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Aminoplasmal-10% Elektrolyt- Und Kohlenhydratfrei

Document: 09.12.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change

B|BRAUN Seite 11 von 6

PRA/Mo


Gebrauchsinformation


Aminoplasmal-10% elektrolyt- und kohlenhydratfrei


Zusammensetzung


1000 ml Infusionslösung enthalten:


- arzneilich wirksame Bestandteile:


Isoleucin 5,10 g

Leucin 8,90 g

Lysinhydrochlorid 7,00 g

^;=Lysin 5,60 g

Methionin 3,80 g

Phenylalanin 5,10 g

Threonin 4,10 g

Tryptophan 1,80 g

Valin 4,80 g

Arginin 9,20 g

Histidin 5,20 g

Glycin 7,90 g

Alanin 13,70 g

Asparagin-Monohydrat 3,72 g

^;=Asparagin 3,27 g

Asparaginsäure 1,30 g

Acetylcystein 0,68 g

^;=Cystein 0,50 g

Glutaminsäure 4,60 g

Ornithinhydrochlorid 3,20 g

^;=Ornithin 2,51 g

Prolin 8,90g

Serin 2,40 g

Tyrosin 0,30 g

N-Acetyltyrosin 1,23 g

^;=Tyrosin 1,00 g



- sonstige Bestandteile:

Natriumedetat (Ph. Eur.),

Wasser für Injektionszwecke




Aminosäurengehalt 100 g/l

Gesamtstickstoffgehalt 16 g/l


1000 ml 1675 kJ 400 kcal


Theor. Osmolarität: 885 mOsm/l

Titrationsacidität (pH 7,4): < 6 mmol/l

pH-Wert: 5,0-7,5


Elektrolytkonzentration: mmol/l

Cl - 57


Darreichungsform und Inhalt


Infusionslösung in Glasflaschen zu 500 ml und 1000 ml


Lieferbar in folgenden Packungen:

1x 500 ml, 10 x 500 ml,

1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml.


Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise


Lösung zur Zufuhr von Aminosäuren.



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1

D-34212 Melsungen

Telefon: (0 56 61) 71 - 0
Telefax: (0 56 61) 71 - 45 67



Anwendungsgebiete


Bausteine für die Proteinsynthese im Rahmen einer parenteralen Ernährung.


Aminosäurenlösungen sollten im Rahmen einer parenteralen Ernährungtherapie grundsätzlich nur in gleichzeitiger Kombination mit entsprechenden energiezuführenden Infusionlösungen (Kohlenhydrate) angewendet werden.



Gegenanzeigen


Aufgrund der Nährstoffrelationen nicht bei Säuglingen und Kleinkindern (bis zum vollendeten
2. Lebensjahr) anzuwenden.



Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Aminoplasmal – 10% elektrolyt- und kohlenhydratfrei soll darf nur mit großer Vorsicht und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei


Bei Insuffizienz von Leber, Nieren, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle Dosierung erforderlich.


Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität!

Nicht durch einen periphervenösen Katheter applizieren.

Nachdem die Glasflasche angebrochen wurde, ist der Inhalt unverzüglich zu verwenden. Angebrochene Behältnisse dürfen unter keinen Umständen für eine spätere Infusion gelagert werden.

Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säure-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leberwerte zu überwachen. Art und Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.

Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:

Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) sind Blutbild und Gerinnungsfaktoren sorgfältiger zu überwachen.

Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung in der Pädiatrie:

Die Dosierung dem Alter, dem Ernährungszustand und der jeweiligen Erkrankung anpassen und gegebenenfalls oral oder enteral weitere Proteine liefernde Präparate verabreichen.

Insbesondere bei Verabreichung an pädiatrische Patienten über zwei Jahren ist darauf zu achten, dass die Infusion maximal 24 Stunden aus einem Behältnis verabreicht wird.

Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die Zufuhr von Kohlenhydraten, essentiellen Fettsäuren, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen notwendig.


Aminoplasmal-10% elektrolyt- und kohlenhydratfrei enthält Natrium, je 1000 ml aber weniger als 1 mmol (23 mg), d.h. praktisch natriumfrei.


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.



Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Zur intravenösen Anwendung.


Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Katabolie).


Die Infusion sollte einschleichend begonnen werden.


Bei der Berechnung der Dosierung muss der Hydratationszustand des pädiatrischen Patienten berücksichtigt werden.


Erwachsene

Tagesdosis:

10 – 20 ml/kg KG ~ 1,0 – 2,0 g Aminosäuren/kg KG
~ 700 – 1400 ml bei 70 kg KG


Maximale Tagesdosis:

20 ml/kg KG ~ 2,0 g Aminosäuren/kg KG
~ 140 g Aminosäuren bei 70 kg KG
~ 1400 ml bei 70 kg KG

Maximale Infusions- bzw. Tropfgeschwindigkeit:

1 ml/kg KG und Stunde ~ 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde
~ 25 Tropfen/min bei 70 kg KG ~ 70 ml/h


Mit der angegebenen Höchstdosierung werden die Grenzwerte der Tagesdosis (2,0 g/kg KG und Tag) und der Infusionsgeschwindigkeit (0,1 g/kg KG und Stunde) für Aminosäuren nicht überschritten.



Kinder


Die Dosierungsangaben für Kinder stellen orientierende Durchschnittswerte dar und müssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.


Tagesdosis für das 3. – 5. Lebenjahr:

15 ml/kg KG ~ 1,5 g Aminosäuren/kg KG

Tagesdosis für das 6. – 14. Lebenjahr:

10 ml/kg KG ~ 1,0 g Aminosäuren/kg KG

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

1 ml/kg KG und Stunde ~ 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde


Aminoplasmal®-10 % elektrolyt- und kohlenhydratfrei kann so lange angewendet werden, wie die Indikation zur parenteralen Ernährung gegeben ist.


Aminoplasmal®-10 % elektrolyt- und kohlenhydratfrei stellt nur einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Energieträgern, essentiellen Fettsäuren, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.



Anwendungsfehler und Überdosierung


Unverträglichkeitsreaktionen bei Überdosierung bzw. zu schneller Infusion sind möglich und können sich in Form von Übelkeit, Schüttelfrost, erbrechen und renalen Aminosäurenverlusten äußern.


In solchen Fällen sollte die Infusion unterbrochen und ggf. mit verringerter Tropfgeschwindigkeit fortgesetzt werden.




Nebenwirkungen


Bei Beachtung der Gegenanzeigen, Dosierungsempfehlung und Hinweise nicht bekannt.

Eventuell auftretende Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, sollten dem Arzt oder Apotheker mitgeteilt werden.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit


Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nur zu verwenden, wenn Verschluß unverletzt und Lösung klar ist.


Nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anzuwenden!

Nachdem das Behältnis angebrochen wurde, ist der Inhalt unverzüglich zu verwenden. Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.



Stand der Information


08.2003

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