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Aminoplasmal B.Braun 10% E

Document: 26.07.2005   Fachinformation (deutsch) change

B|BRAUN Aminoplasmal B. Braun 10% E

HC-RA-DE08/Mo Seite 18 von 7



Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)



1. Bezeichnung des Arzneimittels


Aminoplasmal B. Braun 10 % E Infusionslösung



2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1000 ml Infusionslösung enthalten


Aminosäuren:



Isoleucin

5,00

g

Leucin

8,90

g

Lysinhydrochlorid

8,56

g

(≙ Lysin

6,85

g)

Methionin

4,40

g

Phenylalanin

4,70

g

Threonin

4,20

g

Tryptophan

1,60

g

Valin

6,20

g

Arginin

11,50

g

Histidin

3,00

g

Alanin

10,50

g

Glycin

12,00

g

Asparaginsäure

5,60

g

Glutaminsäure

7,20

g

Prolin

5,50

g

Serin

2,30

g

Tyrosin

0,40

g




Elektrolyte:



Natriumacetat - Trihydrat

2,858

g

Natriumhydroxid

0,360

g

Kaliumacetat

2,453

g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,508

g

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat

3,581

g


Aminosäurengehalt 100 g/l

Gesamtstickstoffgehalt 15,8 g/l

1000 ml ≙1675 kJ ≙400 kcal

Theor. Osmolarität: 1021 mOsm/l

Titrationsacidität (pH 7,4): ca. 26 mmol/l

pH-Wert: 5,7 - 6,3


Elektrolytkonzentrationen: mmol/l

Natrium 50

Kalium 25

Magnesium 2,5

Acetat 46

Chlorid 52

Phosphat 10

Citrat 2,0


Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.



3. DaRreichungsform


Infusionslösung

Klare farblose oder schwach gelbliche Lösung



4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Zufuhr von Aminosäuren als Bausteine für die Proteinsynthese im Rahmen einer parenteralen Ernährung, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Im Rahmen einer parenteralen Ernährung sollten Aminosäureninfusionen immer in Kombination mit angemessener Energiezufuhr, z. B. in Form von Kohlenhydratinfusionen, angewendet werden.



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Stickstoffkatabolie).


Erwachsene und Jugendliche von 15 – 17 Jahren:


Durchschnittliche Tagesdosis:

10 – 20 ml/kg Körpergewicht (KG) ≙1,0 – 2,0 g Aminosäuren/kg KG

≙700 – 1400 ml bei 70 kg KG

Maximale Tagesdosis:

20 ml/kg KG ≙2,0 g Aminosäuren/kg KG

≙140 g Aminosäuren bei 70 kg KG

≙1400 ml bei 70 kg KG

Maximale Infusions- bzw. Tropfgeschwindigkeit:

1 ml/kg KG und Stunde ≙0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

≙25 Tropfen/min bei 70 kg KG

≙1,17 ml/min bei 70 kg KG

Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre:


Die Dosierungsangaben für diese Altersgruppe stellen orientierende Durchschnittswerte dar und müssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.

Tagesdosis für das 3. – 5. Lebensjahr:

15 ml/kg KG ≙1,5 g Aminosäuren/kg KG

Tagesdosis für das 6.– 14. Lebensjahr:

10 ml/kg KG ≙1,0 g Aminosäuren/kg KG

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

1 ml/kg KG und Stunde ≙0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde


Art und Dauer der Anwendung


Intravenöse Anwendung (zentralvenöse Infusion).

Aminoplasmal B.Braun 10 % E kann so lange angewendet werden, wie die Indikation zur parenteralen Ernährung gegeben ist.

Aminoplasmal B.Braun 10 % E stellt nur einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Energieträgern, essentiellen Fettsäuren, Elektrolyten,Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.



4.3 Gegenanzeigen




4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Aminoplasmal B. Braun 10 % E soll bei Aminosäurenstoffwechselstörungen anderer Genese, als unter Abschnitt 4.3 genannt, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Bei Leber- und Niereninsuffizienz ist eine individuelle Dosierung erforderlich.


Vorsicht ist bei erhöhter Serumosmolarität geboten.


Eine hypotone Dehydratation ist durch angemessene Zufuhr von Flüssigkeit und Elektrolyten vor Beginn der parentralen Ernährung zu korrigieren.


Serum-Elektrolyte, Blutzucker, Flüssigkeitsbilanz, Säure-Basen-Gleichgewicht und Nierenfunktion (Blut-Harnstoff, Kreatinin) sind regelmäßig zu kontrollieren.


Kontrollen von Serum-Eiweiß und Leberfunktion sind ebenfalls erforderlich.


Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist bei Infusion größerer Flüssigkeitsmengen Vorsicht geboten.


Im Rahmen einer parenteralen Ernährung wird Aminoplasmal B. Braun 10 % E zusammen mit bedarfsgerechten Mengen an Energieträgern (Kohlenhydratlösungen, Fettemulsionen), Vitaminen, Spurenelementen und Elektrolyten angewendet.


Die Kathetereintrittstelle ist täglich auf Anzeichen von Entzündung oder Infektion zu kontrollieren.



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Nicht bekannt



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Es sind mit diesem Arzneimittel keine Studien an schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt worden. Präklinische Daten zur Anwendung von Aminoplasmal B. Braun 10 % E während der Schwangerschaft liegen nicht vor.


Aminoplasmal B. Braun 10 % E sollte daher während Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutig bestehender Indikation und nach einer Nutzen-Risiko Abwägung angewendet werden.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


entfällt



4.8 Nebenwirkungen


Nebenwirkungen sind nicht produktspezifisch sondern können allgemein im Rahmen der parenteralen Ernährung, besonders zu Beginn, auftreten.


Gelegentlich (bei < 1:100, ≥ 1:1000 Behandelten) treten auf:

Gastrointestinale Störungen: Übelkeit, Erbrechen

Allgemeine Beschwerden: Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber



4.9 Überdosierung


Symptome


Unverträglichkeitsreaktionen bei Überdosierung bzw. zu schneller Infusion sind möglich und können sich in Form von Übelkeit, Schüttelfrost, erbrechen und renalen Aminosäurenverlusten äußern.


Therapie


In solchen Fällen sollte die Infusion unterbrochen und ggf. mit verringerter Tropfgeschwindigkeit fortgesetzt werden.



5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmako-therapeutische Kategorie: Lösungen zur parenteralen Ernährung;
ATC-Code B05B A10.

Eine parenterale Ernährung hat die Aufgabe, alle notwendigen Nährstoffe für das Wachstum bzw. für die Erhaltung sowie Regeneration von Geweben etc. zuzuführen.

Die Aminosäuren sind von besonderer Bedeutung, da sie z. T. als essentielle Bausteine in die Proteinsynthese einfließen. Intravenös zugeführte Aminosäuren vermischen sich mit den intravasalen und intrazellulären Aminosäurenpools. Exogene und endogene Aminosäuren dienen als Bausteine zur Synthese von funktionellen und strukturellen Proteinen.

Um eine energetische Fehlverwertung der Aminosäuren zu vermeiden und gleichzeitig die weiteren energieverbrauchenden Prozesse abzudecken, ist eine simultane Zufuhr von Energieträgern (Kohlenhydrate/Fett) erforderlich.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Da die Inhaltsstoffe von Aminoplasmal B. Braun 10 % E infundiert werden, beträgt ihre Bioverfügbarkeit 100 %.

Das Muster von Aminoplasmal B. Braun 10 % E basiert auf klinischen Untersuchungen zum Verhalten intravenös zugeführter Aminosäuren. Die Lösung ist so zusammengesetzt, daß unter der Infusion ein gleichmäßiger Anstieg sämtlicher Plasmaaminosäuren erreicht wird. Das natürliche Verhältnis der Plasmaaminosäuren zueinander, d. h., die Aminosäurenhomöostase, bleibt daher auch während der Zufuhr von Aminoplasmal B. Braun 10 % E erhalten.

Aminosäuren, die nicht in die Proteinsynthese Eingang finden, werden wie folgt verstoffwechselt. Die Aminogruppe wird durch Transaminierung von dem Kohlenstoffgerüst getrennt. Das Kohlenstoffgerüst wird entweder direkt zu CO2oxidiert oder in der Leber als Substrat für die Gluconeogenese herangezogen Die Aminogruppe wird ebenfalls in der Leber zu Harnstoff metabolisiert.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Mit diesem Arzneimittel sind keine präklinischen Toxizitätsstudien durchgeführt worden. Aminoplasmal B.Braun 10% E enthält Aminosäuren und Elektrolyte, wie sie auch im Körper selbst vorkommen.

Bei Beachtung der Indikationen, Kontraindikationen und Dosierungsempfehlungen ist daher nicht mit toxischen Wirkungen zu rechnen.



6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Sonstige Bestandteile


Acetylcystein,

Citronensäure-Monohydrat,

Wasser für Injektionszwecke

Stickstoff (Schutzgas)



6.2 Wichtigste Inkompatibilitäten


Das Produkt sollte nicht mit anderen als den in Abschnitt 6.6 genannten Arzneimitteln gemischt werden.



6.3 Dauer der Haltbarkeit


Haltbarkeit im ungeöffneten Behältnis


3 Jahre


Haltbarkeit nach der ersten Öffnung des Behältnisses


Das Arzneimittel ist nach Öffnen des Behältnisses sofort anzuwenden.


Haltbarkeit nach Herstellung von Mischungen mit anderen Komponenten


Aus mikrobiologischen Gründen sollten Mischungen sofort verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet werden, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Komponenten nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.



6.4 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise


Behältnisse im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Bei kühler Lagerung, unterhalb von 15 °C, kann es zur Bildung von Kristallen kommen, die sich durch leichtes Erwärmen auf 25 °C wieder lösen. Dabei das Behältnis zur Homogenisierung leicht schütteln.



6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Infusionsflaschen aus farblosem Glas (Typ II) mit Gummistopfen;

Inhalt: 250 ml, erhältlich in Packungen à 10 Flaschen,
500 ml, erhältlich in Packungen à 10 Flaschen,
1000 ml, erhältlich in Packungen à 6 Flaschen

Unter Umständen werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.



6.6 Hinweise für die Handhabung


Zur einmaligen Anwendung. Nach Infusion verbleibende Restmengen sind zu verwerfen.

Nur zu verwenden, wenn Verschluss unverletzt und Lösung klar ist.

Zur Infusion ein steriles Überleitungsgerät verwenden.

Ist im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung der Zusatz anderer Nährstoffe wie Kohlenhydrate, Fette , Vitamine oder Spurenelemente zu Aminoplasmal B.Braun 10% E erforderlich, so ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, eine gute Durchmischung und vor allem auf die Kompatibilität zu achten.



7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER


B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1,

D - 34212 Melsungen;



8. ZULASSUNGSNUMMER


53522.02.00



9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


04.11.2004



10. STAND DER INFORMATION


Juni 2005

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