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Aminomix 5



Gebrauchsinformation Aminomix 5

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

Aminomix 5 Infusionslosung

Aminosaurenlosung mit Kohlenhydraten und Elektrolyten zur parenteralen Ernahrung Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Aminomix 5 und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Aminomix 5 beachten ?

3.    Wie ist Aminomix 5 anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Aminomix 5 aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Aminomix 5 und wofur wird es angewendet?

Aminomix 5 ist eine Infusionslosung mit Aminosauren, Kohlenhydraten und Elektrolyten (Salzen) zur parenteralen Ernahrung [Ernahrung unter Umgehung des Magen-Darm-Traktes, die Nahrstoffe werden direkt ins Blut gegeben].

Aminomix 5 wird angewendet

-    zur parenteralen Ernahrung bei mittelschwerem bis schwerem Abbau von Korpersubstanz (Katabolie) und/oder maBigem bis schlechtem Ernahrungszustand, bei unzureichender oder unmoglicher normaler Nahrungszufuhr

-    erganzend beim Ubergang auf eine enterale Ernahrungstherapie [kunstliche Ernahrung uber eine Magen- oder Darmsonde] und bei unzureichender enteraler/oraler Ernahrung.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aminomix 5 beachten?

Aminomix 5 darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Aminomix 5 sind

-    bei Storungen des Aminosaurenstoffwechsels

-    bei stoffwechselbedingter Ubersauerung des Blutes (metabolische Acidose)

-    bei erhohtem Blutzuckerspiegel (Hyperglykamie)

-    bei erhohter Milchsaurekonzentration im Blut (Hyperlactatamie)

-    bei verminderter Herzleistung, die vom Korper nicht mehr ausgeglichen werden kann (dekompensierte Herzinsuffizienz)

-    bei eingeschrankter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)

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-    bei Uberwasserung (Hyperhydratation)

-    bei lebensbedrohlichen instabilen Kreislaufverhaltnissen (Schock)

bei akuter Wasseransammlung in der Lunge (Lungenodem) bei erhohtem Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliamie) Sauglingen, Kleinkindern und Kindern.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Aminomix 5 anwenden.

Aufgrund des Xylitol-Gehaltes ist eine Uberschreitung der angegebenen Dosierung unbedingt zu vermeiden, da es zur Oxalatbildung und Ablagerung von Oxalatkristallen in den Nierentubuli und HirngefaBen kommen kann.

Vorsicht ist geboten bei

-    eingeschrankter Leberfunktion (Leberinsuffizienz)

-    erhohter Serumosmolalitat

-    bestehender Ubersauerung des Blutes durch Milchsaure (Lactatacidose); Vorsicht mit der Zufuhr von Kohlenhydraten

-    erniedrigtem Natriumspiegel im Blut (Hyponatriamie); auf ausreichende Natriumzufuhr achten

Bei verminderter Leistungsfahigkeit von Leber, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle Dosierung erforderlich.

Wahrend der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Salzhaushalt, die Serumosmolalitat, der Saure-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leberwerte zu uberwachen. Die Haufigkeit der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.

Bei starkem Anstieg der Blutglucose sollte die Infusion unterbrochen und Blutzuckerspitzen eventuell mit Insulin therapiert werden.

Insbesondere sind regelmaBige klinische und labortechnische Kontrollen uber das normale MaB hinaus erforderlich bei Patienten mit:

-    Storungen des Aminosaurenstoffwechsels

-    verminderter Leistungsfahigkeit der Leber (Leberinsuffizienz), aufgrund des Risikos fur das Neuauftreten oder die Verschlechterung bestehender neurologischer Storungen im Zusammenhang mit einem zu hohen Ammoniakgehalt des Blutes (Hyperammonamie)

-    Risikofaktoren fur das Auftreten oder die Verschlechterung einer stoffwechselbedingten Ubersauerung des Blutes (metabolische Acidose)

-    hochgradiger Vermehrung stickstoffhaltiger Endprodukte des EiweiBstoffwechsels im Blut (Hyperazotamie) infolge einer gestorten Ausscheidung uber die Nieren (renale Clearance).

Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) sind Blutbild und Gerinnungsfaktoren sorgfaltiger zu uberwachen.

Anwendung von Aminomix 5 zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden kurzlich angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Bei der Anwendung von Aminomix 5 mit anderen Arzneimitteln sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.

Zumischen und Inkompatibilitaten siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind fur medizinisches

Fachpersonal bestimmt".


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Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebarfahigkeit

Es liegen noch keine ausreichenden Daten uber die Vertraglichkeit von Xylitol in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Eine Anwendung ist bei schwangeren und stillenden Frauen nicht zu empfehlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen VorsichtsmaBnahmen erforderlich.

3. Wie ist Aminomix 5 anzuwenden?

Aminomix 5 wird Ihnen durch einen Arzt oder durch Fachpersonal als intravenose Infusion in eine zentrale Vene entsprechend den nachfolgenden Dosierungsempfehlungen gegeben.

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosauren-, Kohlenhydrat- und Elektrolytbedarf in Abhangigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernahrungszustand und AusmaB der krankheitsbedingten Katabolie).

Zu Beginn einer parenteralen Ernahrung uber 2 bis 3 Tage einschleichend dosieren. Dauertropf, soweit nicht anders verordnet.

Erwachsene

Tagesdosis

20 - 30 ml/kg KG

2 1 - 1,5 g Aminosauren und 1,6 - 2,4 g D-Glucose und 0,8 - 1,2 g Xylitol/kg KG 2 1500 - 2000 ml bei 70 kg KG

2 75 - 100 g Aminosauren und 120 - 160 g D-Glucose und 60 - 80 g Xylitol/70 kg KG

Maximale Infusionsgeschwindigkeit 2,0 ml/kg KG und Stunde

2 0,1 g Aminosauren und 0,16 g D-Glucose und 0,08 g Xylitol/kg KG und Stunde

Maximale Tagesdosis 40 ml/kg KG

2 2,0 g Aminosauren und 3,2 g D-Glucose und 1,6 g Xylitol je kg KG 2 2800 ml bei 70 kg KG

2 140 g Aminosauren und 224 g D-Glucose und 112 g Xylitol bei 70 kg KG

Unter normalen Stoffwechselbedingungen ist die Gesamtzufuhr von Kohlenhydraten auf 300 - 400 g/Tag zu beschranken. Die Limitierung ergibt sich aus der Ausschopfung der moglichen Oxidationsrate. Bei Uberschreiten dieser Dosis treten unerwunschte Wirkungen, z. B. eine Leberverfettung, auf.

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Unter eingeschrankten Stoffwechselbedingungen, z. B. im Postaggressionsstoffwechsel, bei hypoxischen Zustanden [Sauerstoffmangel] oder Organinsuffizienz [eingeschrankte Leistungsfahigkeit von Organen],

ist die Tagesdosis auf 200 - 300 g (entsprechend 3 g/kg KG) zu reduzieren; die individuelle Anpassung der Dosierung erfordert eine adaquate Uberwachung.

Wenn Kohlenhydrate in Losung einzeln oder in Kombination verwendet werden, sind folgende Dosierungsbeschrankungen strikt einzuhalten:

Gesamtkohlenhydratzufuhr: bis zu 5 - 6 g/kg KG und Tag

D-Glucose: 0,25 g/kg KG und Stunde und bis zu 6,0 g/kg KG und Tag

Xylitol: 0,125 g/kg KG und Stunde und bis zu 3,0 g/kg KG und Tag

Bei Verabreichung von Kohlenhydratlosungen, gleich welcher Konzentration, sind Blutzuckerkontrollen dringend anzuraten. Zur Vermeidung von Uberdosierungen, insbesondere bei Einsatz hochkonzentrierter Losungen, ist die Zufuhr uber Infusionspumpen zu empfehlen.

Eine Gesamtflussigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG und Tag sollte im Rahmen einer parenteralen Ernahrungstherapie beim Erwachsenen nicht uberschritten werden.

Die allgemeinen Grundsatze fur die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie die Richtlinien zur Flussigkeitszufuhr sind zu beachten.

Art der Anwendung

Intravenose Anwendung, Infusion in eine zentrale Vene Dauer der Anwendung

Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung und alleiniger Anwendung ist Aminomix 5 nur zur kurz-und mittelfristigen parenteralen Ernahrung geeignet in Abhangigkeit vom Zustand des Patienten und vom AusmaB des Abbaus von Korpersubstanz.

Daruber hinaus kann die Losung im gleichen Anwendungsbereich bei unzureichender oder unmoglicher Nahrungszufuhr auch langerfristig angewendet werden, wenn eine entsprechende Zufuhr von Fetten, Vitaminen und Spurenelementen erfolgt.

Bitte sprechen Sie mit dem Sie behandelnden Arzt oder Fachpersonal, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aminomix 5 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine groBere Menge Aminomix 5 angewendet haben, als Sie sollten

Bei Anzeichen einer Uberdosierung (im Sinne einer Uberwasserung (Hyperhydratation), eines erhohten Blutzuckers (Hyperglykamie)) ist die Zufuhr zu unterbrechen. Gegebenenfalls kann die Behandlung mit verringerter Dosierung fortgesetzt werden. Im Falle eines Kaliumuberschusses im Blut (Hyperkaliamie) empfiehlt sich die Infusion von 200 - 500 ml 10%iger Glucoselosung mit Zusatz von 1 - 3 IE Altinsulin/3 - 5 g D-Glucose. Bei erfolglosem Versuch ist die zusatzliche Gabe eines kaliumbindenden Kationenaustauschers angezeigt. In bedrohlichen Fallen ist eine Dialyse unumganglich.

Bei zu schneller Infusion von Aminosaurenlosungen kann es zu Schuttelfrost, Ubelkeit und Erbrechen kommen.

Bei zu schneller Infusion sind Verluste uber die Niere mit nachfolgenden Storungen des Aminosaurengleichgewichtes moglich.

Auf Grund des Xylitol-Gehaltes ist eine Uberschreitung der angegebenen Dosierungen unbedingt zu vermeiden, da es zu Oxalatbildung und Ablagerung von Oxalatkristallen in den Nierenkanalchen und HirngefaBen kommen kann.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

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Bei bestimmungsgemaBer Anwendung sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-KiesingerAllee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Aminomix 5 aufzubewahren?

Bewahren Sie das Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht verwenden, wenn das Behaltnis beschadigt ist. Nur verwenden, wenn die Aminosaurenlosung sowie die D-Glucose- und Xylitollosung klar sind.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht uber 25 °C lagern!

Im Umbeutel vor Licht geschutzt in der Originalverpackung aufbewahren!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Angebrochene Behaltnisse sind zum sofortigen Verbrauch bestimmt. Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslosung ist zu verwerfen.

Die Mischung der beiden Halbbeutel sollte unmittelbar vor der Infusion erfolgen. Ein Lagern der gebrauchsfertig gemischten Halbbeutel soll nicht erfolgen.

Siehe auch „Die folgenden Informationen sind fur medizinisches Fachpersonal bestimmt:"

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Aminomix 5 enthalt:

Die Wirkstoffe sind: Aminosauren, Kohlenhydrate und Elektrolyte

1000 ml Infusionslosung enthalten:

Aminosauren

losung

Kohlenhydrat-

losung

Gebrauchsfertige

Losung

Wirkstoffe

500 ml

500 ml

1000 ml

Isoleucin

2,50 g

2,50 g

Leucin

3,70 g

3,70 g

Lysinhydrochlorid

4,125 g

4,125 g


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2 Lysin 3,3 g

Methionin

2,15 g

2,15 g

Phenylalanin

2,55 g

2,55 g

Threonin

2,20 g

2,20 g

Tryptophan

1,00 g

1,00 g

Valin

3,10 g

3,10 g

Arginin

6,00 g

6,00 g

Histidin

1,50 g

1,50 g

Glycin

7,00 g

7,00 g

Alanin

7,50 g

7,50 g

Prolin

7,50 g

7,50 g

L-Ápfelsaure

3,81 g

3,81 g

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)

88,0 g

88,0 g

2 D-Glucose, wasserfrei 80,0 g

Xylitol

40,0 g

40,0 g

Natriumchlorid

1,169 g

1,169 g

Kaliumchlorid

2,238 g

2,238 g

Calciumchlorid-Dihydrat

0,3675 g

0,3675 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,5083 g

0,5083 g

Zinkchlorid

0,0055 g

0,0055 g

Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat

4,591 g

4,591 g

(Ph.Eur.) mit ca. 5 H2O

Salzsaure 25 %

0,3563 g

0,3563 g

Sonstige Inhaltsstoffe sind:

-    Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)

-    Salzsaure 25 % (zur pH-Wert-Einstellung)

-    Wasser fur Injektionszwecke

Wie Aminomix 5 aussieht und Inhalt der Packung

Aminomix 5 ist eine klare Infusionslosung

Doppelkammerbeutel

Packungsgrófien:

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1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml 1 x 1500 ml, 4 x 1500 ml

1 x 2000 ml, 4 x 2000 ml

Es werden móglicherweise nicht alle PackungsgróBen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Tel.: +49 6172 686 8200

Fax: +49 6172 686 8239

E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im September 2014

Die folgenden Informationen sind fur medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung

Die Mischung der beiden Halbbeutel sollte unmittelbar vor der Infusion erfolgen. Ein Lagern der gebrauchsfertig gemischten Halbbeutel soll nicht erfolgen.

Mischen mit anderen Komponenten

Inkompatibilitaten kónnen durch den Zusatz mehrwertiger Kationen (z. B. Calcium) vor allem in Verbindung mit Heparin auftreten. Wegen móglicher Calcium- und Magnesiumphosphatausfallungen sollten anorganische Phosphate nicht zugesetzt werden.

Aminomix 5 sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. 1st im Rahmen der parenteralen Ernahrung ein Zusatz anderer Nahrstoffe wie Fettemulsionen, Elektrolytlósungen, Spurenelemente oder Vitamine zu Aminomix 5 notwendig, so ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem auf Kompatibilitat zu achten.

Sofern Aminomix 5 Additive zugesetzt worden sind, ist die durch Zumischen hergestellte gebrauchsfertige Zubereitung sofort zu verwenden.

Art der Anwendung

Intravenóse Anwendung, Infusion in eine zentrale Vene Anwendungstechnik

Aminomix 5 ist mit einem sterilen Infusionsbesteck zu verwenden.

Ohne Beluftung infundieren.

Elektrolyte:

Na+

50 mmol/l

K+

30 mmol/l

Ca 2+

2,5 mmol/l

Mg 2+

2,5 mmol/l

Gesamtaminosauren

50 g/l

Gesamtkohlenhydrate

80 g D-Glucose/l

40 g Xylitol/l

Gesamtenergie

680 kcal/l (2856 kJ/l)

davon

480 kcal/l (2016 kJ/l)

NichteiweiBkalorien


Zn 2+

0,04

mmol/l

Cl-

85,11

mmol/l

Glycerophosphorsaure

15

mmol/l

(a,P-Gemisch) Malat 2 -

28,4

mmol/l

Gesamtstickstoff

8,2 g/l

pH-Wert

0

1

Os

O

(nach Mischung) Titrationsaciditat

15 - 35 mmol NaOH/l

(nach Mischung) theor. Osmolaritat

1357 mosm/l


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7

Aminomix 5

Fachinformation Aminomix 5

FACHINFORMATION

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aminomix 5 Infusionslosung

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1000 ml Infusionslosung enthalten:

Aminosauren-

losung

Kohlenhydrat-

losung

Gebrauchsfertige

Losung

Wirkstoffe

500 ml

500 ml

1000 ml

Isoleucin

2,50

g

2,50

g

Leucin

3,70

g

3,70

g

Lysinhydrochlorid

4,125

g

4,125

g

^ Lysin 3,3 g

Methionin

2,15

g

2,15

g

Phenylalanin

2,55

g

2,55

g

Threonin

2,20

g

2,20

g

Tryptophan

1,00

g

1,00

g

Valin

3,10

g

3,10

g

Arginin

6,00

g

6,00

g

Histidin

1,50

g

1,50

g

Glycin

7,00

g

7,00

g

Alanin

7,50

g

7,50

g

Prolin

7,50

g

7,50

g

L-Apfelsaure

3,81

g

3,81

g

Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.)

88,0 g

88,0

g

^ D-Glucose, wasserfrei 80,0 g

Xylitol

40,0 g

40,0

g

Natriumchlorid

1,169 g

1,169

g

Kaliumchlorid

2,238 g

2,238

g

Calciumchlorid-Dihydrat

0,3675 g

0,3675

g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,5083 g

0,5083

g

Zinkchlorid

0,0055 g

0,0055

g

Wasserhaltiges

4,591

g

4,591

g

Natriumglycerophosphat (Ph.Eur.)

mit ca. 5 H2O

Salzsaure 25 %

0,3563

g

0,3563

_

Elektrolyte:

Na +

50

mmol/l

K +

30

mmol/l

Ca 2+

2,5

mmol/l

Mg 2+

2,5

mmol/l

Zn 2+

0,04

mmol/l

Cl -

85,15

mmol/l

Glycerophosphorsaure

(a,P-Gemisch)

15

mmol/l

Malat


2-


28,4


mmol/l


Aminosaurengehalt: Gesamtkohlenhydrate: Gesamtstickstoff: NichteiweiBkalorien: Gesamtenergiegehalt:

Osmolaritat:

Titrationsaciditat (nach Mischung): pH-Wert (nach Mischung):


50 g/l

80 g D-Glucose / 40 g Xylitol /l

8,2 g/l

480 kcal/l (2016 kJ/l)

680 kcal/l (2856 kJ/l)

1357 mosm/l

15,0 - 35,0 mmol NaOH/l

5,0 - 6,0


Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Infusionslosung

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Zur parenteralen Ernahrung bei mittelschwerer bis schwerer Katabolie und/oder maBigem bis schlechtem Ernahrungszustand, bei unzureichender bzw. unmoglicher oraler Nahrungszufuhr. Erganzend beim Ubergang auf eine enterale Ernahrungstherapie und bei unzureichender enteraler/oraler Ernahrung.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosauren-, Kohlenhydrat- und Elektrolytbedarf in Abhangigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernahrungszustand und AusmaB der krankheitsbedingten Katabolie).

Zu Beginn einer parenteralen Ernahrung uber 2 bis 3 Tage einschleichend dosieren. Dauertropf, soweit nicht anders verordnet.

Erwachsene

Tagesdosis

20 - 30 ml/kg KG

= 1 - 1,5 g Aminosauren und 1,6 - 2,4 g D-Glucose und 0,8 - 1,2 g Xylitol/kg KG * 1500 - 2000 ml bei 70 kg KG

^ 75 - 100 g Aminosauren und 120 - 160 g D-Glucose und 60 - 80 g Xylitol/70 kg KG

Maximale Infusionsgeschwindigkeit 2,0 ml/kg KG und Stunde

^ 0,1 g Aminosauren und 0,16 g D-Glucose und 0,08 g Xylitol/kg KG und Stunde

Maximale Tagesdosis

40 ml/kg KG

^ 2,0 g Aminosauren und 3,2 g D-Glucose und 1,6 g Xylitol je kg KG * 2800 ml bei 70 kg KG

^ 140 g Aminosauren und 224 g D-Glucose und 112 g Xylitol bei 70 kg KG

Unter normalen Stoffwechselbedingungen ist die Gesamtzufuhr von Kohlenhydraten auf 300 - 400 g/Tag zu beschranken. Die Limitierung ergibt sich aus der Ausschopfung der moglichen Oxidationsrate. Bei Uberschreiten dieser Dosis treten unerwunschte Wirkungen, z. B. eine Leberverfettung, auf.

Unter eingeschrankten Stoffwechselbedingungen, z. B. im Postaggressionsstoffwechsel, bei hypoxischen Zustanden oder Organinsuffizienz, ist die Tagesdosis auf 200 - 300 g (entsprechend 3 g/kg KG) zu reduzieren; die individuelle Anpassung der Dosierung erfordert ein adaquates Monitoring.

Wenn Kohlenhydrate in Losung einzeln oder in Kombination verwendet werden, sind folgende Dosierungsbeschrankungen strikt einzuhalten:

Gesamtkohlenhydratzufuhr: bis zu 5 - 6 g/kg KG und Tag

D-Glucose: 0,25 g/kg KG und Stunde und bis zu 6,0 g/kg KG und Tag

Xylitol: 0,125 g/kg KG und Stunde und bis zu 3,0 g/kg KG und Tag

Bei Verabreichung von Kohlenhydratlosungen, gleich welcher Konzentration, sind Blutzuckerkontrollen dringend anzuraten. Zur Vermeidung von Uberdosierungen, insbesondere bei Einsatz hochkonzentrierter Losungen, ist die Zufuhr uber Infusionspumpen zu empfehlen.

Eine Gesamtflussigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG und Tag sollte im Rahmen einer parenteralen Ernahrungstherapie beim Erwachsenen nicht uberschritten werden.

Die allgemeinen Grundsatze fur die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie die Richtlinien zur Flussigkeitszufuhr sind zu beachten.

Aminomix 5 ist kontraindiziert bei Kindern (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Intravenose Anwendung, Infusion in eine zentrale Vene

Dauer der Anwendung

Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung und alleiniger Anwendung ist Aminomix 5 nur zur kurz-und mittelfristigen parenteralen Ernahrung geeignet in Abhangigkeit vom Zustand des Patienten und vom AusmaB der Katabolie.

Daruber hinaus kann die Losung im gleichen Anwendungsbereich bei unzureichender oder unmoglicher Nahrungszufuhr auch langerfristig angewendet werden, wenn eine entsprechende Substitution von Fetten, Vitaminen und Spurenelementen erfolgt.

4.3 Gegenanzeigen

-    Uberempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

-    Aminosaurenstoffwechselstorungen

-    metabolische Acidose

-    Hyperglykamie, Hyperlactatamie

-    dekompensierte Herzinsuffizienz

-    Niereninsuffizienz

-    Hyperhydratation

-    instabile Kreislaufverhaltnisse mit vitaler Bedrohung (Schock)

-    akutes Lungenodem

-    Hyperkaliamie

-    Sauglinge, Kleinkinder und Kinder.

4.4 Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Aufgrund des Xylitol-Gehaltes ist eine Uberschreitung der angegebenen Dosierung unbedingt zu vermeiden, da es zur Oxalatbildung und Ablagerung von Oxalatkristallen in den Nierentubuli und HirngefaBen kommen kann.

Vorsicht ist geboten bei

-    Leberinsuffizienz

-    erhohter Serumosmolalitat

-    bei bestehender Lactatacidose (Vorsicht mit der Zufuhr von Kohlenhydraten)

-    Hyponatriamie (auf ausreichende Natriumzufuhr achten).

Bei Insuffizienz von Leber, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle Dosierung erforderlich.

Wahrend der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolalitat, der Saure-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leberwerte zu uberwachen. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.

Bei starkem Anstieg der Blutglucose sollte die Infusion unterbrochen und Blutzuckerspitzen eventuell mit Insulin therapiert werden.

Insbesondere sind regelmaBige klinische und labortechnische Kontrollen uber das normale MaB hinaus erforderlich bei Patienten mit:

-    Storungen des Aminosaurenstoffwechsels

-    Leberinsuffizienz, aufgrund des Risikos fur das Neuauftreten oder die Verschlechterung bestehender neurologischer Storungen im Zusammenhang mit einer Hyperammonamie

-    Risikofaktoren fur das Auftreten oder die Verschlechterung einer metabolischen Azidose und bei Hyperazotamie infolge einer gestorten renalen Clearance.

Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) sind Blutbild und Gerinnungsfaktoren sorgfaltiger zu uberwachen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgefuhrt.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen noch keine ausreichenden Daten uber die Vertraglichkeit von Xylitol in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Eine Anwendung ist bei diesen Patienten bis zum Vorliegen neuer Erkenntnisse nicht zu empfehlen.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aminomix 5 hat keinen Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemaBer Anwendung sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9    Uberdosierung

Bei Anzeichen einer Uberdosierung (im Sinne einer Hyperhydratation, Hyperglykamie) ist die Zufuhr zu unterbrechen. Gegebenenfalls kann die Behandlung mit verringerter Dosierung fortgesetzt werden.

Im Falle einer Hyperkaliamie empfiehlt sich die Infusion von 200 - 500 ml 10%iger Glucoselosung mit Zusatz von 1 - 3 IE Altinsulin/3 - 5 g D-Glucose. Bei erfolglosem Versuch ist die zusatzliche Gabe eines kaliumbindenden Kationenaustauschers indiziert. In bedrohlichen Fallen ist eine Dialyse unumganglich.

Bei zu schneller Infusion von Aminosaurenlosungen kann es zu Schuttelfrost, Ubelkeit und Erbrechen kommen.

Bei zu schneller Infusion sind renale Verluste mit nachfolgenden Aminosaurenimbalanzen moglich.

Aufgrund des Xylitol-Gehaltes ist eine Uberschreitung der angegebenen Dosierung unbedingt zu vermeiden, da es zur Oxalatbildung und Ablagerung von Oxalatkristallen in den Nierentubuli und HirngefaBen kommen kann.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Losungen zur parenteralen Ernahrung ATC-Code: B05BA10

Aminosauren sind Bausteine fur die Proteinsynthese. Eine unzureichende Synthese von Korperproteinen im Postaggressionsstoffwechsel fuhrt zu Wundheilungsstorungen, Gerinnungsstorungen und damit zu gesteigerter Infektanfalligkeit, Odemneigung und Odembildung, rapidem Abbau von Muskelmasse.

Das Kohlenhydrat D-Glucose und das Polyol Xylitol sind Kalorientrager. Bei ihrem Abbau uber die Glykolyse wird die freiwerdende Energie in Form energiereicher Phosphate zur Verfugung gestellt. D-Glucose als physiologischer Energietrager wird universell vom gesamten Organismus verstoffwechselt.

Das Pentit Xylitol kommt in kleineren Mengen in zahlreichen Nahrungsbestandteilen vor, beispielsweise in Fruchten, Gemuse oder Pilzen. Es ist ein normales Intermediarprodukt im Glucuronsaure-Xylulose-Zyklus und wird uber den Pentosephosphatzyklus in den Glucosestoffwechsel eingeschleust. Die Reaktionen des Pentosephosphatzyklus sind von vitaler

Bedeutung, da sie unter anderem Pentose als Baustein der Nukleinsauren liefem. Daher gilt Xylitol als der einzige Zuckeraustauschstoff, bei dem weder angeborene noch erworbene Stoffwechseldefekte bekannt sind.

Elektrolyte dienen der Aufrechterhaltung oder Korrektur des Flussigkeits- und Elektrolythaushaltes. Das Spurenelement Zink hat verschiedene Funktionen im Organismus. Seine spezifische Bedeutung fur die Wundheilung und Immunabwehr erfordert die Zufuhr von Zink fur den GroBteil der parenteral ernahrten Patienten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Biotransformation

Aminomix 5 ist zu 100 Prozent bioverfugbar.

Verteilung

Die Aminosauren gelangen in den Pool freier Aminosauren im Plasma und werden von dort nach Bedarf in die interstitiellen und intrazellularen Flussigkeitsraume verteilt, wo sie in unterschiedliche Stoffwechselwege einmunden, z. B. in die Proteinsynthese oder die Oxidation. Der Stickstoff wird entweder zur Synthese nichtessentieller Aminosauren verwendet oder als Harnstoff ausgeschieden.

Die Konzentrationen der freien Aminosauren im Plasma und im Intrazellularraum des Gewebes werden in engen Grenzen reguliert und hangen von der metabolischen Situation des Patienten ab. Ausgewogene Aminosaurengemische wie Aminomix 5 verandern das physiologische Aminosaurenprofil nicht signifikant, sofern sie kontinuierlich und langsam infundiert werden.

Die Blutglucosekonzentration wird bei Gesunden in engen Grenzen aufrechterhalten. Sie wird reguliert durch Insulin, welches den Transport von D-Glucose in die Zelle im Zusammenwirken mit anderen homoostatischen Mechanismen steuert. Patienten, bei denen eine Indikation fur eine parenterale Ernahrung besteht, sind oft in einem Zustand limitierter Glucosetoleranz, was die Zufuhr von Insulin erforderlich macht.

Xylitol wird zu etwa 70 bis 80 % in der Leber verstoffwechselt. Der restliche Umsatz verteilt sich auf Niere, Erythrozyten, Lunge und Fettgewebe. Bei exogener Zufuhr wird Xylitol in einem ersten Stoffwechselschritt insulinunabhangig in die Leberzelle aufgenommen und durch eine NAD-abhangige Polyoldehydrogenase zu D-Xylulose dehydriert. Dieser Schritt ist zugleich geschwindigkeitsbestimmend fur den gesamten Xylitolumsatz, der nach Phosphorylierung der D-Xylulose uber die Reaktionen des Pentosephosphatzyklus weiterlauft. Dabei entsteht zum Teil D-Glucose, deren Verwertung insulinabhangig erfolgt.

Zu einem geringen Anteil kann Xylitol uber Glycolat in den Oxalatstoffwechsel eingeschleust werden, welches Literaturberichten zufolge bei hohen Dosierungen zu Oxalatkristallablagerungen, insbesondere in Niere und Gehirn, fuhren kann. Bei Einhaltung der empfohlenen Dosisrichtlinien ist bei intakter Nierenfunktion keine vermehrte Oxalatbildung zu erwarten.

Die Verteilung der Elektrolyte wird gemaB der physiologischen intra- und extrazellularen Konzentration der einzelnen Ionen reguliert.

EliminationGeringe Mengen der infundierten Aminosauren werden uber die Niere ausgeschieden. Fur die Mehrzahl der Aminosauren sind Plasma-Halbwertszeiten zwischen 10 und 30 Minuten gemessen worden.

D-Glucose wird nur dann uber die Niere ausgeschieden, wenn die maximale tubulare Transportkapazitat in bestimmten pathologischen Stoffwechselsituationen uberschritten wird.

Im Postaggressionsstoffwechsel fuhrt die exogene Zufuhr von Xylitol in einer GroBenordnung der empfohlenen maximalen Zufuhrraten zu dosisabhangigen Steady-state-Konzentrationen im Plasma. Die Ausscheidung uber den Urin ist ebenfalls dosisabhangig und betragt unter den oben genannten Voraussetzungen ca. 5 - 8 % der zugefuhrten Menge.

Die Elimination der Elektrolyte ist vom individuellen Bedarf sowie von der metabolischen Situation und der Nierenfunktion des Patienten abhangig.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Bei Einhaltung der Dosierungsvorschriften sind toxische Wirkungen von Aminomix 5 nicht bekannt und auch nicht zu erwarten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Losung A + B

-    Salzsaure 25 % (zur pH-Wert-Einstellung)

-    Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)

-    Wasser fur Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitaten

Inkompatibilitaten konnen durch den Zusatz mehrwertiger Kationen (z. B. Calcium) vor allem in Verbindung mit Heparin auftreten. Wegen moglicher Calcium- und Magnesiumphosphatausfallungen sollten anorganische Phosphate nicht zugesetzt werden.

Aminomix 5 sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Ist im Rahmen der parenteralen Ernahrung ein Zusatz anderer Nahrstoffe wie Fettemulsionen, Elektrolytlosungen, Spurenelemente oder Vitamine zu Aminomix 5 notwendig, so ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem auf Kompatibilitat zu achten.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

a)    Haltbarkeit des Arzneimittels im verschlossenen Originalbehaltnis 2 Jahre im Umbeutel

b)    Haltbarkeit des Arzneimittels nach Rekonstitution

Die Mischung der beiden Halbbeutel soll unmittelbar vor der Infusion erfolgen. Ein Lagern der gebrauchsfertig gemischten Halbbeutel soll nicht erfolgen.

Angebrochene Behaltnisse sind zum sofortigen Verbrauch bestimmt.

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslosung ist zu verwerfen.

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 25 °C lagem!

Im Umbeutel vor Licht geschutzt in der Originalverpackung aufbewahren!

Sofern Aminomix 5 Additive zugesetzt worden sind, ist die durch Zumischen hergestellte gebrauchsfertige Zubereitung sofort zu verwenden.

Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3

6.5 Art und Inhalt des Behaltnisses

Aminomix 5 ist in Doppelkammerbeuteln von 1000, 1500 und 2000 ml, verpackt in Kartons, erhaltlich. Das Behaltnis besteht aus einem Doppelkammerbeutel (Innenbeutel) und einem Umbeutel. Der Innenbeutel besteht aus zwei Kammern, die durch eine Peelnaht getrennt sind. Zwischen dem Innenbeutel und dem Umbeutel ist ein Sauerstoffabsorber platziert. Die Folie des Innenbeutels besteht aus Polypropylen und thermoplastischem Elastomer. Der Umbeutel besteht aus einer Mehrschicht-Polyolefin-Folie mit Barriere-Eigenschaften beruhend auf Polyester/Keramik oder Ethylen-Vinyl-Alkohol.

Packungsgrofien:

1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml 1 x 1500 ml, 4 x 1500 ml 1 x 2000 ml, 4 x 2000 ml

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen fur die Beseitigung.

Die Mischung der beiden Halbbeutel sollte unmittelbar vor Infusion erfolgen.

Gebrauchsanleitung:

1.    Umbeutel entfernen und Beutel auf eine feste Unterlage legen, so dass die Ports von Ihnen abgewandt sind.

2.    Den Beutel von der Griffseite her in Richtung Ports aufrollen, bis sich die Peelnaht offnet. Grundlich mischen.

Nur verwenden, wenn die Aminosaurenlosung sowie die D-Glucose- und Xylitollosung klar und das Behaltnis unbeschadigt sind.

Aminomix 5 nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nicht mehr verwenden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D - 61346 Bad Homburg

Tel.: + 49 6172 / 686-8200

Fax: + 49 6172/ 686 8239

E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de

8. ZULASSUNGSNUMMER 30926.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 30.Januar1997

Datum der letzten Verlangerung der Zulassung: 22. Dezember.2008

10.    STAND DER INFORMATION

September 2014

11.    VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig

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Aminomix 5