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Amineurin 100 mg retard



Gebrauchsinformation Amineurin 100 mg retard

3003259.00.00 HEXAL

62733.00.00 Sandoz


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Amineurin 100 mg retardRetardtabletten

Amitriptylin-Sandoz 100 mgRetardtabletten


Wirkstoff: Amitriptylinhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg beachten?

3. Wie ist Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST AMINEURIN 100 MG RETARD AMITRIPTYLIN-SANDOZ 100 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva.


Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg wird angewendet zur Behandlung von Depressionen (Erkrankungen mit krankhaft-traurigen Verstimmungszuständen) und zur langfristigen Schmerzbehandlung im Zusammenhang mit anderen therapeutischen Maßnahmen.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMINEURIN 100 MG RETARD AMITRIPTYLIN-SANDOZ 100 MG BEACHTEN?


Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mgdarf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amitriptylin oder einen der sonstigen Bestandteile von Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg sind

- bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka

- wenn Sie unter Harnverhalten leiden (Unvermögen, die Harnblase zu entleeren)

- bei Verwirrtheits- und Erregungszuständen mit Sinnestäuschungen und z. T. schweren körperlichen Störungen (Delir)

- bei unbehandeltem erhöhtem Augeninnendruck (grüner Star, Engwinkelglaukom)

- wenn Sie an einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mitRestharnbildung leiden

- bei einer Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose)

- bei Darmlähmung oder -verschluss (paralytischem Ileus)

- bei Kaliummangel (Hypokaliämie)

- wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) haben

- wenn Sie unter bestimmten Herzerkrankungen leiden (z. B. angeborenes QT-Syndrom, andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen)

  • wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern oder einen Kaliummangel hervorrufen können (siehe auch „Bei Einnahme von Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg mit anderen Arzneimitteln“)

  • wenn Sie gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) behandelt werden.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg ist erforderlich

- wenn Sie an einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie ) ohneRestharnbildung leiden

- bei schweren Leber- oder Nierenschäden

- wenn Sie zu Krampfanfällen neigen

- bei Störungen der Blutbildung

- wenn Sie gleichzeitig andere Antidepressiva (Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-hemmer/SSRI) einnehmen.


Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.


Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

  • wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen

  • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.


Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.


Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.


Amitriptylin kann die Krampfschwelle erniedrigen, daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z. B. Entzugssyndrom nach Absetzen von Benzodiazepinen oder Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.


In Abhängigkeit von Ihrem Krankheitsbild und dem Risiko für Nebenwirkungen wird Ihr Arzt regelmäßige Untersuchungen z. B. von Blutdruck, EKG, Blutbild und Leberwerten vornehmen.


Bei Auftreten

  • einer krankhaften Hochstimmung (Manie) oder

  • von so genannten akut produktiven Symptomen bei der Behandlung depressiver

Syndrome im Verlauf schizophrener Erkrankungen informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, der dann Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg sofortabsetzt.


Bei Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom ist die mögliche Erzeugung eines pharmakogenen Delirs zu bedenken.


Amitriptylin sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Schilddrüsen-überfunktion und Patienten, die mit Schilddrüsen-Präparaten behandelt werden und bei Patienten mit paranoider Symptomatik.

Wie bei anderen Psychopharmaka beschrieben, könnte auch Amitriptylin das Ansprechen von Insulin und Glucose bei Diabetikern beeinflussen, so dass eine Anpassung der antidiabetischen Therapie notwendig ist. Die depressive Erkrankung selbst kann ebenso einen Einfluss auf den Glucosespiegel des Patienten haben.


Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Trizyklische Antidepressiva wie Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg sollten nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für trizyklische Antidepressiva nicht ausgeschlossen werden.

Außerdem sind trizyklische Antidepressiva in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herz-Kreislauf-System verbunden (siehe auch Abschnitt 4). Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor.


Wird unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg dennoch bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren verordnet, wird empfohlen, auf Grund des erhöhten Risikos für das Auftreten von Karies bei Kindern verstärkt auf die tägliche Zahnpflege zu achten.


Ältere oder geschwächte Patienten

Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung beachten!).


Bei Einnahme von Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mgbeeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinflusst werden:

  • Schlaf-, Beruhigungs- oder schmerzstillende Mittel: Wirkungsverstärkung der genannten Mittel.

  • Andere Arzneimittel, die teilweise wie Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg wirken (anticholinerge Wirkung): Verstärkung der in Abschnitt 4 genannten Nebenwirkungen, insbesondere Verwirrtheitszustände (Delir).

  • Die Wirkung bestimmter Arzneimittel, die das unwillkürliche Nervensystem beeinflussen (Sympathomimetika) kann durch gleichzeitige Gabe von Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg erheblich verstärkt werden, z. B. bei Mitteln zur örtlichen Betäubung in der Zahnmedizin (gefäßverengende Zusätze bei Lokalanästhetika).

  • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (MAO-Hemmer): irreversible MAO-Hemmer sollen in jedem Fall mindestens 14 Tage, reversible MAO-Hemmer mindestens 1 Tag vor Beginn der Behandlung mit Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg abgesetzt werden. Andernfalls muss mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Verwirrtheitszuständen (Delir), Koma, sehr hohem Fieber, Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen gerechnet werden (siehe Abschnitt 2).

  • Fluoxetin oder Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen): bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung dieser Mittel kann es zu einer Erhöhung der Konzentration von Amitriptylin im Blut kommen. Es ist daher gegebenenfalls erforderlich, die Dosis von Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg, Fluoxetin oder Fluvoxamin herabzusetzen.

  • Johanniskraut (Hypericum): bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die Wirkstoffe aus Johanniskraut enthalten, kann die Konzentration von Amitriptylin im Blut verringert und dadurch die Wirksamkeit von Amitriptylin abgeschwächt werden.

  • Bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung vom Typ des Guanethidin bzw. Clonidin: Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirksamkeit. Bei mit Clonidin behandelten Patienten besteht die Gefahr eines gefährlichen Blutdruckanstiegs.

  • Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln,

  • die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika),

  • die zu einem Kaliummangel führen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel),

  • die den Abbau von Amitriptylin in der Leber hemmen können, z. B. MAO-Hemmer oder Mittel gegen Pilze (Imidazol-Antimykotika),

darf nicht erfolgen (siehe Abschnitt 2).

  • Mittel zur Behandlung bestimmter geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika) und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Magen/Darmgeschwüren (Cimetidin): eine Erhöhung der Konzentration von Amitriptylin im Blut ist möglich.

  • Bestimmte Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarin-Derivate, z. B. Phenprocoumon): Amitriptylin kann die Wirkung dieser Mittel beeinflussen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Amineurin 100 mg Amitriptylin-Sandoz 100 mg und Cumarinen ist eine fortlaufende Kontrolle der Blutgerinnungswerte erforderlich.


Bei Einnahme von Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mgzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg dürfen Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg sollte während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten sowie im letzten Drittel der Schwangerschaft, nur bei zwingender Notwendigkeit und nach strenger Abwägung von Nutzen und Risiko eingenommen werden.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Amitriptylin in der Schwangerschaft vor. Bei Gabe höherer Dosierungen von Antidepressiva vor der Geburt wurden beim Neugeborenen Entzugserscheinungen in Form von Störungen der Herz- und Atemfunktion, Harn- und Stuhlentleerung sowie Unruhe beobachtet.

Amineurin 100 mg Amitriptylin-Sandoz 100 mg sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden, da Amitriptylin und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Erforderlichenfalls sollte vor einer Behandlung mit Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg abgestillt werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg beeinträchtigt die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen.

Dies gilt in besonderem Maße bei Behandlungsbeginn, bei Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol.

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz unterbleiben, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen werden. Die Entscheidung ist im Einzelfall durch den behandelnden Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung zu treffen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST AMINEURIN 100 MG RETARD AMITRIPTYLIN-SANDOZ 100 MG EINZUNEHMEN?


Art der Anwendung:

Nehmen Sie Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Einnahme kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Nehmen Sie Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Bei Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg handelt es sich um teilbare Retardtabletten mit 3 Teilkerben. Die Teilkerben ermöglichen ein leichtes Brechen der Retardtablette in 4 Bruchstücke.

Dosierung und Dauer der Behandlung werden von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung der Art und der Schwere Ihrer Erkrankung und Ihrer persönlichen Reaktion auf das Medikament festgelegt.

Die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zum Nachlassen der Krankheits-erscheinungen beträgt im Allgemeinen mindestens 4 - 6 Wochen.

Nach Rückbildung der depressiven Krankheitserscheinungen sollte die Behandlung noch wenigstens 6 Monate weitergeführt werden.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, daß die Wirkung von Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg zu stark oder zu schwach ist.


Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien

Bei ausreichender Wirkung sollte die Dosis so klein wie möglich sein. Erforderlichenfalls sollte aber der zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden. Aufgrund der viertelbaren Retardtablette kann die zu verabreichende Dosis in Schritten von 25 mg Amitriptylinhydrochlorid (entsprechend 22,1 mg Amitriptylin) individuell angepasst werden. Daher ist es möglich, die in Bezug auf Wirksamkeit und Verträglichkeit optimale Dosierung zu verabreichen.

Bei Behandlungsbeginn soll die Dosis schrittweise erhöht, bei Beendigung der Behandlung muss sie schrittweise verringert werden.


Zur ambulanten Behandlung depressiver Erkrankungen(außerhalb des Krankenhauses) wird eine Anfangsdosis von 2- bis 3-mal täglich ¼ Retardtablette Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg (entsprechend 50 bis 75 mg Amitriptylin­hydrochlorid/Tag) empfohlen.

Die Dosis sollte dann täglich bis zum Wirkungseintritt gesteigert werden. Die maximale Tagesdosis darf ambulant 150 mg, stationär (im Krankenhaus) 300 mg Amitriptylin nicht übersteigen.

Ist eine schlafanstoßende Wirkung besonders gewünscht, kann ein größerer Teil der Tagesdosis zur Nacht gegeben werden.


Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, die mit Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg nur im Ausnahmefall behandelt werden sollten, erhalten Amitriptylin in einer Dosierung zwischen 25 und 150 mg am Tag oder bis zu einer Höchstdosis von 4 - 5 mg/kg Körpergewicht. Entsprechend können 1-mal ¼ bis 2-mal ¾ Retardtabletten Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg pro Tag gegeben werden. Hierbei ist jedoch das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abzuwägen (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg ist erforderlich“).


Die Behandlung chronischer Schmerzen sollte mit einer abendlichen Dosierung von ¼ Retardtablette Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg (entsprechend 25 mg Amitriptylinhydrochlorid) begonnen werden, die vom Arzt schrittweise auf eine abendliche Gabe von 75 bis 100 mg (in Einzel­fällen bis 150 mg) Amitriptylin gesteigert werden kann.


Ältere und geschwächte Patienten

Ältere Patienten benötigen oft eine deutlich geringere Dosis; die Hälfte der üblichen Tagesdosis zeigt häufig schon eine zufriedenstellende Wirkung.

Auch bei geschwächten Patienten und Patienten mit einer Schädigung des Herzens, einer Beeinträchtigung der Hirnfunktion sowie bei Kreislauf- und Atmungsschwäche oder bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine Verringerung der Dosis von Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg angezeigt.


Wenn Sie eine größere Menge von Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Amitriptylin ist bei Überdosierung verhältnismäßig gefährlich - insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung sofort ein Arzt zu informieren (z. B. Vergiftungsnotruf)!


Überdosierungen mit Amitriptylin äußern sich in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinstrübungen bis hin zum Koma, Atemstörungen bis Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems.

Außerdem können trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung auftreten.


Wenn Sie die Einnahme von Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mgvergessen haben

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.


Wenn Sie die Einnahme von Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. wegen Unverträglichkeiten - eigenmächtig die Behandlung mit Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden!


Ein plötzliches Absetzen einer längerfristigen oder hoch dosierten Behandlung mit Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg sollte vermieden werden, da hier mit Absetzsymptomen wie Unruhe, Schweißaus­brüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen zu rechnen ist.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Blutbildveränderungen (insbesondere Verminderung der weißen Blutkörperchen)

Sehr selten: lebensbedrohliche Zerstörung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose). Sie äußert sich in hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Entzündungen im Mund-, Nasen-, Rachen- sowie Genital- und Analbereich. Beim Auftreten dieser Beschwerden sollte sofort ein Arzt aufgesucht und eine Blutbildbestimmung vorgenommen werden.


Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: allergische Reaktionen der Haut

Sehr selten: allergische Entzündungen der Lungenbläschen bzw. des Lungengewebes (Alveolitis, Löffler-Syndrom)

Nicht bekannt: Wasseransammlungen (z. B. Gesicht, Zunge)


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Gewichtszunahme (insbesondere zu Beginn)

Nicht bekannt: Magersucht


Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Gereiztheit (insbesondere zu Beginn)

Häufig: innere Unruhe, Störungen der sexuellen Erregbarkeit (Libidoverlust bzw. Impotenz). Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Verwirrtheitszuständen (deliranten Syndromen).

Nicht bekannt: Verwirrtheit, krankhafte Hochstimmung, Sinnestäuschungen, Angst, Wahnvorstellungen, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten


Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit

Amitryptilin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg ist erforderlich“).


Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: insbesondere zu Beginn: Benommenheit, Schwindel, Sprachstörungen, Zittern

Sehr selten: epileptische Krampfanfälle, Bewegungsstörungen (Akathisie, Dyskinesien), Missempfindungen und Schmerzen in Armen oder Beinen (Polyneuropathien)

Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Konzentrationsmangel, Koordinationsstörungen, Störungen des Geschmacksvermögens


Augenerkrankungen

Sehr häufig: insbesondere zu Beginn: Störungen der Fähigkeit des Auges zur Scharfeinstellung (Akkommodationsstörungen)

Sehr selten: anfallsweise Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukomanfälle)

Nicht bekannt: Erweiterung der Pupillen


Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Nicht bekannt: Ohrgeräusche


Herzerkrankungen

Sehr häufig: insbesondere zu Beginn: Beschleunigung des Herzschlags, Herzrhythmusstörungen

Gelegentlich: Kreislaufkollaps, Erregungsleitungsstörungen des Herzens. Eine bestehende Herzmuskelschwäche kann verstärkt werden.

Sehr selten: bestimmte Erkrankungen des Herzmuskels (Kardiomyopathien)


In einem Fall wurde eine Herzmuskelentzündungen (Hypersensitivitätsmyokarditis) beobachtet.


Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: insbesondere zu Beginn: niedriger Blutdruck, Kreislaufschwäche mit Schwindel und Schwarzwerden vor den Augen bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Dysregulation)

Gelegentlich: entzündliche Veränderungen der Gefäße (allergische Vaskulitis)

Nicht bekannt: Erhöhung der Körpertemperatur, Bluthochdruck


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr häufig: insbesondere zu Beginn: verstopfte Nase


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: insbesondere zu Beginn: Mundtrockenheit, Verstopfung

Gelegentlich: Darmlähmung oder -verschluß (paralytischer Ileus)

Nicht bekannt: Durchfall


Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr häufig: insbesondere zu Beginn: meist vorübergehendes Ansteigen der Leberwerte

Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen (z. B. cholestatische Hepatose)


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: insbesondere zu Beginn: Schwitzen

Häufig: Hautausschläge

Nicht bekannt: Lichtempfindlichkeit, Haarausfall


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Beschwerden beim Wasserlassen

Gelegentlich: Harnsperre


Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Absondern von Flüssigkeit aus der Milchdrüse (Galaktorrhö)

Nicht bekannt: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: insbesondere zu Beginn: Müdigkeit

Häufig: Durstgefühl


Untersuchungen

Häufig: Natriummangel


Während der Behandlung mit Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg könnenbestimmte Herzrhythmusstörungen auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, sehr selten auch die u. U. lebensbedrohlichen „Torsades de pointes“).


Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Gruppe von Arzneimitteln behandelt wurden, beobachtet.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST AMINEURIN 100 MG RETARD AMITRIPTYLIN-SANDOZ 100 MG AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mgenthält:


Der Wirkstoff istAmitriptylinhydrochlorid.


1 Retardtablette enthält 100 mg Amitriptylinhydrochlorid (entsprechend 88,4 mg Amitriptylin) und kann in 4 Bruchstücke geteilt werden.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Hyprolose, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumalginat

Tablettenüberzug:Hypromellose, Lactose-Monohydrat Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Aluminiumhydroxid, Chinolingelb (E 104), Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171)


Wie Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg ist eine hell türkisfarbene, längliche, beidseitig gewölbte Retardtablette mit beidseitiger Dreifach-Bruchkerbe.


Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg ist in Originalpackungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: 08024/908-0

Fax: 08024/908-1290

E-Mail: service@hexal.com


Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen


Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG (nur für Amineurin 100 mg retard)

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2011.


Stand: Dezember 2011 ÄA Seite 16 von 16


Amineurin 100 mg retard

Fachinformation Amineurin 100 mg retard

3003259.00.00 HEXAL

62733.00.00 Sandoz


Wortlaut der für Fachinformation vorgesehenen Angaben


Fachinformation


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Amineurin 100 mg retardRetardtabletten

Amitriptylin-Sandoz 100 mg Retardtabletten


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 Retardtablette enthält 100 mg Amitriptylinhydrochlorid (entsprechend 88,4 mg Amitriptylin).


Sonstige Bestandteile: 73,3 mg Lactose-Monohydrat/Retardtablette


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Retardtablette


Hell türkisfarbene, längliche, bikonvexe Retardtablette mit beidseitiger Dreifach-bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Viertel geteilt werden.


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


- Depressive Erkrankungen
- Langfristige Schmerzbehandlung im Rahmen eines therapeutischen

Gesamtkonzeptes


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg ist insbesondere zur höher dosierten Therapie vorgesehen.

Dosierung

Dosierung und Dauer der Anwendung müssen der individuellen Reaktionslage, dem Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung angepasst werden.

Aufgrund der viertelbaren Retardtabletten kann die zu verabreichende Dosis in Schritten von 25 mg Amitriptylinhydrochlorid (entsprechend 22,1 mg Amitriptylin) individuell angepasst werden.


Es gilt hier, dass zwar bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis so klein wie möglich gehalten werden sollte, dass auf der anderen Seite aber bei einem Nichtansprechen der zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte.


Ältere Patienten benötigen oft eine deutlich geringere Dosis und zeigen schon häufig bei der Hälfte der üblichen Tagesdosis einen zufrieden stellenden Behandlungseffekt.

Auch beigeschwächten Patienten und Patienten mit zerebralen oder kardialen Schädigungen sowie bei Kreislauf- und Atemschwäche oder bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine Dosisreduktion von Amitriptylin angezeigt.


Zur ambulanten Behandlung depressiver Erkrankungenwird eine Anfangsdosis von 2- bis 3-mal täglich je ¼ Retardtablette Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg (entsprechend 50 bis 75 mg Amitriptylinhydrochlorid/Tag) empfohlen.


Die Dosis sollte dann täglich bis zum Wirkungseintritt gesteigert werden. Die maximale Tagesdosis darf ambulant 150 mg, stationär 300 mg Amitriptylin nicht übersteigen.


Ist eine schlafanstoßende Wirkung besonders gewünscht, kann ein größerer Teil der Tagesdosis zur Nacht gegeben werden.


Bei der Behandlung depressiver Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren,die mit Amitriptylin nur im Ausnahmefall behandelt werden sollten, wird Amitriptylin in einer oralen Tagesdosierung zwischen 25 und 150 mg oder bis zu einer Maximaldosis von 4 - 5 mg/kg Körpergewicht eingesetzt. Entsprechend können 1-mal ¼ bis 2-mal ¾ Retardtabletten Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg pro Tag gegeben werden. Hierbei ist jedoch das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abzuwägen (siehe Abschnitt 4.4).


Die Behandlung chronischer Schmerzensollte mit einer abendlichen Dosierung von ¼ Retardtablette Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg (entsprechend 25 mg Amitriptylinhydrochlorid) begonnen werden, die schrittweise auf eine abendliche Gabe von 75 bis 100 mg (in Einzelfällen bis 150 mg) Amitriptylin gesteigert werden kann.


Art der Anwendung

Die Retardtabletten sind viertelbar.


Die Einnahme der Retardtabletten erfolgt zu oder unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.

Die einleitende Behandlung ist durch schrittweise Dosissteigerung und die Beendigung der Behandlung durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.


Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden. Die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zum Nachlassen der Krankheitserscheinungen beträgt im Allgemeinen mindestens 4 - 6 Wochen.

Nach Rückbildung der depressiven Symptomatik sollte die Behandlung noch wenigstens 6 Monate weitergeführt werden. Über eine Reduktion der Erhaltungsdosis hat der behandelnde Arzt im Einzelfall zu entscheiden.


4.3 Gegenanzeigen


Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mgdarf nicht angewendet werden bei

- Überempfindlichkeit gegen Amitriptylinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile

- akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und Psychopharmakavergiftungen

- Harnretention

- Delirien

- unbehandeltem Engwinkelglaukom

- Prostatahyperplasie mitRestharnbildung

- Pylorusstenose

- paralytischem Ileus

- Hypokaliämie

- Bradykardie

- angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, kürzlich zurückliegender Herzinfarkt, Erregungsleitungsstörungen, Arrythmien)

- gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie hervorrufen können (siehe Abschnitt 4.5)

- gleichzeitiger Behandlung mit MAO-Hemmern (siehe Abschnitt 4.5)


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Ein plötzliches Absetzeneiner längerfristigen hochdosierten Behandlung mit Amitriptylin sollte vermieden werden, da hier mit Absetzsymptomen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen zu rechnen ist.


Bei Auftreten einer manischen Verstimmungist dieses Arzneimittel sofort abzusetzen. Das Gleiche gilt für das Auftreten akut produktiver Symptome bei der Behandlung depressiver Syndrome im Verlauf schizophrener Erkrankungen.


Amitriptylin kann die Krampfschwelle erniedrigen, daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z. B. Entzugssyndrom nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen oder Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.


Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mgdarf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei

- Prostatahyperplasie ohneRestharnbildung

- schweren Leber- oder Nierenschäden

- erhöhter Krampfbereitschaft

- Störungen der Blutbildung


Während die sedierende Wirkung von Amitriptylin meist unmittelbar in den ersten Stunden einsetzt, ist die stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel erst nach 1 bis 3 Wochen zu erwarten.


Dem jeweiligen Risiko entsprechend (Auftrittswahrscheinlichkeit der Nebenwirkung und Risikolage des Patienten) sind in regelmäßigen Abständen Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und ggf. EEG vorzunehmen. Eine bestehende Hypokaliämie ist vor Behandlungsbeginn auszugleichen.


Bei Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndromist die mögliche Erzeugung eines pharmakogenen Delirs zu bedenken.


Bei Patienten, die SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren) einnehmen, sollte eine gleichzeitige Behandlung mit Amitryptilin nur unter besonderer Vorsicht erfolgen.


Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Trizyklische Antidepressiva wie Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg sollten nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für trizyklische Antidepressiva nicht ausgeschlossen werden.

Außerdem sind trizyklische Antidepressiva in allen Altersgruppen mit einem Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen verbunden (siehe auch Abschnitt 4.8). Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur kognitiven Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor.


Wird unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg dennoch bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren verordnet, wird empfohlen, aufgrund des erhöhten Risikos für das Auftreten von Karies bei Kindern verstärkt auf die tägliche Zahnpflege zu achten.


Ältere oder geschwächte Patienten

Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung beachten!).


Amitryptilin sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion und Patienten, die mit Schilddrüsen-Präparaten behandelt werden und bei Patienten mit paranoider Symptomatik.


Wie bei anderen Psychopharmaka beschrieben, könnte auch Amitryptilin das Ansprechen von Insulin und Glucose bei Diabetikern beeinflussen, so dass eine Anpassung der antidiabetischen Therapie notwendig ist. Die depressive Erkrankung selbst kann ebenso einen Einfluss auf den Glucosespiegel des Patienten haben.


Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.



Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden. Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.


Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.


Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg nicht einnehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Die Wirkung von Alkohol und die Wirkung anderer zentraldämpfend wirkender Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Einnahme von Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg verstärkt werden. Während der Behandlung darf kein Alkohol zu sich genommen werden.


Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Arzneimittel mit anticholinerger Wirkungist mit einer Verstärkung peripherer und zentraler Effekte (insbesondere einem Delir) zu rechnen.


Die Wirkung sympathomimetischer Amineauf das vegetative Nervensystem kann durch gleichzeitige Gabe von Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg erheblich verstärkt werden, z. B. bei vasokonstringierenden Zusätzen bei Lokalanästhetika.


MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp sollen in jedem Fall mindestens 14 Tage,

MAO-Hemmer vom reversiblen Hemmtyp mindestens 1 Tag vor Beginn der Behandlung mit Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg abgesetzt werden. Andernfalls muss mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Delir, Koma, Hyperpyrexie, Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen gerechnet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung von Fluoxetin oder Fluvoxaminkann es durch Substratkonkurrenz zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von Amitriptylin kommen. Es ist daher gegebenenfalls eine Dosisreduktion von Amitriptylin, Fluoxetin oder Fluvoxamin erforderlich.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die Wirkstoffe aus Johanniskraut(Hypericum) enthalten, kann die Konzentration von Amitriptylin im Blut verringert und dadurch die Wirksamkeit von Amitriptylin abgeschwächt werden.


Es kann zu einer Wirkungsabschwächung von Antihypertensivavom Typ des Guanethidin bzw. des Clonidin kommen. Bei mit Clonidin behandelten Patienten besteht die Gefahr einer Rebound-Hypertension.


Arzneimittel, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Cisaprid, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika), zu einer Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte Diuretika) oder den hepatischen Abbau von Amitriptylin hemmen können (z. B. MAO-Hemmer, Imidazol-Antimykotika) dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).


Bei einer Kombination mit Neuroleptika kann es zur Erhöhung der Blutspiegel trizyklischer Antidepressiva wie Amitriptylin kommen. Auch bei gleichzeitiger Behandlung mit Cimetidin kann der Blutspiegel von Amitriptylin erhöht werden.


Amitriptylin kann die Wirkung von Cumarin-Derivaten(z. B. Phenprocoumon) beeinflussen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Amitriptylin und Cumarinen ist eine fortlaufende Kontrolle der Blutgerinnungswerte erforderlich.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Zur Anwendung von Amitriptylin in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Tierexperimentelle Studien haben nach hohen Dosen Amitriptylin Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe auch 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.


Amitriptylin sollte während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten sowie im letzten Trimenon nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist dringend erforderlich.


Nach Gabe höherer Dosierungen von Antidepressiva vor der Geburt wurden beim Neugeborenen Entzugserscheinungen in Form von Störungen der Herz- und Atemfunktion, Harn- und Stuhlentleerung sowie Unruhe beobachtet.


Amitriptylin und seine Metabolite gehen in die Muttermilch über (Milch/Plasma-Ratio ca. 1). Daher sollte es nicht während der Stillzeit eingenommen werden. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Amineurin 100 mg retard Amitriptylin-Sandoz 100 mg beeinträchtigt - wenn auch individuell unterschiedlich - die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen.

Dies gilt in besonderem Maße bei Behandlungsbeginn, bei Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Gleichzeitiger Genuss von Alkohol verschlechtert die Verkehrstüchtigkeit zusätzlich.

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz unterbleiben, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen werden. Die Entscheidung ist in jedem Einzelfall durch den behandelnden Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung zu treffen.


4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von zu Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:


Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Blutbildveränderungen (insbesondere Leukopenien)

Sehr selten: Agranulozytose


Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: allergische Reaktionen der Haut

Sehr selten: allergische Entzündungen der Lungenbläschen bzw. des Lungengewebes (Alveolitis, Löffler-Syndrom)

Nicht bekannt: Ödeme (Gesicht, Zunge)


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Gewichtszunahme (insbesondere zu Beginn)

Nicht bekannt: Anorexie


Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Aggression (insbesondere zu Beginn)

Häufig: innere Unruhe, Störungen der sexuellen Erregbarkeit (Libidoverlust bzw. Impotenz)

Bei älteren Patienten besteht ein Risiko für das Auftreten von deliranten Syndromen.

Nicht bekannt: Verwirrtheit, Manie, Halluzinationen, Angst, Paranoia, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten


Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit

Amitryptilin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).


Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: insbesondere zu Beginn: Benommenheit, Schwindel, Sprachstörungen, Tremor

Sehr selten: zerebrale Krampfanfälle, motorische Störungen (Akathisie, Dyskinesien), Polyneuropathien

Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Konzentrationsmangel, Ataxie, Störungen des Geschmacksvermögens


Augenerkrankungen

Sehr häufig: insbesondere zu Beginn: Akkommodationsstörungen

Sehr selten: Glaukomanfälle

Nicht bekannt: Mydriasis


Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Nicht bekannt: Tinnitus


Herzerkrankungen

Sehr häufig: insbesondere zu Beginn: Tachykardie, Herzrhythmusstörungen

Gelegentlich: Kollapszustände, Erregungsleitungsstörungen

Eine bestehende Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kann verstärkt werden.

Sehr selten: Kardiomyopathien


In einem Fall wurde eine Hypersensitivitätsmyokarditis beobachtet.


Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: insbesondere zu Beginn: Hypotonie, orthostatische Dysregulation

Gelegentlich: entzündliche Veränderungen der Gefäße (allergische Vaskulitis)

Nicht bekannt: Hyperthermie, Hypertension


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr häufig: insbesondere zu Beginn: verstopfte Nase


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: insbesondere zu Beginn: Mundtrockenheit, Obstipation

Gelegentlich: paralytischer Ileus

Nicht bekannt: Diarrhoe


Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr häufig: insbesondere zu Beginn: passageres Ansteigen der Leberenzymaktivität

Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen (z. B. cholestatische Hepatose)


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: insbesondere zu Beginn: Schwitzen

Häufig: Hautausschläge

Nicht bekannt: Photosensibilisierung, Alopezie


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Miktionsstörungen

Gelegentlich: Harnsperre


Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Galaktorrhö

Nicht bekannt: Gynäkomastie


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: insbesondere zu Beginn: Müdigkeit

Häufig: Durstgefühl


Untersuchungen

Häufig: Hyponatriämie


Amitryptilin kann das QT-Intervall im EKG verlängern; sehr selten sind Torsade de

pointes aufgetreten. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Amitryptilin abzubrechen.


In epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt wurden, die 50 Jahre oder älter waren, wurde bei denen, die mit Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRIs) oder tricyklischen Antidepressiva (TCAs) behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen beobachtet. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.


4.9 Überdosierung


Trizyklische Antidepressiva zeichnen sich durch eine erhebliche akute Toxizität aus. Kinder bzw. Kleinkinder sind besonders gefährdet.


Symptome einer Überdosierung

Überdosierungen mit Amitriptylin sind in erster Linie - abhängig von der aufgenommenen Menge - gekennzeichnet durch die unterschiedlichen Stadien einer ZNS-Beeinträchtigung (Verwirrung, Erregungszustände bis zu Krampfanfällen, Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Atemdepression bis Atemstillstand) sowie Herz-Kreislauf-Symptome (Hypotonie, Tachykardie, EKG-Veränderungen wie PQ-, QT-Intervallverlängerung, Torsade de pointes, AV-Block II. oder III. Grades). Außerdem können anticholinerge Symptome (trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Obstipation, Oligurie, Anurie) und eine metabolische Azidose auftreten.

Die Vergiftungssymptome treten meist innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme auf und sind nach 24 Stunden voll ausgeprägt. Wegen der langen Halbwertzeiten und des enterohepatischen Kreislaufes, dem trizyklische Antidepressiva unterliegen, sind diese Patienten über einen Zeitraum von 4 bis 6 Tagen gefährdet.


Maßnahmen bei Überdosierung

So rasch wie möglich ist eine intensivmedizinische Behandlung einzuleiten. Innerhalb von 1 - 2 Stunden nach Einnahme kann eine Magenspülung aussichtsreich sein, gefolgt von der wiederholten Gabe von Aktivkohle. Die weitere Therapie erfolgt symptomatisch. Zum Einsatz kommen Volumensubstitution, Antikonvulsiva und u. U. auch Antiarrhythmika. Eine Alkalisierung des Plasmas mit Natriumhydrogencarbonat bzw. -lactat hat sich auch in der Behandlung der kardialen Komplikationen gut bewährt.

Bei schweren Vergiftungen (Bewusstlosigkeit, Herzrhythmusstörungen) bzw. Auftreten eines anticholinergen Syndroms steht zur Anwendung unter intensivmedizinischen Bedingungen (EKG-Kontrolle!) als Antidot Physostigminsalicylat zur Verfügung.


Auf Grund des großen Verteilungsvolumens und der relativ starken Plasma-Eiweiß-Bindung dürften forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen Amitriptylin-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.


5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, Antidepressiva

ATC-Code: N06AA09


Amitriptylin ist eine psychotrope Substanz aus der Klasse der trizyklischen Antidepressiva mit ausgeprägter sedierender Wirkungskomponente. Darüber hinaus zeigt Amitriptylin eine antinozizeptive Wirkung. Akut gegeben, zeigt Amitriptylin eine starke Hemmwirkung auf die neuronale Aufnahme von Noradrenalin und Serotonin und antagonistische Eigenschaften an den M-Cholinrezeptoren (M1und M2), Histaminrezeptoren (H1stärker als H2), an -Adrenozeptoren (1stärker als 2) und Serotoninrezeptoren (5-HT2stärker als 5-HT1).


Amitriptylin ist in allen verhaltenspharmakologischen und biochemisch-pharmakologischen Experimenten, die derzeit als Modelle bei der Suche nach antidepressiven Substanzen benutzt werden, wirksam.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Absorption

Nach oraler Gabe wird Amitriptylin langsam aber vollständig resorbiert. Auf Grund der häufig verzögerten Magen-Darm-Passage werden maximale Plasmakonzentrationen erst nach 1 bis 5 (- 8) Stunden erreicht.

Die systemische Bioverfügbarkeit beträgt im Verhältnis zur intravenösen Injektion etwa 50 %.


Verteilung

Auf Grund seiner großen Lipophilie wird Amitriptylin im ganzen Organismus verteilt. Das Verteilungsvolumen beträgt 14 bis 18 l/kg.

Amitriptylin wird stark an Gewebs- und Plasma-Eiweiße gebunden; nur 3 - 6 % liegen frei im Plasma vor (der aktive Metabolit Nortriptylin zu 8 - 13 %).

Sowohl Amitriptylin als auch Nortriptylin treten in die Muttermilch über.


Metabolismus

Amitriptylin wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Der durch N-Demethylierung (CYP3A4) entstehende Hauptmetabolit Nortriptylin ist ebenfalls pharmakologisch aktiv.

Amitriptylin und Nortriptylin werden anschließend hydroxyliert; die entstehenden

10-Hydroxy-Metabolite besitzen noch etwa die Hälfte der biologischen Aktivität von Amitriptylin.

Etwa 3 - 5 % der Bevölkerung sind aufgrund genetisch bedingter Unterschiede im Cytochrom P450-System „poor metabolizer“ bzw. „schlechte Hydroxylierer“. Bei diesen Patienten können deshalb sehr hohe Plasmaspiegel auftreten.

Offenbar auf Grund verminderter Biotransformation treten bei älteren Patienten höhere Plasmakonzentrationen auf.


Elimination

Die Ausscheidung der Metabolite erfolgt in freier oder konjugierter Form. Unverändertes Amitriptylin wurde nur in geringen Mengen im Urin gefunden.

Die Plasma-Halbwertzeit von Amitriptylin beträgt nach oraler Gabe ca. 10 bis 28 Stunden; bei älteren Menschen ist die Halbwertzeit verlängert.

Die Plasma-Clearance wird mit 0,17-0,32 l/kg/h und für ältere Probanden mit 0,18-0,45 l/kg/h angegeben.


Pathophysiologische Variationen

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Konzentration an unkonjugierten Metaboliten im Plasma gegenüber nierengesunden Patienten verringert, dagegen ist die Konzentration an konjugierten Metaboliten stark erhöht.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


In vitroblockiert Amitriptylin exprimierte HERG-Kanäle in mikromolaren Konzentrationen, die im oberen Bereich therapeutischer Plasmakonzentrationen liegen. Diese Kanäle sind für die Repolarisation im Herz verantwortlich. Daher hat Amitriptylin das Potential, bestimmte Formen von Kammerherzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) auszulösen.

Das genotoxische Potential von Amitriptylinhydrochlorid wurde in verschiedenen in vitro und in vivo Testsystemen untersucht. Obwohl die Ergebnisse zum Teil widersprüchlich sind, kann ein genotoxisches Potential, insbesondere im Hinblick auf mögliche Schädigungen von Chromosomen, nicht ausgeschlossen werden.


Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential wurden nicht durchgeführt.


In Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität wurden nach sehr hohen Dosen bei verschiedenen Tierspezies fetotoxische und teratogene Effekte beobachtet. Von anderen Antidepressiva liegen Hinweise auf Verhaltensstörungen der pränatal exponierten Nachkommen im Tierexperiment vor. Für Amitriptylin sind keine entsprechenden Angaben bekannt.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1. Liste der sonstigen Bestandteile


Tablettenkern:

Hochdisperses Siliciumdioxid

Hyprolose

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Natriumalginat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)


Tablettenfilm:

Hypromellose

Lactose-Monohydrat

Macrogol 4000

Aluminiumhydroxid

Chinolingelb (E 104)

Indigocarmin (E 132)

Titandioxid (E 171)


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


5 Jahre



6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


PP/Aluminium-Blister

Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


7. Inhaber der Zulassung



HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel: 08024/908-0

Fax: 08024/908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com


Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen


8. Zulassungsnummer


3003259.00.00

62733.00.00


9. Datum der erteilung der Zulassung/Verlängerung der zulassung


20.01.2004 / 20.01.2009

06.09.2005 / 13.04.2011



  1. Stand der Information


Dezember 2011


11. Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig


Stand: Dezember 2011 ÄA Seite 20 von 20

Amineurin 100 mg retard