Aminoplasmal-15% Elektrolyt- Und Kohlenhydratfrei
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aminoplasmal - 15 % elektrolyt- und kohlenhydratfrei Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Lösung enthalten:
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Isoleucin |
5,85 |
g |
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Leucin |
11,40 |
g |
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Lysin-Monohydrat |
8,93 |
g |
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(A Lysin) |
(7,95 |
g) |
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Methionin |
5,70 |
g |
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Phenylalanin |
5,70 |
g |
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Threonin |
5,40 |
g |
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Tryptophan |
2,10 |
g |
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Valin |
7,20 |
g |
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Arginin |
16,05 |
g |
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Histidin |
5,25 |
g |
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Alanin |
22,35 |
g |
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Glycin |
19,20 |
g |
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Asparaginsäure |
7,95 |
g |
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Acetylcystein |
0,50 |
g |
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(A Cystein) |
(0,37 |
g) |
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Glutaminsäure |
16,20 |
g |
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Prolin |
7,35 |
g |
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Serin |
3,00 |
g |
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Tyrosin |
0,50 |
g |
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Aminosäurengehalt |
150 |
g/l |
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Stickstoffgehalt |
24 |
g/l |
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 5,3 mmol Natrium pro 1000 ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose oder schwach gelbliche wässrige Lösung
Energiegehalt [kJ/l (kcal/l)] 2505 (600)
Theoretische Osmolarität [mOsm/l] 1290
Titrationsacidität (bis pH 7,4) [mmol NaOH/l] ca. 31
pH 5,7-6,3
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zufuhr von Aminosäuren zur parenteralen Ernährung, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung muss entsprechend dem individuellen Aminosäuren- und Flüssigkeitsbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und/oder Ausmaß der krankheitsbedingten Stickstoffkatabolie) angepasst werden.
Erwachsene:
Tagesdosis:
6,7-13,3 ml/kg Körpergewicht = 1,0-2,0 g Aminosäuren/kg Körpergewicht
A 469-931 ml bei 70 kg Körpergewicht
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
0,67 ml/kg Körpergewicht und Stunde A 0,1 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Stunde
A 0,78 ml/min bei 70 kg Körpergewicht
Kinder und Jugendliche:
Aminoplasmal - 15 % elektrolyt- und kohlenhydratfrei ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Die Dosierungsangaben für die nachstehende Altersgruppe stellen orientierende Durchschnittswerte dar und müssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.
Tagesdosis für Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 17 Jahren:
6,7-13,3 ml/kg Körpergewicht A 1,0-2,0 g Aminosäuren/kg Körpergewicht
Schwerkranke Kinder und Jugendliche:
Bei schwerkranken Patienten kann es ratsam sein, die Aminosäurenzufuhr zu erhöhen (bis zu 3,0 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Tag)
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
0,67 ml/kg Körpergewicht und Stunde A 0,1 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Stunde
Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sind die Dosen individuell anzupassen (siehe auch Abschnitt 4.4). Bei schwerer Leberinsuffizienz und schwerer Niereninsuffizienz ist Aminoplasmal 15 % elektrolyt- und kohlenhydratfrei kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dauer der Anwendung
Diese Lösung kann angewendet werden, solange eine parenterale Ernährung indiziert ist.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung. Nur zur zentralvenösen Infusion.
4.3 Gegenanzeigen
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Angeborene Störungen des Aminosäurestoffwechsels
• Schwere Beeinträchtigung des Kreislaufs mit vitaler Bedrohung (z. B. Schock)
• Hypoxie
• Metabolische Azidose
• Schwere Leberinsuffizienz
• Schwere Niereninsuffizienz ohne Behandlung durch Hämodialyse oder Hämofiltration
• Dekompensierte Herzinsuffizienz
• Akutes Lungenödem
• Hyperhydratation
Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder bis zum vollendeten 2. Lebensjahr dürfen nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden, da die Zusammensetzung der Inhaltsstoffe den besonderen Bedürfnissen dieser Altersgruppe nicht entspricht.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel soll bei Störungen des Aminosäurestoffwechsels anderer Genese als unter Abschnitt 4.3 genannt nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist bei Infusion größerer Flüssigkeitsmengen Vorsicht geboten.
Vorsicht ist bei Patienten mit erhöhter Serumosmolarität geboten.
Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts (z. B. hypotone Dehydratation, Hyponatriämie, Hypokaliämie) sind vor der Verabreichung der parenteralen Ernährung zu korrigieren.
Serumelektrolyte, Blutzucker, Flüssigkeitsbilanz, Säure-Basen-Gleichgewicht und Nierenfunktion sind regelmäßig zu kontrollieren.
Serumproteine und Leberfunktion sind ebenfalls zu überwachen.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz muss die Dosis sorgfältig dem individuellen Bedarf, dem Schweregrad der Organinsuffizienz und der Art der Nierenersatztherapie (Hämodialyse, Hämofiltration etc.) angepasst werden.
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz muss die Dosis sorgfältig dem individuellen Bedarf und dem Schweregrad der Organinsuffizienz angepasst werden.
Aminosäurelösungen sind nur ein Bestandteil einer parenteralen Ernährung. Zur vollständigen parenteralen Ernährung müssen zusammen mit Aminosäuren auch Energieträger, essenzielle Fettsäuren, Elektrolyte, Vitamine, Flüssigkeit und Spurenelemente zugeführt werden.
Dieses Arzneimittel enthält 5,3 mmol Natrium pro 1000 ml. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht bekannt
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Aminoplasmal - 15 % elektrolyt- und kohlenhydratfrei bei Schwangeren vor. Es wurden keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3). Falls notwendig kann eine Anwendung von Aminoplasmal 15 % elektrolyt- und kohlenhydratfrei während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Aminoplasmal 15 % - elektrolyt- und kohlenhydratfrei soll während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden.
Stillzeit
Aminosäuren/AS-Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen von Aminoplasmal -15 % elektrolyt- und kohlenhydratfrei sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten.
Dennoch wird Frauen, die parenteral ernährt werden, das Stillen nicht empfohlen.
Fertilität
Es liegen keine Daten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei vorschriftsmäßiger Anwendung sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome
Unverträglichkeitsreaktionen bei Überdosierung bzw. zu schneller Infusion können sich in Form von Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, metabolischer Azidose und renalen Aminosäureverlusten äußern.
Therapie
Falls Unverträglichkeitsreaktionen auftreten, sollte die Infusion von Aminosäuren unterbrochen und später mit verringerter Geschwindigkeit fortgesetzt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Lösungen zur parenteralen Ernährung, Aminosäuren ATC-Code: B05B A01
Wirkmechanismus
Das Ziel einer parenteralen Ernährung ist es, alle notwendigen Nährstoffe für das Wachstum bzw. für die Erhaltung sowie Regeneration von Geweben etc. zuzuführen.
Aminosäuren sind von besonderer Bedeutung, da sie z. T. als essenzielle Bausteine in die Proteinsynthese einfließen. Intravenös zugeführte Aminosäuren werden Teil der intravasalen und intrazellulären Aminosäurenpools. Exogene und endogene Aminosäuren dienen als Bausteine zur Synthese funktioneller und struktureller Proteine.
Um eine Fehlverwertung der Aminosäuren als Energielieferanten zu vermeiden und gleichzeitig die weiteren energieverbrauchenden Prozesse abzudecken, ist eine simultane Zufuhr von Energieträgern (als Kohlenhydrate oder Fette) erforderlich.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Da dieses Arzneimittel intravenös infundiert wird, beträgt die Bioverfügbarkeit der darin enthaltenen Aminosäuren 100%.
Verteilung
Aminosäuren sind Bausteine für eine Vielzahl von Proteinen in verschiedenen Geweben des Körpers. Darüber hinaus liegen sie alle auch als freie Aminosäuren im Blut und im Zellinneren vor.
Die Zusammensetzung der Aminosäurelösung basiert auf klinischen Untersuchungen zum Stoffwechsel intravenös zugeführter Aminosäuren. Die Mengen der in der Lösung enthaltenen Aminosäuren wurden so gewählt, dass ein gleichmäßiger Anstieg sämtlicher Plasmaaminosäuren erreicht wird.
Das natürliche Verhältnis der Plasmaaminosäuren zueinander, d. h. die Aminosäurenhomöostase, bleibt daher während der Zufuhr des Arzneimittels erhalten. Normales fötales Wachstum und die Entwicklung sind von einer kontinuierlichen Versorgung mit Aminosäuren von der Mutter auf den Fötus abhängig. Die Plazenta ist verantwortlich für den Transfer von Aminosäuren zwischen den beiden Kreisläufen.
Biotransformation
Aminosäuren, die nicht in die Proteinsynthese Eingang finden, werden wie folgt verstoffwechselt: Die Aminogruppe wird durch Transaminierung von dem Kohlenstoffgerüst getrennt. Das Kohlenstoffgerüst wird entweder direkt zu CO2 oxidiert oder in der Leber als Substrat für die Gluconeogenese herangezogen. Die Aminogruppe wird in der Leber zu Harnstoff metabolisiert.
Elimination
Aminosäuren werden nur in geringen Mengen unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine nichtklinischen Studien mit Aminoplasmal - 15 % elektrolyt- und kohlenhydratfrei durchgeführt. Die in Aminoplasmal - 15 % elektrolyt- und kohlenhydratfrei enthaltenen Aminosäuren kommen natürlich im Körper vor. Bei Beachtung der Indikationen, Kontraindikationen und Dosierungsempfehlungen ist nicht mit toxischen Wirkungen zu rechnen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumhydroxid
Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Einstellung)
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit im ungeöffneten Behältnis 3 Jahre
Haltbarkeit nach der ersten Öffnung des Behältnisses
Das Arzneimittel ist nach Öffnen des Behältnisses sofort anzuwenden.
Haltbarkeit nach Herstellung von Mischungen mit Zusätzen
Die chemische und physikalische Stabilität nach Mischung mit anderen Komponenten einer parenteralen Ernährung ist für 7 Tage bei 2-8 °C plus 2 Tage bei 25 °C nachgewiesen. Detaillierte Informationen zu getesteten Komponenten (z. B. Glucose, Lipide, Elektrolyte, Spurenelemente, Vitamine) und zur Haltbarkeit können bei Bedarf vom Hersteller zur Verfügung gestellt werden.
Aus mikrobiologischen Gründen sollten Mischungen sofort nach der Herstellung angewendet werden. Falls sie nicht sofort angewendet werden, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Die Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht einfrieren.
Die Lagerung der unverdünnten Lösung bei Temperaturen unter 15 °C kann zur Bildung von Kristallen führen. Diese können jedoch leicht durch vorsichtiges Erwärmen auf 25 °C vollständig aufgelöst werden. Den Behälter vorsichtig schütteln, um Homogenität zu gewährleisten.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flaschen aus farblosem Glas (Typ II) mit Halogenbutyl-Gummistopfen und 500 ml oder 1000 ml Lösung als Inhalt
Packungsgrößen:
1 x 500 ml, 10 x 500 ml,
1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Zur einmaligen Anwendung. Behältnis und nicht verbrauchte Restmengen verwerfen.
Nur verwenden, wenn die Lösung klar und farblos oder schwach gelblich ist und an der Flasche und deren Verschluss keine Beschädigungen zu erkennen sind.
Zur Infusion ein steriles Infusionsset verwenden.
Aminoplasmal - 15 % elektrolyt- und kohlenhydratfrei sollte nur mit anderen intravenösen Lösungen gemischt werden, wenn die Kompatibilität vorab belegt wurde. Kompatibilitätsdaten für verschiedene Zusatzstoffe (z. B. Glucose, Lipide, Elektrolyte, Spurenelemente, Vitamine) und die entsprechende Haltbarkeit solcher Zusätze können bei Bedarf vom Hersteller zur Verfügung gestellt werden.
Es ist wichtig, dass jegliche Zumischung unter Verwendung strenger aseptischer Techniken durchgeführt wird, da diese Nährstoffmischung ein mikrobielles Wachstum unterstützt.
7. INHABER DER ZULASSUNG
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Deutschland
Postanschrift:
B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen Deutschland
Tel.: 05661-71-0 Fax: 05661-71-4567
8. ZULASSUNGSNUMMER
13671.01.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung 07.05.1992
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 09.10.2003
10. STAND DER INFORMATION
02.2014
Letzte interne Revision: 06.2014
VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
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