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Aminoplasmal-15% E Kohlenhydratfrei

Document: 23.08.2012   Fachinformation (deutsch) change























Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels




1. Bezeichnung des Arzneimittels

Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydratfrei Infusionslösung

2. Qualitative and Quantitative Zusammensetzung

1000 ml Lösung enthalten:


Isoleucin

5,85

g

Leucin

11,40

g

Lysin-Monohydrat

3,00

g

Lysin-Hydrochlorid

6,60

g

(≙ Lysin)

(7,95

g)

Methionin

5,70

g

Phenylalanin

5,70

g

Threonin

5,40

g

Tryptophan

2,10

g

Valin

7,20

g

Arginin

16,05

g

Histidin

5,25

g

Glycin

19,20

g

Alanin

22,35

g

Prolin

7,35

g

Asparaginsäure

7,95

g

Acetylcystein

0,50

g

(≙ Cystein)

(0,37

g)

Glutaminsäure

16,20

g

Serin

3,00

g

Tyrosin

0,50

g




Kaliumacetat

2,95

g

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

1,40

g

Magnesiumacetat-Tetrahydrat

0,56

g


Elektrolyte:



Natrium

50

mmol/l

Kalium

30

mmol/l

Magnesium

2,6

mmol/l

Chlorid

36

mmol/l

Phosphat-

9,0

mmol/l

Acetat

35

mmol/l




Aminosäurengehalt

150

g/l

Gesamtstickstoffgehalt

24

g/l


Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DArreichungsform

Infusionslösung

Klare, farblose oder schwach gelbliche wässrige Lösung

Energiegehalt

2505 kJ/l

≙ 600 kcal/l

Theoretische Osmolarität

1480

mOsm/l

Titrationsacidität (ad pH 7,4)

≤ 40

mmol/l

pH

5,7 – 6,3


4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete


Zufuhr von Aminosäuren und einer begrenzten Menge Elektrolyte zur parenteralen Ernährung, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem individuellen Aminosäuren-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Stickstoffkatabolie).

Erwachsene:


Tagesdosis:

6,7 – 13,3 ml/kg Körpergewicht (KG) ≙1,0 – 2,0 g Aminosäuren/kg KG
≙469 – 931 ml bei 70 kg KG


Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

0,67 ml/kg KG und Stunde ≙0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

≙0,78 ml/min bei 70 kg KG


Kinder und Jugendliche:

Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydratfrei ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Die Dosierungsangaben für die nachstehende Altersgruppe stellen orientierende Durchschnittswerte dar und müssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.


Tagesdosis für Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 17 Jahren:

6,7 – 13,3 ml/kg KG ≙1,0 –2,0 g Aminosäuren/kg KG


Schwer kranke Kinder und Jugendliche:

Bei schwer kranken Patienten kann es ratsam sein, die Aminosäurenzufuhr zu erhöhen (bis zu 3,0 g Aminosäuren /kg KG und Tag)


Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

0,67 ml/kg KG und Stunde ≙0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde


Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion


Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sind die Dosen individuell anzupassen (siehe auch Abschnitt 4.4). Bei schwerer Leberinsuffizienz und schwerer Niereninsuffizienz ist Aminoplasmal 15% E kohlenhydratfrei kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).


Dauer der Anwendung


Diese Lösung kann angewendet werden, solange eine parenterale Ernährung indiziert ist.


Art der Anwendung


Zur intravenösen Anwendung.

Nur zur zentralvenösen Infusion.

4.3 Gegenanzeigen



Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder bis zum vollendeten 2. Lebensjahr dürfen nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden, da die Zusammensetzung der Inhaltsstoffe den besonderen Bedürfnissen dieser Altersgruppe nicht entspricht.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydratfrei soll bei Störungen des Aminosäurestoffwechsels anderer Genese, als unter Abschnitt 4.3 genannt, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.


Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist bei Infusion größerer Flüssigkeitsmengen Vorsicht geboten.


Vorsicht ist bei erhöhter Serumosmolarität geboten.


Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts (z. B. hypotone Dehydratation, Hyponatriämie, Hypokaliämie) sind vor der Verabreichung der parenteralen Ernährung zu korrigieren.


Serumelektrolyte, Blutzucker, Flüssigkeitsbilanz, Säure-Basen-Gleichgewicht und Nierenfunktion sind regelmäßig zu kontrollieren.


Serumproteine und Leberfunktion sind ebenfalls zu überwachen.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz muss die Dosis sorgfältig dem individuellen Bedarf, dem Schweregrad der Organinsuffizienz und der Art der Nierenersatztherapie (Hämodialyse, Hämofiltration etc.) angepasst werden.


Bei Patienten mit Leberinsuffizienz muss die Dosis sorgfältig dem individuellen Bedarf und dem Schweregrad der Organinsuffizienz angepasst werden.


Aminosäuren sind nur ein Bestandteil einer parenteralen Ernährung. Zur vollständigen parenteralen Ernährung müssen zusammen mit Aminosäuren auch Energieträger, essenzielle Fettsäuren, Elektrolyte, Vitamine, Flüssigkeit und Spurenelemente zugeführt werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Nicht bekannt

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Zur Anwendung von Aminoplasmal 15% E kohlenhydratfrei bei schwangeren Frauen liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen vor. Falls notwendig kann eine Anwendung von Aminoplasmal 15% E kohlenhydratfrei während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.


Stillzeit

Aminosäuren/AS-Metabolite werden in die menschliche Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen von Aminoplasmal 15% E kohlenhydratfrei sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten.

Dennoch wird Frauen, die parenteral ernährt werden, das Stillen nicht empfohlen.


Fertilität

Es liegen keine Daten vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen


Bei vorschriftsmäßiger Anwendung sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.

4.9 Überdosierung


Symptome


Unverträglichkeitsreaktionen bei Überdosierung bzw. zu schneller Infusion können sich in Form von Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, metabolischer Azidose und renalen Aminosäureverlusten äußern.


Therapie


Falls Unverträglichkeitsreaktionen auftreten, sollte die Infusion von Aminosäuren unterbrochen und später mit verringerter Geschwindigkeit fortgesetzt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen

ATC-Code B05B A10


Wirkmechanismus

Das Ziel einer parenteralen Ernährung ist es, alle notwendigen Nährstoffe für das Wachstum bzw. für die Erhaltung sowie Regeneration von Geweben etc. zuzuführen.


Aminosäuren sind von besonderer Bedeutung, da sie z. T. als essenzielle Bausteine in die Proteinsynthese einfließen. Intravenös zugeführte Aminosäuren werden Teil des intravasalen und intrazellulären Aminosäurenpools. Exogene und endogene Aminosäuren dienen als Bausteine zur Synthese funktioneller und struktureller Proteine.


Um eine Fehlverwertung der Aminosäuren als Energielieferanten zu vermeiden und gleichzeitig die weiteren energieverbrauchenden Prozesse abzudecken, ist eine simultane Zufuhr von Energieträgern (als Kohlenhydrate oder Fette) erforderlich.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Resorption

Da dieses Arzneimittel infundiert wird, beträgt die Bioverfügbarkeit der darin enthaltenen Aminosäuren 100%.


Verteilung

Aminosäuren sind Bausteine für eine Vielzahl von Proteinen in verschiedenen Geweben des Körpers. Darüber hinaus liegen sie alle auch als freie Aminosäuren im Blut und im Zellinneren vor.

Die Zusammensetzung der Aminosäurelösung basiert auf klinischen Untersuchungen zum Stoffwechsel intravenös zugeführter Aminosäuren. Die Mengen der in der Lösung enthaltenen Aminosäuren wurden so gewählt, dass ein gleichmäßiger Anstieg sämtlicher Plasmaaminosäuren erreicht wird.

Das natürliche Verhältnis der Plasmaaminosäuren zueinander, d. h. die Aminosäurenhomöostase, bleibt daher während der Zufuhr von Aminoplasmal – 15% E kohlenhydratfrei erhalten.

Normales fötales Wachstum und die Entwicklung sind von einer kontinuierlichen Versorgung mit Aminosäuren von der Mutter auf den Fötus abhängig. Die Plazenta ist verantwortlich für den Transfer von Aminosäuren zwischen den beiden Kreisläufen.



Biotransformation

Aminosäuren, die nicht in die Proteinsynthese Eingang finden, werden wie folgt verstoffwechselt: Die Aminogruppe wird durch Transaminierung von dem Kohlenstoffgerüst getrennt. Das Kohlenstoffgerüst wird entweder direkt zu CO2oxidiert oder in der Leber als Substrat für die Gluconeogenese herangezogen. Die Aminogruppe wird in der Leber zu Harnstoff metabolisiert.


Elimination

Aminosäuren werden nur in geringen Mengen unverändert mit dem Urin ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten für die einzelnen Bestandteile dieses Arzneimittels bei Anwendung der gebräuchlichen Dosierungen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.


Bei Beachtung der Indikationen, Kontraindikationen und Dosierungsempfehlungen ist daher nicht mit toxischen Wirkungen zu rechnen.

6. PharmaZeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Natriumhydroxid

Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten


Dem Arzneimittel dürfen keine Zusätze oder sonstige Substanzen beigemischt werden, sofern nicht vorher deren Kompatibilität nachgewiesen wurde. Kompatibilitätsdaten für verschiedene Zusätze (z. B. Elektrolyte, Spurenelemente, Vitamine) und die entsprechenden Daten zur Dauer der Haltbarkeit derartiger Mischungen werden auf Wunsch vom Hersteller zur Verfügung gestellt. Siehe auch Abschnitt 6.6.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit im ungeöffneten Behältnis

3 Jahre


Haltbarkeit nach der ersten Öffnung des Behältnisses

Das Arzneimittel ist nach Öffnen des Behältnisses sofort anzuwenden.

Haltbarkeit nach Herstellung von Mischungen mit Zusätzen

Aus mikrobiologischen Gründen sollten Mischungen sofort nach der Herstellung angewendet werden. Falls sie nicht sofort angewendet werden, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen nicht länger als 24 Stunden bei 2°C – 8°C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Nicht einfrieren.


Die Lagerung der Lösung bei Temperaturen unter 15°C kann zur Bildung von Kristallen führen und ist daher zu vermeiden.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Flaschen aus farblosem Glas (Typ II) mit Halogenbutyl-Gummistopfen und 500 ml oder 1000 ml Lösung als Inhalt;


Packungsgrößen:

1 × 500 ml, 10 × 500 ml,

1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungenfür die Beseitigung.


Zur einmaligen Anwendung. Behältnis und nicht verbrauchte Restmengen verwerfen.


Nur verwenden, wenn die Lösung klar und farblos oder schwach gelblich ist und an der Flasche und ihrem Verschluss keine Beschädigungen zu erkennen sind.


Zur Infusion ein steriles Infusionsset verwenden.


Ist im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung der Zusatz anderer Nährstoffe wie Kohlenhydrate, Fette, Vitamine, Elektrolyte oder Spurenelemente zu Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydratfrei erforderlich, muss die Zugabe unter strikt aseptischen Bedingungen erfolgen. Nach Zugabe von Zusätzen gut mischen. Besonders auf die Kompatibilität achten.

7. Inhaber der zulassung


B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen


Postanschrift:

34209 Melsungen


Tel.: 05661-71-0

Fax: 05661-71-4567

8. ZULASSUNGSNUMMER


13663.03.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


07.05.1992 / 07.10.2003

10. Stand der Information


21/08/2012


Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig


Bbraun_SPC_Aminoplasmal 15 % E_482_clean_aug2012.doc 18