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Amineurin 50



Gebrauchsinformation Amineurin 50

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender

Amineurin 50 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Amitriptylin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Amineurin und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Amineurin beachten?

3.    Wie ist Amineurin einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Amineurin aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST AMINEURIN UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

Amineurin ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva.

Amineurin wird angewendet zur Behandlung von Depressionen (Erkrankungen mit krankhaft-traurigen Verstimmungszustanden) und zur langfristigen Schmerzbehandlung im Zusammenhang mit anderen therapeutischen MaBnahmen.

2.    WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMINEURIN BEACHTEN?

Amineurin darf nicht eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Amitriptylin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka

•    wenn Sie unter Harnverhalten leiden (Unvermogen, die Harnblase zu entleeren)

•    bei Verwirrtheits- und Erregungszustanden mit Sinnestauschungen und z. T. schweren korperlichen Storungen (Delir)

•    bei unbehandeltem erhohtem Augeninnendruck (gruner Star, Engwinkelglaukom)

•    wenn Sie an einer VergroBerung der Vorsteherdruse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung leiden

•    bei einer Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose)

•    bei Darmlahmung oder -verschluss (paralytischem Ileus)

•    bei Kaliummangel (Hypokaliamie)

•    wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) haben

•    wenn Sie unter bestimmten Herzerkrankungen leiden (z. B. angeborenes QT-Syndrom, andere klinisch bedeutsame Herzschaden, insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstórungen, Herzrhythmusstórungen)

•    wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlangern oder einen Kaliummangel hervorrufen konnen (siehe auch „Bei Einnahme von Amineurin mit anderen Arzneimitteln")

•    wenn Sie gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) behandelt werden.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amineurin einnehmen

•    wenn Sie an einer VergróBerung der Vorsteherdruse (Prostatahyperplasie ) ohne Restharnbildung leiden

•    bei schweren Leber- oder Nierenschaden

•    wenn Sie zu Krampfanfallen neigen

•    bei Stórungen der Blutbildung

•    wenn Sie gleichzeitig andere Antidepressiva (Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) einnehmen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, kónnen Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken kónnen bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstarkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewóhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch langer.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

•    wenn Sie bereits fruher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen

•    wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhóhtes Risiko fur das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzuglich ein Krankenhaus auf,

wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzahlen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen uber Verhaltensanderungen bei Ihnen machen.

Amitriptylin kann die Krampfschwelle erniedrigen, daher kann es bei erhóhter Anfallsbereitschaft (z. B. Entzugssyndrom nach Absetzen von Benzodiazepinen oder Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfallen kommen.

In Abhángigkeit von Ihrem Krankheitsbild und dem Risiko fur Nebenwirkungen wird Ihr Arzt regelmáBige Untersuchungen z. B. von Blutdruck, EKG, Blutbild und Leberwerten vornehmen.

Bei Auftreten

•    einer krankhaften Hochstimmung (Manie) oder

•    von so genannten akut produktiven Symptomen bei der Behandlung depressiver Syndrome im Verlauf schizophrener Erkrankungen informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, der dann Amineurin sofort absetzt.

Bei Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom ist die mogliche Erzeugung eines pharmakogenen Delirs zu bedenken.

Amitriptylin sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Schilddrusen-uberfunktion und Patienten, die mit Schilddrusen-Práparaten behandelt werden und bei Patienten mit paranoider Symptomatik.

Wie bei anderen Psychopharmaka beschrieben, konnte auch Amitriptylin das Ansprechen von Insulin und Glucose bei Diabetikem beeinflussen, so dass eine Anpassung der antidiabetischen Therapie notwendig ist. Die depressive Erkrankung selbst kann ebenso einen Einfluss auf den Glucosespiegel des Patienten haben.

Kinder und Jugendliche

Trizyklische Antidepressiva wie Amineurin sollten nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhohtes Risiko fur das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschádigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken konnen auch fur trizyklische Antidepressiva nicht ausgeschlossen werden.

AuBerdem sind trizyklische Antidepressiva in allen Altersgruppen mit einem Risiko fur Nebenwirkungen am Herz-Kreislauf-System verbunden (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind moglich?").

Daruber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezuglich Wachstum, Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor.

Wird unter besonderer Berucksichtigung des Nutzen-Risiko-Verháltnisses Amineurin dennoch bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren verordnet, wird empfohlen, auf Grund des erhohten Risikos fur das Auftreten von Karies bei Kindern verstárkt auf die tágliche Zahnpflege zu achten.

Áltere oder geschwachte Patienten

Bei álteren oder geschwáchten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veránderungen, Kreislauf- und Atmungsschwáche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschránkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung beachten!).

Einnahme von Amineurin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden Arzneimittel konnen die Wirkung von Amineurin beeinflussen oder

in ihrer Wirkung beeinflusst werden:

•    Schlaf-, Beruhigungs- oder schmerzstillende Mittel: Wirkungsverstárkung der genannten Mittel.

•    Andere Arzneimittel, die teilweise wie Amineurin wirken (anticholinerge Wirkung): Verstárkung der in Abschnitt 4 genannten Nebenwirkungen, insbesondere Verwirrtheitszustánde (Delir).

•    Die Wirkung bestimmter Arzneimittel, die das unwillkurliche Nervensystem beeinflussen (Sympathomimetika), kann durch gleichzeitige Gabe von Amineurin erheblich verstárkt werden, z. B. bei Mitteln zur ortlichen Betaubung in der Zahnmedizin (gefá&verengende Zusatze bei Lokalanásthetika).

•    Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (MAO-Hemmer): irreversible MAO-Hemmer sollen in jedem Fall mindestens 14 Tage, reversible MAO-Hemmer mindestens 1 Tag vor Beginn der Behandlung mit Amineurin abgesetzt werden. Andernfalls muss mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Verwirrtheitszustánden (Delir), Koma, sehr hohem Fieber, Krampfanfállen und starken Blutdruckschwankungen gerechnet werden (siehe Abschnitt 2).

•    Fluoxetin oder Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen): bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung dieser Mittel kann es zu einer Erhohung der Konzentration von Amitriptylin im Blut kommen. Es ist daher gegebenenfalls erforderlich, die Dosis von Amineurin, Fluoxetin oder Fluvoxamin herabzusetzen.

•    Johanniskraut (Hypericum): bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die Wirkstoffe aus Johanniskraut enthalten, kann die Konzentration von Amitriptylin im Blut verringert und dadurch die Wirksamkeit von Amitriptylin abgeschwácht werden.

•    Bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung vom Typ des Guanethidin bzw.

Clonidin: Abschwáchung der blutdrucksenkenden Wirksamkeit. Bei mit Clonidin behandelten Patienten besteht die Gefahr eines gefáhrlichen Blutdruckanstiegs.

•    Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln,

-    die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlángern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstorungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwure (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika),

-    die zu einem Kaliummangel fuhren (z. B. bestimmte harntreibende Mittel),

-    die den Abbau von Amitriptylin in der Leber hemmen konnen, z. B. MAO-Hemmer oder Mittel gegen Pilze (Imidazol-Antimykotika),

darf nicht erfolgen (siehe Abschnitt 2).

•    Mittel zur Behandlung bestimmter geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika) und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Magen/Darmgeschwuren (Cimetidin): eine Erhohung der Konzentration von Amitriptylin im Blut ist moglich.

•    Bestimmte Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarin-Derivate, z. B. Phenprocoumon): Amitriptylin kann die Wirkung dieser Mittel beeinflussen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Amineurin und Cumarinen ist eine fortlaufende Kontrolle der Blutgerinnungswerte erforderlich.

Einnahme von Amineurin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getranken und Alkohol

Wahrend der Behandlung mit Amineurin durfen Sie keinen Alkohol zu sich nehmen. Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Amineurin sollte wahrend der Schwangerschaft, insbesondere im ersten sowie im letzten Drittel der Schwangerschaft, nur bei zwingender Notwendigkeit und nach strenger Abwagung von Nutzen und Risiko eingenommen werden.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Amitriptylin in der Schwangerschaft vor. Bei Gabe hoherer Dosierungen von Antidepressiva vor der Geburt wurden beim Neugeborenen Entzugserscheinungen in Form von Storungen der Herz-und Atemfunktion, Harn- und Stuhlentleerung sowie Unruhe beobachtet.

Amineurin sollte nicht wahrend der Stillzeit eingenommen werden, da Amitriptylin und seine Abbauprodukte in die Muttermilch ubergehen. Erforderlichenfalls sollte vor einer Behandlung mit Amineurin abgestillt werden.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amineurin beeintrachtigt die Fahigkeit zur aktiven Teilnahme am StraBenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen.

Dies gilt in besonderem MaBe bei Behandlungsbeginn, bei Praparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Dies gilt in verstarktem MaBe bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol.

Daher sollten das Fuhren von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tatigkeiten ganz unterbleiben, zumindest jedoch wahrend der ersten Tage der Behandlung unterlassen werden. Die Entscheidung ist im Einzelfall durch den behandelnden Arzt unter Berucksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung zu treffen.

Amineurin enthalt Lactose

Dieses Arzneimittel enthalt Lactose. Bitte nehmen Sie Amineurin daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST AMINEURIN EINZUNEHMEN?

Art der Anwendung:

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Einnahme kann zu oder unabhangig von den Mahlzeiten erfolgen. Nehmen Sie Amineurin unzerkaut mit ausreichend Flussigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Dosierung und Dauer der Behandlung werden von Ihrem Arzt unter Berucksichtigung der Art und der Schwere Ihrer Erkrankung und Ihrer personlichen Reaktion auf das Medikament festgelegt.

Die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zum Nachlassen der Krankheits-erscheinungen betragt im Allgemeinen mindestens 4 - 6 Wochen.

Nach Ruckbildung der depressiven Krankheitserscheinungen sollte die Behandlung noch wenigstens 6 Monate weitergefuhrt werden.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien

Bei ausreichender Wirkung sollte die Dosis so klein wie moglich sein. Erforderlichenfalls sollte aber der zur Verfugung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden.

Bei Behandlungsbeginn soll die Dosis schrittweise erhoht, bei Beendigung der Behandlung muss sie schrittweise verringert werden.

Zur ambulanten Behandlung depressiver Erkrankungen (auRerhalb des Krankenhauses) wird eine Anfangsdosis von 2- bis 3-mal 14 Filmtablette Amineurin 50 (entsprechend 50 bis 75 mg Amitriptylin/Tag), empfohlen.

Die Dosis sollte dann taglich bis zum Wirkungseintritt gesteigert werden. Die maximale Tagesdosis darf ambulant 150 mg, stationar (im Krankenhaus) 300 mg Amitriptylin nicht ubersteigen.

1st eine schlafanstoRende Wirkung besonders gewunscht, kann ein groRerer Teil der Tagesdosis zur Nacht gegeben werden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, die mit Amineurin nur im Ausnahmefall behandelt werden sollten, erhalten Amitriptylin in einer Dosierung zwischen 25 und 150 mg am Tag oder bis zu einer Hochstdosis von 4-5 mg/kg Korpergewicht. Entsprechend konnen 2-mal 12,5 mg bis 3-mal 50 mg Amitriptylin pro Tag gegeben werden. Hierbei ist jedoch das Nutzen-Risiko-Verhaltnis sorgfaltig abzuwagen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und VorsichtsmaRnahmen").

Die Behandlung chronischer Schmerzen sollte mit einer abendlichen Dosierung von % Filmtablette Amineurin 50 (entsprechend 25 mg Amitriptylin) begonnen werden, die vom Arzt schrittweise auf eine abendliche Gabe von 75 bis 100 mg (in Einzelfallen bis 150 mg) Amitriptylin gesteigert werden kann.

Áltere und geschwachte Patienten

Áltere Patienten benotigen oft eine deutlich geringere Dosis; die Halfte der ublichen Tagesdosis zeigt haufig schon eine zufriedenstellende Wirkung.

Auch bei geschwachten Patienten und Patienten mit einer Schadigung des Herzens, einer Beeintrachtigung der Hirnfunktion sowie bei Kreislauf- und Atmungsschwache oder bei eingeschrankter Nieren- oder Leberfunktion ist eine Verringerung der Dosis von Amineurin angezeigt.

Fur Dosierungen, die mit dieser Starke nicht realisierbar und praktikabel sind, steht Amineurin auch in anderen Starken zur Verfugung.

Wenn Sie eine gro&ere Menge von Amineurin eingenommen haben, als Sie sollten

Amitriptylin ist bei Uberdosierung verhaltnismaRig gefahrlich - insbesondere fur Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Uberdosierung sofort ein Arzt zu informieren (z. B. Vergiftungsnotruf)!

Uberdosierungen mit Amitriptylin auRern sich in Abhangigkeit von der aufgenommenen Dosis durch Storungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustande bis hin zu Krampfanfallen, Bewusstseinstrubungen bis hin zum Koma, Atemstorungen bis Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems.

AuRerdem konnen trockene Schleimhaute, Sehstorungen, Verstopfung und Storungen der Harnausscheidung auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Amineurin vergessen haben

Bitte holen Sie die versaumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Amineurin wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Amineurin abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. wegen Unvertraglichkeiten -eigenmachtig die Behandlung mit Amineurin unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Ein plotzliches Absetzen einer langerfristigen oder hoch dosierten Behandlung mit Amineurin sollte vermieden werden, da hier mit Absetzsymptomen wie Unruhe, Schwei&ausbruchen, Ubelkeit, Erbrechen und Schlafstorungen zu rechnen ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr haufig: Haufig: Gelegentlich: Selten:

Sehr selten: Nicht bekannt:


kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen

kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen

kann bis zu1 von 100 Patienten betreffen

kann bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen

kann weniger als 1 von 10.000 Patienten betreffen

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Blutbildveranderungen (insbesondere Verminderung der wei&en Blutkorperchen)

Sehr selten:    lebensbedrohliche Zerstorung der wei&en Blutkorperchen

(Agranulozytose). Sie áu&ert sich in hohem Fieber, Schuttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Entzundungen im Mund-, Nasen-, Rachen- sowie Genital- und Analbereich. Beim Auftreten dieser Beschwerden sollte sofort ein Arzt aufgesucht und eine Blutbildbestimmung vorgenommen werden.

Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich: allergische Reaktionen der Haut

Sehr selten:    allergische Entzundungen der Lungenblaschen bzw. des Lungengewebes

(Alveolitis, Loffler-Syndrom)

Nicht bekannt:    Wasseransammlungen (z. B. Gesicht, Zunge)

Stoffwechsel- und Ernahrungsstorungen

Sehr haufig: Gewichtszunahme (insbesondere zu Beginn)

Nicht bekannt:    Magersucht

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr haufig: Gereiztheit (insbesondere zu Beginn)

Haufig:    innere Unruhe, Storungen der sexuellen Erregbarkeit (Libidoverlust bzw.

Impotenz). Bei alteren Patienten besteht ein erhohtes Risiko fur das Auftreten von Verwirrtheitszustanden (deliranten Syndromen).

Nicht bekannt:    Verwirrtheit, krankhafte Hochstimmung, Sinnestauschungen,

Angst, Wahnvorstellungen, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten

Falle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten wahrend der Therapie mit Amitriptylin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen").

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr haufig: insbesondere zu Beginn: Benommenheit, Schwindel, Sprachstorungen, Zittern

Sehr selten:    epileptische Krampfanfalle, Bewegungsstorungen (Akathisie,

Dyskinesien), Missempfindungen und Schmerzen in Armen oder Beinen (Polyneuropathien)

Nicht bekannt:    Kopfschmerzen, Konzentrationsmangel,    Koordinationsstorungen,

Storungen des Geschmacksvermogens

Augenerkrankungen

Sehr haufig: insbesondere zu Beginn: Storungen der Fahigkeit des Auges zur Scharfeinstellung (Akkommodationsstorungen)

Sehr selten:    anfallsweise Erhohung des Augeninnendrucks (Glaukomanfalle)

Nicht bekannt:    Erweiterung der Pupillen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Nicht bekannt:    Ohrgerausche

Herzerkrankungen

Sehr haufig: insbesondere zu Beginn: Beschleunigung des Herzschlags, Herzrhythmusstorungen

Gelegentlich: Kreislaufkollaps, Erregungsleitungsstorungen des Herzens. Eine bestehende Herzmuskelschwache kann verstarkt werden.

Sehr selten:    bestimmte Erkrankungen des Herzmuskels (Kardiomyopathien)

In einem Fall wurde eine Herzmuskelentzundungen (Hypersensitivitatsmyokarditis) beobachtet.

GefaBerkrankungen

Sehr haufig:    insbesondere zu Beginn: niedriger Blutdruck, Kreislaufschwache mit

Schwindel und Schwarzwerden vor den Augen bei plotzlichem Aufstehen (orthostatische Dysregulation)

Gelegentlich: entzundliche Veranderungen der GefaBe (allergische Vaskulitis)

Nicht bekannt:    Erhohung der Korpertemperatur, Bluthochdruck

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr haufig:    insbesondere zu Beginn: verstopfte Nase

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr haufig:    insbesondere zu Beginn: Mundtrockenheit, Verstopfung

Gelegentlich: Darmlahmung oder -verschluB (paralytischer Ileus)

Nicht bekannt:

Durchfall


Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr haufig:    insbesondere zu Beginn: meist vorubergehendes Ansteigen der

Leberwerte

Gelegentlich: Leberfunktionsstórungen (z. B. cholestatische Hepatose)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr haufig:    insbesondere zu Beginn: Schwitzen

Haufig:    Hautausschlage

Nicht bekannt:    Lichtempfindlichkeit, Haarausfall

Erkrankungen der Nieren und Harnwege Haufig:    Beschwerden beim Wasserlassen

Gelegentlich: Harnsperre

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruse Gelegentlich: Absondern von Flussigkeit aus der Milchdruse (Galaktorrho)

Nicht bekannt:    VergróBerung der mannlichen Brustdruse

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr haufig: insbesondere zu Beginn: Mudigkeit Haufig:    Durstgefuhl

Untersuchungen

Haufig:    Natriummangel

Wahrend der Behandlung mit Amineurin kónnen bestimmte Herzrhythmusstórungen auftreten (Verlangerung des QT-Intervalls im EKG, sehr selten auch die u. U. lebensbedrohlichen „Torsades de pointes").

Ein erhóhtes Risiko fur das Auftreten von Knochenbruchen wurde bei Patienten, die mit dieser Gruppe von Arzneimitteln behandelt wurden, beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie kónnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, kónnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. WIE 1ST AMINEURIN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Amineurin 50 enthalt:

•    Der Wirkstoff ist Amitriptylin.

1 Filmtablette enthalt 56,6 mg Amitriptylinhydrochlorid (entsprechend 50 mg Amitriptylin).

   Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstarke, Carboxymethylstarke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Povidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid

Tablettenuberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172),Titandioxid (E 171)

Wie Amineurin 50 aussieht und Inhalt der Packung

Amineurin 50 sind orangefarbene, runde, beidseitig gewólbte Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Die Filmtabletten kónnen in gleiche Halften geteilt werden.

Amineurin 50 ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhaltlich.

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgróBen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestra&e 25 83607 Holzkirchen Tel.: 08024/908-0 Fax: 08024/908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im April 2015.

Amineurin 50

Fachinformation Amineurin 50

9768.00.00/9768.01.00/6674129.00.00

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels


Fachinformation


1. Bezeichnung deR Arzneimittel


Amineurin 10mg Filmtabletten

Amineurin 25 mg Filmtabletten

Amineurin 50 mg Filmtabletten



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Amineurin 10

1 Filmtablette enthält 11,32 mg Amitriptylinhydrochlorid (entsprechend 10 mg Amitriptylin).


Amineurin 25

1 Filmtablette enthält 28,3 mg Amitriptylinhydrochlorid (entsprechend 25 mg Amitriptylin).


Amineurin 50

1 Filmtablette enthält 56,6 mg Amitriptylinhydrochlorid (entsprechend 50 mg Amitriptylin).


Sonstige Bestandteile:

Amineurin 10:57,5mg Lactose/Filmtablette

Amineurin 25:61,8 mg Lactose/Filmtablette

Amineurin 50:2,5 mg Lactose/Filmtablette


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Filmtablette


Amineurin 10 sind hellblaue, runde, bikonvexe Filmtabletten.

Amineurin 25 sind hellrote, runde, bikonvexe Filmtablettenmit einseitiger Bruchkerbe.

Die Filmtabletten könnenin gleiche Hälften geteilt werden.


Amineurin 50 sind orangefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Filmtabletten können in gleiche Hälftengeteilt werden.


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


- Depressive Erkrankungen
- Langfristige Schmerzbehandlung im Rahmen eines therapeutischen

Gesamtkonzeptes


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Amineurin 10/25ist insbesondere zur niedrigdosierten Therapie vorgesehen.Erforderlichenfalls stehen Präparate mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.


Dosierung

Dosierung und Dauer der Anwendung müssen der individuellen Reaktionslage, dem Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung angepasst werden.


Es gilt hier, dass zwar bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis so klein wie möglich gehalten werden sollte, dass auf der anderen Seite aber bei einem Nichtansprechen der zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte.


Ältere Patienten benötigen oft eine deutlich geringere Dosis und zeigen schon häufig bei der Hälfte der üblichen Tagesdosis einen zufrieden stellenden Behandlungseffekt.

Auch beigeschwächten Patienten und Patienten mit zerebralen oder kardialen Schädigungen sowie bei Kreislauf- und Atemschwäche oder bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine Dosisreduktion von Amitriptylin angezeigt.


Zur ambulanten Behandlung depressiver Erkrankungenwird eine Anfangsdosis von 5075 mg Amitriptylin/Tag, aufgeteilt auf 2 bis 3 Dosen,empfohlen.


Die Dosis sollte dann täglich bis zum Wirkungseintritt gesteigert werden. Die maximale Tagesdosis darf ambulant 150 mg, stationär 300 mg Amitriptylin nicht übersteigen.


Ist eine schlafanstoßende Wirkung besonders gewünscht, kann ein größerer Teil der Tagesdosis zur Nacht gegeben werden.


Bei der Behandlung depressiver Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren,die mit Amitriptylin nur im Ausnahmefall behandelt werden sollten,wird Amitriptylin in einer oralen Tagesdosierung zwischen25und 150 mg oder bis zu einer Maximaldosis von 4- 5 mg/kg Körpergewicht eingesetzt. Entsprechend können 2-mal 12,5 mg bis 3-mal 50 mg Amitriptylin pro Tag gegeben werden. Hierbei ist jedoch das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abzuwägen (siehe Abschnitt 4.4).


Die Behandlung chronischer Schmerzensollte mit einer abendlichen Dosierung von 25mg Amitriptylin begonnen werden, die schrittweise auf eine abendliche Gabe von 75 bis 100 mg (in Einzelfällen bis 150 mg) Amitriptylin gesteigert werden kann.


Art der Anwendung

Die Einnahme der Filmtablettenerfolgt zu oder unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit(z. B. 1 Glas Wasser).


Die einleitende Behandlung ist durch schrittweise Dosissteigerung und die Beendigung der Behandlung durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.


Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden. Die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zum Nachlassen der Krankheitserscheinungen beträgt im Allgemeinen mindestens 4- 6 Wochen.

Nach Rückbildung der depressiven Symptomatik sollte die Behandlung noch wenigstens 6 Monate weitergeführtwerden. Über eine Reduktion der Erhaltungsdosis hat der behandelnde Arzt im Einzelfall zu entscheiden.


4.3 Gegenanzeigen


Amineurin darf nicht angewendet werden bei

  • Überempfindlichkeit gegen Amitriptylinhydrochlorid oder

einender sonstigen Bestandteile

- akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und Psychopharmakavergiftungen

- Harnretention

- Delirien

- unbehandeltem Engwinkelglaukom

- Prostatahyperplasie mitRestharnbildung

- Pylorusstenose

- paralytischem Ileus

- Hypokaliämie

- Bradykardie

- angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, kürzlich zurückliegender Herzinfarkt, Erregungsleitungsstörungen, Arrythmien)

- gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie hervorrufen können (siehe Abschnitt 4.5)

- gleichzeitiger Behandlung mit MAO-Hemmern (siehe Abschnitt 4.5)


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Ein plötzliches Absetzeneiner längerfristigen hochdosiertenBehandlung mit Amitriptylin sollte vermieden werden, da hier mit Absetzsymptomen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen zu rechnen ist.


Bei Auftreten einer manischen Verstimmungist dieses Arzneimittel sofort abzusetzen. Das Gleichegilt für das Auftreten akut produktiver Symptome bei der Behandlung depressiver Syndrome im Verlauf schizophrener Erkrankungen.


Amitriptylin kann die Krampfschwelle erniedrigen, daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z. B. Entzugssyndrom nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen oder Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.


Amineurindarf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei

- Prostatahyperplasie ohneRestharnbildung

- schweren Leber- oder Nierenschäden

- erhöhter Krampfbereitschaft

- Störungen der Blutbildung


Während die sedierende Wirkung von Amitriptylin meist unmittelbar in den ersten Stunden einsetzt, ist die stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel erst nach 1bis 3 Wochen zu erwarten.


Dem jeweiligen Risiko entsprechend (Auftrittswahrscheinlichkeit der Nebenwirkung und Risikolage des Patienten) sind in regelmäßigen Abständen Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und ggf. EEG vorzunehmen. Eine bestehende Hypokaliämie ist vor Behandlungsbeginn auszugleichen.


Bei Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndromist die mögliche Erzeugung eines pharmakogenen Delirs zu bedenken.


Bei Patienten, die SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren) einnehmen, sollte eine gleichzeitige Behandlung mit Amitryptilin nur unter besonderer Vorsicht erfolgen.


Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Trizyklische Antidepressiva wie Amineurin sollten nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklischeAntidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für trizyklische Antidepressiva nicht ausgeschlossen werden.

Außerdem sind trizyklische Antidepressiva in allen Altersgruppen mit einem Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen verbunden (siehe auch Abschnitt 4.8). Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur kognitiven Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor.


Wird unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Amineurin dennoch bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren verordnet, wird empfohlen, aufgrund des erhöhten Risikos für das Auftreten von Karies bei Kindernverstärkt auf die tägliche Zahnpflege zu achten.


Ältere oder geschwächte Patienten

Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung beachten!).


Amitryptilin sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion und Patienten, die mit Schilddrüsen-Präparaten behandelt werden und bei Patienten mit paranoider Symptomatik.


Wie bei anderen Psychopharmaka beschrieben, könnte auch Amitryptilin das Ansprechen von Insulin und Glucose bei Diabetikern beeinflussen, so dass eine Anpassung der antidiabetischen Therapie notwendig ist. Die depressive Erkrankung selbst kann ebenso einen Einfluss auf den Glucosespiegel des Patienten haben.


Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.



Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden. Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.


Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.


Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Amineurin nicht einnehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Die Wirkung von Alkohol und die Wirkung anderer zentraldämpfend wirkender Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Einnahme von Amitriptylin verstärkt werden. Während der Behandlung darf keinAlkohol zu sich genommen werden.


Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Arzneimittel mit anticholinerger Wirkungist mit einer Verstärkung peripherer und zentraler Effekte (insbesondere einem Delir) zu rechnen.


Die Wirkung sympathomimetischer Amineauf das vegetative Nervensystem kann durch gleichzeitige Gabe von Amitriptylin erheblich verstärkt werden, z. B. bei vasokonstringierenden Zusätzen bei Lokalanästhetika.


MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp sollen in jedem Fall mindestens 14 Tage,

MAO-Hemmer vom reversiblen Hemmtyp mindestens 1 Tag vor Beginn der Behandlung mit Amitriptylin abgesetzt werden. Andernfalls muss mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Delir, Koma, Hyperpyrexie, Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen gerechnet werden(siehe Abschnitt 4.3).

Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung von Fluoxetin oder Fluvoxaminkann es durch Substratkonkurrenz zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von Amitriptylin kommen. Es ist daher gegebenenfalls eine Dosisreduktion von Amitriptylin, Fluoxetin oder Fluvoxamin erforderlich.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die Wirkstoffe aus Johanniskraut(Hypericum) enthalten, kann die Konzentration von Amitriptylin im Blut verringert und dadurch die Wirksamkeit von Amitriptylin abgeschwächt werden.


Es kann zu einer Wirkungsabschwächung von Antihypertensivavom Typ des Guanethidin bzw. des Clonidin kommen. Bei mit Clonidin behandelten Patienten besteht die Gefahr einer Rebound-Hypertension.


Arzneimittel, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Cisaprid, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika), zu einer Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte Diuretika) oder den hepatischen Abbau von Amitriptylin hemmen können (z. B. MAO-Hemmer, Imidazol-Antimykotika) dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).


Bei einer Kombination mit Neuroleptika kann es zur Erhöhung der Blutspiegel trizyklischer Antidepressiva wie Amitriptylin kommen. Auch bei gleichzeitiger Behandlung mit Cimetidin kann der Blutspiegel von Amitriptylin erhöht werden.


Amitriptylin kann die Wirkung von Cumarin-Derivaten(z. B. Phenprocoumon) beeinflussen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Amitriptylin und Cumarinen ist eine fortlaufende Kontrolle der Blutgerinnungswerte erforderlich.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Zur Anwendung von Amitriptylin in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Tierexperimentelle Studien haben nach hohen Dosen Amitriptylin Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe auch 5.3). Das potentielleRisiko für den Menschen ist nicht bekannt.


Amitriptylin sollte während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten sowie im letzten Trimenon nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist dringend erforderlich.


Nach Gabe höherer Dosierungen von Antidepressiva vor der Geburt wurden beim Neugeborenen Entzugserscheinungen in Form von Störungen der Herz- und Atemfunktion, Harn- und Stuhlentleerung sowie Unruhe beobachtet.


Amitriptylin und seine Metabolite gehen in die Muttermilch über (Milch/Plasma-Ratio ca. 1). Daher sollte es nicht während der Stillzeit eingenommen werden. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Amitriptylinbeeinträchtigt -wenn auch individuell unterschiedlich -die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen.

Dies gilt in besonderem Maße bei Behandlungsbeginn, bei Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Gleichzeitiger Genuss von Alkohol verschlechtert die Verkehrstüchtigkeit zusätzlich.

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz unterbleiben, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen werden. Die Entscheidung ist in jedem Einzelfall durch den behandelnden Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung zu treffen.


4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung vonzu Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitenzugrunde gelegt:


Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Blutbildveränderungen (insbesondere Leukopenien)

Sehr selten: Agranulozytose


Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: allergische Reaktionen der Haut

Sehr selten: allergische Entzündungen der Lungenbläschen bzw. des Lungengewebes (Alveolitis, Löffler-Syndrom)

Nicht bekannt: Ödeme (Gesicht, Zunge)


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Gewichtszunahme (insbesondere zu Beginn)

Nicht bekannt: Anorexie


Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Aggression (insbesondere zu Beginn)

Häufig: innere Unruhe, Störungen der sexuellen Erregbarkeit (Libidoverlust bzw. Impotenz)

Bei älteren Patienten besteht ein Risiko für das Auftreten von deliranten Syndromen.

Nicht bekannt: Verwirrtheit, Manie, Halluzinationen, Angst, Paranoia, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten


Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit

Amitryptilin oder kurze Zeit nach Beendigungder Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).


Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: insbesondere zu Beginn:Benommenheit, Schwindel, Sprachstörungen, Tremor

Sehr selten: zerebrale Krampfanfälle, motorische Störungen (Akathisie, Dyskinesien), Polyneuropathien

Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Konzentrationsmangel, Ataxie, Störungen des Geschmacksvermögens


Augenerkrankungen

Sehr häufig: insbesondere zu Beginn: Akkommodationsstörungen

Sehr selten: Glaukomanfälle

Nicht bekannt: Mydriasis


Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Nicht bekannt: Tinnitus


Herzerkrankungen

Sehr häufig: insbesondere zu Beginn:Tachykardie, Herzrhythmusstörungen

Gelegentlich: Kollapszustände, Erregungsleitungsstörungen

Eine bestehende Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kann verstärkt werden.

Sehr selten: Kardiomyopathien


In einem Fall wurde eine Hypersensitivitätsmyokarditis beobachtet.


Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: insbesondere zu Beginn: Hypotonie, orthostatische Dysregulation

Gelegentlich: entzündliche Veränderungen der Gefäße (allergische Vaskulitis)

Nichtbekannt: Hyperthermie, Hypertension


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr häufig: insbesondere zu Beginn: verstopfte Nase


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: insbesondere zu Beginn: Mundtrockenheit, Obstipation

Gelegentlich: paralytischer Ileus

Nicht bekannt: Diarrhoe


Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr häufig: insbesondere zu Beginn: passageres Ansteigen der Leberenzymaktivität

Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen (z. B. cholestatische Hepatose)


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: insbesondere zu Beginn: Schwitzen

Häufig: Hautausschläge

Nicht bekannt: Photosensibilisierung, Alopezie


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Miktionsstörungen

Gelegentlich: Harnsperre


Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Galaktorrhö

Nicht bekannt: Gynäkomastie


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: insbesondere zu Beginn: Müdigkeit

Häufig: Durstgefühl


Untersuchungen

Häufig: Hyponatriämie


Amitryptilinkann das QT-Intervall im EKG verlängern; sehr selten sind Torsade de

pointes aufgetreten. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Amitryptilinabzubrechen.


In epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt wurden, die 50 Jahre oder älter waren, wurde bei denen, die mit Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRIs) oder tricyklischen Antidepressiva (TCAs) behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen beobachtet. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.


4.9 Überdosierung


TrizyklischeAntidepressiva zeichnen sich durch eine erhebliche akute Toxizität aus. Kinder bzw. Kleinkinder sind besonders gefährdet.


Symptome einer Überdosierung

Überdosierungen mit Amitriptylin sind in erster Linie -abhängig von der aufgenommenen Menge -gekennzeichnet durch die unterschiedlichen Stadien einer ZNS-Beeinträchtigung (Verwirrung, Erregungszustände bis zu Krampfanfällen, Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Atemdepression bis Atemstillstand) sowie Herz-Kreislauf-Symptome (Hypotonie, Tachykardie, EKG-Veränderungen wie PQ-, QT-Intervallverlängerung, Torsade de pointes, AV-Block II. oder III. Grades). Außerdem können anticholinerge Symptome (trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Obstipation, Oligurie, Anurie) und eine metabolische Azidose auftreten.

Die Vergiftungssymptome treten meist innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme auf und sind nach 24 Stunden voll ausgeprägt. Wegen der langen Halbwertzeiten und des enterohepatischen Kreislaufes, dem trizyklischeAntidepressiva unterliegen, sind diese Patientenüber einen Zeitraum von 4 bis 6 Tagen gefährdet.


Maßnahmen bei Überdosierung

So rasch wie möglich ist eine intensivmedizinische Behandlung einzuleiten. Innerhalb von 1- 2 Stunden nach Einnahme kann eine Magenspülung aussichtsreich sein, gefolgt von der wiederholten Gabe von Aktivkohle. Die weitere Therapie erfolgt symptomatisch. Zum Einsatz kommen Volumensubstitution, Antikonvulsiva und u. U. auch Antiarrhythmika. Eine Alkalisierung des Plasmas mit Natriumhydrogencarbonat bzw. -lactat hat sich auch in der Behandlung der kardialen Komplikationen gut bewährt.

Bei schweren Vergiftungen (Bewusstlosigkeit, Herzrhythmusstörungen) bzw. Auftreten eines anticholinergen Syndroms steht zur Anwendung unter intensivmedizinischen Bedingungen (EKG-Kontrolle!) als Antidot Physostigminsalicylat zur Verfügung.


Auf Grund des großen Verteilungsvolumens und der relativ starken Plasma-Eiweiß-Bindung dürften forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen Amitriptylin-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.


5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, Antidepressiva

ATC-Code: N06AA09


Amitriptylin ist eine psychotrope Substanz aus der Klasse der trizyklischenAntidepressiva mit ausgeprägter sedierender Wirkungskomponente. Darüber hinaus zeigt Amitriptylin eine antinozizeptive Wirkung. Akut gegeben, zeigt Amitriptylin eine starke Hemmwirkung auf die neuronale Aufnahme von Noradrenalin und Serotonin und antagonistische Eigenschaften an den M-Cholinrezeptoren (M1und M2), Histaminrezeptoren (H1stärker als H2), an -Adrenozeptoren (1stärker als 2) und Serotoninrezeptoren (5-HT2stärker als 5-HT1).


Amitriptylin ist in allen verhaltenspharmakologischen und biochemisch-pharmakologischen Experimenten, die derzeit als Modelle bei der Suche nach antidepressiven Substanzen benutzt werden, wirksam.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Absorption

Nach oraler Gabe wird Amitriptylin langsam aber vollständig resorbiert. Auf Grund der häufig verzögerten Magen-Darm-Passage werden maximale Plasmakonzentrationen erst nach 1 bis 5 (- 8) Stunden erreicht.

Die systemische Bioverfügbarkeit beträgt im Verhältnis zur intravenösen Injektion etwa 50 %.


Verteilung

Auf Grund seiner großen Lipophilie wird Amitriptylin im ganzen Organismus verteilt. Das Verteilungsvolumen beträgt 14 bis 18 l/kg.

Amitriptylin wird stark an Gewebs- und Plasma-Eiweiße gebunden; nur 3- 6 % liegen frei im Plasma vor (der aktive Metabolit Nortriptylin zu 8- 13 %).

Sowohl Amitriptylin als auch Nortriptylin treten in die Muttermilch über.


Metabolismus

Amitriptylin wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Der durch N-Demethylierung (CYP3A4) entstehende Hauptmetabolit Nortriptylin ist ebenfalls pharmakologisch aktiv. Amitriptylin und Nortriptylin werden anschließend hydroxyliert; die entstehenden 10-Hydroxy-Metabolite besitzen noch etwa die Hälfte der biologischen Aktivität von Amitriptylin.

Etwa 3- 5 % der Bevölkerung sind aufgrund genetisch bedingter Unterschiede im Cytochrom P450-System poor metabolizerbzw. schlechte Hydroxylierer“.Bei diesen Patienten können deshalb sehr hohe Plasmaspiegel auftreten.

Offenbar auf Grund verminderter Biotransformation treten bei älteren Patienten höhere Plasmakonzentrationen auf.


Elimination

Die Ausscheidung der Metabolite erfolgt in freier oder konjugierter Form. Unverändertes Amitriptylin wurde nur in geringen Mengen im Urin gefunden.

Die Plasma-Halbwertzeitvon Amitriptylin beträgt nach oraler Gabe ca. 10 bis 28 Stunden; bei älteren Menschen ist die Halbwertzeitverlängert.

Die Plasma-Clearance wird mit 0,17-0,32 l/kg/h und für ältere Probanden mit 0,18-0,45 l/kg/h angegeben.


Pathophysiologische Variationen

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Konzentration an unkonjugierten Metaboliten im Plasma gegenüber nierengesunden Patienten verringert, dagegen ist die Konzentration an konjugierten Metaboliten stark erhöht.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


In vitroblockiert Amitriptylin exprimierte HERG-Kanäle in mikromolaren Konzentrationen, die im oberen Bereich therapeutischer Plasmakonzentrationen liegen. Diese Kanäle sind für die Repolarisation im Herz verantwortlich. Daher hat Amitriptylin das Potential, bestimmte Formen von Kammerherzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) auszulösen.

Das genotoxische Potential von Amitriptylinhydrochlorid wurde in verschiedenen in vitro und in vivo Testsystemen untersucht. Obwohl die Ergebnisse zum Teil widersprüchlich sind, kann ein genotoxisches Potential, insbesondere im Hinblick auf mögliche Schädigungen von Chromosomen, nicht ausgeschlossen werden.


Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential wurden nicht durchgeführt.


In Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität wurden nach sehr hohen Dosen bei verschiedenen Tierspezies fetotoxische und teratogene Effekte beobachtet. Von anderen Antidepressiva liegen Hinweise auf Verhaltensstörungen der pränatal exponierten Nachkommen im Tierexperiment vor. Für Amitriptylin sind keine entsprechenden Angaben bekannt.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1. Liste der sonstigen Bestandteile


Tablettenkern:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)(Ph.Eur.)

Hochdisperses Siliciumdioxid


Amineurin 10/25 zusätzlich: Lactose-Monohydrat


Amineurin 50 zusätzlich:

Mikrokristalline Cellulose

Povidon K25


Tablettenfilm:

Hypromellose

Lactose-Monohydrat

Macrogol 4000

Titandioxid (E 171)


Amineurin 10 zusätzlich:Indigocarmin (E 132)

Amineurin 25 zusätzlich:Eisen(III)-oxid (E 172)


Amineurin 50 zusätzlich:

Eisen(III)-oxid (E 172)

Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Amineurin 10/25:3Jahre

Amineurin 50:4 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


PVC- bzw. PP/AluminiumBlisterbehältnis


Packungen mit 20,50 und 100Filmtabletten


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


7. Inhaber der Zulassung



HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel: 08024/908-0

Fax: 08024/908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com


8. ZulassungsnummerN


Amineurin 10: 9768.00.00

Amineurin 25: 9768.01.00

Amineurin 50:6674129.00.00


9. Datum der ERTEILUNG DER ZulassungEN/Verlängerung der zulassungEN


Amineurin 10/25

Datum der Erteilung der Zulassung: 20.07.1989

Datum der letzten Verlängerung: 26.04.2007


Amineurin 50

Datum der Erteilung der Zulassung: 21.10.2002


  1. 10. Stand der Information


Dezember 2011


11. VERKAUFSABGRENZUNG


Verschreibungspflichtig


12/2011 ÄA 21/212113

Amineurin 50