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Aminomix 3 novum infusionslösung



Gebrauchsinformation Aminomix 3 novum infusionslösung

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

Aminomix 3 Novum Infusionslosung

Aminosauren- und Kohlenhydratlosung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Aminomix 3 Novum und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Aminomix 3 Novum beachten ?

3.    Wie ist Aminomix 3 Novum anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Aminomix 3 Novum aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Aminomix 3 Novum und wofur wird es angewendet ?

Aminomix 3 Novum ist eine Losung, die Aminosauren und Kohlenhydrate enthalt. Aminomix 3 Novum wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht, wenn andere Formen der Ernahrung nicht ausrei-chend oder nicht moglich sind. Sie wird uber einen Tropf oder eine Infusionspumpe in Ihr Blut gegeben. Aminomix 3 Novum ist fur Patienten mit limitierter Glucosetoleranz geeignet (auch Pra-Diabetes genannt). Aminomix 3 Novum enthalt keine Elektrolyte (Salze), so dass diese gegebenenfalls individuell verabreicht werden mussen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aminomix 3 Novum beachten?

Aminomix 3 darf nicht angewendet werden,:

-    wenn Sie allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe oder auf irgendeinen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6: Weitere Informationen).

-    wenn Sie eine seltene genetisch bedingte Erkrankung haben, bei der Ihr Korper Aminosauren nicht richtig abbauen (metabolisieren) kann

-    wenn Sie sich in einem instabilen Zustand befinden, wie z. B. kurz nach einer schweren Verletzung mit Schock, Herzinfarkt, Schlaganfall, oder bei unbehandeltem Diabetes oder wenn Sie sich in unkla-rem Koma befinden

-    wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben

-    wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben und keine Moglichkeit zur Blutwasche (Dialyse) besteht

-    wenn Sie zu viel Zucker im Blut haben (Hyperglykamie), der nicht auf Insulin reagiert

-    wenn Sie eine metabolische Azidose haben (zu viel Saure im Blut)

-    wenn Sie zu viel Flussigkeit in Ihrem Korper (Hyperhydration) oder in der Lunge (Lungenodem) haben

-    wenn Sie eine Herzinsuffizienz oder eine unbehandelte Herzerkrankung haben

-    wenn Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut haben (dieser muss vor der Behandlung ausgegli-chen werden)

(Ihr Arzt wird diese Zustande kennen.)

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenschwester, wenn Sie sich in einem der folgenden Zustande befin-den:

-    Leber- oder Nierenerkrankung

-    Herz- oder Lungenversagen

-    Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

-    Laktat-Azidose (ein Zustand bedingt durch einen Anstieg von Laktat im Korper. Dieses kann zu einer Ubersauerung des Blutes fuhren)

-    Gestorter Aminosaure-Stoffwechsel (Ihr Korper hat Probleme, Aminosauren zu verwerten)

-    Nebenniereninsuffizienz (eine Storung der Drusen der Nebennieren)

Ihr Arzt wird regelmaBige Untersuchungen durchfuhren, um sicherzustellen, dass Ihre Serum Elektrolyte, Flussigkeitsbilanz, Nierenfunktion und Blut-Glucose-Spiegel unter Kontrolle sind.

Kinder

Aminomix 3 Novum sollte nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden..

Anwendung von Aminomix 3 Novum zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kurzlich andere Arzneimittel einge-nommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen..

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht von Bedeutung, da das Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird.

3. Wie ist Aminomix 3 Novum anzuwenden?

Aminomix 3 Novum wird Ihnen im Krankenhaus von medizinischem Fachpersonal uber einen Tropf oder eine Infusionspumpe ins Blut gegeben. Ihr Arzt legt fur Sie die korrekte Dosis in Abhangigkeit von Ihrem Koper-gewicht sowie Ihrer Fahigkeit, die in dem Arzneimittel enthaltene Menge an Aminosauren und Glucose zu verwerten, fest.

Wenn Sie eine groBere Menge von Aminmox 3 Novum erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie eine groBere Menge des Arzneimittels erhalten als Sie sollten, da Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die Behandlung uberwacht. Die Symptome einer Uberdosierung oder einer zu schnellen Infusion konnen Schuttelfrost, Unwohlsein und Erbrechen sein. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten oder wenn Sie glauben, zu viel Aminomix 3 Novum erhalten zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Die Infusion wird dann sofort gestoppt. Gegebenenfalls wird die Behandlung mit verminderter Dosis fortgesetzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre-ten mussen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen ):

-    Unwohlsein, Erbrechen,

-    Kopfschmerzen,

-    Schuttelfrost,

-    Fieber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    Wie ist Aminomix 3 Novum aufzubewahren?

Ihr Arzt und Krankenhausapotheker sind fur die sachgemaBe Lagerung, Nutzung und Entsorgung von Aminomix 3 Novum zustandig.

-    Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf

-    Nicht uber 25 °C lagern

-    Den Beutel in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schutzen.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Aminomix 3 Novum enthalt:

Die Wirkstoffe sind:

Aminosaurenlosung

Kohlen-

Gebrauchsfertige

hydratlosung

Losung

Wirkstoffe

500 ml

500 ml

1000 ml

Isoleucin

2,50 g

2,50 g

Leucin

3,70 g

3,70 g

Lysinacetat

4,655 g

4,655 g

entsprechend Lysin

3,30 g

3,30 g

Methionin

2,15 g

2,15 g

Phenylalanin

2,55 g

2,55 g

Threonin

2,20 g

2,20 g

Tryptophan

1,00 g

1,00 g

Valin

3,10 g

3,10 g

Arginin

6,00 g

6,00 g

Histidin

1,50 g

1,50 g

Glycin

5,50 g

5,50 g

Serin

3,25 g

3,25 g

Tyrosin

0,20 g

0,20 g

Taurin

0,50 g

0,50 g

Alanin

7,00 g

7,00 g

Prolin

5,60 g

5,60 g

Essigsaure 99 %

2,70 g

2,70 g

Glucose-Monohydrat entsprechend wasserfreie Glucose

132.00    g

120.00    g

132.00    g

120.00    g

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser fur Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung) Salzsaure (zur pH-Wert Einstellung)

Wie Aminomix 3 Novum aussieht und Inhalt der Packung

Aminomix 3 Novum wird in Doppelkammer-Beuteln zu 1000 ml, 1500 ml und 2000 ml, verpackt in Kar-tons, vertrieben. Das Behaltnis besteht aus einem Doppelkammer-Innenbeutel und einem Umbeutel. Der In-nenbeutel ist in zwei Kammern durch eine Peel-Naht geteilt. Zwischen dem Innenbeutel und dem Umbeutel ist ein Sauerstoffabsorber eingeschlossen.

Packungsgrofien:

6 x 1000 ml 4 x 1500 ml 4 x 2000 ml

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Tel.: +49 6172 686 8200

Fax: +49 6172 686 8239

E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Hersteller:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europaischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Aminomix 3 Novum oplossing voor infusie

Danemark

Mixamin Glucos 120 mg/ml Elektrolytfri

Deutschland

Aminomix 3 Novum Infusionslosung

Frankreich

Aminomix 500, solution pour perfusion

Italien

Aminomix con glucosio 12% senza elettroliti

Luxemburg

Aminomix 3 Novum Infusionslosung

Niederlande

Aminomix 3 Novum, oplossing voor intraveneuze infusie

Schweden

Mixamin Glucos 120 mg/ml Elektrolytfri

Slowakische Republik

Aminomix 3 Novum

Slowenien

Mixamin glukoza 12% brez elektrolitov raztopina za infundiranje

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im November 2014.

Die folgenden Informationen sind nur fur Árzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung und Warnhinweise

Fur den Fall, dass die Anwendungsdauer der Infusion kurzer als 24 Stunden ist, soil zur Absicherung gegen plotzliche Veranderung des Blutzuckerspiegels die Infusionsrate wahrend der ersten Stunde allmahlich gestei-gert werden und wahrend der letzten Stunde allmahlich wieder erniedrigt werden.

Fur die Verabreichung an padiatrische Patienten, die alter als 2 Jahre sind, ist es wichtig, dass eine Packungs-groBe verwendet wird, die den Bedarf fur einen Tag in einem einzigen Behaltnis bereitstellt.

AuBerdem ist es notwendig, dass die Behandlung durch Praparate erganzt wird, die Energie, Vitamine und Spurenelemente liefern. Fur diese Supplementierung sollten padiatrische Formulierungen verwendet werden.

Imkompatbilitaten

Wechselwirkungen konnen bei einem Zusatz mehrwertiger Kationen (z. B. Magnesium) auftreten, beson-ders in Kombination mit Heparin. Anorganische Phosphate sollten wegen der moglichen Ausfallung von Calcium- und Magnesiumphosphat nicht zugesetzt werden.

Gebrauchsanweisung und Handhabung:

Die Inhalte beider Kammern sollten unmittelbar vor der Anwendung gemischt werden. Gebrauchsanleitung:

1.    Umbeutel entfernen und Beutel auf eine feste Unterlage legen, so dass die Ports von Ihnen abgewandt sind.

2.    Den Beutel von der Griffseite her eng in Richtung der Ports aufrollen, bis sich die Peelnaht offnet. Grundlich mischen.

Nur verwenden, wenn sowohl die Aminosaurelosung als auch die Kohlenhydratlosung klar sind und der Beu-tel unbeschadigt ist.

Unmittelbar nach dem Offnen des Behaltnisses verwenden.

Nach Infusion nicht verbrauchte Losung ist zu verwerfen.

Aminomix 3 Novum kann unter aseptischen Bedingungen mit anderen Nahrstoffen wie Fett, Elektrolyten, Spurenelementen und Vitaminen gemischt werden. Auf gute Durchmischung und vor allem auf Kompatibi-litat ist zu achten.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, sobald das Infusionsbesteck ange-schlossen wurde. Falls das Produkt nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender fur die Zeit und Bedingungen der Lagerung bis zur Anwendung verantwortlich. Sofern Zusatze nicht unter kontrollierten und validier-ten aseptischen Bedingungen erfolgen, sollte das Gemisch nicht langer als 24 Stunden bei 4 - 8°C aufbe-wahrt werden. Chemische und physikalische Stabilitats-Daten sind auf Anfrage beim Zulassungsinhaber fur eine Reihe von „All-In-One“-Mischungen, welche bei 4 °C bis zu 7 Tage gelagert werden, erhaltlich.

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Aminomix 3 Novum Infusionslösung

Fachinformation Aminomix 3 novum infusionslösung

FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aminomix 3 Novum Infusionslosung

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Aminomix 3 Novum enthalt eine Aminosaurenlosung und eine Kohlenhydratlosung im Volumen-Verhaltnis 1 : 1 in einem Doppelkammer-Beutel.

1000 ml Infusionslosung enthalten:

Amino

Kohlen-

Ge-

sauren

hydratlo-

brauchs-

losung

sung

fertige

Wirkstoffe

500 ml

500 ml

Losung 1000 ml

Isoleucin

2,50 g

2,50 g

Leucin

3,70 g

3,70 g

Lysinacetat

4,655 g

4,655 g

entsprechend Lysin

3,3 g

3,3 g

Methionin

2,15 g

2,15 g

Phenylalanin

2,55 g

2,55 g

Threonin

2,20 g

2,20 g

Tryptophan

1,00 g

1,00 g

Valin

3,10 g

3,10 g

Arginin

6,00 g

6,00 g

Histidin

1,50 g

1,50 g

Glycin

5,50 g

5,50 g

Serin

3,25 g

3,25 g

Tyrosin

0,20 g

0,20 g

Taurin

0,50 g

0,50 g

Alanin

7,00 g

7,00 g

Prolin

5,60 g

5,60 g

Essigsaure 99%

2,7 g

2,7 g

Glucose-Monohyd-

132,00 g

132,00 g

rat

entsprechend was-

120,0 g

120,0 g

serfreie Glucose

Aminosaurengehalt:

Gesamtstickstoff:

NichteiweiBkalorien:

Gesamtenergiegehalt:

Osmolalitat:

1197 -

50 g 8 g

480 kcal 680 kcal 1323 mosm/kg


Osmolaritat:    1164 mosm/l

Titrationsaciditat (nach Mischung): 10,0 - 20,0 mmol NaOH/l pH-Wert (nach Mischung):    5,5 - 6,0

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Infusionslosung.

Klare und farblose bis leicht gelbliche Losung.

4.1.    Anwendungsgebiete

Aminomix 3 Novum wird angewendet, um den taglichen Bedarf an Stickstoff (Aminosauren), Glucose und Flussigkeit fur Erwachsene und Kinder uber zwei Jahren zu decken, die eine parenterale Ernahrung benotigen (z. B. wenn eine orale oder enterale Ernahrung unmoglich, unzureichend oder kontraindiziert ist).

Aminomix 3 Novum ist fur Patienten mit limitierter Glucosetoleranz geeignet.

Aminomix 3 Novum ist eine elektrolytfreie Infusionslosung (fur einen individuellen Zusatz an Elektrolyten).

4.2.    Dosierung und Art der Anwendung

Zur zentralvenosen Anwendung.

Die Dosierung richtet sich nach dem Bedarf an Aminosauren, Kohlenhydraten und Flussigkeit und hangt vom klinischen Zustand des Patienten ab (Ernahrungs-zustand und AusmaB der durch die Krankheit bedingten Katabolie).

Bei zusatzlichem Energiebedarf wird eine adaquate Gabe von Fettemulsionen empfohlen. Elektrolyte sind dem Bedarf des Patienten entsprechend zu substituieren.

Die Infusion soll mit einer geringeren als der endgultigen Geschwindigkeit begonnen und uber einen Zeitraum von 2 bis 3 Tagen auf die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit gesteigert werden.

Erwachsene (einschliefilich altere Patienten) und Jugendliche uber 14 Jahre

Soweit nicht anders verordnet,

20 ml pro kg KG und Tag

= 1 g Aminosauren und 2,4 g Glucose/kg KG und Tag = 1400 ml/Tag fur einen Patienten mit 70 kg Korpergewicht.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

2,0 ml/kg KG und Stunde

= 0,1 g Aminosauren und 0,24 g Glucose/kg KG und Stunde.

Maximale Tagesdosis:

40 ml/kg KG

= 2,0 g Aminosauren und 4,8 g Glucose/kg KG = 2800 ml fur einen Patienten mit 70 kg Korpergewicht

= 140 g Aminosauren und 336 g Glucose fur einen Patienten mit 70 kg Korpergewicht.

Die allgemeinen Grundsatze zur An-wendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie die Richtlinien zur Flussigkeitszufuhr sind zu berucksichtigen.

Unter normalen Stoffwechselbedingungen sollte die Gesamtzufuhr an Kohlenhydraten auf 300 - 400 g/Tag beschrankt werden. Die Grenze ist durch die maximale Oxidationsrate gegeben.

Wird diese Dosierung uberschritten, kommt es zu unerwunschten Wirkungen, z.B. Leberverfettung.

Unter eingeschrankten Stoffwechselbedingungen (z. B. im Postaggressionsstoffwechsel, beim hypoxischen Zustand sowie bei Organinsuffizienz) ist die Tagesdosis auf 200 - 300 g (entsprechend 3 g/kg KG) zu reduzieren.

Die individuelle Anpassung der Dosierung erfordert ein entsprechendes Monitoring des Patienten.

Folgende Dosierungsbeschrankungen fur Glucose sind bei Erwachsenen strikt einzuhalten:

0,25 g/kg KG und Stunde und bis zu 6,0 g/kg KG und Tag.

Bei Verabreichung von Kohlenhydratlosungen, in jeglicher Konzentration, sind Blutzuckerkontrollen dringend an-zuraten.

Um eine Uberdosierung zu vermeiden, speziell bei der Verwendung hoher konzentrierter Losungen, wird der Einsatz einer Infusionspumpe empfohlen.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahre

Die Dosierungsempfehlungen fur Kinder sind Durchschnittswerte und dienen nur der Orientierung.

Die Dosierung muss individuell angepasst werden, wobei das Alter, der Entwicklungsstand und die zugrunde liegende Erkrankung zu berucksichtigen sind.

Tagesdosis fur Kinder zwischen 2 und 5 Jahren:

25 ml/kg KG

~ 1,25 g Aminosauren und 3 g Glucose/kg KG.

Tagesdosis fur Kinder zwischen 5 und 14 Jahren:

20 ml/kg KG

~ 1,0 g Aminosauren und 2,4 g Glucose/kg KG.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

1,25 ml/kg KG und Stunde

= 0,06 g Aminosauren und 0,15 g Glucose/kg KG und Stunde.

Es sind keine klinischen Prufungen an Kindern und Jugendlichen durchgefuhrt worden, die die Sicherheit, Vertraglichkeit und Wirksamkeit der Aminomix Novum Losungen belegen.

Dauer der Anwendung

Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung und alleiniger Anwendung ist Aminomix 3 Novum nur zur kurz- und mittelfristigen parenteralen Ernahrung geeignet in Abhangigkeit vom Zustand des Patienten und dem AusmaB der Katabolie.

Allerdings sollte schon zu Beginn der parenteralen Ernahrung die Substitution von Fett, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen in Betracht gezogen werden.

Die Losung kann im gleichen Indikationsbereich bei unzureichender oder unmoglicher oraler bzw. enteraler Ernahrung auch uber einen langeren Zeitraum angewendet werden, wenn eine ausreichende Substitution von Fetten, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen gesichert ist.

4.3. Gegenanzeigen

Aminomix 3 Novum ist in folgenden Fallen kontraindiziert:

-    angeborene Aminosaurenstoffwechselstorungen,

-    schwere Leberinsuffizienz,

-    schwere Niereninsuffizienz ohne Hamodialyse, Hamofiltration    oder

Hamodiafiltration,

-    instabiler Stoffwechsel (z.B. schwere Katabolie, instabiler Diabetes mellitus, unklarer komatoser Zustand),

-    schwere Insulin resistente Hyperglycamie mit geringer Glucosetoleranz trotz hochdosierter Gabe an Insulin,

-    Uberempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Allgemeine Gegenanzeigen fur die parenterale Ernahrung:

-    instabile, lebensbedrohliche Kreislaufsituationen (Kollaps und Schock),

-    zellularer Sauerstoffmangel (Hypoxie) oder metabolische Acidose,

-    Hyperhydratation/Uberwasserung und/oder akutes Lungenodem,

-    dekompensierte Herzinsuffizienz/kongestives Herzversagen.

Vor Beginn der Therapie ist eine bestehende Hyponatriamie zu korrigieren.

Aufgrund seiner Zusammensetzung, z. B. der Aminosaurenzusammensetzung, ist Aminomix 3 Novum bei Sauglingen und Kindern in den ersten 2 Lebensjahren kontraindiziert.

4.4. Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Fur den Fall, dass die Anwendungsdauer der Infusion kurzer als 24 Stunden ist, soll zur Absicherung gegen plotzliche Veranderung des Blutzuckerspiegels die Infusionsrate wahrend der ersten Stunde allmahlich gesteigert werden und wahrend der letzten Stunde allmahlich wieder erniedrigt werden.

Bei Patienten mit Leber-, Nieren- oder Nebenniereninsuffizienz sowie mit kardialen oder pulmonalen Storungen ist eine individuelle Anpassung der Dosierung erforderlich.

Wahrend der Dauer der parenteralen Therapie sind Blutglucose, Serumelektrolyte, Saure-Ba-sen-Haushalt, Wasserbilanz und Blutbild regelmaBig zu kontrollieren.

Wenn der Blutglucose-Spiegel stark ansteigt, ist die Infusion abzubrechen und - wenn notig -die Blutzuckerspitzen zu behandeln.

Speziell bei Patienten mit

-    Storungen des Aminosaurenstoffwechsels,

-    Leberinsuffizienz (aufgrund des Risikos fur das Neuauftreten oder die Verschlechterung bestehender neurologischer Storungen im Zusammenhang mit einer Hyperammonamie),

-    Niereninsuffizienz, speziell bei bestehender Hyperkaliamie, bei Risikofaktoren fur das Auftreten oder die Verschlimmerung einer metabolischen Acidose und bei Hyperazotamie infolge einer gestorten renalen Clearance,

-    Diabetes mellitus (Glycamie, Glycosurie, Ketonurie, Insulinresistenz),

-    bestehender Lactatacidose und erhohter Serum-Osmolaritat sind klinische- und Laborkontrollen haufiger als ublich durchzufuhren.

Bei lang dauernder Anwendung (uber einige Wochen) sind Blutbild und Gerinnungsfaktoren sorgfaltig zu uberwachen.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung ist dem Alter, dem Ernahrungszustand und der zugrunde liegenden Erkrankung anzupassen, und, wenn notig, sind weitere orale oder parenterale Praparate zur Protein-Versorgung zu verabreichen.

Fur die Verabreichung an padiatrische Patienten alter als 2 Jahre ist es wichtig, dass eine PackungsgroBe verwendet wird, die den Bedarf fur einen Tag in einem einzigen Behaltnis bereitstellt.

AuBerdem ist es notwendig, dass die Behandlung durch Praparate erganzt wird, die Energie, Vitamine und Spurenelemente liefern. Dabei sollten padiatrische Formulierungen verwendet werden.

Die Infusionslosung enthalt keine Elektrolyte. Diese sind entsprechend dem Bedarf des Patienten zuzufuhren.

4.5.    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Zurzeit sind keine Wechselwirkungen bekannt.

4.6.    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen derzeit keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Aminomix 3 Novum an schwangeren oder stillenden Frauen vor. Studien zur Re-produktions- und Entwicklungs-Toxikologie an Tieren sind mit Aminomix 3 Novum nicht durchgefuhrt worden. Deshalb sollte Aminomix 3 Novum wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit moglichst nicht eingesetzt werden.

Erscheint jedoch die Anwendung von Aminomix 3 Novum als absolut notwendig, so sollte nach Abwagung des zu erwartenden Nutzens gegen das mogliche Risiko Aminomix 3 Novum mit Vorsicht in der Schwangerschaft und Stillzeit eingesetzt werden.

4.7.    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aminomix 3 Novum hat keinen Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8.    Nebenwirkungen

Bei richtiger Anwendung sind unerwunschte Wirkungen von Aminomix 3 Novum nicht bekannt.

Besonders zu Beginn einer parenteralen Ernahrung konnen jedoch Nebenwirkungen auftreten, die nicht spezifisch mit dem Produkt verknupft sind, sondern mit parenteraler Ernahrung im Allgemeinen.

Gelegentlich: (< 1:1000; 1:100 der behandelten Patienten):

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Ubelkeit, Erbrechen Allgemeine Erkrankungen: Kopfschmerzen, Schuttelfrost, Fieber

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grober Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53173 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9.    Uberdosierung

Bei falscher Anwendung (Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit) konnen Anzeichen einer Hyperglycamie, Hyperhydratation, Hyperosmolaritat und Storungen von Saure-Basen- und Elektrolyt-Haushalt beobachtet werden.

Wie bei anderen Aminosauren-haltigen Losungen kann eine zu schnelle Infusion auch zu Schuttelfrost, Ubelkeit, Erbrechen und erhohten renalen Aminosaurenverlusten fuhren.

Bei Auftreten dieser Symptome ist die Infusion sofort abzubrechen oder gegebenenfalls mit verminderter Infusionsgeschwindigkeit fortzusetzen.

5.1.    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Losungen zur parenteralen Ernahrung ATC-Code: B05BA10

Parenteral verabreichte Aminosauren erreichen, wie alle aus der Aufnahme und der Assimilation von Nahrungsproteinen stammenden Aminosauren, den Korperpool freier Aminosauren und alle nachfolgenden StoffWechselwege.

Aminomix 3 Novum enthalt alle essentiellen und eine Reihe nicht-essentieller Aminosauren im vergleichbaren Verhaltnis wie andere Standard-Aminosaurenlosungen. Sie werden zur endogenen Proteinsynthese herangezogen. Einzelne Aminosauren haben auberdem spezielle physiologische Funktionen.

Glucose wird als Energietrager von fast allen Geweben metabolisiert. Nach Phosphorylierung tritt sie in die Glycolyse ein. Der Metabolismus von Glucose als Energielieferant oder als Vor-stufe zur endogenen Synthese ist allgemein bekannt.

5.2.    Pharmakokinetische Eigenschaften

Aufnahme

Die Bioverfugbarkeit von Aminomix 3 Novum ist 100%.

Verteilung

Die Aminosauren gelangen in den Plasmapool der entsprechenden freien Aminosauren, verteilen sich im Interstitium und im Intrazellularraum verschiedener Gewebe je nach Bedarf, wo sie metabolischen Reaktionen wie Proteinsynthese und Oxidation unterliegen. Stickstoff kann zur Synthese nicht-essentieller Aminosauren herangezogen oder als Harnstoff eliminiert werden.

Die Konzentrationen freier Aminosauren im Plasma und im Intrazellularraum werden innerhalb enger Grenzen reguliert, abhangig vom pathologischen Zustand des Patienten. Mischungen von bilanzierten Aminosaurenlosungen wie Aminomix 3 Novum verandern das physiologische Aminosaurenmuster nicht signifikant, sofern sie kontinuierlich und langsam infundiert werden.

Bei gesunden Personen wird die Blutglucose-Konzentration durch Insulin in normalen Grenzen gehalten. Das fordert die Passage von Glucose durch Zellmembranen und auch andere homoostatische Mechanismen. Patienten, die einer parenteralen Ernahrung bedurfen, haben oft eine eingeschrankte Glucosetoleranz, was die Verabreichung von Insulin notwendig macht.

Elimination

Nur ein kleiner Teil der infundierten Aminosauren wird renal eliminiert. Fur die meisten Aminosauren sind Plasma-Halbwertszeiten von 10 bis 30 Minuten beschrieben worden.

In bestimmten pathologischen Situationen kann Glucose renal eliminiert werden, wenn die maximale tubulare Ruckresorptions-Kapazitat uberschritten wird.

5.3.    Praklinische Daten zur Sicherheit

Mit Aminomix 3 Novum wurden keine praklinischen Studien durchgefuhrt. In der empfohlenen Dosierung ist fur Aminomix 3 Novum jedoch keine Toxizitat zu erwarten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser fur Injektionszwecke,

Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung),

Salzsaure (zur pH-Wert-Einstellung).

6.2.    Inkompatibilitaten

Anorganische Phosphate in Kombination mit mehrwertigen Kationen (z.B. Calcium) sollten wegen der moglichen Ausfallung von Calcium- und Magnesiumphosphat nicht zugesetzt werden - besonders in Kombination mit Heparin.

Aufgrund der erhohten Gefahr einer mikrobiellen Kontamination sowie von Inkompatibilitaten, sollte Aminomix 3 Novum nicht mit anderen als den in Abschnitt 6.6 genannten Arzneimitteln gemischt werden.

Nur wenn die Mischung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist, kann eine Lagerung auf Basis der Stabilitatsdaten des Herstellers erfolgen.

Ohne vorherige Prufung der Kompatibilitat durfen dem Infusionssystem keine Substanzen zugesetzt werden.

6.3.    Dauer der Haltbarkeit

a)    Haltbarkeit der Handelspackung:

2 Jahre

b)    Haltbarkeit nach Mischen gemaB der Angaben:

Nach Mischen der Losungen der beiden Kammern ist eine chemisch-physikalische Stabilitat uber 24 Stunden bei 25 °C belegt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, sobald das Infusionsbesteck angeschlossen wurde. Falls das Produkt nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender fur die Zeit und Bedingungen der Lagerung bis zur Anwendung verantwortlich.

6.4.    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Im Umbeutel nicht uber 25 °C lagern.

Der Beutel ist im Umkarton aufzubewahren, um das Produkt vor Licht zu schutzen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach dem Zusatz von Additiven verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verabreicht wird, ubernimmt der Anwender die Verantwortung fur die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen bis zur Anwendung. Normalerweise sollte das Gemisch nicht langer als 24 Stunden bei 4 - 8 °C gelagert werden, es sei denn, die Mischung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Chemische und physikalische Stabilitatsdaten sind fur eine Reihe von Mischungen, die bis zu 7 Tage lang bei 4 °C gelagert wurden, vom Zulassungsinhaber auf Anfrage erhaltlich.

6.5.    Art und Inhalt des Behaltnisses

Aminomix 3 Novum ist in Doppel-kammerbeuteln von 1000, 1500 und 2000 ml, verpackt in Kartons, erhaltlich. Das Behaltnis besteht aus einem Doppelkammerbeutel (Innenbeutel) und einem Umbeutel. Der Innenbeutel besteht aus zwei Kammern, die durch eine Peelnaht getrennt sind. Zwischen dem Innenbeutel und dem Umbeutel ist ein Sauerstoffabsorber platziert. Die Folie des Innenbeutels besteht aus Polypropylen und thermoplastischem Elastomer. Der Umbeutel besteht aus einer Mehrschicht-Polyolefin-Folie mit Barriereeigenschaften beruhend auf Polyester/Keramik oder Ethylen-Vinyl-Alkohol.

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PackungsgroBen:

6 x 1000 ml,

4 x 1500 ml,

4 x 2000 ml.

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die beiden Losungen sollten unmittelbar vor der Anwendung im Beutel zusammen gemischt werden.

Gebrauchsanleitung:

1.    Umbeutel entfernen und Beutel auf eine feste Unterlage legen, so dass die Ports von Ihnen abgewandt sind.

2.    Den Beutel von der Griffseite her in Richtung Ports aufrollen, bis sich die Peelnaht offnet. Grundlich mischen.

Nur verwenden, wenn sowohl die Aminosaurenlosung als auch die Kohlenhydratlosung klar sind und das Behaltnis unbeschadigt ist.

Unmittelbar nach dem Offnen des Behaltnisses verwenden.

Nach Infusion nicht aufgebrauchte Losung ist zu verwerfen.

Aminomix 3 Novum kann unter aseptischen Bedingungen mit anderen Nahrstoffen wie Elektrolyten, Fett, Spurenelementen und Vitaminen gemischt werden. Auf gute Durchmischung und vor allem auf Kompatibilitat ist zu achten.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Tel.: +49 6172 686 8200

Fax: +49 6172 686 8239

E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

46704.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULAS-SUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Marz 2003 Datum der letzten Verlangerung der Zulassung: 31. Juli 2009

10. STAND DER INFORMATION

November 2014

VERKAUFSABGRENZUNG

11.


V erschreibungspflichtig

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Aminomix 3 Novum Infusionslösung