vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein. wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre Tablette ein. sobald Sie sich daran erinnern. Wenn die Zeit bis zur nachsten regularen Einnahme jedoch weniger als 4 Stunden betragt. warten Sie und nehmen Sie die nachste Tablette zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Amiada abbrechen

Zur Ausheilung einer Pilzinfektion ist eine Behandlung uber einen langeren Zeitraum erforderlich. Der vollstandige Ruckgang der Anzeichen und Symptome der Erkrankung kann erst einige Monate nach der Behandlung sichtbar werden. da die gesunden Nagel einige Zeit fur das Wachstum benotigen. Das Ansprechen auf die Therapie erkennen Sie am Nachwachsen von gesundem Nagel. Normalerweise wachsen Fingernagel ca. 2 mm pro Monat und Zehennagel ca. 1 mm pro Monat. Der erkrankte Bereich wachst allmahlich heraus. Eine unregelmaBige Anwendung oder ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung bergen die Gefahr einer erneuten Infektion in sich. Sprechen Sie deshalb zuvor immer mit Ihrem Arzt. wenn Sie die Behandlung beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben. wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben. die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Manche Nebenwirkungen konnen schwerwiegend sein

In seltenen Fallen kann Amiada Leberschaden verursachen und in sehr seltenen Fallen konnen es schwerwiegende Leberschaden sein. Schwerwiegende Nebenwirkungen umfassen auch eine Verminderung der Anzahl bestimmter Blutkorperchen, eine bestimmte Autoimmunerkrankung (Lupus erythematodes), schwere Hautreaktionen, schwere allergische Reaktionen, die Entzundung von BlutgefaBen, die Entzundung der Bauchspeicheldruse oder Muskelfaserauflosung.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

Sehr haufig:    Mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig:    1    bis 10    Behandelte von    100

Gelegentlich:    1    bis 10    Behandelte von    1.000

Selten:    1    bis 10    Behandelte von    10.000

Sehr selten:    Weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:    Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Mogliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Unnormale Mudigkeit oder Schwache oder Kurzatmigkeit bei Anstrengung [mogliche Anzeichen einer Erkrankung, die mit einer verminderten Anzahl von roten Blutkorperchen einhergeht (Anamie)].

Sehr selten: Es wurde uber vereinzelte Falle einer starken Verminderung der weiBen Blutkorperchen (Agranulozytose, Lymphopenie, Neutropenie), der Blutplattchen (Thrombozytopenie) oder aller zellularen Bestandteile des Blutes (Panzytopenie) berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: In sehr seltenen Fallen wurde uber schwerwiegende Uberempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen einschlieBlich Angioodeme) sowie uber das Auftreten oder die Verschlechterung einer bestimmten Autoimmunerkrankung (kutaner oder systemischer Lupus erythematodes) berichtet.

Nicht bekannt: Schwere allergische Reaktionen.

Stoffwechsel- und Ernahrungsstorungen Sehr haufig: Verminderter Appetit.

Psychiatrische Erkrankungen

Haufig: Gemutszustandsstorung (Depression).

Gelegentlich: Angst (mit Symptomen wie Schlafstorungen, Antriebslosigkeit oder eingeschrankte Fahigkeit zu denken oder sich zu konzentrieren).

Nicht bekannt: Depressive Symptome (z. B. depressive Stimmung) infolge von Geschmacksstorungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Tinnitus (z. B. Rauschen, Klingeln in den Ohren).

Nicht bekannt: Herabgesetztes Horvermogen, Horstorung.

GefaBerkrankungen

Nicht bekannt: Entzundung der BlutgefaBe.

Erkrankungen des Nervensystems Sehr haufig: Kopfschmerzen.

Haufig: Geschmacksstorungen oder -verlust - vergeht in der Regel wieder innerhalb von 15 Wochen nach Absetzen von Amiada. Schwindel.

Gelegentlich: Hautkribbeln oder Taubheit, vermindertes Tastgefuhl

Sehr selten: Geschmacksstorungen oder -verlust konnen in Einzelfallen auch langer (bis zu zwei Jahre) dauern. In sehr seltenen Fallen fuhrten die Geschmacksstorungen zu Appetitlosigkeit, die durch verminderte Nahrungsaufnahme einen ungewollten Gewichtsverlust verursachte.

Nicht bekannt: Storungen des Geruchsvermogens, auch dauerhafter Verlust des Geruchsvermogens.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Sehtrubung, verminderte Sehscharfe.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr haufig: Gefuhl der Dehnung oder Aufblahung (Vollegefuhl), Appetitlosigkeit, Verdauungsstorungen, Ubelkeit, Bauchschmerzen, Magenbeschwerden nach einer Mahlzeit (Sodbrennen), Durchfall.

Nicht bekannt: Entzundung der Bauchspeicheldruse.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Leberversagen, Leberentzundung (Hepatitis), Gelbfarbung der Augen oder Haut (Gelbsucht), Gallenstauung (Cholestase), unnormale Ergebnisse von Leberfunktionstests, Storungen der Leberfunktion (primar cholestatischer Natur).

Sehr selten: Leberversagen, mit nachfolgender Lebertransplantation oder Todesfolge. In der Mehrzahl dieser Falle hatten die Patienten schwerwiegende Grunderkrankungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr haufig: Allergische Hautreaktionen (juckender Ausschlag, Nesselsucht [Urtikaria]).

Gelegentlich: Unnormal blasse Haut, Innenschleimhaut oder Nagelbett (mogliche Anzeichen eines Blutmangels [Anamie]), erhohte Empfindlichkeit der Haut gegenuber Sonnenlicht.

Sehr selten: Psoriasis-artiger Hautausschlag (Ausschlag mit silbriger Schuppung) oder Verschlechterung einer Psoriasis (Schuppenflechte); Ausschlag einhergehend mit der Bildung von Hautschuppen oder Schalen der Haut, Haarausfall. Schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung oder Ablosung der Haut (z. B. Erythema exsudativum multiforme [EEM], Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematische Pustulosis [AGEP]).

Nicht bekannt: Hautausschlag verbunden mit einer Erhohung der Anzahl bestimmter Zellen im Blut (Eosinophilie).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr haufig: Reaktionen des Muskel- und Skelettsystems (Myalgien, Arthralgien), Gelenk- und Muskelschmerzen.

Nicht bekannt: Rhabdomyolyse (Muskelfaserauflosung).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Haufig: Mudigkeit Gelegentlich: Fieber.

Nicht bekannt: Grippe-ahnliche Erkrankung (z. B. Mudigkeit, Schuttelfrost, Halsschmerzen, Gelenk-oder Muskelschmerzen).

Untersuchungen

Gelegentlich: Gewichtsabnahme infolge von verminderter Geschmacksempfindung.

Nicht bekannt: Erhohter Blutwert fur ein Muskelenzym (Kreatinphosphokinase),

GegenmaBnahmen

Informieren Sie unverzuglich Ihren Arzt:

-    Wenn bei Ihnen Symptome auftreten, wie nicht erklarbare langer anhaltende Ubelkeit, Magenprobleme, Appetitlosigkeit, ungewohnliche Mudigkeit oder Schwache.

-    Wenn Ihre Haut oder das WeiBe Ihrer Augen gelb aussieht (Gelbsucht), wenn Ihr Urin ungewohnlich dunkel oder Ihr Stuhl ungewohnlich blass ist (mogliche Anzeichen einer Leberstorung).

Bei Vorliegen dieser Symptome sollte Amiada abgesetzt werden. Ihre Leberfunktion sollte sofort untersucht werden.

-    Wenn Sie Fieber, Schuttelfrost, Halsschmerzen oder Endzundungen im Mundraum (Aphten) infolge von Infektionen und Schwache oder wenn Sie Infektionen haufiger erleiden.

-    Bei ungewohnlichen Blutungen oder Blutergussen (mogliche Anzeichen von Erkrankungen, welche die Menge bestimmter Blutkorperchen beeinflussen).

-    Bei ungewohnlich blasser Haut, Schleimhaut oder Nagelbett, ungewohnlicher Mudigkeit, Schwache oder Atemlosigkeit bei Anstrengung (mogliche Anzeichen einer Erkrankung, welche die Menge der roten Blutkorperchen beeinflusst).

-    Bei Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel, Schwellungen, hauptsachlich in Gesicht und Hals, anfallsweiser Hautrotung mit Hitzegefuhl (Flush), krampfartigen Bauchschmerzen und Bewusstlosigkeit oder bei Gelenkschmerzen, Steifigkeit, Hautausschlag, Fieber oder geschwollenen/vergroBerten Lymphknoten (mogliche Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion).

-    Wenn Sie Symptome haben, wie Hautausschlag, Fieber, Juckreiz, Mudigkeit, oder wenn Sie das Auftreten kleiner rot-violetter Flecken unter der Hautoberflache bemerken (mogliche Anzeichen einer Entzundung der BlutgefaBe).

-    Beim Auftreten von Hautproblemen wie z. B. Ausschlag, Hautrotung, Blaschen an den Lippen, Augen oder im Mund, Schalen der Haut, Fieber.

-    Bei starken Schmerzen im Oberbauch, die in den Rucken ausstrahlen (mogliche Anzeichen einer Entzundung der Bauchspeicheldruse).

-    Bei unerklarbarer Muskelschwache und Schmerzen oder dunklem (rot-braunem) Urin (mogliche Anzeichen von Muskelfaserauflosung).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie sind Amiada 250 mg Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Blisterstreifen und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schutzen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amiada enthalt

-    Der Wirkstoff ist: Terbinafin

1 Tablette enthalt 250 mg Terbinafin (als Terbinafinhydrochlorid).

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000, Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose.

Wie Amiada aussieht und Inhalt der Packung

Runde, weiBe bis fast weiBe, marmorierte Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Amiada ist in Packungen mit 7, 14, 28 und 42 Tabletten erhaltlich.

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Jenapharm GmbH & Co. KG

Otto-Schott-StraBe 15

07745 Jena

Tel.: 03641/64 88 88

Fax: 03641/64 88 89

E-Mail: hautgesundheit@j enapharm .de

Hersteller

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100 92027 Hlohovec Slowakei

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im Mai 2014.

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Amiada 250 mg Tabletten

Fachinformation Amiada 250 mg tabletten

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Amiada® 250 mg Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthalt 250 mg Terbinafin (als Terbinafinhydrochlorid). Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Aussehen: Runde, weiBe bis fast weiBe, marmorierte Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Behandlung von

1.    Durch Dermatophyten verursachten Pilzinfektionen der Finger- und Zehennagel (distal-subunguale Onychomykose). Bei Mischinfektionen der Nagel mit Hefen vom distal-subungualen Typ ist ein Behandlungsversuch angezeigt.

2.    Schweren therapieresistenten Pilzinfektionen der FuBe (Tinea pedis) und des Korpers (Tinea corporis und Tinea cruris), die durch Dermatophyten verursacht werden und durch eine auBerliche Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.

Hinweise

Im Gegensatz zu lokal angewendeten Terbinafin-haltigen Praparaten ist Amiada bei Hefepilzerkrankungen (Candidose, Pityriasis versicolor) der Haut nicht wirksam.

Zur Sicherung der Diagnose empfiehlt es sich, vor Beginn der Behandlung mit Amiada geeignete Haut- bzw. Nagelproben fur Labortests (KOH-Praparation, Pilzkultur oder Nagelbiopsie) zu entnehmen.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Taglich 1 Tablette.

Art der Anwendung

Die Tablette wird unzerkaut mit ausreichend Wasser eingenommen. Sie sollte vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.

Die Einnahme kann vor oder nach den Mahlzeiten erfolgen. Die Bioverfugbarkeit von Terbinafin wird durch Nahrungsmittel nicht beeintrachtigt.

Die Behandlungszeit ist abhangig vom Anwendungsgebiet, der Ausdehnung und der Schwere der durch Dermatophyten verursachten Nagelpilzerkrankungen (subunguale Onychomykose).

Subunguale Onychomykose

Die Dauer der Behandlung betragt in der Regel 3 Monate.

Bei alleinigem Befall der Fingernagel (Onychomykose der Fingernagel) kann eine kurzere Behandlungsdauer von 6 Wochen ausreichen.

Bei der Behandlung von Zehennagelinfektionen (Onychomykose der Zehennagel), insbesondere bei Befall des GroBzehennagels, ist in einigen Fallen eine langere Therapiedauer (>6 Monate) angezeigt. Geringes Nagelwachstum (unter 1 mm/Monat) wahrend der ersten 12 Behandlungswochen ist ein Indiz fur die Notwendigkeit einer langeren Therapie. Der optimale klinische Effekt wird erst einige Monate nach der Behandlung sichtbar, da die gesunden Nagel einige Zeit fur das Nachwachsen benotigen.

Bei Mischinfektionen mit Hefen sollte die Behandlung nur bei Ansprechen der Therapie in den ersten 2 - 3 Wochen (Nachwachsen von gesundem Nagel) fortgesetzt werden.

Tinea pedis (interdigital, plantar/Mokassin-Typ), Tinea corporis und Tinea cruris Die mittlere Behandlungsdauer betragt jeweils 4 - 6 Wochen.

Der vollstandige Ruckgang der Anzeichen und Symptome der Infektion kann erst einige Wochen nach der Behandlung eintreten.

Weitere Informationen fur spezielle Patientengruppen

Patienten mit Erkrankungen der Leber

Amiada wird fur Patienten mit chronischen oder akuten Lebererkrankungen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit Nierenfunktionsstorungen

Die Anwendung von Amiada wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstorungen nicht ausreichend untersucht und wird daher fur diese Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Kinder und Jugendliche

Amiada wird nicht empfohlen fur die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, da nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.

Altere Patienten

Es gibt keine Hinweise dafur, dass bei alteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist oder Nebenwirkungen auftreten, die bei jungeren Patienten nicht festzustellen sind.

Wenn Amiada fur diese Altersgruppe verschrieben wird, sollte jedoch die Moglichkeit einer bestehenden Leber- oder Nierenfunktionsstorung bedacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

4.3    Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Amiada soll nicht angewendet werden bei Nagelmykosen, bei denen die Nagelveranderung Folge einer primar bakteriellen Infektion ist.

Patienten mit chronischen oder akuten Lebererkrankungen soll Amiada nicht verordnet werden. Erfahrungen mit der Behandlung von Alkoholabhangigen liegen bisher nicht vor.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung Leberfunktion

Amiada wird fur Patienten mit chronischen oder akuten Lebererkrankungen nicht empfohlen. Vor der Verordnung von Amiada sollten die Leberfunktionswerte bestimmt werden, weil Lebertoxizitat bei

Patienten mit oder ohne vorbestehender Lebererkrankung auftreten kann. Aus diesem Grand wird eine regelmaBige Uberwachung der Leberfunktionswerte (nach 4 - 6 Behandlungswochen) empfohlen. Amiada sollte bei einer Erhohung der Leberfunktionswerte sofort abgesetzt werden. Bei Patienten, die mit Terbinafin Tabletten behandelt wurden, trat in sehr seltenen Fallen schweres Leberversagen auf, das in manchen Fallen zum Tod oder zur Lebertransplantation fuhrte. In der Mehrzahl der Falle von Leberversagen hatten die Patienten schwerwiegende systemische Grunderkrankungen (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten, denen Amiada (Terbinafinhydrochlorid) verschrieben wurde, sollten darauf hingewiesen werden, dass sie unverzuglich ihren Arzt informieren sollten, wenn sie Symptome wie unerklarliche langer anhaltende Ubelkeit, Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Mudigkeit, Erbrechen, Schmerzen im oberen GI-Trakt, Ikterus, dunklen Urin oder blassen Stuhl feststellen. Orales Terbinafin sollte abgesetzt werden, wenn diese Symptome auftreten; die Leberfunktionen des betreffenden Patienten sollten sofort untersucht werden, um zu uberprufen, ob eine Leberfunktionsstorung oder -erkrankung vorliegt.

Dermatologische Effekte

In sehr seltenen Fallen wurden bei Patienten, dieTerbinafin-Tabletten einnahmen, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Exanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]) berichtet. Falls ein progredientes Exanthem auftritt, muss die Behandlung mit Amiada beendet werden.

Amiada sollte bei Patienten mit vorbestehender Psoriasis oder vorbestehendem Lupus erythematodes mit Vorsicht angewendet werden, da nach Markteinfuhrung Falle und Verschlechterungen von Psoriasis sowie kutanem und systemischem Lupus erythematodes berichtet wurden.

Hamatologische Effekte

Sehr seltene Falle von Dyskrasie (Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie) wurden bei Patienten, die mit Terbinafin- behandelt wurden, berichtet. Die Átiologie jeder Blutbildveranderung bei Patienten unter Behandlung mit Amiada muss untersucht und eine mogliche Ánderung der Medikation, einschlieBlich des Absetzens der Behandlung mit Amiada, uberdacht werden.

Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50 ml/min bzw. Serum-Kreatinin >300 Mikromol/l bzw. 3 mg/dl) wurde die Anwendung mit Amiada nicht ausreichend untersucht und wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

In-vitro- und In-vivo-Befunde zeigen, dass Terbinafin den uber CYP2D6, einem Isoenzym des Cytochrom-P450-Systems, vermittelten Metabolismus hemmt (siehe Abschnitt 4.5).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkung anderer Arzneimittel auf Terbinafin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, die den Metabolismus fordern, kann die Plasma-Clearance von Terbinafin beschleunigt werden. Rifampicin erhohte die Plasma-Clearance von Terbinafin um 100 %. Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die Cytochrom-P450 hemmen, kann die Plasma-Clearance von Terbinafin gehemmt werden. Cimetidin reduzierte die Plasma-Clearance von Terbinafin um 33 %.

Wenn die gleichzeitige Anwendung solcher Medikamente notwendig ist, sollte die Dosis von Amiada entsprechend angepasst werden.

Fluconazol erhohte die Cmax und AUC von Terbinafin um 52 % bzw. 69 %, bedingt durch die Hemmung der beiden Enzyme CYP2C9 und CYP3A4. Bei gleichzeitiger Gabe von Terbinafin mit anderen Arzneimitteln, die die beiden Enzyme CYP2C9 und CYP3A4 hemmen (wie z. B.

Ketoconazol und Amiodaron), tritt moglicherweise eine ahnlich erhohte Exposition auf.

Wirkung von Terbinafin auf andere Arzneimittel

Terbinafin kann die Wirkung folgender Arzneimittel verstarken bzw. deren Plasma-Konzentration erhohen

Terbinafin reduzierte die Clearance von Coffein (nach intravenoser Anwendung) um 19 %.

Substanzen, die hauptsachlich durch CYP2D6 metabolisiert werden

Aus In-vitro- und In-vivo-Studien geht hervor, dass Terbinafin den durch das Isoenzym CYP2D6 vermittelten Metabolismus hemmt. Dieser Befund konnte von klinischer Relevanz fur solche Substanzen sein, die uberwiegend durch CYP2D6 verstoffwechselt werden, insbesondere wenn sie gleichzeitig ein enges therapeutisches Fenster haben, wie z. B. bestimmte Vertreter folgender Arzneistoffgruppen: trizyklische Antidepressiva (TCA), selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffe (SSRI), Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAO-I) vom Typ B, Antiarrhythmika (einschlieBlich der Klassen 1A, 1B und 1C) und Beta-Rezeptorenblocker (siehe Abschnitt 4.4).

Terbinafin reduzierte die Clearance von Desipramin um 82 % (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Studien an gesunden Probanden, die als starke Metabolisierer von Dextromethorphan (Antitussivum und CYP2D6-Testsubstrat) identifiziert worden waren, erhohte Terbinafin das metabolische Verhaltnis von Dextromethorphan/Dextrorphan im Urin im Durchschnitt um das 16- bis 97-Fache. Daher kann Terbinafin moglicherweise die starke CYP2D6-Metabolisierung bei diesen Personen in eine schwache Metabolisierung umwandeln.

Informationen zu anderen Arzneimitteln, die bei gleichzeitiger Anwendung mit Amiada zu keinen oder geringfugigen Wechselwirkungen fuhren

In-vitro-Studien und Studien an gesunden Probanden haben gezeigt, dass Terbinafin nur ein geringfugiges Potenzial hat, die Clearance von Arzneimitteln, die uber das Cytochrom-P450-System metabolisiert werden (z. B. Terfenadin, Triazolam, Tolbutamid, Ethinylestradiol [z. B. in oralen Kontrazeptiva]) zu hemmen oder zu fordern, mit Ausnahme solcher Arzneimittel, die uber CYP2D6 metabolisiert werden (siehe oben).

Terbinafin hat keinen Einfluss auf die Clearance von Phenazon oder Digoxin.

Terbinafin hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Fluconazol. Weiterhin gab es keine klinisch relevante Wechselwirkung zwischen Terbinafin und den moglichen Komedikationen Cotrimoxazol (Trimethoprim und Sulfamethoxazol), Zidovudin oder Theophyllin.

Frauen im gebarfahigen Alter

Bei einigen Patientinnen, die Terbinafin gleichzeitig mit oralen Kontrazeptiva eingenommen haben, wurden Menstruationsstorungen (z. B. unregelmaBige Menstruation, Durchbruchblutungen, Zwischenblutungen und Ausbleiben der Menstruation) beobachtet.

Diese Storungen traten jedoch nicht haufiger auf als bei Frauen, die nur orale Kontrazeptiva einnahmen.

Daten, die besondere Empfehlungen fur gebarfahige Frauen unterstutzen, liegen nicht vor.

Terbinafin kann die Wirkung folgender Arzneimittel abschwachen bzw. deren Plasma-Konzentration erniedrigen

Terbinafin erhohte die Plasma-Clearance von Ciclosporin um 15 %.

Es wurde in Spontanmeldungen uber eine Erhohung oder Senkung der Prothrombinzeit bei Patienten berichtet, die gleichzeitig Terbinafin und Warfarin einnahmen. Ein kausaler Zusammenhang zwischen der Einnahme von Amiada und den beobachteten Veranderungen ist jedoch nicht gesichert.

4.6 Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Terbinafin wirkt am Versuchstier weder embryotoxisch noch teratogen. Da die dokumentierte klinische Erfahrung bei schwangeren Frauen jedoch sehr begrenzt ist, sollte Amiada wahrend der Schwangerschaft nicht verwendet werden, auber bei positiver Nutzen/Risiko-Abwagung.

Stillzeit

Terbinafin geht in die Muttermilch uber. Stillende Mutter sollten daher nicht mit Amiada behandelt werden.

Fertilitat

Relevante Informationen aus der humanen Anwendung liegen nicht vor. Studien an Ratten zur fetalen Toxizitat und Fertilitat ergaben keine Hinweise auf schadigende Wirkungen.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zur Auswirkung von Amiada auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden keine Untersuchungen durchgefuhrt. Patienten, bei denen als Nebenwirkung Schwindelgefuhl auftritt, sollen vermeiden, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.

4.8    Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder nach Markteinfuhrung auftraten, sind gemab den MedDRA-Organklassen nachfolgend aufgefuhrt. Innerhalb jeder Klasse sind Nebenwirkungen nach deren Haufigkeit beginnend mit den haufigsten Nebenwirkungen aufgefuhrt. Innerhalb jeder Haufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgefuhrt.

Zusatzlich werden bei der Bewertung von Nebenwirkungen Haufigkeiten gemab der folgenden Konvention (CIOMS III) zugrunde gelegt:

Sehr haufig (>1/10)

Haufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich: Anamie

Sehr selten: Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Anaphylaktoide Reaktionen (einschlieblich angioneurotisches Ódem), kutaner oder systemischer Lupus erythematodes.

Stoffwechsel- und Ernahrungsstorungen Sehr haufig: Verminderter Appetit.

Psychiatrische Erkrankungen Haufig: Depression.

Gelegentlich: Angst.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich: Tinnitus.

Erkrankungen des Nervensvstems Sehr haufig: Kopfschmerzen.

Haufig: Geschmacksstorungen oder Geschmacksverlust - in der Regel innerhalb von 15 Wochen nach Absetzen von Amiada reversibel.

Geschmacksstorungen oder -verlust konnen in Einzelfallen auch langer (bis zu zwei Jahre) dauern. In sehr seltenen Fallen fuhrten die Geschmacksstorungen zu Appetitlosigkeit, die durch verminderte Nahrungsaufnahme einen ungewollten Gewichtsverlust verursachte. Schwindel.

Gelegentlich: Parasthesie und Hypasthesie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr haufig: Gastrointestinale Beschwerden (abdominale Distension, Appetitlosigkeit, Verdauungsstorungen, Ubelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall).

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Leberversagen, Hepatitis, Gelbsucht, Cholestase, erhohte Spiegel von Leberenzymen (siehe Abschnitt 4.4).

Sehr selten: Leberversagen, mit nachfolgender Lebertransplantation oder Todesfolge. In der Mehrzahl dieser Falle hatten die Patienten schwerwiegende Grunderkrankungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr haufig: Allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Urtikaria).

Gelegentlich: Lichtempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Photodermatose, allergische Licht-empfindlichkeitsreaktion und polymorphe Lichtdermatose)

Sehr selten: Psoriasiformer Hautausschlag oder Verschlechterung einer Psoriasis.

Es wurden schwere Hautreaktionen (z. B. Erythema exsudativum multiforme [EEM], Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematische Pustulosis [AGEP]), toxischer Hautausschlag, exfoliative Dermatitis und bullose Dermatose beobachtet. Alopezie.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr haufig: Reaktionen des Muskel- und Skelettsystems (Myalgien, Arthralgien).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Haufig: Mudigkeit.

Gelegentlich: Fieber.

Untersuchungen

Gelegentlich: Gewichtsabnahme infolge von Geschmacksstorungen.

Nebenwirkungen, die in Spontanberichten und in der Literatur beschrieben wurden (Haufigkeit nicht bekannt)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Marktzulassung von Terbinafin in spontanen Fallberichten und in der Literatur beschrieben. Da diese Nebenwirkungen freiwillig uber eine Population unbekannter GroBe berichtet wurden, ist es nicht moglich, deren Haufigkeit verlasslich zu schatzen. Ihre Haufigkeit wird daher als nicht bekannt eingestuft. Nebenwirkungen sind gemaB den MedDRA-Organklassen aufgefuhrt. Innerhalb jeder Organklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgefuhrt.

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktische Reaktionen, Serumkrankheit- ahnliche Reaktion.

Psychiatrische Erkrankungen

Depressive Symptome infolge von Geschmacksstorungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Herabgesetztes Horvermogen, Horstorung.

GefaBerkrankungen

Vaskulitis.

Erkrankungen des Nervensystems

Anosmie einschlieBlich dauerhafter Anosmie, Hyposmie.

Augenerkrankungen Sehtrubung, verminderte Sehscharfe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Pankreatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Exanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Rhabdomyolyse.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Grippe-ahnliche Erkrankung.

Untersuchungen

Erhohte Blutspiegel der Kreatinphosphokinase.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Symptome der Intoxikation

Wenige Falle von Uberdosierungen (bis zu 5 g Terbinafin) sind bekannt geworden, die zu Kopfschmerzen, Ubelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel gefuhrt haben.

Therapie von Intoxikationen

Zunachst sollte Aktivkohle zur Elimination des Wirkstoffs gegeben werden. Falls erforderlich, wird eine symptomatische Behandlung durchgefuhrt. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Orales Antimykotikum, ATC-Code: D01 BA02 Wirkmechanismus

Terbinafin ist ein Allylamin mit einem breiten antimykotischen Wirkungsspektrum bei Pilzinfektionen der Haut und der Nagel, verursacht durch Dermatophyten wie Trichophyton (z. B. T. rubrum,

T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum (z. B. M. canis) und Epidermophyton floccosum.

Bereits in niedriger Konzentration wirkt Terbinafin fungizid gegen Dermatophyten, Schimmelpilze und bestimmte dimorphe Pilze. Gegen Hefen entfaltet Terbinafin, je nach der Spezies, fungizide (z. B. bei Pityrosporum orbiculare oder Malassezia furfur) oder fungistatische Wirkung.

Nach oraler Gabe wirkt Terbinafin nicht gegen Hefen, dies gilt auch fur Pityrosporon-Arten. Erste klinische Hinweise deuten auf ein Ansprechen (bis 80 %) auf Candida parapsilosis bei distal-subungualen Onychomykosen bei einer Therapiedauer von 48 Wochen mit einer Rezidivquote von 13 % hin.

Terbinafin greift in einer fruhen Stufe hochspezifisch in die Sterolbiosynthese der Pilze ein. Dies fuhrt zu einem Ergosterol-Mangel und einer intrazellularen Ansammlung von Squalen und schlieBlich zum Tod der Pilzzelle. Terbinafin entfaltet seine Wirkung durch Hemmung des Enzyms Squalenepoxidase in der Zellmembran des Pilzes. Die Squalenepoxidase gehort nicht zum Cytochrom-P450-Enzymsystem.

Bei oraler Gabe reichert sich Terbinafin in Haut, Haaren und Nageln in fungizid wirksamen Konzentrationen an.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Terbinafin wird nach oraler Gabe gut resorbiert (>70 %). Nach Einnahme von 250 mg Terbinafin wurden maximale Plasmaspiegel von 1,3 Mikrogramm/ml nach 1,5 Stunden erreicht. Im Steady-State (70% Steady-State wird nach ungefahr 28 Tagen erreicht) war die maximale Plasma-Konzentration im Durchschnitt um 25 % hoher als nach einer Einzeldosis, und die Plasma-AUC war um den Faktor 2,3 hoher. Aus der Erhohung der AUC kann eine effektive Halbwertszeit von ca. 30 Stunden berechnet werden. Die Bioverfugbarkeit von Terbinafin wird nur maBig durch die Nahrungsaufnahme beeinflusst (Erhohung der AUC um weniger als 20 %). Eine Dosiskorrektur ist nicht erforderlich.

Verteilung

Terbinafin ist stark Plasmaprotein-gebunden (99 %). Es diffundiert rasch durch die Dermis und reichert sich im lipophilen Stratum corneum an. Terbinafin wird auch ins Sebum sezerniert, was zu hohen Konzentrationen in den Haarfollikeln, Haaren und talgreicher Haut fuhrt. Daruber hinaus gibt es Hinweise, dass sich Terbinafin innerhalb der ersten Wochen nach Therapiebeginn in der Nagelplatte verteilt.

Biotransformation

Terbinafin wird schnell und extensiv durch mindestens sieben Isoenzyme des Cytochrom-P450-Systems metabolisiert, unter hauptsachlicher Beteiligung von CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 und CYP2C19.

Elimination

Die Biotransformation fuhrt zu Metaboliten ohne fungizide Wirkung, die vorwiegend uber den Urin ausgeschieden werden. Die Verabreichung von Mehrfachdosen gefolgt von einer fortgefuhrten Blutentnahme zeigte eine triphasiche Elimination mit einer terminalen Halbwertszeit von ungefahr 16,5 Tagen.

Bioverfugbarkeit

Wegen des First-Pass-Metabolismus betragt die absolute Bioverfugbarkeit von Terbinafin aus Amiada-Tabletten ungefahr 50 %.

Spezielle Patientengruppen

Es wurden keine klinisch relevanten altersbedingten Anderungen der Plasma-Konzentrationen im Steady-State beobachtet.

Pharmakokinetikstudien mit Einzeldosengabe haben gezeigt, dass bei Patienten mit Nierenfunktionsstorungen (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) oder mit vorbestehender Leberfunktionsstorung die Clearance von Terbinafin um etwa 50 % reduziert sein kann.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizitat

Die Hauptsymptome einer akuten Uberdosierung bestehen in gastrointestinalen Beschwerden, wie z. B. Ubelkeit oder Erbrechen.

Chronische und subchronische Toxizitat

In Langzeitstudien (bis zu 1 Jahr) bei Ratten und Hunden wurden in keiner der Spezies auffallige toxische Effekte bei einer oralen Dosis bis zu 100 mg/kg pro Tag beobachtet. Bei hohen oralen Dosen wurden die Leber und moglicherweise auch die Niere als potenzielle Zielorgane identifiziert.

Hingegen zeigten sich Erhohungen der Lebergewichte und der aktivierten Plasmathrombinzeit (aPTT) bei Hunden und Affen. Diese Effekte traten bei den Tieren unter solchen Dosen auf, die zu einer Gleichgewichtskonzentration (Steady-State) von Terbinafin im Plasma fuhrten. Diese Plasmaspiegel waren 2- bis 3-fach hoher als die Plasmaspiegel, die beim Menschen nach der Minimaldosis zu Effekten fuhrten. Hohere Dosierungen wurden nicht untersucht.

Wahrend der Studien an Affen, denen hohe orale Terbinafin-Dosen verabreicht wurden, konnten refraktile Irregularitaten in der Retina beobachtet werden (nicht toxische Dosis bei 50 mg/kg). Diese Irregularitaten standen im Zusammenhang mit dem Auftreten von Terbinafin-Metaboliten im okularen Gewebe und verschwanden wieder mit dem Absetzen des Wirkstoffes. Sie waren nicht assoziiert mit histologischen Veranderungen.

In einer 8-wochigen Studie mit oraler Verabreichung an juvenile Ratten wurde ein no-toxic-effect level (NTEL) von annahernd 100 mg/kg/Tag ermittelt, wobei als einziger Befund erhohte Lebergewichte auftraten. Bei heranwachsenden Hunden dagegen wurden bei Dosen von >100 mg/kg/Tag (AUC-Werte ca. 13-fach (m) bzw. 6-fach (f) hoher als bei Kindern) bei einzelnen Tieren Anzeichen von Storungen des Zentralnervensystems (ZNS) mit einzelnen Krampfepisoden beobachtet. Ahnliche Befunde zeigten sich bei hoher systemischer Exposition nach intravenoser Verabreichung von Terbinafin an erwachsene Ratten und Affen.

Reproduktionstoxizitat

Es wurden keine unerwunschten Effekte bezuglich der Fertilitat oder anderer Reproduktionsparameter in Studien an Ratten oder Kaninchen beobachtet.

Mutagenitat

Aus der durchgefuhrten Standardbatterie von In-vitro- und In-vivo-Genotoxizitatsprufungen ergaben sich keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potenzial des Arzneimittels.

Kanzerogenitat

In einer oralen Kanzerogenitatsstudie uber 2 Jahre an Mausen wurden keine neoplastischen oder andere abnorme Befunde bei der Behandlung mit Dosierungen bis zu 130 mg/kg (mannliche Tiere) und 156 mg/kg (weibliche Tiere) pro Tag beobachtet. In einer oralen Kanzerogenitatsstudie uber 2 Jahre an Ratten mit der hochsten Dosierung von 69 mg/kg pro Tag wurde eine gesteigerte Inzidenz von Lebertumoren bei mannlichen Tieren beobachtet. Diese Anderungen, die mit der Proliferation der Peroxisomen assoziiert sein konnen, sind als speziesspezifisch anzusehen, da sie weder in der Kanzerogenitatsstudie an Mausen noch in anderen Studien an Mausen, Hunden und Affen beobachtet wurden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000, Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schutzen.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Blisterpackungen aus PVC/PVDC-Folie und Aluminium-Folie.

Packung zu 7 Tabletten Packung zu 14 Tabletten Packung zu 28 Tabletten Packung zu 42 Tabletten

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Jenapharm GmbH & Co. KG

Otto-Schott-StraBe 15

07745 Jena

Tel.: 03641/64 88 88

Fax: 03641/64 88 89

E-Mail: hautgesundheit@j enapharm .de

8.    ZULASSUNGSNUMMER

58466.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 09. November 2004 Datum der letzten Verlangerung der Zulassung 23. April 2013

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

V erschreibungspflichtig

11

Amiada 250 mg Tabletten