^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 74067.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung

Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung

Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung

Wirkstoff:Amikacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST AMIKACIN B. BRAUNUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Amikacin B. Braun ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung schwerwiegender Infektionen mit Bakterien, die durch den Wirkstoff Amikacin abgetötet werden können, verwendet wird. Amikacin gehört zur Gruppe der Aminoglykoside.

Amikacin wird zur Behandlung folgender Erkrankungen eingesetzt:

– Infektionen der Lunge und der unteren Atemwege, die während eines Krankenhausaufenthalts auftreten, einschließlich schwerwiegender Lungenentzündungen

– Infektionen des Bauchraums, einschließlich Infektionen des Peritoneums (Bauchfells)

– Komplizierte und wiederholte Infektionen der Nieren, der Harnwege und der Blase

– Infektionen der Haut und der Weichteile, einschließlich schwererVerbrennungen

– Bakterielle Entzündungen der Herzinnenhaut (Endokarditis)

– Infektionen nach Bauchoperationen

Amikacin B. Braun kann auch zur Behandlung von Patienten mit Infektionen eingesetzt werden, die sich im ganzen Körper ausbreiten und die im Zusammenhang mit den oben erwähnten Infektionen auftreten oder bei denen ein solcher Zusammenhang vermutet wird.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMIKACIN B. BRAUN BEACHTEN?

Amikacin B. Braundarf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amikacin, ähnliche Wirkstoffe (andere Aminoglykoside) oder einen der sonstigen Bestandteile von Amikacin B. Braun sind.

- wenn Sie an Myasthenia gravis erkrankt sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amikacin B. Braunist erforderlich,

und Ihr Arzt sollte darüber informiert werden,

– wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden,

– wenn Sie unter einer Einschränkung des Hörvermögens leiden,

– wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden,

– wenn Sie bereits mit einem anderen, Amikacin-ähnlichen Antibiotikum behandelt wurden.

Ihr Arzt wird besonders vorsichtig vorgehen, wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft.

Ihr Arzt wird auch besonders vorsichtig vorgehen, wenn Sie 60 Jahre alt oder älter sind oder wenn Sie unter Flüssigkeitsmangel leiden.

Bei der Behandlung von Früh- und Neugeborenen ist ebenfalls besondere Vorsicht erforderlich.

Folgende Aspekte werden überwacht:

– die Nierenfunktion, besonders wenn Sie 60 Jahre alt oder älter sind oder wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden,

– Ihr Gehör,

– gegebenenfalls der Amikacin-Blutspiegel.

Falls Zeichen einer Nierenfunktionsstörung auftreten oder sich eine bestehende Nierenfunktionsstörung verschlimmert, wird die Tagesdosis verringert und/oder die Zeitspanne zwischen den Dosen verlängert. Die Behandlung mit Amikacin wird gestoppt, wenn sich eine schwerwiegende Nierenfunktionsstörung entwickelt.

Die Behandlung mit Amikacin sollte auch gestoppt werden, wenn Ohrgeräusche oder ein Hörverlust auftreten.

Um dem Risiko für Nierenschäden, Schäden an den Gehörnerven und der Muskelfunktion vorzubeugen, wird die Behandlung mit Amikacin nur wenn es Ihr Arzt für erforderlich hält länger als 10 Tage durchgeführt.

Während der Behandlung wird auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet.

Falls bei Ihnen Wundspülungen mit Lösungen, die Amikacin oder ein ähnliches Antibiotikum enthalten, während eines chirurgischen Eingriffs durchgeführt werden, wird dies bei der Bestimmung Ihrer Amikacin-Dosis berücksichtigt werden.

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Bei Anwendung von Amikacin B. Braunmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Aspekte sind zu beachten:

Die schädliche Wirkung von Amikacin auf die Nieren und die Gehörnerven können verstärkt werden durch

– andere Antibiotika, die Amikacin ähneln,

– andere Wirkstoffe, die bei der Behandlung von Infektionen zum Einsatz kommen, wie Bacitracin, Amphotericin B, Cephalosporine, Vancomycin, Kanamycin, Paromomycin, Polymyxin B, Colistin,

– Krebsmittel: Carboplatin in hohen Dosierungen, Cisplatin, Oxaliplatin (besonders bei Patienten, bei denen bereits eine Nierenfunktionsstörung besteht),

– Wirkstoffe, die unerwünschte Immunreaktionen unterdrücken: Ciclosporin, Tacrolimus

– schnellwirkende Arzneimittel, die die Harnausscheidung erhöhen: Furosemid oder Ethacrynsäure.

Es kann daraufhin eine dauerhafte Taubheit eintreten.

Die Verabreichung dieser Wirkstoffe zusammen oder nach der Gabe von Amikacin sollte weitestgehend vermieden werden.

Wenn Amikacin mit diesen Wirkstoffen kombiniert werden muss, müssen das Gehör und die Nierenfunktion häufig und sorgfältig überwacht werden. Wenn Amikacin mit schnellwirkenden Arzneimitteln, die die Harnausscheidung erhöhen, kombiniert wird, wird Ihre Flüssigkeitsbilanz überwacht.

Zusätzlich sind folgende Aspekte zu beachten:

Narkose mit Methoxyfluran

Der Narkosearzt sollte darüber informiert werden, dass Sie Amikacin oder ein ähnliches Antibiotikum erhalten oder erhalten haben, bevor eine Narkose mit Methoxyfluran (einem Narkosegas) durchgeführt wird. Die Verwendung dieses Arzneimittels ist aufgrund des hohen Risikos für schwere Nieren- oder Nervenschäden wann immer möglich zu vermeiden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Amikacin und einem Muskelrelaxans (z. B. D-Tubocurarin), anderen Muskelrelaxanzien vom Curare-Typ, Botulinus-Toxin oder Narkosegasen, z. B. Halothan:

Bei einem anstehenden chirurgischen Eingriff ist der Narkosearzt zu informieren, dass Sie mit Amikacin behandelt werden, da das Risiko besteht, dass es zu einer erheblich stärkeren Blockade Ihrer Nerven- und Muskelfunktionen kommen kann. Eine durch Aminoglykoside verursachte neuromuskuläre Blockade kann durch Calciumsalze aufgehoben werden.

Bei Neugeborenen, die Amikacin in Kombination mit Indomethacinerhalten, muss der Amikacin-Blutspiegel sorgfältig kontrolliert werden, da eine Behandlung mit Indomethacin einen Anstieg des Amikacin-Blutspiegels verursachen kann.

Andere Antibiotika

Eine kombinierte Therapie mit anderen geeigneten Antibiotika kann die Wirkung der Behandlung erheblich verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel nur verordnen, wenn er es für absolut erforderlich erachtet.

Stillzeit

Obwohl es ziemlich unwahrscheinlich ist, dass Amikacin bei gestillten Säuglingen über den Darm aufgenommen wird, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob Sie mit dem Stillen aufhören müssen oder ob die Behandlung mit Amikacin gestoppt wird.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Falls das Arzneimittel ambulanten Patienten verabreicht wird, ist aufgrund der möglichen Nebenwirkungen wie Schwindelgefühle und Drehschwindel Vorsicht bei der Teilnahme am Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen geboten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amikacin B. Braun

Dieses Arzneimittel enthält 354 mg (oder 15 mmol) Natrium pro 100 ml in Form von Kochsalz. Dies sollte bei Patienten mit einer kochsalzarmen Diät berücksichtigt werden.

3. WIE IST AMIKACIN B. BRAUN ANZUWENDEN?

Amikacin B. Braunwird als Infusion direkt in eine Vene verabreicht (intravenöse Infusion). Der Inhalt einer Flasche wird über einen Zeitraum von 30 – 60 min verabreicht.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen. Folgende Dosierungen sind üblich:

Dosierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion

● Erwachsene und Jugendliche älter als 12 Jahre (über 33 kg Körpergewicht):

Die übliche Dosierung ist 15 mg Amikacin pro kg Körpergewicht (KG) alle 24 Stunden, aufgeteilt in zwei gleiche Dosen: 7,5 mg pro kg KG alle 12 Stunden

Wenn eine höhere Dosierung zwingend notwendig ist, kann Ihnen als maximale Tagesdosis über einen kurzen Zeitraum bis zu 1,5 g verabreicht werden. In diesem Fall werden Sie während der Behandlung sorgfältig und ständig überwacht.

Die Gesamtmenge an Amikacin, die Ihnen während der gesamten Behandlung verabreicht wird, darf 15 g nicht überschreiten.

● Säuglinge, Kleinkinder und Kinder:

Eine Einmaltagesdosis Amikacin von 15-20 mg/kg oder eine Dosis von

7,5 mg/kg alle 12 Stunden.

● Dosierung bei Neugeborenen:

Die Anfangsdosis ist 10 mg Amikacin pro kg KG und 12 Stunden später

7,5 mg Amikacin pro kg KG. Die Behandlung wird mit 7,5 mg Amikacin pro kg KG alle 12 Stunden weitergeführt.

● Dosierung bei Frühgeborenen:

7,5 mg Amikacin pro kg KG alle 12 Stunden.

Dies gilt allerdings nicht für Patienten, deren Immunsystem geschwächt ist, die an Nierenversagen oder an zystischer Fibrose leiden oder die an Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum oder an einer Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis) leiden, oder für Patienten mit ausgedehnten Verbrennungen (mehr als 20 Prozent der Hautoberfläche), für ältere Patienten oder Schwangere.

Behandlungsdauer

Üblicherweise erhalten Sie die Behandlung mit Amikacin über einen Zeitraum von 7 – 10 Tagen, nur in Fällen von schweren und komplizierten Infektionen länger. Normalerweise zeigt Ihre Behandlung innerhalb von 24 bis 48 Stunden eine Wirkung, ansonsten muss möglicherweise das Arzneimittel gewechselt werden.

Während der Behandlung werden Ihre Amikacin-Blutspiegel sorgfältig überwacht und die Dosis, die Ihnen verabreicht wird, wird ggf. entsprechend angepasst.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, werden Ihre Amikacin-Blutspiegel und Ihre Nierenfunktion sorgfältig und häufig überwacht, um Ihre Amikacin-Dosis entsprechend anpassen zu können. Ihr Arzt weiß, wie er die Dosis, die Sie erhalten, berechnen muss.

Patienten, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyseunterziehen, erhalten am Ende der Dialysebehandlung eine Dosis, die der Hälfte der üblichen Menge entspricht.

Ältere Patientenbenötigen möglicherweise geringere Amikacin-Dosen als jüngere Patienten, um therapeutische Plasmakonzentrationen zu erzielen. Ihre Nierenfunktion wird so oft wie möglich untersucht und Ihre Dosierung falls erforderlich angepasst.

Schwer übergewichtige Patienten

Bei diesen Patienten wird die Dosis anhand des Idealgewichts plus 40 Prozent des Übergewichts berechnet. Später kann Ihre Dosis anhand der Amikacin-Blutspiegel angepasst werden. Die maximale Dosis beträgt 1,5 g pro Tag. Die übliche Behandlungsdauer beträgt 7-10 Tage.

Patienten mit Flüssigkeit im Bauchraum

Es müssen höhere Dosen verabreicht werden, um ausreichende Blutspiegel zu erzielen.

Wenn Sie eine größere Menge von Amikacin B. Braunerhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung kann die Nieren und die Hörnerven schädigen oder die Muskelfunktion blockieren (Lähmung). Wenn dies geschieht, muss die Infusion von Amikacin gestoppt werden. Falls erforderlich wird die Harnausscheidung gesteigert, um Amikacin aus dem Blut zu entfernen. Weitere Maßnahmen können Dialysebehandlungen oder bei Neugeborenen einen Blutaustausch umfassen, allerdings sollte vor der Einleitung einer solchen Maßnahme der Rat eines Fachmannes eingeholt werden.

Calciumsalze können eingesetzt werden, um die lähmende Wirkung zu lindern. Bei Atemlähmung kann künstliche Beatmung erforderlich werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Amikacin B. Braun Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Unter bestimmten Voraussetzungen hat Amikacin (und auch andere ähnliche Wirkstoffe) toxische Wirkungen auf die Hörnerven und die Nieren. Eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion wird bei Patienten, die mit Amikacin behandelt werden, gelegentlich beobachtet und bildet sich normalerweise nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurück. In den meisten Fällen besteht ein Zusammenhang zwischen Nierenschäden und übermäßig hohen Dosierungen oder längerfristigen Behandlungen, bereits bestehenden Nierenschäden oder anderen Wirkstoffen, die ebenfalls eine nierenschädigende Wirkung besitzen. Nebenwirkungen können durch strikte Einhaltung der Vorsichtsmaßnahmen und eine sorgfältige, den Richtlinien entsprechende Dosierung weitgehend vermieden werden.

In der folgenden Liste sind mögliche behandlungsbedingte Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeit wird folgendermaßen definiert:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen, die nur selten vorkommen, können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige Behandlung:

– schwere akute (allergische) Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schock

– Taubheit

– Atemlähmung

– Akutes Nierenversagen

Andere Nebenwirkungen sind:

Gelegentliche Nebenwirkungen:

• Schwindelgefühle, Drehschwindel

• Augenzittern

• Ohrgeräusche, Druck auf den Ohren, Schwerhörigkeit

• Unwohlsein

• Schädigung bestimmter Nierenabschnitte, eingeschränkte Nierenfunktion

Seltene Nebenwirkungen:

• Superinfektion oder Kolonisierung (mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen)

• Ungewöhnlich niedrige Anzahl weißer oder roter Blutkörperchen (Leukozyten, Erythrozyten) oder Blutplättchen (Thrombozyten), erhöhte Anzahl einer bestimmten Sorte weißer Blutkörperchen (Eosinophile)

• Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie), Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht

• Niedrige Magnesiumspiegel im Blut

• Kopfschmerz, Migräne, Taubheitsgefühl, Zittern

• Niedriger Blutdruck

• Atemdepression

• Übelkeit

• Gelenkschmerzen

• Arzneimittelfieber

• Erhöhung der Blutspiegel bestimmter Leberenzyme

Sehr seltene Nebenwirkungen:

• Schwere akute (allergische) Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schock (Einzelfälle)

• Taubheit (Einzelfälle)

• Atemlähmung (Einzelfälle)

• Blockade der Muskelfunktion

• Schwere Nierenschäden, akutes Nierenversagen

Nicht bekannt:

• Allergische Reaktionen auf alle Wirkstoffe, die Amikacin ähneln

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST AMIKACIN B. BRAUN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Amikacin B. Braun nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Infusionslösung sofort verwenden.

Nur zum Einmalgebrauch.

Nicht benutzte Reste der Infusionslösung sind zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Amikacin B. Braunenthält

– Der Wirkstoff ist: Amikacin

1 ml Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung enthält 2,5 mg Amikacin als Amikacinsulfat.

1 Flasche mit 100 ml enthält 250 mg Amikacin.

1 ml Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung enthält 5 mg Amikacin als Amikacinsulfat.

1 Flasche mit 100 ml enthält 500 mg Amikacin.

1 ml Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung enthält 10 mg Amikacin als Amikacinsulfat.

1 Flasche mit 100 ml enthält 1.000 mg Amikacin.

– Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Korrektur), Wasser für Injektionszwecke

Wie Amikacin B. Braunaussieht und Inhalt der Packung

Amikacin B. Braun sind Infusionslösungen; d. h., sie werden als Tropfinfusion durch einen kleinen Schlauch oder eine Kanüle in eine Vene verabreicht.

Es sind klare farblose Lösungen.

Sie werden in 100-ml-Polyethylenflaschen geliefert.

Die Flaschen werden in Packungen mit 10 und 20 Flaschen geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift:

Postfach

34209 Melsungen

Deutschland

Telefon: +49-5661-71-0

Telefax: +49-5661-71-4567

Hersteller

B. Braun Medical S. A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí (Barcelona)

Spanien

[Österreich: Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung Zul.-Nr.:

Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung Zul.-Nr.:

Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung Zul.-Nr.:]

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien Amikacine YES Pharmaceutical Develompment Services

2,5 mg/ml Solution pour perfusion, Oplossing voor infusie, Infusionslösung

Amikacine YES Pharmaceutical Develompment Services

5 mg/ml Solution pour perfusion, Oplossing voor infusie, Infusionslösung

Amikacine YES Pharmaceutical Develompment Services

10 mg/ml Solution pour perfusion, Oplossing voor infusie, Infusionslösung

Bulgarien Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Инфузионенразтвор

Amikacin B. Braun 5 mg/ml Инфузионенразтвор

Amikacin B. Braun 10 mg/ml Инфузионенразтвор

Deutschland Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung

Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung

Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung

Estland Amikacin B. Braun 5 mg/ml

Amikacin B. Braun 10 mg/ml

Frankreich AMIKACINE YES PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT SERVICES 2,5 mg/ml, solution for infusion

AMIKACINE YES PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT SERVICES 5 mg/ml, solution for infusion

AMIKACINE YES PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT SERVICES 10 mg/ml, solution for infusion

Griechenland Amikacin B. Braun 2.5 mg/ml

Amikacin B. Braun 5 mg/ml

Amikacin B. Braun 10 mg/ml

Italien Amikacina YES-Pharma 2.5 mg/ml soluzione per infusione

Amikacina YES-Pharma 5 mg/ml soluzione per infusione

Amikacina YES-Pharma 10 mg/ml soluzione per infusione

Lettland Amikacin B. Braun 5 mg/ml šķīdums infūzijām

Amikacin B. Braun 10 mg/ml šķīdums infūzijām

Litauen Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infuzinis tirpalas

Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infuzinis tirpalas

Luxemburg Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung

Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung

Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung

Österreich Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung

Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung

Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung

Polen Amikacin YES 2,5 mg/ml Roztwór do infuzji

Amikacin YES 5 mg/ml Roztwór do infuzji

Amikacin YES 10 mg/ml Roztwór do infuzji

Portugal Amicacina B. Braun

Amicacina B. Braun

Amicacina B. Braun

Slowakei Amikacin YES 2.5 mg/ml infúzny roztok

Amikacin YES 5 mg/ml infúzny roztok

Amikacin YES 10 mg/ml infúzny roztok

Tschechische Amikacin B. Braun 2.5 mg/ml

Republik Amikacin B. Braun 5 mg/ml

Amikacin B. Braun 10 mg/ml

Ungarn Amikacin B. Braun 5 mg/ml Oldatos infúzió

Amikacin B. Braun 10 mg/ml Oldatos infúzió

Vereinigtes Amikacin 2.5 mg/ml solution for infusion

Königreich Amikacin 5 mg/ml solution for infusion

Amikacin 10 mg/ml solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Inkompatibilitäten

Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml und 10 mg/ml sind gebrauchsfertige Formulierungen. Sie dürfen nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden und müssen in der empfohlenen Dosierung und vorgeschriebenen Verabreichungsart separat verabreicht werden.

Aminoglykoside dürfen auf keinen Fall in eine Infusionslösung mit Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine) gemischt werden, da dies zu einer chemisch-physikalischen Inaktivierung der Kombinationspartner führt.

Chemische Inkompatibilitäten sind bekannt für Amphotericin, Chlorothiazide, Erythromycin, Heparin, Nitrofurantoin, Novobiocin, Phenytoin, Sulfadiazin, Thiopenton, Chlortetracyclin, Vitamin B und Vitamin C. Amikacin darf nicht mit diesen Arzneimitteln vorgemischt werden.

Wenn Aminoglykoside und Betalaktam-Antibiotika gemischt werden, kann die Inaktivierung auch noch Proben betreffen, die zur Bestimmung der Antibiotika-Serumspiegel abgenommen werden und zu einer erheblichen Unterschätzung und in Folge zu Dosierungsfehlern und dem Risiko von toxischen Effekten führen. Die Proben müssen schnell verarbeitet werden und auf Eis gelegt oder mit Betalaktamase versetzt werden.

Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnet:

3 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort benutzt wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen vor Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders und sollten üblicherweise 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschreiten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nur zum Einmalgebrauch.

Nicht benutzte Reste der Lösung sind zu verwerfen.

Die Rekonstitution/Verdünnung hat unter aseptischen Bedingungen stattzufinden. Die Infusionslösung sollte vor der Verabreichung visuell auf Feststoffteilchen und Verfärbung kontrolliert werden. Nur klare, partikelfreie Lösung verwenden.

Lagerung

Siehe Abschnitt 5 “WIE IST AMIKACIN B. BRAUN AUFZUBEWAHREN?”

Art der Anwendung

Siehe Abschnitt 3 “WIE IST AMIKACIN B. BRAUN ANZUWENDEN?”

Dosierung

Siehe Abschnitt 3 “WIE IST AMIKACIN B. BRAUN ANZUWENDEN?”

Infusionsvolumina bei Patienten mit normaler Nierenfunktion:

Dosis in mg pro kg Körpergewicht
	Körpergewicht
Amikacin 2,5 mg/ml (100 ml = 250 mg)
	2,5kg	5kg		10kg	12,5kg			20kg		30kg			40kg		50kg		60kg		70kg		80kg		90kg		100kg
Amikacin in mg
7,5	7,50	15,00		30,00	37,50			60,00		90,00			120,00		150,00		180,00		210,00		240,00		270,00		300,00	ml
15	15,00	30,00		60,00	75,00			120,00		180,00			240,00		300,00		360,00		420,00		480,00		540,00		600,00
20	20,00	40,00		80,00	100,00			160,00		240,00			320,00		400,00		480,00		560,00		640,00		720,00		800,00
	Körpergewicht
Amikacin 5 mg/ml (100 ml = 500 mg)
	2,5kg		5kg	10kg		12,5kg	20kg		30kg			40kg		50kg		60kg		70kg		80kg		90kg		100kg
Amikacin in mg
7,5	3,75		7,50	15,00		18,75	30,00		45,00			60,00		75,00		90,00		105,00		120,00		135,00		150,00			ml
15	7,50		15,00	30,00		37,50	60,00		90,00			120,00		150,00		180,00		210,00		240,00		270,00		300,00
20	10,00		20,00	40,00		50,00	80,00		120,00			160,00		200,00		240,00		280,00		320,00		360,00		400,00
	Körpergewicht
Amikacin 10 mg/ml (100 ml = 1.000 mg)
	2,5kg	5kg		10kg		12,5kg	20kg		30kg			40kg		50kg		60kg		70kg		80kg		90kg		100kg
Amikacin in mg
7,5	1,88	3,75		7,50		9,38	15,00		22,50			30,00		37,50		45,00		52,50		60,00		67,50		75,00			ml
15	3,75	7,50		15,00		18,75	30,00		45,00			60,00		75,00		90,00		105,00		120,00		135,00		150,00
20	5,00	10,00		20,00		25,00	40,00		60,00			80,00		100,00		120,00		140,00		160,00		180,00		200,00

Die Genauigkeit der Dosierung von Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml und 10 mg/ml Infusionslösung wird durch die Verwendung einer Infusionspumpe verbessert.

Dies ist eine Fertigformulierung, die vor der Verabreichung nicht verdünnt werden sollte und nur zum Einmalgebrauch vorgesehen ist.

Um eine Überdosierung besonders bei Kindern zu vermeiden, muss die am besten geeignete verfügbare Konzentration gewählt werden.