Document: 09.12.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 23.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.12.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Aminoplasmal^®- 15 % E kohlenhydratfrei

Zusammensetzung

1000 ml Infusionslösung enthalten:

- arzneilich wirksame Bestandteile:

Isoleucin 5,85 g

Leucin 11,40 g
Lysin - Monohydrat 3,00 g

Lysinmonohydrochlorid 6,60 g

^Lysin gesamt 7,95 g

Methionin 5,70 g

Phenylalanin 5,70 g

Threonin 5,40 g

Tryptophan 2,10 g

Valin 7,20 g

Arginin 16,05 g

Histidin 5,25 g

Glycin 19,20 g

Alanin 22,35 g

Prolin 7,35 g

Asparaginsäure 7,95 g

Acetylcystein 0,50 g

^L-Cystein 0,37 g

Glutaminsäure 16,20 g

Serin 3,00 g

Tyrosin 0,50 g
Kaliumacetat 2,95 g
Natriumdihydrogenphosphat - Dihydrat 1,40 g
Magnesiumacetat - Tetrahydrat 0,56 g

- sonstige Bestandteile

Natriumedetat (Ph. Eur.),

Natriumhydroxid,

Wasser für Injektionszwecke.

Aminosäurengehalt 150 g/l

Gesamtstickstoffgehalt 24 g/l

1000 ml ^2510 kJ ^600 kcal

Theoretische Osmolarität 1480 mOsm/l

Titrationsacidität (pH 7,4) <40 mmol/l

pH-Wert 5,5 - 7,0

Elektrolytkonzentrationen: mmol/l

Na⁺ 50

K⁺ 30

Mg ²⁺ 2,6

Cl ^- 36

H₂PO₄^- 9,0

Acetat-Ion 35

Darreichungsform und Inhalt

Infusionslösung in Glasflaschen zu 500 ml und 1000 ml.

Lieferbar in folgenden Packungen:

1x 500 ml, 10 x 500 ml,

1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml.

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Lösung zur Zufuhr von Aminosäuren und Elektrolyten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1

D-34212 Melsungen

Telefon: (0 56 61) 71 - 0
Telefax: (0 56 61) 71 - 45 67

Anwendungsgebiete

Zufuhr von Aminosäuren (Proteinbausteinen) und Elektrolyten im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie.

Aminosäurenlösungen sollten grundsätzlich nur in gleichzeitiger Kombination mit Energieträgern (Kohlenhydraten, Fett) angewendet werden.

Gegenanzeigen

Aminoplasmal^®- 15 % E kohlenhydratfrei darf nicht angewendet werden bei:

Aminosäurenstoffwechselstörungen,

Akuter Niereninsuffizienz mit erhöhtem Rest-N,

Fortgeschrittener Leberinsuffizienz,

Erhöhtem Säuregehalt des Blutes (Acidose),

Überwässerung (Hyperhydrationszustände),

Erhöhtem Serumkaliumspiegel (Hyperkaliämie),

Erniedrigtem Serumnatriumspiegel (Hyponatriämie),

Instabilen Kreislaufverhältnissen mit vitaler Bedrohung (Schock),

Akutem Lungenödem,

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Aminoplasmal®-15 % E kohlenhydratfrei.

Aufgrund der Aminosäurenrelationen nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern anzuwenden.

Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität!

Bei Insuffizienz von Leber, Nieren, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle Dosierung erforderlich.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Nicht durch einen periphervenösen Katheter applizieren.

Nachdem die Glasflasche angebrochen wurde, ist der Inhalt unverzüglich zu verwenden. Angebrochene Glasflaschen dürfen unter keinen Umständen für eine spätere Infusion gelagert werden.

Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säure-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leberwerte zu überwachen. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.

Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:

- Störungen des Aminosäurenstoffwechsels

- Leberinsuffizienz, aufgrund des Risikos für das Neuauftreten oder die Verschlechterung bestehender neurologischer Störungen im Zusammenhang mit einer Hyperammonämie

- Niereninsuffizienz, insbesondere bei Vorliegen einer Hyperkaliämie, bei Risikofaktoren für das Auftreten oder die Verschlechterung einer metabolischen Azidose und bei Hyperazotämie infolge einer gestörten renalen Clearance.

Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) sind Blutbild und Gerinnungsfaktoren sorgfältiger zu überwachen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.

Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkom­pa­tibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Die Mischung bzw. Co-Infusion mit anderen Nährlösungen ist möglich, jedoch nur, wenn die Kompa­ti­bi­lität zuvor unter chemischen bzw. galenischen Gesichtspunkten geprüft und sichergestellt wurde.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Intravenöse Anwendung. Über zentralen Venenkatheter verabreichen.

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren-, Elektrolyt- und Flüssigkeits-bedarf bzw. der Stoffwechselsituation in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Katabolie).

Die Infusion sollte einschleichend begonnen werden.

Tagesdosis:

6,5 – 13 ml/kg KG ^1,0 – 2,0 g Aminosäuren/kg KG
^455 – 910 ml bei 70 kg KG

Maximale Tagesdosis:

13 ml/kg KG ^2,0 g Aminosäuren/kg KG
^140 g Aminosäuren bei 70 kg KG
^910 ml bei 70 kg KG

Maximale Infusions- bzw. Tropfgeschwindigkeit:

0,6 ml/kg KG und Stunde ^0,09 g Aminosäuren/kg KG und Stunde
^14 Tropfen/min bei 70 kg KG ^40 ml/h

Mit der angegebenen Höchstdosierung werden die Grenzwerte der Tagesdosis (2,0 g/kg KG/Tag) und der Infusionsgeschwindigkeit (0,1 g/kg KG/h) für Aminosäuren nicht überschritten.

Aminoplasmal® 15% E kohlenhydratfrei stellt nur einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Energieträgern (unter der Berücksichtigung des Bedarfs an essentiellen Fettsäuren), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.

Eine dem Bedarf entsprechende Elektrolytsubstitution ist erforderlich.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Mögliche Unverträglichkeitsreaktionen (Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost) und renale Verluste von Aminosäuren (mit konsekutiven Aminosäurenimbalancen) bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit.

Eine Überdosierung kann zu Aminosäurenintoxikationen, Überwässerung, Hyper­osmolarität, Störungen im Säuren-Basen-Haushalt und Elektrolytstörungen führen.

Therapie: Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit bzw. Unterbrechung der Infusion, sowie eine entspre­chende Bilanzierung der Elektrolyte.

Nebenwirkungen

Bei Beachtung der Gegenanzeigen, Dosierungsempfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen keine bekannt.

Eventuell auftretende Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, sollten dem Arzt oder Apotheker mitgeteilt werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anzuwenden!

Nachdem das Behältnis angebrochen wurde, ist der Inhalt unverzüglich zu verwenden. Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Stand der Information

08.2003