Amilorid / Hct Al
ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG, 89150 Laichingen
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Amilorid/HCT AL
Wirkstoffe: Amiloridhydrochlorid/Hydrochlorothiazid
Zusammensetzung
1 Tablette enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile: 5,68 mg Amiloridhydrochlorid 2 H20
(entspr. 5 mg Amiloridhydrochlorid)
50 mg Hydrochlorothiazid
Sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose,
Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke,
Hypromellose, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz,
hochdisperses Siliciumdioxid, Stärke, Talkum, Gelborange S,
Aluminiumsalz (E110)
Darreichungsform und
Inhalt
Originalpackung mit 30 Tabletten (N1)
Originalpackung mit 50 Tabletten (N2)
Originalpackung mit 100 Tabletten (N3)
Pyrazinkarbonylguanidin-Thiazid-Kombination.
Kaliumbewahrendes Antihypertonikum und Diuretikum.
ALIUDPHARMA GmbH & Co. KG
Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen
Internet: www.aliud.de · E-Mail: info@aliud.de
Anwendungsgebiete
- Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)
- Flüssigkeitsansammlung im Gewebe infolge Erkrankungen des Herzens (kardiale Ödeme)
Das Kombinationspräparat Amilorid/HCT AL wird nur bei Patienten empfohlen, bei denen eine Verminderung von Kaliumverlusten angezeigt ist.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Amilorid/HCT AL nicht einnehmen?
Amilorid/HCT AL darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüberAmiloridhydrochlorid, Hydrochlorothiazid, anderen Thiaziden, Gelborange S oder einen der sonstigen Bestandteile von Amilorid/HCT AL sind.
- bei Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden (Kreuzreaktionen).
- bei schweren Nierenfunktionsstörungen (akutes Nierenversagen oder
Niereninsuffizienz mit stark eingeschränkter oder fehlender Harnproduktion;
Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über
1,8 mg/100 ml).
- bei akuter Nierenentzündung (akuter Glomerulonephritis).
- bei Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen (Coma und Praecoma hepaticum).
- bei erhöhten Kaliumspiegeln (Hyperkaliämie).
- bei Kaliummangelzuständen (Hypokaliämie).
- bei Natriummangelzuständen (Hyponatriämie).
- bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie).
- bei erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie).
- bei Gicht.
Wann dürfen Sie Amilorid/HCT AL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Amilorid/HCT AL nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei:
- stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)
- zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen
- koronarer Herzkrankheit
- Patienten mit bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener
Zuckerkrankheit (manifestem oder latentem Diabetes mellitus)
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/min und/oder Serum-Kreatinin zwischen 1,8 und 1,5 mg/100 ml)
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- eine Übersäuerung des Blutes begünstigenden Zuständen (Prädisposition für eine respiratorische oder metabolische Azidose).
Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Erfahrungen über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft liegen nicht vor. Amilorid/HCT AL darf daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Amilorid/HCT AL darf in der Stillzeit nicht angewendet werden, da für Amilorid keine Untersuchungen zur Milchgängigkeit vorliegen und Hydrochlorothiazid die Milchproduktion hemmen kann.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Über die Sicherheit der Anwendung von Amilorid/HCT AL bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Sie sind daher von der Behandlung mit Amilorid/HCT AL auszuschließen.
Bei der Behandlung älterer Patienten ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten (siehe "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung").
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei Niereninsuffizienz (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml) ist Amilorid/HCT AL unwirksam und, da die glomeruläre Filtrationsrate weiter gesenkt wird, sogar schädlich.
Bei chronischem Missbrauch von harntreibenden Mitteln (Diuretika-Abusus) kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von Wasseransammlungen im Körpergewebe (Ödeme) auftreten.
Diese Wasseransammlungen (Ödeme) sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der Folge eines sekundären Hyperaldosteronismus.
Während einer Langzeittherapie mit Amilorid/HCT AL sollten die Serumelektrolyte (Kalium, Natrium, Calcium, Magnesium), die harnpflichtigen Substanzen (Serumkreatinin und Harnstoff), die Blutfette (Cholesterin und Triglyceride) sowie der Blutzucker, gegebenenfalls auch die Serumharnsäure und die Leberwerte (Transaminasen) regelmäßig kontrolliert werden.
Vor Therapiebeginn und in regelmäßigen Abständen sollten außerdem die Thrombozyten sowie das Blutbild und das Differentialblutbild bestimmt werden.
Amilorid/HCT AL muss vor einer Prüfung der Nebenschilddrüsenfunktion und mindestens 3Tage vor Durchführung eines Glukosetoleranztests abgesetzt werden.
Die gleichzeitige Behandlung mit anderen kaliumsparenden Arzneimitteln (z.B. Spironolacton, Triamteren) oder Kaliumsalzen sollte wegen erhöhter Gefahr des Auftretens einer Hyperkaliämie vermieden werden.
Während der Behandlung mit Amilorid/HCT AL sollten die Patienten auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten.
Bei Patienten mit manifestem oder latentem Diabetes mellitus sollten regelmäßige Kontrollen des Blutzuckers erfolgen.
Nach Langzeitbehandlungen sollte Amilorid/HCT AL auschleichend abgesetzt werden.
Bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollte Amilorid/HCT AL der Einschränkung entsprechend dosiert werden.
Bei schwer kardial dekompensierten Patienten (ausgeprägte Wassereinlagerung infolge Herzmuskelschwäche) kann die Resorption von Amilorid/HCT AL deutlich eingeschränkt sein.
Hinweise
Die Therapie sollte abgebrochen werden, sobald eine der obengenannten Gegenanzeigen bzw. eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- therapieresistente Stoffwechselentgleisung
- ausgeprägte orthostatische Regulationsstörungen
- ausgeprägte gastrointestinale Beschwerden
- ausgeprägte zentralnervöse Störungen
- Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)
- akute Gallenblasenentzündung (Cholezystitis)
- Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie)
- Auftreten einer Gefäßentzündung (Vaskulitis)
- Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit.
Wichtiger Warnhinweis über einen bestimmten Bestandteil von Amilorid/HCT AL:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Amilorid/HCT AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Amilorid/HCT AL bzw. wie beeinflusst Amilorid/HCT AL die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Die blutdrucksenkende Wirkung von Amilorid/HCT AL kann durch andere Diuretika, blutdrucksenkende Arzneimittel, Beta-Rezeptorenblocker, Nitrate, Barbiturate, Phenothiazine, tricyclische Antidepressiva, gefäßerweiternde Mittel (Vasodilatatoren) oder durch Alkoholgenuss verstärkt werden.
Unter Behandlung mit Amilorid/HCT AL besteht bei zusätzlicher Einnahme von ACE-Hemmern (z.B. Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls sowie eine Verschlechterung der Nierenfunktion. Eine Diuretikabehandlung sollte daher 2 - 3 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Möglichkeit einer Hypotonie zu Therapiebeginn zu vermindern.
Salicylate und andere nichtsteroidale Antiphlogistika (z.B. Indometacin) können die antihypertensive und antidiuretische Wirkung von Amilorid/HCT AL vermindern. Bei hochdosierter Salicylateinnahme kann die toxische Wirkung der Salicylate auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden. Bei Patienten, die unter Amilorid/HCT AL-Therapie eine Hypovolämie entwickeln, kann die gleichzeitige Gabe von nicht-steroidalen Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.
Bei zusätzlicher Gabe von Indometacin, ACE-Hemmern, anderen kaliumsparenden Arzneimitteln (z.B. Triamteren, Spironolacton) oder Kaliumsalzen erhöht sich die Gefahr des Auftretens einer Hyperkaliämie.
Die Wirkung von Insulin oder oralen Antidiabetika, harnsäuresenkenden Arzneimitteln sowie Noradrenalin und Adrenalin kann bei gleichzeitiger Anwendung von Amilorid/HCT AL abgeschwächt werden.
Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines erhöhten Blutzuckers (Hyperglykämie) bei gleichzeitiger Gabe von Amilorid/HCT AL und Betarezeptorenblockern.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit herzwirksamen Glykosiden ist zu beachten, dass bei einem sich unter Amilorid/HCT AL-Therapie entwickelnden Kaliummangelzustand (Hypokaliämie) und/oder Magnesiummangelzustand (Hypomagnesiämie) die Empfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber herzwirksamen Glykosiden erhöht ist und die Wirkungen und Nebenwirkungen der herzwirksamen Glykoside entsprechend verstärkt werden. Durch den Wirkstoff Amiloridhydrochlorid kann die Wirkung von herzwirksamen Glykosiden jedoch auch herabgesetzt werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Amilorid/HCT AL und die Kaliumausscheidung fördernden Diuretika (z.B. Furosemid), Glukokortikoiden, ACTH, Carbenoxolon, Amphotericin B, Penicillin G, Salicylaten oder Laxantien kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Zytostatika (z.B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat) ist mit verstärkter Knochenmarkstoxizität (insbesondere eine Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen [Granulozytopenie]) zu rechnen.
Die gleichzeitige Gabe von Amilorid/HCT AL und Lithium führt über eine verminderte Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der herz- und nervenschädigenden (kardio- und neurotoxischen) Wirkung des Lithiums.
Die Wirkung von curareartigen Muskelrelaxantien kann durch Amilorid/HCT AL verstärkt oder verlängert werden. Für den Fall, dass Amilorid/HCT AL vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxantien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Amilorid/HCT AL informiert werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Colestyramin oder Colestipol vermindert die Resorption des Hydrochlorothiazid-Anteils von Amilorid/HCT AL.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Methyldopa sind in Einzelfällen Hämolysen durch Bildung von Antikörpern gegen den Hydrochlorothiazid-Anteil von Amilorid/HCT AL beschrieben worden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Amilorid/HCT AL nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Amilorid/HCT AL sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel von Amilorid/HCT AL und wie oft sollten Sie Amilorid/HCT AL einnehmen?
Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden. Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Bluthochdruck (arterielle Hypertonie):
Zu Behandlungsbeginn 1-mal ½ Tablette Amilorid/HCT AL (entspr. 25 mg Hydrochlorothiazid und 2,5 mg Amiloridhydrochlorid) täglich.
Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 12,5 mg Hydrochlorothiazid und 1,25 mg Amiloridhydrochlorid täglich. Hierfür stehen Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Flüssigkeitsansammlung im Gewebe infolge Erkrankungen des Herzens (kardiale Ödeme):
Zu Behandlungsbeginn 1-mal ½ bis 1 Tablette Amilorid/HCT AL (entspr. 25 mg Hydrochlorothiazid und 2,5 mg Amiloridhydrochlorid bis 50 mg Hydrochlorothiazid und 5 mg Amiloridhydrochlorid) täglich.
Falls erforderlich, kann die Dosis auf maximal 2 Tabletten (entspr. 100 mg Hydrochlorothiazid und 10 mg Amiloridhydrochlorid) täglich erhöht werden.
Bei Nierenfunktionsstörungen sollte Amilorid/HCT AL der Einschränkung entsprechend dosiert werden.
Bei schwer kardial dekompensierten Patienten (Patienten mit ausgeprägter Wassereinlagerung infolge Herzmuskelschwäche) kann die Resorption von Amilorid/HCT AL deutlich eingeschränkt sein.
Wie und wann sollten Sie Amilorid/HCT AL einnehmen?
Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach den Mahlzeiten einzunehmen. Die Einnahme erfolgt bei Einmalgabe morgens. Bei höheren Dosierungen kann die Einnahme auch in Einzeldosen über den Tag verteilt erfolgen.
Wie lange sollten Sie Amilorid/HCT AL einnehmen?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
Nach Langzeitbehandlung sollte Amilorid/HCT AL ausschleichend abgesetzt werden.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Amilorid/HCT AL in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des Volumenverlustes und der Elektrolytstörungen (Hypo- oder Hyperkaliämie, Hyponatriämie) abhängig.
Überdosierung kann bei ausgeprägten Flüssigkeits- und Natriumverlusten zu Durst, Schwäche- und Schwindelgefühl, Muskelschmerzen und Muskelkrämpfen (z.B. Wadenkrämpfe), Kopfschmerzen, Tachykardie, Hypotonie und orthostatischen Regulationsstörungen führen. Infolge Hypovolämie und Dehydratation können Hämokonzentrationen, Konvulsionen, Kreislaufkollaps, Verwirrtheitszustände, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma oder Nierenversagen auftreten.
Eine Hyperkaliämie kann klinisch durch Allgemeinsymptome (Müdigkeit, allgemeines Schwäche- und Unlustgefühl), kardiovaskuläre (Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall) und neurologische Symptome (Parästhesien, schlaffe Paralysen, Apathie, Verwirrtheitszustände) in Erscheinung treten.
Infolge einer Hypokaliämie kann es zu Müdigkeit, Muskelschwäche, Parästhesien, Paresen, Apathie, Meteorismus, Obstipation und zu Herzrhythmusstörungen kommen. Schwere Kaliumverluste können zu einem paralytischen Ileus und zu Bewusstseinsstörungen führen.
Durch den Amiloridhydrochlorid-Anteil von Amilorid/HCT AL kann sich eine metabolische Azidose ausbilden.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Amilorid/HCT AL eingenommen haben?
Nehmen Sie nicht die doppelte bzw. mehrfache Menge nach einer bzw. mehreren vergessenen Einzeldosen ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Amilorid/HCT AL nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Amilorid/HCT AL auftreten?
Bei langfristiger, kontinuierlicher Anwendung von Amilorid/HCT AL kann es zu Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt, insbesondere zu erhöhten Kalium- (Hyperkaliämie) und verminderten Natrium-Serumspiegeln (Hyponatriämie), ferner zu verminderten Chlorid- und Magnesium-Serumspiegeln (Hypochlorämie, Hypomagnesiämie) sowie in seltenen Fällen zu verminderten Kalium-Serumspiegeln (Hypokaliämie) kommen. Störungen im Säure-Basen-Haushalt sind möglich.
Bei hoher Dosierung können übermäßige, auf die verstärkte Harnausscheidung zurückzuführende Flüssigkeits- und Natriumverluste auftreten, die sich als Mundtrockenheit und Durst, Schwäche- und Schwindelgefühl, Muskelschmerzen und Muskelkrämpfe (z.B. Wadenkrämpfe), Kopfschmerzen, Nervosität, Herzklopfen, verminderter Blutdruck (Hypotonie), Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) und kurzdauernde, anfallsweise auftretende Bewusstlosigkeit (Synkopen) äußern können. Bei exzessiver Harnausscheidung kann es infolge "Entwässerung" (Dehydratation) und verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) zur Bluteindickung (Hämokonzentration) und in seltenen Fällen zu Konvulsionen, Verwirrtheitszuständen, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Kreislaufkollaps und zu einem akuten Nierenversagen sowie als Folge der Hämokonzentration - insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen oder bei älteren Patienten - zu Thrombosen und Embolien kommen.
Als Begleiterscheinungen erhöhter Kalium-Serumspiegel (Hyperkaliämie) können Müdigkeit, Schwächegefühl, Verwirrtheitszustände, Missempfindungen (Parästhesien) und schlaffe Lähmungen (Paralysen) sowie eine starke Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie) oder andere Herzrhythmusstörungen auftreten.
Infolge verminderter Kalium-Serumspiegel (Hypokaliämie) kann es zu Müdigkeit, Schläfrigkeit, Muskelschwäche, Missempfindungen an den Gliedmaßen (Parästhesien), Lähmungen (Paresen), Teilnahmslosigkeit (Apathie), Adynamie der glatten Muskulatur mit Stuhlverstopfung (Obstipation), übermäßiger Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus) und Herzrhythmusstörungen kommen. Schwere Kaliumverluste können zu einer teilweisen Darmlähmung (Subileus) bis hin zu einem Darmverschluss (paralytischer Ileus) und zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.
EKG-Veränderungen und gesteigerte Empfindlichkeit auf Fingerhutpräparate (Glykosidempfindlichkeit) können auftreten.
Verstärkte Magnesiumausscheidungen im Harn (Hypermagnesiurien) sind häufig und äußern sich nur gelegentlich als Magnesiummangel im Blut (Hypomagnesiämien), weil Magnesium aus dem Knochen mobilisiert wird.
Häufigkommt es zu erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut (Hyperurikämie). Dies kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen.
Häufigtreten unter Amilorid/HCT erhöhte Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) und vermehrte Ausscheidung von Zucker im Urin (Glukosurie) bei Stoffwechselgesunden, bei Patienten im Vorstadium einer Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) oder bei zuckerkranken Patienten bzw. bei Patienten mit Kaliummangel auf. Dies kann bei Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage führen. Eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann sich bemerkbar machen.
Gelegentlichkann ein reversibler Anstieg der harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin, Harnstoff) im Serum beobachtet werden. Häufig kommt es zu einem Anstieg der Blutfette (Cholesterin, Triglyceride).
GelegentlicheAppetitlosigkeit und Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum) beobachtet.
Unter der Behandlung mit Amilorid/HCT können in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen (z.B. Erythem, photoallergisches Exanthem, Urtikaria, Juckreiz) eine akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Gelbsucht (cholestatischer Ikterus), eine Gefäßentzündung (Vaskulitis), eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), häufiger eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und in Einzelfällen ein kutaner Lupus erythematodes oder eine Anämie durch Blutbildungsstörung im Knochenmark (aplastische Anämie) auftreten.
Ebenfalls selten kann es zu Potenzstörungen, geringgradigen Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen, Farbsehstörungen [Gelbsehen]) sowie zu einer Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit kommen. Eine bestehende Kurzsichtigkeit kann sich verschlimmern.
Desweiteren wurden anfallsweise auftretende Brustschmerzen (pectanginöse Beschwerden), erhöhte Herzfrequenz (Tachykardien), Dysurie, Nykturie, Polyurie, Pollakisurie, Depressionen, vermehrtes Schwitzen, Geschmacksstörungen und ein Anstieg der Leberwerte (GOT, GPT) sowie bei einem Patienten mit partiellem Herzblock die Entwicklung eines kompletten Blocks beobachtet.
Unter Amiloridhydrochlorid wurde die Aktivierung eines wahrscheinlich vorbestehenden peptischen Ulkus berichtet.
Durch den Anteil an Hydrochlorothiazid kann es zu erhöhtem Calcium im Blut (Hyperkalzämie), zu Anaphylaxie, Arzneimittelfieber, Purpura sowie zu einer hochgradigen Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose) kommen.
Erhöhte Amylasewerte im Blut (Hyperamylasämie) und Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatiden) sind gelegentlich aufgetreten, bei vorbestehenden Gallensteinen (Cholelithiasis) kann eine akute Gallenblasenentzündung (Cholezystitis) auftreten.
Infolge der Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid bei gleichzeitiger Einnahme von Methyldopa wurde ein vermehrter Zerfall roter Blutkörperchen (immunhämolytische Anämie) beobachtet.
Unter Hydrochlorothiazid wurde in seltenen Fällen das Auftreten einer akuten interstitiellen Pneumonie berichtet.
In Einzelfällen wurde ein plötzliches auftretendes Lungenödem mit Schocksymptomatik beschrieben. Eine allergische Reaktion gegenüber Hydrochlorothiazid wird angenommen.
Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, damit dieser über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und den Blisterstreifen aufgedruckt.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Vor Licht geschützt aufbewahren!
Stand der Information
Juni 2005
12
0605-00