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Amikacin b. braun 10 mg/ml infusionslösung



Gebrauchsinformation Amikacin b. braun 10 mg/ml infusionslösung

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 74068.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung

Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung

Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung


Wirkstoff:Amikacin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


  1. Was ist Amikacin B. Braun und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Amikacin B. Braun beachten?

  3. Wie ist Amikacin B. Braun anzuwenden?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Amikacin B. Braun aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen


1. WAS IST AMIKACIN B. BRAUNUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Amikacin B. Braun ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung schwerwiegender Infektionen mit Bakterien, die durch den Wirkstoff Amikacin abgetötet werden können, verwendet wird. Amikacin gehört zur Gruppe der Aminoglykoside.

Amikacin wird zur Behandlung folgender Erkrankungen eingesetzt:

Infektionen der Lunge und der unteren Atemwege, die während eines Krankenhausaufenthalts auftreten, einschließlich schwerwiegender Lungenentzündungen

Infektionen des Bauchraums, einschließlich Infektionen des Peritoneums (Bauchfells)

Komplizierte und wiederholte Infektionen der Nieren, der Harnwege und der Blase

Infektionen der Haut und der Weichteile, einschließlich schwerer Verbrennungen

Bakterielle Entzündungen der Herzinnenhaut (Endokarditis)

Infektionen nach Bauchoperationen


Amikacin B. Braun kann auch zur Behandlung von Patienten mit Infektionen eingesetzt werden, die sich im ganzen Körper ausbreiten und die im Zusammenhang mit den oben erwähnten Infektionen auftreten oder bei denen ein solcher Zusammenhang vermutet wird.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMIKACIN B. BRAUN BEACHTEN?


Amikacin B. Braundarf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amikacin , ähnliche Wirkstoffe (andere Aminoglykoside) oder einen der sonstigen Bestandteile von Amikacin B. Braun sind.

- wenn Sie an Myasthenia gravis erkrankt sind.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amikacin B. Braunist erforderlich,


und Ihr Arzt sollte darüber informiert werden,

wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden,

wenn Sie unter einer Einschränkung des Hörvermögens leiden,

wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden,

wenn Sie bereits mit einem anderen, Amikacin-ähnlichen Antibiotikum behandelt wurden.

Ihr Arzt wird besonders vorsichtig vorgehen, wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft.

Ihr Arzt wird auch besonders vorsichtig vorgehen, wenn Sie 60 Jahre alt oder älter sind oder wenn Sie unter Flüssigkeitsmangel leiden.


Bei der Behandlung von Früh- und Neugeborenen ist ebenfalls besondere Vorsicht erforderlich.



Folgende Aspekte werden überwacht:

die Nierenfunktion, besonders wenn Sie 60 Jahre alt oder älter sind oder wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden,

Ihr Gehör,

gegebenenfalls der Amikacin-Blutspiegel.


Falls Zeichen einer Nierenfunktionsstörung auftreten oder sich eine bestehende Nierenfunktionsstörung verschlimmert, wird die Tagesdosis verringert und/oder die Zeitspanne zwischen den Dosen verlängert. Die Behandlung mit Amikacin wird gestoppt, wenn sich eine schwerwiegende Nierenfunktionsstörung entwickelt.


Die Behandlung mit Amikacin sollte auch gestoppt werden, wenn Ohrgeräusche oder ein Hörverlust auftreten.


Um dem Risiko für Nierenschäden, Schäden an den Gehörnerven und der Muskelfunktion vorzubeugen, wird die Behandlung mit Amikacin nur wenn es Ihr Arzt für erforderlich hält länger als 10 Tage durchgeführt.


Während der Behandlung wird auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet.


Falls bei Ihnen Wundspülungen mit Lösungen, die Amikacin oder ein ähnliches Antibiotikum enthalten, während eines chirurgischen Eingriffs durchgeführt werden, wird dies bei der Bestimmung Ihrer Amikacin-Dosis berücksichtigt werden.


Bei Anwendung von Amikacin B. Braunmit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Aspekte sind zu beachten:

Die schädliche Wirkung von Amikacin auf die Nieren und die Gehörnerven können verstärkt werden durch

andere Antibiotika, die Amikacin ähneln,

andere Wirkstoffe, die bei der Behandlung von Infektionen zum Einsatz kommen, wie Bacitracin, Amphotericin B, Cephalosporine, Vancomycin, Kanamycin, Paromomycin, Polymyxin B, Colistin,

Krebsmittel: Carboplatin in hohen Dosierungen, Cisplatin, Oxaliplatin (besonders bei Patienten, bei denen bereits eine Nierenfunktionsstörung besteht),

Wirkstoffe, die unerwünschte Immunreaktionen unterdrücken: Ciclosporin, Tacrolimus

schnellwirkende Arzneimittel, die die Harnausscheidung erhöhen: Furosemid oder Ethacrynsäure.


Es kann daraufhin eine dauerhafte Taubheit eintreten.


Die Verabreichung dieser Wirkstoffe zusammen oder nach der Gabe von Amikacin sollte weitestgehend vermieden werden.


Wenn Amikacin mit diesen Wirkstoffen kombiniert werden muss, müssen das Gehör und die Nierenfunktion häufig und sorgfältig überwacht werden. Wenn Amikacin mit schnellwirkenden Arzneimitteln, die die Harnausscheidung erhöhen, kombiniert wird, wird Ihre Flüssigkeitsbilanz überwacht.


Zusätzlich sind folgende Aspekte zu beachten:


Narkose mit Methoxyfluran

Der Narkosearzt sollte darüber informiert werden, dass Sie Amikacin oder ein ähnliches Antibiotikum erhalten oder erhalten haben, bevor eine Narkose mit Methoxyfluran (einem Narkosegas) durchgeführt wird. Die Verwendung dieses Arzneimittels ist aufgrund des hohen Risikos für schwere Nieren- oder Nervenschäden wann immer möglich zu vermeiden.


Die gleichzeitige Behandlung mit Amikacin und einem Muskelrelaxans (z. B. D-Tubocurarin), anderen Muskelrelaxanzien vom Curare-Typ, Botulinus-Toxin oder Narkosegasen, z. B. Halothan:

Bei einem anstehenden chirurgischen Eingriff ist der Narkosearzt zu informieren, dass Sie mit Amikacin behandelt werden, da das Risiko besteht, dass es zu einer erheblich stärkeren Blockade Ihrer Nerven- und Muskelfunktionen kommen kann. Eine durch Aminoglykoside verursachte neuromuskuläre Blockade kann durch Calciumsalze aufgehoben werden.


Bei Neugeborenen, die Amikacin in Kombination mit Indomethacinerhalten, muss der Amikacin-Blutspiegel sorgfältig kontrolliert werden, da eine Behandlung mit Indomethacin einen Anstieg des Amikacin-Blutspiegels verursachen kann.


Andere Antibiotika

Eine kombinierte Therapie mit anderen geeigneten Antibiotika kann die Wirkung der Behandlung erheblich verstärken.


Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel nur verordnen, wenn er es für absolut erforderlich erachtet.

Stillzeit

Obwohl es ziemlich unwahrscheinlich ist, dass Amikacin bei gestillten Säuglingen über den Darm aufgenommen wird, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob Sie mit dem Stillen aufhören müssen oder ob die Behandlung mit Amikacin gestoppt wird.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Falls das Arzneimittel ambulanten Patienten verabreicht wird, ist aufgrund der möglichen Nebenwirkungen wie Schwindelgefühle und Drehschwindel Vorsicht bei der Teilnahme am Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen geboten.




Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amikacin B. Braun


Dieses Arzneimittel enthält 354 mg (oder 15 mmol) Natrium pro 100 ml in Form von Kochsalz. Dies sollte bei Patienten mit einer kochsalzarmen Diät berücksichtigt werden.


3. WIE IST AMIKACIN B. BRAUN ANZUWENDEN?


Amikacin B. Braunwird als Infusion direkt in eine Vene verabreicht (intravenöse Infusion). Der Inhalt einer Flasche wird über einen Zeitraum von 30 – 60 min verabreicht.


Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen. Folgende Dosierungen sind üblich:


Dosierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion

Erwachsene und Jugendliche älter als 12 Jahre (über 33 kg Körpergewicht):

Die übliche Dosierung ist 15 mg Amikacin pro kg Körpergewicht (KG) alle 24 Stunden, aufgeteilt in zwei gleiche Dosen: 7,5 mg pro kg KG alle 12 Stunden

Wenn eine höhere Dosierung zwingend notwendig ist, kann Ihnen als maximale Tagesdosis über einen kurzen Zeitraum bis zu 1,5 g verabreicht werden. In diesem Fall werden Sie während der Behandlung sorgfältig und ständig überwacht.

Die Gesamtmenge an Amikacin, die Ihnen während der gesamten Behandlung verabreicht wird, darf 15 g nicht überschreiten.


Säuglinge, Kleinkinder und Kinder:

Eine Einmaltagesdosis Amikacin von 15-20 mg/kg oder eine Dosis von

7,5 mg/kg alle 12 Stunden.

Dosierung bei Neugeborenen:

Die Anfangsdosis ist 10 mg Amikacin pro kg KG und 12 Stunden später

7,5 mg Amikacin pro kg KG. Die Behandlung wird mit 7,5 mg Amikacin pro kg KG alle 12 Stunden weitergeführt.


Dosierung bei Frühgeborenen:

7,5 mg Amikacin pro kg KG alle 12 Stunden.


Dies gilt allerdings nicht für Patienten, deren Immunsystem geschwächt ist, die an Nierenversagen oder an zystischer Fibrose leiden oder die an Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum oder an einer Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis) leiden, oder für Patienten mit ausgedehnten Verbrennungen (mehr als 20 Prozent der Hautoberfläche), für ältere Patienten oder Schwangere.


Behandlungsdauer

Üblicherweise erhalten Sie die Behandlung mit Amikacin über einen Zeitraum von 7 – 10 Tagen, nur in Fällen von schweren und komplizierten Infektionen länger. Normalerweise zeigt Ihre Behandlung innerhalb von 24 bis 48 Stunden eine Wirkung, ansonsten muss möglicherweise das Arzneimittel gewechselt werden.


Während der Behandlung werden Ihre Amikacin-Blutspiegel sorgfältig überwacht und die Dosis, die Ihnen verabreicht wird, wird ggf. entsprechend angepasst.


Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, werden Ihre Amikacin-Blutspiegel und Ihre Nierenfunktion sorgfältig und häufig überwacht, um Ihre Amikacin-Dosis entsprechend anpassen zu können. Ihr Arzt weiß, wie er die Dosis, die Sie erhalten, berechnen muss.

Patienten, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyseunterziehen, erhalten am Ende der Dialysebehandlung eine Dosis, die der Hälfte der üblichen Menge entspricht.


Ältere Patientenbenötigen möglicherweise geringere Amikacin-Dosen als jüngere Patienten, um therapeutische Plasmakonzentrationen zu erzielen. Ihre Nierenfunktion wird so oft wie möglich untersucht und Ihre Dosierung falls erforderlich angepasst.


Schwer übergewichtige Patienten

Bei diesen Patienten wird die Dosis anhand des Idealgewichts plus 40 Prozent des Übergewichts berechnet. Später kann Ihre Dosis anhand der Amikacin-Blutspiegel angepasst werden. Die maximale Dosis beträgt 1,5 g pro Tag. Die übliche Behandlungsdauer beträgt 7-10 Tage.


Patienten mit Flüssigkeit im Bauchraum

Es müssen höhere Dosen verabreicht werden, um ausreichende Blutspiegel zu erzielen.


Wenn Sie eine größere Menge von Amikacin B. Braunerhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung kann die Nieren und die Hörnerven schädigen oder die Muskelfunktion blockieren (Lähmung). Wenn dies geschieht, muss die Infusion von Amikacin gestoppt werden. Falls erforderlich wird die Harnausscheidung gesteigert, um Amikacin aus dem Blut zu entfernen. Weitere Maßnahmen können Dialysebehandlungen oder bei Neugeborenen einen Blutaustausch umfassen, allerdings sollte vor der Einleitung einer solchen Maßnahme der Rat eines Fachmannes eingeholt werden.

Calciumsalze können eingesetzt werden, um die lähmende Wirkung zu lindern. Bei Atemlähmung kann künstliche Beatmung erforderlich werden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Amikacin B. Braun Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Unter bestimmten Voraussetzungen hat Amikacin (und auch andere ähnliche Wirkstoffe) toxische Wirkungen auf die Hörnerven und die Nieren. Eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion wird bei Patienten, die mit Amikacin behandelt werden, gelegentlich beobachtet und bildet sich normalerweise nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurück. In den meisten Fällen besteht ein Zusammenhang zwischen Nierenschäden und übermäßig hohen Dosierungen oder längerfristigen Behandlungen, bereits bestehenden Nierenschäden oder anderen Wirkstoffen, die ebenfalls eine nierenschädigende Wirkung besitzen. Nebenwirkungen können durch strikte Einhaltung der Vorsichtsmaßnahmen und eine sorgfältige, den Richtlinien entsprechende Dosierung weitgehend vermieden werden.

In der folgenden Liste sind mögliche behandlungsbedingte Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeit wird folgendermaßen definiert:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen, die nur selten vorkommen, können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige Behandlung:

schwere akute (allergische) Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schock

Taubheit

Atemlähmung

Akutes Nierenversagen


Andere Nebenwirkungen sind:


Gelegentliche Nebenwirkungen:

Schwindelgefühle, Drehschwindel

Augenzittern

Ohrgeräusche, Druck auf den Ohren, Schwerhörigkeit

Unwohlsein

Schädigung bestimmter Nierenabschnitte, eingeschränkte Nierenfunktion


Seltene Nebenwirkungen:

Superinfektion oder Kolonisierung (mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen)

Ungewöhnlich niedrige Anzahl weißer oder roter Blutkörperchen (Leukozyten, Erythrozyten) oder Blutplättchen (Thrombozyten), erhöhte Anzahl einer bestimmten Sorte weißer Blutkörperchen (Eosinophile)

Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie), Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht

Niedrige Magnesiumspiegel im Blut

Kopfschmerz, Migräne, Taubheitsgefühl, Zittern

Niedriger Blutdruck

Atemdepression

Übelkeit

Gelenkschmerzen

Arzneimittelfieber

Erhöhung der Blutspiegel bestimmter Leberenzyme


Sehr seltene Nebenwirkungen:

Schwere akute (allergische) Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schock (Einzelfälle)

Taubheit (Einzelfälle)

Atemlähmung (Einzelfälle)

Blockade der Muskelfunktion

Schwere Nierenschäden, akutes Nierenversagen


Nicht bekannt:

Allergische Reaktionen auf alle Wirkstoffe, die Amikacin ähneln


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST AMIKACIN B. BRAUN AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Amikacin B. Braun nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Infusionslösung sofort verwenden.

Nur zum Einmalgebrauch.

Nicht benutzte Reste der Infusionslösung sind zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was Amikacin B. Braunenthält


Der Wirkstoff ist: Amikacin

1 ml Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung enthält 2,5 mg Amikacin als Amikacinsulfat.

1 Flasche mit 100 ml enthält 250 mg Amikacin.


1 ml Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung enthält 5 mg Amikacin als Amikacinsulfat.

1 Flasche mit 100 ml enthält 500 mg Amikacin.


1 ml Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung enthält 10 mg Amikacin als Amikacinsulfat.

1 Flasche mit 100 ml enthält 1.000 mg Amikacin.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Korrektur), Wasser für Injektionszwecke


Wie Amikacin B. Braunaussieht und Inhalt der Packung


Amikacin B. Braun sind Infusionslösungen; d. h., sie werden als Tropfinfusion durch einen kleinen Schlauch oder eine Kanüle in eine Vene verabreicht.

Es sind klare farblose Lösungen.


Sie werden in 100-ml-Polyethylenflaschen geliefert.

Die Flaschen werden in Packungen mit 10 und 20 Flaschen geliefert.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer


B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland


Postanschrift:

Postfach

34209 Melsungen

Deutschland


Telefon: +49-5661-71-0

Telefax: +49-5661-71-4567


Hersteller


B. Braun Medical S. A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí (Barcelona)

Spanien


[Österreich: Nr.: Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung Zul.-Nr.:

Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung Zul.-Nr.:

Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung Zul.-Nr.:]


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Belgien Amikacine YES Pharmaceutical Develompment Services

2,5 mg/ml Solution pour perfusion, Oplossing voor infusie, Infusionslösung

Amikacine YES Pharmaceutical Develompment Services

5 mg/ml Solution pour perfusion, Oplossing voor infusie, Infusionslösung

Amikacine YES Pharmaceutical Develompment Services

10 mg/ml Solution pour perfusion, Oplossing voor infusie, Infusionslösung


Bulgarien Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Инфузионенразтвор

Amikacin B. Braun 5 mg/ml Инфузионенразтвор

Amikacin B. Braun 10 mg/ml Инфузионенразтвор

Deutschland Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung

Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung

Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung


Estland Amikacin B. Braun 5 mg/ml

Amikacin B. Braun 10 mg/ml


Frankreich AMIKACINE YES PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT SERVICES 2,5 mg/ml, solution for infusion

AMIKACINE YES PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT SERVICES 5 mg/ml, solution for infusion

AMIKACINE YES PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT SERVICES 10 mg/ml, solution for infusion


Griechenland Amikacin B. Braun 2.5 mg/ml

Amikacin B. Braun 5 mg/ml

Amikacin B. Braun 10 mg/ml


Italien Amikacina YES-Pharma 2.5 mg/ml soluzione per infusione

Amikacina YES-Pharma 5 mg/ml soluzione per infusione

Amikacina YES-Pharma 10 mg/ml soluzione per infusione


Lettland Amikacin B. Braun 5 mg/ml šķīdums infūzijām

Amikacin B. Braun 10mg/ml šķīdums infūzijām


Litauen Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infuzinis tirpalas

Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infuzinis tirpalas


Luxemburg Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung

Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung

Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung


Österreich Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung

Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung

Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung


Polen Amikacin YES 2,5 mg/ml Roztwór do infuzji

Amikacin YES 5 mg/ml Roztwór do infuzji

Amikacin YES 10 mg/ml Roztwór do infuzji


Portugal Amicacina B. Braun

Amicacina B. Braun

Amicacina B. Braun


Slowakei Amikacin YES 2.5 mg/ml infúzny roztok

Amikacin YES 5 mg/ml infúzny roztok

Amikacin YES 10 mg/ml infúzny roztok


Tschechische Amikacin B. Braun 2.5 mg/ml

Republik Amikacin B. Braun 5 mg/ml

Amikacin B. Braun 10 mg/ml


Ungarn Amikacin B. Braun 5 mg/ml Oldatos infúzió

Amikacin B. Braun 10 mg/ml Oldatos infúzió


Vereinigtes Amikacin 2.5 mg/ml solution for infusion

Königreich Amikacin 5 mg/ml solution for infusion

Amikacin 10 mg/ml solution for infusion


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]



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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Inkompatibilitäten

Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml und 10 mg/ml sind gebrauchsfertige Formulierungen. Sie dürfen nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden und müssen in der empfohlenen Dosierung und vorgeschriebenen Verabreichungsart separat verabreicht werden.

Aminoglykoside dürfen auf keinen Fall in eine Infusionslösung mit Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine) gemischt werden, da dies zu einer chemisch-physikalischen Inaktivierung der Kombinationspartner führt.


Chemische Inkompatibilitäten sind bekannt für Amphotericin, Chlorothiazide, Erythromycin, Heparin, Nitrofurantoin, Novobiocin, Phenytoin, Sulfadiazin, Thiopenton, Chlortetracyclin, Vitamin B und Vitamin C. Amikacin darf nicht mit diesen Arzneimitteln vorgemischt werden.


Wenn Aminoglykoside und Betalaktam-Antibiotika gemischt werden, kann die Inaktivierung auch noch Proben betreffen, die zur Bestimmung der Antibiotika-Serumspiegel abgenommen werden und zu einer erheblichen Unterschätzung und in Folge zu Dosierungsfehlern und dem Risiko von toxischen Effekten führen. Die Proben müssen schnell verarbeitet werden und auf Eis gelegt oder mit Betalaktamase versetzt werden.

Dauer der Haltbarkeit


Ungeöffnet:

3 Jahre.


Haltbarkeit nach Anbruch:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort benutzt wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen vor Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders und sollten üblicherweise 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschreiten.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nur zum Einmalgebrauch.

Nicht benutzte Reste der Lösung sind zu verwerfen.


Die Rekonstitution/Verdünnung hat unter aseptischen Bedingungen stattzufinden. Die Infusionslösung sollte vor der Verabreichung visuell auf Feststoffteilchen und Verfärbung kontrolliert werden. Nur klare, partikelfreie Lösung verwenden.

Lagerung

Siehe Abschnitt 5 “WIE IST AMIKACIN B. BRAUN AUFZUBEWAHREN?”


Art der Anwendung

Siehe Abschnitt 3 “WIE IST AMIKACIN B. BRAUN ANZUWENDEN?”

Dosierung

Siehe Abschnitt 3 “WIE IST AMIKACIN B. BRAUN ANZUWENDEN?”


Infusionsvolumina bei Patienten mit normaler Nierenfunktion:


Dosis in mg pro kg Körpergewicht



Körpergewicht

Amikacin 2,5 mg/ml (100 ml = 250 mg)


2,5kg

5kg

10kg

12,5kg

20kg

30kg

40kg

50kg

60kg

70kg

80kg

90kg

100kg


Amikacin in mg















7,5

7,50

15,00

30,00

37,50

60,00

90,00

120,00

150,00

180,00

210,00

240,00

270,00

300,00

ml

15

15,00

30,00

60,00

75,00

120,00

180,00

240,00

300,00

360,00

420,00

480,00

540,00

600,00

20

20,00

40,00

80,00

100,00

160,00

240,00

320,00

400,00

480,00

560,00

640,00

720,00

800,00

















Körpergewicht

Amikacin 5 mg/ml (100 ml = 500 mg)


2,5kg

5kg

10kg

12,5kg

20kg

30kg

40kg

50kg

60kg

70kg

80kg

90kg

100kg


Amikacin in mg















7,5

3,75

7,50

15,00

18,75

30,00

45,00

60,00

75,00

90,00

105,00

120,00

135,00

150,00

ml

15

7,50

15,00

30,00

37,50

60,00

90,00

120,00

150,00

180,00

210,00

240,00

270,00

300,00

20

10,00

20,00

40,00

50,00

80,00

120,00

160,00

200,00

240,00

280,00

320,00

360,00

400,00

















Körpergewicht

Amikacin 10 mg/ml (100 ml = 1.000 mg)


2,5kg

5kg

10kg

12,5kg

20kg

30kg

40kg

50kg

60kg

70kg

80kg

90kg

100kg


Amikacin in mg















7,5

1,88

3,75

7,50

9,38

15,00

22,50

30,00

37,50

45,00

52,50

60,00

67,50

75,00

ml

15

3,75

7,50

15,00

18,75

30,00

45,00

60,00

75,00

90,00

105,00

120,00

135,00

150,00

20

5,00

10,00

20,00

25,00

40,00

60,00

80,00

100,00

120,00

140,00

160,00

180,00

200,00




Die Genauigkeit der Dosierung von Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml und 10 mg/ml Infusionslösung wird durch die Verwendung einer Infusionspumpe verbessert.


Dies ist eine Fertigformulierung, die vor der Verabreichung nicht verdünnt werden sollte und nur zum Einmalgebrauch vorgesehen ist.


Um eine Überdosierung besonders bei Kindern zu vermeiden, muss die am besten geeignete verfügbare Konzentration gewählt werden.


02202- 2 -



Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit


Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung

Fachinformation Amikacin b. braun 10 mg/ml infusionslösung

FA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 74068.00.00

___________________________________________________________


FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


Fachinformation


FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels


Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung

Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung

Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung


FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


2,5 mg/ml i.v. Infusionslösung:

1 ml Infusionslösung enthält 2,5 mg Amikacin als Amikacinsulfat.

1 Flasche mit 100 ml enthält 250 mg Amikacin (als Amikacinsulfat).


5 mg/ml i.v. Infusionslösung:

1 ml Infusionslösung enthält 5 mg Amikacin als Amikacinsulfat.

1 Flasche mit 100 ml enthält 500 mg Amikacin (als Amikacinsulfat).


10 mg/ml i.v. Infusionslösung:

1 ml Infusionslösung enthält 10 mg Amikacin als Amikacinsulfat.

1 Flasche mit 100 ml enthält 1.000 mg Amikacin (als Amikacinsulfat).


Sonstige Bestandteile: Enthält pro 100 ml 15 mmol (354 mg) Natrium.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


FE 3. Darreichungsform


Infusionslösung

Klare, farblose wässrige Lösung


FG 4. Klinische Angaben


FH 4.1 Anwendungsgebiete


Zur Behandlung der folgenden schwerwiegenden Infektionen durch Amikacin-empfindlichen Erregern (siehe Abschnitt 5.1), wenn weniger toxische Antibiotika nicht wirksam sind:

nosokomiale Infektionen der unteren Atemwege einschließlich schwerer Pneumonien,

intraabdominale Infektionen, einschließlich Peritonitis,

komplizierte und rezidivierende Harnwegsinfektionen,

Haut- und Weichgewebeinfektionen, einschließlich infizierter Brandwunden,

bakterielle Endokarditis,

postoperative intraabdominale Infektionen.


Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml und 10 mg/ml Infusionslösung kann auch zur Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die im Zusammenhang mit den bereits erwähnten Infektionen auftritt oder bei der ein solcher Zusammenhang vermutet wird, eingesetzt werden.


Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml und 10 mg/ml Infusionslösung wird häufig mit anderen geeigneten Antibiotika kombiniert, um das Bakterienspektrum der entsprechenden Infektion abzudecken.


Die offiziellen Richtlinien für die angemessene Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.


FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, Amikacin B. Braun 5 mg/ml und Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infusionslösungen dürfen nur durch intravenöse Infusion verabreicht werden. Die bevorzugte Infusionsdauer beträgt 30 min, kann aber auf bis zu 60 min verlängert werden.


Patienten mit normaler Nierenfunktion


Erwachsene und Jugendliche älter als 12 Jahre (über 33 kg Körpergewicht):

Die empfohlene intravenöse Dosis für Erwachsene und Jugendliche mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min) beträgt 15 mg/kg Körpergewicht pro Tag, die als tägliche Einzeldosis oder aufgeteilt in zwei gleiche Dosen, d. h. 7,5 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden, verabreicht werden kann.

Die tägliche Gesamtdosis sollte 1,5 g nicht überschreiten. Bei Patienten mit Endokarditis oder bei febrilen neutropenischen Patienten sollte eine zweimal tägliche Gabe erfolgen, da nicht genügend Daten vorliegen, die eine Verabreichung einmal pro Tag begründen.


Säuglinge, Kleinkinder und Kinder:

Die empfohlene intravenöse Dosis (langsame intravenöse Infusion) bei Kindern mit normaler Nierenfunktion beträgt 15-20 mg/kg/Tag, die als Gabe von 15-20 mg/kg einmal täglich oder von 7,5 mg/kg alle 12 Stunden verabreicht werden kann. Bei Patienten mit Endokarditis oder bei febrilen neutropenischen Patienten sollte eine zweimal tägliche Gabe erfolgen, da nicht genügend Daten vorliegen, die eine Verabreichung einmal pro Tag begründen.


Neugeborene:

Initialdosis von 10 mg/kg, gefolgt von 7,5 mg/kg alle 12 h (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).


Frühgeborene:

Die empfohlene Dosis für Frühgeborene beträgt 7,5 mg/kg alle 12 Stunden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).


Infusionsvolumina bei Patienten mit normaler Nierenfunktion:


Dosis in mg pro kg Körpergewicht



Körpergewicht

Amikacin 2,5 mg/ml (100 ml = 250 mg)


2,5 kg

5 kg

10 kg

12,5 kg

20 kg

30 kg

40 kg

50 kg

60 kg

70 kg

80 kg

90 kg

100 kg


Amikacin in mg















7,5

7,50

15,00

30,00

37,50

60,00

90,00

120,00

150,00

180,00

210,00

240,00

270,00

300,00

ml

15

15,00

30,00

60,00

75,00

120,00

180,00

240,00

300,00

360,00

420,00

480,00

540,00

600,00

20

20,00

40,00

80,00

100,00

160,00

240,00

320,00

400,00

480,00

560,00

640,00

720,00

800,00

















Körpergewicht

Amikacin 5 mg/ml (100 ml = 500 mg)


2,5 kg

5 kg

10 kg

12,5 kg

20 kg

30 kg

40 kg

50 kg

60 kg

70 kg

80 kg

90 kg

100 kg


Amikacin in mg















7,5

3,75

7,50

15,00

18,75

30,00

45,00

60,00

75,00

90,00

105,00

120,00

135,00

150,00

ml

15

7,50

15,00

30,00

37,50

60,00

90,00

120,00

150,00

180,00

210,00

240,00

270,00

300,00

20

10,00

20,00

40,00

50,00

80,00

120,00

160,00

200,00

240,00

280,00

320,00

360,00

400,00

















Körpergewicht

Amikacin 10 mg/ml (100 ml = 1.000 mg)


2,5 kg

5 kg

10 kg

12,5 kg

20 kg

30 kg

40 kg

50 kg

60 kg

70 kg

80 kg

90 kg

100 kg


Amikacin in mg















7,5

1,88

3,75

7,50

9,38

15,00

22,50

30,00

37,50

45,00

52,50

60,00

67,50

75,00

ml

15

3,75

7,50

15,00

18,75

30,00

45,00

60,00

75,00

90,00

105,00

120,00

135,00

150,00

20

5,00

10,00

20,00

25,00

40,00

60,00

80,00

100,00

120,00

140,00

160,00

180,00

200,00


Die Genauigkeit der Dosierung von Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml und 10 mg/ml Infusionslösung wird durch die Verwendung einer Infusionspumpe verbessert.


Dies ist eine Fertigformulierung, die vor der Verabreichung nicht verdünnt werden sollte und nur zum Einmalgebrauch vorgesehen ist.


Um eine Überdosierung besonders bei Kindern zu vermeiden, muss die am besten geeignete verfügbare Konzentration gewählt werden.


Spezielle Hinweise für die intravenöse Verabreichung

Bei pädiatrischen Patienten hängt die Menge des verwendeten Verdünnungsmittels von der Menge an Amikacin ab, die von dem jeweiligen Patienten toleriert wird. Die Lösung sollte üblicherweise über eine Zeitspanne von 30-60 min infundiert werden. Säuglingen sollte die Infusion über 1 bis 2 Stunden verabreicht werden.


Maximale Tagesdosis:

Bei lebensbedrohlichen Infektionen kann die Dosis auf 1,5 g pro Tag angehoben werden, sollte dann aber nicht länger als über einen Zeitraum von 10 Tagen und nur unter ständiger Überwachung verabreicht werden. Bei Erwachsenen sollte eine Gesamtdosis von 15 g Amikacin nicht überschritten werden. Andere vorher verabreichte Aminoglykoside sind dabei anzurechnen.


Aufgrund der erforderlichen Dosisanpassungen ist die Verabreichung von Amikacin als Einmaltagesdosis für Patienten, deren Immunsystem geschwächt ist, die an Nierenversagen, an zystischer Fibrose oder Ascites leiden, bei Patienten mit ausgedehnten Verbrennungen (mehr als 20 Prozent der Hautoberfläche) sowie für ältere Patienten und Schwangere nicht empfohlen.



Dauer der Anwendung

Je nach Schwere der Infektion sollte die Gesamtdauer der Behandlung auf 7 bis 10 Tage begrenzt sein. Wenn die Behandlung mit Amikacin bei schweren und komplizierten Infektionen länger als 10 Tage dauert, muss die Amikacin-Behandlung überdacht werden, da eine mögliche Weiterführung der Behandlung die Überwachung der Amikacin-Serumkonzentration, der Nierenfunktion, des Gehörs und des Gleichgewichtssinns erforderlich macht.


Unter der empfohlenen Dosierung sollten Patienten mit durch empfindliche Keime verursachte Infektionen innerhalb von 24 bis 48 Stunden auf die Therapie ansprechen. Wenn innerhalb von 3-5 Tagen keine klinische Reaktion erkennbar ist, sollte eine Alternativtherapie in Erwägung gezogen werden.


Überwachung der Arzneimittelkonzentration

Es werden Blutproben am Ende des Dosierungsintervalls (Talkonzentration) und direkt nach Abschluss der Infusion (Spitzenkonzentration) abgenommen. Die Amikacin-Serumkonzentrationen sollten am zweiten oder dritten Tag nach Einleitung der Behandlung und danach 2 Mal pro Woche überprüft werden (siehe Abschnitt 4.4). Die Blutspiegel sollten 30 und 90 min nach der Infusion 30 – 35 µg/ml nicht überschreiten. Der Talspiegel sollte unter 10 µg/ml liegen. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist die Überwachung der Plasmakonzentrationen dringend empfohlen.


Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Hinweis: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) wird die einmal tägliche Verabreichung von Amikacin nicht empfohlen.


Aufgrund der Kumulationsneigung von Amikacin wird bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 70 ml/min empfohlen, entweder die Dosis zu reduzieren oder das Dosierungsintervall zu verlängern. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die Behandlung mit einer Initialdosis von 7,5 mg Amikacin/kg Körpergewicht eingeleitet. Das Dosierungsintervall für einzelne Patienten wird berechnet, indem der Serum-Kreatininwert mit 9 multipliziert wird. Zum Beispiel wird bei einer Kreatinin-Konzentration von 2 mg/100 ml die empfohlene Einzeldosis (7,5 mg/kg Körpergewicht) alle 2 x 9 = 18 Stunden verabreicht.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und bekannter Kreatinin-Clearance berechnet man die Erhaltungsdosis, die alle 12 Stunden verabreicht wird, nach der Formel:

(Kreatinin-Clearance des Patienten in ml/min ÷ normale Kreatinin-Clearance in ml/min) x Amikacin 7,5 mg/kg Körpergewicht.

Die Werte in der folgenden Tabelle sind Richtwerte.


Kreatinin-
Clearance

Amikacin-Tagesdosis

Amikacin 12-Stunden-Dosis
für einen Patienten mit
70 kg Körpergewicht

[ml/min]

[mg/kg Körpergewicht pro Tag]

[mg]

70

80

7,6

8

266

280

60

69

6,4

7,6

224

266

50

59

5,4

6,4

186

224

40

49

4,2

5,4

147

186

30

39

3,2

4,2

112

147

20

29

2,1

3,1

77

112

15

19

1,6

2,0

56

77


Patienten, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyseunterziehen, erhalten am Ende der Dialysebehandlung eine Dosis, die der Hälfte der üblichen Stärke entspricht.


Ältere Patientenbenötigen möglicherweise geringere Erhaltungsdosen als jüngere Erwachsene, um therapeutische Plasmakonzentrationen zu erzielen.

Amikacin wird renal ausgeschieden. Die Nierenfunktion sollte so oft wie möglich untersucht und die Dosierung falls erforderlich angepasst werden.


Übergewichtige Patienten

Amikacin diffundiert nur schlecht ins Fettgewebe. Zur Dosisberechnung in mg/kg wird deshalb zum geschätzten Idealgewicht des Patienten 40 % seines Übergewichtes addiert. Die Dosis sollte dann anhand der gemessenen Plasmawerte angepasst werden. Die Höchstdosis von 1,5 g pro Tag darf nicht überschritten werden. Die Behandlungsdauer sollte auf 7 bis 10 Tage begrenzt werden.


Patienten mit Ascites

Aufgrund des größeren Verteilungsvolumens im extrazellulären Flüssigkeitskompartment müssen höhere Dosen verabreicht werden, um einen wirksamen Serumspiegel zu erhalten.


FI 4.3 Gegenanzeigen


- Überempfindlichkeit gegen Amikacin, andere Aminoglykoside oder einen der sonstigen Bestandteile

- Myasthenia gravis


FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Besondere Vorsicht ist geboten bei Verabreichung an Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Vorschädigung am Vestibular- oder Hörapparat, an Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen sowie nach einer der Behandlung mit Amikacin unmittelbar vorausgegangenen Behandlung mit einem anderen Aminoglykosid.


Die toxischen Wirkungen der Aminoglykoside, einschließlich Amikacin, treten häufiger auf bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, falls höhere Dosen als die empfohlenen verabreicht werden und wenn die empfohlene Behandlungsdauer überschritten wird. Über die Sicherheit einer Behandlungsdauer über 14 Tage hinaus ist nichts bekannt. Andere Faktoren, die das Risiko für Aminoglykosid-Toxizität erhöhen, sind fortgeschrittenes Lebensalter und Dehydrierung. Die Tagesdosis muss herabgesetzt und/oder die Behandlungsintervalle verlängert werden, falls Zeichen einer Nierenfunktionsstörung auftreten, wie z. B.: Harnzylinder, Leukozyten oder Erythrozyten im Urin, Albuminurie, Verringerung der Kreatinin-Clearance, vermindertes spezifisches Gewicht des Urins, Hyperazotämie, Erhöhung des Serum-Kreatinins und Oligurie. Die Behandlung muss abgebrochen, wenn die Azotämie zunimmt oder die Urinausscheidung allmählich abnimmt. Bei Auftreten von Tinnitus, subjektivem Hörverlust oder falls in Kontroll-Audiogrammen ein signifikanter Verlust im Hochfrequenzbereich sichtbar wird sollte die Amikazin-Therapie ebenfalls abgebrochen werden.


Während der Behandlung muss der Patient gut hydriert sein, zu Beginn der Behandlung sollte insbesondre bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung die Nierenfunktion untersucht werden. Auch während der Behandlung sollte die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden, besonders bei älteren Patienten. Es wird empfohlen, wiederholte audiometrische Untersuchungen durchzuführen, besonders bei Patienten mit erhöhtem Risiko. Falls möglich, sollte die Amikacin-Konzentration im Serum zweimal wöchentlichbestimmt werden, um potenziell toxische Serum-Konzentrationen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).


Aminoglykoside dürfen bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen wie Morbus Parkinson nur mit Vorsicht angewendet werden, da es aufgrund der curareähnlichen Wirkung auf die neuromuskuläre Verbindung zu einer Verstärkung der Muskelschwäche kommen kann.


Im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs lokal verabreichte Aminoglykoside werden schnell und praktisch komplett resorbiert (außer bei Anwendung in der Blase). Bei Spülungen des Operationsfeldes mit Aminoglykosid-Lösungen wurden (unabhängig von der verwendeten Menge) Fälle berichtet, bei denen es zu irreversibler Taubheit, Nierenversagen und Todesfällen aufgrund einer neuromuskulären Blockade kam.


Anwendung in der Pädiatrie

Aminoglykoside sollten bei Frühgeborenen oder Neugeborenen aufgrund ihrer renalen Unreife und der daraus resultierenden Verlängerung der Serum-Halbwertszeit dieses Arzneimittels nur mit äußerster Vorsicht eingesetzt werden.


Dieses Arzneimittel enthält 15 mmol (oder 354 mg) Natrium pro 100 ml. Dies sollte bei Patienten mit einer natriumbegrenzten Diät berücksichtigt werden.


FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Die Kombination mit Betalaktam-Antibiotika hat eine synergistische antibakterielle Wirkung.


Eine gleichzeitige und/oder aufeinanderfolgende Gabe (sowohl systemisch als auch topisch) von anderen nephro- oder ototoxischen Substanzen sollte aufgrund der additiven toxischen Wirkungen vermieden werden. Die toxische Wirkung von Amikacin kann durch folgende oto- und/oder nephrotoxische Wirkstoffe verstärkt werden:

  • Andere Aminoglykoside

  • Andere Antibiotika, z. B. Bacitracin, Amphotericin B, Cephalosporine, Vancomycin, Kanamycin, Paromomycin, Polymyxin B, Colistin

  • Zytostatika: Carboplatin (in hohen Dosierungen), Cisplatin, Oxaliplatin (besonders bei Patienten mit vorbestehender Niereninsuffizienz)

  • Immunsuppressiva: Cyclosporin, Tacrolismus

  • Schnell wirkende Diuretika, z. B. Furosemid oder Ethacrynsäure (funktionale Niereninsuffizienz aufgrund von Dehydrierung, eigenes ototoxisches Potenzial). Es kann sich eine dauerhafte Taubheit entwickeln.


Wenn Amikacin mit anderen potenziell nephro- oder ototoxischen Wirkstoffen kombiniert wird,müssen das Gehör und die Nierenfunktion engmaschig kontrolliert werden. Bei gleichzeitiger Anwendung mit einem schnell wirkenden Diuretikum muss der Flüssigkeitsstatus des Patienten überwacht werden.


Amikacin/Methoxyfluran-Anästhesie

Aminoglykoside können die nierenschädigende Wirkung von Methoxyfluran verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung sind schwerste Nephropathien möglich.


Amikacin/Muskelrelaxanzien und andere Wirkstoffe

Bei gleichzeitiger Anwendung von Amikacin und Muskelrelaxanzien (d. h. D-Tubocurarin), curareartigen Arzneimitteln, Botulinumtoxin, Polymyxin-Antibiotika, Procainamid, große Mengen von Citrat-Blut oder Inhalationsanästhetika (z. B Halothan) muss damit gerechnet werden, dass sich die durch diese Arzneimittel verursachte neuromuskuläre Blockade verstärkt. Bei einem anstehenden chirurgischen Eingriff ist der Anästhesist über die Anwendung des Arzneimittels zu informieren. Durch Injektion von Calciumchlorid kann die Aminoglykosid-bedingte neuromuskuläre Blockade aufgehoben werden (siehe Abschnitt 4.9).


Indomethacin kann bei Neugeborenen die Plasmakonzentration von Amikacin erhöhen.


FL 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Über die Verwendung von Aminoglykosiden während der Schwangerschaft sind nur eingeschränkt Daten verfügbar. Aminoglykoside können den Fetus schädigen. Aminoglykoside passieren die Plazentaschranke und es liegen Berichte über totale, irreversible, bilaterale angeborene Taubheit bei Kindern vor, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Streptomycin behandelt wurden. Obwohl Nebenwirkungen am ungeborenen Kind oder Neugeborenen bei Schwangeren, die mit anderen Aminoglykosiden behandelt worden waren, nicht berichtet wurden, besteht ein Schädigungspotenzial. Wenn Amikacin während einer Schwangerschaft verwendet wird oder eine Patientin schwanger wird, während sie mit Amikacin behandelt wird, sollte sie über das mögliche Risiko für das ungeborene Kind aufgeklärt werden.

Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml und 10 mg/ml Infusionslösung darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Amikacin aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist. Falls eine Behandlung als erforderlich betrachtet wird, sollte sie nur unter medizinischer Überwachung durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).


Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Amikacin oder seine Metabolite in die Muttermilch übertreten.Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml und 10 mg/ml Infusionslösung verzichtet werden soll / die Behandlung mit Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml und 10 mg/ml Infusionslösung zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.


Amikacin darf bei Schwangeren und Neugeborenen nur bei klarer Indikation und unter medizinischer Überwachung eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).


Fertilität

In Reproduktionstoxizitätsstudien an Mäusen und Ratten wurden keine Wirkungen auf die Fertilität berichtet.


FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.


Falls das Arzneimittel ambulanten Patienten verabreicht wird, ist aufgrund der möglichen Nebenwirkungen wie Gleichgewichtsstörungen Vorsicht bei der Teilnahme am Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen geboten.


FJ 4.8 Nebenwirkungen


Unter bestimmten Voraussetzungen zeigt Amikacin ototoxische und/oder nephrotoxische Wirkungen. Eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion wird bei Patienten, die mit Amikacin behandelt werden, nur selten beobachtet und bildet sich normalerweise nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurück.


Wichtiger Behandlungshinweis:

Durch Einhaltung von Vorsichtsmaßnahmen lassen sich Nierenschädigungen und Hörschäden aufgrund von neurologischen Wirkungen größtenteils verhindern. Vor, während und nach der Behandlung sind die Nierenfunktion, das Hörvermögen und der Gleichgewichtssinn zu kontrollieren. Eine adäquate Flüssigkeitszufuhr und Urinproduktion sind aufrechtzuerhalten. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko muss die Wirkstoffkonzentration im Serum überwacht und die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).


Unerwünschte Nebenwirkungen, die auch nur im Geringsten mit der Behandlung in Zusammenhang gebracht werden, werden nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird nach folgendem Schema definiert:

Sehr häufig (1/10)

Häufig (1/100, < 1/10)

Gelegentlich (1/1.000, <1/100)

Selten (1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (< 1/10,000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Selten:

Superinfektion oder Kolonisierung (mit resistenten Mikroorganismen oder Sprosspilzen)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Anämie, Leukopenie, Granulozytopenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen3

Sehr selten:

Anaphylaktischer Schock (Einzelfälle)

Nicht bekannt

Kreuzallergie zwischen Aminoglykosiden

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Selten:

Hypomagnesiämie

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich:

Schwindelgefühle1, Drehschwindel1

Selten:

Kopfschmerz, Migräne, Parästhesie, Tremor

Augenerkrankungen:

Gelegentlich:

Nystagmus1

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Gelegentlich:

Tinnitus1, Druck auf den Ohren1, Schwerhörigkeit1

Sehr selten:

Taubheit1 (Einzelfälle)

Gefäßerkrankungen:

Selten:

Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:

Selten:

Atemdepression4

Sehr selten:

Atemlähmung4 (Einzelfälle)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich:

Übelkeit1

Selten:

Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten:

Hautausschlag, Exanthem, Juckreiz, Urtikaria (Überempfindlichkeitsreaktionen)3

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Selten:

Arthralgie

Sehr selten:

Neuromuskuläre Blockade

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege:

Gelegentlich:

Schädigung der Nierentubuli2, Einschränkung der Nierenfunktion2

Sehr selten:

Toxische Nephropathie, akutes Nierenversagen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Selten:

Arzneimittelfieber3

Untersuchungen:

Selten:

Erhöhung der Aspartataminotransferase, Erhöhung der Alaninaminotransferase, Erhöhung der alkalischen Phosphatase (leicht und vorübergehend)



















Weitere Informationen zu bestimmten Nebenwirkungen

(1) Diese Wirkungen traten häufiger auf, wenn die empfohlene Dosierung überschritten wurde, die Behandlung länger als 10 Tage dauerte oder wenn die Dosis bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht entsprechend reduziert wurde. Vestibulare Störungen zeigen sich in Initialsymptomen wie Schwindel, Übelkeit und Erbrechen. Bei der klinischen Untersuchung wird oft ein Nystagmus festgestellt. Vestibulare Störungen bilden sich fast immer zurück. Zu den ersten Symptomen einer cochlearen Schädigung gehört oft eine nur audiometrisch nachweisbare Abnahme der Hörfähigkeit im hohen Frequenzbereich ( 4.000 Hertz), die einem Hörverlust vorausgeht.

(2) Als weitere Nebenwirkung kommt es gelegentlich zu Schäden an den Nierentubuli und damit verbunden zu einer Einschränkung der Nierenfunktion. Der Mechanismus der Nierenschädigung umfasst Akkumulation in den Lysosomen, Phospholipase-Hemmung und Nekrose der tubulären Zellen nach Verabreichung von Amikacin. Die einmal tägliche Verabreichung reduziert möglicherweise das nephrotoxische Risiko. Die Nierenschäden sind in unterschiedlichem Maße reversibel, erhöhen aber das Kumulationsrisiko, was zu einer Verstärkung der ototoxischen Wirkungen führen kann. Ein Anstieg des Serum-Kreatinins, und die Ausscheidung von Albumin, Erythrozyten, Leukozyten oder Zylindern im Urin, Urämie und Oligurie können auftreten.

(3) Seltene Nebenwirkungen sind Überempfindlichkeitsreaktionen wie Exanthem, Juckreiz, Nesselsucht und Arzneimittelfieber.

(4) In seltenen Fällen kann sich bei zu schneller intravenöser Infusion eine erhebliche Atemdepression entwickeln. In Einzelfällen kann daraus eine Atemlähmung resultieren. Dieses Risiko besteht ebenfalls, wenn Amikacin zusammen mit Anästhetika und Muskelrelaxanzien verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.5).



FO 4.9 Überdosierung


Bei Überdosierungen können nephrotoxische, ototoxische und curareartige Wirkungen (neuromuskuläre Blockade) auftreten.


Behandlung

Wenn es zu einer Überdosierung kommt oder toxische Wirkungen auftreten, muss die Amikacin-Infusion gestoppt werden. Falls erforderlich, kann eine forcierte Diurese eingeleitet werden, um die Elimination von Amikacin aus dem Blut zu beschleunigen. Amikacin kann sowohl durch Peritoneal- als auch durch Hämodialyse aus dem Blut eliminiert werden. Hämodialyse ist zur Eliminierung von Amikacin aus dem Blut effektiver als Peritonealdialyse.

Bei Neugeborenen kann eine Austauschtransfusion in Betracht gezogen werden, allerdings sollte vor der Einleitung einer solchen Maßnahme der Rat eines Fachmannes eingeholt werden.

Calciumsalze können eingesetzt werden, um die curareartigen Wirkungen zu lindern. Bei Atemlähmung kann künstliche Beatmung erforderlich werden.


FF 5. Pharmakologische Eigenschaften


F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Aminoglykoside, ATC-Code: J01GB06


Amikacin ist ein von Kanamycin abgeleitetes halbsynthetisches Aminoglykosidantibiotikum. Amikacin ist das Produkt einer Acylierung der C-1-Aminogruppe der 2-Deoxystreptamin-Grundgerüstes mit einer Aminohydroxybuttersäure.


Wirkmechanismus

Der Wirkmechanismus von Amikacin beruht auf einer Störung der Proteinbiosynthese am bakteriellen Ribosom durch Interaktion mit der rRNA und nachfolgender Hemmung der Translation in empfindlichen Mikroorganismen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.


PK/PD-Beziehung

Der wichtigste PK/PD-Parameter zur Vorhersage der bakteriziden Wirkung von Amikacin ist der Quotient aus maximaler Serumkonzentration (Cmax) und minimaler Hemmkonzentration (MHK) des Erregers. Ein Cmax/MHK Verhältnis von 8:1 oder 10:1 wird für die Abtötung von Bakterien und die Verhinderung eines erneuten Bakterienwachstums als effektiv betrachtet.

Amikacin besitzt in vitround in vivoeine post-antibiotische Wirkung. Die post-antibiotische Wirkung ermöglicht es, die Dosierungsintervalle zu verlängern, ohne dass die Wirksamkeit gegen die meisten Gram-negativen Bakterien beeinträchtigt wird.


Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Amikacin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

  • Enzymatische Inaktivierung: Die enzymatische Modifikation der Aminoglykosidmoleküle ist der häufigste Resistenzmechanismus. Hierfür sind Acetyltransferasen, Phosphotransferasen oder Nukleotidyltransferasen verantwortlich, die zumeist plasmidkodiert sind. Da Amikacin dem Abbau durch aminoglykosid-inaktivierende Enzyme widersteht, ist es nachweislich gegen viele aminoglykosid-resistente Stämme wirksam.

  • Verminderte Penetration und aktiver Efflux: Diese Resistenzmechanismen werden bei Pseudomonas aeruginosa beobachtet. Aktuelle Daten lassen darauf schließen, dass ähnliche Resistenzmechanismen bei Acinetobacter spp. auftreten.

  • Veränderung der Zielstruktur: Modifikationen innerhalb der Ribosomen kommen nur gelegentlich als Ursache einer Resistenz vor.

Das Auftreten einer Resistenz während der Therapie ist ungewöhnlich. Es besteht eine partielle Kreuzresistenz von Amikacin mit anderen Aminoglykosid-Antibiotika.


Grenzwerte

Nach EUCAST besitzt Amikacin folgende Grenzwerte:

Organismus

EUCAST Grenzwerte (mg/l)

S

R >

Enterobacteriaceae; Pseudomonas, Acinetobacter und Staphylococcus

Nicht speziesspezifische Grenzwerte*




8


8




16


16

*Basieren hauptsächlich auf der Serumpharmakokinetik.


Wirkungsspektrum von Amikacin:

Die Prävalenz einer Resistenz gegenüber einzelnen Spezies kann geografisch und zeitlich variieren. Örtliche Informationen zu Resistenzen sind daher wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen. Erforderlichenfalls ist Expertenrat einzuholen, wenn die örtliche Prävalenz der Resistenz die Nützlichkeit des Wirkstoffs zumindest bei einigen Arten von Infektionen infrage stellt.


Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (MSSA)

Coagulase-negative Staphylokokken (MSCNS)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Aeromonas spp.

Campylobacter spp.

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae$

Francisella tularensis

Klebsiella oxytoca

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Providencia stuartii

Salmonella enterica

Serratia liquefaciens

Shigella spp.

Yersinia enterocolitica

Yersinia pseudotuberculosis

Atypische Bakterien

Mycobacterium spp.

  1. Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (MRSA)+

Coagulase-negative Staphylokokken (MSCNS)+

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter spp.

A. baumannii

Enterobacter aerogenes

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Pseudomonas aeruginosa1

Serratia marcescens

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococci

Streptococci

- Gruppe A pyogenes

- Gruppe B,C,G

- S. pneumoniae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Burkholderia cepacia

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp.

Clostridium perfringens

Clostridium difficile

Prevotella spp.

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Mycoplasma spp.

Ureaplasma urealyticum

$Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

1Bei Isolaten von besonderen Patientengruppen wie z. B. Patienten mit zystischer Fibrose beträgt die Resistenzrate ≥ 10 %.

Abkürzungen:

MSSA = Methicillin-sensibler Staphylococcus aureus

MRSA = Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus

MSCNS = Methicillin-sensible und koagulase-negative Staphylococci

+In mindestens einer Region in der EU liegt die Resistenzrate bei über > 50 %.


Weitere Anmerkungen:

Aminoglykoside eignen sich zur Kombination mit anderen Antibiotika zur Behandlung von Gram-positiven Cocci.



F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Resorption:

Bei oraler Gabe wird Amikacin praktisch nicht resorbiert; es kann nur parenteral verabreicht werden. Maximale Serumspiegel werden 1 - 2 Stunden nach Infusion erreicht. Die Serumhalbwertszeit beträgt 2,2 bis 2,4 Stunden. Bei Frühgeborenen, Neugeborenen und Patienten mit Nierenversagen ist mit einer längeren Halbwertszeit zu rechnen.

Die Verabreichung einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 7,5 mg/kg über 30 Minuten resultiert nach Abschluss der Infusion in einer Serumkonzentration von 38 µg/ml. Bei gesunden Probanden betragen nach einer 30-minütigen Infusion von 15 mg/kg die Serumkonzentrationen 77 μg/ml, nach 1 Stunde 47 μg/ml und nach 12 Stunden 1 μg/ml.

Bei älteren Patienten (mittlere Kreatinin-Clearance von 64 ml/min) betragen nach einer 30-minütigen Infusion von 15 mg/kg die Serumkonzentrationen 55μg/ml, nach 12 Stunden 5,4 μg/ml und nach 24 Stunden 1,3 μg/ml.

In mehreren Dosierungsstudien konnte bei Personen mit normaler Nierenfunktion bei Verabreichung einer Tagesdosis von 15 bis 20 mg/kg keine Akkumulation festgestellt werden.


Verteilung:

Das apparente Verteilungsvolumen von Amikacin beträgt ca. 24 l (28 % des Körpergewichts). Die Plasmaproteinbindung beträgt 4 % - 10 %.

Nach Verabreichung der empfohlenen Dosis finden sich therapeutische Konzentrationen in Knochen, Herz, Gallenblase, Lungengewebe, Urin, Galle, Bronchialsekreten, Sputum, Interstitialflüssigkeit, Pleuraflüssigkeit und Synovialflüssigkeit.

Durch entzündete Meningen diffundiert es ausreichend in den Liquor. Durch gesunde Meningen diffundieren ca. 10 % bis 20 % der Serumkonzentration, dieser Wert steigt bei entzündeten Meningen auf bis zu 50 %.

Der Wirkstoff akkumuliert in der Nierenrinde und der Flüssigkeit des Innenohrs und wird aus diesen tiefen Kompartments nur langsam eliminiert.

Amikacin passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über. Bis zu 20 % der Konzentration im mütterlichen Blut wurden im fetalen Blut und im Fruchtwasser nachgewiesen.


Biotransformation:

Amikacin wird im Körper nicht metabolisiert.


Ausscheidung:Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt die mittlere Serum-Clearance von Amikacin 100 ml/min und die renale Clearance 94 ml/min. Amikacin wird fast ausschließlich durch glomerulären Filtration ausgeschieden. Der Großteil (60-82 %) der Menge wird innerhalb der ersten 6 Stunden unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Über die Galle werden nur sehr geringe Mengen ausgeschieden. Bei normaler Nierenfunktion werden innerhalb der ersten 8 Stunden 91 % und innerhalb 24 Stunden 95 % der i.m. verabreichten Amikacin-Dosis unverändert mit dem Urin ausgeschieden.

Amikacin lässt sich durch Hämodialyse und in geringerem Maße auch durch Peritonealdialyse eliminieren. Abhängig vom Dialyseverfahren werden 50 % (Bereich 29-81 %) bzw. 40-80 % der verabreichten Dosis innerhalb von 8 Stunden eliminiert.


Pädiatrische Patienten

Daten von Studien zur mehrfach täglichen Dosierung zeigen, dass die Spiegel in der Spinalflüssigkeit bei normalen Säuglingen etwa 10 bis 20 % der Serumkonzentrationen betragen und bei Meningitis bis zu 50 % erreichen können.


Intravenöse Verabreichung

Bei Neugeborenen und besonders bei Frühgeborenen ist die renale Elimination von Amikacin reduziert.


In einer einzigen Studie an Neugeborenen (1-6 Tage nach der Geburt), die nach dem Geburtsgewicht gruppiert wurden (< 2000, 2000-3000 und > 3000 g), wurde Amikacin intramuskulär und/oder intravenös in einer Dosis von 7,5 mg/kg verabreicht. Die Clearance bei Neugeborenen >3000 g betrug 0,84 ml/min/kg und die terminale Halbwertszeit etwa 7 Stunden. In dieser Gruppe war das initiale Verteilungsvolumen 0,3 ml/kg und das Verteilungsvolumen im Steady state 0,5 ml/kg. In den Gruppen mit niedrigerem Geburtsgewicht war die Clearance/kg niedriger und die Halbwertszeit länger. Wiederholte Dosierung alle 12 Stunden in allen erwähnten Gruppen zeigte nach 5 Tagen keine Akkumulation.


F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


In Toxizitätsstudien mit wiederholter Dosierung traten hauptsächlich nephrotoxische und ototoxische Wirkungen auf.

Es wurden keine Studien zur Evaluierung des karzinogenen oder mutagenen Potenzials von Amikacin durchgeführt.

In Studien an trächtigen Ratten und deren Feten wurde eine dosisabhängige Nephrotoxizität bei den trächtigen Ratten und deren Feten nachgewiesen. Reproduktionsstudien bei Mäusen, Ratten und Kaninchen ergaben erhöhte fetale Sterberaten. Wie bei der Gruppe der Aminoglykosid-Antibiotika besitzt auch Amikacin für den Fetus ein potenzielles Risiko für Schädigungen des Innenohrs und der Nieren.


FR 6. Pharmazeutische Angaben


F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Natriumchlorid

Natriumhydroxid (zur pH Korrektur)

Wasser für Injektionszwecke


FS 6.2 Inkompatibilitäten


Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml und 10 mg/ml sind gebrauchsfertige Formulierungen. Sie dürfen nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden und müssen in der empfohlenen Dosierung und vorgeschriebenen Verabreichungsart separat verabreicht werden.

Aminoglykoside dürfen auf keinen Fall in eine Infusionslösung mit Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine) gemischt werden, da dies zu einer chemisch-physikalischen Inaktivierung der Kombinationspartner führt.


Chemische Inkompatibilitäten sind bekannt für Amphotericin, Chlorothiazide, Erythromycin, Heparin, Nitrofurantoin, Novobiocin, Phenytoin, Sulfadiazin, Thiopenton, Chlortetracyclin, Vitamin B und Vitamin C. Amikacin darf nicht mit diesen Arzneimitteln vorgemischt werden.


Wenn Aminoglykoside und Betalaktam-Antibiotika gemischt werden, kann die Inaktivierung auch noch Proben betreffen, die zur Bestimmung der Antibiotika-Serumspiegel abgenommen werden und zu einer erheblichen Unterschätzung und in Folge zu Dosierungsfehlern und dem Risiko von toxischen Effekten führen. Die Proben müssen schnell verarbeitet werden und auf Eis gelegt oder mit Betalaktamase versetzt werden.


FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit


Ungeöffnet:


3 Jahre.


Haltbarkeit nach Anbruch:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort benutzt wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen vor Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders und sollten üblicherweise 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschreiten.


FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Lagerungsbedingungen des geöffneten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.


FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Amikacin 2,5 mg/ml:

Flaschen aus niedrigdichtem Polyethylen zu 100 ml, verfügbar in Packungsgrößen zu:

10 x 100 ml

20 x 100 ml


Amikacin 5 mg/ml:

Flaschen aus niedrigdichtem Polyethylen zu 100 ml, verfügbar in Packungsgrößen zu:

10 x 100 ml

20 x 100 ml


Amikacin 10 mg/ml:

Flaschen aus niedrigdichtem Polyethylen zu 100 ml, verfügbar in Packungsgrößen zu :

10 x 100 ml

20 x 100 ml


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen, unmittelbar nach Gebrauch.

Nur zur intravenösen Anwendung.

Nur zum Einmalgebrauch.

Nicht benutzte Reste der Lösung sind zu verwerfen.

Die Lösung sollte vor der Verabreichung visuell auf Feststoffteilchen und Verfärbung kontrolliert werden.

Nur klare, partikelfreie Lösungen verwenden.

Die Lösung muss mit sterilem Zubehör unter aseptischen Techniken verabreicht werden. Das Verabreichungssystem wird mit der Lösung vorbefüllt, um zu verhindern, dass Luft in das System eindringt.

Für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.2.


FZ 7. Inhaber der Zulassung


B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland


Postanschrift:

Postfach

34209 Melsungen

Deutschland


Telefon: +49-5661-71-0

Telefax: +49-5661-71-4567


F5 8. Zulassungsnummer(n)


[Österreich: Zul.-Nr.:]

Deutschland: 74068.00.00


F6 9. Datum der Erteilung der Zulassung


[siehe Unterschrift]


F10 10. Stand der Information


...


F11 11. Verkaufsabgrenzung


Deutschland: Verschreibungspflichtig

[VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT


Österreich: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.]


02802- 2 -



Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit


Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung